医院检验科检验方法确认程序
临床检验方法确认与性能验证
5.已发表专业推荐
6.基于法规和EQA的质量规范
（七）具体操作
内容 常用的方案 具体方案
方法确认
内容： 总是包括可报告范围、精密度、准确度和参 考区间。某些研究还应包括检出限（或灵敏 度）、特异度、干扰和回收以及校准品确认。 CLIA规则规定对不同复杂程度分类的方法 需要确认不同的特征。对不太复杂的方法， 要求很少的研究。对于自建检测系统或实验 室修改的方法需要更多的实验。
1.标准物质
概念：又称参考物质（ reference material ），是一类充分均匀，并具有一 个（或多个）确定的特性值的材料或物质，标准物质的定值结果一般表示为： 标准值 ± 总不确定度。 “ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是 研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证 标准物质（ certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯 源性的程序确定，可溯源至准确复现该特性值的计量单位，且每个标准值都附 有给定置信水平的不确定度。 作用：校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值 分类：一级标准物质（ primary reference material ）：稳定、均一，采 用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质 定值。在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质， 由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如： 人血清无机成分分析标准物 质（ GBW09135 ）和血清胆固醇标准物质（ GBW 09138 ）。二级标准物 质（ secondary reference material ）：用一级标准物质校准，参考方法 定值。如： 红细胞微粒标准物质 — GBW （ E ） 090001 、胆红素标准物 质 — GBW （ E ） 090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质 — GBW （ E ） 090004 和纯化血红蛋白标准物质 — GBW （ E ） 090011 。
检验科标本接收流程图
检验科标本接收流程图检验科标本接收流程图一、流程图简述本文将详细介绍检验科标本接收的整个流程，包括从病人准备标本到标本被检验科接收的步骤。
通过阅读本文，读者将了解检验科标本接收的规范操作，以及各个环节的重要性。
二、流程图背景介绍检验科是医院中负责临床实验室诊断的重要部门，而标本接收是检验科日常工作中至关重要的一环。
正确的标本接收流程不仅能保证实验室结果的准确性，还能为临床诊断提供有力支持。
为此，以下详细介绍了检验科标本接收流程图。
三、流程图详解1、病人准备：病人需在医生的指导下进行标本采集，确保采集的标本符合检验要求。
2、标本采集：医护人员根据检验申请单，正确采集标本并将其标记。
3、标本运输：医护人员将采集的标本及时送往检验科，防止长时间保存对标本质量造成影响。
4、标本接收：检验科工作人员对送达的标本进行核对、登记，确保所有信息准确无误。
5、标本预处理：根据检验项目要求，对标本进行必要的预处理，如离心、稀释等。
6、标本检测：检验技术人员对标本进行相关实验检测，得出初步结果。
7、结果审核：主管检验师对初步结果进行审核，确保结果的准确性。
8、报告发放：经过审核后，结果将被录入报告单并分发给临床医生。
9、质量监督：定期对标本接收流程进行质量评估和监督，持续改进工作流程。
四、总结本文详细介绍了检验科标本接收的整个流程，包括从病人准备到结果审核及报告发放。
每个环节都遵循严格的规范操作，以确保实验室结果的准确性。
正确的标本接收流程对于临床诊断和治疗具有重要意义。
为了提高实验室效率和确保结果准确性，检验科应加强对标本接收流程的质量监督，并持续改进工作流程。
五、参考文献[此处列出参考文献]检验科工作流程图标题：检验科工作流程图详解一、引言在医疗机构中，检验科是一个核心的部分，它负责为临床医生提供关于病人病情的准确、及时的实验室数据。
为了确保工作的准确性和效率，检验科有一套详细的工作流程。
本文将通过流程图的形式，详细阐述检验科的工作流程。
检验科SOP文件(新)
检验科SOP 文件目录1. 检验工作管理程序2. 实验室生物安全管理程序3. 检验科人力资源管理程序4. 个人防护程序5. 实验室使用和操作技术规程6. 实验室分析前工作流程的规范7. 检验科开展新项目管理程序8. 仪器标识控制程序9. 实验仪器及化学试剂管理程序10. 检验科标准物质控制程序11. 检验程序的质量保证12. 检验科室内质量控制流程13. 检验科内部质量控制程序14. 检验科内审管理程序15. 检验科室间质评标准操作程序16. 检验报告的管理程序17. 标本管理程序18. 实验室消毒隔离规程19. 废弃物处理程序20. 干湿球温度计操作规程21. 分光光度计标准操作规程22. 光学显微镜的使用规程23. 电热恒温箱的操作规程24. 电子天平操作规程25. 冰箱、冰柜标准操作规程26. 台式离心机标准操作程序27. 实验室常用容量仪器校正标准操作规程28. 移液器校准标准操作程序29. 连续可调式移液器的使用、维护操作程序30. 可调式移液器的标准操作规程31. 高压锅使用的标准操作规范检验工作管理程序1 目的对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。
2 范围适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。
3 职责3.1 负责部分样品的采集。
3.2 各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。
3.3 实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。
3.4 检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。
3.5 报告授权审核人负责检验报告的签发。
3.6 各实验组负责本组检验报告的发放。
3.7 综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)工作。
4 工作程序4.1 检验工作分类4.1.1 本科的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。
