药企日常监管中存在的问题与对策
药品监管中的质量问题与优化措施
药品监管中的质量问题与优化措施一、药品监管中的质量问题药品是人们日常生活中不可或缺的一部分，保障药品质量的监管显得尤为重要。
然而，在现实中存在着一些药品监管中的质量问题，这些问题给人们的生命健康带来潜在威胁。
1.药品假冒伪劣问题药品假冒伪劣是药品监管中的一大难题。
伪劣药品可能没有经过正规的检验和审批程序，其中可能存在不合格或危险成分。
这种药品对人体有害，甚至可能导致严重的健康问题。
假冒伪劣药品的存在不仅损害了消费者的利益，也破坏了整个药品市场的正常秩序。
2.不合理的质量控制标准药品的质量控制标准直接关系着制药企业的生产过程和产品质量。
然而，在一些情况下，药品监管部门的质量控制标准可能存在一些问题，例如标准过低、不足以保证药品的安全性和有效性等。
这种情况下，低标准的质量控制可能导致药品质量不稳定，影响药品的治疗效果。
3.监管缺失和漏洞监管缺失和漏洞也是药品监管中的质量问题之一。
监管部门在执法过程中可能存在执法不严、监管不到位等问题。
这种情况下，不法分子可能会趁机生产和销售劣质、假冒伪劣药品，从而给人们的健康带来危害。
监管部门需要加强对药品生产、流通和销售环节的全面监管，提高监管水平，确保药品质量的安全可靠。
二、药品监管的优化措施为了解决药品监管中的质量问题，各国药品监管部门采取了一系列的优化措施，以保护人们的生命健康。
1.加强监管执法力度为了提高药品监管的有效性，监管部门需要加强执法力度。
应建立健全的监管法规体系，对违法行为进行严厉打击。
同时，监管部门还应加强对生产企业和销售渠道的监管，提高抽检频率和检测技术水平，确保药品质量的安全可靠。
2.完善质量控制标准质量控制标准是保证药品质量的重要依据。
监管部门应制定科学、严谨的质量控制标准，并不断进行修订和更新。
这样可以规范药品生产企业的生产过程，提高产品的一致性和稳定性，确保药品的安全有效性。
3.加强药品信息公示药品信息公示对于提高药品监管的透明度和公信力具有重要意义。
加强企业监管的问题及对策_药品安全监管中存在的问题与对策
加强企业监管的问题及对策_药品安全监管中存在的问题与对策——积极采取应对措施保持整规成果内江市资中食品药品监督管理局张明加内江市资中食品药品监督管理局自2006年底开展整顿和规范药品市场秩序以来，坚持科学监管规范行为，认真贯彻药品安全由地方政府负总则的工作方针，使药品生产、经营和使用单位的药品质量管理水平得到明显提高，群众的用药安全得到了一定保障。
但仍然存在一些问题，还有待于加强管理，保持整规成果，切实保障人民群众用药安全有效。
一、问题及原因（一）人民群众的药品法律意识和用药安全意识有待提高。
自整规工作开展以来，我们采取媒体报道、节日街头宣传、法律咨询、展示假劣药品、散发宣传单、发公开信等多种形式，大力宣传药品管理法律法规和安全用药、合理用药知识，人民群众识别假劣药品能力和自我保护意识有一定提高。
但是，知识积累不可能一躇而就，对药品法律知识和用药安全知识掌握仍然不多。
如去年下半年，我们联合公安、工商、卫生和当地政府，在宋家镇查处非药品冒充药品宣传销售时，由于销售者煽动，药品执法人员受到不明真相群众围攻，使查处工作无法继续。
群众对貌似药品的假药，没有认识到其危害性。
（二）非法渠道购进药品时有发生。
在日常监督检查中，还发现一些厂家和商家的药品销售人员上门推销药品，特别是向零售连锁药店销售药品。
一些加盖单位和法定代表人原章的空白委托书、合同书、送货单到处可见，一些不法分子借机销售假劣药品以谋取暴利，扰乱了药品流通秩序。
部分医疗机构购进药品时，不认真查验销售人员必须出具的资质证明材料，致使不法分子有空子可钻，给监督管理造成困难。
