包装标识、标签和使用说明书管理规程
标签和说明书管理规定 (模板)
质量管理体系程序文件日目录序号内容页码1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.职责 (2)4.定义 (2)5.标签管理流程 (3)6.说明书/操作卡印刷流程 (5)7.标签说明书的使用 (5)8.相关文件 (5)9.相关记录 (5)文件更改履历 (6)1.目的本程序规定了生产中所用的所有标签及说明书控制流程，对标签及说明书的生成、更改、生效、打印、发放和废弃的管理规定了相应的程序职责和权限，确保产品使用正确的标签及说明书。
2.适用范围本程序适用于所有在生产所需要的产品标签及说明书。
3.职责3.1.PMT1)准备PDR并和PDDT和MARKETING沟通生成ARTWORK，审核ARTWORK2)与Marketing沟通完成非彩色说明书的文字部分3)根据具体情况向QA申请L号4)启动COR，根据情况交QA审核注：国内市场该功能由CSM“产品管理”岗位人员完成3.2.PDDT1)根据PDR设计标签说明书所需的图形及设计文件2)生成新标签说明书物料的Spec（包括非彩色说明书的材质）3)提供印刷所需要的电子文件及彩色打印稿源文件给采购3.3.QA1)最终审核放行COR，通知更改信息2)分配标签打印内容和打码打印内容L号3)根据需要，将最终批准生效的标签说明书发送到相关部门3.4.R&D1)提供说明书相关数据2)审核说明书(新生效或更改)3.5.CSS1)订单中规定唛头打印的要求3.6.生产部1）负责对标签打码在生效之前进行试打和确认3.7.计划1）分配新标签说明书的物料号2）负责标签物料清单的维护（物料类，非L类）3）进行标签说明书数据库维护4.定义标签：指所有的有医疗器械产品标识要求的物料. 其中包括但不仅限于产品名称、产品用途、批号、失效日期、制造商名称、产品LOGO等等，本公司的标签包括：1）体现以上标识的外包装物料2）说明书和标识卡3）打印和打码内容5.标签管理流程5.1.外包装物料/说明书管理流程：5.1.1.外销产品生效及更改流程：5.1.1.1.所有的外销产品（US&OUS）的标签说明书的生效及更改按QR071《OEM订制包装操作规程OEMCustomized Work Handling Procedure》和《包装操作规程Labeling Handling Procedure》和《更改控制程序》执行，本程序对此不作描述；5.1.2.内销产品生效及更改流程：5.1.2.1.CSM的产品管理人员在收到客户/市场信息需求输入，产生PDR输入到PDDT（客户的Artwork需首先通过CNR批准），由PDDT设计并输出到CSM，CSM确认ARTWORK并递交COR；5.1.2.2.QA 收到COR及ARTWORK后,按QP090《更改控制程序》执行相关工作；5.1.3.文控中心负责根据说明书更改结果及时更新“说明书查询”数据库，以便相关人员能随时查到最新的说明书；5.2.打印和打码内容管理流程：5.2.1.PMT/CSM的产品管理人员接到CNR或市场部信息输入，需产生新的打印内容时,填写QR132-RE-01《REQUEST FORM FOR NEW LABEL NO.》，表中需包括内容：1)标签分类2)标签/盒袋类型：空白标签/印刷标签3)打印方式：标签打印（激光/普通打印）/盒袋打印（激光/油墨打印）4)标签/盒袋物料号5)市场：OUS/US/国内6)客户名称：(如果有)7)对应产品编号8)备注或详细名称5.2.2.QA在接到PMT/CSM申请后，将根据申请分配标签号L，并将L 号录入相应的数据库。
医疗器械说明书和标签管理规定总局6号令
医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。
第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。
第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定一、前言医疗器械说明书和标签管理是医疗器械管理的重要环节，具有重要的指导意义和监管作用。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量，保障患者的安全和权益，根据《医疗器械管理条例》和相关法律法规，制定本规定。
