阿苯达唑伊维菌素粉质量标准、说明书
阿苯达唑粉检验记录
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在nm处有最大吸收，在nm处有最小吸收。
【检查】
外观均匀度取本品适量，置光滑纸上，平铺约5cm²，将其表面压平，在明亮处观察，色泽。结论:
装量取本品3袋分别精密称定每包重量，除去内容物，洗净并干燥后，精密称定外包装重量，即可得每个包装的装量，为_______、_______、______，均值为_______.(每袋装量应为98.0-102.0g，平均装量不少于标示装量)
河南易达菲动物药业有限公司
成品检验记录
温度：℃湿度： %
产品名称
阿苯达唑粉
批 号
规 格
批 量
检品来源
收样日期
检验目的
成品检验
检验日期
检验依据
阿苯达唑粉内控质量标准
检验过程记录：
【性状】本品为色粉末。 结论:
【鉴别】（1）取本品，加乙醇30ml，置水浴上微热是阿苯达唑溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干。A取残渣0.1g，置试管底部，关口放一湿润的醋酸铅试纸，加热灼烧试管底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显。
结论：
干燥失重见附表（不得过8.0%）
【含量测定】见附表
以下空白
检验人： 复核人：
河南易达菲动物药业有限公司
半成品检验记录
温度：℃湿度： %
产品名称
阿苯达唑粉
批 号
规 格
批 量
检品来源
收样日期
检验目的
中间品控制
检验日期
检验依据
阿苯达唑粉半成品内控质量标准
检验过程记录：
【性状】本品为色粉末。 结论:
【检查】
————————————×100% =
阿苯达唑质量标准
阿苯达唑质量标准制定人: 日期:审核人: 日期:批准人: 批准日期:生效日期:阿苯达唑AbendazuoAlbendazoleC12H15N3O2S 265.34本品为5-（丙硫基）-2-基氨基甲酸甲酯。
按干燥品计算，含C12H15N3O2S 不得少于98.5%。
[性状]本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。
本品在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醇中几乎不溶，在水中不溶；在冰醋酸中溶解。
熔点本品的熔点（附录45页）为206～212℃，熔融时同时分解。
吸收系数取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml溶解后，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录17页），在295nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1%1cm）为430-458。
[鉴别]（1）取本品约0.1g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试纸，加热灼烧试管底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
（2）取本品约0.1g，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成红棕色沉淀。
（3）取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录23页）测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm的波长处有最小吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
如发现在1380cm-1处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量溶于无水乙醇中，置水浴上蒸干，减压干燥后测定。
[检查] 有关物质取本品，加三氯甲烷-冰醋酸（9：1）溶解并稀释成每1ml中含5.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷-冰醋酸（9：1）稀释成每1ml中含75μg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚-冰醋酸（30：7：3）为展开剂，展开，晾干，立即置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强。
阿维菌素粉(半成品)内控质量标准
GMP管理文件一、目的：制定阿维菌素粉的内控质量标准，规范公司阿维菌素粉的生产过程。
二、适用范围：适用于阿维菌素粉的生产与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员。
四、正文：阿维菌素粉本品为阿维菌素与玉米粉或碳酸钙配制而成。
含阿维菌素B1应为标示量的92.0%～108.0%。
【性状】本品为白色至淡黄色粉末；无臭。
