临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度第一章总则第一条为了加强临床试验管理，确保临床试验的科学性、规范性和有效性，保障受试者的权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及临床试验相关机构开展的临床试验活动。
第三条临床试验应遵循科学、客观、公正、合法的原则，确保临床试验数据的真实、准确、完整。
第四条任何单位和个人不得篡改、伪造临床试验数据，不得隐瞒临床试验中的不良事件。
第二章组织与管理第五条临床试验管理机构（一）医疗机构应设立临床试验管理机构，负责临床试验的组织实施、质量管理、伦理审查等工作。
（二）医疗机构临床试验管理机构应具备以下条件：1. 具有独立法人资格；2. 具有与临床试验相适应的专业技术人员和管理人员；3. 具有完善的临床试验管理制度和操作规程；4. 具有良好的临床试验设施和条件。
第六条伦理委员会（一）医疗机构应设立伦理委员会，负责审查临床试验的伦理问题。
（二）伦理委员会应遵循以下原则：1. 确保受试者权益；2. 遵守法律法规和伦理准则；3. 客观、公正、独立地进行伦理审查；4. 对临床试验的伦理问题提出建议和意见。
第七条临床试验团队（一）医疗机构应组建专业的临床试验团队，负责临床试验的具体实施。
（二）临床试验团队应具备以下条件：1. 具有相关专业背景和资质；2. 具备临床试验知识和技能；3. 具有良好的职业道德和团队合作精神。
第三章临床试验的实施第八条临床试验方案设计（一）临床试验方案应包括以下内容：1. 研究目的、研究背景和依据；2. 研究方法、研究设计、研究对象的选择和分组；3. 观察指标、疗效评价标准；4. 安全性评价指标；5. 随访和观察期限；6. 统计分析方法；7. 质量控制和保障措施；8. 受试者权益保障。
（二）临床试验方案应经伦理委员会审查通过。
第九条受试者招募与知情同意（一）医疗机构应采取公开、透明的方式招募受试者。
临床试验运行管理制度及流程
临床试验运行管理制度及流程临床试验是医学研究中的重要环节，其结果直接影响到药物的研发和临床应用。
为了保证临床试验的科学性和可靠性，有必要建立一套完善的管理制度和流程。
以下是一个关于临床试验运行管理制度及流程的简要介绍，详细内容可以根据实际情况进行适当调整。
一、临床试验运行管理制度1.试验运行管理部门：建立专门的临床试验运行管理部门，负责临床试验的组织、监督和管理。
2.相关人员资质要求：明确试验负责人、临床研究员、监督人员及其他相关人员的资质要求，并建立相应的培训和考核机制。
3.试验安全管理制度：建立试验安全管理制度，确保试验过程中的患者安全和试验数据的可靠性。
4.数据管理制度：建立完善的试验数据管理制度，包括数据记录、数据存储和数据验证等环节。
5.质量控制与检查制度：建立质量控制与检查制度，定期对试验进行质量检查，并及时纠正和改进不足。
二、临床试验运行流程1.试验设计阶段：a.指定试验目的和研究问题。
b.制定试验方案和研究计划。
c.确定研究人员及其职责。
2.试验准备阶段：a.编写试验操作手册和相关文件。
b.申请伦理委员会审批和药监局备案。
c.开展人员培训和试验物资准备工作。
3.试验执行阶段：a.进行受试者招募和入组筛选。
b.实施试验操作，并记录相应数据。
c.监督试验进展和确保试验过程符合要求。
4.数据分析和结果评价阶段：a.对试验数据进行统计和分析。
b.综合分析结果，评价试验效果和可行性。
c.撰写试验报告和论文，进行结果发布。
5.审查和审核阶段：a.内部审查和审核试验过程和结果。
b.外部专家评审和审查。
c.药监局和伦理委员会的审查和批准。
以上只是一个临床试验运行管理制度及流程的简要介绍，实际运行中还需要根据具体情况做出相应的调整和完善。
关键是确保试验过程中的科学性、可靠性和安全性，同时保护受试者的权益和利益，确保试验结果的准确性和可信度。
临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度一、总则为了规范临床试验的运行管理，保证临床试验的质量和安全性，特制定本制度。
本制度适用于所有进行临床试验的单位和人员。
二、试验设计1. 试验目的：明确试验的科研目的和临床应用目标。
2. 试验类型：根据试验目的和研究对象，确定试验类型，如治疗性试验、前瞻性研究、回顾性研究等。
