2012年全球医药行业大事记
盘点十大医药事件
盘点十大医药事件作者：聂昕来源：《新财经》2005年第03期政策、产业面——并购频繁、新药涌现1、辉瑞西乐葆心梗风险被证实：2004年9月30日，默克宣布从全球市场上撤回COX－2抑制剂万络（罗非昔布）。
这一决定是基于一项研究发现，万络会使心脏病发作和中风的危险性增加一倍。
两个月之后，辉瑞公布的一项国家癌症研究所的研究结果显示，与安慰剂对照相比，使用400毫克和800毫克剂量的西乐葆能使心脏病和中风的发病率提高2.5％，该研究所由此暂停了这项研究。
然而辉瑞并没有召回西乐葆的打算。
2、布什连任有利于制药业：布什成功连任美国总统。
有关业内人士表示，由于共和党的政策对于大型制药厂较为友善，布什的连任将对其有利。
消息传出后，Amex生化科技股指上升2.8％，纳斯达克生物技术股指上升2.6％。
此外，布什政府还会推动对业主和其职员有利的医保法案，希望让国会给低收入家庭1000美元的直接医保补助。
这将让不少的公司和个人获益。
3、赛诺菲收购安万特：2004年4月26日，赛诺菲圣德拉堡大药厂最终以高出1月份初次出价约14％（每股约69欧元）的价格成功收购安万特制药，总收购金额达到550亿欧元。
历时3个多月的收购大战告终，全球第三大制药公司诞生。
新掌门人德埃克（赛诺菲圣德拉堡现任CEO）为新公司的明天绘制了一幅美丽的发展蓝图：鉴于两公司在心血管和肿瘤领域的优势，仅此两个板块就将在2008年为新公司创造出370亿美元的销售额。
预测新公司在2008年将以463亿美元的年销售额超过葛兰素史克，成为仅次于辉瑞的世界第二大制药公司。
此次敌意收购最大的赢家是法国政府，虽然在一定程度上确保了法国在发展生化领域的独立自主性。
4、印度研制出低成本抗疟疾新药：2004年8月19日出版的英国《自然》杂志报道，印度最大制药商南新公司的研究人员最新研制出一种低成本的抗疟疾药物，已在英国进行临床试验。
南新公司在声明中介绍说，这是一种人工合成的过氧化物药物，与目前常见的ACTs抗疟疾疗法（以青蒿素为基础的复合疗法）的疗效相当，但在价格上却要便宜得多。
全球医疗行业发展史
全球医疗行业发展史一、古代医疗古代医疗的发展与人类社会的文明进步紧密相连。
在古代，医疗主要依赖于各种草药、动物制品和矿物质。
这些最早的医疗实践者通过实验和经验，逐渐积累了一些对疾病治疗的初步认识。
在古代文明中，埃及、希腊、罗马等国家都有自己独特的医疗体系。
例如，古埃及人相信尼罗河的水可以治疗多种疾病，而古希腊的希波克拉底被认为是现代医学之父，他的“四体液学说”影响了西方医学长达两千年之久。
二、近代医疗随着技术的发展和知识的积累，近代医疗逐渐从以经验为主的古代医疗中脱颖而出。
19世纪初，无菌技术和手术消毒的推广使得手术成为可能，而抗生素的发现更是极大地改变了医疗实践。
这个时期的另一个重要发展是医学教育和研究机构的出现。
医学院和医院开始在各地建立，为医疗行业提供了专业的人才和基础设施。
三、现代医疗20世纪以来，医疗行业的发展进入了快车道。
新的医疗技术、设备和方法不断涌现，从心脏移植到基因编辑，医疗已经不再局限于缓解症状，而是开始从根源上治疗疾病。
这个时期的一个重要特点是医疗的全球化。
随着跨国公司和国际组织的出现，医疗知识和资源得以更广泛的分享和应用。
同时，这也带来了新的挑战，如全球公共卫生问题、传染病跨国传播等。
四、科技驱动的医疗进入21世纪，科技对医疗的影响越来越显著。
人工智能、大数据、生物技术等领域的突破正在重塑医疗行业的面貌。
人工智能的应用使得远程医疗和精准诊断成为可能，大数据的挖掘和分析可以帮助我们更好地理解疾病的传播和影响，而生物技术的发展则使得基因编辑等新型治疗方法得以实现。
此外，3D打印技术的出现也给医疗带来了新的可能，如定制的假肢和生物组织等。
