第2章 保健食品功能学评价程序和检验方法规范
保健食品检验与评价技术规范

保健食品检验与评价技术规范第一篇:保健食品检验技术规范一、前言近年来,保健食品的市场需求不断增加,但由于保健食品与药品的区别不是很清晰,很多不具备药品功效的保健食品却被夸大宣传,造成了很多消费者对保健食品的误解和误用。
为了保障消费者的健康,加强对保健食品的监管,必须建立科学、标准的保健食品检验技术规范。
本文主要就保健食品检验技术规范进行探讨。
二、保健食品检验技术规范的目的保健食品检验技术规范的目的是为了检验保健食品是否符合国家标准以及企业宣传所述的成分和功能,以确保保健食品质量的安全有效。
三、保健食品检验基本方法1. 外观检验:通过对保健食品外观色泽、形状、气味等进行观察,判断其是否符合标准规定。
2. 成分检验:通过对保健食品中各种成分的含量进行检测,判断是否符合标准规范。
3. 功能检验:通过评价保健食品的功能,包括生理功能、生物学功能和化学功能等,判断其是否符合标准规范。
4. 安全性检验:通过检测保健食品中有害物质的含量,判断其是否安全可靠。
四、保健食品检验质量控制1. 样品的选取:样品应根据规定的方法选取,保证样品的代表性和真实性。
2. 实验条件的控制:实验室应具备一定的设备和人员,并要求实验员具备一定的技术水平。
同时要注意实验环境的卫生与安全。
3. 实验方法的控制:应根据标准规范进行检测,保证实验数据的准确性和可靠性。
4. 实验数据处理:应确保实验报告的真实性和准确性,并对异常数据进行分析和处理。
五、保健食品检验结果判断标准保健食品检验结果的判断应该根据国家标准规定进行,同时应对检测结果进行仔细的分析,确保判断的准确和可靠性。
六、结语为了保障消费者的健康权益,加强对保健食品的管理,必须建立科学、标准的保健食品检验技术规范。
同时,我们也要提高消费者的安全意识,防止被假冒伪劣的保健食品欺骗。
保健食品功能学评价程序和检验方法

保健食品功能学评价程序和检验方法1 主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。
本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。
2 进行食品保健作用评价的基本要求2.1 对受试物的要求2.1.1 提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。
2.1.2 受试物必须是规格化的产品,即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。
2.1.3 提供受试物安全性毒理学评价的资料,受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
2.2 对实验动物的要求2.2.1 根据各种试验的具体要求,合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠,品系不限,推荐使用近交系动物。
2.2.2 动物的性别不限,可根据试验需要进行选择。
动物的数量的要求为小鼠每组至少10只(单一性别),大鼠每组至少8只(单一性别)。
动物的年龄可根据具体试验需要而定。
2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。
2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组,1个对照组,必要时可设阳性对照组。
剂量选择应合理,尽可能找出最低有效剂量。
在3个剂量组中,其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5-10倍左右。
2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定,原则上至少1个月。
3 试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核-巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 NK细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 NK细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验,其中细胞免疫、体液免疫入单核-巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验,在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。
保健食品检验与评价技术规范

保健食品检验与评价技术规范1. 引言保健食品是指具有特定保健功能,适合人类日常膳食补充的食品。
针对保健食品的质量安全和保健功能有效性的评价,需要一套科学规范的检验与评价技术。
本文档旨在详细介绍保健食品检验与评价的技术规范,以保障消费者的购买权益和人体健康。
