临床试验工作文件管理制度
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度（专业）
本文的目的是确保药物临床试验各项文件资料的安全性和完整性，适用于本专业所有的临床试验，责任人是本专业参与临床试验的医护人员。
具体的细则包括：
1.本专业科室的档案管理员负责统筹临床试验文件的收集、整理和保管工作。
2.临床文件包括各种化验记录/结果、检验记录/结果、不
良事件记录、病例报告表、知情同意书、各种SOP文件、研
究者手册、试验方案等。
3.药物临床试验的准备和进行过程中，相关文件存放于本
专业科室专用的文件储存柜。
试验结束后，将资料移交至机构办公室存档保存。
4.本专业档案管理员及相关研究人员须遵守国家保密法规，对于申办者提供的有关新处方、制剂工艺等关键内容要保密，不得擅自对外泄露。
5.除涉及试验的研究者、申办者、第三方稽查与官方视察
人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相关文件。
所有研究人员查阅、取用相关文件时必须登记原因及时间并签字，使用完后应立即归还。
与研究无关人员不得查阅、取用试验文件。
6.按照本机构对药物临床试验档资料的要求进行资料保存。
7.原始记录不得外借，不得让无关人员抄写复印。
在必要
借用时，应严格办理借用手续，须向专业负责人及机构办公室主任进行汇报待批准后方可借用。
临床试验_档案管理制度
第一章总则第一条为确保临床试验档案的完整性、准确性和安全性，依据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合临床试验工作实际，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有涉及临床试验的档案管理工作，包括但不限于临床试验机构、申办者、研究者等。
第三条临床试验档案管理应遵循以下原则：（一）依法管理：严格遵守国家档案管理法律法规，确保档案管理的合法性。
（二）规范管理：按照档案管理规范，对临床试验档案进行分类、整理、保存和利用。
（三）保密管理：确保临床试验档案的保密性，防止信息泄露。
（四）科学管理：运用现代科技手段，提高临床试验档案管理的效率和水平。
第二章档案管理职责第四条临床试验机构应设立档案管理部门，负责临床试验档案的收集、整理、保存、利用和销毁等工作。
第五条档案管理部门的主要职责：（一）制定临床试验档案管理制度，明确档案管理流程和责任；（二）负责临床试验档案的收集、整理、分类、编目、归档等工作；（三）建立健全临床试验档案检索系统，方便查阅和利用；（四）负责临床试验档案的保密、安全、防火、防盗等工作；（五）定期对临床试验档案进行清理、鉴定和销毁。
第三章档案管理内容第六条临床试验档案主要包括以下内容：（一）临床试验方案及修订版；（二）知情同意书；（三）受试者招募资料；（四）受试者筛选、入组和退出记录；（五）临床试验过程中的数据记录；（六）临床试验报告；（七）其他与临床试验相关的文件和资料。
第七条档案管理部门应按照档案管理规范，对临床试验档案进行分类、整理、编目、归档等工作。
第四章档案利用与保密第八条临床试验档案的利用应遵循以下原则：（一）合法利用：在符合法律法规的前提下，为研究、教学、管理等目的提供档案利用；（二）真实利用：提供真实的档案信息，不得篡改、伪造档案；（三）安全利用：确保档案在利用过程中的安全，防止信息泄露和损坏。
第九条临床试验档案的保密措施：（一）档案管理部门应设立专门的档案室，配备必要的保密设施；（二）档案管理人员应严格执行保密制度，不得擅自泄露档案信息；（三）对涉及受试者隐私的档案，应采取加密、脱密等保密措施。
临床试验文件档案管理制度
第一章总则第一条为规范临床试验文件档案管理，确保临床试验的科学性、真实性、准确性和可靠性，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的各类临床试验项目，包括药物、医疗器械、生物制品等。
第三条临床试验文件档案管理应遵循以下原则：（一）依法管理，确保档案的完整、准确、安全和有效利用；（二）集中管理，实行统一领导，分工负责；（三）规范流程，明确职责，确保档案管理的规范化、标准化；（四）保密原则，确保档案信息的安全。
第二章组织与管理第四条本机构设立临床试验文件档案管理部门，负责临床试验文件档案的收集、整理、保管、鉴定、销毁等工作。
第五条临床试验文件档案管理部门的主要职责：（一）负责制定和实施临床试验文件档案管理制度；（二）负责临床试验文件档案的收集、整理、立卷、归档工作；（三）负责临床试验文件档案的保管、维护和利用；（四）负责临床试验文件档案的鉴定、销毁工作；（五）负责临床试验文件档案的保密工作。
