70032枯矾饮片生产工艺规程
饮片生产工艺
饮片生产工艺饮片生产工艺是指将中药药材制作成符合国家药品质量标准的饮片的工艺过程。
下面是一个关于饮片生产工艺的大致步骤，共计700字。
首先，饮片生产工艺的第一步是药材的采集和初步处理。
对于中药药材来说，采集的时间、地点和方式都非常重要，因为这些因素会直接影响到饮片的质量。
在采集后，药材需要进行清洗、杂质去除和初步干燥等处理。
第二步是药材的选择和配比。
根据饮片的配方和药效要求，选取符合要求的药材，并按照一定的比例进行配比。
这一步需要根据药材的性质、功效和药效来进行，以保证饮片的质量和药效。
第三步是药材的破碎和粉碎。
经过前两步的处理后，药材可能还存在较大的颗粒或块状，需要通过破碎机械进行破碎或粉碎，使药材呈现出适合加工的颗粒大小和形状。
第四步是药材的炮制和炒制。
炮制、炒制是将药材进行加热处理，以改变药材的性质、增加药材的药效。
这一步需要根据具体的药材和工艺要求，掌握好加热的温度、时间和方法，以确保药材的质量和药效。
第五步是药材的提取和浸泡。
将经过前面工艺的药材加入适量的溶剂（如水、醇等），进行提取和浸泡。
这一步的目的是提取药材中的有效成分，使其溶解在溶剂中。
第六步是浓缩和过滤。
将提取和浸泡得到的液体，通过浓缩装置进行浓缩，提高药液中有效成分的浓度。
然后通过过滤装置进行过滤，去除杂质和固体颗粒，得到纯净的药液。
第七步是药液的制片和干燥。
将经过浓缩和过滤得到的药液，通过制片机械制成片剂或颗粒剂，并进行初步干燥。
这一步需要根据具体的配方和工艺要求，掌握好制片的厚度、大小和形状等参数，以确保制成的饮片质量和外观。
最后一步是饮片的包装和储存。
将制成的饮片进行包装和封装，以保持饮片的新鲜度和质量。
然后将包装好的饮片进行储存，选择干燥、阴凉、通风的环境，以延长饮片的保质期和使用期限。
总之，饮片生产工艺是一个复杂而精细的过程，需要对药材和工艺要求有一定的了解和把握。
只有在严格掌握每一个步骤和技术要求的情况下，才能制作出优质的饮片产品。
白矾、枯矾生产工艺规程
白矾、枯矾生产工艺规程XXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立白矾、枯矾生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：白矾、枯矾生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：白矾、枯矾5.1.2 规格：统5.1.3 性状：白矾：本品呈不规则的块状或粒状。
无色或淡黄白色，透明或半透明。
表面略平滑或凹凸不平，具细密纵棱，有玻璃样光泽。
质硬而脆。
气微，味酸、微甘而极涩。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：酸、涩，寒。
归肺、脾、肝、大肠经。
5.1.6功能与主治：外用解毒杀虫，燥湿止痒；内服止血止泻，祛除风痰。
外治用于湿疹，疥癣，脱肛，痔疮，聤耳流脓；内服用于久泻不止，便血，崩漏，癫痫发狂。
枯矾收湿敛疮，止血化腐。
用于湿疹湿疮，脱肛，痔疮，聤耳流脓，阴痒带下，鼻衄齿衄，鼻瘜肉。
5.1.7用法与用量：0.6～1.5g。
外用适量，研末敷或化水洗患处。
5.1.8贮藏：置干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg。
5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 白矾生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。
6.2 枯矾生产工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取白矾原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2 净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
7032枯矾生产工艺规程
5.4.1生产前检查
按《生产过程监控标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。
5.4.2作业前准备
（1）作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明工序、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应进行更换或标识。
2、不领用已过有效期或贮存期的中药材。
3、确保称量时所用的用具已经清洁。
4、不领用其他存在质量风险的中药材。
3、领用中药材数量与指令不符
1、使用前确认称量器具已经校验，且在有效期内。
2、称量过程须双重复核，并须进行独立复核。
净选
1、中药材存在杂质、非药用部分等
1、挑选过程中加强质量检查，发现异常及时处理。
炮制
煅制温度
1、严格控制煅制时投入量、煅制时间；
2、严格控制加热时的温度。
5.
