无菌检验验证方案
无菌检验方法学验证方案
无菌检验 方法学验证方案辽宁爱母医疗科技有限公司 辽宁爱母医疗科技有限公司 2010 年 9 月1文件名称无菌检验方法学验证方案总页数文件编号起草部门起草人起草日期备注审核部门审核人审核意见审核日期生产技术部主管起草部门主管审批部门审批人审批意见审批日期总工办负责人质量部主管2目录 1、验证对象、范围及时间 2、目的 3、实施验证的人员分工及职责 4、可接受标准 5、验证操作方法 6、验证结论 7、结果分析与评价 8、漏项与偏差表 9、再验证周期 10、最终批准 11、附录31、验证对象及范围 本实验是关于产品无菌检查试验的验证。
参照《中国药典2005年版》二 部附录无菌检查方法进行试验。
结果采用直接接种法对人工污染的六种菌株 进行试验，产品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。
采用薄 膜过滤法用0.9%氯化钠100mL进行样品稀释，然后用500mL的pH7.0氯化钠缓冲 液分几次冲洗，可消除其抑菌成分。
验证结果应显示对产品无菌试验方法。
2、目的 本方案的目的在于为分析评价无菌检验方法，以确认采用适宜的检验 方法。
3、实施验证的人员分工及职责表 1 无菌检验方法学验证小组职责分工验证职责 起草验证方案 起草验证报告 无菌检验方法学验证实施 检 验负责部门负责人审核验证方案和验证报告 批准验证方案和验证报告 4、接受标准 已对生化检验人员进行专业培训。
5、验证操作方法 5、1 概述 本产品为三类医疗器械无菌产品。
无菌检查法是对该产品质量控制的重要 检查项目，《2005年版药典》要求建立产品的无菌检查法时要进行方法学的 验证，来确认所采用的方法适用。
按照《中国药典2005年版》要求，以金葡4球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌，黑曲霉菌作 为实验菌种，对甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法进行了验证实验。
5、2 验证主要文件 文件名称 《无菌工作服管理规程》 《初始污染菌检验》 编号AM·SMP·De23-05-I实际情况5、3 无菌服洗衣消毒灭菌程序 适量 纯化水浸泡2 分钟加洗涤剂15 分钟 洗涤脱水0.1 新洁尔灭浸泡 15 分钟纯化水漂洗5 分钟 3 分钟消毒纯化水漂洗脱水121℃，30min晾干放入无菌袋灭菌放入传递窗 5、4 取样缓冲区指定地点将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在无菌服的门衣襟、袖上来回涂抹 10 次 （往返为一次）采样面积为 5cm×5cm，将棉拭子放入 10ml 灭菌生理盐水的试 管中。
商业无菌检验能力验证技术方案
商业无菌检验能力验证技术方案无菌检验是在医疗领域、制药行业、食品行业等对无菌产品进行质量检验的重要环节。
无菌检验的准确性和可靠性对于产品质量和安全至关重要。
因此，进行无菌检验的实验室需要具备强大的检验能力和验证技术。
一、无菌检验能力验证的目的无菌检验能力验证的目的是评估实验室进行无菌检验的能力，确保检验结果的准确性、可靠性和可重复性。
通过验证实验室的检验能力，可以提高无菌检验的质量，降低风险。
二、无菌检验能力验证的内容1.管理体系验证：包括实验室设施、设备的验证，实验室操作规程的完善性和合规性，人员的培训情况等。
2.无菌检验方法验证：验证实验室使用的无菌检验方法的准确性和可靠性，如微生物计数法、膜过滤法等。
3.无菌环境验证：验证实验室的无菌环境是否符合相关标准和要求，如生物安全柜的性能验证、洁净室的验证等。
4.质控样品验证：验证实验室是否能够正确使用质控样品进行无菌检验，确保结果的准确性。
5.数据分析和报告编制验证：验证实验室对无菌检验数据的正确处理和分析能力，以及编制无菌检验报告的能力。
三、无菌检验能力验证的方法和步骤无菌检验能力验证的方法和步骤如下：1.制定验证计划：根据实验室的具体情况制定无菌检验能力验证的计划，包括验证的内容、方法和步骤等。
2.收集验证所需的资料：根据验证计划收集实验室的相关资料，如设备、方法和操作规程等。
3.进行实验室环境验证：验证实验室的环境是否符合无菌检验的要求，如温度、湿度和洁净度等。
4.进行无菌检验方法验证：验证实验室使用的无菌检验方法的准确性和可靠性，包括方法的选择、操作规程的编制和培训等。
5.进行质控样品验证：验证实验室是否能正确使用质控样品进行无菌检验，并进行数据分析和报告编制。
