(仅供参考)临床试验药物管理制度
药物临床试验规章制度范本
药物临床试验规章制度范本第一章总则第一条为了规范药物临床试验活动，保障试验受试者的权益和安全，维护临床试验数据的科学性和可靠性，特制订本规章。
第二条本规章所称药物临床试验，是指为了评价药物的疗效、安全性和药理特性，按照一定的试验设计和程序，对人体进行系统观察和检验的一种临床研究活动。
第三条药物临床试验应当遵守有关国家法律法规，保障试验受试者的权益和安全，保护试验数据的真实性和隐私。
第四条药物临床试验应当遵循伦理规范，经过伦理审查委员会审查批准后方可进行。
试验受试者应当签署知情同意书，并有权随时终止试验。
第五条药物临床试验应当具有独立性和科学性，试验设计应当合理，试验过程应当严格控制。
第六条药物临床试验机构应当具有必要的设施和人员，保证试验的进行与监督。
第七条药物临床试验中发生的不良事件应当及时报告，并按照相关规定处理。
第八条药物临床试验数据应当真实可靠，相关文件应当保存完整，临床试验结果应当及时公布。
第九条药物临床试验中的药物管理应当符合相关规范，确保试验药物的质量和安全性。
第十条药物临床试验中的数据管理应当符合相关规范，确保试验数据的完整性和可靠性。
第十一条药物临床试验中的统计分析应当符合相关规范，确保试验结果的可信度和科学性。
第十二条药物临床试验负责人应当具备相关专业背景和资质，保证试验活动的顺利进行。
第二章药物临床试验的组织与管理第十三条药物临床试验应当由专门机构负责组织和管理，确定试验计划、设计和实施方案。
第十四条药物临床试验机构应当设立试验管理委员会，负责制定相关规章制度，审核试验计划和实施方案。
第十五条药物临床试验机构应当设立数据管理委员会，负责制定数据管理规范和程序，确保试验数据的完整性和准确性。
第十六条药物临床试验机构应当设立药物管理委员会，负责制定药物管理规范和程序，确保试验药物的质量和安全性。
第十七条药物临床试验机构应当设立统计分析委员会，负责制定统计分析规范和程序，确保试验结果的科学性和可信度。
我国药品临床试验管理规范
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载我国药品临床试验管理规范地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容药品临床试验管理规范第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第二章临床试验前的准备与必要条件第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附录1)和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则,并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。
准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。
药物临床试验质量控制管理制度
临床试验质量控制与质量保证管理制度Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。
Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。
Ⅲ制度：1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。
2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。
3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。
由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。
4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监督。
5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。
6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。