3. 试验设计：根据试验目的和研究对象，确定试验设计方案，包括样本大小、随机化方法、对照组选择等。
4. 试验方案：编写试验方案，明确试验的流程和步骤。
三、试验伦理审查1. 伦理委员会：确保试验符合伦理原则和法律法规，按照伦理委员会的规定和程序进行审查和批准。
2. 参与者知情同意：在试验开始前，必须征得试验参与者的知情同意，并且向其提供充分的信息，确保其了解试验的目的、方法、风险和利益。
四、试验人员1. 研究者：具备相应医学和科研背景，具有临床试验经验，负责试验的设计、实施和数据分析。
2. 主试验者：负责指导和监督试验的实施，保证试验的质量和安全性。
3. 协调员：协助主试验者进行患者招募、数据收集和记录等工作。
4. 监察员：监督和检查试验的实施过程，确保试验符合规定和标准。
五、试验设施和设备1. 试验室和设备：确保试验室和设备的质量和安全性，按照规定进行设备校准和检测。
2. 质量控制：进行质量控制，对试验设备进行日常监测和维护，确保试验数据的准确性和可靠性。
六、试验药物和试验器械1. 试验药物：必须符合药品管理法规的要求，进行严格的药物质量控制和管理。
2. 试验器械：必须符合相关的器械管理法规的要求，进行严格的器械质量控制和管理。
七、试验过程管理1. 患者招募：根据试验的入选和排除标准，招募适合的患者参与试验。
2. 试验执行：按照试验方案和流程进行试验，包括试验药物的给药、数据收集和记录等。
3. 数据管理：建立完善的试验数据管理系统，确保试验数据的完整性和准确性。
4. 试验监督：设立监督机构或委员会，对试验过程进行监督和检查，定期进行数据抽查和审核。
A0401临床试验运行管理制度
管理制度临床试验运行管理制度程序编号：QRMYY-CX-GG-A0401-01生效日期：2011年5月1日修订记录审查记录临床试验运行管理制度1．目的：规范整个临床试验准备、进行和关闭整个流程以及明确各参与方的职责和任务管理。
2．适用范围：所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。
3．定义：临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志原者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
4．内容：临床试验运行管理制度是贯穿临床试验始终的重要管理制度之一，包括了临床试验的准备、进行和关闭。
在整个临床试验运行过程中，机构办公室和专业，包括申办者按照该管理制度实施，并进行医院内部的质量保证和质量控制。
此外，专业还接受机构办公室和质量保证部门的监督和稽查。
1）临床试验准备阶段：（1）机构办公室与申办者或CRO接洽，对该临床试验方案是否能在本专业开展进行可行性论证，达成初步合作意向。
可行性论证内容主要包括以下几个方面：①双方是否有兴趣开展此次合作；②申办者和研究者的仪器、设备、人员、场地等是否能够完成此次合作；③本专业是否存在同类竞争性试验，是否能够完全按照《药物临床试验质量管理规范》如期完成该项临床试验；④研究者是否有足够的时间能够保证临床试验的实施和质量；⑤临床试验方案的可行性初步探讨；⑥财务费用问题；⑦其他相关问题。
（2）机构办公室主任指派主要研究者。
（3）主要研究者建立研究者文件夹，分类收集与试验相关材料。
（4）主要研究者参与由申办者组织的临床试验筹备会议。
如果主要研究者所在单位为组长单位，应该辅助申办者进行临床试验筹备会议的召开，以及负责对相关资料进行设计和审核，此部分可能会发生的费用及风险责任问题应该签署预合同或其他协议，并作为《药物临床试验申请书》附件资料上报临床试验机构办公室。
（5）主要研究者填写《药物临床试验申请书》，收集申办者以下信息：①申办者（和CRO）资质证明（如营业执照复印件）；②申办者委托书；③SFDA临床试验批件（有效）；④试验药物质量检查报告（有效）；⑤临床试验方案（最新版）；⑥知情同意书包括患者须知（最新版式）；⑦研究小组成员名单（本院）；⑧病例报告表（如适用）；⑨组长单位伦理委员会批件（如适用）；⑩病人日记和其他向受试者提供的书面材料（如适用）；⑪其他（如适用）。
临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度临床试验运行管理制度一、目的和范围为规范临床试验运行管理，提高试验质量，维护受试者权益，确保试验数据的可靠性和真实性，制定本制度。