6.结果分析和报告编制：对验证结果进行分析，编制验证报告，提出改进措施和建议。
四、无菌检验能力验证的结果评价无菌检验能力验证的结果应根据相关标准进行评价，主要评估以下几个方面：1.实验室的基础设施和设备是否符合要求，是否能满足无菌检验的需要。
无菌检验方法验证
无菌检验方法验证无菌检查方法是为了检查药典要求无菌的制剂及其他制品是否无菌而建立的试验方法！至于无菌检查具体有哪些验证方法呢？下面就随店铺一起来了解下吧！无菌检验方法验证无菌检查方法验证一般分为前验证和再验证两种。
前验证，也称预验证，指在无菌分析方法正式使用前，按照预定验证方案进行的验证。
如果没有充分的理由，任何检查方法必须进行前验证。
再验证，指某一检查方法经过验证并在使用一段时间后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的重新验证及对检查方法进行修订、改变时进行的验证。
通常一个无菌产品的检查流程为：首先基于产品的剂型、溶解度等性质，按照药典的要求确定是否需要进行前处理;然后根据产品的特性是否有抑菌性，确定是否需要增加去除产品抑菌性的方法;最后验证整个检查方法中用到的一切及试验过程中的每一个环节包括样品的预处理方式、检查过程、培养条件等均不影响样品中微生物的生长。
前处理方法直接影响后续步骤的效果和重现性，应是验证的重点。
供试品中抑菌活性的去除是当前验证工作的重点，尤其强调应充分验证供试品本身对微生物生长的影响。
(一)具体的验证方法如下：1. 菌种的选择无菌检查方法验证中通常选择以下6种试验中常用的控制菌的标准菌株，它们分别代表不同类型的菌种：枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]代表药品中常见的污染菌——芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]代表革兰阳性菌、生孢梭菌 [CMCC(B)64 941]代表厌氧菌、大肠埃希菌[CMCC(B)44 102]代表革兰阴性菌、白色念珠菌[CMCC(F)98 001]代表酵母菌、黑曲霉菌 [CMCC(F)98 003]代表霉菌。
2. 菌液的制备接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30~35 ℃培养18~24h;接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中或改良马丁琼脂培养基上，23~28℃培养24~48h，上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。
医疗器械无菌检验方法验证方案
医疗器械无菌检验方法验证方案一、背景医疗器械无菌检验是确保医疗器械在使用前不会引起感染的关键步骤之一。
为了保证无菌检验方法的准确性和有效性，需要进行方法验证。
本文将介绍医疗器械无菌检验方法验证的方案。
二、目的本方案的目的是验证所采用的无菌检验方法对医疗器械的适用性和可靠性。
通过验证，确保该无菌检验方法能够准确判断医疗器械是否符合无菌要求。
三、验证内容1. 确定验证属性：根据实际需求，确定无菌检验方法的验证属性，例如检测灵敏度、特异性、准确性、重复性等。
2. 样品选择：选择符合验证属性需求的医疗器械样品，确保样本具有代表性。
3. 测试方案设计：根据所选验证属性，设计相应的测试方案。
包括实验组和对照组的划分、对照方法选择、实验参数设定等。
4. 实验组和对照组：按照测试方案进行实验组和对照组的划分。
实验组使用待验证的无菌检验方法，对照组使用已经验证过的或国际标准的无菌检验方法。
5. 检测过程：按照测试方案进行样品的无菌检验。
确保检测过程中的操作规范和环境条件符合要求。
6. 数据分析：将实验结果进行分析，包括验证属性的计算和对比分析等。
使用合适的统计分析方法，评估无菌检验方法的准确性和可靠性。
7. 结果评估：根据数据分析的结果，对无菌检验方法进行评估。
判断该方法是否符合验证属性的要求。
8. 结论和建议：根据评估结果，给出无菌检验方法的结论和改进建议。
如发现验证方法存在不足之处，建议进行进一步的优化和改进。
四、质量控制在验证过程中，需要进行严格的质量控制。
包括实验设备的校准、环境条件的监测、操作流程的标准化等。
同时，还需要使用合格的正、负对照进行比对，确保验证结果的准确性和可靠性。
