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AM-001GMP文件管理制度

AM-001GMP文件管理制度

Standard Managing Procedure1.0目的明确对公司GMP文件系统的控制管理方法,确保在各场所使用的文件为正确有效版本,防止错用和误用已失效作废文件。

2.0范围本程序适用于与质量管理体系相关的文件的控制管理。

3.0责任3.1各文件起草人员要遵照本制度制订质量管理体系(GMP)文件,做成的文件内容要正确。

3.2QA部门是本公司GMP文件系统归口管理部门,QA人员负责本公司GMP文件系统编号、受控发放、更改、检查、归档和作废文件的管理。

3.3其他各部门人员负责相关文件的编制、收集以及部门内部文件使用管理。

3.4QA负责人对本规定的有效执行承担监督检查责任。

4.0程序4.1GMP文件的定义:GMP文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录等。

以下将GMP文件简称文件。

4.2建立文件的目的:建立一套完整的管理文件系统,以保证企业生产经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。

明确管理责任,如实反映执行情况,保证工作人员按文件正确操作,并能积累每批产品的全部资料和数据。

4.3文件系统的分类:本公司标准类文件按功能可分为:标准技术文件(STP)、标准管理文件(SMP)、标准工作文件(SOP)、标准组织文件(SGP)及各类记录。

标准技术文件:是由国家与地方、行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。

技术标准包括了产品工艺规程、质量标准(原料、辅料、工艺用水、中间产品、包装材料、成品等)、检验操作规程等。

例如,中国药典规定的碳酸钙质量标准等。

4.3.1标准管理文件:是指企业为了行使生产、检测、环保、安全等管理职能使之标准化、规范化而制定的规章制度,本公司标准管理文件涉及到生产管理、质量管理、卫生管理、人员培训、文件管理、厂房、设备、工艺、验证等方面的内容等。

4.3.2标准工作文件:是指企业内部对每一项独立的生产作业或其他活动所制订的规定、标准程序等书面要求;或以人或人群的工作为对象,对其工作范围以及工作内容要求等所提出的规定、标准程序等书面要求。

AM-001(00)GMP文件管理制度

AM-001(00)GMP文件管理制度

Standard Managing Procedure1.0目的明确对公司GMP文件系统的控制管理方法,确保在各场所使用的文件为正确有效版本,防止错用和误用已失效作废文件。

2。

0范围本程序适用于与质量管理体系相关的文件的控制管理。

3。

0责任3.1各文件起草人员要遵照本制度制订质量管理体系(GMP)文件,做成的文件内容要正确。

3.2QA部门是本公司GMP文件系统归口管理部门,QA人员负责本公司GMP文件系统编号、受控发放、更改、检查、归档和作废文件的管理。

3.3其他各部门人员负责相关文件的编制、收集以及部门内部文件使用管理。

3.4QA负责人对本规定的有效执行承担监督检查责任。

4。

0程序4.1GMP文件的定义:GMP文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录等.以下将GMP文件简称文件。

4.2建立文件的目的:建立一套完整的管理文件系统,以保证企业生产经营活动的全过程按书面文件规定进行运转.明确管理责任,如实反映执行情况,保证工作人员按文件正确操作,并能积累每批产品的全部资料和数据.4.3文件系统的分类:本公司标准类文件按功能可分为:标准技术文件(STP)、标准管理文件(SMP)、标准工作文件(SOP)、标准组织文件(SGP)及各类记录.4.3.1标准技术文件:是由国家与地方、行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。

技术标准包括了产品工艺规程、质量标准(原料、辅料、工艺用水、中间产品、包装材料、成品等)、检验操作规程等。

例如,中国药典规定的碳酸钙质量标准等。

4.3.2标准管理文件:是指企业为了行使生产、检测、环保、安全等管理职能使之标准化、规范化而制定的规章制度,本公司标准管理文件涉及到生产管理、质量管理、卫生管理、人员培训、文件管理、厂房、设备、工艺、验证等方面的内容等.4.3.3标准工作文件:是指企业内部对每一项独立的生产作业或其他活动所制订的规定、标准程序等书面要求;或以人或人群的工作为对象,对其工作范围以及工作内容要求等所提出的规定、标准程序等书面要求。

文件管理制度(完整版,含表格)

文件管理制度(完整版,含表格)