2. 保健食品检验技术规范2.1 保健食品质量检验保健食品质量检验主要包括以下方面:•检验项目:对保健食品的成分含量、添加剂使用量、微生物污染、重金属、农药残留等进行检测。
•检验方法:采用适当的分析仪器和方法,如高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等,对各项指标进行准确测定。
•检验标准:依据国家相关标准以及行业标准,对保健食品进行检验评价,确定其质量合格与否。
2.2 保健食品真实性检验保健食品的真实性检验主要涉及产品包装和宣传资料的准确性与合法性,包括:•包装标签:检查保健食品的包装标签是否符合国家相关法规要求,是否标注了真实的成分、含量和功能等信息。
•宣传资料:对保健食品的广告宣传、网站介绍等进行核查,确保宣传内容与实际情况一致。
3. 保健食品评价技术规范3.1 保健食品营养评价保健食品的营养评价主要从以下几个方面进行:•营养成分:对保健食品中的主要营养成分进行分析,并与人体所需的营养素摄入标准进行对比,判断其是否满足健康需求。
•生物活性物质:对保健食品中的生物活性物质进行评估,例如抗氧化物质、功能性多糖等,确定其对人体健康的价值。
3.2 保健食品安全性评价保健食品的安全性评价主要关注以下内容:•毒理学评价:对保健食品中可能存在的毒理作用进行研究,评估其剂量安全范围和潜在危害。
•长期食用评价:通过动物实验和人体临床试验等方法,对保健食品的长期食用安全性进行评估。
3.3 保健食品功能评价保健食品的功能评价主要包括以下方面:•临床试验:通过随机对照试验等方法,评估保健食品对人体特定疾病或生理功能的影响。
•人群调研:通过问卷调查等手段,调查保健食品使用人群的满意度和效果反馈,评估其功能有效性。
保健用品功能学评价程序和检验方法——评价程序

保健用品功能学评价程序和检验方法 第1部分:评价程序警示——使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。
本标准并未指出所有可能的安全问题。
使用者有责任采取适当的安全和健康措施,并保证符合国家有关法规规定的条件。
1 范围本标准规定了保健用品功能学评价程序和检验方法。
本标准适用于保健用品功能学检验。
2 评价程序2.1 基本要求2.1.1 对受试样品的要求2.1.1.1 应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。
2.1.1.2 受试样品必须是规格化的定型产品,即符合既定的配方、生产工艺及产品质量标准。
2.1.1.3 功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品应为同一批次(安全性毒理学评价和功能学评价试验周期超过受试样品保质期的除外)。
2.1.1.4 受试样品必须是直接或间接作用与人体皮肤表面,并列入本省保健用品类别目录的外用产品。
2.1.2 对试验动物的要求2.1.2.1 根据各种试验的具体要求,合理选择试验动物。
常用大鼠和小鼠,品系不限,推荐使用近交系动物。
2.1.2.2 动物的性别、年龄依试验需要进行选择。
动物的数量要求为小鼠每组10只~12只(单一性别),大鼠每组8只~12只(单一性别)。
2.1.2.3 动物应达到SPF级试验动物的要求。
2.1.3 对受试样品剂量及时间的要求2.1.3.1 各种动物试验至少应设对照组、试验组,必要时可设阳性对照组。
受试样品的功能试验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。
2.1.3.2 给受试样品的时间应根据委托方提供的使用说明书而定。
2.1.4 对受试样品处理的要求以推荐方式进行前处理。
2.1.5 对受试样品使用方式的要求参照厂家推荐的使用方式。
2.1.6 对合理设置对照组的要求以载体和功效成分(或原料)组成的受试样品,当载体本身可能具有相同功能时,应将该载体作为对照。
2.2 人体试用试验规程2.2.1 试验前的准备2.2.1.1 原则上人体试用试验应在动物功能学试验有效的前提下进行。
保健食品安全性与功能评价

评估结果的可靠性
毒理学评价: 食品安全风险评估的方法
食品安全风险的管理 从管理毒理学层面:根据毒理学的研究
资料协助政府部门进行科学决策,制定 相关法规条例。 确保食品、保健食品的上市有足够的安 全,保护群众身体健康。
食品安全性理学评价方法
一、毒理试验依据的法规和标准
二、毒理学安全性评价方法
素进行监测。 第十三条 国家建立食品安全风险评估制度, 对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理
性危害进行风险评估。
食品安全风险评估与管理的法规
食品安全风险评估:指对食品、食品添 加剂中生物性、化学性和物理性危害对 人体健康可能造成的不良影响所进行的 科学评估,包括危害识别、危害特征描 述、暴露评估、风险特征描述等。
性的 只有少数国家和局部地区有食用历史的 无食用历史的
毒理学评价试验的选择
毒理学试验四个阶段内容 第一阶段:急性毒性试验(LD50、MTD)。 第二阶段:遗传毒性试验(Ames、微核和精子畸
形试验),30天喂养试验,传统致畸试验。 第三阶段:亚慢性毒性试验--90天喂养试验、繁