本制度适用于所有涉及临床试验的单位，包括受试者保护、试验资格认证、临床试验实施、数据处理和药物管理等环节。
二、临床试验的基本要求1.试验设计必须完整、合理和科学，试验目的明确，能够充分反映药物的安全性和疗效。
2.严格执行受试者保护原则，每一位受试者都必须是根据明确的标准筛选出来、经过充分知情同意的人员。
3.每个环节的实施都必须有规范的操作步骤和相应记录，所有相关人员应熟悉工作流程、有一定的技能和经验。
4.试验过程中必须留有充分的时间，以便进行适当的修正和改进，确保数据的真实性、可靠性和完整性。
三、试验的负责人和人员1.试验负责人必须具备相关的专业知识和管理能力，经常参与现场工作及管理工作，对试验过程中发现的问题和异常反应进行快速处理。
2.试验工作者应具有相关的医学、生物、药学等专业知识，参加规范的培训和考核，具有良好的职业道德和严谨的工作态度。
四、试验规范1.试验应按照相关规范（国际、国内）执行。
2.试验前必须通过内部审核、伦理委员会审核、相关部门审核等程序，方可进入实施阶段。
3.试验过程中发现的问题必须及时报告，由专门的责任人进行处理和记录。
4.试验记录必须真实、准确、完整、有序，任何数据修改和删改必须有记录，并经过审核和核实。
五、药物管理1.所有药物必须符合国家相关药物管理规定。
2.所有药物必须经过合规的质量检验和保存，避免药物损坏或者污染。
3.药物的发放、退还、追踪等管理必须严格按照规定执行，并做好记录。
六、临床试验受试者管理1.受试者必须征得充分知情同意，赋予其选择权和退出权，做到真正的自愿参与。
2.每一位受试者必须符合试验入选的标准，包括病历、体检、实验室检查等。
3.受试者的安全和健康必须得到保证，需建立受试者安全监测体系，对受试者的安全和健康状况进行跟踪、统计和分析，并及时处理异常情况。
药物临床试验运行管理制度
药物临床试验运行管理制度Ⅰ. 目的制定药物临床试验运行的管理制度，确保药物临床试验的运行符合GCP要求。
Ⅱ. 适用范围适用于普通外科各期药物临床试验。
Ⅲ.内容1经国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展临床试验。
2申办者的临床试验方案要有充分的科学依据，并符合《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际道德指南》及GCP规定的原则。
3申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告，并经药物临床试验机构审核通过。
4药物临床试验必须经过伦理委员会批准后，申办者与机构主任才能签订合同，合同生效后由申办者/CRO负责召开项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训，所有该项目的成员必须参加，启动会后方可正式开始试验。
5试验过程中受试者必须自愿，并签署知情同意书，并对受试者信息进行保密。
6专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要有资格并经过GCP培训，研究者须对受试者在医疗上认真负责，必须严格按照试验方案开展，严密进行安全性观察，妥善处理不良事件及严重不良事件，并及时准确报告。
7研究者须保留试验过程的源文件和源数据，将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误。
8资料要及时归档，实验室数据应可溯源，所有文件应保存放在带锁的文件柜中。
9试验用药物须严格按照试验方案要求管理并设专人负责。
10随时接受申办者、药物临床试验机构、伦理委员和药品监督管理部门的监查、稽查和视察。
11各种辅助检查仪器要定期接受计量部门定期检查，实验室由权威机构定期检查确认，以保证试验中取得的数据可信。
12由于安全原因要终止试验时，要通知申办者、伦理委员和药品监督管理部门。
Ⅳ. 参考依据现行GCP。
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程一、医疗器械临床试验运行管理制度1.试验目的和原则制度：明确试验的目的和原则，确保试验能够达到科学、合理、安全、高效的要求。
2.试验计划制度：制定详细的试验计划，包括试验设计、研究对象、观察指标、样本量、随访周期等，并按照要求在试验开始前进行审批。
