《药品说明书和标签管理规定》情况介绍及工作部署(精)

四、申报包装标签和说明书备案 申报材料要求
（1）药品包装标签、说明书备案申请表2份（在 省局网站下载） （ 2 ）药品批准证明文件（含各种变更批件，例 如增规格、修订标准、企业更名、变更直接接 触药品包装材料等各种变更批件） （ 3 ）药品证明性文件：主要有药品生产许可证 、企业法人营业执照、 GMP 证书、其他证明性 文件。如药品包装标签和说明书使用注册商标 的请提供药品注册商标批件
（4）药品包装标签样稿（需要彩稿，包括瓶签、小包装 标签、中包装标签、大包装标签）及修订说明 （5）药品说明书及修订说明
（6）药品质量标准
（7）药品原、辅料质量标准及合法来源证明,说明书中 体现的辅料的依据（原、辅料必须与经过批准的生产 工艺中的原、辅料相一致） 注：包装标签及说明书样稿请在申报材料基础上每个品 种或规格、包装规格多提交四份彩色样稿作为《药品 包装标签、说明书备案件》的附件。
（ 4 ）个别品种因特殊情况如设备技术等 原因，其内标签印制通用名称、规格、 生产批号和有效期确有困难的，药品生 产企业应当向国家食品药品监督管理局 提出申请，同意后方可减少标注内容。
（5）《化学药品和治疗用生物制品说明书 规范细则》和《中药、天然药物处方药说 明书格式、内容书写要求及撰写指导原则 征求意见稿》又对药品说明书的书写格式 等作出了进一步明确要求
4、集中力量、限时完成阶段 （2006年7月1日开始）
计划明年年初完成对全省已经 过国家局批准注册的药品包装标签 、说明书的设计备案工作。
企业
电 子 信 息 纸 质 材 料 纸 质 材 料 审 批 未 通 过 退 审 意 见 单
格式审查、激活
审批软件
电 子 信 息 数据库 网站公示 备 案 批 件 企业 纸 质 材 料 注册处备案
7、第九条（新增） 药品说明书应当包含药品安全性、有效 性的重要科学数据、结论和信息，用以指 导安全、合理使用药品。 药品说明书的具体格式、内容和书写要 求由国家食品药品监督管理局制定并发布
8、第十条（新增） 药品说明书对疾病名称、药学专业名词 、药品名称、临床检验名称和结果的表 述，应当采用国家统一颁布或规范的专 用词汇，度量衡单位应当符合国家标准 的规定。（如：度量衡单位的使用做到前 后一致，例如克和g等）
一、配套文件的主要内容
（1）自2006年6月1日起，已经批准注册的药 品，药品生产企业应当根据《24号令》的要 求修改药品说明书和包装标签，并按照《药 品注册管理办法》的规定向国家局或省级食 品药品监督管理局提出补充申请
（2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1 日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合 23号令要求的，可以在药品有效期内销售使 用 （3）为进一步规范药品名称，国家局已于近期 组织开展了全国范围的专项治理整顿工作

2006 年 5—6 月又陆续下发了《化学药品和治 疗用生物制品说明书规范细则》和《中药、天然 药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指 导原则征求意见稿》。
分六个部分介绍
一、配套文件的主要内容 二、当前我省药品说明书和包装标签存在的主 要问题 三、全省执行国家局24号令统一修订备案药品 包装标签和说明书工作计划安排 四、申报包装标签和说明书备案申报材料要求 五、24号令与23号令主要不同点 六、需要强调说明问题
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上述材料两份 每一个材料袋请打印封皮 每套材料中各项材料间请用封页明显分开 同一品种不同包装规格包装标签和说明书备 案必须分别填表申报
五、24号令与23号令主要不同点
1、第三条
药品说明书和标签由国家食品药品监督管 理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容 不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗 效、误导使用和不适当宣传产品的文字和 标识。
通过省局网站公布信息，广泛征求省内各药 品生产企业针对执行24号令存在的问题及建 议。
2、问题、意见汇总阶段 （2006年5月8日-14日） 将网上征求的意见及企业提出的问题进 行汇总，以处内研讨和与国家局沟通咨询 相结合的方式，解决企业提出的问题。
3、充分动员、全面培训阶段 召开全省制药企业领导和相关技术人员 会议，作好动员和培训工作。培训企业 执行 24 号令药品包装标签及说明书备案 申报程序、要求，针对企业提出的问题 进行集体答疑，通知企业按培训内容准 备申报材料。
二、当前我省药品说明书和包装标签存在 的主要问题 印有暗示疗效的文字图案 说明书中原辅料成分的表述 说明书修订日期的表述 通用名称、商品名、商标名的使用 印刷方式、位置 字号的大小、比例、字体的使用 警示语的标示

三、我们的工作计划
1、征求意见阶段 （2006年4月15日-30日）
4、第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易 辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落 或者粘贴不牢等现象， 不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修 改或者补充。
5、第七条 药品说明书和标签应当使用国 家语言文字工作委员会公布的规范 化文字，增加其他文字对照的，应 当以汉字表述为准。
6、第八条（新增） 出于保护公众健康和指导正确合理用 药的目的，药品生产企业可以主动提出 在药品说明书或者标签上加注警示语， 国家食品药品监督管理局也可以要求 药品生产企业在说明书或者标签上加注 警示语。
2、第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴 有标签，不得夹带其他任何介绍或者 宣传产品、企业的文字、音像及其他 资料。 药品生产企业生产供上市销售的最 小包装必须附有说明书。
3、第五条（新增） 药品说明书和标签的文字表述应当 科学、规范、准确。 非处方药说明书还应当使用容易理解 的文字表述，以便患者自行判断、选 择和使用。
《药品说明书和标签管理规定》 （局令第24号） 主要情况介绍及工作部署
黑龙江食品药品监督管理局 药品注册处 2006-5
国家食品药品监督管理局于2006年3月15日下 发文件：
《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食 药监注[2006]99号） 《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关 事宜的公告》（国食药监注[2006]100号）