药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)
药物临床试验知识培训手册
药物临床试验知识培训⼿册药物临床试验知识培训⼿册⽬录第⼀部分药物临床试验基础知识 (2)第⼆部分伦理委员会相关内容 (6)第三部分化学药品注册分类及临床试验要求 (15)第四部分药物临床试验相关内容 (18)问题思考 (32)中英⽂对照 (33)药物临床试验伦理审查⼯作指导原则 (35)世界医学会《赫尔⾟基宣⾔》 (53)药物临床试验机构资格认定检查细则（试⾏） (60)第⼀部分药物临床试验基础知识1.医院申报药物临床试验机构资格认定的意义?培养和提⾼医务⼈员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。
提⾼医院的整体科研⽔平，扩⼤医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重⼤意义。
增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作、学习的机会。
2.临床试验依据哪些法律法规？1)《药品管理法》（2001年12⽉实施）2)《药品注册管理办法》（2007年10⽉实施）3)《药物临床试验质量管理规范》20034)《赫尔⾟基宣⾔》（2013年最新版）3.什么是GCP？GCP的⽬的和依据是什么？1)《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice，GCP)：指临床试验全过程的标准规定，包括⽅案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2)共⼗三章七⼗条3)⽬的：1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
4)依据：赫尔⾟基宣⾔，注意强调保护受试者权益和试验质量。
5)核⼼：伦理性与科学性。
6)适⽤范围：药物临床试验(包括⼈体⽣物利⽤度或⽣物等效性试验)。
7)GCP是2003年9⽉1⽇CFDA修订后，颁布执⾏。
4.为保证临床试验的质量，应该遵守哪三个原则?伦理原则、科学原则和符合相关法规原则。
5.什么是SOP? 制定SOP的⽬的是什么?标准操作程序(Standard Operation Procedure，SOP)：将某⼀事件的标准操作步骤和要求以统⼀的格式描述出来。
药物临床试验机构监督检查要点及判定原则
药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）适用范围与检查内容本规定适用于对从事药物临床试验的机构进行的监督检査工作。
检查内容主要包括但不限于以下方面:临床试验机构的基本条件与资质、试验管理制度与流程、伦理审查情况、研究人员资质与培训、受试者权益保护、试验数据记录与报告等。
缺陷分类与判定原则根据监督检查发现的问题，将缺陷分为严重缺陷、一般缺陷和轻微缺陷三类。
判定原则如下:1.严重缺陷:涉及违反法律法规、伦理规范，可能导致受试者安全受到严重威胁或临床试验数据严重失真的问题。
2.一般缺陷:影响临床试验的科学性、规范性和数据可靠性，但尚未达到严重缺陷程度的问题。
3.轻微缺陷:试验过程中的一些细节问题，不影响整体试验的合规性和数据质量。
现场检查结论判定现场检查结束后，监督检查组根据发现的缺陷类型和数量，综合评估后给出以下结论之一:1.通过:未发现严重缺陷，一般缺陷和轻微缺陷已得到整改或纠正。
2.整改后通过:存在一般缺陷或轻微缺陷，但不影响整体试验的合规性和数据质量，且机构已承诺在规定时间内完成整改，3.不通过:存在严重缺陷，或一般缺陷和轻微缺陷较多且未得到有效整改。
四、综合评定结论判定根据现场检查结论及机构整改情况，进行综合评定，给出最终结论:1.合格:机构符合药物临床试验的相关规定和要求，监督检查结论为通过且整改落实到位。
2.基本合格:机构存在一些问题，但监督检查结论为整改后通过，且整改措施已得到有效实施。
3.不合格:机构存在严重问题，监督检查结论为不通过，或整改措施未得到有效实施。
五、动物实验合规性动物实验必须符合国家相关法规和标准，包括实验动物来源、饲养管理、实验操作规范、动物福利保护等方面。
监督检查将重点检查动物实验方案的合理性、审批流程的合规性以及实验数据的真实性，六、试验人员合格性试验人员应具备相应的专业资质和经验，并经过必要的培训和考核。
监督检查将关注试验人员的资质证书、培训记录以及实际操作能力等方面，确保试验过程的安全性和数据质量。
解读《药物临床试验机构资格认定检查细则》(试行)
解读《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）2014年9月5日，国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》征求意见稿，该文件是总局审核查验中心根据《药物临床试验质量管理规范》以及药物临床试验机构管理的有关规定，对《药物临床试验机构资格认定标准》的相关条款进行全面细化而产生。