【鉴别】（1）取本品适量，加丙酮制成每1ml中含阿维菌素1mg的溶液，充分搅拌30分钟，取清液，作为供试品溶液；另取阿维菌素B1标准品，同法制成相同浓度的溶液作为标准品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-二氯甲烷-氯仿（9：1：2：9）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
（2）含量测定项下，供试品溶液与标准品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】粒度本品应全部通过二号筛。
含量均匀度取本品3～5个，照含量测定项下的方法，分别测定含量，求其平均含量，每个含量与平均含量比较，含量差异大于15%的不得多于1个。
阿维菌素B1b照含量测定项下的方法，供试品溶液的色谱图中，阿维菌素B1b与阿维菌素B1a峰面积比应小于0.25。
干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过10.0%（有机基质）或3.0%（无机基质）。
重金属取本品1.0g，依法检查，取遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。
砷盐取本品1.0g，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼至完全炭化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，使溶解，依法检查，应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（85:15）为流动相，检测波长245nm，阿维菌素B1a和B1b峰的分离度应符合规定。
测定法取本品适量，精密称定，加丙酮制成每1ml中含阿维菌素200ug的溶液，混匀，充分连续搅拌30分钟，取清液，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。
阿苯达唑质量标准
阿苯达唑质量标准制定人: 日期:审核人: 日期:批准人: 批准日期:生效日期:阿苯达唑AbendazuoAlbendazoleC12H15N3O2S本品为5-（丙硫基）-2-基氨基甲酸甲酯。
按干燥品计算，含C12H15N3O2S不得少于%。
[性状]本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。
本品在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醇中几乎不溶，在水中不溶；在冰醋酸中溶解。
熔点本品的熔点（附录45页）为206～212℃，熔融时同时分解。
吸收系数取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml溶解后，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录17页），在295nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1%1cm）为430-458。
[鉴别]（1）取本品约0.1g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试纸，加热灼烧试管底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
（2）取本品约0.1g，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成红棕色沉淀。
（3）取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录23页）测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm的波长处有最小吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
如发现在1380cm-1处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量溶于无水乙醇中，置水浴上蒸干，减压干燥后测定。
[检查] 有关物质取本品，加三氯甲烷-冰醋酸（9：1）溶解并稀释成每1ml 中含的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷-冰醋酸（9：1）稀释成每1ml中含75μg的溶液，作为对照溶液。
照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚-冰醋酸（30：7：3）为展开剂，展开，晾干，立即置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强。
阿苯达唑 (Albendazole)使用说明书
阿苯达唑 (Albendazole)使用说明书阿苯达唑 (Albendazole)使用说明书一、产品概述阿苯达唑是一种广谱抗寄生虫药物，可用于治疗人体内多种寄生虫感染症。