二、适用范围本规定适用于在我国境内销售、使用的医疗器械的说明书和标签管理。
三、术语和定义1.说明书：指用来说明产品名称、规格型号、适应症、使用方法、注意事项等内容的书面说明，包括产品外包装、标签、说明书等等。
2.标签：指将警示信息和使用说明贴在医疗器械上面的印刷品。
3.标识：指产品上固定的文字、标志、条形码、图形等印刷或刻制的信息标志。
4.印刷文本：指为了满足产品的标识、说明、警示等要求而在产品和包装材料上面打印的文字和图形。
5.警示语：指为了提醒使用者或其他相关人员注意安全、有效、正确使用等要求而设置的语言或图形。
四、说明书要求1.说明书应具有清晰、准确、完整的内容，涵盖必要的信息。
2.说明书应包括医疗器械的名称、型号、使用范围和适用人群、技术参数、使用方法、产品组成、储存条件等信息。
3.说明书必须包括使用前和使用中的特别注意事项，包括适应症限制、患者的禁忌症、使用中的可能出现的潜在风险和预防措施等内容。
4.说明书应当具备易读性和易理解性，如果涉及到专业术语，应当用简明易懂的语言进行解释。
5.说明书需包括质量保证和售后服务的相关信息，如售后服务中心的地址和电话，售后服务的时间等。
6.说明书应当根据医疗器械的特殊要求或实际需要，加入相关的特殊条款或说明。
7.说明书应当在容易察觉的位置注明出版日期和版本号，并在变更内容时及时进行更新。
8.说明书应当采用国家标准、行业标准或相关规程规定的格式和内容要求。
五、标签要求1.标签应当清晰、易于识别，不易剥落或磨损。
2.标签应当包括医疗器械名称、型号、生产企业名称和地址等信息。
3.标签上应当注明生产批号或序号等必要信息，在需要时也可以注明有效期。
产品包装标识、标签和使用说明书使用规程
产品包装标识、标签和使用说明书使用规程产品包装标识、标签和使用说明书编制、使用规程1.目的：为了规范产品生产质量管理及产品的使用安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）编制此规程。
2.范围：产品生产工序、成品包装工序。
3.职责：生产部负责产品包装标识、标签的编制；技术部负责产品使用说明书的编制。
质保部负责产品包装标识、标签和使用说明书的校对印刷、发放、使用和销毁。
4.内容：4.1产品包装标识：是指在包装上标有的反应产品技术特征的文字说明及图形、符号。
4.1.1 一次性化学传感器测试卡的包装标识主要是指印刷在包装盒上的产品名称、产品注册号、执行标准号、包装规格、存放要求、产品结构示意图及生产厂家名称、地址、电话等信息。
如：“1*20”中“1”表示1个包装盒，“20”表示此包装盒内装有20片卡片。
4.1.2 产品包装标识是印刷在包装盒上的，使用时必须是经过检验的合格成品方可装入包装盒内。
未经检验的成品或者不合格品原则不得装入包装盒内，若需要用包装盒装不合格品，在包装盒上标明“不合格品”。
4.1.3 包装盒必须按照生产计划单领取、使用。
4.2 产品标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
4.2.1 一次性化学传感器测试卡标签是指贴在卡片上的标明卡片批号的小标签及贴在包装盒上的标明产品名称的标签、合格证。
4.2.2 标明卡片批号的小标签在卡片生产过程中即可贴到卡片上；标明产品名称的标签和合格证必须在成品经过检验合格后装入包装盒后封盒时按要求贴在包装盒上。
（产品名称标签贴在包装盒封口面的左上方，合格证标签贴在包装盒封口处中央。
）4.2.3 合格证必须是在经过检验合格的产品装入包装盒后才能使用。
4.3 产品使用说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
4.3.1 一次性化学传感器测试卡是和“WHP-1A干式电解质分析仪”配套使用，公司在编制仪器的说明书时已将测试卡片的使用方法编入。
货物标识管理制度范本
货物标识管理制度范本第一章总则第一条为规范和加强对货物标识管理的监督，制定本制度。