本文将主要从《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）的制定意义、检查内容、检查方法以及存在问题等几个方面进行阐述，为药物临床试验机构迎接资格认定检查工作及规范管理提供一定参考。
标签：药物临床试验机构资格认定；解读2014年9月初，国家食品药品监督管理局为进一步提高药物临床试验质量，强化受试者权益和安全保障，加强药物临床试验机构的现场检查，审核查验中心根据《药物临床试验质量管理规范》[1]以及药物临床试验机构管理的有关规定，对《药物临床试验机构资格认定标准》[2]的相关条款进行了细化，制定了《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》[3]（以下简称《细则》），本文将对《细则》的制定意义、检查内容、检查方法以及存在问题等进行细致阐述，希望机构人员及研究者等其相关人员充分理解检查要求，以进一步指导机构资格认定检查工作并规范机构及项目管理。
1意义药物临床试验机构资格认定是指政府主管部门依照法定要求，对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的条件、组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，做出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
2004年2月29日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布”关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知”（国食药监安[2004]44号），并同时颁发了该局与卫生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》[3]。
按照该办法的要求，我国政府主管部门自2004年3月1日开始对全国药物临床试验机构的资格进行认定。
规定明确提出：”已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查”。
药物临床试验机构资格认定标准
药物临床试验机构资格认定标准药物临床试验机构资格认定标准1. 概述药物临床试验是指将新药物或已上市药物进行全面、系统、规范和科学的试验，以评价其安全性、有效性和药效学特征，进而为临床应用提供准确、可靠的临床数据。
药物临床试验机构是进行药物临床试验的重要场所，其资格认定标准的制定和实施对保障试验数据的准确性、有效性以及被试验者的安全和权益具有重要意义。
2. 药物临床试验机构资格认定标准的制定背景众所周知，药物研发是一项高风险、高投入、高回报的工作。
药物研发的每一个环节都需要严格遵循规范和标准，因为一旦出现问题，不仅仅是资金的损失，更是可能对人类的健康和生命造成危害。
药物研发的监管环节非常重要，其中，药物临床试验机构资格认定标准就是其中之一。
制定并实施资格认定标准可以确保试验机构的合法性和规范性，进一步保障试验数据和参与者的合法权益。
3. 药物临床试验机构资格认定标准的内容（1）法律法规：药物临床试验机构资格认定标准首先需要符合国家相关法律法规的规定，如《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等。
（2）机构条件：试验机构必须具备相应的实验室设施、试验设备，以及合格的人员配置，包括临床医生、研究协调员等。
（3）试验流程：试验机构应具备规范的试验流程和管理制度，包括试验方案的制定、实验数据的收集和记录、试验过程的监测和数据分析等。
（4）试验伦理：试验机构必须遵循伦理原则，尊重被试验者的权益和隐私，确保试验的合法性和道德性。
（5）试验质量：试验机构应建立完善的质量管理体系，确保试验数据的真实性和有效性。
4. 药物临床试验机构资格认定标准的执行和监管在制定了上述的资格认定标准后，相关部门需要建立健全的执行和监管机制，包括：（1）认定程序：设立明确的认定流程和程序，对试验机构进行全面评估，确保其符合资格认定标准。
（2）监督检查：建立定期的监督检查机制，对试验机构的资质和试验过程进行定期监督和检查。
（3）处罚机制：对违规行为及时采取相应的处罚措施，确保试验机构按照规范进行药物临床试验。
药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）
查书面文件
71
B2.3
试验项目伦理审查申请SOP
查书面文件
72
B2.4
委员与工作人员培训的SOP
查书面文件
73
B2.5
独立顾问选聘的SOP
查书面文件
74
B2.6*
伦理审查的SOP（包括审查方式、会议管理、审查流程及审查结果的送达等）
查书面文件
75
B2.7*
伦理委员会接受试验相关纠纷的投诉与处理的SOP
现场面谈
10
A2.5
机构负责人负责批准管理制度与SOP；负责项目的立项审核；了解研究工作的进展；审批总结报告
现场面谈
11
A2.6**
机构负责人负责配备所需的机构管理人员、必要的办公场所及设备设施