五、参考文献[1] 国家药品监督管理局.医疗器械无菌检验方法验证指导原则[S].2015.[2] International Organization for Standardization. ISO 11137-1:2006, Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices[S].六、结语医疗器械无菌检验方法验证是确保医疗器械安全使用的重要环节。
商业无菌检验能力验证技术方案
食品微生物学检验
商业无菌检验能力验证技术方案
根据《新项目论证技术要求》，为保证此次能力验证数据准确，结果可靠，特制定如下技术方案：
一、检验依据
《食品微生物学检验商业无菌检验GB4789.26-2013》
二、检品
灭菌乳：取两个品牌的同品种产品
调制乳：灭菌工艺生产的产品
三、人员比对
灭菌乳A：a、b分别试验进行数据比对（双人双平行）；
灭菌乳B：c、a分别试验进行数据比对（双人双平行）；
调制乳：c、b分别试验进行数据比对（双人双平行）。
三、准备工作
仔细核对并灭菌本试验使用试剂、耗材以及玻璃容器等。
四、质量控制
1、按照国家标准规定准确称重并按照不同温度进行保藏或培养。
2、仪器设备性能和检测环境的确认
（1）依据《消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-1995》定期对高压蒸汽灭菌锅的灭菌效果进行检测评价并记录；
（2）依据《无菌室消毒灭菌操作规程》定期对对无菌室、生物安全柜、超净台、无菌衣进行清洁消毒灭菌；
（3）依据《实验室质量控制规范食品微生物检测GB/T27405-2008》定期对对无菌室、生物安全柜及超净台进行沉降菌检测并记录。
3、对照
每次实验均应进行低温对照确保实验数据的可靠性。
五、注意事项
1、实验人员要严格按照《无菌检查系统操作规程》进出无菌室；
2、严格按照《食品微生物学检验总则GB4789.1-2016》进行采样
和实验；
3、PH测定所用到的酸度计每次应进行校准；
4、本实验不包含商业无菌异常原因分析；。
无菌检验方法验证方案
无菌检验方法验证方案1.引言无菌检验是对物品或产品进行微生物污染检测的一种方法。
验证无菌检验方法的准确性和可靠性是确保检验结果准确的关键因素。
本方案旨在提供一种有效的无菌检验方法验证实施方案。
2.目的验证无菌检验方法的准确性和可靠性。
3.系统概述本方案包括以下主要步骤：-设计验证实验方案-准备验证试验样品和无菌试验介质-运行验证试验-分析结果并评估方法的准确性和可靠性-编写验证报告4.设计验证实验方案根据实际情况，设计验证实验方案，包括验证试验的样品数量、样品类型、试验方法和实验条件等。
根据实际情况，选择合适的无菌检验方法进行验证。
5.准备验证试验样品和无菌试验介质根据验证实验方案，准备验证试验所需的样品和无菌试验介质。
确保样品和介质的质量符合要求，并严格遵守洁净操作程序，防止试验过程中的污染。
6.运行验证试验按照验证实验方案，进行验证试验。
严格按照无菌检验方法的要求进行操作，确保试验过程的准确性和可靠性。
对样品和无菌试验介质进行适当的控制，以确保试验结果的可靠性。
7.分析结果并评估方法的准确性和可靠性根据验证试验的结果，进行数据分析。
对验证试验过程中的任何问题进行评估，并判断无菌检验方法的准确性和可靠性是否满足要求。
如果发现问题，需要进行适当的调整，并重新运行验证试验。
8.编写验证报告根据验证试验结果，编写验证报告。
报告应包括验证试验的目的、方法、结果和结论等。
报告应清晰、准确地描述验证试验过程和结果，并提出相应的建议。
9.结论通过验证实验方案的实施，可以评估无菌检验方法的准确性和可靠性。
如果验证结果表明方法可靠，可以继续使用该方法进行无菌检验。
如果验证结果不满足要求，需要对方法进行修订或选择其他合适的方法。
总之，无菌检验方法的验证是确保检验结果准确的重要步骤。
通过设计合理的验证实验方案、准备样品和无菌试验介质、运行验证试验、分析结果并评估方法的准确性和可靠性，可以有效地验证无菌检验方法的准确性和可靠性，并提供一份详尽的验证报告。
无菌检验方法验证方案
浙江红雨医药用品有限公司无菌检验方法验证方案验证方案申请人: 日期: 年月日验证方案审核人: 日期: 年月日验证方案审批人: 日期: 年月日1. 概述：无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法，是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。
