关键工序、主要设备、制水系统、空气净化及工艺验证
中华人民共和国农业部公告 第2262号
中华人民共和国农业部公告第2262号根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（附后）。
现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
农业部2015年5月25日兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。
第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。
省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。
复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。
第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1.企业概况；2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；- 1 -3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11.兽药GMP运行情况报告；12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15.企业自查情况和GMP实施情况；16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
GMP规范
药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
内容包括：第一章总则.第二章第二章机构与人员.第三章厂房与设施第四章设备.第五章物料.第六章卫生.第七章验证.第八章文件第九章生产管理.第十章质量管理.第十一章产品销售与收回第十三章自检第十四章附则药品生产质量管理规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理不得互相妨碍。
GMP认证流程及材料准备要求
药品生产/GMP认证一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 药品GMP认证申请书（一式四份）2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况4GMP认证之药品生产企业组织机构图5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)五、省局审批方案(10个工作日)六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)九、报国家局发布审查公告(10个工作日)1 药品GMP认证申请书（一式四份）填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。
c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；g、原料药认证应注明原料药名称；h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。
国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知(2005修订)
国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知(2005修订)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.09.07•【文号】国食药监安[2005]437号•【施行日期】2005.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知(2011修订)（发布日期：2011年8月2日，实施日期：2011年8月2日）废止国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知（国食药监安[2005]437号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。
本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。
附件：1．药品GMP认证申请书（略）2．药品GMP认证审批件（略）3．药品GMP认证审批意见（略）4．药品GMP认证跟踪检查意见（略）国家食品药品监督管理局二00五年九月七日药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。
