初始污染菌的控制规定
产品初始污染菌管理规定
f．对工作场所（工作台，操作人员手）每周一次进行生产环境指标的检测。
g．对每一生产批各工序的产品进行初始污染菌检测，检测结果初始污染菌必须控制在≦100cfu/g。初始污染菌必须符合GB15979-2002中有关规定，以确认对初始污染菌控制的有效性。
h．各工序所用的容器，工作台定期进行清洗，并做好记录。各工序所用的容器，相互之间不得传递。
i．各工序所用装产品的塑料袋，必须定期进行灭菌处理，各工序之间不得交叉使用。
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A.0
产品初始污染菌管理规定
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生效日期
2020/01/02
1. 目的：
以进行产品初始污染菌的监控，保证产品的初始污染菌的数量。
2. 范围：
适用于本公司产品初始污染菌的控制。
3. 职责：
质检部、生产部、仓库。
4.内容
4.1仓库
材料仓库对产品所用的初包装材料，必须按要求检查外包装，不得破损，而且必须对每生产批包装材料中的PE袋进行初始污染菌检测，测试结果初始污染菌必须控制在≦1000cfu/g，反之，则退回供方，并要求供方对生产过程进行严格的控制。合格后，贴上原材料批号方可入库。发料时必须整箱发料，不得拆箱发料，并在发料单上写清原材料批号。初包装材料进入洁净室，按“初包装材料操作规程”执行。
4.2初包装工序的卫生要求
a.操作人员必须遵守“生产人员个人生制度”要求。
b．直接接触产品的操作人员，必须持有卫生健康证方可上岗。
c．各工序，必须保持车间清洁整齐。按规定定期对车间进行清洗、
产品初始污染菌和微粒污染控制验证方案
产品初始污染菌和微粒污染控制验证方案产品初始污染菌和微粒污染是产品质量管理过程中非常重要的一环。
产品初始污染菌是指产品在生产过程中受到外界环境的污染，例如空气中的细菌和真菌；微粒污染则是指产品中存在的微小颗粒物质，例如灰尘、纤维和金属碎屑。
为了确保产品质量和用户安全，对于这两种污染的控制需要进行验证。
一、初始污染菌的验证方案初始污染菌的验证是为了检验产品在生产过程中是否受到了外界环境的污染，以下是一个可能的验证方案：1.选择合适的验证样本：根据产品的特性，选择适当的验证样本。
比如，如果是食品类产品，可以选择食品样本进行验证。
2.收集样本：在生产过程中，从不同环节收集样本。
包括原材料、生产设备以及成品等。
3.分离和培养：使用适当的培养基将样本中的细菌和真菌分离出来，并培养出纯种。
4.定量检测：使用合适的方法对细菌和真菌进行定量检测，比如菌落数、菌群总数等。
5.数据分析：分析定量检测结果，并与相应的标准进行比较，以确定产品是否达到要求。
6.结果记录和分析：记录所有的验证结果，并进行数据分析。
如果产品未达到要求，需要进一步分析原因，并采取相应的措施进行改进。
7.验证报告编制：根据验证结果，编制相应的验证报告。
报告中应包括验证方法、样本信息、检测结果、分析和结论等内容。
二、微粒污染的验证方案微粒污染的验证是为了确保产品中不存在过多的微小颗粒物质，以下是一个可能的验证方案：1.选择合适的验证样本：根据产品的特性，选择适当的验证样本。
比如，如果是医疗器械，可以选择器械表面进行验证。
2.收集样本：在生产过程中，收集验证样本。
可以使用适当的方法，如粘取法、吸尘法等，将待验证的表面的微粒物质收集到相应的样品容器中。
3.预处理：对样品进行适当的预处理，如过滤、离心等，以获得适合检测的样品。
4.检测方法选择：选择合适的检测方法对样品中的微粒进行分析。
常用的方法有显微镜分析、粒径分析法等。
5.定量检测：使用选择的方法对样品中的微粒进行定量检测，并得到相应的数据。
初始污染菌检验规程
初始污染菌检验规程1. 目标检测产品、原料、辅料实际带菌（活微生物群）数目。
2. 适用范围适适用于本企业产品、原料、辅料初始污染菌检测。
3.职责由质检部负责实施实施。
4.技术要求产品、原料初始污染菌数：≤100cfu/g5.引用标准GB 15979- _一次性使用卫生用具卫生标准中国药典（）GB/T 14233.2- 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法6.试剂和培养基6.1洗脱液0.9%Nacl称好9gNaCl溶于1000ml蒸馏水中，充足搅拌直至完全溶解，灭菌备用。
6.2胰蛋白胨大豆琼脂培养基取胰蛋白胨大豆琼脂培养基38g，加入1000ml蒸馏水中，微温溶解后，调整PH 为7.3±0.2，灭菌分装。
