药物临床试验运行管理制度和流程1通用.doc
临床试验运行管理制度及流程
临床试验运行管理制度及流程临床试验是医学研究中的重要环节，其结果直接影响到药物的研发和临床应用。
为了保证临床试验的科学性和可靠性，有必要建立一套完善的管理制度和流程。
以下是一个关于临床试验运行管理制度及流程的简要介绍，详细内容可以根据实际情况进行适当调整。
一、临床试验运行管理制度1.试验运行管理部门：建立专门的临床试验运行管理部门，负责临床试验的组织、监督和管理。
2.相关人员资质要求：明确试验负责人、临床研究员、监督人员及其他相关人员的资质要求，并建立相应的培训和考核机制。
3.试验安全管理制度：建立试验安全管理制度，确保试验过程中的患者安全和试验数据的可靠性。
4.数据管理制度：建立完善的试验数据管理制度，包括数据记录、数据存储和数据验证等环节。
5.质量控制与检查制度：建立质量控制与检查制度，定期对试验进行质量检查，并及时纠正和改进不足。
二、临床试验运行流程1.试验设计阶段：a.指定试验目的和研究问题。
b.制定试验方案和研究计划。
c.确定研究人员及其职责。
2.试验准备阶段：a.编写试验操作手册和相关文件。
b.申请伦理委员会审批和药监局备案。
c.开展人员培训和试验物资准备工作。
3.试验执行阶段：a.进行受试者招募和入组筛选。
b.实施试验操作，并记录相应数据。
c.监督试验进展和确保试验过程符合要求。
4.数据分析和结果评价阶段：a.对试验数据进行统计和分析。
b.综合分析结果，评价试验效果和可行性。
c.撰写试验报告和论文，进行结果发布。
5.审查和审核阶段：a.内部审查和审核试验过程和结果。
b.外部专家评审和审查。
c.药监局和伦理委员会的审查和批准。
以上只是一个临床试验运行管理制度及流程的简要介绍，实际运行中还需要根据具体情况做出相应的调整和完善。
关键是确保试验过程中的科学性、可靠性和安全性，同时保护受试者的权益和利益，确保试验结果的准确性和可信度。
临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度一、总则为了规范临床试验的运行管理，保证临床试验的质量和安全性，特制定本制度。
本制度适用于所有进行临床试验的单位和人员。
二、试验设计1. 试验目的：明确试验的科研目的和临床应用目标。
2. 试验类型：根据试验目的和研究对象，确定试验类型，如治疗性试验、前瞻性研究、回顾性研究等。
3. 试验设计：根据试验目的和研究对象，确定试验设计方案，包括样本大小、随机化方法、对照组选择等。
4. 试验方案：编写试验方案，明确试验的流程和步骤。
三、试验伦理审查1. 伦理委员会：确保试验符合伦理原则和法律法规，按照伦理委员会的规定和程序进行审查和批准。
2. 参与者知情同意：在试验开始前，必须征得试验参与者的知情同意，并且向其提供充分的信息，确保其了解试验的目的、方法、风险和利益。
四、试验人员1. 研究者：具备相应医学和科研背景，具有临床试验经验，负责试验的设计、实施和数据分析。
2. 主试验者：负责指导和监督试验的实施，保证试验的质量和安全性。
3. 协调员：协助主试验者进行患者招募、数据收集和记录等工作。
4. 监察员：监督和检查试验的实施过程，确保试验符合规定和标准。
五、试验设施和设备1. 试验室和设备：确保试验室和设备的质量和安全性，按照规定进行设备校准和检测。
2. 质量控制：进行质量控制，对试验设备进行日常监测和维护，确保试验数据的准确性和可靠性。
六、试验药物和试验器械1. 试验药物：必须符合药品管理法规的要求，进行严格的药物质量控制和管理。
2. 试验器械：必须符合相关的器械管理法规的要求，进行严格的器械质量控制和管理。
七、试验过程管理1. 患者招募：根据试验的入选和排除标准，招募适合的患者参与试验。
2. 试验执行：按照试验方案和流程进行试验，包括试验药物的给药、数据收集和记录等。
3. 数据管理：建立完善的试验数据管理系统，确保试验数据的完整性和准确性。
4. 试验监督：设立监督机构或委员会，对试验过程进行监督和检查，定期进行数据抽查和审核。
临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度临床试验运行管理制度一、目的和范围为规范临床试验运行管理，提高试验质量，维护受试者权益，确保试验数据的可靠性和真实性，制定本制度。
本制度适用于所有涉及临床试验的单位，包括受试者保护、试验资格认证、临床试验实施、数据处理和药物管理等环节。
二、临床试验的基本要求1.试验设计必须完整、合理和科学，试验目的明确，能够充分反映药物的安全性和疗效。
2.严格执行受试者保护原则，每一位受试者都必须是根据明确的标准筛选出来、经过充分知情同意的人员。
3.每个环节的实施都必须有规范的操作步骤和相应记录，所有相关人员应熟悉工作流程、有一定的技能和经验。
4.试验过程中必须留有充分的时间，以便进行适当的修正和改进，确保数据的真实性、可靠性和完整性。
三、试验的负责人和人员1.试验负责人必须具备相关的专业知识和管理能力，经常参与现场工作及管理工作，对试验过程中发现的问题和异常反应进行快速处理。
2.试验工作者应具有相关的医学、生物、药学等专业知识，参加规范的培训和考核，具有良好的职业道德和严谨的工作态度。
四、试验规范1.试验应按照相关规范（国际、国内）执行。
2.试验前必须通过内部审核、伦理委员会审核、相关部门审核等程序，方可进入实施阶段。
3.试验过程中发现的问题必须及时报告，由专门的责任人进行处理和记录。
4.试验记录必须真实、准确、完整、有序，任何数据修改和删改必须有记录，并经过审核和核实。
五、药物管理1.所有药物必须符合国家相关药物管理规定。
