临床试验缩略语中英文对照
临床试验常用术语缩写
创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*专业术语缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织ECRF 电子化病历报告表CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investig ator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ECG Electrocardiogram心电图ICH International Conference on Harmonization 国际协调会IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国)PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可(申请)PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记Subject identification code (SIC)受试者识别代码SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码pd pharmacodynamics药物效应动力学SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程pk pharmacokinetics药物代谢动力学SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织Active Control 阳性对照、活性对照WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Unexpected adverse event (UAE)预料外不良事件Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员(监察员)Monitoring 监查(监察) Monitoring Plan 监查计划(监察计划)Monitoring Report 监查报告(监察报告) Multi-center Trial 多中心试验Non-clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Study Site 研究中心Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Wash-out 洗脱Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash-out Period 洗脱期Alb白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alpha spending function消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Approval批准Analysis sets统计分析的数据集Approval批准ATR衰减全反射法Assistant investigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Standard operating procedure (SOP)标准操作规程Case report form/ case record form(CRF)病例报告表病例记录表Clinical trial application (CTA)临床试验申请Clinical trial exemption (CTX)临床试验免责Clinical trial protocol (CTP)临床试验方案Contract research organization (CRO)合同研究组织Computer-assisted trial design (CATD)计算机辅助试验设计Source data (SD)原始数据Electronic data capture (EDC)电子数据采集系统Source data verification (SDV)原始数据核准Electronic data processing (EDP)电子数据处理系统Subject enrollment log受试者入选表Institution review board (IBR)机构审查委员会Intention-to –treat (ITT)意向性分析(－统计学）Interactive voice response system (IVRS)互动式语音应答系统Investigator’s br ochure (IB)研究者手册Maximum Tolerated Dose (MTD)最大耐受剂量Principle investigator (PI)主要研究者Product license (PL)产品许可证Serious adverse event (SAE)严重不良事件Serious adverse reaction (SAR)严重不良反应创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*。
常用临床试验缩写
临床监查员专业术语、缩略语中英对照表缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE AdverseEvent 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body MassIndex 体质指数CI Co-investigator合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR FinalReport 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New DrugEntity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）PI PrincipalInvestigator 主要研究者PL ProductLicense 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC QualityControl 质量控制RA RegulatoryAuthorities 监督管理部门SA SiteAssessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD SubjectDiary 受试者日记SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议ActiveControl 阳性对照、活性对照Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection检察/视察Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员（监察员）Monitoring监查（监察）Monitoring Plan 监查计划（监察计划）Monitoring Report 监查报告（监察报告）Multi-center Trial 多中心试验Non-clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者StudyAudit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募StudySite 研究中心Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash-out洗脱Wash-out Period 洗脱期。
临床试验常用术语缩写