第二条货物标识是一种用于识别和区分货物的标志，包括包装标识、标签、标牌等形式。
货物标识的设计和使用应符合相关法律法规和标准规范。
第三条本制度适用于企业、单位等组织在生产、贸易、仓储等活动中对货物标识的管理。
第四条货物标识管理应遵循“规范、统一、合理、有效”的原则，切实提高货物标识管理水平，确保货物标识的准确性和规范性。
第五条货物标识管理责任属于企业的生产、质量、物流等相关部门，相关职责由企业负责人具体分工确定。
第二章货物标识的设计第六条货物标识应根据实际需要进行设计，包括货物名称、规格、生产日期、有效期、产地、批号等必要信息。
第七条货物标识应注明的内容应真实、准确，符合相关法律法规的要求。
第八条货物标识的设计应简洁明了，字体应当清晰、易读，颜色应当醒目、不易褪色。
第三章货物标识的制作第九条货物标识应采用耐用性强、不易磨损、不易褪色的材料制作，确保标识的持久性和可读性。
第十条货物标识的制作应符合相关标准要求，不得使用劣质材料和违规印刷方式。
第十一条货物标识的制作应做好标识号码的管理记录，确保每个标识的唯一性和追溯性。
第四章货物标识的使用第十二条货物标识应按照规定的方式和位置使用，确保标识的清晰可见。
第十三条货物标识应在货物生产、装运、贮存等环节中始终保持完好，不得发生破损、遗失等情况。
第十四条货物标识应及时更换更新，确保标识信息的准确性和及时性。
第五章货物标识的变更和修正第十五条如需对已使用的货物标识进行变更或修正，应经过相关部门的审批，确保标识的准确性和一致性。
第十六条变更或修正后的货物标识应重新制作并更换，不得二次使用。
第六章货物标识的管理第十七条企业应建立健全货物标识管理制度，明确标识管理的组织架构、职责分工及管理流程。
第十八条企业应定期对货物标识进行检查和评估，消除存在的问题，提升标识管理水平。
第十九条企业应建立标识管理档案，记录标识的设计、制作、使用等信息，便于管理和追溯。
货物包装与标识规定
货物包装与标识规定合同书甲方：（公司名称）地址：联系人：电话：传真：邮箱：乙方：（公司名称）地址：联系人：电话：传真：邮箱：鉴于甲乙双方希望就货物包装与标识进行规范管理，为了明确双方的权利和义务，特订立本合同，共同遵守以下条款和条件：第一条货物包装规定1. 甲方将根据每种货物的特性、规格及目的地要求，合理选择包装材料，并确保不会对货物造成任何损害。
2. 包装材料应符合国家和行业的相关标准，以确保货物在运输和储存过程中的安全性。
3. 甲方应对货物的包装进行严格的质量控制，确保包装质量与标准相符。
第二条货物标识规定1. 乙方应在货物包装上进行明确的标识，包括但不限于货物名称、数量、重量、体积、生产日期、保质期等信息。
2. 货物标识应清晰可辨，以确保运输和仓储过程中的准确和方便。
3. 甲方有权要求乙方提供相关的标识样品，以便进行审核和批准。
第三条质量保证1. 乙方应保证提供给甲方的货物在包装和标识方面符合国家和行业的相关标准。
2. 若因乙方的包装和标识问题导致货物损坏或遗失，乙方应负责承担相应的赔偿责任。
3. 甲方有权对乙方提供的货物进行抽样检测，以确保包装和标识的合格性。
第四条违约责任1. 若乙方违反本合同中的包装和标识规定，甲方有权要求乙方进行整改，乙方应在接到通知后及时采取措施加以纠正。
2. 若乙方未能及时进行整改或整改后仍未符合约定要求，甲方有权解除合同，并要求乙方承担相应的违约责任和赔偿责任。
3. 除非另有约定，合同解除后，乙方应返还甲方已支付的货款，并承担甲方因违约而产生的其他损失。
第五条争议解决本合同的解释和争议解决应适用中华人民共和国的法律。
如双方在执行本合同过程中发生任何争议，应首先通过友好协商解决；如协商不能解决，则任何一方均可提交争议至合同签订地的人民法院裁决。
第六条其他1. 本合同自双方盖章之日起生效，有效期为两年。
有效期届满前，如无一方提出终止的通知，则自动延长两年。
2. 本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。
临床试验药物包装、 标签管理规程
