(胶体金法)生产工艺规程模板
胶体金免疫层析法生产
胶体金免疫层析法生产
胶体金免疫层析法的生产过程如下：
1.将蛋白质置入透析袋中，然后直接放入双蒸水或极低浓度的盐水
中（0.005mol/l NaCl，pH7.0）进行透析。
2.去除蛋白质中的沉淀。
长期低温保存的蛋白质或4℃较长时间保
存的抗体，特别是在浓度高于2mg/ml的情况下，很容易形成聚合物。
这些聚合物对标记过程及免疫金探针的稳定性有一定影响，因此，在标记之前需要离心以除去这些聚合物。
3.确定最佳pH值。
一般认为，当pH值等于或稍偏碱于蛋白质等电
点时（pH=PI+0.5pH），蛋白质呈电中性，此时蛋白质分子与胶体金颗粒相互间的静电作用较小，但蛋白质分子的表面张力却最大，处于一种微弱的水化状态，较易吸附于金颗粒的表面。
由于蛋白质分子牢固地结合在金颗粒的表面，形成一个蛋白层，阻止了胶体金颗粒的相互接触，而使胶体金处于稳定状态。
如果低于蛋白质的等电点时，蛋白质带正电荷，胶体金带负电荷，二者极易静电结合形成大的聚合物。
以上是胶体金免疫层析法的生产步骤，建议咨询专业人士获取更多信息。
胶体金法生产工艺规程
胶体金法生产工艺规程集团文件版本号：(M928∙T898∙M248∙WU2669∙I2896∙DQ586∙M1988) 1.适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。
2.职责研发部：制定本规程。
生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。
3.内容3. 1.依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准3. 2.产品名称、剂型、规格3.2. 1名称：（1）商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：DiagnOStiC Kit for AntibOdy to HePatitis B SUrfaCeAntigen（COlIOidaI GOld ImmUnOChrOmatagraphic ASSay）（3）汉语拼音名：YiXing Ganyan BingdU BiaOmian Kangti JianCe Shiji（Jiaotijin Fa）3. 2. 2.类型:三类6840体外诊断试剂。
3. 2. 3.规格:100T/盒（25T/筒*4筒）（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1 支/袋）3. 3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔血G。
当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG 则在质控线（C ）与羊抗兔IgG 结合显现红色条带。
阴性样 本则仅在质控线（C ）显色。
3. 4.试剂盒组成、储存、有效期 3. 4. 1.试剂盒组成：3.4.2储存条件：2-3O OC 保存。
胶体金检测试纸生产工艺
胶体金检测试纸生产工艺本项目主要从事犬、猫传染病抗体胶体金检测试纸的生产，以微孔滤膜为固相载体，膜上包被已知抗体，待加入检测样本后，经毛细管虹吸作用或微孔滤膜的渗滤作用，使标本中的抗体与膜上包被的抗体或抗原结合，再通过胶体金标记物与复合物反应，可形成肉眼可见的红色产物。
目前应用最为广泛的胶体金免疫技术有侧向横流模式，又称金标免疫层析法（ImmUnOgoIdChrOmatograPhyASsay,GICA ）O金标免疫层析法试纸条主要是通过毛细管虹吸作用反应,它由以下几部分组成:样品垫、胶体金垫、NC 膜（硝酸纤维素膜）、吸水滤纸、以及PVC 底板，NC 膜（硝酸纤维素膜）上包括一条检测线（T 线）和一条质控线（C 线）一次层叠起来，如下图所示：图3 金标免疫层析法示意图在吸水材料的牵引下，待测抗原在试条上向上走，首先与金标抗体结合成抗原抗体复合物，抗原抗体复合物上行到检测线时，被测抗原的另一结合位点与包被在此处的单抗结合，形成两个抗体结合一个抗原（双抗体夹心）的金标复合物，因有金颗粒在此沉积，故T 线显红色。
未结合抗原的金标抗体上行到C 线时，与“抗金标抗体”结合，所以C 线也显红色。
检测结果判定：T 线与C 线均显线，表明检测结果为阳性；C 线显线，T 线不显，表明结果为阴性。
若C 线不显线，则检测结果无效。
工艺流程如下所示：NC«（跚咬纤假素膜）PVC 底板 测试线（TtK 1）M 析方向样品稀释液噪声：N ；一般固体废物：不合格品(S1)；废防粘纸(S2)；边角料(S3)；废包装物(S4)；危险废物：废一次性滴管(S5)玻璃器具清洗废水(S6)；玻璃器具淋洗废水(S7)；超声波清洗废水(S8)、超声波冲洗废水(S9)o图4胶体金检测试纸生产过程示意图工艺流程简述： (1)检测：外购硝酸纤维素膜、金结合垫、吸水垫、样品垫均人工目视进行检验。
①硝酸纤维素膜：人工目视干燥后的包被膜表面应洁净、无污染、破损等，如有，需用笔标出。
人绒毛膜促性腺激素胶体金生产流程
人绒毛膜促性腺激素胶体金生产流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!揭秘人绒毛膜促性腺激素胶体金的生产流程人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin，简称hCG）胶体金是一种在生物医学领域广泛应用的检测试剂，主要用于早期妊娠检测、生殖系统疾病诊断等。
胶体金免疫试纸条工艺流程
胶体金免疫试纸条工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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(胶体金法)生产工艺规程模板
1. 适用范围之水城攒孽创作适用于乙型肝炎病毒概况抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。