5
5.1.1领料员按《领出生产区管理规程》进入外清间。
5.1.2操作人员更衣后进入操作间。
5.1.3按《生产前检查标准操作规程》中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查核对工作，并予以记录。生产前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应进行更换或标识。
8.2.7记录用笔规定为圆珠笔或中性笔，不能用钢笔或铅笔。
8.3
车间管理员根据产品生产进度的实际情况在生产前发放到班组。
8.4
生产班组将填写的生产记录及时交车间主任审核后，车间主任将生产记录整理交生产负责人审核并签字后，交质量管理部门审核。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况、各生产工序检查记录、清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。
1001-饮片净制工艺规程
生产工艺规程菏泽健民中药饮片有限公司目的：为饮片净制生产提供符合要求的生产工艺，规范饮片净制操作，严格工艺管理，特制订本规程。
范围：本规程适用于饮片净制生产操作。
责任：生产车间、生产部、质量部。
内容：一、产品概述（一）产品名称、性状（见附表1）（二）净制饮片规格1、片:极薄片0.5mm以下，薄片1—2mm，厚片2—4mm；2、段:长10—15mm；长段又称“节”，短段又称“咀”。
3、块:8—12mm3的方块；4、丝:皮类药材丝宽2—3mm，叶类药材丝宽5—10mm。
二、生产工艺流程1、生产前准备1.1准备与检查1.1.1操作工按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
1.1.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。
1.1.3检查所用设备的清洁情况。
1.1.4检查所用容器、器具的清洁情况。
1.1.5检查所有天平、台秤的灵敏度、准确度。
1.1.6按“生产指令”向仓库领取所需原药材。
1.1.7按物料进入一般生产区清洁规程去掉原药材的外包装，放于洁净小推车上。
1.2原药材净制前准备1.2.1操作工按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
1.2.2将所用容器、器具按一般生产区容器、器具清洁规程进行清洁。
2、生产过程2.1拣选操作：2.1.1将药材摊在拣选台上，用手拣去簸不出、筛不下且不能入药的杂质，如核、柄、梗、骨、壳等，或变质失效的部分，如虫蛀、霉变及走油部分，或分离不同的药用部位。
2.1.2颠簸药材用不锈钢筛，将药材放入其中，使其左右上下振动，利用药材与杂质的不同比重与比例，借簸动时的风力，将杂质簸除、扬净。
2.1.3风选利用药材与杂质的比重不同，经过簸扬借药材起伏的风力使之与杂质分离。
2.1.4分离和清除非药用部位2.1.4.1去根去茎：一般采用剪切、搓揉、风选、挑选等方法。
去残根如：石斛、麻黄、茵陈等。
去残茎：防风、柴胡等。
2.1.4.2去枝梗：一般采用挑选、切除、摘等方法。
如五味子、桂枝、连翘。
枯矾工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL527001 枯矾生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 白矾原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 枯矾中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 枯矾成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：枯矾规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
70031白矾饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：白矾，成品代码CP70031。
1.2 性状: 本品呈不规则的块状或粒状。
质硬而脆。
气微，味酸、微甘而极涩。
1.3 性味与归经: 酸、涩，寒。
归肺、脾、肝、大肠经&1.4 功能与主治：外用解毒杀虫，燥湿止痒；内服止血止泻，祛除风痰。
外治用于湿疹，疥癣，脱肛，痔疮，婷耳流脓；内服用于久泻不止，便血，崩漏，癫痫发狂。
枯矾收湿敛疮，止血化腐。
用于湿疹湿疮，脱肛，痔疮，聘耳流脓，阴痒带下，鼻衄齿衄，鼻癔肉。
1.5 用法用量：0.6〜1.5g。
外用适量，研末敷或化水洗患处。
1.6 规格与包装规格：3g/6g/9g/10g/15g/0.25kg/0.5kg/1kg/2kg/5kg/30kg/40kg/50kg包。
1.7贮存：置干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2020版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方白矾2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，净制。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
中药材-饮片工艺规程
中药饮片生产质量管理标准文件文件编号：ZYB-121-2015茯苓炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日四川中庸药业有限公司目录一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力茯苓炮制生产工艺规程一. 名称中文名茯苓汉语拼音 Fuling拉丁名 PORIA二、规格块 8—12mm 3三、生产工艺流程图及质控要点3.1 生产工艺流程图拣去杂质，去掉非药用部分拣去杂质，去掉非药用部分3。
2 质控要点四、炮制方法：茯苓取原药材,除去杂质。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程"到原药材库领取茯苓原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料,及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
5。
2 净选按“净选岗位标准操作规程"将要挑拣的茯苓原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质除，去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。