本说明书将详细介绍该药物的使用方法、剂量、注意事项等内容，以确保患者正确使用，达到最佳治疗效果。
二、适用范围阿苯达唑适用于以下感染症：1. 单纯或混合性肠道蠕虫感染：如钩虫病、蛔虫病、蠕虫性腹泻等。
2. 绦虫感染：如鞭虫病、猪绦虫病、牛绦虫病等。
3. 弓形虫病：可用于治疗急性和慢性弓形虫感染。
三、使用方法1. 阿苯达唑通常口服给药，推荐在饭后服用，以提高药物的有效吸收。
如需使用其他给药途径，请在医生指导下进行。
2. 剂量根据患者的体重、年龄和感染类型而定，请严格按照医生的处方进行用药。
3. 药品使用期限为开封后五年，请在保质期内使用。
四、常见副作用阿苯达唑作为一种强力药物，使用时可能出现以下副作用：1. 胃肠道反应：如恶心、呕吐、腹泻等，通常可在用药期间自然缓解。
2. 过敏反应：如皮疹、荨麻疹、呼吸困难等，停药并咨询医生。
3. 肝功能异常：如黄疸、胆汁淤积等，需监测肝功能，如出现异常应立即告知医生。
4. 低血小板计数：长期大剂量使用可能导致血小板减少，导致出血倾向。
五、注意事项1. 孕妇、哺乳期妇女和儿童慎用本药物，应在医生指导下使用。
2. 与其他药物同时使用时，应避免与抗癫痫药物、胎盘透明带阻滞剂等药物联用。
3. 如出现使用过程中的不良反应，请立即停药，并及时咨询医生。
4. 阿苯达唑可能对驾驶和操作机械等活动产生影响，请在使用期间注意安全。
六、存储要求1. 阿苯达唑应存放在阴凉、干燥的地方，远离阳光直射和高温。
2. 儿童必须无法取得该药物。
3. 已过期或不再需要的药物应通过合适的方式进行处理，切勿随意丢弃。
七、总结阿苯达唑是一种常用的抗寄生虫药物，对多种感染症有显著疗效。
在使用时，请遵循医生的指导，正确用药，以免出现不良反应和药物耐药现象。
阿苯达唑检验SOP
GMP管理文件一、目的：建立阿苯达唑检验的标准操作规程，保证正确操作。
二、依据：《中华人民共和国兽药典》二OOO版一部三、适用范围：适用于阿苯达唑的检验。
四、责任者：QC检验员五、正文：1．质量标准：（见阿苯达唑质量标准）。
2．试剂：2.01 乙醇 2.02 醋酸铅试纸2.03 高氯酸液（0.1mol/L）（见滴定液配制及标定标准操作规程）2.04 碘化铋钾试液（见试液、标准液、溶液配制标准操作规程）2.05 结晶紫指示液（见指示液配制标准操作规程）2.06 稀硫酸 2.07 氯仿2.08 冰醋酸 2.09 乙醚2.10 丙酮 2.11 稀盐酸2.12 过硫酸铵3．仪器与用具3.01 坩埚 3.02 干燥器3.03 电子天平 3.04 电热恒温干燥箱3.05 电阻炉 3.06 酸式滴定管3.07 紫外分光光度仪式 3.08 硅胶G板3.09 紫外光灯 3.10 恒温水浴锅3.11 通风橱4．操作步骤：4.1 性状本品为白色或类白色粉末。
则判定该项合格。
4.1.1 熔点取本品，照熔点测定法（详见熔点测定法标准操作规程）测定，其熔点为206-212℃，熔融时同时分解。
则判定该项合格。
4.1.2 吸收系数取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml 溶解后，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（详见分光光度法标准操作规程）测定，在295nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1%1cm）为430-458。
则判定该项合格。
4.2 鉴别：4.2.1 取本品约0.1g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试纸，加热灼烧试管底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
4.2.2 取本品约0.1g，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成红棕色沉淀。
4.2.3 取吸收系数项下的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在295nm 的波长处有最大吸收，在277nm的波长处有最小吸收。
阿苯达唑伊维菌素粉(体内外寄生虫)
体内外寄生虫最佳的拌料驱虫药物
连用 7天间隔10天再用7天
（肠道）
沙门氏菌魏氏梭菌泰泽氏等细菌引起的各种拉稀有特效.
预防：饮水或者拌料 400斤每袋使用 5-7天
斤每袋使用 5-7天
（球虫肠道）
沙门氏菌魏氏梭菌泰泽氏血虫病球虫等引起拉稀肚胀和细菌与球虫导致的混合感染效果都很明显。
预防：饮水或者拌料 400斤每袋使用 5-7天
200斤每袋使用 5-7天
（呼吸道肠道）
肺炎呼吸道疾病以及大肠杆菌沙门菌引起的拉稀均有特殊疗效
预防：饮水或者拌料 400斤每袋使用 5-7天
200斤每袋使用 5-7天
（呼吸道）[中药]
长期存在额咳嗽、呼吸困难等顽固性呼吸道问题（配合恩倍特）
预防：拌料 1000斤每袋使用 5-7天
500斤每袋使用 5-7天
（发情受孕）[中药]
,促进母兔发情,提高产仔数改善母兔的奶质量.