6.3玫瑰红钠琼脂培养基玫瑰红钠琼脂培养基31.5 g，加入1000ml蒸馏水中，微温溶解后，调整PH为6.0±0.2，灭菌分装。
7.仪器设备锥形瓶量筒高压灭菌锅试管灭菌培养皿灭菌刻度吸管超净工作台酒精灯恒温培养箱洗耳球8.操作方法8.1样品处理8.1.1无菌称取10g能够破坏性类供试品,放入100ml灭菌生理盐水中充足振荡，保温于45℃水浴中5～10min，作为1：10供试液。
8.1.2对供试品不能采取破坏性取样可用浸有没有菌生理盐水拭子涂抹采样，被采表面积100cm2.加入灭菌生理盐水100ml。
保温于45℃水浴中5～10min，不时振摇，作为1：10供试液。
8.2接种8.2.1需厌氧菌取制备好供试液接种于有胰蛋白胨大豆琼脂培养基培养皿中，每支平皿接种1ml供试液，接种3支。
取一支有培养基空白平皿做阴性对照。
8.2.1霉菌取制备好供试液接种于有玫瑰红钠琼脂培养基培养皿中，每支平皿接种1ml供试液，接种2支。
取一支有培养基空白平皿做阴性对照。
8.3培养需厌氧培养基置于37℃培养3d ，霉菌培养置于28℃培养5d9.观察计数达成培养时间后，观察阴性对照，若阴性对照有菌，则试验失败，应重新进行；阴性对照无菌，则可取出平皿计数，统计每个平皿菌落数10.结果计算和汇报10.1公式污染菌总数＝平均菌落数×稀释倍数/克重10.2菌落计数基础规则选择平均菌落数在30～300之间稀释级作为汇报菌落数测定范围。
产品初始污染菌和微粒污染控制验证方案
初始污染菌和微粒污染控制验证方案1.目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。
其可能存在的环节如下：（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。
2.适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。
3.发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。
4.规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5.组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。
验证小组职责：负责验证方案的起草、批准；负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据结果的审核；负责验证报告的审批；负责发放验证证书；负责确定该项验证的再验证周期。
5.1主责部门本方案的主责部门为公司管理者代表，其职责为:负责审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。
5.2相关部门本方案的相关部门为质量部，其职责为：按标准操作规程及验证方案进行各项确认，及时报告确认结果，形成验证报告；负责操作培训和现场监督。
6.步骤和方法6.1计划及进度本验证由质量部提出完整的验证计划，经验证小组批准后实施，由质量部完成，整个验证活动分为两个阶段完成：运行确认(OQ)从年月日到年月日性能确认(PQ)从年月日到年月日6.2初始污染菌和微粒检测方法及可接受标准6.2.1抽样方法和抽样规律以每一个生产批为产品抽样批，随机抽取样品1片（长宽约5cm×2cm）记为1单位，在洁净条件下精确称重，并标记。
需要临时或长期存放时间预计不超过30天（1个月），综合细菌的生长规律及可能存在的存放天数，其抽样检测的时间设计为存入后：第1天、第2天、第3天、第5天、第7天、第15天、第30天。
6.2.2供试液制备1)取0.9%的生理盐水溶液10ml，盛于已灭菌的试管内；2)将取样依次投入试管，充分摇匀。
初始污染菌的控制规定
初始污染菌的控制规定XX-13本公司所生产的灭菌、非灭菌产品属一次性使用卫生用品，按“GB15979-2002一次性使用卫生用品”标准，对在生产过程中按其规定控制初始污染菌以达到标准所规定的卫生要求。
本公司涉及到控制初始污染菌的部门，工序提出控制要求。
一、仓库材料仓库对产品所用的初包装材料，必须按要求检查外包装，不得破损，而且必须对每生产批包装材料中的纸塑袋进行初始污染菌检测，测试结果初始污染菌必须控制在≦1000cfu/g，反之，则退回供方，并要求供方对生产过程进行严格的控制。
合格后，贴上原材料批号方可入库。
发料时必须整箱发料，不得拆箱发料，并在发料单上写清原材料批号。