1.目的:为提高公司文件处理工作的效率和质量,使之规范化、科学化、制度化,结合公司实际工作情况,特制定本制度。

2.适用范围:本制度适用于集团总公司、子公司所有有效文件。

3.职责范围:3.1集团总裁办3.1.1 负责建立健全公司文件管理制度,负责本制度的制定与修改。

3.1.2 负责公司文件的下发及管理。

3.1.3 负责本制度的实施。

3.2 集团其它各部门、子公司3.2.1负责拟制与本部门工作职责相关的文件。

3.2.2负责按本制度规定执行4.文件分类:4.1公司文件的分类4.1.1 公司文件进行以下分类:A计划类包括工作计划、项目计划、经费预算计划、采购计划、业务计划等;B 总结类包括工作总结、项目运营情况阶段性总结、制度落实情况总结、培训情况总结等;C 通知、函件、告知类包括各类通知、通报、函件、表扬等;D 制度、规范类包括公司各部门规章制度、各级别管理制度、规范、明细、标准参照表等;E 公示类包括绩效考评公示、评优选先公示等;F 新闻类包括公司时务新闻、员工活动报道、内部期刊纸板备份等4.1.2外来文件(1)法律法规及相关政策要求;(2)技术标准5. 公司文件的管理:5.1公司文件的管理5.1.1公司文件管理归口于集团总裁办,集团总裁办负责所有公司文件的下发管理,负责建立健全公司文件管理制度,加强公司文件的统一协调与管理,保证公司文件处理工作高效运转。

5.1.2公司各类发文在有效期内均实行受控管理。

所谓受控文件就是指有效文件,即正在执行的指导和安排公司工作的文件。

明确文件的有效性并通过受控的方式管理公司文件,是防止各部门出现执行无效文件的主要措施。

对于公司以文本打印的形式下发的文件,只要盖有受控章的文件在受控范围内,或者标注了密级程度的文件,签收人不得复印,如因复印导致的执行非受控有效文件,或泄漏了保密文件,造成的问题由执行人负责。

6. 文件格式要求、编制与审批:6.1文件编制与审批6.1.1文件格式要求(1)文件要有名称、编号、版本、实施日期、拟制/审核/批准人等。

公司文件管理规定流程及相关表格(参考模板)

公司文件管理规定流程及相关表格(参考模板)

公司文件管理规定流程一、目的加强档案管理,规范公司档案的收集、归档程序和方法,确保公司档案的完整性、准确性和系统性。

提供符合公司需求和保证管理体系有效运行的证据。

二、适用范围适用于公司及各部门档案的收集、整理、分类、利用及归档。

三、术语和定义1、档案:指公司过去和现在各级部门及员工从事业务、经营、企业管理、宣传等活动中所直接形成的对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、凭证、报表、电脑盘片、声像、胶卷、荣誉实物、证件等不同形式的历史记录。

2、档案管理:就是指档案的收集、整理、鉴定、保管、统计、提供利用等活动。

四、职责1、行政中心:1)负责公司档案的集中管理和制度执行及检查工作,并负责督促指导部门档案管理。

2)建立健全公司档案管理制度,指导、监督和检查执行情况;3)收集、整理、分类、鉴定、统计、保管公司的档案和其他资料;4)负责公司档案的利用和销毁管理,监控档案利用和销毁的全过程,确保公司档案的安全;指导公司的档案管理工作。

5)提高档案信息的利用效率,促进信息传递和沟通;6)负责组织学习和培训档案管理办法、使用知识。

2、其他各部门相关人员:1)负责在工作变动时,做好或协助移交工作,并及时通知行政中心;2)向行政中心移交合同或文件资料原件或复印件;3)负责本部门文件资料或合同复印件的日常收集、标识、贮存、保管、利用、归档;4)财务管理部负责按国家财政制度规定独立建档保管财务档案资料;3、各部门主管人员1)批准对自己部门资料或合同复印件的处置。

4、各中心总监/副总1)负责对档案管理监督检查报告的审批。

五、工作程序1、档案资料的收集1)各部门相关人员负责对本部门日常工作中形成的合同及文件资料进行收集,并编制部门《文件(合同)管理记录目录》。

2)各部门文件、合同等资料原件需要保存的,各部门分别进行整理,并编制《移交目录》每季度向行政中心移交。

a)归档范围及移交时间b)档案资料的标识行政中心及各部门对各自保管的档案资料编号,编号规则见公司档案管理规定。

项目管理规章制度样板表

项目管理规章制度样板表

项目管理规章制度样板表第一章总则第一条为了规范项目管理工作,提高项目管理水平,保障项目顺利进行,特制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于公司内所有项目管理工作,项目管理人员及涉及项目管理工作的相关部门均应遵守。