临床试验药物包装、标签管理规程临床试验药物包装、标签管理规程一、前言临床试验药物包装、标签管理是保障临床试验的安全性和有效性的重要环节，本规程旨在规范临床试验药物的包装、标签管理工作，确保药物的正确使用和追溯能力。
二、药物包装管理1.药物包装材料应符合药品包装规范，保证药物的安全使用和保存。
2.在药物包装过程中，应采取严格的操作规程，确保药物包装的质量和完整性。
3.包装过程中应进行适当的环境控制，防止外界因素对药物品质的影响。
4.药物包装完成后，应进行密封和标识，确保包装的完整性和装箱数量的准确性。
三、药物标签管理1.药物标签应具备明确的标识信息，包括药物名称、剂量、规格、生产批号、有效期等。
2.药物标签应粘贴在药物包装上，并且能够牢固粘贴，防止掉落和损坏。
3.药物标签应采用易识别、易懂的字体和标识符号，确保使用人员能够准确识别药物的信息。
4.药物标签的印刷应清晰可见，不得模糊、脱落或变形。
5.药物标签应采用防伪措施，防止伪造和篡改。
四、标签变更管理1.药物标签的变更应经过合规的程序和审核，确保变更的正确性和合法性。
2.标签变更应及时通知相关人员，并做好相应的记录和追溯。
3.药物标签变更后，应将变更信息告知相关临床试验人员，并进行必要的培训和指导。
五、标签存档与追溯1.药物标签应进行合规的存档管理，确保标签的保存完整和可追溯性。
2.标签存档应包括药物的包装日期、有效期、批号等信息，并有相应的文件和记录。
3.药物标签的追溯工作应具备有效的信息系统和流程，确保能够准确、及时地追溯到药物的来源和去向。
4.标签追溯过程中应按照相关规定进行保密，防止泄露药物信息。
六、责任和监督1.临床试验药物包装、标签管理应明确责任人，并建立相应的管理制度和流程。
2.药物包装、标签管理工作应定期进行自检和自查，并由专人进行监督和评估。
3.对于发现的包装、标签问题应及时进行整改和记录，并建立相关的改进措施和预防措施。
七、附则1.本规程自颁布之日起生效，有关临床试验药物包装、标签管理的其他规定与本规程的规定不一致的，以本规程为准。
产品包装和批次标识规程
产品包装和批次标识规程10.1 目的为规范产品包装和产品批次标识标签的使用和管理过程，确保产品包装安全，符合相关标准及法律法规要求。
10.2 范围适用于产品包装及标签标识过程。
10.3 职责10.3.1 品控部负责产品包装的策划、测试和及包装材料的验收，负责产品批次及产品生产过程中标识标签的策划有标识状态的监督管理。
10.3.2 生产部负责产品的包装、标签的张贴、过程状态的标记。
10.3.3 采购部负责产品包装、标签的采购及其出入库的管理。
10.4 标签标识策划10.4.1 品控部根据产品特性、行业特点、国家标准及法律法规要求，选用合适的产品包装材料，及包装标签上需要标识的内容，并组织生产部和采购部进行评审确认。
10.4.2 品控制根据产品生产过程的特性及工艺流程需要，及食品安全可追溯性要求，从产品原料、生产加工过程及成品各个过程，策划适当的过程及产品标识。
10.5 包装标签10.5.1 包装材料选用有资质、有能力的生产厂家，并提供相应的证书、卫生合格证、营业执照，及出厂检验合格证明等；在干燥通风的专用库内存放，且内外包装材料分开存放。
10.5.2 直接接触食品的包装、标签符合食品卫生要求，并保证不褪色，不含有有毒有害物质，对内容物不造成直接或间接的污染。
10.5.3 直接接触产品的内包装材料不得含有影响人体健康的有害物质，并不与产品发生化学作用，如果需要印刷文字或图案时，要用无毒颜料并在冷冻状态时不易脱落，在产品的转运和销售过程中能保护其免受污染。
10.5.4 包装标签：依据《预包装食品标签》GB7718、《绿色食品产品包装通用准则》及《中华人民共和国农产品包装标识规定》有关要求，包装标识内容包括但不限于以下内容：a.产品名称b.生产日期、批号c.重量、规格、数量等d.生产厂商名称、地址、产地e.保质日期f.标准文号g.储存条件等。
10.6 过程标识肉猪屠宰过程中根据检验情况及产品分级要求，通过隔离、急宰、颜色标注等不同的措施进行相应的标识。
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1.目的：