（三）乡村医疗机构药品质量管理问题较多。
乡村医疗机构数量很多，监督面大线长，药品管理在这些医疗机构管理中没有得到应有的重视，安全用药隐患不少。
由于农村医疗机构基础比较薄弱，医疗条件和技术素质参差不齐，药械从业人员整体素质不高，设施条件不全。
而《药品流通监督管理办法》对医疗机构的约束较少，没有处罚条款，监管乏力。
制药行业中存在的药品安全隐患与监管措施
制药行业中存在的药品安全隐患与监管措施一、引言在现代社会，人们对健康和医疗需求越来越高。
而制药行业则是满足这种需求的关键环节之一。
然而，随着科技和经济的不断发展，制药行业也面临着一系列的挑战和问题。
本文将重点讨论制药行业中存在的药品安全隐患以及针对这些隐患采取的监管措施。
二、主体部分1. 药品质量问题1.1 药物配方错误：有时候在生产过程中可能出现配方错误导致用量不准确或成分混合错误。
1.2 假冒伪劣药品：市场上存在着大量假冒伪劣药品，给公众带来风险，并损害了制药企业声誉。
1.3 草率审批：某些地区出于利益驱动，在审批过程中出现流于形式、缺乏严谨性等问题。
2. 生产环节管理问题2.1 不合规生产：一些小型非法制造厂家存在不合规生产行为，违反生产标准和流程。
2.2 不合理生产批次：长期大批量的生产可能导致一些药品质量下降，增加了潜在安全风险。
2.3 药品过期问题：制药企业应确保出厂日期、质保期等信息准确无误。
3. 药品销售与流通环节问题3.1 经营者失信：一些经营者通过虚假宣传、欺诈消费者等方式失信行为危害公众利益。
3.2 非法网络销售：互联网技术的迅猛发展使得非法网络销售药品成为一个严重问题。
一些不具备资质的平台或个人通过电商渠道非法销售药物，给公众带来巨大风险。
4. 监管措施4.1 加强市场监管：制定更加严格的监管政策和法规，并加大对制药企业日常操作进行抽检力度。
此外，构建全面从严的监督机制也是至关重要。
4.2 提高审批标准与效率：完善审批流程，提高相关科技部门的审批效率，确保药品安全与高效流通。
4.3 强化责任意识：制药企业应加强内部管理，建立质量追溯体系，并明确各个环节的责任和义务。
三、结论药品安全一直是社会关注的焦点。
制药行业中存在的药品安全隐患给公众健康带来了不容忽视的风险。
为了解决这些问题，监管措施至关重要。
加强市场监管、提高审批标准与效率以及强化责任意识是解决这些问题的有效途径。
只有通过此类措施，我们才能更好地维护人民群众生命健康权益，推动整个制药行业朝着更加可持续发展方向前进。
药品监管中的困难和问题
药品监管中的困难和问题有以下几点：
1.基层执法力量严重不足。
药品监管专业性强，监管面又很广，
基层普遍缺乏专业监管人才，药品监管执法存在一定的难度。
2.企业违法违规现象时有发生。
如零售药店驻店药师不在岗或履
职不到位，违规经营或超范围经营药品，不凭医师处方销售处方药等，这些问题都暴露出企业在依法经营、诚信经营上还有缺失。
3.打假治劣力度还须加强。
目前，制假售假手段越来越高明，制
假售假网络日趋健全，隐蔽性极强。
一些造假售假人员通过网络发布信息，采取邮寄、托运等方式扩展销假渠道，使得假冒伪劣药品能够迅速流入市场。
4.药品广告市场有待规范。
从事违法和虚假广告活动、未经审批
擅自从事药品广告刊播行为以及将保健食品当作药品宣传，误导消费、损害百姓利益的现象较为突出。
基层药品零售企业存在的问题与监管对策和建议
基层药品零售企业存在的问题与监管对策和建议【关键词】药品零售企业的监管一直是一大难题，存在着众多问题，每年都有新问题出现，对如何监管提出了挑战，本文力图从基层药品零售企业存在的问题，提出了相应的监管对策和建议。
笔者从事基层药品监督工作十多年，亲历药品经营从无序到有序，从不规范到逐渐规范的过程，经过自身的执法实践和同行的交流，总结出药品零售企业在监管方面存在的六个方面较普遍性问题，并提出相应的监管对策和建议。