第三条项目管理工作应遵循“科学、规范、高效、协同”的原则,确保项目能按计划顺利完成,实现项目目标。

第四条项目管理部门是公司内负责项目管理工作的单位,全面负责项目立项、实施和验收工作。

第五条各部门及项目组织应严格执行本规章制度,确保项目管理工作有序进行。

第六条项目管理规章制度经公司领导班子审定后生效,由项目管理部门负责解释和维护。

第二章项目管理流程第七条项目管理工作应遵循以下流程:项目立项、项目计划、项目实施、项目验收和项目总结。

第八条项目立项阶段应制定项目立项申请,明确项目目标、资源需求以及项目实施计划等内容,经相关部门审核批准后方可立项。

第九条项目计划阶段应编制详细的项目计划书,明确项目进度安排、工作分工、风险防范措施等内容,经项目经理审批后方可实施。

第十条项目实施阶段应根据项目计划书的要求,按时按质完成各项工作任务,同时及时报告项目进展情况,确保项目顺利进行。

第十一条项目验收阶段应对项目的实施情况进行综合评估,确保项目达到预期的效果,验收合格后方可移交项目。

第十二条项目总结阶段应对项目的实施过程进行总结和反思,提出改进建议,为今后的项目管理工作提供参考。

第三章项目管理人员第十三条项目管理人员应具备专业知识和相关经验,能够熟练运用项目管理工具和方法,有较强的组织协调能力和团队合作精神。

第十四条项目管理人员应遵守公司的规章制度,严格执行项目管理流程,保障项目按期按质完成。

第十五条项目管理人员应不断学习和提升自身能力,不断提高项目管理水平,全力支持公司的发展战略和目标。

第十六条项目管理人员应积极参加项目管理培训和交流活动,及时了解最新的项目管理理论和实践经验,为项目实施提供支持。

第十七条项目管理人员应保护公司的商业机密和项目资料,不得泄露公司的商业秘密,确保项目信息的安全。

建筑工程施工文件管理规范表格

建筑工程施工文件管理规范表格

用图形表示,既应有平 面图,又应剖面图,图 形中应把试水的部位及 试水的深度表示清楚。
屋面蓄水试验方法及要求 1、蓄水试验应在防水层施工完成并验收后进 行; 2、将水落口用球塞堵严密,且不影响试水; 3、蓄水深度最浅处不应小于20mm; 4、蓄水时间为24h; 5、高出屋面的烟(风)道、出气管、女儿墙、 出入孔根部防水层上口应做淋水试验,时间不 小于2h; 6、对于不具备全部屋面进行蓄水和淋水试验 条件的屋面防水工程,应做好雨季观察记录 (记录主要包括:降雨级数、次数、降雨时间、 检查结果、检查日期及检查人)。对于屋面细 部、节点的防水应进行局部蓄水和淋水试验。 a.水落口应做蓄水检验,时间不少于2h; b.高出屋面的烟(风)道、出气管、女儿墙、 出入孔根部防水层上口应做淋水试验,时间不 小于2h。
代表批量应为该使用部位钢筋 机械连接(焊接接头)的实际 数量,而不能按材料取样手册 上规定的300个(500个)这一 笼统的数量。
均应加盖单位公章
代表批量应为进场的同一批次 水泥的实际数量,而不能按材 料取样手册上规定的200T(袋 装)这一笼统的数量。
均应加盖单位公章
应填写具体部位 代表批量应为进场的同一批次砖石 (砌块)的实际数量,而不能按材 料取样手册上规定的笼统数量。
一、统计方法评定 所谓统计方法其具体运用是控制强度均值和标 准差,其实质是从考虑标准差状况来评定混凝 土质量。评定时有两种情况: 1、标准差已知(混凝土的生产条件在较长时间 内能保持一致,且同一品种混凝土的强度变异 性能能保持稳定时),应由连续的三组试件代表 一个验收批,其强度应同时符合下列要求:
新增记录
新增记录
345、346 表.pdf
分项工程
351 表.pdf
应注意3点 1、检查检验批是否覆盖了整 个工程; 2、检查有混凝土、砂浆强度 要求的检验批,到龄期后能否 达到规范规定; 3、将检验批的资料依次进行 登记整理,方便管理。

