我国GMP(1998年修订)及其附录内容

如美国把GMP称为 称为Current GMP(CGMP) 如美国把 称为 即现行的GMP,正是阶段性演变的体现。 正是阶段性演变的体现。 即现行的 正是阶段性演变的体现 又如我国GMP从1982年在医药行业试行 从 又如我国 年在医药行业试行 →1985年国家医药局发布 年国家医药局发布→1992年修订 年国家医药局发布 年修订 →1998年修订。 年修订。 年修订 同样不断发展，内容不断完善， 同样不断发展，内容不断完善，客观地反映 的发展轨迹。 了我国 GMP的发展轨迹。这样的发展缩小了 的发展轨迹 我国与国际制药业的差距， 我国与国际制药业的差距，使GMP真正成为 真正成为 药品生产的质量管理的国际准则。 药品生产的质量管理的国际准则。
第十二章 投拆与不良反应报告 （3条） 条 本章规定企业应建立药品不良反应监 督报告制度， 督报告制度，对用户的药品质量投诉和药 品的不良反应详细记录和调查处理， 品的不良反应详细记录和调查处理，特别 是药品生产出现重大质量问题时应及时向 当地药品监督管理部门报告。 当地药品监督管理部门报告。 第十三章 自检 （2条） 条 本章强调企业本身定期对生产和质量 管理等的检查，自检要有记录。 管理等的检查，自检要有记录。
第四章 设备 （7条） 条 提出对设备的设计，选型， 提出对设备的设计，选型，安装的 要求。 要求。 对工艺用水，计量， 对工艺用水，计量，设备管理等方 面提出了规范的准则。 面提出了规范的准则。 第五章 物料 （10条） 条 强调避免物料混淆， 强调避免物料混淆，保证生产所 用的原料及包装材料都要经过检查符 合质量标准的方可使用， 合质量标准的方可使用，进出库均要 有记录可查。 有记录可查。
第十章 质量管理 （3条） 条 本章对药品生产企业的质量管理部 门的归属，职责做了规定。 门的归属，职责做了规定。 第十一章 产品销售与收回 （3条） 条 本章强调了批销售记录。 本章强调了批销售记录。要求根据 销售记录能追查每批药品的售出情况， 销售记录能追查每批药品的售出情况， 必要时应能及时全部追回， 必要时应能及时全部追回，也对退货 记录做了规定。 记录做了规定。
四、原料药 原料药精制、干燥、 原料药精制、干燥、包装生产环境 的空气洁净度级别要求： 的空气洁净度级别要求：P12
五、生物制品 生物制品生产环境的空气洁净度级别要求： 生物制品生产环境的空气洁净度级别要求：P13
六、放射性药品 放射性药品生产环境的空气洁净度级别要求同无 菌药品、非无菌药品和原料药中的规定 的规定； 菌药品、非无菌药品和原料药中的规定；放射免 疫分析药盒各组分的制备应在300000级条件下 疫分析药盒各组分的制备应在 级条件下 进行。 进行。
因此，除药品生产企业， 因此，除药品生产企业，凡与药品 生产和质量管理密切相关的主要环节 设计、施工、制造、供应等） （设计、施工、制造、供应等）也应以 GMP为基本准则，这些单位同样是 为基本准则， 为基本准则 这些单位同样是 GMP的实施主体。 的实施主体。 的实施主体 GMP实施主体由单一性向多元化发 实施主体由单一性向多元化发 实施主体由 能为实施GMP创造一个良好的大环 展，能为实施 创造一个良好的大环 可充分发挥社会的配套作用， 境，可充分发挥社会的配套作用，体现 国家整体科技水平的提高， 国家整体科技水平的提高，对GMP实施 实施 无疑是一种进步。 无疑是一种进步。
第八章 文件 （5条） 条 把制度和记录同时列入文件范畴， 把制度和记录同时列入文件范畴，纠 正以前普遍存在的重制度轻记录现象。 正以前普遍存在的重制度轻记录现象。 对文件的内容、 对文件的内容、管理制度和制定文 件的要求作了规定。 件的要求作了规定。 生产管理（共八条） 第九章 生产管理（共八条） 对生产工艺规程，岗位操作法， 对生产工艺规程，岗位操作法， SOP（标准操作规程），物料平衡， ），物料平衡 （标准操作规程），物料平衡， 批生产记录，防止污染和混淆的措施， 批生产记录，防止污染和混淆的措施， 工艺用水，批包装记录， 工艺用水，批包装记录，清场记录作 了明确的规定与要求。 了明确的规定与要求。
2. 98GMP 各章的主要内容
第一章 总则 (2条) 条 明确制定《规范》的法律依据。 明确制定《规范》的法律依据。 明确规范是药品生产和质量管理的基本 准则，以及《规范》适用范围。 准则，以及《规范》适用范围。 第二章 机构与人员 （5条） 条 强调药品生产企业应建立生产和质量 管理机构。 管理机构。 各级机构和人员的职责应明确。 各级机构和人员的职责应明确。 药品生产管理部门与质量管理部门负 责人不得互相兼任。 责人不得互相兼任。