专业术语缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co—investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织ECRF 电子化病历报告表CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ECGElectrocardiogram心电图ICH International Conference on Harmonization 国际协调会IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国) PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre—market Approval (Application）上市前许可(申请)PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记Subject identification code (SIC）受试者识别代码SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub—investigator 助理研究者SI Sponsor—Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码pd pharmacodynamics药物效应动力学SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程pkpharmacokinetics药物代谢动力学SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T＆R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织Active Control 阳性对照、活性对照WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Unexpected adverse event （UAE)预料外不良事件Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员(监察员）Monitoring 监查（监察）Monitoring Plan 监查计划(监察计划)Monitoring Report 监查报告（监察报告)Multi-center Trial 多中心试验Non—clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Study Site 研究中心Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Wash—out 洗脱Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash—out Period 洗脱期Alb白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alpha spending function消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Approval批准Analysis sets统计分析的数据集Approval批准ATR衰减全反射法Assistant investigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Standard operating procedure （SOP)标准操作规程Case report form/ case record form（CRF)病例报告表病例记录表Clinical trial application （CTA）临床试验申请Clinical trial exemption (CTX)临床试验免责Clinical trial protocol (CTP）临床试验方案Contract research organization (CRO)合同研究组织Computer-assisted trial design (CATD）计算机辅助试验设计Source data （SD)原始数据Electronic data capture （EDC)电子数据采集系统Source data verification (SDV）原始数据核准Electronic data processing (EDP)电子数据处理系统Subject enrollment log受试者入选表Institution review board (IBR)机构审查委员会Intention—to –treat （ITT）意向性分析(－统计学）Interactive voice response system （IVRS)互动式语音应答系统Investigator’s brochure （IB）研究者手册Maximum Tolerated Dose (MTD)最大耐受剂量Principle investigator (PI)主要研究者Product license （PL)产品许可证Serious adverse event （SAE）严重不良事件Serious adverse reaction (SAR）严重不良反应。
临床试验常用英文缩写及注释参考
临床试验常用英文缩写及注释参考1. IRB：Institutional Review Board，研究机构审评委员会。
负责审核和批准医学研究，确保受试者的权益得到保障。
2. CRA：Clinical Research Associate，临床研究助理。
负责临床试验的执行和监督，协助研究者完成各项任务。
3. SAE：Serious Adverse Event，严重不良事件。
临床试验期间发生的任何导致死亡、危及生命、重要器官功能或功能衰竭等严重后果的事件。
4. SPC：Summary Safety Profile，汇总安全性摘要。
临床试验结束后，对试验期间发生的不良事件进行汇总和分析，以评估试验的安全性。
5. ECG：Electrocardiogram，心电图。
用于监测心血管系统状况，评估药物对心脏的影响。
6. TDM：Therapeutic Drug Monitoring，治疗药物监测。
用于评估药物在患者体内的浓度，以指导临床用药。
7. IRN：Interim Analysis，中期分析。
在临床试验中期对数据进行分析，评估试验的效果和可行性。
8. RCT：Randomized Controlled Trial，随机对照试验。
一种常见的临床试验设计方法，将受试者随机分为试验组和对照组，比较试验药物和安慰剂或常规治疗的效果。
9. MTD：Maximum Tolerated Dose，最大耐受剂量。
在临床试验中，找到能够使大多数受试者耐受的最大药物剂量。
10. DLT：Dose-Limiting Toxicity，剂量限制毒性。
在临床试验中，观察到任何可能导致严重不适或威胁生命的副作用，被认为是继续增加剂量的限制条件。
11. PP population：入选患者群体。
在临床试验中，指符合入选标准并完成试验的患者群体。
12. OMP：Observational Medical Outcomes Project，观察性医学项目。
医学临床试验常用缩略语
