GMP车间空调系统验证
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。
二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。
三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。
2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。
3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。
4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。
5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。
6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。
GMP医疗器械十万级生产车间空调净化系统验证方案
风机辅助加热器 加湿中效过滤 高效过滤 室内
正压风量 排至室外（回风经回风管进入组合式空调机组初效过滤器前再循环）。
微生物室洁净区的空气净化过程为：新风初效过滤 表冷挡水风机
辅助加热器 加湿中效过滤 高效过滤 室内 正压风量 排至室外/阳性对照室全排（负压）。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、沉降菌及环境温湿度达到产品生产、实验室检测要求。万级乱流型，采用顶送风下侧回风方式，换气次数：万级≥25次/h。净化空调系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求。
●检测频率：每日上、下午各检测、记录1次，记录三周。
●室内相邻不同级别房间的静压绝对值应＞5Pa,洁净室与室外大气静压应＞10Pa，洁净走廊与其他洁净室的压差也应＞5Pa，设直排风口的洁净室静压差要小于邻近洁净房间。
根据测定结果适当调整空调系统，使各房间静压差符合标准要求，一旦调整好就不能再动。
3．2房间温湿度的测定：
1.2.洁净区的技术参数：
洁净级别
换气次数（次/h）
温度（℃）
湿度（﹪RH）
十万级
≥15
18-28
45-65
万级
≥20
18-28
45-65
2、机组情况
2.1生产车间及微生物室洁净区空调机组：
设备名称
模块式风冷冷热水机组,风冷管道式空调机组
设备编号
出厂编号
型号
出厂日期
生产厂家
XXXXXX有限公司
供货厂家
5、风管的检漏
空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查，检查方法采用漏光测试法：将灯泡（电压不大于36V，功率在100W 以上，带保护罩）置于风管内侧，外侧应为黑暗环境，光源沿着被测部位与接缝缓慢移动，无光线射出。漏光试验中的漏光点均应进行密封处理。对于原生产车间空调净化系统通风管道未改动已安装保温层部分须在改造前运行空调采用外部漏风检查，如听到漏风声，均应作记号以便在施工中维修。（风管检漏记录见附件6）
GMP洁净车间空气净化系统验证方案
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述我公司从20XX年6月始进行GMP新厂房建造，20XX年3月竣工，20XX年4月着手对空气净化系统进行验证。
新厂房洁净区总面积 m2,其中一车间 m2，二车间m2，三车间 m2，前处理车间 m2，厂房所有设施均为新建。
本方案将要实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的，根据GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求，各车间洁净区均设XX级自循环空气净化系统。
1 验证目的本验证方案的宗旨是配合药厂GMP认证工作。
针对一车间的空调系统，建立该系统的安装、运行及性能验证，以证实该系统符合设计要求、GMP要求及满足生产工艺的要求。
2 验证范围本验证方案适用于一车间洁净厂房空气净化系统的验证。
3 相关文件4 验证条件为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表进行校验。
仪器仪表校验情况记录于下表中5 工艺流程图：本系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿，加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。
该系统担负着一车间整条生产线的空气除湿和净化。
二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察该本系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗的要求，系统材质、设计等是否符合GMP要求。
1.2 验证方法针对GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求和本公司洁净厂房的整体设计，确定供应商提供的系统是否符合我公司生产工艺要求。
检查验收供应商提供的系统的技术参数是否满足公司选型要求。
1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：日期：复核人：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：2 安装确认2.1 验证目的：本系统及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。