它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。
基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。
检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。
2. 验证目的：验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。
即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。
3. 验证范围：适用于创可贴无菌检查法的验证。
4.验证人员及职责5. 文件准备和培训检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。
6. 验证条件6.1. 仪表量器经过校验合格，且在有效期内。
6.2. 供试品：随机抽取浙江红雨医药有司生产的3个批次医用无菌创可贴6.3. 培养基及试剂：6.3.1. 试剂试液：0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液，配制记录见附件16.3.2. 培养基硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20140221-00 改良马丁培养基生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20131118-00 营养琼脂培养基生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20150428-03 改良马丁琼脂培养基生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20140322-00 蛋白胨生产厂家：杭州微生物试剂有限公司批号：20140417-00 培养基配制记录见附件2。
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证
方案
验证方案的目标是确认无菌检验室、微生物限度检验室和阳性对照检验室的准确性和可重复性。
下面是一个可能的验证方案：
1. 确定验证样品：从无菌检验室中收集一批被认为是无菌的样品，从微生物限度检验室中收集一批已知微生物数量的样品，从阳性对照检验室中收集一批已知阳性结果的样品。
2. 准备验证样品：将收集到的样品进行标识和编号，并进行必要的处理和准备，以便符合相关的检验要求和规程。
3. 进行测试：将验证样品分别送入无菌检验室、微生物限度检验室和阳性对照检验室进行测试。
确保测试过程严格按照相应的操作规范和检验要求进行。
4. 记录结果：记录每个检验室测试的结果，包括阳性结果、微生物数量或无菌结果，以及相应的测试日期和操作人员信息。
5. 数据分析：对测试结果进行统计和分析，比较各个检验室的结果，并评估结果的一致性和可重复性。
根据统计结果，确定各个检验室的准确性和可靠性。
6. 校正和改进：根据测试结果和数据分析的结论，对无菌检验室、微生物限度检验室和阳性对照检验室的工作程序、设备和操作进行必要的调整和改进。
例如，如果某个检验室的结果与其他检验室存在偏差，则需要确定和纠正问题的原因，并采取相应的措施进行改进。
7. 重复测试：在进行校正和改进后，重复整个测试过程，以验证改进措施的有效性。
记录新的测试结果，并与之前的结果进行比较。
8. 编写验证报告：根据测试和分析的结果，编写验证报告。
报告应包括测试过程和结果的详细描述，数据分析的结论，以及校正和改进措施的说明。
需要注意的是，验证方案应根据具体的实验室和检验要求进行调整和定制。
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类别：编号：
部门：页码：
无菌检验方法验证
版次：□新订□替代: 制定人: 年月日审批会签:
批准人：年月日生效日期：年月日
1.验证目的
1.1确认所用的检查方法适用于一次性活检钳的无菌检查。
1.2确认检查结果的准确性、可靠性、重复性和可操作性及检查方法的完整性。
2.验证范围
适用于我公司生产的一次性活检钳无菌检验。
3.检验依据
《中国药典》2010版附录无菌检查法
ISO11737-2:2009 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分：确认灭菌过程的无菌试验 GB/ 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