一、存在的问题问题一：销售假药和非法渠道购药。
多为明知是假药而销售的，常不能提供证明其无过错证据，极少一部分是通过合法渠道购进的由于药品批发商故意售假和药店采购人员相应知识缺乏、无法辨别真伪造成的。
药店销售的假药，95％以上为非法渠道采购(包括邮购、网购)，且是主观故意、一旦案发，几乎都不能能够提供供货方资质证明材料。
问题二：非药品冒充药品。
非药品冒充药品名称和包装；非药品产品直接使用药品通用名；非药品产品的名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用。
这些产品包括：食品、消毒产品、保健食品、保健用品、未标识文号的产品等。
非药品冒充药品不但不具有疗效．而且会延误诊治。
问题三：不按照GSP规范经营。
通过GSP认证的药店都有一整套的严格的管理制度，认证过后，没有严格按制度执行。
一是不凭处方销售处方药：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
相当多的药店处方药零售在没有处方的前提下照样卖。
二是药师不在岗：一个药店至少应有一名以上的药学技术人员(药师)：药师在岗应佩戴标明其技术职称的胸卡：同时，其资格证书或证明文件应放大复印悬挂于店内醒目位置，职责是审核处方并提供咨询服务。
药师不在岗时，应该在醒目位置放“药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”标志牌，相当一部分药店为了降低经营成本，“虚聘”药学技术人员，挂名开店，造成药店长期无药师在岗现象，而处方药却是照卖不误，无法真正为群众提供药学咨询、指导服务。
医药行业中的药品安全问题与加强监管手段
医药行业中的药品安全问题与加强监管手段一、引言医药行业作为关系到人们生命健康的重要领域，药品安全问题一直备受社会关注。
近年来，尽管监管机构加强了对药品市场的监管力度，但仍然存在一些药品安全问题需要加强监管手段来解决。
本文将从药品管理、质量控制与监测等方面，探讨医药行业中的药品安全问题以及加强监管手段。
二、药品管理中存在的问题1. 假冒伪劣药品问题假冒伪劣药品非但不能治疗疾病，甚至还可能导致生命危险。
当前仍然有一些非法生产企业通过违规操作和利润驱动，制造和销售假冒伪劣药品。
2. 医疗器械与仿制药审核不严格医疗器械与仿制药审核环节存在欠缺专业性和审查不严格的问题。
这些产品未能通过充分而严格的检验程序，有时使得其质量无法保证，依然进入市场，并给人们带来潜在风险。
三、质量控制与监测的不足之处1. 药品质量控制体系不完善药品质量控制是保证药品安全有效的关键环节。
然而，当前的质量控制体系还存在一些问题，例如监测手段滞后、风险评估不完善等。
这导致了部分药品质量难以得到及时且准确的监测和评估。
2. 药品溯源系统不健全药品溯源是保障药品追溯与追责能力的重要手段。
然而，目前医药行业中的药品溯源系统并不健全，缺乏统一规范和可操作性，限制了对于问题药品回溯和追责能力的实施。
四、加强监管手段解决药品安全问题1. 引入技术手段提升管理效果利用先进技术手段如人工智能、大数据等，建立起更为高效、敏捷的信息管理平台，可以快速识别出潜在安全风险，并及时采取相应措施进行处理。
此外，在物联网技术的支持下建立起全面覆盖各个环节，并且可以进行动态追溯的安全药品供应链体系，以降低假冒伪劣药品的流通。
2. 加强监管法规和制度建设进一步完善相关监管法规和制度，提高惩罚力度，加大对违法企业和个人的打击力度。
同时，建立起更为科学合理、严格规范的评审及审核机制，提高医疗器械与仿制药准入的专业性和严谨性，防止不合格产品进入市场。