3.试验伦理委员会制度：成立试验伦理委员会，负责对试验方案、伦理问题进行审查，并确保试验过程中保护研究对象的权益。
4.试验研究者资质制度：要求试验研究者具备相关的专业背景和经验，且必须参加相关培训和考核，保证试验数据的真实可靠。
5.试验报告和数据管理制度：要求试验报告中包括试验目的、方法、结果和结论，并确保试验数据的保密性、准确性和完整性。
6.试验资金管理制度：确保试验经费的合理使用和监督，防止经费浪费和滥用。
二、医疗器械临床试验工作流程1.试验立项：制定试验计划，提交审批机构进行评估和批准。
2.试验准备：召集试验团队，明确每个人的职责和任务，进行试验人员的培训，准备所需的试验设备和材料。
3.试验招募：根据试验计划，确定符合入选标准的研究对象，并与其签署知情同意书。
4.试验实施：按照试验方案和操作规程进行试验，包括医学观察、数据收集和试验数据的记录等。
5.数据分析和结果评价：对试验数据进行统计学分析，评价试验结果的安全性和有效性，形成试验报告。
6.试验报告和文献提交：根据要求，撰写试验报告和相应的学术论文，并提交给审批机构和学术期刊。
7.试验档案管理：对试验过程中的各类资料进行整理、归档和保存，确保试验档案的完整性和可查性。
8.试验结果应用和反馈：根据试验结果，进行医疗器械的注册申请或推广应用，并及时反馈试验结果，改进医疗器械的设计和生产。
以上是关于医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程的详细介绍。
医疗器械临床试验的严格执行和规范管理对于确保医疗器械的安全性和有效性具有重要意义，同时也能够提高医疗器械研发和推广的效率。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验运行管理制度和流程药物临床试验运行管理制度和流程是指在药物临床试验的整个过程中，为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，以及确保试验参与者的权益不受损害，制定并执行的一系列管理制度和流程。
下面将详细介绍药物临床试验运行管理制度和流程的主要内容。
一、药物临床试验运行管理制度1.试验方案制定制度：制定药物临床试验的科学和操作规范，明确试验设计、试验药物的使用、试验目的和指标等。
2.试验档案管理制度：确保药物临床试验的数据完整、准确、一致和可审查，包括试验计划书、试验报告、数据集和相关病历等的管理。
3.质量管理制度：通过制定标准操作规程（SOP）、数据管理制度、监察制度等，确保试验的质量。
4.不良事件报告制度：规定发生的不良事件的报告程序和要求，及时识别和评估不良事件，采取相应的措施保护试验参与者的权益。
5.费用报销管理制度：对试验参与者和医务人员提供的相关费用进行管理和报销，确保合理、公正、透明。
二、药物临床试验运行管理流程1.初步资料收集和讨论：包括相关药物的资料查阅、试验团队成员的讨论和订立试验目标、指标等。
2.制定试验方案：根据资料收集和讨论的结果，制定试验方案，明确试验设计、分组、药物用量、试验计划和相关指标等。
3.签署试验合同：制定试验合同，明确试验的权责关系、试验费用和保密要求等。
4.申请伦理委员会审批：将试验方案提交伦理委员会审批，确保试验参与者的权益受到保护，试验科学可行。
5.试验的准备工作：包括招募试验参与者、试验药物的准备和分配、试验中心的选择和培训等准备工作。
6.试验实施和数据收集：根据试验方案，按照试验流程进行试验的实施和数据的收集，确保试验的科学性和数据的完整性。
8.数据分析和结果解读：对试验收集的数据进行统计分析，解读试验结果，判断试验的效果和安全性。
9.编写试验报告和提交审批：根据试验结果编写试验报告，提交有关部门进行审批，并进行试验结果的公开和报告。
10.试验资料的归档和保管：将试验资料按要求进行归档和保管，以备后续审查和监督。
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见。
1.2 专业组指定专人与申办方／CRO 接洽，对该临床试验方案能否在本专
业开展进行可行性讨论，达成初步合作意向。可行性讨论内容主要包
括如下：
1.2.1 申办者／CRO 和研究者的仪器、设备、人员、场地等是否能够
完成此项目。
1.2.2 本专业是否存在同类竞争性试验，是否能够完全按照《 药物临