第三章文件档案的收集与整理第六条临床试验文件档案的收集范围包括：（一）临床试验方案、伦理审查批准文件、知情同意书等；（二）临床试验记录、数据、统计分析报告等；（三）临床试验报告、总结报告、注册申请材料等；（四）临床试验相关的会议记录、信函、电子邮件等；（五）其他与临床试验相关的文件材料。
第七条临床试验文件档案的整理要求：（一）按照文件档案的性质、来源、时间等进行分类；（二）对文件档案进行编号、编目，确保档案的有序性；（三）对文件档案进行数字化处理，提高档案的利用率；（四）确保文件档案的完整性和准确性。
第四章文件档案的保管与利用第八条临床试验文件档案的保管要求：（一）根据文件档案的性质和重要性，确定保管期限；（二）实行分室保管，确保档案的物理安全；（三）定期检查档案的保管状况，及时修复损坏的档案；（四）实行严格的出入库制度，防止档案的丢失、损毁。
临床试验档案管理制度
临床试验档案管理制度目的：按照GCP 的要求严格管理临床试验书面材料及资料，以保证资料的安全性。
范围：适用于所有药物临床试验。
内容：规范临床试验文件保存环境，保证临床试验文档完整性和安全性。
一、档案室情况：1. 机构备有独立的档案室，室内配备带锁文件柜，档案室及文件柜钥匙由档案文件管理员保管。
需要调阅资料时由档案文件管理员进入并查阅文件，无关人员不得入内。
2. 每次进入档案室调阅文件后，及时将文件放回档案室，并随手锁门。
所有档案须方便查阅，设立专用借阅登记本，严格遵照科研资料的借阅手续，借出的资料须及时归档。
3. 档案室内禁止吸烟、严禁明火。
4. 档案室防盗、防水、防潮、防虫、防霉、防火。
二、档案文件管理员职责：1. 机构设2 名档案文件管理员，由其保管档案室及文件柜钥匙，存放及调阅文件。
2. 保证保密级文件不得长时间公开放置于机构办公室，需及时放入文件柜。
3. 2名档案文件管理员负责档案室及文件柜钥匙，其中1 名不在时由另一位完成相关工作，档案室及文件柜钥匙不得随意交与他人。
三、临床试验文件包括：1. 临床试验的批准文件，如食品药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、药检报告等。
2. 临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表及其他原始记录文件。
3. 针对具体临床试验项目的标准操作规程。
4. 试验各阶段需保存的临床试验文件，详见《A0404 文件管理制度》。
四、临床试验应保存的文件：按照GCP 的要求分临床试验准备阶段、临床试验进行阶段、临床试验完成三个阶段归档。
临床试验机构办公室专设文件管理员，由机构办公室主任指定。
各期临床试验结束后，由各专业文件管理员或试验项目协调员及时将全部试验文件和资料移交机构办公室的文件管理员由其逐一核对、登记资料，如有遗漏，应及时补齐。
五、临床试验文件资料归档：为了便于管理和查阅，按临床试验项目编号保存。
药物临床试验机构文件管理制度
药物临床试验机构文件管理制度【目的】制定文件管理制度，使文件管理规范、完整、保密。
【范围】适用于所有临床试验文件的管理。
【制度】1．药物临床试验机构文件存放在机构办公室资料室。
由专人、专柜、加锁保存。
2．药物临床试验机构文件分为临床试验管理文件和临床试验项目文件。
临床试验管理文件包括规章制度、法律法规、指导原则、设计规范、应急预案、标准操作规程及来往文件等，管理文件保存在机构办公室作为日常工作用参考；临床试验项目文件包括机构开展的各项临床试验研究项目资料，包括项目备案资料、临床试验过程交接记录、往来文件、病例报告表、原始病历、知情同意书等试验相关资料，项目文件由机构负责管理，各专业组使用结束后应交回机构处理，由机构依据“药物临床试验机构文件管理的标准操作规程”进行归档、保存。
3．机构文件及试验资料严格执行本机构制定的“药物临床试验文件的保密制度”。
4．药物临床试验机构所有管理文件起草必须根据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规指导原则，结合本院的具体情况制定，需起草人、审核人及批准人签名后生效。
根据执行情况，定期修改，第一次制定的写明日期、版本号，如“2010 V1.0”；修改一次版本号变为V1.1。
每一次文件的修改和定稿，均需由负责人同意后生效，并有记录。
5．药物临床试验项目文件包括两方面的内容，一方面是各项临床试验工作的依据性文件，如，试验计划、试验合同、试验方案、伦理委员会批件、标准操作规程及研究者手册等。
另一方面是临床试验的记录性文件，如，知情同意书、CRF及各种测定或化验结果等。
药物临床试验文件的保管应严格按照本机构“药物临床试验机构文件管理的标准操作规程”进行。
6．在试验进行过程中，药物临床试验机构项目文件由机构办公室和各专业组共同保管，必须由专人、专柜（有锁）保存；试验完成后，由机构办公室根据GCP要求检查整个临床试验过程中资料是否齐全，当确认资料已经齐全，应及时归档，结束试验。
临床试验工作日常管理制度