负责药品GMP 认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。
8.0拟生产产品关键工序、主要设备和产品工艺验证报告
☆申报资料8.0拟生产产品的关键工序、主要设备和产品工艺验证报告验证情况报告根据《兽药生产质量管理规范》要求，验证是企业在认证过程中的一个重要工作，是质量管理朝着“治本方向发展的必要条件”。
因此，公司领导十分重视，成立了以总经理付立亭为组长，质保部、生产部、设备科、供应部等部门人员组成的验证小组，从验证方案的制定到实施，层层落实，严格要求，做到各项工作井然有序，扎扎实实地开展，现将生产的关键工序、主要设备、工艺规程、检验仪器的校验情况汇报如下：①在厂房与设施中，我们在厂房建造过程中，选择了不但具有丰富施工经验的施工单位，而且还有一定资质要求，通过竞标的形式进行施工，确保了工程的质量，厂房设施和空气净化系统根据《兽药生产质量管理规范》要求建设，整个系统符合兽药GMP相关规定。
②生产设备的验证：生产设备是兽药GMP验证的重要内容，我们对制剂的主要生产设备如高速超细度粉碎机、万能粉碎机、振荡筛、V型混合机、摇滚式混合机、槽型混合机、可倾式反应锅、摇摆式颗粒剂、热风循环烘箱、自动定量粉剂分装机、制水系统、空气净化系统等设备（系统）进行了安装确认、运行确认、性能确认，验证结果合格，所有经过验证的设备符合规范要求，适应生产需要。
③清洁验证：防止污染和交叉污染是兽药GMP的重要内容，为了证实我们所制定的设备卫生清洁规程的效果，我们对主要生产设备进行了清洁验证，如高速超细度粉碎机的清洁验证、万能粉碎的清洁验证机、振荡筛的清洁验证、V型混合机的清洁验证、摇滚式混合机的清洁验证、自动分剂分装机、可倾式反应锅、槽型混合机、摇摆式颗粒机、真空上料机的清洁验证，验证结果能够达到设备清洁，没有对下批药品产生污染。
④生产工艺验证：我们对拟生产粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂八个有代表性的品种如乳酸环丙沙星可溶性粉，磺胺喹噁啉钠可溶性粉，地美硝唑预混剂，磺胺喹噁啉、二甲氧苄啶预混剂、止咳散，茵陈木通散，甘草颗粒，甲磺酸培氟沙星颗粒的生产工艺进行了验证，通过对工艺参数的考核，确定生产工艺条件，遵从本工艺规程生产，能够始终如一地生产出合格的兽药产品。
兽药GMP申报资料审查要点及常见问题解析
原址改扩建：指在原生产地址改建和扩建生产 车间
异地扩建：指在新的地址扩建兽药生产车间， 原生产地址仍然从事兽药生产活动
迁址重建：指在新的地址重建兽药生产车间， 原生产地址不再从事兽药生产活动
粉剂、散剂、 预混剂问题
《农业部办公厅关于印发 <兽药检查验收评定标准补充 要求> 的通知》(农办医[2013]26号)
企业名称 注册地址 生产地址
中文 英文 中文 中文 英文
申请验收范围
本次验收是企业 [ ] 新建 [ ] 改扩建 [ ] 复验 第[ ]次验收
注册地址邮政编码 企业类型 企业始建时间 曾用名 职工人数 法定代表人 企业负责人 质量负责人 生产负责人 联系人 传真 固定资产原值(万元) 厂区占地面积(平方米) 原料药生产品种 （个）
兽药资料审查要点 及常见问题解析
农业部兽药办公室 中国兽医药品监察所
2013年9月
资料准备
《兽药生产质量管理规范检查验收办法》 （农业部公告第1427号）
《农业部行政审批综合办公办事指南》 （农业部公告第1704号）
《农业部办公厅关于印发 <兽药检查验 收评定标准补充要求> 的通知》(农办
省局审核盖章 农业部行政审
对设备进行改造且不改变原验收范围的，应向省级兽医主管部门提交申 请，经核准后方可进行改造。省级兽医主管部门负责改造后兽药生产条件的 现场核查工作，并将现场核查意见报兽药办公室备案。
证书有效期
鼓励企业对所有生产线合并验收，验收通过后， 核发新的《兽药证书》和《兽药生产许可 证》，并给予其5年有效期；
申请人
批大厅
需GMP验收
中国兽医药品监察所
农业部公告 并核发证书
工
关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知
法规准则关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知国食药监办[2009]359号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,国家局下发了 关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知 (国食药监办 2009 28号)。
为进一步控制中药注射剂安全风险、做好安全性再评价工作,现就有关事项通知如下:一、全面开展生产及质量控制环节的风险排查,切实控制中药注射剂安全隐患为提高中药注射剂的生产及质量控制水平,国家局组织制定了 中药注射剂安全性再评价质量控制要点 (附件1)(以下简称 质量控制要点 )。