新版GMP洁净室空调验证
新版GMP洁净室空调验证【摘要】新版GMP洁净室空调验证与旧版空调很大区别。
本文简单介绍新版GMP洁净室空调验证。
【关键词】洁净室；空调；验证空调机组主要由新风段、回风段、送风段、加热段、加湿段、表冷段、初、中效过滤段等部分组成，通过送风口、回风口及管道和空调静压箱构成整个空调系统，通过风机向洁净区内送洁净的空气[1-5]。
空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净区的温度、相对湿度、洁净空气的气流速度和流向、静压差及洁净度等要求[6-9]。
空调验证就是确认所有洁净区的温度、湿度、压差、风速、流向、高效、换气次数、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等等满足生产要求，符合GMP要求。
新版GMP洁净室空调验证与旧版空调很大区别。
本文简单介绍新版GMP洁净室空调验证。
1.验证目的通过对空调系统的验证，确认空调系统的各项性能指标达到设计要求，满足生产工艺需要，符合GMP要求。
检查并确认系统的设备、设施所用材质设计、制造是否符合GMP要求；系统的安装是否符合工艺及GMP标准；仪器、仪表、控制系统是否符合设计要求并校验；系统的文件资料是否齐全，是否归档；公用系统配套设施是否符合设计及GMP要求；系统能否稳定的运行，保证洁净区的温度、湿度、压差、风速、悬浮粒子等指标达到设计标准。
2.验证相关文件及资料环境控制区平面布置图、空气流向图（包括各房间的洁净度、气流流向、人流、物流流向等）、相关标准操作规程、预防性维修规程、故障性维修规程等文件为已审批的现行版本。
3.人员培训人员培训目的是使验证相关人员掌握相关方案、操作规程及工艺规程。
要求上岗操作人员已经接受了方案及操作规程培训，并经考核合格后方可上岗。
4.完好确认安装确认包括：空调机组、送风风道、加热系统、空调系统仪器仪表检查、冷却系统、风道气密性检查、除湿系统、过滤系统是否符合设计要求。
空调机组确认：要求确认空调机组送风能力和初中效箱体密封性。
送风风道确：认要求确认送风风道风管材料、保温材料和保温层完整性、连接紧密程度、管道走向是否符合设计要求并符合GMP规定。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。
2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。
3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。
4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。
5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。
6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。
7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。
8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。
9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。
以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
洁净空调系统验证方案(参考)
洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。
验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。
验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。
验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。
在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。
我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。
通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。
4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。
验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。
负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。
5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。
时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。
时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。
6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。