现场检查
12
A2.7*
现场考核机构负责人，成绩合格
现场考核
13
A2.8*
机构办公室主任具有医药学专业本科以上学历及中级及以上职称，经过药物临床试验技术和GCP相关法规的院外培训并获得相应证书
41
A6.5
辅助科室相关人员经过GCP及相关培训
查培训记录及现场考核
A7
文件体系
A7.1
管理制度：机构应建立覆盖药物临床试验全过程的管理制度，应包括（但不限于）以下管理制度
42
A7.1.1*
药物临床试验运行管理制度
查相关管理制度
43
A7.1.2
设备管理制度
查相关管理制度
44
A7.1.3
人员培训制度
查相关管理制度
A3
质量管理
24
A3.1
制定有药物临床试验质量管理制度、SOP、质量检查表等，确保可操作性
药物临床试验机构资认定和现场检查程序标准和要求
现场检查
制订检查计划，印发检查通知 选派检查员，联系省局观察员 通知被检查单位，实施现场检查 整理检查资料审核上报
19
现场检查（续）
制订检查计划 检查计划主要包括：被检查机构名 称、专业名称、检查时间、拟派 检查员 检查计划上报卫生部医政司、国家药监 局注册司
现场检查（续）
25
现场检查（续）
末次会议 1、检查组召开由检查组成员、参加现场检查 的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人 员参加的结束会议，通报检查情况。 2、被检查单位对所通报情况如有异议，可提 出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显 争议的问题，必要时可进行重新核对。 3、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好 记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人 签字，双方各执一份。 4、对现场检查发现的问题，被检查机构十日 内向认证中心提交整改报告。
核对申请认定专业与卫生部颁布的诊疗 目录是否一致 确保申请材料电子版和报送的书面材料 内容一致。 机构变化情况 专业中主要研究人员的变化 承担临床试验的情况 以往接受省局、国家局核查情况
17
资料审查(续)
资料审查后: 1、制定现场检查方案 2、确定专业抽查试验项目 如已经省局核查的品种按一定比例优先 抽查 严重不良事件多的试验项目优先抽查 试验药物的分类、试验项目的复杂性 申办者有变化 同一阶段研究机构专业承担试验项目的数 量 已知的问题
21
现场检查（续）
预备会议: 1、组长组织召开 2、阅读申请机构申请资料 3、熟悉现场检查方案 4、检查员现场检查分工 5、与被检查机构进一步明确抽查试 验项目
现场检查（续）
药物临床试验检查
所有合并用药是否均已记录？有无违禁合并用药？ AE、SAE是否及时处理、记录在案并跟踪随访？ 受试者退出与失访是否有详细记录？ 对异常且有临床意义的数据是否及时复查并记录？
试验用药物管理检查要点
是否专人负责并按SOP执行？ 储存条件是否符合试验方案要求？ 接受、发放、用药、回收、退回或销毁等记录
药物临床试验检查与GCP
检查源于GCP： 1998年3月2日，卫生部颁发了《药品临床试
验管理规范》（试行）； 1999年7月23，SDA颁发了《药品临床试验质
量管理规范》； 2003年8月6日，SFDA颁发了《药物临床试验
质量管理规范》
药物临床试验检查的作用
检查是药物临床试验监管的主要手段之一，是 药品监督管理部门通过对药物临床试验系列活 动的监管来督促试验单位和申办者遵守和执行 GCP，以达到保护受试者和保证试验质量的 最终目的。
国家 食品药品监督管理总局
医院
省食品药品监督管理局
医学伦理委员会
国家药物临床试验机构
医学专家委员会
I期病房
临床药理研究室 /I期分析研究室
机构办公室
质量管理部门 QAU
生物统计室
中心资料室
中心药库
15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 普 麻 骨 眼 消 皮 肾 心 呼 感 戒 精 神血肿 外 醉 科 科 化 肤 病 血 吸 染 毒 神 经液瘤
药物临床试验检查的分类
按检查的对象分类 1.机构资格认定/复核检查（管理体系） 2.注册品种检查（日常品种） 3.有因检查（问题品种） 4.专项检查（同类品种）
《辽宁省临床试验机构备案后检查标准(试行)》
辽宁省药物临床试验机构备案后检查标准（试行）根据《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等要求制定本检查标准，用于辽宁省行政区域内药物临床试验机构首次备案、增加专业、地址变更等备案后监督检查工作。
一、检查标准A.药物临床试验组织管理机构检查项目关键项目3项，一般项目16项。
B.伦理委员会检查项目目2项，一般项目11项。
C.专业检查项目一般项目60项。
如仅涉及对备案条件的检查，检查内容包括18个检查项目（不涉及C5-C14），其中关键项目6项，一般项目12项。