医学临床试验常用缩略语临床试验常用缩略语TTP：time-to-progression 疾病进展时间SAE：severity Adverse Event严重不良事件AE：Adverse Event不良事件SOP：Standard Operating Procedure标准操作规程CRF：Case Report form病例报告表DLT：剂量限制毒性MTD：最大耐受剂量KPS：Karnofsky Performance Status行为状态评分CR：complete response完全缓解PR：partial response部分缓解SD：病情稳定PD：progressive disease病情进展CTC：常用药物毒性标准IEC：independent ethics committee 独立伦理委员会IRB ：institutional review board 伦理委员会CRA：临床研究助理CRO：Contract Research Organization合同研究组织DFS：Disease Free Survival无病生存期OS：（Overall Survival）总生存时间IC：Informed consent知情同意ADR：Adverse Drug Reaction 不良反应GAP：Good Agricultural Practice 中药材种植管理规范GCP：Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP：Good Laboratory Practice 药品实验室管理规范GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范GUP：Good Use Practice 药品使用质量管理规范PI ：Principal investigator主要研究者CI：Co-inveatigator合作研究者SI ：Sub-investigator助理研究者COI ：Coordinating investigtor协调研究者DGMP：医疗器械生产质量管理规范ICF：Informed consent form知情同意书RCT ：randomized controlled trial, 随机对照试验NRCCT：non-randomized concurrent controlled trial, 非随机同期对照试验EBM：evidence-based medicine循证医学RCD：randomized cross-over disgn随机交*对照试验HCT：historial control trial, 历史对照研究RECIST：Response Evaluation Criteria In Solid Tumors. 实体瘤疗效反应的评价标准QC：Quality Control质量控制UADR：Unexpected Adverse Drug Reaction，非预期药物不良反应t.i.d一日三次i.m 肌肉注射p.c饭后b.i.d一日两次i.v静脉注射a.c饭前s.i.d一日一次i.d皮内注射h.s睡时q.i.d一日四次i.h皮下注射a.m上午q.d每天i.v.gtt静脉滴注p.m下午q.h每小时p.o.口服p.r.n必要时q.m每晨q.n每晚s.o.s需要时ECG 心电图HbA1c 糖化血红蛋白PPBG/PPPG 餐后2小时血糖FBG 空腹血糖FAS 全分析集PP 符合方案集Superiority 优效性检验Equivalence 等效性检验Non-inferiority 非劣效性检验itt 意向性分析WBC 白细胞计数RBC 红细胞计数Cr 肌酐Hb 红细胞ALT 丙氨酸氨基转移酶AST 天冬氨酸氨基转移酶T-BIL 总胆红素TC 胆固醇BUN 尿素氮ALP 碱性磷酸酶TP 总蛋白ALB 白蛋白GGT γ-谷氨酰转肽酶D-Bil 直接胆红素感谢下载!欢迎您的下载，资料仅供参考。
最新临床试验常用术语缩写（建议收藏）
最新临床试验常用术语缩写（建议收藏）专业术语缩略语英文全称中文全称ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应......感谢聆听AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者......感谢聆听BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-investigator 合作研究者......感谢聆听COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表......感谢聆听CRO Contract Research Organization 合同研究组织ECRF 电子化病历报告表......感谢聆听CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请......感谢聆听CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案......感谢聆听CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告......感谢聆听GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent知情同意......感谢聆听ICF Informed Consent Form 知情同意书ECG Electrocardiogram心电图......感谢聆听ICH International Conference on Harmonization 国际协调会......感谢聆听IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会......感谢聆听IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会......感谢聆听IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证......感谢聆听IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请......感谢聆听NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国)......感谢聆听PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证......感谢聆听PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可(申请)PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会......感谢聆听QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制......感谢聆听RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估......感谢聆听SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP StatisticalAnalysis Plan 统计分析计划......感谢聆听SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件......感谢聆听SD Subject Diary 受试者日记Subject identification code (SIC)受试者识别代码......感谢聆听SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局......感谢聆听SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表......感谢聆听SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者......感谢聆听SIC Subject Identification Code 受试者识别代码pd pharmacodynamics药物效应动力学......感谢聆听SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程pk pharmacokinetics药物代谢动力学......感谢聆听SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表......感谢聆听T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织Active Control 阳性对照、活性对照......感谢聆听WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Unexpected adverse event (UAE)预料外不良事件......感谢聆听Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照......