初包装材料进入洁净室，按“XX-24初包装材料操作规程”执行。
二、初包装工序的卫生要求1．操作人员必须遵守“XX-20生产人员个人卫生制度”要求。
2．直接接触产品的操作人员，必须持有卫生健康证方可上岗。
3．各工序，必须保持车间清洁整齐。
按规定定期对车间进行清洗、消毒。
4．操作人员，必须遵守定时对手进行消毒、烘干，方可接触产品。
进入清洁室人员，必须按“XX-30清洁室管理制度”执行。
进入洁净室人员，必须按“XX-11洁净室管理制度”执行。
5．每天工作结束后，开启紫外灯半小时，对环境进行灭菌处理，并做好记录。
6．对工作场所（工作台，操作人员手）每周一次进行生产环境指标的检测。
7．对每一生产批各工序的产品进行初始污染菌检测，检测结果初始污染菌必须控制在≦1000cfu/g。
初始污染菌必须符合GB15979-2002中有关规定，以确认对初始污染菌控制的有效性。
8．各工序所用的容器，工作台定期进行清洗，并做好记录。
各工序所用的容器，相互之间不得传递。
9．各工序所用装产品的塑料袋，必须定期进行灭菌处理，各工序之间不得交叉使用。
工艺用水流程图4。
(019)初始污染菌检验规程
1、目的通过检验产品的初始污染菌，了解产品在生产过程中受微生物的情况，以便更好地提高产品质量。
2、范围本方法适用于本公司生产的一次性使用静脉输液针（简称：输液针）、一次性使用无菌配药注射器带针（简称：配药注射器）、一次性使用无菌注射器带针（简称：注射器）、一次性使用输液器带针（简称：输液器）、一次性使用袋式输液器带针（简称：袋式输液器）及其配件、无菌产品初始包装等的初始污染菌的检验。
3、依据GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准中华人民共和国药典2010版第二部GB 8368 一次性使用输液器GB/T 19973.1-2005 （ISO 11737-1:1995）医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准4、要求灭菌产品管道类内腔污染菌数：应≤10cfu/件次，外部应≤100cfu/件次；非管道类应≤100cfu/件次；敷料类应≤100cfu/g；消毒产品应≤1000cfu/件次或重量（g），具体见表1。
5 检验方法5.1卵磷脂、吐温80－营养琼脂培养基的配制：成份：蛋白胨 20 g牛肉膏药 3 g氯化钠 5 g琼脂 15 g卵磷脂肪 1 g吐温80 7 g蒸馏水 1000 g制法：先将卵磷脂加到少量蒸馏水中，加热溶解，加入吐温80，将其他成分(除琼脂外)加到其余的蒸馏水中，溶解。
加入已溶解的卵磷脂、吐温80，混匀，调pH值为7.1～7.4加入琼脂，121℃高压灭菌20min，储存于冷暗处备用。
5.2 样品采样数量：各类产品每批随机抽取10件样品。
5.3 供试液制备5.3.1.供试品是敷料、可以破坏性类可用无菌手续称取10g,放入100ml灭菌生理盐水中充分振荡后取样。
作为1：10的供试液。
5.3.2.供试品是液体取10ml加至100ml灭菌生理盐水中充分振荡后取样。
作为1：10的供试液。
5.3.3.对供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样，被采表面积为100cm2，加入灭菌生理盐水100ml。
简述初始污染菌实验过程中的注意事项
简述初始污染菌实验过程中的注意事项1、定期检查无菌环境的空气是否符合规定；2、无菌室在使用前开启紫外线灯30～60min进行空气消毒；3、在进行接种倾注琼脂平板均需在无菌室超净工作台或接种罩内操作;4、检查一切进入无菌环境的器材灭菌、消毒的标志物是否完备；5、洗手消毒：首先用肥皂涂在手上揉搓10～15s，肥皂虽不杀菌，有去污作用，然后用流水彻底冲洗，可有效除去手上大多数暂住菌，如连续洗2～3次(视手的污染程度)，使残余的微生物减少到最低水平，再用消毒液洗手，如洗必泰、苯扎溴铵、碘伏、乙醇、过氧乙酸等。
6、操作人员将手部消毒后，再穿戴无菌工作服(包括鞋、帽、口罩等)。
严格的无菌服应是戴帽套头的无扣的上衣，颈部、脸部及袖口是紧口的，以保护身体，防止污染。
一般的无菌衣是背开口，围胸部、紧扣颈部与长袖紧口的，以保护身体，防止污染。
7、在进入无菌室后，进一步用浸有消毒液的棉球或泡沫塑料物消毒手，然后可进行检验或实验操作。
8、在所有操作中均不应大幅度或快速动作，以免搅动空气中尘埃微粒。
9、使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。