2.所有药物必须经过合规的质量检验和保存，避免药物损坏或者污染。
3.药物的发放、退还、追踪等管理必须严格按照规定执行，并做好记录。
六、临床试验受试者管理1.受试者必须征得充分知情同意，赋予其选择权和退出权，做到真正的自愿参与。
2.每一位受试者必须符合试验入选的标准，包括病历、体检、实验室检查等。
3.受试者的安全和健康必须得到保证，需建立受试者安全监测体系，对受试者的安全和健康状况进行跟踪、统计和分析，并及时处理异常情况。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验运行管理制度和流程I目的：遵照中国GCP及ICH-GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合本机构临床试验的特点，制定本制度与流程。
II适用范围：适用于本机构药物临床试验。
III内容：1.立项准备1.1申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，需首先与本机构就研究科室、主要研究者等相关问题进行商洽。
1.2申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）,承担药物临床试验项目负责人应具有高级职称，参加过3个以上临床试验，并取得院外GCP培训证书。
1.3P1提出研究小组成员（必须有相关GCP培训证书）。
1.4若本单位为该项目的组长单位，P1主持召开研究者会议；若为参加单位，P1机构代表应参加研究者会议。
1.5申办者或CRO负责派出合格的、研究者所接受的监查员。
1.6申办者或CRo按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交机构办公室秘书。
2,立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行形式审核，由科主任、机构主任审批后立项，正式立项后通知P1及申办者或CROo3,伦理委员会审核3.1申办者/CRO按照伦理委员会要求准备材料，并递交至伦理委员会秘书（电话：XXXX）进行伦理审评。
3.2申办者/CRO将最终的审评意见交机构办公室秘书存档。
4.合同和第三方CRC协议审核4.1项目取得本中心伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定合同和经费预算，和第三方CRC 协议（如有）提交医院0A,由药物临床试验机构、科技处、审计室、财务科、医院主管领导、中心主任对合同进行审核。
4.2经审核通过的合同和第三方CRC协议，申办者/CRO法人（或其授权人）与项目负责人共同签署后，交医院法人（或其授权人）审批签字并加盖公章后生效。
4.3合同和第三方CRC协议正式签署后，方能开始临床试验。
5.人类遗传资源管理1.1凡涉及人类遗产资源采集、收藏、利用、对外提供，项目启动前需按照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》和我中心人类遗传资源管理相关规定办理相关手续。
药物(注册)临床试验运行管理制度和流程
药物(注册)临床试验运行管理制度和流程药物注册临床试验是指用于确认新药安全性、有效性和适宜用法用量的试验。
药物的注册临床试验运行管理制度和流程是保证临床试验合规性和规范性的重要保障。
本文将重点介绍药物注册临床试验运行管理制度和流程。
一、药物注册临床试验运行管理制度药物注册临床试验运行管理制度是指规范、体现法律法规要求的管理方式，主要包括以下内容：1. 负责临床试验的组织机构应当制定相应的管理制度，明确各项试验管理要求、流程和责任分工等事项，确保试验能够科学有效地开展。
2. 临床试验工作应当严格按照药物注册相关法律法规和技术规范进行，试验前应当仔细审查研究计划和试验协议等文件，审查通过后才能进行试验。
3. 临床试验工作应当做到保密、安全、准确、完整和及时。
对试验的观察、记录和汇总应当保持真实、准确和完整，确保数字指标的可靠性和统计学意义。
4. 负责药物研究的单位应当建立完善的质量管理体系，按照相关规定对研究项目进行管理和监督，确保研究符合规定要求。
5. 研究过程中发现的不良事件应当及时上报，并采取相应措施予以处理，同时应当对不良事件的原因进行深入分析，防止再次出现。
二、药物注册临床试验运行管理流程药物注册临床试验运行管理流程是指规范各项管理工作流程的管理方式，主要包括以下内容：1. 临床试验前期：(1) 试验策划：确定研究目标和设计试验方案，制定试验协议和研究计划。
(2) 试验前准备：进行人员招募、设备采购及维护、试验文档编写和审查等工作。
(3) 伦理审查：对试验方案进行伦理审查，确保试验符合伦理要求。
2. 临床试验中期：(1) 试验执行：按计划进行试验，收集试验数据、做好质量控制。
(2) 数据审核：对收集到的数据进行审核，筛选符合要求的数据。
(3) 数据分析：对筛选出的数据进行统计学分析，评价药物的安全性和有效性。
3. 临床试验末期：(1) 结果报告：对试验结果进行分析和评价，撰写试验报告。
(2) 监管审核：对试验报告进行监管审核，决定是否批准药物注册。
医院药物临床试验运行流程
药物临床试验运行流程药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH-GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本操作规程和流程。
步骤一：申办方/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。