同时，科技的发展也推动了医疗教育和研究的进步。
虚拟现实和在线学习平台使得医疗知识和技能得以更高效的传播和应用。
此外，科技也使得医学研究的数据分析和处理能力大大提高，推动了医学科学的进步。
2012年危机案例解析——毒胶囊事件
危机传播管理案例分析——毒胶囊事件解析姓名：王会珍学号：U200917739班级：广告0901班毒胶囊事件：黑心药VS良心药食品为人延续生命，药品则为人挽回健康，当食药品安全得不到保障时，最为普通公众，我们该何去何从？2012年，一把胶囊，一个行业“潜规则”，牵扯出了多少出“皮鞋很忙”的闹剧？毒胶囊事件是自2008年三聚氰胺事件后，食药品领域的又一重大公共危机事件。
“铬超标”、“毒胶囊”严重触动了药品安全的底线，黑心企业丧失了起码的道德底线和商业伦理，一切都让人不寒而栗。
值得注意的是，“毒胶囊”事件所引发的大范围的指责舆论和愤怒情绪，不但指向了涉事的9家药企，更把相关政府部门推向了舆论的风口浪尖上，是对我国政府部门应对突发公共危机事件能力的一次重大考验。
一、案例回顾1．危机周期分析2012年4月9日央视著名主持人赵普在微博上称“不要再吃老酸奶和果冻，内幕很可怕”，引发了人们对工业明胶的关注，问题胶囊浮出水面。
毒胶囊事件自此进入公众视野，并迅速引发了全国医药用品界的轩然大波，公众对我国药品安全问题充满了疑问，导致了社会的恐慌。
这一公共危机事件引起的恶果持续至今，公众对我国药品的质量问题尚未完全消除疑心。
下面我们从危机周期的角度来分析毒胶囊事件。
1.1、 萌芽期（2004年5月~2012年4月14日）2004年，央视《生活》栏目播出了一期名为“入口胶囊 卫生堪忧”的节目，揭露了素有“中国明胶生产基地”之城的河北阜城和山东博兴一些地区的胶囊生产企业，在生产直接入口的药用胶囊时使用来路不明的原料明胶，而且其生产环境恶劣、生产空间不封闭、卫生状况差、工作人员徒手操作等内幕。
图1-1-1央视《生活》栏目曝光垃圾明胶生产过程危机阶段 标志事件不法行为被媒体曝光后，当地政府展开了为期三个月的集中治理整顿。
但问题胶囊只在小范围内得到清查，未得到国家药监局等有关部门的高度重视，没有及时在全国范围内对胶囊行业进行清理，为毒胶囊事件的发生埋下了隐患。
浙江省医药大事记(1949-1986)
（药学会大事部分）1949-1986浙江省医药总公司编辑说明建国以来，浙江省的医药事业在中央和省委、省人民政府的领导下，有了很大发展，为全省人民防病、治病、医疗保健和计划生育服务做出了较大的贡献.编写《浙江省医药大事记》。
以下简称《大事记》)目的，的，是为了记述我省医药事业成长和发展的历史过程，希望能再现历史和成就及其经验教训。
再是为了提供省委编写《浙江的三十五年》和编撰《浙江医药史志》的史料基础。
因而有些条文文字较长。
《大事记》依据资料主要来自省卫生厅，商业厅、省供销社、原省医药局，省医药总公司和省医药药材公司、省医药工业公司、省医疗器械工业公司、省医疗器械研究所、省中药研究所以及各市、地医药公司《局)、部份县医药公司，中、西药、械厂的历史资料和《医药动态报》、《医药情况交流》、《医药简报》等刊载的有关报导。
《大事记》按医药行业分类计六个部份和附录，共约30万字。
分上下两册。
上册是综合、中药两部份;下册是医药商业、医药工业、医疗器械工业、药学会和附录五部分。
各类依据事情发生的时间先后顺序排列，一事一条，缺乏具体日期的一般放在每月年之后。
记述综合、中药、医药商业三部份从1949年解放后为开端，化学药品和医疗器械工业上限从建厂开始起记述，下限日期均为1986年止。
《大事记由浙江省医药药材公司、省医药工业公司、省医疗器械工业公司、省药学会等单位参加编写，得到省医药总公司原科教处、企业管理处等有关人员及部分市、地、县医药企业提供资料和大力支持。
谨致谢意。
