体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程
诊断试剂的临床试验运行管理规定和流程
诊断试剂的临床试验运行管理制度和流程诊断试剂的临床研究是对申办方申请注册的诊断试剂的临床性能进行的系统性研究;中山大学肿瘤防治中心国家药物临床试验机构按照国家食品和药品管理局制定的医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂临床研究技术指导原则并参照国内、外开展临床试验的规范和要求,结合我中心开展体外诊断试剂临床研究的特点,制定本制度与流程;步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1准备申请临床试验的相关材料,递交本机构办公室秘书许然,电话登记备案;经秘书清点文件齐全后,开具回执;步骤二：项目立项审核1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者PI；2．PI提出研究小组成员,成员资质应符合国家有关规定；3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核,同意后由办公室秘书转送学术委员会秘书；4．学术委员会主任主持召开审评会议;步骤三：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作;2.若本单位为该项目的组长单位, PI主持召开研究者会议；若为参加单位,主要研究者、机构代表应参加研究者会议;步骤四：伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备伦理申报材料,将申报材料交机构办公室秘书,秘书审核资料齐全后,交伦理委员会进行伦理审评,最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档;步骤五：临床协议及经费审核1．取得伦理批件后,申办者与主要研究者拟订经费预算,签字确定后递交本机构办公室秘书呈经费小组;2．经费管理小组审核试验协议及经费预算,协议通过后由本机构办公室秘书交至主管院长签字生效;步骤六：试验用诊断试剂及相关材料的交接申请者应尽快将试验用诊断试剂及相关材料交项目研究小组,由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还;步骤七：启动会的召开研究者或申请者负责召开项目启动会附件7;步骤八：项目实施1. 申请人对本试验的涉及的伦理,数据的真实性、可靠性负责2. 研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施诊断试剂的临床试验；3. 本机构质控员视具体情况对试验项目质量、项目进度进行监督管理,对存在的问题提出书面整改意见,研究者予以整改并给予书面答复；4. 在试验过程中,若发生SAE,研究者按照相关的SOP积极处理,并及时通报本机构SAE专员曹烨,电话：;步骤九：资料归档1.项目结束后,参照本机构“资料管理制度”,由研究者或申办者将试验资料及时整理,交本机构资料管理员,其他试验材料由研究者或申请者自行保存,保存期限5年以上；2.统计专业人员对数据进行分析；3．研究者撰写总结报告;步骤十：总结报告的审核申请者将总结报告交至本机构办公室秘书,由机构主管主任审议、签字、盖章;附件1：诊断试剂临床试验报送资料列表附件2：诊断试剂临床试验申请表机构受理号：填表日期：年月日附件3：临床试验项目委托书样版诊断试剂临床试验项目名称临床试验申办单位委托书委托方甲方：受托方乙方：中山大学肿瘤防治中心科年月日___________________________________________试验项目名称诊断试剂临床试验申办单位委托书依据中华人民共和国技术合同法、医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂临床研究技术指导原则,参照国内、外开展临床试验的规范和要求,经双方协商, ____________________申办者委托中山大学肿瘤防治中心科具体负责实施诊断试剂____________________试验项目名称的临床试验;项目内容：____________________试验项目名称的临床试验研究,具体内容详见双方协商制定的试验方案;该试验将按照体外诊断试剂临床研究技术指导原则的有关内容为标准执行;委托单位：________________________联系人：签字盖章有效地址：邮编：_________ 电话：__________一式三份原件存学术委员会附件4：诊断试剂临床试验项目审议表附件5诊断试验临床试验项目课题组成员说明研究组主要成员中山大学肿瘤防治中心临床试验研究中心一式二份,一份伦理委员会存档,一份归入研究者档案附件6：中山大学肿瘤防治中心伦理委员会诊断试剂临床试验申请书中山大学肿瘤防治中心伦理委员会：现有体外诊断试剂的临床试验机构受理号为： ,向我院提出临床试验申请,现递上有关资料,请予以审批;临床研究负责人年月日递交资料包括：1.诊断试剂临床试验申请表2.诊断试剂临床试验委托书3.诊断试剂临床试验项目审议表4.诊断试剂试验方案及其修正案5.知情同意书包括译文及其他书面资料如需要6.病例报告表7.有关伦理事宜的说明如申请不需要过伦理和患者签署知情同意书时提供8.研究者手册相关研究参考资料9.研究协议/合同10.申办企业三证11.产品自测报告12.产品检测报告13.受试者招募广告如采用12.研究人员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件14.参加临床试验各单位名称及联系方式回执我中心伦理委员会已收到上述材料;中山大学肿瘤防治中心伦理委员会秘书 : 日期 :附件7：临床试验启动会会议记录注：本表由研究者或研究助理填写并存档;。