步骤二：申办方/CRO递交临床试验材料，到机构进行立项申办方或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《药物临床试验项目立项申请表》（附件2）递交机构办公室秘书。
步骤三：审核1．申办方/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）。
2．PI提出研究小组成员，并进行团队分工（附件6），提供研究者简历。
3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核。
4．对完成立项审批，填写项目审评表（附件3）。
步骤四：召开项目立项会科室同意做临床试验，专业科室应召开立项会讨论，确定PI，并提供简历（简历见附件5），落实团队，并确定分工，专业负责人及PI在立项申请表上签字。
步骤五：伦理委员会审核1.申办方/CRO协助PI按照要求（附件4）准备伦理资料，PI将伦理申报材料递交给伦理秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审;2.PI准备汇报PPT，审查会上进行汇报PPT；3.伦理审查后，研究者领取意见函4份。
步骤六：临床协议及经费审核伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办方/CRO 与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人签字生效。
步骤七：临床试验材料及药物的交接申办方/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“**市第二人民医院临床试验用药物管理制度”和“药物临床试验药物管理SOP”的原则，将试验药物交予医院药物临床试验机构GCP中心药房保管。
步骤八：临床试验项目启动会的召开协议签署后，项目PI主持培训临床试验方案，流程图，协调医技科室，科室资料管理员记录会议；参加该项临床试验的所有人员获得主要研究者授权，签署临床试验项目授权表。
药物临床试验运行管理制度
编号ห้องสมุดไป่ตู้JG-ZD-001·03
制定人
审核人
批准人
页码：1/2
颁发部门： 机构办公室、各专业组
年月日
年月日
修订、审查记录：
年 月 日 生效日期
年月日
编号 页码
修订、审查内容
修订、审查依据
签名/日期
1
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药物临床试验运行管理制度
文件编号 页码
JG-ZD-001·03 2/2
Ⅰ. 目的：建立我院药物临床试验运行的管理制度。 Ⅱ. 范围：适用于所有药物临床试验的运行管理。 Ⅲ. 规程： 1. 本机构药物临床试验需严格遵循临床试验机构立项流程，机构办公室（以下
简称机构办）汇总相关意见上报机构主任，由机构主任批准立项，未经机构 立项进行的临床试验，一概不予认可。 2. 由专业负责人确定项目负责人（一般由专业负责人担任），项目负责人与申办 方共同讨论或撰写临床研究方案，组织专业组及机构人员参加申办方组织的 临床试验讨论会，和其它研究单位共同讨论研究方案、病例报告表、知情同 意书等。 3. 完成机构立项流程后，方可进入医学伦理委员会伦理审查流程。 4. 当接到伦理委员会审批同意进行的临床试验的批件后，由机构办主任及项目 负责人与申办方签订临床试验合同，经机构主任授权，机构办主任可作为授 权签字人在合同上签字盖章。 5. 机构办药物管理员协同专业组试验用药物管理员接收临床研究药物并严格按 药物管理制度执行。 6. 机构办负责检查各专业试验场所各项措施、设备符合试验要求、功能良好。 7. 机构办负责督促项目负责人对药物临床试验进度、质量进行检查和监督。 8. 机构办负责接受和配合管理部门的视察工作。 9. 项目负责人负责接受和配合监查员的监查与申办方的稽查。 10. 发生严重不良事件时，专业组研究者除立即进行抢救处理外，及时通报申办 者、本中心医学伦理委员会、其他研究单位，并在 24 小时内报省、国家食品 药品监督管理部门。 11. 项目负责人对承担项目的病例报告表审核声明负责。 12. 药物临床试验完成后，所有资料经逐级审核后，由机构办公室资料管理员严 格按资料管理制度归档管理。 Ⅳ. 参考依据：现行 GCP。 Ⅴ. 附件：无。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验运行管理制度和流程药物临床试验运行管理制度和流程是指在药物临床试验的整个过程中，为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，以及确保试验参与者的权益不受损害，制定并执行的一系列管理制度和流程。
下面将详细介绍药物临床试验运行管理制度和流程的主要内容。
一、药物临床试验运行管理制度1.试验方案制定制度：制定药物临床试验的科学和操作规范，明确试验设计、试验药物的使用、试验目的和指标等。
2.试验档案管理制度：确保药物临床试验的数据完整、准确、一致和可审查，包括试验计划书、试验报告、数据集和相关病历等的管理。
3.质量管理制度：通过制定标准操作规程（SOP）、数据管理制度、监察制度等，确保试验的质量。
4.不良事件报告制度：规定发生的不良事件的报告程序和要求，及时识别和评估不良事件，采取相应的措施保护试验参与者的权益。
5.费用报销管理制度：对试验参与者和医务人员提供的相关费用进行管理和报销，确保合理、公正、透明。
二、药物临床试验运行管理流程1.初步资料收集和讨论：包括相关药物的资料查阅、试验团队成员的讨论和订立试验目标、指标等。
2.制定试验方案：根据资料收集和讨论的结果，制定试验方案，明确试验设计、分组、药物用量、试验计划和相关指标等。