建立产品包装标识、标签和说明书管理规程，为包装标识、标签和使用说明书的管理提供依据。
2.范围：
包装标识、标签与说明书的管理。
3.职责：
生产部、品保部、市场营销中心对本规程的实施。
4.内容：
4.1产品包装标识、标签和使用说明书的设计与审核
4.1.1产品包装标识、标签和使用说明书由研发部提供样稿，品保部会同生产部、营销中
心设计彩色样稿。
4.1.2样稿设计过程中应尽量避免可能的混淆，版面要求色彩明快，材质、形状、尺寸大
小应与产品装量及内容物特点相适应。
4.1.3产品包装标识（即外包装盒）的内容：至少包括【产品名称】、【型号】、【规格】、
【生产企业名称】、【注册地址】、【生产地址】、【联系方式】、【医疗器械注册证书编号】、【产品标准编号】、【产品生产日期】或者【批（编）号】、【有效期】、【依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容】。
4.1.4说明书至少包括：【产品名称】，通用名称、商品名称、英文名称；【包装规格】；【预
期用途】；【检验原理】；【主要组成成份】；【储存条件及有效期】；【适用仪器】；【样本要求】；【检验方法】；【参考值（参考范围）】；【检验结果的解释】；【检验方法的局限性】；【产品性能指标】；【注意事项】；【参考文献】；【生产企业】；【医疗器械生产企业许可证编号】；【医疗器械注册证书编号】；【产品标准编号】；【说明书批准及修改日期】等。
4.1.5标签内容一般上与包装标识的内容相一致。
如果在体积较小的包装物上印字或贴签，
至少应有品名、规格、生产日期、生产批号、有效期至等内容。
4.2产品包装标识、标签和说明书的批准
4.2.1完成设计的包装标识、标签和说明书样稿经品保部校对后，报管理者代表审批。
4.2.2品保部将批准的设计底稿交付经批准的印刷厂印刷。
4.2.3品保部对印刷清样进行核对、检查确认其质量符合要求，经品保部经理批准后书面
通知印刷商开始印刷。
4.2.4品保部将批准的产品包装标识、标签和使用说明书的清样作为标准样本由品保部分
发给生产部、研发部等，作为验收及核对标准，并安排专人妥善保管。
4.3产品包装标识、标签和说明书的印刷：由指定的印刷商印制。
4.4包装标识、标签和说明书的验收准则：参照《外购物料质量验收准则》
4.5产品包装标识、标签和使用说明书的更改：
4.5.1更改按照4.1和4.2规定的程序进行更改。
4.5.2产品包装标识、标签和使用说明书的内容、式样、文字应与药品监督管理部门批准
的样稿相一致。
4.6验收、储存：按照物料入库、贮存、发放相关管理规程执行。
4.7发放: 车间领取包装材料人员根据批指令填写领料单，向仓库领取。
库管员按照领
料单批准的数量发放。
4.8包装标识、标签、说明书的使用：除生产组装、分装和管理者代表批准的其它用
途外，不得超范围使用包装标识、标签、说明书。
4.9包装标识、标签、使用说明书的销毁
4.9.1生产过程中剩余的包装标识、标签、使用说明书，由生产部用红色笔填写的领料单
（作为退库凭证），注明退库物料，经生产部经理签字批准，连同退料一起交库管员。
4.9.2验收过程中挑拣的不合格的作废包装标识、标签、使用说明书，报生产部经理签
字确认。
4.9.3每季度清理销毁一次，需要时，可根据情况及时销毁。
4.9.4销毁前，由库管员对库存品的名称、规格、数量，销毁原因统计制表，填写《物料
报废申请单》报生产部、品保部审核、管理者代表批准。
4.9.5生产部按照批准的内容及方式实施销毁，并记录销毁过程，品保部负责监督销毁过
程。
4.9.6批生产过程中出现的多印标签、不合格标签、废标签，由生产车间标签专管员，统
计数量，填写《废弃包装材料销毁记录》进行销毁，由销毁人、QA签字确认。
5.相关文件：
5.1 《外购物料质量验收准则》FD-WI-QM-009
5.2 《物料入库管理规程》FD-WI-MM-002
5.3 《物料贮存管理规程》FD-WI-MM-003
5.4 《物料出库管理规程》FD-WI-MM-005
6.记录：
6.1 《标签销毁申请单》FD-QR-018
6.2 《不合格品销毁记录》FD-QR-011
6.3 《物料报废申请单》FD-QR-017。