中药注射剂生产企业必须对照 质量控制要点 要求,全面排查本企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险,主动采取有效措施,切实控制安全风险,提高产品质量。
中药注射剂生产企业要强化对原辅料供应商的审计,加强对制剂稳定性、产品批间一致性的研究工作,要特别注意对热原、无菌和无效高分子物质控制的自我检查,并开展关键工艺的验证工作,保证产品质量。
企业经自查不能控制产品质量风险的,应立即主动停产,或主动注销药品批准证明文件。
自查结束后,中药注射剂生产企业应将自查整改结果报所在地省级药品监督管理部门。
中药注射剂生产企业应指定专门机构或人员,负责药品不良反应报告和监测工作,对发生的药品不良反应和质量投诉,要及时分析调查,发现存在安全隐患的药品应主动召回,确保临床用药安全。
中药注射剂生产企业应当按照 药品说明书和标签管理规定 (局令第24号)的要求,结合卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药局 关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知 (卫医政发 2008 71号),尽快完善药品说明书的用法、不良反应、注意事项和配伍禁忌等项内容,指导临床合理用药,降低临床使用风险。
各省(区、市)药品监督管理部门要积极组织本辖区中药注射剂生产企业做好生产及质量控制环节的风险排查工作。
QA现场
一般偏差： 轻微偏差:记录错误，参数有错误； 处理流程：当事人或检查人《偏差处理单》 评估单 偏差调查处理
《处理单》
主要工艺路线及原理、辅料成分的改变 1. 使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更及 规格变更） 2. 溶媒的改变 3. 批量超过原来十倍以上的变更 4. 关键生产设施和设备的变更 5. 内包材的变更 6. 关键原材料、中间体、成品以及过程产品的分析方法做重大的 增补、删除或修改 7. 质量标准的变更 8. 可能对产品杂质产生影响的变更 9. 厂房或生产地点变更 10. 生产工艺中一般变更引起的杂质档案或产品理化性质方面的变 更
8. 车间概况 设备安装平面布置图，空气净化系统的送回、排风平 面布置图
9. 胸腺五胎和生长抑素工艺流程图及只要过程控制点和控制项目 10. 关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况 11. 检测仪器、仪表、计量器具校验台账 12. 企业生产管理和质量管理文件目录 13. 符合消防和环保的证明文件 14. 承诺书 15. 批生产记录复印件
药品GMP认证申报材料---冻干粉针剂
1. 药品GMP认证申请书 2. 药品生产许可证和营业执照复印件、变更记录 3. 药品生产管理和质量管理自查情况：按GMP进行自检 4. 公司组织机构图：生产图，公司组织机构图，质量管理体系图 5. 企业负责人、部门负责人简历、依法经过资格认定的药学及相关
专业技术人员、工程技术人员、技术工程登记表、高中初级技术 人员占全体员工的比例情况表 6. 企业生产范围全部剂型和品种表、申请认证范围剂型和品种表， 药品注册批件、质量标准复印件 7. 企业总平面布置图、企业周围环境图、仓储平面布置图、质量检 验场所平面布置图
1. 机构人员 2. 厂房与设施 3. 设备 4. 物料产品 5. 确认验证 6. 文件管理 7. 生产管理 8. 质量控制 9. 质保 10. 委托生产与委托检验 11. 发运与召回 12. 自检
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关键工序、关键设备验证情况
根据GMP对验证的要求，结合山东集成堂生物工程有限公司实施GMP的实际情况，做了以下验证工作：
1概述
1.1 成立验证小组
根据验证工作的内容，成立了验证小组，以生产部经理史金平为验证小组组长负责验证工作，对厂房、设施、设备、产品工艺、清洗消毒进行了验证，验证小组组员有：曹玉国、王超、王树昆、孙玉强、陈帅、葛世梁、刁冬梅、钟丽、张健，全面负责公司的验证工作，保证了验证工作的组织落实。
1.2确立验证项目
验证小组针对各影响生产质量的关键因素，提出了验证项目，其中设备验证23项，清洁验证22项，水系统验证1项，厂房及净化系统验证1项,工艺验证22项。
1.3验证方案的制订
验证小组对各个验证项目，制定了详细的验证方案，检验仪器、设备验证等内容包括预确认、安装确认、运行确认、性能确认；厂房、设施验证内容包括工艺布局、室内装修、空调净化系统、温湿度控制、照明系统、换气次数和压差、工艺用水系统、工艺生产工艺过程进行了验证。
清洗消毒验证的内容包括清洗方法、
采用的清洁消毒剂是否易于去除、冲洗液残留物的测定方法及微生物限度的测定方法等。