感谢聆听Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究......感谢聆听Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性......感谢聆听Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲......感谢聆听Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件......感谢聆听Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集......感谢聆听Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察......感谢聆听Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员(监察员) ......感谢聆听Monitoring 监查(监察) Monitoring Plan 监查计划(监察计划)Monitoring Report 监查报告(监察报告) Multi-center Trial 多中心试验......感谢聆听Non-clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录......感谢聆听Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历......感谢聆听Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究......感谢聆听Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机......感谢聆听Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性......感谢聆听Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者......感谢聆听Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选......感谢聆听Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Subject Screening Log 受试者筛选表......感谢聆听System Audit 系统稽查Study Site 研究中心Test Product 受试制剂......感谢聆听Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Wash-out 洗脱......感谢聆听Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash-out Period 洗脱期......感谢聆听Alb白蛋白ALD（Approximate Lethal Dose）近似致死剂量ALP 碱性磷酸酶......感谢聆听Alpha spending function消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶Approval批准......感谢聆听Analysis sets统计分析的数据集Approval批准ATR衰减全反射法......感谢聆听Assistant investigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶AUCss稳态血药浓度－时间曲线下面积Standard operating procedure (SOP)标准操作规程......感谢聆听Case report form/ case record form(CRF)病例报告表病例记录表Clinical trial application (CTA)临床试验申请Clinical trial exemption (CTX)临床试验免责......感谢聆听Clinical trial protocol (CTP)临床试验方案Contract research organization (CRO)合同研究组织......感谢聆听Computer-assisted trial design (CATD)计算机辅助试验设计Source data (SD)原始数据......感谢聆听Electronic data capture (EDC)电子数据采集系统Source data verification (SDV)原始数据核准......感谢聆听Electronic data processing (EDP)电子数据处理系统Subject enrollment log受试者入选表......感谢聆听Institution review board (IBR)机构审查委员会Intention-to –treat (ITT)意向性分析(－统计学）......感谢聆听Interactive voice response system (IVRS)互动式语音应答系统Investigator’s brochure (IB)研究者手册Maximum Tolerated Dose (MTD)最大耐受剂量Principle investigator (PI)主要研究者Product license (PL)产品许可证......感谢聆听Serious adverse event(SAE)严重不良事件Serious adverse reaction (SAR)严重不良反应......感谢聆听...... 感谢聆听 ......。
临床试验常用的英文缩写
专业术语缩略语英文全称中文全称DCF data clarification form 数据澄清表，用于纸质querySDV source data verification 原始数据核对ADE Adverse Drug Event 药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应AE Adverse Event 不良事件AI Assistant Investigator 助理研究者BMI Body Mass Index 体质指数CI Co-investigator 合作研究者COI Coordinating Investigator 协调研究者CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者CRF Case Report Form 病历报告表CRO Contract Research Organization 合同研究组织CSA Clinical Study Application 临床研究申请CTA Clinical Trial Application 临床试验申请CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案CTR Clinical Trial Report 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IB Investigator’s Brochure研究者手册IC Informed Consent 知情同意ICF Informed Consent Form 知情同意书ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会IND Investigational New Drug 新药临床研究IRB Institutional Review Board 机构审查委员会IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部NDA New Drug Application 新药申请NEC New Drug Entity 新化学实体NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）PI Principal Investigator 主要研究者PL Product License 