4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行：(1) 当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；(2) 按要求进行各项检验；(3) 必要时委托方可全程参与检验过程；(4) 其余程序与常规检验标本相同。
医院检验科程序性文件
目录1、保密管理程序 (3)2、保证公正性程序 (5)3、质量监督管理程序 (7)5、文件控制程序 (8)6、合同评审程序 (12)7、新检验项目管理程序 (13)8、委托实验管理程序 (14)9、仪器设备采购控制程序 (17)10、检验试剂耗材控制程序 (19)11、医疗咨询服务程序 (21)12、投诉处理程序 (23)13、不符合检验工作控制程序 (25)14、纠正措施控制程序 (27)15、预防措施与持续改进管理程序 (29)16、记录管理程序 (32)17、内审管理程序 (34)18、管理评审程序 (36)19、检验工作管理程序 (39)20、人员培训及考核管理程序 (40)21、设施和环境管理程序 (43)22、仪器设备管理程序 (46)23、标准物质控制程序 (49)24、量值溯源管理程序 (51)25、检验方法选择和评审确认程序 (53)26、数据控制程序 (55)27、允许偏离控制程序 (57)28、检验结果质量控制程序 (59)29、测量不确定度评定程序 (62)30、样品管理程序…………………6 431、检验报告管理程序 (66)32、计算机、软件及网络控制程序 (68)33、仪器设备检定/校准程序 (71)34、作业指导书控制程序 (74)35、实验室间及实验室内部比对程序 (76)36、生物安全管理程序 (79)37、内部质量控制程序 (82)38、室间质量评价管理程序 (89)39、检测申请单格式确定程序 (92)40、生物参考区间评审程序 (94)41、满意度监测程序 (96)42、自建检测系统校准程序 (98)保密管理程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序
检验方法选择和评审程序1 目的规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。
2 适用范围实验室使用的检验方法。
3 职责3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。
3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。
4 定义和术语4.1 标准检测方法简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。
4.2 非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。
非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。
4.3 自编（建）方法实验室根据工作需要自行设计开发的检测方法。
4.4 评价实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统（如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等），为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。
4.5 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.6 核实实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。
通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。
4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。
4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。
4.9 功能灵敏度：以天间重复CV为20％时对应检测限样品具有的平均浓度，确定为检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。
JCI认证检验科佐证资料(2)
LOGO宁河县医院检验科佐证资料ME2：Procedures guide the collection and identification of specimens. (Also see IPSG.1, ME 3)有程序指导标本的采集和核对。
（参见 IPSG.1, ME 3）●检验科制定了 《检验标本管理制度》，编写了《标本采集手册》，规定了标本采集、 辨识、处理、传送、丢弃等程序佐证资料 《检验标本管理制度》《标本采集手册》AOP.5.6遵循规定的程序进行标本的采集、核对、处理、安全转送以及销毁工作Essential reagents and other supplies are regularly available andevaluated to ensure accuracy and precision of results.佐证资料√N/A(不适用)Not Met(0分)PartiallyMet(5分)Fully Met (10分)ME3： Procedures guide the transport, storage, and preservation of specimens.有程序指导标本的运送、储藏和保存。
●检验科制定了 《检验标本管理制度》佐证资料《检验标本管理制度》AOP.5.6遵循规定的程序进行标本的采集、核对、处理、安全转送以及销毁工作Essential reagents and other supplies are regularly available andevaluated to ensure accuracy and precision of results.佐证资料标本转运箱标本转运箱佐证资料√N/A(不适用)Not Met(0分)PartiallyMet(5分)Fully Met (10分)ME4： Procedures guide the receipt and tracking of specimens.有程序指导标本的接收和追踪。
检验科各种流程图