3.签署试验合同：制定试验合同，明确试验的权责关系、试验费用和保密要求等。
4.申请伦理委员会审批：将试验方案提交伦理委员会审批，确保试验参与者的权益受到保护，试验科学可行。
5.试验的准备工作：包括招募试验参与者、试验药物的准备和分配、试验中心的选择和培训等准备工作。
6.试验实施和数据收集：根据试验方案，按照试验流程进行试验的实施和数据的收集，确保试验的科学性和数据的完整性。
8.数据分析和结果解读：对试验收集的数据进行统计分析，解读试验结果，判断试验的效果和安全性。
9.编写试验报告和提交审批：根据试验结果编写试验报告，提交有关部门进行审批，并进行试验结果的公开和报告。
10.试验资料的归档和保管：将试验资料按要求进行归档和保管，以备后续审查和监督。
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药物临床试验运行管理制度和流程1
临床试验运行流程
吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。
步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。
步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料
申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。
步骤三：审核
1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）
2．PI提出研究小组成员
3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核
步骤四：主持或召开研究者会议
1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。
2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单
位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。
步骤五：伦理委员会审核
由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。
步骤六：临床协议及经费审核
伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。
步骤七：临床试验材料及药物的交接
申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国）
步骤八：临床启动会的召开
协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。
所有该项目的成员均应参加。
步骤八：项目实施
1.实施项目管理、PI负责制。
PI对研究质量、进度、协调负全责。
2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临
床试验。
3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提
出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。
对违背方案并造成
严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。
4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通
报机构及伦理委员会。
5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会
同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。
6.如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目
中期总结会、电话会等。
7.临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公
室递交年度总结报告。
步骤九：药物回收与材料归档
1.项目结束后，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”清
点剩余药物，退返申办者/CRO；
2.项目结束后，按照“临床试验资料归档目录”，研究者、研究助理及监
查员将临床试验材料及时归档与退返。
3.若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议
并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。
步骤十：总结报告的审核
申办者/CRO将总结报告交至机构办公室秘书，待“临床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主任会议审议、签字、盖章。
1 报送资料目录伦理会审批机构备案
2 伦理审查申请书（电子版）√√
3 组长单位伦理审批表√√
4 国家食品药品监督管理局批件√√
5 临床试验委托书(原件备案) √√原件
6 试验方案及其修正案（注明版本号和定稿日期）√√
7 知情同意书（注明版本号和定稿日期）√√
8 病例报告表（注明版本号和定稿日期）√√
9 试验用药物的药检证明（包括试验药物及对照药物）√√
10 研究者手册（注明版本号和定稿日期）√√