床试验质量管理规范》如期完成该项临床试验。
查
中期会
访视结束后，监查员收回 CRF 并审核
剩余药物和包装退还或销
试验物资退还
试验费用结算
统计分析
小结或总结 CRF 及研究资料由机构档案室验收后归档
机构办全程质控
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病例报告表等相关资料进行设计和审核，并且协助申办方／CRO 确定
协助单位。
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药物临床试验机构文件（机构办公室）
1.5 PI 完成“临床试验申请书”和包含团队名单在内相关资料（详见 QQ 群 422261946 附件送审项目资料清单）交专业组负责人签字后递交机 构办公室审核并进行临床试验管理平台登记。
对各专业的稽查，确保试验质量（详见临床试验专业组自查制度与临 床试验院内稽查制度和药物临床试验质量管理 SOP）。 2.9 配合申办方的稽查与药物监管部门的视察。 2.10 若研究小组有人员变动， PI 需调整资历与经历相当的研究人员（必 要时征得专业组负责人同意），并做好培训与工作监管工作。 2.11 如果临床试验进度超过一年，研究者需要向机构办公室、伦理委员会 提交年度进展报告。 2.12 根据临床试验批件要求递交伦理持续审查申请。 3 试验结束后 3.1 监查员协调研究者进行中心关闭访视，并妥善解决发现的问题。 3.2 撰写总结报告。若是多中心试验，总结报告由组长单位 PI 撰写，分 中心 PI 撰写多中心临床试验的分中心小结，签名并注明日期后送申 办者。 3.3 研究者参加或组织临床试验总结会议，将最终报告递交给申办者。 3.4 研究药物核对无误后归还申办者或按照方案要求在医院销毁。 3.5 临床试验资料按照临床试验资料归档相关管理制度和 SOP 进行归档 和保存。 3.6 项目组申请后进行费用结算。 IV 参考依据： 1 CFDA—GCP。 2 CFDA 一药物临床试验伦理审查工作指导原则.2010。 3 ICH 一 GCP。 V 附 件： 1 “临床试验开始前”流程图 2 “临床试验进行期间及结束”流程图 3 临床试验申请书（QQ 群 422261946 下载） 4 伦理审查申请表（QQ 群 422261946 下载）
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药物临床试验机构文件（机构办公室）
员认真执行临床试验药物管理相关制度和 SOP。 2.5 做好研究文档的维护与更新，机构办公室与项目组档案资料管理人员
对进出资料有记录。 2.6 试验过程中对试验方案、知情同意书或向受试者提供的信息资料有任
何新的修改或补充时，均应申报伦理委员会审批，并获得书面同意。 2.7 接受配合监查员常规访视，并对发现的问题及时改进。 2.8 专业组每年至少组织一次自查，机构办公室每年至少组织一次自查和
1.2.3 研究者是否有足够的时间能够保证临床试验的实施与质量。
1.2.4 试验方案的可行性初步探讨。
1.2.5 财务费用问题。
1.2.6 其他相关问题如保险、临床研究协调员（CRC）等。
1.3 专业组指定主要研究者（PI），后者在专业负责人同意下组建研究团
队成员及其分工。PI 审阅申办者／CRO 提供的关于本项目材料，并与
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申办者
伦理委员 地方药监 局和 CFDA
申办者机构
药物临床试验机构文件（机构办公室）
临床试验进行期间及结束
召开临床试验启动会进行项目培
退
出
知情同意常 规
满足条件
治 疗 不满足条件
进行相关检查
伦
SAE 报告 按方案进行临床试验
方案修改
理 审
获知 24h 按规定时间填写原始病历及
签
署
合
专业负责人或机构办公室
同
专业负责人
填
写
指
复
申
派
核 申
请
PI
请 资
书
料
1
主要研究者
稽查
临床试验机构办公室
稽查
伦理审查申请 2 伦理批件 3（组长）
伦理委员会
临床试验机构办公室
PI 同意确认
机构负责人
同意试验
准备试验启动
伦理委员会批件 3
不同意试验，机构办通知申办方
试验停止启动
1. 临床试验申请书 2. 伦理审查申请表 3. 伦理委员会批件
1.6 相关材料递交伦理，进行伦理审批。所有临床试验须经伦理审批同意 后方可进行。