其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。
7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。
其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否可以溯源，是否真实。
实验室药品管理制度范文
实验室药品管理制度范文Ⅰ. 绪论为了确保实验室的安全运行和药品的合理使用，制定本管理制度，明确实验室药品的采购、存储、使用、处置等方面的规范要求，从而有效管理实验室药品，保障实验室人员的安全和实验结果的准确性。
Ⅱ. 药品采购1. 实验室所有药品的采购必须由指定的负责人进行，并按照实验室的需求确定采购数量和种类。
2. 药品采购前必须对供应商进行认真核实，确保其具有相关的资质和信誉。
3. 药品采购应当依据实验室的真实需求，避免库存过高或过低的情况发生。
4. 药品采购必须遵守国家法律法规和相关政策，不得采购过期药品或违禁药品。
Ⅲ. 药品储存1. 实验室药品的储存必须符合相关标准和规范，确保药品的安全性和有效性。
2. 药品应当按照不同种类进行分类储存，并在药品柜或专门的储存区域中进行分类放置。
3. 储存区域必须保持整洁干净，远离任何可能会对药品造成污染和损害的物质。
4. 药品储存区域必须设有明显的标识和警示标志，以提醒实验室人员注意药品的储存和使用。
Ⅳ. 药品使用1. 药品的使用必须符合实验室的需要，严禁超量使用药品或私自向外借用。
2. 实验室人员在使用药品前必须了解并遵守相关的使用说明和安全注意事项。
3. 药品的使用应当进行登记和备案，并及时整理记录。
4. 实验室人员在使用药品过程中必须佩戴个人防护用具，遵循药品的使用规范和操作程序。
Ⅴ. 药品处置1. 实验室药品的过期或废弃药品必须按照相关规定进行处置，严禁直接倒入排水系统或随意丢弃。
2. 药品的处置必须经过专门指定的人员进行，确保其安全性和环保性。
3. 废弃药品的处置必须进行记录和备案，并定期进行清理和整理。
4. 药品的处置应当符合国家法律法规和环境保护要求，遵循相关的处置程序和要求。
Ⅵ. 紧急情况处理1. 在实验室发生药品泄漏、事故或其他紧急情况时，实验室人员必须立即采取相应的紧急措施，确保实验室的安全和人员的安全。
2. 在紧急情况发生后，必须立即上报实验室负责人，并按照相关程序进行处理和报告。
药物临床试验流程和其质控管理
5. 生物医学统计专家录入每份病例报 告数据，再次审核CRF，锁定。
6. 按试验方案规定进行统计分析。 7. 盲法试验按规定程序破盲。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
8. 各中心应做好各自的总结并写出临床 试验报告。
9. 负责单位召集各中心讨论总结报告， 并进行修改补充。
数据核对和监查记录。监查记录应有 接待者和监查员的签名及其日期。 2. 负责单位主要研究者应与各中心保持 经常的联系，掌握临床试验进度和进 展情况，协助解决试验中各种问题。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
3. 项目负责人须保证试验用药物仅用 于该临床试验的受试者，剂量和用 法严格遵照试验方案并记录在案。
1. 研究者应严格按试验方案及时开展 试验研究。
2. 按试验方案规定的标准和SOP筛查 入选病例（随机、盲法、开放）。
3. 按SOP进行知情同意，取得受试者 书面签署同意。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
六、进行试验 1. 按流程图进行试验和各项检查，填写
病例记录表。采取措施保证依从性。 2. 原始记录必须完整、准确，原始资料
7. 临床试验进程中申办者应随时提供 有关试验新的信息资料，研究者根 据情况及时通报有关参加人员。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
8. 机构办公室主任负责项目实施的协调 和进度检查，并做好记录。
9. 周期较长的项目，负责单位会同申办 者按期召开中期、后期的试验协作会 议。讨论并解决试验中存在的问题， 掌握试验进度，保证试验按期完成。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