3. 建立完善的质量控制与监测体系加强国家和地方间关于药品质量控制与监测资金投入及技术配备的统筹，充分利用现代化科技手段改进监测手法，并将结果信息化、数字化处理。
分析探讨药品质量监督管理存在的问题和对策
分析探讨药品质量监督管理存在的问题和对策前言药品质量监督管理是保障公众健康的重要环节，对于药品的安全、有效和合理使用具有重要的保障作用。
然而，随着药品行业的发展，药品质量监管面临着越来越复杂的挑战。
为了更好地保障公众健康，我们需要分析探讨药品质量监督管理存在的问题和对策。
问题1.监管不到位针对药品生产企业的监管在现实生活中存在很多问题，监管人员缺乏有效的监督手段，药品生产企业不愿意配合监管，这给药品监管带来了很大的难度。
2.监管措施不力一些地方的药品监管部门虽然有一些制度和法规，但往往没有得到很好的落实，即使发现问题，也缺乏严肃的处理措施，导致监管力度的不足。
3.监管制度不完善当前我国药品监管的法律制度虽然已经逐渐完善，但还存在着许多问题和不足，比如制度落实不到位，监管类型不尽完善等等。
对策1.加大监管力度加强对药品生产企业的监管力度，建立严格的监管规定，加大对生产过程的监控力度，对违规企业进行惩处。
2.建立科学监管制度制定完善的药品质量监管制度，建立完善的信息化监管平台和现代监管手段，及时掌握药品企业生产情况，确保药品生产企业的生产过程规范、透明，对违规行为及时进行制止和处罚。
3.加强监管人员培训加强对药品监管人员的培训和职业能力提升，提高他们的业务水平和责任心，并建立完善的奖励和惩罚机制，确保监管人员依法行政，严格落实政策。
4.增强监管机构的监督能力加强监管机构与其他相关部门的联系，建立完善的信息共享和协同工作机制，提高监管机构的协调能力和监管能力。
结论药品质量监督管理涉及到公众健康与人民福祉，需要引起各方的高度重视。
我们需要在加强监管力度、建立科学监管制度、加强监管人员培训和增强监管机构的监督能力等方面不断努力，追求更高质量的药品监管，保障公众健康。
药店市场中药品质量安全监管的挑战与对策
药店市场中药品质量安全监管的挑战与对策药品作为人们维持健康的必需品，其质量安全监管一直备受关注。
尤其是在药店市场，由于种种原因，药品质量安全监管面临一系列的挑战。
本文将就这些挑战进行深入探讨，并提出相应的对策。
一、挑战一：药品源头监管不严药品质量安全监管的首要挑战在于药品的源头监管。
由于药品生产环节涉及诸多环节，且质量安全问题容易出现在生产环节，因此,加强对药品生产企业的监管显得尤为重要。
对策一：加强生产企业资质审核相关管理部门应加强对药品生产企业资质的审核力度，提高审核标准，确保企业具备生产药品的必要条件和能力。
只有通过资质审核的企业才能获得生产许可证，这样能够有效地防止不具备生产能力的企业生产药品，从根本上提升药品质量安全。
对策二：建立有效的追溯体系建立健全的药品追溯体系，是防止不合格药品流入市场的重要手段。
追溯体系能够通过对药品生产、流通、销售等环节进行全程监控，及时发现和追踪不合格药品，并随时下线，确保药品的质量安全。
二、挑战二：市场监管不到位药店市场是药品流通的重要环节，然而，由于市场监管不到位，药店中不合格药品滋生的问题愈发突出。
对策一：加强监管力度加强对药店市场的监管力度，加大抽查力度，加强对药店的日常检查和抽样监测。
通过对药店从业人员的资质审核和质量安全培训，提升药店的规范经营水平，减少不合格药品的流通。
对策二：建立巡查制度通过建立药店巡查制度，定期对药店的质量安全进行检查，对于存在质量安全隐患的药店，及时采取措施进行整改，有力地推动药品质量安全监管工作的开展。
三、挑战三：药品信息传递不畅药品质量安全的监管还需要依赖信息的传递和共享，然而，由于信息传递不畅，监管的效果受到限制。