验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。
验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。
安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。
通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。
新版GMP空调系统知识及验证讲解
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品）
• 第三十八条 无菌药品生产的洁净区空气净
化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净
度级别。因故停机再次开启空气净化系统，
应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的
洁净度级别要求。
第二十五页，共114页
• 2010版GMP条款（附录：生物药品）
• 第十三条 无菌药品的生产操作环境可参照表格中
的示例进行选择。
第二十二页，共114页
• 2010版GMP条款（附录：无菌药品）
• 第三十二条 在任何运行状态下，洁净区通过适当的送
风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好
的气流方向，保证有效的净化能力。
• 应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器
PAO 聚-a烯烃
AHU 空气处理机组
第二十九页，共114页
•
•
•
•
•
•
•
•
•
空调净化系统中一些缩写名词
RABS 限制进入隔离系统
RH
相对湿度
UV
紫外线
QRM 质量风险管理
PW
纯化水
WFI
注射用水
PS
纯蒸汽
UFH
单向气流罩
• CIP
在线清洗
• CIS
在线灭菌
• EMEA 欧洲药品管理局
第三十页，共114页
洁净级别
气流组织
尘埃粒子
微生物指标
灭菌后物品存 B级
放密逢物品转
移
背景单向流
设计，不做
操
作控制
定期，离线
生产前、中、后
操作人员无菌 A级
操作准备区
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证是确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求的重要步骤。
以下是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案：
1. 验证目的：
验证洁净厂房空调净化系统是否符合GMP要求，确保系统能够满足洁净厂房环境的要求，保证产品质量和安全性。
2. 验证范围：
验证包括空调系统的设计、安装、调试和运行等环节，验证空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的性能和运行情况。
3. 验证方法：
（1）验证空气净化设备的性能：对空气净化设备进行检测，包括空气净化器的过滤效率、空气流量、压差等参数的测试。
（2）验证空气过滤器的性能：对空气过滤器进行检测，包括空气过滤器的过滤效率、风阻、漏气等参数的测试。
（3）验证空气送回口和空气回风口的性能：对空气送回口和空气回风口进行检测，包括风速、风量、温度、湿度等参数的测试。
（4）验证空调系统的运行情况：对空调系统的运行情况进行检测，包括温度、湿度、气流速度等参数的测试，以及空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的运行情况的检测。
4. 验证结果：
根据验证结果，对空调净化系统进行评估和分析，确定系统是否符合GMP要求。
如果存在问题，需要及时采取措施进行改进和修复。
5. 验证记录：
对验证过程和结果进行记录和归档，包括验证方案、验证记录、验证报告等文件。
验证记录应包括验证过程中的数据、检测结果、异常情况和处理措施等信息。
以上是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，通过验证能够确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求，保证产品质量和安全性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
G M P车间空调系统验证 Prepared on 24 November 2020冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告冻干及粉针车间空调系统验证方案目录一、引言1．概述2．设备情况3．工艺流程4．目的5．验证范围包括二、安装确认（IQ）1．安装确认所需文件2．安装确认检查项目三、运行确认（OQ）1．文件资料2．高效过滤器风速及流向测定3．风速测定4．百级罩气流流向测定5．房间压差、温度、湿度测定6．记录四、性能确认（PQ）五、验证周期一、引言1.概述：本系统是有镀锌风管、组合空调机组、冷水管、蒸汽管部分、洁净厂房一万级区域、十万级区域、舒适性区域及局部百级层流区域组成，功能在于对所控制范围内的空气进行调节。
组合空调机组主要由冷却段、加热段、除湿段、风机段、送风段、中效段及臭氧发生器组成，担负着冻干及粉针车间内的空气除湿、净化、消毒灭菌处理。
2．设备情况见空调系统示意图4．目的本验证方案目的是为了制定冻干及粉针车间洁净厂房空调系统中的设备、管道、风管等的安装确认及验收标准、运行确认、性能确认，保证该系统正确安装，符合设计规定，达到生产要求。