殖试验、代谢试验 第四阶段:慢性毒性试验(包括致癌试验)
参照新资源食品评价的方法
应用范围和推荐食用剂量问题: 1.根据人群食用历史、毒理学研究资料、有
关营养和生理及功能作用的动物和人群试验 研究资料、国外其它国家批准应用情况、文 献研究资料等,详述产品的人群应用范围和 推荐食用剂量的依据。 2.简述不适宜人群以及确定依据。 3.结合上述资料,说明食品中的使用范围和 使用剂量的确定依据。
卫生部2019年3月公布的51号文
保健食品禁用物品名单(59种):
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、 川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴 豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附 子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、 朱砂、米壳(罂粟壳)、红升丹、红豆杉、红茴香、红 粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海 棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、 牵牛子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮 (杠柳皮)、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪 上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、 颠茄、藜芦、蟾酥。
保健食品功能学评价程序和检验方法

保健食品功能学评价程序和检验方法(1996年7月18日卫监发[1996]38号发布,自发布之日起实行1.主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。
本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。
2.进行食品保健作用评价的基本要求2.1对受试物的要求2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。
2.1.2受试物必须是规格化的产品,即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。
2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料,受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
2.2对实验动物的要求2.2.1根据各种试验的具体要求,合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠,品系不限,推荐使用近交系动物。
2.2.2 动物的性别不限,可根据试验需要进行选择。
动物的数量的要求为小鼠每组至少10只(单一性别),大鼠每组至少8只(单一性别)。
动物的年龄可根据具体试验需要而定。
2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。
2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组,1个对照组,必要时可设阳性对照组。
剂量选择应合理,尽可能找出最低有效剂量。
在3个剂量组中,其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5-10倍左右。
2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定,原则上至少1个月。
3.试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核-巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 N细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 N细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验,其中细胞免疫、体液免疫、单核-巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验,在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。
保健食品检验程序及相关规定

保健食品检验程序及相关规定一、引言保健食品的质量和安全对于消费者的健康至关重要。
为了确保保健食品的安全性和合规性,各国都采取了一系列的检验程序和相关规定。
本文将介绍保健食品的检验程序以及相关规定。
二、保健食品检验程序1. 样品采集为确保样品的代表性,保健食品样品的采集需要遵循一定的规程。