对策一：建立信息共享平台建立药品质量安全信息共享平台，各相关部门可以在平台上共享药品质量安全信息。
这样一来，监管部门能够及时了解全国范围内的药品质量安全情况，及时采取措施，确保信息的畅通和监管的高效。
对策二：加强与药店的沟通交流监管部门与药店之间应建立更紧密的联系，及时了解药店的经营情况和问题，遇到问题能够及时解决。
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药企日常监管中存在的问题与对策众所周知，药品质量是生产出来的，而不是检验出来的，药品生产企业虽然都通过了GMP认证，但随着药品市场竞争的加剧，销售利润空间的缩小，药品生产企业机制的转变，为了追求商业利润的最大化，有的药品生产企业在生产过程中，任意改变生产工艺规程，不执行SOP和管理制度，不严格按照GMP条件组织药品生产等违法行为时有发生；另一方面说明了药监部门对药品生产企业进行日常监管所面临的严峻形势，从药监部门的职责、监管人员的素质、监管技术、法律法规的不适当等方面造成监管不力的原因，只有严格按照GMP条件和药品质量标准来组织药品生产，才能使所生产出来的药品质量可控、安全、有效。
当前有的药品生产企业，受利益驱动，擅自变更生产条件，改变生产工艺，不严格执行操作规程，以致弄虚作假，伪造批生产记录和药品检验报告书等违法行为时有发生。
药品生产企业是否严格执行GMP生产条件，除了企业自身因素外，就得靠药品监督管理部门采取必要的措施与手段进行日常监管。
齐二药事件的发生从监管角度看药品监督管理部门的日常监管不力不到位也是原因之一,也充分说明了目前对药品生产企业监管所面临的严峻形势。
一、目前日常监管存在的主要问题：1、监督管理部门对加强日常监管的重要性认识不足表现在药品生产企业虽然都通过了GMP认证，但对认证后的监督检查没完善相应的制度，缺乏对药品生产企业实施日常监督检查的重要性和必要性认识，虽然《药品生产监督管理办法》对监督检查做了一些原则性规定，但没有明确各级药品监管部门的责任，造成职责不明、责任不清，归咎于相关机制不健全不完善，致使监督检查流于形式，走马观花，日常监管也只是停留在观看、询问的层面上，有的药品监督管理部门未将监督检查工作事项纳入日常工作计划之内，也没建立健全监督检查的运行机制和长效机制，形成一种制度，使之对药品生产企业的监督检查有章可循，有法可依，使之成为药品监管部门的一项日常工作，片面地认为药品生产企业都通过了GMP认证，可以高枕无忧了，错误地认为企业会认真按照GMP条件组织药品生产，以致放松监管，听之任之，造成监管不到位，原因是缺乏以大局为重的思想，缺乏高度的社会责任感。
2、监管人员素质与监管技术的滞后造成监管不力药监队伍组建时间短，人员来自多个部门，人员素质参差不齐，有的监管人员不能运用药学专业知识专业技能正确行使手中的权利，无法从药品生产的药学专业角度去查找问题，也就难以发现潜在的安全隐患；另一方面，监管技术的含量不高，监管人员对药品生产全过程的工艺规程及关键控制点不甚了解，对监管技术手段的运用不灵活，例如从原辅料购入、检验、到投入生产，中间体的取样检测、留样、偏差处理、成品检查等关键工序的控制，如不认真检查批生产记录，就难以发现误差率是否在可控范围内等问题，其次是药监人员不能运用现代信息资料来促进药品监管工作的发展，如国家药品质量公告，不良反应监测报告，对药品的风险进行评估；再次药品检验机构检验设备的落后，也越来越不适应药品生产技术的发展，也是造成监管不力出现监管缺位的原因之一。
3、行政处罚力度较轻，导致企业执行GMP松懈《药品生产监督管理办法》第五十四条第一款第（一）项规定：“药品生产企业未按照规定实施GMP的”按《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