6. 对试验方案、CRF、知情同意书有
医疗行业的临床试验管理制度
医疗行业的临床试验管理制度随着科技的不断发展和医学水平的提高，临床试验在医疗行业中扮演着重要的角色。
临床试验是一种系统和科学的方法，用于评估新药、新治疗方法和医疗器械的安全性和有效性。
为了保障临床试验的可靠性和各方的利益，制定临床试验管理制度显得尤为重要。
一、背景介绍医疗行业的临床试验管理制度是为了确保临床试验的安全性和可靠性而设立的一系列规章制度。
临床试验管理制度的目标是保护受试者的权益，提高临床试验的质量，确保试验结果的准确性和可靠性。
二、管理机构和责任1.主管部门：医疗行业的临床试验管理由国家卫生健康委员会负责监督和管理。
国家卫生健康委员会将设立临床试验管理部门，负责具体的管理工作。
2.临床试验委员会：每个医疗机构都应设立独立的临床试验委员会，负责评估和审查临床试验方案，确保其符合伦理规范和法律法规。
3.研究机构和研究人员：负责具体的临床试验实施工作，并确保试验的合规性和准确性。
三、试验方案和伦理审查1.试验方案：医疗机构在进行临床试验前，必须编写详细的试验方案，包括试验的目的、方法、样本数量、观察指标等内容。
试验方案需要经过临床试验委员会的审查和批准。
2.伦理审查：临床试验涉及到人体试验，因此必须进行严格的伦理审查。
伦理审查委员会负责评估试验方案的伦理合规性，保护受试者的权益和安全。
四、受试者的权益保护1.知情同意：在进行临床试验之前，必须向受试者提供充分的试验信息，并取得其知情同意。
试验信息包括试验目的、方法、可能的风险和利益等内容。
2.受试者权益：医疗机构和研究人员必须保护受试者的权益，不得进行具有伦理和法律风险的试验操作。
受试者有权获得试验结果和个人数据的保密。
五、试验数据管理和分析1.数据管理：临床试验的数据必须进行有效的管理和记录，确保数据的准确性和完整性。
试验数据应进行定期的备份和存档，并采取合适的安全措施，防止数据泄露。
2.数据分析：试验数据分析应遵循统计学原则和规范，确保结果的科学性和可靠性。
临床试验药物管理制度
临床试验药物管理制度临床试验药物管理制度是指在进行临床试验过程中，对药物使用和管理的规定和制度。
这个制度的目的是为了保证临床试验的安全性、有效性和合法性，同时还要保护受试者的权益和安全。
以下是一个关于临床试验药物管理制度的详细描述。
1.药物购买和接收2.药物保管和配送研究机构应当建立严格的药物保管制度，确保药物的存放安全和完整性。
药物应当单独存放在专门的药物储存室，保持适宜的温度、湿度和光照条件。
同时，还要做好药物配送的记录和管理，确保药物能够及时送到临床试验的研究中心。
3.药物分发和使用临床试验药物的分发和使用应当符合严格的规定和程序。
药物分发应该由专门的人员进行，分发时需要核对试验编号、试验药物的批号和规格等信息。
受试者使用药物前，应当经过严格的筛选和评估，确保符合试验的入组标准，并经过知情同意书的签署。
受试者使用药物后，还要进行有效的监测和记录，包括剂量、频次、不良反应等信息。
4.药物记录和报告临床试验药物使用过程中的各项记录应当详实、准确，并及时汇总和报告。
这包括药物分发和使用的记录、受试者的相关信息、药物的剂量和给药方式等。
同时，还要及时报告药物使用过程中的不良反应和意外事件，以便及时采取措施保护受试者的安全。
5.药物废弃和销毁在临床试验结束或者药物失效的情况下，研究机构应该制定相应的药物废弃和销毁计划。
废弃的药物应当按照规定的程序进行销毁，以防止药物被滥用或者误用。
总之，临床试验药物管理制度对临床试验的每个环节都有着明确的规定和要求。
通过建立健全的管理制度，可以保证试验过程的合法性和规范性，提高试验的质量和可靠性。
药物临床试验管理制度
药物临床试验机构——普通外科药物临床试验管理制度Ⅰ. 目的建立药物临床试验管理制度，规范药物临床试验操作过程，加强对药物临床试验过程的管理，保证临床试验按规范进行。
Ⅱ.适用范围适用于普通外科进行的各期药物临床试验。
Ⅲ.内容1 接到申办者（药厂或相关的研究单位）委托新药临床试验任务后，由机构办公室向各专业负责人了解有关承担该项任务的可能性和存在的问题，试验所需时间和经费。
2 由相关专业负责人决定是否承担药物临床试验的任务。
3 承担相关药物临床试验任务后，由机构办公室通知申办者进行协商，提供试验相关资料进行审核。