5．验证范围包括：设备安装确认。
空调系统风管安装确认。
冷、热水管管道安装确认。
设备运行确认空调系统性能确认。
二、安装确认（IQ）1．安装确认所需文件1．1文件资料：组合空调机组技术手册组合空调机组使用说明书转轮除湿机技术手册臭氧消毒发生机技术手册过滤风机箱技术手册通风机安装维护使用说明书上海松华空调净化设备厂送货单上海松华空调净化设备厂空调柜初、中效规格清单ABB三相异步电动机使用维护说明书臭氧发生器出厂检试报告组合式空调机组出厂合格证组合式空调机组现场安装确认单组合式空调机组单机调试报告组合式空调机组漏风率测试报告表冷器、加热器压力试验记录冻干及粉针车间送风平面示意图冻干及粉针车间回风平面示意图冻干及粉针车间高效过滤器分布编号图冻干及粉针车间空调系统管理制度SMPSZKW型组合式空调机组操作规程SOPSZKW型组合式空调机组维护保养规程SOPSZKW型组合式空调机组检修规程SOPSZKW型组合式空调机组清洁规程SOP冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP初、中效过滤器更换清洁规程SOP高效过滤器更换清洗规程SOP层流罩操作规程SOP2．1设备部分目的：在于确认空调系统中所有设备的安装是符合相关的规格和图纸要求。
复核人：日期：2．2管道部分目的：在于确认空调系统中所有管道的安装是符合相关的规格和图纸要求。
复核人：日期：2．3风管目的：在于确认空调系统中所有风管的安装是否符合相关的规格和图纸要求。
2．3．1风管制作、清洁及安装质量检查复核人：日期：2．3．2风管安装确认检查复核人：日期：空调终端部分高效过滤器及百级层流罩安装后，必须按《高效过滤器检漏试验SOP》，进行检漏，发现泄漏，可以用硅胶修补。
检漏设备：BCJ-I型尘埃粒子计数器判断标准(一)无泄漏或经修补后无泄漏。
(二)一个过滤器上全部修补点的面积总和应小于过滤器面积的5%。
安装检查的主要项目及部位(一)过滤器的滤材。
(二)过滤器的滤材与其框架内部的连接处。
(三)过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。
仪器、仪表校正本系统使用的仪器、仪表及测试用的仪器必须参照相应的国家标准；按仪器、仪表校正标准操作规程进行校正，校正后的仪器、仪表附上有效期的合格证。
安装确认记录风管制作、清洁及安装质量检查记录高效过滤器检漏试验记录安装检查结果分析评价安装检查结束，验证小组必须对检查结果进行分析、评价，并作出是否合乎要求的结论，如不合格，必须及时通知改进，直至检查合格。
安装确认结果交验证领导小组批准后，再进行运行确认。
安装确认的后期工作2．8．1整理制定以下文件SZKW型组合式空调机组操作规程SOP-EQ-046SZKW型组合式空调机组维护保养规程SOP-EQ-047SZKW型组合式空调机组检修规程SOP-EQ-048SZKW型组合式空调机组清洁规程SOP-EQ-049冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP-EQ-050冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP-EQ-051冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP-EQ-052冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP-EQ-053冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP-EQ-054初、中效过滤器更换清洁规程SOP-EQ-055高效过滤器更换清洗规程SOP-EQ-056层流罩操作规程SOP-EQ-060洁净区尘埃粒子监测操作规程SOP-QC-029无菌检查法检验操作规程SOP-QC-008细菌内毒素检查操作规程SOP-QC-009．2 建立设备档案三、运行确认（OQ）设备安装确认合格后，根据拟定的SOP等文件进行操作，确认本空调系统各部分及整体设备的实际运行性能符合设计要求和生产要求。
1．文件资料SZKW型组合式空调机组操作规程SOP-EQ-046SZKW型组合式空调机组维护保养规程SOP-EQ-047SZKW型组合式空调机组检修规程SOP-EQ-048SZKW型组合式空调机组清洁规程SOP-EQ-049冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP-EQ-050冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP-EQ-051冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP-EQ-052冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP-EQ-053冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP-EQ-054初、中效过滤器更换清洁规程SOP-EQ-055高效过滤器更换清洗规程SOP-EQ-056层流罩操作规程SOP-EQ-060洁净区尘埃粒子监测操作规程SOP-QC-029无菌检查法检验操作规程SOP-QC-008细菌内毒素检查操作规程SOP-QC-0092．高效过滤器风速及气流流向测定本系统共有高效过滤器支，百级层流罩台。