该条款一是警告，责令限期改正，这对以盈利为目的企业来说，如隔靴挠痒；二是逾期不改正的，责令停产整顿，并处5000-2万元的罚款，而任何行使监督检查的认证机构、稽查队则无权行使这项权利，按照《行政处罚法》第四十二条第一款的规定，停产整顿，必须告知行政相对人听证的权利，如要举行听证，不但花费行政执法人员有限的时间，而且还增大了行政执法成本，这就造成监督检查人员在进行日常监督检查时，不愿使用此项处罚条款，对一般违法行为，只是给予口头指出，不予深究，或者予以限期改正，防止违法行为再次发生，或者给予一定金额的罚款，这“一定金额”对企业来说显然是九牛一毛，不足以起到威慑作用，企业才会肆无忌惮的对GMP 规定的条件执行不力，造成的结果是一次又一次的检查，仍未见实质性的改正；三是情节严重的，吊销《药品生产许可证》（或者按《药品生产监督管理办法》第五十五条，对达不到GMP评定标准的，由原认证机关收回其GMP证书），什么情况才算是情节严重的情形，是否以主观故意、多次违反相关法律法规规章的内容、违法生产造成严重后果，或是按GMP认证条款中加“*”号的条款来认定呢，相关法律法规未作出明确的界定，有待商榷。
以上因素往往导致日常监管不力执法不严。
例如生产过程中无QA人员在生产现场，质量管理部门演变成了质量检验部门，质量负责人员当作质量检验人员使用，取消了管理的职能，是否按“情节严重”处理呢？4、药品生产企业自身存在的问题目前大部分药品生产企业为民营企业，企业管理的规范化程度相对较低，同通过GMP认证时的条件相比，虽然硬件、软件都没有发生什么变化，但在GMP核心部分—人员素质上，相差悬殊，大量招聘使用未经培训合格的临时工，关键岗位使用非专业技术人员，（例如齐二药的检验人员就是没经培训的临时工担任，以致酿成事故），致使药品生产过程中药品质量难以得到有效控制和保障。
其次，企业为追求利益最大化，相关管理制度、工艺规程不执行，软件管理形同虚设，淡化质量管理部门的职能，质量管理体系未正常运行，以行政手段干预质量管理人员的职责的正常行使，有的药品生产企业减少甚至取消了质量管理人员，以降低药品生产成本；再次，偷工减料，低限投料，原辅料以次充好投入生产环节的情况大量存在。
四是相关制度、标准的缺失，给企业提供了违规生产的空间，《药品管理法》第十一条规定：“生产药品所需的原料、辅料必需符合药用标准”，但对生产辅料的企业无相关制度约束，质量标准也不统一，是否进行GMP 认证，也无相关法律法规作出规定，有的原辅料还未实行批准文号管理，有的原辅料是药用标准，有的是企业标准和行业标准，而药品检验时是按药品标准规定的项目和范围进行检查的，质量标准以外的成份或项目不做检验，这就使得有的企业以低成本购用其它标准的辅料投入生产，虽然GMP对原辅料的购进、验收、检验、储存、使用有相关规定，但究竟依据何种标准检验、使用何种标准辅料投入生产，没细化，致使药品质量从源头无法得到保障。
二、加强日常监管的有效措施:1、药品监督管理部门的职责①各级药品监督管理部门应提高认识，站在全局的高度，树立人民群众的利益高于一切的社会责任感，以保障人体用药安全有效为一切工作的出发点和落脚点，认真履行监、帮、促的职能，加强药品监管，确保药品质量。
②药品监督管理部门除认真履行跟踪检查职责外，应建立健全监督检查的运行机制和管理制度，更应建立日常监管的长效机制，全面掌握辖区内药品生产企业的生产现状、变化情况，不仅要加强监管的力度，更应加强监管的频次。
制定监督检查方案，检查程序，使日常监督检查规范化、程序化、有章可循。