查验科工作流程图各实验组接收各种标本并查对当日检验标本贴条码编号，并离心处理标本调整各种仪器运转状态查验剖析室内质量控制紧急值、疑难结果剖析批准质控及检记录仪器有关参进行复查做好记录并通知临床医生或护士验结果，做好登记数室内质控结果查验、审查签发双署名报告查验后标本按要求办理标本、寄存各种穿刺液等穿刺标本按要求办理医生申请查验项目申请、填写查验申请输入电脑网络护士工作站填写患者标识、抽血、上花费血液大小便按有关要求采嘱病人按要取血液样本求留取标本查验科各实验组签收详细实验组进行查验各实验组查验后签发报告单送回各病房并签收病人持就诊卡医生填写查验申请单血液标本查验病人持就诊卡到收费处交费大小便其余查验项目病人凭查验单到门病人留取标本到相应实验组留取诊采血室采血（按项目要求），瞩病人取报告时间体液实验室或有关部门各实验组查验后并各实验组检测后签发报告单查对签发报告患者取报告患者取报告到医生处诊断查验科不合格标本办理流程病房标本接收检查查对患者信息及条形码，察看标本状态门诊标本采集核对条形码及患者信息，察看标本状态不合格标本不合格标本送实验室办理不合格标本记录后，通不合格标本登记退后知申请科室从头留取回从头留取从头留取后，各实验组检验后并查对签发报告病房查验单每天下午返回病房门诊查验单：血液每天下午13点 30分取体液其余按查验人员提示取查验科各岗位平时工作流程图生化室岗位平时工作流程图接收标本（门诊、病房）准备阶段：在收到标本后，按条码组合进行分类、编号，离心分别血清，并将血清吸入检测杯或直接将样品管按次序放入样品架上（盘）。
血清标本上机剖析：开机后先检查试剂，用省临检中心供给的质控物做病人标本和室内质控检测，质控在控（± 2SD）范围合格。
不然需要检查不合格项单个项目和小组合先安排，若有急诊项目则于急诊程序优先检测。
结果报告与审查查对：生化剖析仪每达成一个组合的测定即给出结果，其结果及时传递到 LIS 系统，经过在电脑屏幕上依据条码收费项目逐个审查后打印出查验报告。
检验科SOP文件
检验科SOP文件目录1. 检验工作管理程序2. 实验室生物安全管理程序3. 检验科人力资源管理程序4. 个人防护程序5. 实验室使用和操作技术规程6. 实验室分析前工作流程的规范7. 检验科开展新项目管理程序8.仪器标识控制程序9.实验仪器及化学试剂管理程序10.检验科标准物质控制程序11.检验程序的质量保证12.检验科室内质量控制流程13.检验科内部质量控制程序14.检验科内审管理程序15.检验科室间质评标准操作程序16.检验报告的管理程序17.标本管理程序18.实验室消毒隔离规程19.废弃物处理程序20仪器操作程序检验工作管理程序1 目的对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。
2 范围适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。
3 职责负责部分样品的采集。
各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。
实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。
检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。
报告授权审核人负责检验报告的签发。
各实验组负责本组检验报告的发放。
综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)工作。
4 工作程序检验工作分类4.1.1 本科的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。
4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行：(1) 当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；(2) 按要求进行各项检验；(3) 必要时委托方可全程参与检验过程；(4) 其余程序与常规检验标本相同。
检验任务的下达实验组根据《检验申请单》开展常规标本检验和委托复检，根据年度工作计划开展质量抽检。
采样及样品管理4.3.1 采样执行本科程序文件《标本采样管理程序》4.3.2 样品管理样品接收、分发和保管处理，执行本科程序文件《标本管理程序》和《标本采样管理程序》。
样品一旦受理即给予受理编号。
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医院检验科检验方法确认程序
1 目的
通过对检验方法的选择，以满足预期的用途。
2 适用范围
适用于检验方法管理的全过程。
3 职责
3.1 检验科主任批准选用的检验方法。
3.2 技术负责人负责对检验方法进行确认和评审，检验方法作业指导书的审核。
3.3 检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。
4 工作程序
4.1 检验方法的选用
（1）国际、国家或地区的标准与法规中明确的；
（2）已出版的公认的/ 权威的教科书中明确的；
（3）经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。
4.2 检验方法的确认
技术负责人应对使用的检验方法时查对确认。
4.3 检验方法的验证检验人员对经确认了的检验方法使用
前进行验证
实验, 验证过程记录在《检验方法验证表》中,交技术负责人审核, 检验科主任批准。
4.4 检验方法的评审技术负责人应对检验方法进行初期评审，如符合要求，并经检验科主任批准，可作为本科的检验方法，以后每年要定期进行一次评审。
评审过程记录在《检验方法评审表》中。
4.5 检验作业指导书所有的检验方法都应形成作业指导书，技术负责人保证检验方法的内容完整和现行有效，并在使用前进行评审。
检验人员编制作业指导书，作业指导
书中应包括以下内容（当可行时）：
a) 检验目的；
b) 检验方法的原理；
c) 性能参数(如线性、精密度、以测量不确定度表示
的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵
敏度和特异性)；
d) 原始样本系统(如血浆、血清和尿液) ；
e) 容器和添加剂类型；
f) 所需设备和试剂；
g) 校准程序(计量学溯源性) ；
h) 程序步骤；
i) 质量控制程序；
j) 干扰(如乳糜血、溶血、胆红素血)和交叉反应；
k) 结果计算程序的原理，包括测量不确定度；
l) 生物参考区间；
m) 患者检验结果的可报告区间；
n) 警告/ 危急值(当适用时)；
o) 检验科解释；
p) 安全性预警措施；
q) 变异的潜在来源。
注1：每一个程序的性能参数应与其预其用途有关。
注2：应定期评审生物参考区间。
4.6 检验方法使用时注意事项
(1) 检验科应将现行的检验方法, 包括对原始样本的
要求和相关操作的性能参数与要求列成清单, 供临
床医生取用。
(2) 如果拟更改检验方法并可能引起结果及其解释的
明显差异，应在更改之前以书面方式对临床医生
做出解释。
5 相关文件
5.1 《文件控制程序》CL-CX-04
6 记录和表单
6.1 《检验方法验证表》CL-CX-24-JL/01-0 6.2 《检验方法评审表》CL-CX-24-JL/02-0。