4 收费标准原则按专业要求进行协商，如出入较大时需征求专业科室意见后再定。
协商一致后由机构主任与申办者签订合同。
5 由专业负责人和申办者共同起草临床试验方案和知情同意书。
6将临床试验研究方案、志愿受试者的知情同意书、临床试验研究前的有关资料交医学伦理委员会审查，须经全体委员以投票方式做出决定，签发书面意见，伦理委员会主任签字，获批准后，方可进行临床试验研究。
7 试验前由申办者召开项目启动会，对全部参加临床试验人员进行实验方案、操作规范及SOP等进行培训。
8 在试验过程中发生严重不良事件需立即向机构办公室报告，并通知申办者，机构办公室必须在24小时内向伦理委员会报告及药品监督管理部门报告。
发现其他影响试验的问题也需及时向机构办公室报告。
9 试验过程中对试验方案及知情同意书的任何修改，均需通知申报者并报伦理委员会批准，正在进行试验的受试者应重新签署修改后的知情同意书。
10 试验结束后，有专业负责人书写总结报告，并签字。
有机构办公室审核盖章后发出。
Ⅳ. 参考依据现行GCP。
第 1 页共1 页。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床试验药物管理制度
为了确保试验用药物专用于临床试验受试者，试验药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程符合药物临床试验质量管理规范（GCP）规定。
特制定药物管理制度如下：
一、临床试验用药物不得销售。
二、药物管理的整个环节包括试验药物交付接收、保管登记、分发回收及剩余药物退还。
药物管理的每个环节均应有书面记录和签字，研究结束后所有记录应作为研究文件的一部分保存。
三、药物管理流程：
(一)药物交付与接收
1、 临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格方可用于临床试验。
申办者对临床试验用药物的质量负责。
2、协议签署后，专业科室通知申办方携“药物临床试验启动通知”到临床试验药库办理试验药物交接手续。
药学部填写“接受试验药物回执”，反馈到机构办公室。
3、试验用药物需注明供临床试验用。
接受试验用药须仔细核对药物包装及标签，包括药物名称（××临床试验用药）、数量、规格、剂型、批件号、药物编号、适应症、有效期、保存条件、批号及生产产家等。
药物交接须签署药物接收单（通常由申办方准备），注明以上药物信息及药物供应单位、交接时间、试验期限等，并双人签字，一式两份，研究单位和申办单位各执一份。
4、在双盲临床试验中，试验药物与对照药物或安慰剂在外形、颜色、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
（二）保管与登记
1、所有试验药物在项目启动时统一由临床试验药房验收入库。
入库后的试验用药如果科室没有储存条件，可选择由中心药房统一分发；或者由科室分批领用；或者由科室一次性领回后自行按规定保管。
2、试验药物必须存放于带锁的专柜，由临床试验药库或主要研究者授权专人负责。
贮存专柜置于常温、避光、干燥环境。
如需要特殊存放条件，例如特别高或低的室温或湿度环境等，需要书面记录温度或湿度日志，保证符合存放条件，以确保药物的有效性。
3、 临床试验开始后，药物管理人员每月清点药物发放的数量，查看药物的储藏方式，条件是否合格，药物是否有变质等情况，发现问题，及时处理。
并将检查结果记录在案。
（三）药物分发与回收
1、药物管理人员应按受试者就诊先后顺序依次、根据医嘱或凭处方按规定量发放。
每一份药物的发放应在试验药物分发记录表上及时记录。
每个受试者只能使用一个编码。
若试验要求需回收受试者每次的剩余药物、药盒，应认真清点并记录。
2、 当领药时专管人员不在场时，由试验前预先安排的第二专管人员负责。
该人员事前应熟悉本药物管理制度。
3、 试验用药物的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量和用法应遵照试验方案。
（四） 药物退还
1、试验结束后，主要研究者、药物管理人员与申办者共同清点所剩的试验用品的数量；核算所用数量与临床试验所需数量是否一致。
2、根据试验前与申办者的协议，剩余药物应被封存，由申办单位收回，对回收药物的名称、数量，以及回收药物的时间、地点、以及参与人员记录在案。
剩余药物退回及销毁过程应记录在案。