3．风速测定按《风速、换气次数测定SOP》进行操作,然后算出各测点的平均风4．1 测定方法：将测定气流流向的纸条，放在高效过滤器的扩散板出口处，观察其方向。
4．2合格要求：4．3空调调试及空气平衡4．4风量测试与换气次数的计算4．4．1方法：按《风速、换气次数测定SOP》进行操作，根据平均风速，风口面积及房间体积计算风量及换气次数。
风口平均风速 V=（V1+V2+…Vn）/n m/s式中：V1、V2、…、Vn 各测点的风速（m/s）；n 测点总数（个）。
风量 L=3600×F×V m3/sＦ风口通风面积（m２）Ｖ测得的风口平均速度（m/s）换气次数Ｎ＝（L1+L2+…Ln）/A×H （次/小时）式中：L1、L2、…、Ln 房间各送风口的风量（m3/s）A 房间面积（m２）H 房间高度（m）4．4．2合格标准：换气次数 N≥20次/小时。
5．房间压差、温度、湿度测定5．1压差测定：5．1．1方法：在风量测定之后，将待测区域的所有门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器，通过墙壁上安装的微压差表，读出房间之间的压差。
5．1．2判断标准(一)相邻不同级别房间的压差绝对值应〉≥10Pa（）;(二)洁净室与室外的压差应≥15Pa（1mmH2O）5．2温度测定5．2．1方法:在风量、风压调整后，在所要测定房间用0-50℃的1/10分度的水银温度计读出温度。
5．2．2判断标准：万级区 18-22℃十万级区 18-24℃5．3相对湿度（RH）测定5．3．1方法：在风量、风压调整后，在待测房间有代表性的工作区或中心点，用干湿球温度计，读出相对湿度值。
5．3．2 判断标准：分装间、混料间相对湿度 40-45%5．4尘埃粒子测定5．4．1方法:在空调调试和空气平衡完成后,按尘埃粒子测定SOP进行操作;测定状态为静态,取样点离地面1m,每个测点计数3次。
测点设置及分布：5．4．2计算方法（一）某个采样点上的平均含尘浓度Ai=(C1+C2+…Cn)/N (粒/m3)式中：C1、C2、…Cn 某采样点每次测得的浓度(粒/m3)；N 某采样点采样次数（次）（二）室内平均含尘浓度的均值M=（A1+A2+…An）/L (粒/m3)式中：L 某一测定室内的总采样点数（个）（三）各测点平均含尘浓度的标准偏听偏差SE=S/L1/2S=[(A1-M)2+(A2-M)2+ …+(AL-M)2]1/2/(L-1)1/2 (粒/m3)(四)置信度上限为95%时,单侧t分布系数值5．4．3判断标准(一)室内各点悬浮粒子的平均浓度Ai≤350000粒/ m3(二)室内全部采样点悬浮粒子平均值均值95%置信度上限UCL≤350000粒/ m35．5沉降菌检定5．5．1 测定条件:高效过滤器在做过检漏试验并有记录。
悬殊浮粒子测定在前一关完全成并合格，房间已做过消毒。
5．5．2 测定方法:按《洁净室沉降菌测定SOP》进行操作,检定状态为静态,内包间在空调系统运行30分钟以后进行,百级罩在HVAC运行2小时后进行。
5．5．3 测点设置及平面布置如下:6．1 风速及气流流向测定记录(附表)6．2 风速、风量及换气次数测试记录（附表）6．3房间压差、温度、湿度测定记录（附表）6．4尘埃粒子测定记录(附表)6．5沉降菌检定记录(附表)7．结果分析评价：在空调系统安装确认，运行确认完成后，验证领导小组必须对结果进行分析评价，并完成验证报告，由验证领导小组批准后进行性能确认。
四、性能确认（PQ）空调系统性能确认委托上海市医用包装材料测试所进行公证、科学、权威的洁净厂房（风量、风压、压差、温度、湿度、尘埃粒子、沉降菌）七个项目的检验测试，并由上海市医用包装材料测试所出的测试报告作为我公司冻干及粉针车间空调系统性能确认的最后结果分析评价，根据此测试报告作为空调系统验证最后分析评价。
并由验证领导小组批准，发放验证合格证。
五、验证周期1．在用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时更换或修理。
2．高效过滤器在调换或修理后必须做检漏试验。
3．空调系统的风量每年检查一次。
4．对于洁净度10000级以下的房间，在无菌产品生产期间，每天应测定尘埃粒子数。
5．沉降菌在无菌产品生产期间，每天应测定，但采样点数可以酌情减少。
6．无菌产品在停止生产、关闭空调系统后，要恢复生产，需按验证要求进行尘埃粒子，沉降菌的测试。
冻干及粉针车间空调系统验证报告目录1. 安装确认设备开箱检查记录设备安装质量检查记录风管制作、清洁及安装质量检查记录设备安装确认检查表管道安装确认检查记录表风管安装确认检查安装确认审核表高效过滤器检漏试验记录仪器、仪表校正结果记录风速、风量及换气次数测定记录房间压差、温度、相对湿度及测定记录2. 运行确认尘埃粒子测试记录沉降菌测试记录运行确认审核表尘埃粒子计数器检定证书尘埃粒子计数器检测报告质量保证书汇总合格证汇总验收记录汇总3．性能确认委托检验报告性能确认审核表4. 验证结果分析评价设备开箱检查记录设备开箱检查记录安装确认审核表运行确认审核表性能确认审核表设备安装质量检查记录风管制作、清洁及安装质量检查记录高效过滤器检漏试验记录仪器、仪表校正结果记录风速、风量及换气次数测定记录房间压差、温度、相对湿度及测定记录尘埃粒子测试记录测试单位：测试状态：测试日期：测试温度：相对湿度：压差：测试依据：沉降菌测试记录检验编号：测试单位：测试日期：测试状态：环境温度：℃相对湿度： % 培养基批号：培养温度：℃压差： Pa质保部：检验人：复核人：设备安装确认检查表复核人：日期：管道安装确认检查记录表复核人：日期：风管安装确认检查复核人：日期：验证结果分析、总结、审批。