产品许可证PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会QA Quality Assurance 质量保证QC Quality Control 质量控制RA Regulatory Authorities 监督管理部门SA Site Assessment 现场评估SAE Serious Adverse Event 严重不良事件SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应SD Source Data/Document 原始数据/文件SD Subject Diary 受试者日记SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV Source Data Verification 原始数据核准SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表SI Sub-investigator 助理研究者SI Sponsor-Investigator 申办研究者SIC Subject Identification Code 受试者识别代码SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程SPL Study Personnel List 研究人员名单SSL Subject Screening Log 受试者筛选表T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件WHO World Health Organization 世界卫生组织WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议Active Control 阳性对照、活性对照Audit 稽查Audit Report 稽查报告Auditor 稽查员Blank Control 空白对照Blinding/masking 盲法/设盲Case History 病历Clinical study 临床研究Clinical Trial 临床试验Clinical Trial Report 临床试验报告Compliance 依从性Coordinating Committee 协调委员会Cross-over Study 交叉研究Double Blinding 双盲Endpoint Criteria/measurement 终点指标Essential Documentation 必需文件Exclusion Criteria 排除标准Inclusion Criteria 入选表准Information Gathering 信息收集Initial Meeting 启动会议Inspection 检察/视察Institution Inspection 机构检察Investigational Product 试验药物Investigator 研究者Monitor 监查员（监察员）Monitoring 监查（监察）Monitoring Plan 监查计划（监察计划）Monitoring Report 监查报告（监察报告）Multi-center Trial 多中心试验Non-clinical Study 非临床研究Original Medical Record 原始医疗记录Outcome Assessment 结果评价Patient File 病人档案Patient History 病历Placebo 安慰剂Placebo Control 安慰剂对照Preclinical Study 临床前研究Protocol 试验方案Protocol Amendments 修正案Randomization 随机Reference Product 参比制剂Sample Size 样本量、样本大小Seriousness 严重性Severity 严重程度Single Blinding 单盲Sponsor 申办者Study Audit 研究稽查Subject 受试者Subject Enrollment 受试者入选Subject Enrollment Log 受试者入选表Subject Identification Code List 受试者识别代码表Subject Recruitment 受试者招募Study Site 研究中心Subject Screening Log 受试者筛选表System Audit 系统稽查Test Product 受试制剂Trial Initial Meeting 试验启动会议Trial Master File 试验总档案Trial Objective 试验目的Triple Blinding 三盲Wash-out 洗脱Wash-out Period 洗脱期。
临床研究专业术语缩略语中英对照表
临床研究专业术语缩略语中英对照表为了方便专业人士在临床研究领域的交流和理解，本文提供了临床研究中常见的专业术语的缩略语中英对照表。
这些缩略语旨在简化长句和复杂术语，使他们更易于书写和快速交流。
以下是常见临床研究专业术语及其相应的缩略语及中英文对照：1. Adverse Event（AE）-- 不良事件2. Serious Adverse Event（SAE）-- 严重不良事件3. Placebo（PBO）-- 安慰剂4. Randomized Controlled Trial（RCT）-- 随机对照试验5. Informed Consent（IC）--知情同意6. Institutional Review Board（IRB）-- 伦理审查委员会7. Case Report Form（CRF）-- 病例报告表8. Data Monitoring Committee（DMC）-- 数据监测委员会9. Risk-Benefit Ratio（RBR）-- 风险-效益比10. Investigational New Drug（IND）-- 新药研究11. Good Clinical Practice（GCP）-- 良好临床实践12. Adverse Drug Reaction（ADR）-- 不良药物反应13. Intent-to-Treat（ITT）-- 治疗意向分析14. Protocol Violation（PV）-- 方案违规15. Sponsor-Investigator（SI）-- 研究发起人16. Standard Operating Procedures（SOPs）-- 标准操作规程17. Confidentiality Agreement（CA）-- 保密协议18. Data and Safety Monitoring Board（DSMB）-- 数据和安全监测委员会19. Clinical Research Coordinator（CRC）-- 临床研究协调员20. Declaration of Helsinki（DoH）--《赫尔辛基宣言》以上是临床研究专业术语的缩略语中英对照表。
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ALB 白蛋白
ALT 丙氨酸氨基转移酶
AST 天门冬氨酸氨基转移酶
ATP 三磷酸腺苷
AUC 血浆药物浓度-时间曲线下面积BP 血压
bid 每日两次
BUN 尿素氮
CK-MB 肌酸激酶
Cr 肌酐
CR 完全缓解
CRF 病例报告表
CL/F 口服给药后血浆中的系统清除率Cmax 峰浓度
DBIL 直接胆红素
dL 分升
DLT 剂量限制毒性
EC 伦理委员会
EGFR 表皮生长因子受体
GCP 临床试验规范
GGT 谷氨酰转移酶
Hb 血红蛋白
HED 人体等效剂量
HR 心率
IB 研究者手册
IBIL 间接胆红素
INR 国际标准化值
ITT 治疗意图
IU 国际单位
LVEF 左心室射血分数
MTD 最大耐受药物剂量
NCI-CTC 国立癌症研究所通用毒性标准NSCLC 非小细胞肺癌
NOAEL 未见毒性反应的剂量
ORR 客观有效率
PFS 无进展生存期
PR 部分缓解
PK 药代动力学
qd 每日一次
SAE 严重不良事件
SAP 统计分析计划
TBIL 总胆红素
TP 总蛋白
TSH 促甲状腺激素
TKIs 酪氨酸激酶抑制剂Tmax 达峰时间
T1/2 血浆消除半衰期UNL 正常值上限WBC 白细胞计数。