√√申办者及试验药物生产单位资质证明（营业执照，生产许
11
可证、GMP）
12 委托协议或委托生产批件（委托生产适用）√√
13 药品注册证（Ⅳ期适用）√√
14 用于招募受试者的材料（如采用）√√
15 临床前实验室资料（I期适用）√√
16 试验用药品的标签√√
17 保险材料（如已为受试者购买保险者适用）√√
18 产品注册标准（医疗器械适用）√√
19 检验报告和自测报告（医疗器械适用）√√
20 临床试验须知（医疗器械适用）√√
附件2：
吉林大学第一医院临床研究
伦理审查申请书
试验药名称：
申办者名称：
CRO名称：
牵头单位名称：
填表日期：年月日
吉林大学第一医院医学伦理委员会
药物临床试验运行管理制度和流程1第2页首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会：
现有科室研究者申请的临床试验
（机构受理号为：），向我院伦理委员会提出临床试验申请，现递上有关资料（册\套），请予以审批。
临床研究负责人
年月日递交资料包括：
回执
我中心伦理委员会已收到上述材料。
首都医科大学附属北京胸科医院
伦理委员会
秘书（签字）：日期：年月日
伦理审查申请表
药物（注册）临床试验运行管理制度和流程首都医科大学附属北京胸科医院药物临床试验机构，遵照中国及要求，参照国内、外开展药物（注册）临床试验的经验，结合我机构专业特点，制定临床试验研究过程管理流程。
步骤一：申请者递交临床试验申请材料
申办者若有意在我院开展药物（注册）临床试验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床试验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（刘婧，电话）登记备案。
经秘书清点文件齐全后，开具回执。
步骤二：项目立项审核
．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床试验管理委员会进行审查；
．由临床试验管理委员会主任主持召开审评会议；
．临床试验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送；
．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。
步骤三：伦理委员会审核
．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床试验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（张彤群，电话：）；
．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床试验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。
步骤四：通知审评结果
由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。
步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同
机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定
内容，拟订经费预算，各方确定内容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床试验项目。
步骤六：主持或召开研究者启动会议
.由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、试验方案及相关进行培训。
该项目的成员及有关工作人员均应参加；
.若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。
步骤七：临床试验材料及药品的交接
申请者应配合项目研究小组尽快将临床试验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：李芃，电话），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床试验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。
步骤八：项目实施
4.项目管理实施负责制。
对研究质量、进度、协调负全责；
5.研究者遵照规范、试验方案及相关实施临床试验；
6.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员；
. 机构将对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对
违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施；
. 在试验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（电话：联系人：张彤群）；
. 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案；
．申请人对本试验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责；
.研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。
临床试验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。