2. 职责研发部：制定本规程。
生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。
3. 内容《乙型肝炎病毒概况抗体检测试剂（胶体金法）》产品尺度3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒概况抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal GoldImmunochromatagraphic Assay)（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。
3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述乙型肝炎病毒概况抗体检测试剂（胶体金法）采取胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标识表记标帜重组乙型肝炎病毒概况抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒概况抗原和羊抗兔IgG。
当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒概况抗体与胶体金标识表记标帜的重组乙肝病毒概况抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝概况抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标识表记标帜的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。
阴性样本则仅在质控线（C）显色。
3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.1.试剂盒组成：3.4.2储存条件：2-30℃保管。
3.4.3.有效期：24个月。
3.5.生产工艺流程图文件末（23页）。
3.6.生产工艺过程及工艺条件根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。
XX胶体金试剂盒工艺生产记录
XX胶体金试剂盒工艺生产记录日期：XXXX年XX月XX日生产线：胶体金试剂盒生产线工艺生产记录编号：XX-0011.原料准备：1.1原料名称：金(III)氯酸、氯化胶体金、醋酸乙酯、辅助试剂。
1.2原料检验：按照质检部门规定的标准进行原料的检验。
确认原料符合规定要求后，方可使用。
2.试剂制备：2.1胶体金制备：2.1.1取适量的氯化胶体金加入适量的去离子水中，搅拌混合均匀。
2.1.2将混合液放入超声波清洗器中超声处理30分钟，直至溶液变得透明。
2.1.3经离心分离10分钟，取上清液并保存备用。
2.2金(III)氯酸溶液制备：2.2.1取适量的金(III)氯酸加入适量的去离子水中，搅拌混合均匀。
2.2.2根据配方要求，将金(III)氯酸溶液稀释至适当浓度。
2.2.3将稀释的金(III)氯酸溶液过滤，去除沉淀物。
2.3辅助试剂制备：2.3.1根据配方要求，取适量的辅助试剂。
2.3.2将辅助试剂加入适量的去离子水中，搅拌混合均匀。
3.试剂包装：3.2清洗包装容器，确保无杂质。
3.3将制备好的胶体金、金(III)氯酸溶液和辅助试剂分别装入相应的包装容器中。
3.4封装容器，确保密封性能良好。
4.质检：4.1取样检测：4.1.1从生产线中随机取样，每批次取样数量按照质检部门的标准进行抽样。
4.1.2将样品送往质检部门进行金属离子浓度的检测。
4.1.3检测结果应符合产品技术要求。
4.2外观检查：4.2.1检查产品外包装的完整性和印刷质量，并进行记录。
4.2.2检查产品内部的试剂包装是否密封良好，无渗漏等问题，并进行记录。
4.3性能测试：4.3.1取产品中的试剂，按照产品说明书进行操作，检测其性能是否符合要求。
4.3.2检测结果应符合产品技术要求。
5.生产记录填写：5.1填写生产日期、生产线、工艺生产记录编号等基本信息。
5.2记录每个环节的操作步骤、操作人员、原料批号、生产数量等详细信息。
5.3记录质检过程中的检测结果，并签字确认。
胶体金工艺流程
胶体金工艺流程
《胶体金工艺流程》
胶体金工艺是一种将金纳米颗粒均匀分散在溶液中，并通过特定的工艺制备出各种功能材料的技术方法。
胶体金工艺在生物医药、材料科学等领域有着广泛的应用，其制备过程具有一定的复杂性和技术挑战。
胶体金工艺的流程一般包括以下几个主要步骤：
1. 原料准备：首先要准备金源材料，一般是金盐溶液，如氯金酸溶液。
另外还需要其他辅助试剂和溶剂，如还原剂、稳定剂等。
2. 混合溶液制备：将金盐溶液与还原剂、稳定剂等混合，并在适当的条件下进行搅拌和加热，使金盐还原生成金纳米颗粒，并均匀分散在溶液中。
3. 精细处理：通过控制溶液的温度、pH值、搅拌速度等参数，进一步调控金纳米颗粒的大小、形状、表面性质等特征，以满足不同的应用需求。
4. 分离纯化：将制备好的胶体金溶液进行离心、超滤等手段进行分离纯化，去除杂质和未反应物质，得到纯净的胶体金溶液。
5. 应用加工：将纯净的胶体金溶液用于各种应用领域，如纳米材料的合成、生物传感器的制备、医学诊断和治疗等。
胶体金工艺流程所涉及的操作技术和设备要求较高，需要在严格的实验室环境和专业的操作人员指导下进行。
同时，由于金纳米颗粒的特殊性质和应用前景，胶体金工艺受到了广泛的研究和关注，未来还将有着更加广阔的发展前景。
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不干胶纸：13mm× 310mm
将上述切割好的材料进行贴膜制成乙型肝炎表面抗体胶体金试纸条，各膜层叠关系如下：
1） 2)
3） 3)
6)
T线 C线
5) （4）
1） 不干胶纸
2） 样品垫
3）金结合物垫
4）包被有检测线（T 线）和质控线（C 线）的硝酸纤维素膜