4.验证器材
检验环境：无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部100级的单向流空气区域内进行操作。
设备：医用净化工作台、生物安全柜、无菌检查膜过滤器、电动吸引器、电热干燥箱、霉菌培养箱、数显生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、pH计、冰箱、恒温水浴锅、显微镜等。
培养基及稀释液：硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、氯化钠-蛋白胨缓冲液、%蛋白胨水溶液、营养琼脂。
其他实验材料：微孔滤膜（孔径≤，直径约50mm）、无菌过滤杯、无菌剪刀、无菌镊子、无菌钳子、无菌手套、吸管（1ml和10ml）、酒精灯、三角烧瓶、接种环、培养皿。
5.验证方案
原理：活检钳的形状为不溶物，为微生物转移更彻底，特选用无菌检查法中的薄膜过滤法。
设备器材：验证中所用器材、设备已通过国家计量单位鉴定合格并有鉴定证书。
培养基：验证中所用培养基以通过培养基灵敏度实验检测合格。
操作步骤：
供试品的取样按照GB/T 相关规定进行逐批取样。
将所需物品，供试品表面消毒，通过传递窗，紫外线照射半小时.无菌室紫外线消毒半小时。
操作人员用洗手液、自来水清洗双手，关闭紫外灯，换拖鞋，脱外衣放入衣柜，穿洁净白大衣，进入缓冲间，再用洗手液、纯化水清洗双手，用75%乙醇对手进行消毒，穿戴无菌衣、帽、口罩、手套等。
进入菌检室，打开医用洁净工作台风机，运行至少15分钟以上。
将所需物品由传递窗取出，两只消毒液桶分别放置于菌检洁净工作台一侧，其余物品放置于传递窗一侧的方形桌上，剥去牛皮纸外包装。
医用洁净工作台内点燃酒精灯。
打开3个养琼脂平板，置于医用洁净工作台的不同位置。
取供试品，在医用洁净工作台内，打开包装袋，小心将供试品取出，将其剪成约10cm的小段，浸入500ml %无菌蛋白胨水溶液中，充分振摇作为供试液。
将供试液平均转入三个薄膜过滤器的滤杯中，开启电动吸引器开关进行过滤，用蛋白胨-氯化钠缓冲液每次100ml冲洗滤膜三次，用平口镊子夹取滤膜（过程保持滤膜的完整性），一张转移到100ml改良马丁培养基，另两张转入100ml硫乙醇酸盐流体培养基，其中一只做阳性对照，内并用记号笔在各试管上做好标记。
用同批的冲洗液和浸提介质各100ml通过两个集菌仪过滤，同法一张加硫乙醇酸盐培养基100ml，另一张加改良马丁培养基100ml分别作阴性对照。
用记号笔在试管上标明供试品名称、批次、检验日期。
依照上述方法，在同一条件下，重复上述实验步骤，作为平行样品。
用%新洁尔灭溶液或75%乙醇溶液对菌检室医用洁净工作台、地面进行消毒。
操作人员离开菌检室，换掉无菌衣、口罩、手套，穿着白大衣，更换拖鞋，进入菌检准备间。
将菌检实验物品由传递窗取出，将待加阳性对照的供试品转入阳性对照间，置于生物安全柜内并打开风机。
制备金黄色葡萄球菌菌悬液（约含金黄色葡萄球菌50～100cfu/ml），取1ml加入作为阳性的硫乙醇酸盐流体培养基中，作为阳性对照。
培养条件：
凡硫乙醇酸盐流体培养基、营养琼脂培养基培养物，置于30～35℃数显生化培养箱内培养，改良马丁流体培养基培养物置于23～28℃霉菌培养箱内培养，培养时间均为14天。
每天观察结果并记录。
6.结果判定
阳性对照管中应生长良好，阴性对照管不得长菌。
否则，验证无效。
若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判断供试品符合规定；若供试品管中任何1管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效即生长的微生物非供试品所含。
当符合下列至少一个条件时，方可判断验证结果无效：
无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查的要求。
回顾无菌试验过程，发现可能有引起微生物污染的因素。
阴性对照管有菌生长。
供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和无菌操作技术不当引起的。
验证若经确认无效，应重试。
重试时，重新取同量供试品，依法重试，若无菌生长，判供试品验证方案有效，若有菌生长，判定供试品验证方案无效。
7.相关记录
检验人/日期：复核人/日期：。