⑦净度要符合中药材炮制品质量标准5。
3 分装生产操作前，进行清场检查。
按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求,确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。
70132煅浮石饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：煅浮石，成品代码CP70132。
1.2 性状: 多为粉状，灰白色，质酥脆。
1.3 性味与归经: 咸，寒。
归肺、肾经。
1.4 功能与主治：清肺化痰，软坚散结。
用于肺热咳嗽痰稠；淋巴结结核1.5 用法用量： 9〜15g。
1.6 规格与包装规格：3g/6g/9g/10g/15g/0.25kg/0.5kg/1kg/2kg/5kg/30kg/40kg/50kg包。
1.7贮存：置干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据：《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方浮石2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额2.4制法取净浮石，照明缎法（附录二）缎至红透，取出，放凉，打碎（碾碎）。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、数量等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
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江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：枯矾，成品代码CP70032。
1.2 性状: 本品呈不规则的块状或粒状。
质硬而脆。
气微，味酸、微甘而极涩。
1.3 性味与归经: 酸、涩，寒。
归肺、脾、肝、大肠经&1.4 功能与主治：外用解毒杀虫，燥湿止痒；内服止血止泻，祛除风痰。
外治用于湿疹，疥癣，脱肛，痔疮，婷耳流脓；内服用于久泻不止，便血，崩漏，癫痫发狂。
枯矾收湿敛疮，止血化腐。
用于湿疹湿疮，脱肛，痔疮，聘耳流脓，阴痒带下，鼻衄齿衄，鼻癔肉。
1.5 用法用量：0.6〜1.5g。
外用适量，研末敷或化水洗患处。
1.6 规格与包装规格：3g/6g/9g/10g/15g/0.25kg/0.5kg/1kg/2kg/5kg/30kg/40kg/50kg包。
1.7贮存：置干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据：《黑龙江省中药饮片炮制规范》2012年版2.2 处方白矾2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，净制、锻制。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、数量等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。
4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。
4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
4.1.4记录4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。
4.1.5安全检查4.1.5.1班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。
对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。
要排除设备的安全隐患。
要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。
4.2备料4.2.1 领用前的核对与计算4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等；4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料；4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行；①未经检验或检验不合格的物料；②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；③因包装被损坏、内容物已受到污染；④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.2.2物料的称量：4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内；4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。
严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料；4.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；4.2.2.4未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等。
4.2.2.5所有物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。
特殊物料的称量需QA人员复核签字。
4.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。
4.2.3物料进入作业区及标示4.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序；4.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号、拆封日期等。
4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的白矾移至净选岗位“待加工”区域。
将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。
净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。
4.4锻制：设定煅药机温度为580-620℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，净制好的材料倒入煅药锅内煅炙，每锅煅炙数量不超过20公斤，炒至药材表面颜色变深黄色，取出。