二、检查结果评定（一）检查标准分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业三个部分，包括24个检查环节、101个检查项目。
其中关键项目14项（标示为“★”），一般项目87项，包含对备案条件、机构运行管理、项目实施等方面的检查内容。
（二）检查中发现的不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
（三）检查结果按药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业三部分分别评定。
1.各检查部分均未发现严重缺陷，且一般缺陷数量占相应检查部分一般项目总数量的比例≤20%，检查结论为基本符合要求。
如仅涉及对备案条件的检查，检查项目可不包括C5-C14，计算缺陷项目比例时，上述检查项目不纳入项目总数（下同）。
2.发现严重缺陷或药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业任何一部分，发现一般缺陷数量占相应检查部分一般项目总数量的比例>20%的，检查结论为不符合要求。
3.根据工作需要对试验项目进行抽查时，检查结果判定参照上述要求实施。
（四）隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的，提请国家药监局取消该机构或专业备案。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
查书面文件
71
B2.3
试验项目伦理审查申请SOP
查书面文件
72
B2.4
委员与工作人员培训的SOP
查书面文件
73
B2.5
独立顾问选聘的SOP
查书面文件
74
B2.6*
伦理审查的SOP（包括审查方式、会议管理、审查流程及审查结果的送达等）
查书面文件
75
B2.7*
伦理委员会接受试验相关纠纷的投诉与处理的SOP
现场考核其对机构相应管理制度、SOP、人员职责及GCP相关知识的掌握程度
22
A2.17
建立药物临床试验管理信息公开机制，通过网站公开联系方式、工作程序等
查医疗机构网站
23
A2.18
有专用办公室；配置有办公桌/工位、传真机、直拨电话、联网计算机、打印机、复印设备、碎纸机等办公设施设备
现场检查机构办公室设施设备
55
A7.2.5*
药物临床试验药物管理SOP
查相关SOP
56
A7.2.6**
不良事件及严重不良事件处理的SOP
查相关SOP
57
A7.2.7
严重不良事件报告SOP
查相关SOP
58
A7.2.8
实验室检测及质量控制SOP
查相关SOP
59
A7.2.9*
受试者知情同意SOP
查相关SOP
60
A7.2.10
试验数据记录SOP
临床试验项目经过伦理委员会批准后实施
查伦理委员会批件及项目启动时间
110
C7.1.2
研究人员在试验中职责分工明确
查相关记录，现场考核
5
A1.5*
成立药学部，药学人员占医务人员比例不小于8%，其中临床药师不少于5名
查批准文件
A2
药物临床试验组织管理架构、人员及设施
6
A2.1**
有清晰的组织架构，机构设有机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员
查机构组织架构图和任命文件、运行管理制度、机构管理人员职责等书面文件
来源：/ccdweb/main?fid=open&fun=show_news&from=view&nid=6342
药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）
序号
检查项目
检查方法
检查结果
（是/否）
机构部分（A1－7）
A1
申请承担药物临床试验的医疗机构
1
A1.1**
现场面谈
16
A2.11*
机构办公室主任审核是否承接试验项目并审查试验合同；掌握各项药物临床试验项目的进展；审查总结报告
现场面谈
17
A2.12*
现场考核机构办公室主任，成绩合格
现场考核其对机构相应管理制度与SOP、人员职责及GCP相关知识的掌握程度；
18
A2.13*
机构办公室秘书具有医药学等相关专业本科以上学历，经过药物临床试验技术和GCP相关法规的院外培训并获得相应证书
101
C3.7
具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要
查试验现场
C4
资料管理
102
C4.1*
具有专用的试验资料保管设施
查试验现场
103
C4.2
专人对试验资料进行管理
查试验现场
C5
试验药物管理
104
C5.1*
专人负责试验药物领取和管理，熟悉试验药物管理的相关要求
查试验现场
105
C5.2
具有试验药物储存设施设备并有温湿度监控和记录
查质量管理员履历及相关证书、培训记录
27
A3.4
质量管理员掌握质量管理制度及SOP；熟悉药物临床试验全过程和相应质量管理
现场考核其对质量管理制度、SOP的掌握程度
A4
资料档案管理
28
A4.1
制定有药物临床试验资料档案管理制度与SOP
查资料档案管理文件
29
A4.2
任命有资料管理员，经过GCP相关法规的培训，熟练掌握资料档案管理制度及SOP，熟悉资料档案的管理要求