5）吸水垫
6）塑料衬片
金标垫 2 片，第一片搭上 NC 膜 2mm， 第二片搭第一片 3mm ；样品垫 15mm，搭上
1. 适用范围 适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。
2. 职责 研发部：制定本规程。 生产管理部：执行本规程 质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。
3. 内容 3.1.依据
《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准 3.2.产品名称、剂型、规格 3.2.1 名称：
方向，确保无漏装。
（2）密封。密封时应检查密封的效果及铝箔袋上的效期印字是否正确，使用封口机进行
封口。
装筒，将无卡试纸以 25 支/筒的规格装入筒中，放入干燥剂，然后封筒。
（1）不干胶标签批号、生产日期、有效期打印：以试纸条组装日期为“生产日期”，并
由此推算出“有效期至”，批号按照《批号管理规程》的规定设置。按照《批号打印机使用、
超纯水
用量
制备环境：金标车间配料间（十万级洁净区）
（1） 量取 ml 超纯水到适当大小的烧瓶中； （2） 量取 ml 烧金溶液 A 并加入烧瓶中； （3） 水沸腾后，加入已经平衡的烧金溶液 B ml； （4） 水继续沸腾 5 分钟关闭加热搅拌器，并将烧瓶移至桌面，用铝箔纸盖住瓶口，让
胶体金自然冷却。 （5） 胶体金的储存：2～8℃；有效期 6 个月。 2CO3 液，混匀后，快速搅拌中加入相应量的乙肝抗原或兔 IgG(乙肝抗原和兔 IgG 分开标记)， 混合均匀后，反应 30 分钟。 ℃，有效期 6 个月。 3.6.5 铺金液配制 用工作液将 1/10 体积的乙肝病毒表面抗原金标记物沉淀放大 10 倍；兔 IgG 金标记物沉淀 按 1/3 乙肝病毒表面抗原沉淀的量，加至上述乙肝金标工作液中（即兔 IgG 金标记物沉淀 为乙肝的 1/3） 按 0.2mg/ml 的量加入抗 RBC 到铺金液中；
贮藏条件
-20℃冻存
依据 《抗体质量标准及检验操作规程》
（6） 硝酸纤维素膜：Millipore Hiflow Plus 18002 硝酸纤维素膜
质量 标准
外观 毛细迁移速率 功能性试验
25 条/筒 无
2ml 1份
4筒 无
4瓶 1份
无 1 支/袋 2ml 1份
无 25 袋 1瓶
1份
无 1 支/袋
2ml 1份
无 50 袋 2瓶 1份
3.4.2 储存条件：2-30℃保存。 3.4.3.有效期：24 个月。 3.5.生产工艺流程图文件末（23 页）。 3.6.生产工艺过程及工艺条件
根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。
金标垫 2mm；吸水垫 20mm，搭上 NC 膜 2mm，不干胶 13mm，搭上露出的 NC 膜 2mm。
（1）组装环境条件的控制在相对湿度 30%以下，并所有组件拆封后暴露于空气中时间 不超过 2 小时。
（2）按照《切条工序作业指导书》使用切条机，将组装好的乙肝病毒表面抗体检测试 剂切割成宽度为 2.5mm±0.1mm 试条，切条过程中应于前、后及过程中每 30 分钟对切条的 宽度检查一次。 检测卡的装配
(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法） （2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal
Gold Immunochromatagraphic Assay)
（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa） 3.2.2.类型：三类 6840 体外诊断试剂。 3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4 筒)（无卡）；25 袋/盒（1 支/袋）、50 袋/盒（1 支/袋） 3.3.产品概述
精密性：连续重复测定精密性参考品10次，反应结果应均为阳性，且显色度均一。
3.6.7 铺金 按每张玻纤可以铺金 36ml 计算金标液的体积 ℃干燥 18～24 小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。 保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在 30%湿度以下。
按照《划膜机标准操作规程》，以“252”泵速（对应速度 2.7ul/cm），将质控线液和检 测线液均匀地划在膜上，质控线划在距膜顶端 12.1±0.1cm 处，检测线划在距膜顶端 12.5cm ±0.1cm 处，质控线与检测线相距 5mm±1mm。 ℃干燥 18～24 小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。
保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在 30%湿度以下。
3.6.8 样品垫的准备
按每张玻纤可以铺液 36ml 计算全血样品垫处理液的体积
℃干燥 18～24 小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。
保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在 30%湿度以下。
金标垫：6mm × 310mm 样品垫：15mm ×310mm 吸水垫：20mm×310装作 书》，
原料名称 原料名称 原料名称
用量 用量 用量 配制环境：
规 格 配制环境：
求进
配制环境：
分装
格 + 附加量。如下表所示（单位：ml/瓶）：
《液体分 业指导 根据相应 的装量要 行分装， 量＝规
标示量 15ml 3.6.3 胶体金制备
附加量 0ml
装量 15ml
原料名称 烧金溶液 A 烧金溶液 B