(2) 基本准则演变的阶段性 GMP是药品生产和质量管理的基本 是药品生产和质量管理的基本 准则，但其内容不应是一成不变的。 准则，但其内容不应是一成不变的。 它的变化将随人们对药品质量要求、 它的变化将随人们对药品质量要求、 科学技术对药品质量控制的水平发展 以及药品的发展而变化。 以及药品的发展而变化。
第三章 厂房与设施 （23条） 条 设施：空气净化系统，电气系统， 设施：空气净化系统，电气系统，洗 消毒设施，人员，物料净化室（缓冲， 涤，消毒设施，人员，物料净化室（缓冲， 吹淋室）防尘，除尘设施。 吹淋室）防尘，除尘设施。 对厂房与设施设计，布局， 对厂房与设施设计，布局，以及制剂 生产全过程与原料药生产中影响药品的质 量的关键工序所需的厂房与设施做了比较 量的关键工序所需的厂房与设施做了比较 细致的规定 的规定。 细致的规定。
第六章 卫生 （9条） 条 （8，9，10，11，31，32，34 ， ， ， ， ， ， 条相关）本章主要涉及环境卫生， 条相关）本章主要涉及环境卫生，工 艺卫生， 艺卫生，个人卫生及洁净室管理 第七章 验证 （4条） 条 对验证的内容，范围，程序， 对验证的内容，范围，程序，验 证的文件管理作了明确的规定。 证的文件管理作了明确的规定。
年修订） 二、我国GMP（1998年修订）及其附录 我国 （ 年修订 内容
1. 98版GMP概述 版 概述 号起执行， 我国1998版GMP于1999年8月1号起执行，其 年 月 号起执行 我国 版 于 为基本框架。 附录, 以1992版GMP为基本框架。同时增添了附录 版 为基本框架 同时增添了附录 作为对无菌商品，非无菌商品，原料药， 作为对无菌商品，非无菌商品，原料药，生物 制品，放射性药品， 制品，放射性药品，中药制剂等生产和质量管 特殊要求的补充规定 的补充规定， 理特殊要求的补充规定，有利于实施工作的针 对性。 对性。 98版GMP把商品生产和质量管理的通用性要求 把商品生产和质量管理的通用性要求 版 把商品生产和质量管理的 列入正文，把各类药品的特殊性要求列入附录， 列入正文， 各类药品的特殊性要求列入附录， 明确适用范围，防止产生歧义，有利于实施。 明确适用范围，防止产生歧义，有利于实施。
第十四章 附则 （3条） 条 本章对《 本章对《药品生产质量管理规 用语的含义作了法定的解释， 范》用语的含义作了法定的解释， 明确了《规范》的修订，解释权。 明确了《规范》的修订，解释权。
98版GMP附录 版 附录
一、总则 本附录为国家药品监督管理局发布的 药品生产质量管理规范》 《 药品生产质量管理规范 》(1998年 年 修订) 对无菌药品、 非无菌药品、 修订 对无菌药品 、 非无菌药品 、 原 料药、生物制品、放射性药品、 料药 、 生物制品 、 放射性药品 、 中药 制剂等生产和质量管理特殊要求的补 充规定。 充规定。
七、中药制剂 中药制剂生产环境的空气洁净度别级要 求同无菌药品、非无菌药品中相关要求。 求同无菌药品、非无菌药品中相关要求。
三. 98版GMP特点 版 特点
（1）实施主体的多元性 ） 药品生产企业是GMP实施主体，但决不是 实施主体， 药品生产企业是 实施主体 唯一的主体。 唯一的主体。因为 a. 厂房是设计单位设计，施工单位建造； 厂房是设计单位设计，施工单位建造； b. 设备和设施是制造单位制造，安装单位 设备和设施是制造单位制造， 安装的； 安装的； c. 原料、辅料、包装材料大多是非药品企 原料、辅料、 业供应的。 业供应的。
二、无菌药品 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检 查项目的制剂。 查项目的制剂。 无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求： 无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求： P11
三、非无茵药品 非无菌药品是指法定药品标准中末列 无菌检查项目的制剂。 无菌检查项目的制剂。 非无菌药品生产环境空气洁净度级别 的最低要求： 的最低要求： p12
如果这些为药品生产企业提供设计、 如果这些为药品生产企业提供设计、 施工、设备、原料的单位不了解GMP,不 施工、设备、原料的单位不了解 不 能为药厂提供符合GMP要求的设计、施 要求的设计、 能为药厂提供符合 要求的设计 设备和原料等， 工、设备和原料等，其留下的遗憾指望 药厂在实施中得以弥补， 药厂在实施中得以弥补，其效果可想而 很长一段时间，我国推行GMP工作 知。很长一段时间，我国推行 工作 进展缓慢，实施质量不高， 进展缓慢，实施质量不高，这是一个重 要原因。 要原因。故GMP(1992)第2条“本规范是 第 条 药品生产企业 管理生产和质量的基本准 修改为GMP（1998）“本规范是药 则”修改为 （ ） 本规范是药 品生产和质量管理的基本准则 的基本准则” 品生产和质量管理的基本准则”。