A3
质量管理
24
A3.1
制定有药物临床试验质量管理制度、SOP、质量检查表等，确保可操作性
查质量管理制度、SOP、质量检查表
25
A3.2*
任命有机构质量管理员
查组织架构图和组织任命文件
26
A3.3*
质量管理员具有医药学等相关专业本科以上学历，经过药物临床试验技术和GCP相关法规的院外培训并获得相应证书
现场面谈
C2
研究人员
90
C2.1*
具有人员相对固定、数量充足的药物临床试验研究队伍，至少包括3名研究医生和3名其他医务人员
查书面文件
91
C2.2
研究人员组成合理，符合相应岗位职责要求
查书面文件
92
C2.3*
研究医生有医学专业本科以上学历，在本医疗机构中具有注册行医资格；具有相关专业知识和能力
查书面文件
A7.2
标准操作规程(SOP):机构应建立覆盖药物临床试验全过程的SOP，应包括（但不限于）以下SOP
51
A7.2.1*
制定SOP的SOP
查相关SOP
52
A7.2.2
项目运行SOP
查相关SOP
53
A7.2.3*
药物临床试验质量管理SOP
查相关SOP
54
A7.2.4
药物临床试验资料档案管理SOP
查相关SOP
现场考核
30
A4.3
建有符合GCP要求的项目资料归档目录，资料归档有记录；有资料档案借阅记录
现场检查
31
A4.4*
有专用的资料档案室，档案室面积和资料柜数量与申报的专业数量相匹配
现场检查
32
A4.5
资料档案室有防火、防潮、防盗、防虫等安全措施
现场检查
A5
试验药物的管理
33
A5.1
制定有试验药物管理制度及SOP，SOP应覆盖药物接收、保存、分发、回收、返还或销毁等各环节
查机构办公室秘书履历及相关证书、培训记录
19
A2.14
机构办公室秘书熟练掌药物临床试验管理相应的岗位职责和要求；熟悉药物临床试验的管理流程
现场面谈
20
A2.15
机构办公室秘书负责立项资料的收集与形式审查，建立和维护项目管理文档；负责机构办公室文件资料的管理
现场检查、面谈
21
A2.16*
现场考核机构办公室秘书，成绩合格
查相关文件
97
C3.3
年均门诊人次能够满足药物临床试验的要求
查相关文件
98
C3.4
病种能够满足药物临床试验的要求
查试验现场
99
C3.5
具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，保证工作状态保持正常
查试验现场
100
C3.6**
具有必要的抢救设施设备和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊
查试验现场
7
A2.2
机构工作人员签署了利益冲突声明，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协定
查相关利益冲突声明及保密协定
8
A2.3*
机构负责人具有医药学专业本科以上学历及医药学专业高级职称，经过药物临床试验技术、GCP及相关法规的院外培训并获得相应证书
查机构负责人履历及相关证书、培训记录
9
A2.4*
机构负责人熟悉药物临床试验运行管理全过程，熟悉机构药物临床试验管理中承担的职责和要求
93
C2.4*
研究人员均经过GCP及相关法规、临床试验技术和相关SOP的培训，有培训记录和相应培训档案
查履历及相关证书、培训记录
94
C2.5*
现场考核研究人员，成绩合格
现场考核
C3
专业条件和设施设备
95
C3.1
具有承担本专业药物临床试验要求的床位数（原则上20张以上）
查试验现场
96
C3.2
年均出院人次能满足药物临床试验的要求
查相关SOP
伦理委员会部分（B1－4）
B1
组织和管理
61
B1.1*
成立独立的伦理委员会，其工作不应受任何组织和个人的影响
查书面文件
62
B1.2**
伦理委员会人员组成符合法规要求，包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，不同性别的人员以及独立于研究/试验单位之外的人员；至少5人，同一委员不得计为不同类别；每类委员不少于2名（可设置候补委员）
查书面文件
B4
抽查伦理审查试验项目
81
B4.1
保存的伦理审查资料完整
查书面文件
82
B4.2*
有与项目相对应的审查记录、投票记录和审查结果
查书面文件
83
B4.3*
审查批件内容完整（附审查参加人员名单）
查书面文件
专业部分（C1－7）
C1
专业负责人
84
C1.1*
专业负责人具有医学专业本科以上学历和医学专业高级职称，具有相应行政职务，第一注册地在该医疗机构
现场检查
A6
临床试验相关辅助科室及实验室
37
A6.1*
有与申报专业相适应的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备
查现场
38
A6.2
有相关仪器设备使用、保养、校正、维修SOP
查相关SOP
39
A6.3
有相关仪器设备使用、保养、校正、维修记录
查相关记录
40
A6.4
检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证