采集人员需要选择适当的样品,并保证样品没有被污染。
同时,在样品采集过程中需要遵循严格的卫生标准,以防止样品被外部因素污染。
2. 样品处理采集回来的样品需要经过处理以获得可检测的物质。
处理包括样品的研磨、溶解、浸提等步骤,以提取出需要检测的成分。
样品处理需要严格按照标准程序进行,以保证结果的准确性。
3. 检验方法选择根据不同的要求和目的,选择合适的检验方法是非常重要的。
常用的保健食品检验方法包括物理性质检验、化学成分分析、微生物检测等。
根据不同的检验项目,需要选用不同的方法进行检验。
4. 检验标准保健食品的检验需要参考相应的检验标准。
各国制定了一套严格的标准,用于判断保健食品是否符合质量和安全要求。
检验人员需要根据标准进行判断,判定样品是否合格。
5. 检验设备和人员进行保健食品检验需要使用一系列的检验设备和器具。
这些设备包括离心机、分光光度计、高效液相色谱仪等。
同时,需要有经验丰富的检验人员进行操作和判读结果,以确保检验的可靠性。
6. 数据分析与报告检验完成后,需要对检验结果进行数据分析和总结。
数据分析可以帮助评估保健食品的质量和安全性。
检验报告需要详细记录检验结果,并进行解读和评估。
三、相关规定1. 标签和包装规定保健食品的标签和包装需要包括关键信息,如产品名称、生产者名称、成分表、使用说明、生产日期、保质期等。
标签和包装上的信息应该准确无误,以防止误导和危害消费者。
2. 认证和注册规定为了保护消费者的权益,许多国家对于保健食品的生产和销售都有一定的认证和注册要求。
在生产和销售保健食品前,生产者和销售商需要进行相应的认证和注册手续,以证明他们的产品符合相关法规和标准。
保健食品检验程序及相关规定

受
此选择合理的给予方式(掺入饲
试
料)。
物
液体保健食品浓缩:采用不破坏有
处
效成分的方式,60~70ºc减压浓缩或
理
冷冻干燥。
的
含乙醇的保健食品:超过动物最大
要
灌胃量,可浓缩。乙醇量用原酒基
求
调整。Ames和果蝇试验去除乙醇。
含有人体必需营养素等物质的保
对
健食品:增设剂量组,对其他成
受
分和该物质联合毒性作用进行评
以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式 相同的保健食品,一般不要求进行毒性实验。
用水提物配制生产的保健食品,如服用量为 常规用量,一般不要求进行毒性试验。如服 用量大于常规用量时,需进行急性毒性试验、 三项致突变试验和30天喂养试验,必要时进 行传统致畸试验。
用水提以外的工艺生产的保健食品,服用量 为常规用量时,应进行急性毒性试验、三项 致突变试验。如服用量大于常规用量时,需 增加30天喂养试验,必要时进行传统致畸试 验和第三阶段毒性试验。
安全性毒理学试验报告。
试
功能学试验报告(含人体试食
验
报告)。
报
兴奋剂、违禁药物检测(减肥、
告
改善生长发育、缓解体力疲劳) 报告。
排
功效或标志性成分试验。
列
稳定性试验报告。
顺
卫生学试验报告。
序
其他报告(原料品种鉴定、菌
种毒力试验等报告)。
样 按照申报的质量 品 标准,对药监局 检 提供的申报样品 验 进行的全项目检
代谢试验:了解受试物在体内的
吸收、分布和排泄速度及积蓄性,
寻找可能的靶器观;为选择慢性
试
毒性试验的合适动物种、系提供
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
• (七)安全性评估意见的内容、格式及结论应当符 合《食品安全风险评估管理规定》的有关规定;
检测机构及所承接的检测项目
12
保健食品注册检验机构名单
中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 北京市疾病预防控制中心 天津市疾病预防控制中心 河北省疾病预防控制中心 辽宁省疾病预防控制中心 吉林省疾病预防控制中心 黑龙江省疾病预防控制中心 上海市疾病预防控制中心 江苏省疾病预防控制中心 浙江省疾病预防控制中心 福建省疾病预防控制中心 山东省疾病预防控制中心 河南省疾病预防控制中心 湖北省疾病预防控制中心 湖南省疾病预防控制中心
相关管理法规和标准
《中华人民共和国食品卫生法》
• 第七十七条 依法应当注册的保健食品,注册时 应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产 工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等 材料及样品,并提供相关证明文件。
• 国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评, 对符合安全和功能声称要求的,准予注册;
14
国家安全风险评估中心等单位保健食品注册检验 机构及检验项目
号 检验机构 名称
注册检验项目范围
011
国
家食品
安全风
险评估
中心