③药品监督管理部门应建立责任追究制，形成一级抓一级，一级对一级负责的安全监管网络，转变监管观念，树立科学监管理念，实施动态跟踪监管，推行问责制，实行谁主管谁负责全面推行跟踪监督检查、日常监督检查、有因检查相结合的监管方式。
取消认证终身制，建立认证审评制，提高监管手段的科学性。
④药品监督管理部门应建立健全辖区内药品生产企业的监管档案，监管档案应包括药品生产许可、生产监督检查、监督抽验，不良行为记录、投诉举报、质量信息等内容。
加强重点企业重点品种的日常监管，强化重点环节，重点岗位的监督，加强对药品的生产条件变更的监控，实行对药品生产全过程的监管。
⑤加大查处力度，对不按GMP组织药品生产的企业，实行按批号药品的公示制度，对严重不符合GMP条件的生产企业，推行预警制，责令限期改正，限期不改正的，除按《药品管理法》第七十九条（前二项处罚种类）处罚外，该收回GMP证书的坚决收回GMP认证证书，该停产整顿的必需停产整顿，实现监管工作全面协调可持续发展。
⑥为提高监管人员的业务能力，各级药品监督管理部门应建立监管人员的学习培训机制，建议对监管人员实行分类分职培训，以提高监管人员的综合执法素质，打造一支业务精良、作风清正的监管队伍；其次，创新监管方式，提高监管效率，增强依法行政意识，使监管人员在例行监督检时能认真履行职责，不走过场，做到实质性的检查。
⑦开展多层次的宣传教育活动，不定期召开与监管对象的交流会，及时传达相关法律法规，并对日常监督检查中发现的问题给以及时通报，对出现问题的企业推行预警制，以提高药品生产企业的自律性；听取药品生产企业遇到的问题与困难，及时沟通，给以帮助解决，提高服务意识，把药品生产的不安全因素消除在萌芽状态，营造药品监管公平、公正、公开的和谐环境。
2、监督检查人员的职责①监督检查人员必须注重自身素质的提高，加强政策法规和专业知识的学习，熟悉药品生产工艺过程，正确行使监督检查的职责。
②对日常监督检查事项要有前瞻性和规划性，有的放矢，并非每一次的日常监督检查都按GMP内容全面展开，可以分章节分层次的专项检查某一特定事项，下次开展另一内容的检查活动，这样可以避免忙而乱，顾此失彼的粗糙工作行为，使日常监督检查工作深入细致，全面可靠，在有限的时间内完成一项实质性检查任务，树立长期的依法日常监管理念。
③监督检查人员针对不同的企业，确定重点检查事项，加强对重点企业的重点环节重点岗位监管，根据档案资料，通过回顾性的评估，实行不定期的动态监管，紧紧围绕采购、生产、质量、设备管理进行。
如物料的控制，生产过程的监管，执行工艺规程、岗位操作法、质量标准的程度，批生产后的清场卫生控制，药品出厂检验，产品放行条件的控制，生产条件变更的控制，软件管理的控制等重点环节。
3、药品生产企业需要加强建设的方面首先药品生产企业必须树立高度的社会责任感，以生产合格的药品奉献社会为己任，对人民的生命健康高度负责，树立正确的价值取向观念，不能只重视经济效益，不注重社会效益，只重视企业发展，不注重产品质量，不能以价格论质，而要以产品质量安全有效作保证，树立质量意识。
其次，药品生产企业不能把GMP认证看成一种形势，随大流，做表面文章，要深刻认识到GMP是对药品生产企业的最低要求，是起点而不是终点，只有在药品生产过程中不断加以完善补充和提高，才能真正体现GMP的精神。
再次，药品生产企业要结合自身实际，找准发生药品质量问题的关键所在，特别是具有重现性的药品质量问题，必须高度重视，提出改进方案，着力从以下几个环节加以防范：①质量问题的发生，往往是管理上存在漏洞，体现在全面执行GMP不力，管理制度没落实，层层把关不严，执行标准不够，着力解决严格执行程序问题，让每一个岗位，每一个过程都严格履行相应的职责。
②检查药品生产质量管理文件是否运行正常，生产管理与质量管理是否协调匹配，是否存在缺陷，是否全面覆盖整个药品生产全过程，质量管理部门是否全面履职。