一、总则为加强临床试验工作的规范化、科学化、制度化，确保临床试验的顺利进行，提高临床试验质量，保障受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局的相关规定，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
二、组织机构与职责1. 临床试验管理办公室（以下简称“办公室”）：负责临床试验工作的日常管理，组织实施本制度的执行。
2. 临床试验项目负责人（以下简称“项目负责人”）：负责临床试验的组织实施，对临床试验的质量、进度、安全性负责。
3. 临床试验研究者（以下简称“研究者”）：负责临床试验的具体实施，对受试者的权益保护、数据真实性和完整性负责。
4. 临床试验监查员（以下简称“监查员”）：负责临床试验的现场监查，对临床试验的实施过程进行监督。
5. 数据管理与分析人员：负责临床试验数据的收集、整理、分析和报告。
三、临床试验工作流程1. 临床试验启动（1）项目负责人根据《药品注册管理办法》等相关法规，组织编写临床试验方案，报办公室审批。
（2）办公室组织专家对临床试验方案进行审核，必要时组织现场考察。
（3）方案审核通过后，项目负责人组织研究者进行临床试验的启动会，明确各方职责。
2. 临床试验实施（1）研究者按照临床试验方案，选择符合要求的受试者，并签署知情同意书。
（2）研究者负责受试者的随访、观察、数据收集和记录。
（3）监查员定期对临床试验进行现场监查，确保临床试验的顺利进行。
3. 数据收集与整理（1）数据管理与分析人员负责临床试验数据的收集、整理、分析和报告。
（2）数据收集过程中，应确保数据的真实性和完整性。
4. 临床试验结束（1）项目负责人组织研究者对临床试验结果进行分析，撰写临床试验总结报告。
（2）办公室对临床试验总结报告进行审核，必要时组织专家进行评审。
（3）临床试验总结报告经审核通过后，由项目负责人向药品监督管理部门提交。
四、质量控制与监督1. 质量控制（1）项目负责人应组织研究者对临床试验方案进行严格审查，确保方案的合理性和可行性。
医院药品临床实验管理制度
第一章总则第一条为规范医院药品临床实验管理，保障临床试验的合法性、科学性和安全性，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院开展的各类药品临床实验，包括新药临床试验、仿制药临床试验、药物再评价临床试验等。
第三条医院药品临床实验管理遵循以下原则：1. 科学性：确保临床试验设计合理、方法科学、数据可靠；2. 伦理性：尊重受试者权益，保护受试者安全；3. 规范性：严格执行国家药品监督管理局及相关部门的规定；4. 保密性：保护受试者个人信息和试验数据。
第二章组织机构及职责第四条成立医院药品临床实验管理办公室，负责医院药品临床实验的全面管理工作。
第五条医院药品临床实验管理办公室主要职责：1. 制定和修订医院药品临床实验管理制度；2. 负责临床试验项目的审批、备案和监管；3. 对临床试验过程进行监督，确保试验质量；4. 组织开展临床试验相关培训；5. 收集、整理、归档临床试验资料；6. 处理临床试验中出现的伦理问题。
第六条临床试验负责人负责临床试验的具体实施，主要职责：1. 负责临床试验方案的制定和执行；2. 组织协调临床试验相关人员；3. 对受试者进行知情同意和伦理审查；4. 确保临床试验过程符合规范要求；5. 负责临床试验数据的收集、整理和报告。
第三章试验方案与伦理审查第七条临床试验方案应符合以下要求：1. 试验目的明确，方法科学，预期结果合理；2. 试验设计合理，样本量充足；3. 试验方法、观察指标和评价标准符合规范要求；4. 受试者权益和安全性得到充分保障。
第八条开展临床试验前，应进行伦理审查，审查内容包括：1. 试验目的、方法、预期效果；2. 受试者权益和安全性保障措施；3. 试验数据的保密性；4. 试验经费来源和分配。
第四章受试者招募与管理第九条受试者招募应遵循自愿原则，不得采取欺骗、强制等手段。
第十条招募受试者时，应充分告知受试者试验目的、方法、风险、收益等信息，并取得知情同意。
药物临床试验档案管理制度
一、目的为确保药物临床试验的顺利进行，规范药物临床试验档案管理，保障受试者权益，提高临床试验质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有在我单位进行的药物临床试验项目，包括但不限于临床试验机构、研究者、申办者、伦理委员会等。
三、档案管理要求1. 药物临床试验档案应包括临床试验必备文件，如试验方案、知情同意书、病例报告表、试验用药品记录、试验数据、统计分析报告、报告和总结等。
2. 档案管理应遵循真实性、完整性、准确性、安全性的原则。
3. 档案资料应分类存放，分别建立档案目录，方便查阅。
4. 档案资料应实行电子化和纸质化管理相结合的方式，确保档案资料的完整性和安全性。