《大事记》总计1739条其中:综合438条、中药456条，医药商业350条，医药工业196条，医疗器械工业244条，药学会55条。
由于编者水平有限，编写时间仓促，错、遗、漏和欠妥之处，可能不少，故先作初稿，请领导及读者提出批评指正，冀可再作补充修改。
《浙江医药史志》编写办公室1 9 8 7年8月2 5日目录上册目录一、综合性大事-----------------------------------------1二、中药大事-------------------------------------------120 附表1 浙江省中成药厂变迁简况表------------------------245 附表2 浙江省中药生产历年主要指标实绩------------------247 附表3 浙江省中药商业历年购销调存实绩------------------249 附表4 浙江省中药商业历年利润实绩表--------------------251 附表5 浙江省中药历年价格指数表------------------------255下册目录三、医药商业大事---------------------------------------256四、化学药品工业大事-----------------------------------359五、医疗器械工业大事-----------------------------------380六、药学会大事-----------------------------------------421七、附录-----------------------------------------------430六、药学会大事编写：黄郁祥审核：顾张安1951.5在杭州举行中国药学会杭州市分会成立大会。
中国生物医药产业发展历程
中国生物医药产业发展历程中国生物医药产业发展历程，可以追溯到上世纪50年代。
以下将按时间顺序介绍中国生物医药产业的重要里程碑和发展阶段。
第一阶段（1950年代-1970年代）：初创时期中国生物医药产业的起步可以追溯到上世纪50年代，当时国内外疫苗和抗生素供应不足，中国政府决定自主研发。
在此期间，中国成立了第一个从事疫苗和抗生素研发的机构——北京生物制品研究所。
此后，中国开始建立起一系列生物制品研究和生产基地，开展批准上市的新药研究和生产，为中国医药工业的发展奠定了基础。
第二阶段（1980年代-1990年代）：从技术引进到自主创新在这一时期，中国生物医药产业开始进行技术引进和自主研发。
1982年，中国专利法的实施为技术创新提供了法律保护。
1987年，中国首家股份制制药企业——现代制药集团成立，代表了中国生物医药产业市场化、企业化的转型。
1989年，中国成立了第一个生物技术研究机构——北京基因工程研究中心。
随着中国生物医药产业的快速发展，越来越多的国际制药公司开始在中国建立研发中心和生产基地。
第三阶段（2000年代-至今）：创新驱动与国际合作进入21世纪，中国政府将生物医药产业列为国家战略性新兴产业之一，提出了“创新驱动、转型升级、改革发展”的发展思路。
2007年，中国启动了“千人计划”引进海外高层次人才，推动生物医药产业的创新发展。
2013年，中国启动了“创新药物重大专项”，增加创新药物的研发投入，并推动相关政策的落地。
此外，中国还加强了国际合作，与其他国家和地区签署了一系列合作协议，吸引了更多的国际制药公司和投资机构进入中国市场。
中国生物医药产业的发展取得了显著成就。
中国已成为全球第二大医药市场，并在生物制药、抗体药物、细胞治疗等领域取得了一系列重要突破。
同时，中国的生物医药产业也面临一些挑战，如研发投入不足、人才短缺、知识产权保护等问题。
为了克服这些问题，中国政府制定了一系列支持政策和措施，包括提高研发投入比例、完善知识产权保护制度、加强人才培养等。
医药行业的近代发展历程