生产管理制度表格个doc

生产管理制度表格个doc

生产管理制度表格个doc以下是一个生产管理制度表格,包括生产计划、生产过程管理、质量管理、安全管理等几个方面的重要内容。

生产管理制度表格生产计划1.生产计划编制1.1 生产计划由生产部门负责编制,具体分配生产任务根据销售订单、库存情况及需求预测等1.2 生产部门应将生产计划提交至总经理办公室审核1.3 生产计划每月更新一次,可根据实际情况灵活调整2.生产进度监控2.1 生产部门应及时掌握各项目生产进度,跟踪巡检生产过程,及时反馈生产进度2.2 生产进度超过计划时间30%以上,应及时上报总经理办公室,协商解决措施3.库存管理3.1 生产部门应及时更新库存信息,确保库存充足但不过多,避免成品储存过久3.2 成品库管人员应定期盘点库存生产过程管理1. 设备维修保养1.1 设备维修保养由生产部门负责,应按照设备使用、保养及维修流程操作1.2 生产人员应对设备进行日常巡检,并及时上报设备异常情况2. 员工培训2.1 生产部门应定期对生产人员进行岗位培训,提升员工技能及工作安全意识2.2 生产部门应记录员工培训情况,并监督培训成果质量管理1. 生产前检查1.1 生产部门应在生产前进行零部件及设备的检查,确保设备安全可靠1.2 应落实检查记录,记录检查结果及处理情况2. 中控检查2.1 生产部门应定期对生产过程进行中控检查,确保生产过程正常有序2.2 应落实检查记录,记录检查结果及处理情况3. 成品检查3.1 生产部门应对成品进行检查,确保成品质量符合标准3.2 应落实检查记录,记录检查结果及处理情况安全管理1. 安全培训1.1 生产部门应定期对员工进行安全培训,提高员工安全意识1.2 应记录员工安全培训情况,并监督培训成果2. 应急预案2.1 生产部门应制定应急预案,包括火灾、爆炸、漏电、物品落地等应急情况的处理流程2.2 生产部门应定期培训员工应急预案,确保员工知晓应急处理流程及方法总评以上是一个生产管理制度表格,包括生产计划、生产过程管理、质量管理、安全管理等几个方面的重要内容。

建筑工程施工文件管理规范表格

建筑工程施工文件管理规范表格
建筑工程施工文件分类与归档
文件分类原则和方法
01
统一性原则
确保文件分类标准的一致性,以便 于管理和检索。
逻辑性原则
遵循文件之间的内在联系,确保分 类的逻辑性和系统性。
03
02
实用性原则
分类方法应简单、直观,便于实际 操作和运用。
扩展性原则
为未来可能出现的文件类型预留扩 展空间。
04
文件归档程序和要求
提高管理效率
规范、统一的表格有助于提高文件管理效率,减少信息遗 漏和重复工作,提升企业管理水平。
保障施工安全
施工文件记录了施工现场的安全措施和管理要求,规范的 文件管理有助于确保施工安全,预防安全事故的发生。
促进信息共享
规范的表格有助于企业内部各部门之间实现信息共享,提 高协同工作效率,减少沟通障碍。
05
建筑工程施工文件管理职责与分工
项目经理的职责
制定施工文件管理计划
项目经理应负责制定施工文件管理计划, 明确文件管理目标、要求和流程。
监督文件执行情况
项目经理应监督施工文件的执行情况, 确保文件得到有效执行。
组织文件编制与审核
项目经理需组织相关人员编制施工文 件,并确保文件的准确性和完整性, 同时对文件进行审核。
02
建筑工程施工文件管理规范概述ຫໍສະໝຸດ 件管理规范的目标和原则目标
确保建筑工程施工文件的完整性、准确性和可追溯性,提高工程质量,降低工程风险。
原则
遵循国家法律法规和行业标准,结合工程实际情况,制定科学、合理、可行的文件管理 规范。
文件管理的标准和要求
标准化管理
完整性要求
建立统一的文件管理体系,制定标准化的 文件管理流程、表格和模板,确保文件的 规范性和一致性。
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