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原 夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检
测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本
为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复 合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面
3.6.6 小样试验：在铺金和划膜之前，应首先将待铺的基因重组抗原-胶体金复合物溶液， 先铺一条玻纤（6mm×310mm）上，用配好的质控线液、检测线液划膜一张，与其他组分组 合在一起，进行检测，要求：
阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20。
灵敏度：灵敏度参考血清，呈阳性反应。
按照不同规格的要求，需要进行检测卡装配的试纸条先把切好的试条装配到完好的 PVC 卡中，再用压卡机进行压卡，装条时应注意检查条有无划痕污渍，宽度是否符合要求；PVC
卡外观应清洁，平整，无变形，底面配套性好，压卡应注意调节松紧度，避免将卡压破或
变形。
（1）装卡：单个卡和无水硅胶干燥剂一起放入铝箔袋中，卡印字方向应朝向铝箔袋开口
贮藏条件
-20℃冻存
依据 《抗体质量标准及检验操作规程》
（4） 兔抗 RBC
纯度
用SDS-PAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10μg，电 泳带显示无杂蛋白
活性 功能性试验
琼脂免疫双扩试验，测定效价应不低于1：8。
以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后 检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-） 应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于 10mIU/ml；批内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密 性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈 阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三批的小试样 本，分别重复检测精密度参考品5次，结果应全部为阳性， 且呈色度均一。稳定性试验：置37℃放置10天，进行阴 性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精 密度的检测，应符合要求。血球被结合，背景干净
贮藏条件
-20℃冻存
依据 《抗原质量标准及检验操作规程》
（2）兔 IgG 抗体
蛋白浓度
经OD280方法检测浓度≥5mg/mL。
纯度
用SDS-PAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10μg，电 泳带显示无杂蛋白
功能性试验
以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后 检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-） 应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于 10mIU/ml。；批内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精 密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部 呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三批的小试 样本，分别重复检测精密度参考品5次，结果应全部为阳 性，且呈色度均一。稳定性试验：置37℃放置10天，进 行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量 和精密度的检测，应符合要求。且背景干净，质控线2分 钟内显出，在10-30ug/ml包被时具有活性标记时具有活 性。
贮藏条件
-20℃冻存
依据 《抗体质量标准及检验操作规程》
（3）羊抗兔 IgG
蛋白浓度
经OD280方法检测浓度≥5mg/mL。
纯度
用SDS-PAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10μg，电 泳带显示无杂蛋白
功能性试验
以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后 检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-） 应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于 10mIU/ml；批内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密 性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈 阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三批的小试样 本，分别重复检测精密度参考品5次，结果应全部为阳性， 且呈色度均一。稳定性试验：置37℃放置10天，进行阴 性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精 密度的检测，应符合要求。且背景干净，质控线2分钟内 显出，在0.5-2.0mg/ml包被时具有活性标记时具有活性。