医药行业的近代发展历程一、前言医药行业是人类社会发展的重要组成部分，随着科学技术的不断进步，医药行业也在不断地发展和创新。
本文将从近代医药行业的发展历程入手，为大家详细介绍医药行业的发展历程。
二、近代医药行业的起步阶段（19世纪初）19世纪初，西方国家开始进入工业化时期，医学科技也随之得到了快速发展。
当时人们对于疾病的认识还非常有限，治疗手段也比较简单粗暴。
然而，在这个时期，一些著名的医学家和科学家开始进行探索和实验，并取得了一些重要的成果。
三、现代化医药工业的兴起（20世纪初）20世纪初，现代化医药工业开始兴起。
在这个时期，人们对于疾病的认识逐渐加深，治疗手段也变得更加科学和精细。
同时，在化学、生物学等领域取得了许多重要成果，这些成果为现代化医药工业提供了坚实的基础。
四、医药行业的快速发展（20世纪中期）20世纪中期，医药行业得到了快速发展。
在这个时期，人们对于疾病的认识不断深入，新的治疗手段也不断涌现。
同时，医药工业也得到了快速发展，生产出了许多新型药品和医疗设备。
五、全球化时代的医药行业（21世纪初）21世纪初，全球化时代的到来使得医药行业进入一个全新的阶段。
在这个时期，各国之间的交流和合作变得更加频繁和紧密。
同时，随着科技水平的不断提高，医药行业也在不断地创新和发展。
六、结语通过以上对于近代医药行业的发展历程进行分析和总结，我们可以看出，在科学技术不断进步的背景下，医药行业也在不断地创新和发展。
未来，在全球化时代的背景下，医药行业将会面临更多的机遇和挑战。
我们相信，在各国之间的交流与合作中，医药行业一定会取得更加辉煌的发展。
2012年诺贝尔医学奖
2012年诺贝尔生理学或医学奖揭晓(图)上图英国发育生物学家约翰·格登下图日本京都大学物质—细胞统合系统据点iPS细胞研究中心主任长山中伸弥中国科技网10月8日电据诺贝尔奖委员会官方网站报道，北京时间8日17时30分，2012年诺贝尔生理学或医学奖在瑞典斯德哥尔摩揭晓，英国发育生物学家约翰·格登、日本京都大学物质—细胞统合系统据点iPS（诱导多功能干细胞）细胞研究中心主任长山中伸弥因在细胞核重新编程研究领域的杰出贡献而获奖。
所谓细胞核重编程是将成年体细胞重新诱导回早期干细胞状态，以用于形成各种类型的细胞，应用于临床医学，是细胞内的基因表达由一种类型变成另一种类型。
通过这一技术，可在同一个体上将较容易获得的细胞（如皮肤细胞）类型转变成另一种较难获得的细胞类型（如脑细胞）。
这一技术的实现将能避免异体移植产生的排异反应。
约翰·格登1933年10月2日出生于英国，现任职于英国剑桥大学格登研究院。
他以在细胞核移植和克隆方面进行的开创性研究著称，并因此获得了1989年的沃尔夫医学奖和2009年的拉斯克基础医学奖等奖项。
他于1971年成为英国皇家学会会员，并在1995年被授予爵士头衔。
1958年，约翰·格登在牛津大学成功做出了体细胞克隆蛙。
1962年，他发现细胞的特化是可逆转的。
在一项经典的实验中，他将一个青蛙卵细胞内未成熟的细胞核替换为成熟肠细胞的细胞核。
这个改变了的卵细胞发育成为一只正常的蝌蚪。
该成熟细胞的DNA仍含有发育成青蛙所需的全部信息。
早年，约翰·格登专注于核移植以及克隆的研究，近年来他已经将科研重心转向了细胞生物学，着力于分析细胞分化中细胞间的信号传输和细胞核重编程机制。
山中伸弥1962年出生于日本大阪府，是诱导多功能干细胞的创始人之一。
2007年，他所在的研究团队通过对小鼠的实验，发现诱导人体表皮细胞使之具有胚胎干细胞活动特征的方法。
此方法诱导出的干细胞可转变为心脏和神经细胞，为研究治疗目前多种心血管绝症提供了巨大助力。
中国生物医药行业发展历史
中国生物医药行业发展历史
中国生物医药行业的发展历史可以追溯到20世纪50年代末。
以下是中国生物医药行业的发展历程：