4.5包装：4.5.1标签打印：根据中药饮片批包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）、包装袋，复核品名、规格、数量与包装指令应相符。
根据包装指令由岗位负责人或指定专人盖印（或填入）品名、规格、产品批号、生产日期等。
将盖印（或填入）好的标签发放到包装工序使用。
发放标签要有领用人签名、核对应无误。
4.5.2内包装：领取检验合格后的中间产品。
按中药饮片批包装指令规格将加工炮炙好饮片称重，手工装入已贴好产品标签（合格证）相应规格的包装袋中，用封口机封口，设置封口机置相应位置，并进行检查是否漏气。
4.5.3取样：在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样，填写成品请验单。
4.5.4入库：包装完成后，填写入库单，移至成品库，挂好待验牌。
检验合格后，挂好合格牌。
4.6生产结束各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。
4.6.1 清洁与清场4.6.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。
4.6.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。
剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。
4.6.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。
4.6.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。
4.6.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。
4.6.2结料与退料4.6.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；4.6.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。
包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。
4.6.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。
4.6.3批生产记录：4.6.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
4.6.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件；①内容真实、记录及时；②字迹清晰，不得用铅笔填写；③不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后旁边重写，签字并标明日期；④按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得作“〃〃”或“同上”表示；⑤品名不得简写；⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；⑦操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名；⑧填写日期一律横写，并不得简写。
4.6.3.3车间主任将整理好批生产记录及时交质量管理部经理审核。
4.7各工序工艺要点4.7.1净选：药材净选后要求无杂质和非药用部位。
4.7.2煅制：设定煅药机温度为580-620℃，炒至药材表面颜色变深黄色，取出。
4.7.3包装：标签打印应正确、清晰，封口机置相应位置，封合应严密，不漏气。
4.8.质量风险控制点和风险控制措施5.工艺卫生和环境卫生5.1 环境卫生：生产区环境卫生按照《一般生产区卫生管理制度》执行。
5.2 工艺卫生5.2.1 一般生产区卫生要求5.2.1.1 本区域按《一般生产区卫生管理制度》执行。
5.2.1.2 本区域内人员按《生产区员工个人卫生管理规定》执行。
5.2.1.3 生产人员健康要求应执行《员工健康管理制度》，凡从事药品生产（工作）的人员，必须健康，每年体检一次，建立健康档案。
患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接药品生产工作。
5.2.1.4一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。
6. 产品生产过程SOP及执行要求6.1 生产过程执行SOP表表16.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度，严禁违规操作。
6.2.2 生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。
7. 原辅材料、中间产品和成品质量标准及检验规程7.1 原辅材料质量标准和检验规程：表27.2 中间产品质量标准和检验规程7.2.1 质量标准：枯矾中间产品内控质量标准。
7.2.2 检验规程：枯矾中间产品检验规程。
7.3 成品质量标准和检验规程7.3.1 质量标准：枯矾饮片成品内控质量标准。
7.3.2 检验规程：枯矾饮片成品检验规程。
8. 包装材料质量标准8.1包装材料8.1.1 药用低密度聚乙烯袋8.1.1.1 外形：外表应平整，无污染，允许有轻微的皱纹，但热合处不允许有。
不允许有划伤、烫伤、气泡等现象。
8.1.1.2 详见《药用低密度聚乙烯袋质量标准》。
8.2 标签等包装材料8.2.1 外包装材料主要指标签（合格证）。
8.2.2详见《合格证(标签)内控质量标准》。
9. 生产场所和主要设备说明9.1生产场所说明表39.2主要设备说明表410. 安全生产与劳动保护10.1 技术安全10.1.1 特殊设备（卧式润药机等），必须按照国家相关规定，每年进行检测，确保设备运行安全、可靠；操作人员必须经过岗位培训和相关培训后，获得上岗证方能上岗操作，严禁无证上岗，确保安全。
10.1.2 加强安全教育，遵守操作规程，做到安全用电、用汽，防火防爆；坚守岗位，巡查设备运转情况，发现异常情况及时停止运行并报告上级人员。
10.1.3 特殊工种（如电工、锅炉工等）必须执行国家相关安全生产操作规程，上岗人员必须持证上岗，杜绝无证操作。
10.1.4 高温、高压工种，必须安装通风排气装置，确保操作者身体健康。
10.1.5 凡接触有毒、有害、易燃易爆物质的操作者，必须按照国家相关规定佩戴劳动保护用品，保证操作者人身安全。
10.1.6 设备清洁与维护保养必须切断电源，设备完全停止运行后才能进行，压力容器不得容器带压维修。