安全性毒理学试验、功能学动物试验(1、增强免疫力功能 2、 辅助降血脂功能3、辅助降血糖功能4、抗氧化功能5、辅助改善记忆 功能6、促进排铅功能7、清咽功能8、辅助降血压功能9、改善睡眠 功能10、促进泌乳功能11、缓解体力疲劳功能12、提高缺氧耐受力 功能13、对辐射危害有辅助保护功能14、减肥功能15、改善生长发 育功能16、增加骨密度功能17、改善营养性贫血功能18、对化学性 肝损伤有辅助保护功能19、调节肠道菌群功能20、促进消化功能21、 通便功能22、对胃粘膜损伤有辅助保护功能)、功效成分或标志性 成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验
保健食品功能学评价程序和检验 方法规范
1
学习目标
• 掌握保健食品评价的法规和标准 • 掌握可以申请保健食品的产品 • 掌握注册保健食品需要做的检查项目及程序 • 了解保健食品毒理学评价 • 了解保健食品功能评价 • 了解保健食品的卫生学检验 • 掌握保健食品注册相关程序及要求
2
一、相关管理法规和标准
8
(16)改善生长发育功能; (17)增加骨密度▲
; (18)改善营养性贫血;(19)对化学性肝损伤
有辅助保护▲;(20)祛痤疮●; (21)祛黄褐斑
●; (22)改善皮肤水分●; (23)改善皮肤油
分●;(24)通便功能;(25)对胃粘膜损伤有辅
助保护功能;(26)调节肠道菌群;(27)促进消
化
20
2. 微生物限量
21
3. 理化检测项目评估送检样品量
22
毒理学检验送检样品要求:
1、液体产品要求:可送定型产品或产品浓缩液,浓缩液 应注明浓缩倍数、样品批次、密度。 2、固体产品要求:样品应先粉碎,过100目筛; 若是去 辅料应注明去除何种辅料并提供加盖公章的证明。 3、酒类产品要求:可送定型产品或浓缩液,需要浓缩的 样品,乙醇度低于15%(v/v)时,浓缩后要将乙醇度恢复 至市售产品的浓度,乙醇度高于15%(v/v)时,浓缩后要 将乙醇度调整至15%浓度。 不需要浓缩的样品,送定型产品。同时还要提供产品的酒 基。
13
广东省疾病预防控制中心 广西壮族自治区疾病预防控制中心 海南省疾病预防控制中心 重庆市疾病预防控制中心 四川省疾病预防控制中心 陕西省疾病预防控制中心 北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 同济大学医学院营养与保健食品研究所 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 同济医科大学 山东大学卫生分析测试中心
7
二、可以申请保健食品的产品(27种)
(1)增强免疫力▲;(2)辅助降脂;(3)辅助降糖 ; (4)抗 氧化; (5)辅助改善记忆力 ; (6)缓解视疲劳●; (7) 促进排铅; (8)清咽功能; (9)辅助降血压 ; (10)改善 睡眠▲;(11)促进泌乳 ;(12)缓解体力疲劳▲;(13) 提高缺氧耐受力▲;(14)对辐射危害有辅助保护功能 ▲;(15)减肥功能; ▲:只做动物实验; ●:只做人体实验;其他项目人体 实验和动物实验都要做
相关管理法规和标准
《保健食品注册与备案管理办法》 第三条 保健食品注册,是指食品药品监督管理
部门根据注册申请人申请,依照法定程序、 条件和要求,对申请注册的保健食品的安全 性、保健功能和质量可控性等相关申请材料 进行系统评价和审评,并决定是否准予其注 册的审批过程。
《保健食品注册与备案管理办法》
• 国务院: 《中华人民共和国食品卫生法》 (2015) • 卫生部:《保健食品管理办法》(2013) • 卫生部:《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安
全性审查规程》(2013) • 卫生部:《食品安全性毒理学评价程序和方法》
(GB15193.1-2014) • SFDA: 《保健食品注册与备案管理办法》(2016)
• 安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及 产品的安全性、保健功能试验评价材料,
• 人群食用评价材料; • 功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌
种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂 、违禁药物成分等检测报告;
6
《保健食品注册与备案管理办法》
• 第二十三条 保健食品审评涉及的试验和检验工 作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符 合条件的食品检验机构承担。
▲:只做动物实验; ●:只做人体实验;其他项目人体实验和动物实验都
要做
9
三、注册保健食品需要做的检验项目
• 卫生学检测 • 稳定性检测 • 安全性检测 •安全性审查规程》
• (五)卫生学检验指标应当符合我国食品安全标准 和有关规定; GB 16740-2014 食品安全国家标准 保健食品
012 中国检 验检疫 科学研 究院综 合检测 中心
安全性毒理学试验、功能学动物试验(1、增强免疫力功
能 2、辅助降血脂功能3、缓解体力疲劳功能4、调节肠道菌
群功能能5、通便功能)、功效成分或标志性成分检测、卫生
学试验、稳定性试验
15
16
(一)检验时限
17
18
19
(二)卫生学检验(GB 16740-2014) 1.铅、砷、汞的限量