10、在近火焰区操作。
11、使用金属接种器具、用前、用后均需燃烧灭菌。
12、应用橡胶乳头套在吸管上端，吸吹供试液或培养液等，切勿用嘴直接吸吹吸管。
13、用注射器吸取样品、培养物时，注射器内应无空气；装卸针头时应用灭菌的镊子；从密封容器内抽取液体时，应注入无菌空气；带液体的针筒针头应向上倾斜，并用75%乙醇棉球(挤干)保护针头根部；注射时勿用力过猛，以免内容物喷出或针头脱落使溢出液体污染灭菌器材或环境。
14、当灭菌瓶塞或试管塞掉落在工作台上，一般不宜再用，应另换无菌塞，或通过火焰处理后再用。
医疗机构及公共场所对微生物控制标准
医疗机构污泥控制标准
医疗机构类别
粪大肠菌群数 肠道致病菌 肠道病毒 结核杆菌 /（MPN/g） 蛔虫卵 死亡率 /%
传染病医疗机构
≤100
不得检出
不得检出
>95
结核病医疗机构
≤100
不得检出
>95
综合医疗机构和其 它医疗机构
≤100
>95
一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002
适用范围 适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产 与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口 一次性使用卫生用品的单位或个人。 引用标准 GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标 准
≤5
≤5
≤5
≤500
≤10
≤10
Ⅳ类
－
≤15
≤15
对微生物控制的指标
致病性微生物 不得检出乙型溶血性链球菌、金黄色 葡萄球菌及其他致病性微生物。 母婴同室、早产儿室、婴儿室、新生 儿及儿科病房的物体表面和医护人员手上， 不得检出沙门氏菌。
医疗用品卫生标准
范围
进入人体无菌组织、 无菌 器官或接触破损皮肤、 粘膜
综合医疗机构和其它医疗机构水污染 物排放限制（日均值）
控制项目 粪大肠菌群数/（MPN/L） 肠道致病菌 肠道病毒 排放标准 500 不得检出 不得检出
注：1、采用含氯消毒剂消毒的工艺控制要求为: 排放标准：消毒接触池接触时间≥ 1h，接触池出口总余氯3-10mg/L。 预处理标准：消毒接触池接触时间≥ 1h，接触池出口总余氯2-8mg/L。 2、采用其他消毒剂对总余氯不做要求。
等级
Ⅰ 手术区（百级） 周边区（千级）
≥0.5μm尘埃粒子（粒/m3)
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初始污染菌的控制规定
XX-13本公司所生产的灭菌、非灭菌产品属一次性使用卫生用品，按“GB15979-2002一次性使用卫生用品”标准，对在生产过程中按其规定控制初始污染菌以达到标准所规定的卫生要求。
本公司涉及到控制初始污染菌的部门，工序提出控制要求。
一、仓库
材料仓库对产品所用的初包装材料，必须按要求检查外包装，不得破损，而且必须对每生产批包装材料中的纸塑袋进行初始污染菌检测，测试结果初始污染菌必须控制在≦1000cfu/g，反之，则退回供方，并要求供方对生产过程进行严格的控制。
合格后，贴上原材料批号方可入库。
发料时必须整箱发料，不得拆箱发料，并在发料单上写清原材料批号。
初包装材料进入洁净室，按“XX-24初包装材料操作规程”执行。
二、初包装工序的卫生要求
1．操作人员必须遵守“XX-20生产人员个人卫生制度”要求。
2．直接接触产品的操作人员，必须持有卫生健康证方可上岗。
3．各工序，必须保持车间清洁整齐。
按规定定期对车间进行清洗、消毒。
4．操作人员，必须遵守定时对手进行消毒、烘干，方可接触产品。
进入清洁室人员，必须按“XX-30清洁室管理制度”执行。
进入
洁净室人员，必须按“XX-11洁净室管理制度”执行。
5．每天工作结束后，开启紫外灯半小时，对环境进行灭菌处理，并做好记录。
6．对工作场所（工作台，操作人员手）每周一次进行生产环境指标的检测。
7．对每一生产批各工序的产品进行初始污染菌检测，检测结果初始污染菌必须控制在≦1000cfu/g。
初始污染菌必须符合GB15979-2002中有关规定，以确认对初始污染菌控制的有效性。
8．各工序所用的容器，工作台定期进行清洗，并做好记录。
各工序所用的容器，相互之间不得传递。
9．各工序所用装产品的塑料袋，必须定期进行灭菌处理，各工序之间不得交叉使用。
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