1.7 PI 与申办者／CRO 按照国家法律法规，就资料保密性和成果发表、试 验质量保证、财务信息以及试验中各方面的职责分工和赔偿等方面制 定合同初稿（具体要求参见本机构合同设计规范，可参考使用 QQ 群 422261946 合同模板），电子邮件或书面交机构办公室。
1.8 机构办公室审查同意后进入合同审批流程。所有协议和合同初稿由机 构办交由审计科、机构副主任（科研部负责人）、财务科、财务总监、 机构负责人（分管院长）、院长审核、会签，再进行合同／协议的签 订（诊断试剂项目、合同金额五万以内所有项目，机构办审查同意后 可直接交分管院长签署）。合同审核、会签可以在伦理审查前进行， 合同生效日期必须在伦理批准项目之后。具体参照本机构合同管理制 度。
临床试验运行管理制度是贯穿临床试验始终的重要管理制度之一，包括临床
试验的准备、进行和关闭。在整个临床试验运行中，机构办公室与专业组，包
括申办方、CRO 按照该管理制度实施，并进行医院内部的质量保证和质量控制。
1 试验前
1.1 机构办公室对临床试验项目进行受理及审核，了解申办方／CRO 资
质、项目基本信息、受试者风险与受益等情况，联络并征求专业组意
1.9 PI 确定最终研究小组成员，签署授权书。 1.10 研究者确保申办者／CRO 提供的试验用相关药物、文件、相关用品及
时到位，并保留运送、交接记录。研究药物由机构药房统一管理。药 物管理详见本机构药物管理制度和 SOP。 1.11 所有研究小组成员与机构办公室质控人员参加启动会。各研究小组成 员明确自己的职责分工。启动会上对所有参加人员进行充分的方案 GCP 培训。试验开始前确保所有参与人员均接受过方案 GCP 相关培训。 启动会后机构办公室质控员需将启动会事项报告机构办公室。 1.12 按照 GCP 要求，建立研究者中心文件夹。 2 试验中 2.1 临床试验研究人员应严格按照 GCP、相关法规及 SOP、试验方案执行 临床试验流程。 2.2 试验过程中研究者应严格执行《知情同意过程的 SOP》、《受试者招募 及访视的 SOP》、《原始文件记录的 SOP 》以及《病例报告表填写的 SOP》 ，保障受试者权益、安全和健康。 2.3 如在试验过程中出现不良事件和严重不良事件，应该严格按照临床试 验方案、《不良事件和严重不良事件处理和报告的 SOP》处理。 2.4 试验过程中研究者、临床试验机构药房药物管理员及专业组药物管理
申办方／CRO 讨论并签署临床试验方案。审阅重点：
1.3.1 临床研究批件（药品上市后研究除外，需提供药品注册批件）
1.3.2 证明性材料：申办者／CRO 的资质证明、药检报告等
1.3.3 临床试验相关材料：方案、研究者手册、病例报告表、知情同
意书等
1.4 如果本单位是组长单位，还应与申办方／CRO 对方案、知情同意书、
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药物临床试验机构文件（机构办公室）
5 临床试验团队名单（QQ 群 422261946 下载） 6 临床试验结题签认表（QQ 群 422261946 下载）
申办方
临床试验开始前
初
步
《药物临床研究批件》
接 洽
证明性材料（营业执照、法人证书、药检报告等）
临床试验相关材料（试验方案、研究手册、CRF、知情同意书等）
内容细小修正，流程图根据实际修改
编码“B”修改为“A”。1.8 增加诊断 试剂项目。
备注
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药物临床试验机构文件（机构办公室）
I 目 的：建立临床试验运行管理制度，规范整个临床试验准备、进行和关
闭流程以及明确各参与方的职责和任务管理。
II 范 围：适用于本机构所有临床研究项目。
III 作业内容:
药物临床试验机构文件（机构办公室）
临床试验运行管理制度
编 码：ZRY-YJJGB-ZD-0001-A-03-201511-P
制定人：
审核人：
批准人：
日 期：
日 期：
日 期：
颁发日期：
生效日期：
审查修订登记：
日 期 审查修订人 审查修订说明（内容、依据）
2015051 祁金文
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2015111 祁金文
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