1. 1958年，中国成立了第一个生物制品研究所，开始进行疫苗制剂的生产研究和开发。
2. 1978年，中国启动了国家基本药品制度，开始实施核心药物的国家重点研发和生产。
3. 1986年，中国开始引进国外的生物医药技术和设备，并鼓励国内企业进行技术改造和自主创新。
4. 1992年，中国开始实施国家重大新药创制工程，重点支持新药研发和创新。
5. 2000年，中国成立了国家生物医药产业基地，支持生物医药企业的集聚发展。
6. 2005年，中国实施了生物医药产业振兴计划，加大对生物医药行业的政策支持和投资力度。
7. 2015年，中国启动了“创新药和重大新药创制专项”，提出了“国家队”和“城市队”战略，加强国内新药研发和创新能力。
8. 近年来，中国生物医药行业持续快速发展，成为世界上最具活力和潜力的生物医药市场之一。
越来越多的国内外企业涌入
中国市场，投资力度大幅增加。
总的来说，中国生物医药行业的发展历史经历了初步发展、引进和消化吸收创新、政策支持和产业集聚等阶段，取得了显著的成绩，并在全球生物医药领域中逐渐崭露头角。
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2012年全球医药行业大事记2012年全球医药市场大事记2012年欧美宏观经济依然未见起色，各国政府为控制预算赤字，纷纷削减医疗支出，鼓励医疗机构使用仿制药。
专利悬崖的阴霾依然笼罩在跨国药企的上空，对于仿制药厂来说，市场空间也越来越小。
面对全球经济的不景气，制药公司为了保持竞争力，裁减了大量研发和销售人员，并希望通过并购交易，实现营收的持续增长。
与往年动辄上百亿美元的收购案相比，今年全球制药行业并购活动相对平淡，全年最大的并购案是华生制药斥资70亿美元收购欧洲的竞争对手阿特维斯。
令华尔街欣喜的是，2012年，FDA批准了35个新药，制药行业创新势头回升。
今年，美国药物短缺现象有所缓解，但是由于FDA 对配药业务监管不足，致使脑膜炎疫情蔓延美国18个州，约1.4万人受到影响。
二月FDA颁布生物仿制药指南FDA终于颁布了3项让业界期待已久的生物仿制药研发指南草案。
FDA要求生物仿制药和原研药要有高度等效性，需通过几种方式验证，还要求生物仿制药商提供上市后安全监测报告，进行长期研究。
点评：据Datamonitor统计，全球生物仿制药市场2010年仅为2.43亿美元，随着销售额达510亿美元的超过31种品牌生物药专利到期，到2015年，全球生物仿制药市场将增长到37亿美元。
这是一个前景光明的市场，吸引跨国巨头加紧进入。
为了让生物仿制药进入美国，FDA采取创新的方法来审批，指南旨在帮助行业以已有生物制品为依据，开发生物仿制药。
据美国国会评估，未来十年，生物仿制药将为美国节省250亿美元的药品开支。
然而，生物仿制药厂必须克服技术、资金和市场的挑战。
生物制剂的复杂程度远远超过一般化学药。
正因为出于安全性方面的考虑，致使FDA迟迟没有公布生物仿制药的上市申请指南。
未来生物仿制药商的关注重点不会放在价格上，而会更注重提高生物仿制药与原研药的生物相似性。
四月快捷药方收购美可保健美国最大的药品福利管理公司快捷药方(ExpressScripts)以291亿美元收购美可保健公司（MedcoHealthSolutions），合并后的公司成为全美最大药品福利管理商，两家公司可为消费者节省高达10亿美元的药品开支。
点评：美国的医疗系统越来越关注成本效益。
快捷药方管控美国将近1/3的处方药业务，有利于该公司与药品制造商谈判，争取更多折扣。
眼下，奥巴马政府正致力于降低医疗保健费用，作为其扩大医疗保险覆盖范围计划的组成部分。
在此背景下，2012年，美国药品福利管理行业正在进行大规模整合，通过合并等手段提高竞争力。
另一方面，经济衰退迫使药品福利管理机构的客户纷纷寻求在医疗保健的过程中节省开支，从而促使美国药品福利管理行业并购的兴起。