1.4 验证方案的实施
验证小组根据验证方案，组织小组内人员按步骤进行了实施，收集整理了各项实施数据并进行了数据分析、讨论，确定了各项参数，使各项验证工作得到了顺利实施。
1.5 验证报告的审批
验证小组组长会同验证小组成员，充分分析各项数据，确认最佳参数，写出正式验证报告，由验证小组组长批准。
1.6 发放验证证书
验证报告审批通过后，由验证负责人批准出具验证证书，报告和证书存档一份，其余分发有关部门参考使用。
2验证内容
验证管理制度
验证管理制度………………………………………… SMP-VMP00100 验证范围和对象…………………………………………SMP-VMP00200 验证组织机构与职责……………………………………SMP-VMP00300 洁净厂房与设施验证方案………………………………SMP-VMP00400 纯化水系统验证方案……………………………………SMP-VMP00500
工艺验证方案
氧氟沙星可溶性粉工艺验证方案…………………… SMP-VMP00600 磺胺氯吡嗪钠可溶性粉工艺验证方案……………… SMP-VMP00700 四味穿心莲散工艺验证方案………………………… SMP-VMP00800 麻杏石甘散工艺验证方案…………………………… SMP-VMP00900 甘草颗粒工艺验证方案……………………………… SMP-VMP01000 板青颗粒工艺验证方案……………………………… SMP-VMP01100 烟酸诺氟沙星溶液工艺验证方案…………………… SMP-VMP01200 氧氟沙星溶液工艺验证方案………………………… SMP-VMP01300 聚维酮碘溶液工艺验证方案………………………… SMP-VMP01400 稀戊二醛溶液工艺验证方案………………………… SMP-VMP01500 三氯异氰脲酸粉工艺验证方案……………………… SMP-VMP01600 溴氯海因粉工艺验证方案…………………………… SMP-VMP01700 海南霉素钠预混剂工艺验证方案…………………… SMP-VMP01800 地克珠利预混剂工艺验证方案……………………… SMP-VMP01900 三氯苯达唑颗粒工艺验证方案……………………… SMP-VMP02000 甲磺酸培氟沙星颗粒工艺验证方案………………… SMP-VMP02100 杨树花口服液工艺验证方案………………………… SMP-VMP02200
双黄连口服液工艺验证方案………………………… SMP-VMP02300 杨树花浸膏工艺验证方案…………………………… SMP-VMP02400 双黄连浸膏工艺验证方案………………………………SMP-VMP02500 甘草浸膏工艺验证方案……………………………… SMP-VMP02600 板青浸膏工艺验证方案……………………………… SMP-VMP02700
设备验证方案目录
WF-30涡轮粉碎机验证方案…………………………… SMP-VMP02800 RXH-B-1热风循环烘箱验证方案……………………… SMP-VMP02900 RXH-B-0风循环烘箱验证方案………………………… SMP-VMP03000 SBH-400型三维运动混合机验证方案………………… SMP-VMP03100 CHJ-V300型高效混合机验证方案………………………SMP-VMP03200 CHJ-V500型高效混合机验证方案………………………SMP-VMP03300 CH-200型槽型混合机验证方案…………………………SMP-VMP03400 YK-160型摇摆颗粒机验证方案…………………………SMP-VMP03500 KZL-160型快速整理机验证方案……………………… SMP-VMP03600 ZS-515型高校旋振筛验证方案…………………………SMP-VMP03700 AT-F自动定量粉剂包装机验证方案……………………SMP-VMP03800 GFA-500卧式自吸灌装机验证方案…………………… SMP-VMP03900
SXG-A全自动液体灌装轧盖机验证方案……………… SMP-VMP04000 SXT-B全自动大圆瓶贴标机…………………………… SMP-VMP04100 工艺用压缩空气验证方案……………………………… SMP-VMP04200 CS-500型配液罐验证方案………………………………SMP-VMP04300 CS-200型配液罐验证方案………………………………SMP-VMP04400 DC-500型配液罐验证方案………………………………SMP-VMP04500 过滤器验证方案…………………………………………SMP-VMP04600 正锥多功能提取罐验证方案…………………………… SMP-VMP04700 外循环单效浓缩器验证方案…………………………… SMP-VMP04800 醇沉罐验证方案…………………………………………SMP-VMP04900 酒精精馏系统验证方案………………………………… SMP-VMP05000。