5. 档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、泄露。
四、档案管理流程1. 试验准备阶段（1）申办者将试验方案、知情同意书等文件提交给伦理委员会审查。
（2）研究者根据试验方案准备临床试验所需资料。
2. 试验实施阶段（1）研究者按照试验方案实施临床试验，记录受试者信息、试验数据等。
（2）试验用药品管理、数据管理、记录管理等按照相关规定执行。
3. 试验结束阶段（1）研究者整理试验资料，包括病例报告表、试验数据、统计分析报告等。
（2）申办者对试验资料进行审核，确保资料完整、准确。
（3）将试验资料提交给伦理委员会进行审查。
（4）将试验资料存档，包括电子版和纸质版。
五、档案查阅与利用1. 档案查阅应遵循相关规定，确保受试者权益和临床试验保密性。
2. 查阅档案应填写查阅登记表，明确查阅目的、时间、人员等信息。
3. 查阅档案不得复制、泄露、篡改档案内容。
六、档案保管与销毁1. 档案保管应按照相关规定，确保档案资料安全、完整。
2. 档案保管期限根据国家法律法规和单位实际情况确定。
3. 档案销毁应严格按照相关规定执行，确保档案资料彻底销毁。
七、监督与责任1. 药物临床试验档案管理由临床试验机构负责人负责，确保档案管理制度的有效实施。
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临床试验工作文件管理制度
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起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日
威海市立医院
药物临床试验机构
临床试验工作文件管理制度
一、目的
建立工作文件资料管理制度，保证所有临床试验工作文件的制定、修订和管理有据可查、有章可循、有法可依，工作文件资料归档与保存的规范和安全。
二、范围
适用于本机构进行的所有药物临床试验。
三、内容
1.机构工作文件指日常管理所需的管理制度、标准操作流程、设计规范、人员职责及工作
表格。
各类文档的分类参照“临床试验机构文档分类示意图”（附件）。
2.文件的制定
1)制定文件的流程按照《起草标准操作规程的标准操作规程》进行，以保证所有文件按统
一格式制订；
2)制定文件要有明确目的，对规范药物临床试验研究所起到的作用或者针对试验过程中出
现的问题所制定的办法；
3)文件明确规定哪些的人员严格遵守。
按照适用范围的人员进行培训，要求熟练掌握；
4)机构的文件由机构秘书及相关有经验的人员起草，各专业组由专业组秘书及专业领域特
长的人员起草。
文件起草人员必须接受过培训；
5)结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定；
3.工作文件由起草人、审核人、批准人签名并注明日期后正式生效。
机构文件需要机构办
主任审核，再报机构主任批准后执行；专业组文件需要经过相关人员审核，专业组负责人批准后生效执行。
4.文件生效后，临床试验机构秘书组织印刷，给各专业组颁发。
各专业组接到文件后执行
有关规定、根据机构文件修订相关专业组文件。
专业组的资料原件由各专业组资料管理员保管，复印件交由机构备案。
5.文件的修订
1)临床试验机构每三年对文件进行常规的全面审核与修订更新。
当出现以下情况时应在个
月内对临床试验文件进行修订：
a)新的或修订的法律、技术标准和指导原则颁布生效。
b)仪器设备、检查或检验技术更新。
c)操作有重大变更。
d)在文件执行过程中发现问题，有修订的需要。
e)其他需要修订的情况。
2)修订时要结合本单位的试验工作和运行操作时切实相关的问题进行针对性修改，使药物
临床试验的运行能够更加符合科学性、可操作性；
3)文件修订要经机构或专业组讨论、审核，相关负责人批准后更新起效；
4)新修订的文件生效后，旧版本即行废止，由临床试验机构以文件形式通知相关专业。
同
时收回被废止的文件并统一销毁；质控人员负责检查文件修订引起的其他相关文件的变更，并将任何修订详细记录；
5)机构资料室应将被废止的文件旧版本（原版）保存。
6.文件的制订、修改、执行日期及分发、销毁情况应当记录并存档备查。
四、参考资料
1.《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理总局，
2.《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，
3.《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，国家食品药品监督管理总局，
五、工作表格
1.《文件资料发放下发登记表》（文件编号：）
六、附件
附件临床试验机构文档分类示意图
附件
临床试验文档分类示意图
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