五月波立维专利到期本月，全球第二大畅销药波立维（Plavix）在美国专利到期。
波立维由赛诺菲研制，于1997年率先在美国批准上市，赛诺菲负责该药美国以外的市场销售，而百时美施贵宝则负责美国市场的销售。
2011年，波立维为赛诺菲贡献了20.4亿美元的销售额，为百时美施贵宝贡献71亿美元，约占后者总销售额的1/3。
点评：今年,有超过40个品牌药失去专利保护,这些药物的年销售额超过350亿美元。
目前，仿制药约占美国医药市场80％的份额。
由于面临大量的仿制药竞争，百时美施贵宝与其合作伙伴赛诺菲表示，不再制定波立维的促销计划。
波立维失去专利保护，对百时美施贵宝的打击甚大。
为补充研发产品线，应对波立维专利到期带来的经济损失，百时美施贵宝展开了被称为“珍珠链”的中等规模并购行动，其中包括以53亿美元现金收购生物科技企业Amylin制药公司。
六月EMA开放临床试验数据库欧洲药品管理局（EMA）正式开放其数据库以供系统性审查，允许独立研究者查阅数百万份的临床试验资料。
在过去一年半的时间里，EMA对外公布了150多万页的临床试验数据，较2009~2010年间公布的数据信息有了大幅度的增加。
点评：此前，医药行业出于严守商业秘密的考虑，从未被要求与研究者共享数据，但现在则必须将数据提交给EMA以获得药品批准。
EMA大量公布临床试验数据有助于研究者对过往临床试验的审查，同时还有利于新药研发。
EMA此举让欧洲先于美国公开临床试验数据，两者都因未能发现药品风险备受指责，如万络和文迪雅事件。
但是，EMA并不是自愿公开数据，而是在公众的压力下推进的。
过去，临床试验数据是高度机密的，需要需求者出资购买，这同大众的利益背道而驰。
七月葛兰素史克被罚30亿英国制药巨头葛兰素史克就非法销售抗抑郁药物帕罗西汀（Paxil）和安非他酮（Wellbutrin），并且未能提供有关降糖药文迪雅的安全数据等相关指控，同意支付30亿美元罚款了结此案。
这是美国历史上最大的医药欺诈和解案，罚金数额打破了2009年辉瑞被罚23亿美元纪录。
点评：2012年可以被业界称为“跨国药企和解年”。
6月，美国强生公司支付22亿美元了结美国政府对其精神病治疗药物维思通（Risperdal）和其他几款药物的非法营销调查。
7月，美国司法部向葛兰素史克开出了30亿美元的“天价”罚单。
近年来，美国司法部门多次因制药企业不当营销而开出“天价”罚单，一方面表明了美国司法部门的一贯立场，即对违法药企决不手软；另一方面也说明了在高额利润面前，部分跨国药企仍然铤而走险，置患者利益于不顾。
全球首个基因药问世本月，EMA推荐了由荷兰一家生物技术公司uniQure研发的基因疗法药物Glybera上市。
Glybera主要适用于患有脂蛋白脂酶缺乏的患者，脂蛋白脂酶缺乏是一种极为罕见的遗传缺陷病，每百万人中约有一到两例患者。
点评：该药的成功上市，对于基因治疗领域而言是个极大进步，也是基因治疗领域的先河，将有助于其他基因药物的陆续面世。
Glybera是基因治疗领域首例被监管部门推荐上市的新药，该药的研发以及申请过程充满着坎坷。
面对Glybera药物申请时，EMA 也极为犹豫，因为在临床试验中，仅仅招募了27名患者参与试验。
因此，欧洲药物管理局人用药委员会建议将该药的适用人群定为那些极度需要治疗的患者。
20多年以来，医药行业的专家都在进行各种各样的试验，希望研发出新型基因治疗药物，但是出于安全性方面的考虑，监管部门一直没有批准基因疗法药物上市。
九月美国脑膜炎疫情蔓延由于马萨诸塞州新英格兰药物合成中心(necc)生产的部分批次的类固醇药物被嘴突脐孢种菌污染，致使真菌性脑膜炎疫情席卷美国18个州，约1.4万人注射过受污染的药物，受感染患者超过300人，已造成至少25人死亡。