每袋使用3-5天
（肠道）[中药]
凉血止痢对母兔产后的仔兔出现的拉稀黄尿病断奶幼兔的肠道问题死亡有针对性疗效。
预防：拌料 1000斤每袋使用 5-7天
500斤每袋使用 5-7天
（肠道）[中药]
收，提高酶的活性，降低胺的毒性，对兔胃肠黏膜脱落，拉稀，肚胀有迅速恢复功能。
预防：拌料 1000斤每袋长期使用
500斤每袋长期使用
消炎）[中药]
免疫力，快速的恢复健康。
预防：拌料 2000斤每袋长期使用
治疗：拌料 1000斤每袋长期使用
（防霉健胃）[中药]
消化不良、粪便干燥等症，全面提升机体免疫抗病能力，同时具有免疫增强作用。
预防：拌料 1000斤每袋长期使用
治疗：拌料 500斤每袋长期使用。
伊维菌素的标准
伊维菌素的标准主要包括以下几个方面：
1. 外观：应为白色或类白色结晶性粉末。
2. 纯度：应符合相关的药典要求，如中国药典或美国药典等。
3. 溶解度：应在指定条件下可溶于适宜的溶剂，以达到制剂的要求。
4. 含量：应确保活性成分的含量符合规定的范围。
此外，对于伊维菌素的制剂，还有其他的标准，如制剂的均匀度、崩解时限、溶出度等。
这些标准都是为了确保伊维菌素的质量和疗效，保障用药者的安全。
需要注意的是，以上只是一般性的标准，具体的标准可能会因不同的国家和地区、不同的生产厂家而有所差异。
因此，在使用伊维菌素时，应遵循医生或药师的建议，按照药品说明书上的用法用量使用，以确保用药的安全和有效。
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阿苯达唑伊维菌素粉
本品含阿苯达唑（C12H15N3O2S）与伊维菌素（H2B1a+H2B1b)均应为标示量的90.0%---110.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】（1）取阿苯达唑含量测定项下溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm波长处有最小吸收。
（2）在伊维菌素含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%。
其他应符合粉剂项下有关的各项规定。
【含量测定】阿苯达唑取本品适量（约相当于阿苯达唑20mg），精密称定，置100ml量瓶中，加冰醋酸10ml,振摇使阿苯达唑溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液5ml，置另一100ml量瓶中用乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-分光光度法（附录23页），在295nm波长处测定吸光度，按C12H15N3O2S的吸收系数（E1%1cm)为444计算，即得。
伊维菌素照高效液相色谱法（附录32页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—甲醇—水（56:28:16）为流动相；检测波长为245nm.理论板数按伊维菌素H2B1a峰计算不低于2000，伊维菌素H2B1a与H2B1a分离度应符合要求。
测定法取本品适量（约相当于伊维菌素20mg）,精密称定，置100ml量瓶中，加适量甲醇振荡使伊维菌素溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，过滤，精密量取续滤液10ul,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取伊维菌素对照品，按外标法，以峰面积计算，即得。
【作用与用途】驱虫药。
用于去除或杀灭猪线虫、吸虫、螨等体内外寄生虫。
【用法与用量】以本品计。
内服：一次量，每10kg体重，猪0.7~1g.
【不良反应】按推存剂量使用，未见不良反应。
【注意事项】本品中伊维菌素对鱼、虾有剧毒，残存物，包装品及动物排泄物切勿污染水源。
【休药期】猪28日。
【规格】100g；阿苯达唑10g+伊维菌素0.2g
【储藏】遮光，密闭保存。
【有效期】2年
【生产企业】
阿苯达唑伊维菌素粉说明书
兽用
【兽药名称】
通用名：阿苯达唑伊维菌素粉
商品名：
英文名：Albendazole and Ivermectin Powder
汉语拼音：Abendazuo Yiweijunsu Fen
【主要成分】阿苯达唑、伊维菌素。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【药理作用】抗寄生虫药。
阿苯达唑具广谱驱虫活性，对线虫、绦虫、吸虫有较强的驱杀作用。
其作用机理是通过与蠕虫体内的微管蛋白结合，阻止其与α-微管蛋白进行多聚化组成微管，从而影响蠕虫体内的有丝分裂、蛋白装配及能量代谢等细胞繁殖过程。
伊维菌素对体内外的寄生虫特别是节肢昆虫和体内线虫具有良好的驱杀作用，主要用于驱除猪等动物的胃肠道线虫、肺线虫和体味寄生虫。
其驱虫机理在于促进突触前神经元释放γ-氨基丁酸（GABA），从而打开GABA 介导的氯离子通道。
氯离子流能降低细胞膜阻抗，引起突触后膜静止电位轻微的去极化，从而干扰神经肌肉见得信号传递，使虫体松弛麻痹，导致虫体死亡或被排出体外。
【适用症】用于驱除或杀灭猪线虫、吸虫、绦虫、螨等体内外寄生虫。
【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。
【注意事项】本品中伊维菌素对鱼、虾有剧毒，残存物、包装品及动物排泄物切勿污染水源。
【用法与用量】以本品计。
内服：一次量，每10kg体重，猪0.7~1g。
【休药期】猪28日。
【规格】 100g：阿苯达唑10g+伊维菌素0.2g
【包装】
【贮藏】遮光，密闭保存
【有效期】 2年。
【批准文号】
【生产企业】。