涉案的新英格兰药物合成中心是一家配药企业，停业前主要根据市场特定需求配制药膏、止痛药等，而不是正规的制药企业。
点评：近年来，受药物价格高、药物短缺及个人外科处理需求增多和配制药物低廉的价格等因素影响，令所谓的配药业务在美国获得空前的繁荣。
疫情的发生暴露了美国药物监管机构责任不清、力度不够等缺陷。
针对此次疫情暴露出来的管理漏洞，国会议员已要求对疫情展开调查，并建议对相关制药公司实行更严格的管理，包括加强联邦执法机构的权力。
十月FDA批准新药再创新高2012年中，FDA共批准了35个全新的药物——其中31个被列为新分子实体（NMEs）。
在2012财政年度批准的新药中，有10只抗癌药物。
两只减肥药也在2012年获准上市销售，这是十多年来首批这样的产品获得批准。
还有9只新药用来治疗罕见病。
点评：2012年获批新药数量是2004年以来的最高水平之一。
小型生物技术公司获批的新药数量引人注目。
在大药厂中，拜耳、罗氏、辉瑞和赛诺菲今年也有新的抗癌药获批。
新药这种持续获批的势头表明，制药公司正在从过去10年来创新严重缺乏的困境走出来。
由于获批药物往往反映了前一年中制药公司提交的申请数量，该报告可能预示着制药行业变得更加健康，也更加富有成效。
新药获批数量近年来反弹大部分应该归功于FDA本身。
FDA在新药审批上的速度要快于其他国家，制药公司需要支付处方药用户费，以便为监管部门对它们的药物进行评审提供资金。
美国药物评审程序的效率在持续提高。
在32只也获得其他国家批准的药物中，有24只首先在美国获得批准，大约77%的药物在FDA首轮评审时即获得批准，FDA并没有要求获取额外的研究数据。
印度定价走市场之路印度国家药品定价管理机构（NPPA）批准了一项新的药品定价政策，将之前的74种基本药物，扩大至384种基本药物，并纳入了价格管制。
目前，印度政府通过NPPA控制了74种原料药及其制剂的价格。
根据新政策，一种特定药品的价格上限计算是取市场份额＞1%的各品牌药价格进行简单的算术平均，而不考虑其投入成本。
点评：目前，大部分国家都致力于削减医疗成本，而药品费用占了大部分医疗成本，自然而然地首先向“药价”开刀了。
新政策对不同利益相关者的影响将有所不同，印度制药公司应调整各自的战略，将重点放在合适的区域，来尽量减少该政策的影响。
短期来看，该政策对印度制药业的冲击难以避免；但是，从长远来看，基于市场的定价政策将有助于改善药物的可负担性及可获取性。
该定价政策，加上政府通过公立医院及保健中心的基本药物免费提供政策，将使印度所有社会阶层受益，从而推动国家的整体药品消费。
十一月处方药超适应症使用合法纽约联邦第二巡回上诉法院在二审中认为，根据美国宪法第一修正案有关公民言论自由的条款，判决医药代表推广处方药超适应症使用（即药物治疗的疾病不同于FDA批准的适应症）是合法的。
该案的巡回法官陈卓光（DennyChin）认为，在医学和公共卫生领域，信息的交流对救治生命是至关重要的，如果推广的超适应症使用是错误的、误导的，则不会受到第一修正案的保护。
点评：纽约联邦第二巡回上诉法院这个判决一定程度上出于保护患者利益的角度而作出裁定，也就是说处方药超适应症使用能给患者带来好处，而不仅仅取决于FDA批准的适应症。
但是，这个裁决更难让美国政府监管药物市场的推广和销售，因为医药代表出于商业性质的考虑，往往游说医生使用更多自家生产的药物，而不会看重为患者带来的好处，而且医药代表的医学专业知识是否足够为医生提供有效的超适应症信息交流，这一点值得提出疑问。
一旦因处方药超适应症使用出现医疗事故，民众就会投诉FDA的监管不善。
那么FDA又找谁？答案就是企业。
这就出现了今年以来，葛兰素史克、强生、罗氏等国际制药巨头皆因对旗下药品进行“超适应症推销”，分别在美国和欧洲遭到巨额罚金或调查。
实际上，FDA是在最大程度地权衡药品安全与疗效后，才决定是否批准处方药新适应症。