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程一、管理制度部分：1.试验设计：明确试验的研究目的、假设和评估指标，确定样本数量和分组方式，设计试验方案和研究计划。
2.试验申请：研究者向相关机构提交试验申请，包括试验方案、研究计划、研究预算和人员安排等。
3.伦理审查：试验申请需要经过伦理委员会的审查和批准，确保试验符合伦理原则和法律法规。
5.试验设备和试剂管理：管理试验所需的设备和试剂，确保其质量和数量的准确性。
6.试验中心的建设和管理：确保试验中心的设施、人员和操作符合要求，能够保证试验的有效进行。
7.数据管理：建立数据管理系统，包括数据采集、记录和存储等，确保数据的准确性和可追溯性。
8.不良事件管理：建立不良事件的监测和报告制度，及时采取措施处理并记录相关信息。
9.质量控制和监督：建立质量管理体系，进行严格的质量控制，监督试验过程和结果的准确性和可靠性。
10.试验结果的报告和发布：对试验结果进行分析和解读，撰写试验报告，并进行科学交流和发布，促进临床应用。
二、流程部分：1.申请阶段：研究者根据试验目的和需求，编写试验申请书并提交给相关机构。
2.伦理审查：伦理委员会对试验申请进行审查，包括研究计划、伦理问题、试验风险和试验对象的权益保护等。
3.资金申请和审批：根据试验的需求和经费预算，申请试验经费并进行审批。
4.试验准备：确定试验中心和试验人员，准备试验设备和试剂，培训试验人员并制定操作规程。
5.试验实施：按照试验方案和操作规程进行试验，采集和记录试验数据。
6.数据管理和分析：对试验数据进行管理、统计和分析，制作试验报告。
7.结果解读和报告：对试验结果进行解读和评价，编写试验报告，提交给相关机构进行评审和发布。
8.监督和审计：对试验过程和结果进行监督和审计，确保试验的合规性和可靠性。
9.试验总结和归档：根据试验的总结和经验，完善和改进试验管理制度和流程，并进行试验资料的归档和保存。
以上就是体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程的基本内容，通过科学规范的管理制度和规范流程，可以提高体外诊断试剂临床试验的质量和可靠性，推动医学科学的发展和临床实践的进步。
体外诊断试剂临床试验运行管理制度重庆肿瘤医院
JG-ZD-024 ·01 重庆市肿瘤医院体外诊断试剂临床试验运行管理制度1/8文件颁发部门文件编号文件题目共 6 页机构办JG-ZD-024 ·01 体外诊断试剂临床试验运行管理制度体外诊断试剂临床试验运行管理制度制订者/修订者：审核者：（签名、日期）（签名、日期）批准者：颁布日期：（签名、日期）生效日期：修订记录页号修订原因及依据修订内容文件保存部门：部门1：部门2：部门3：重庆市肿瘤医院药物临床试验机构目的：规范体外诊断试剂临床试验的管理，保证试验过程规范，结果科学可靠。
范围：适用于注册类体外诊断试剂临床试验。
规程：1 试验前1.1体外诊断试剂（第二类和第三类）临床试验开始前，申办者应向其所在地省、地区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
1.2申办者如有意愿在我院进行临床试验，应首先与机构办联系，协商研究科室及主要研究者等问题，主要研究者应有GCP 培训合格证书。
1.3主持或参加研究者会议若本单位为组长单位，主要研究者（PI）持召开研究者会议，机构应派人参加该会议。
若为参研单位，主要研究者或其代表参加研究者会议。
1.4主要研究者在申办者的帮助下，按照《体外诊断试剂临床试验报送资料列表》（见附件1）准备临床试验相关资料，递交机构办进行形式审查。
1.5临床研究管理委员会立项审核形式审查合格后，主要研究者在申办者的帮助下按附件 1 要求将立项审-可编辑修改-核材料递交至我院临床研究管理委员会进行立项审核，最终将“临床研究管理委员会审批件”交机构办存档。
1.6伦理委员会审查取得“临床研究管理委员会审批件”后，主要研究者在申办者的帮助下按附件1 要求将伦理审查材料递交至我院伦理委员会进行伦理审查，最终将伦理审查意见交机构办存档。
对客观上不可能获得受试者知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险的，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。
1.7临床试验协议的签署1.7.1 取得“临床研究管理委员会审批件”和“伦理委员会审批件”后，机构办、主要研究者与申办者拟定临床试验协议，交由机构负责人和医院法人签字生效。
体外诊断与实验室管理制度
体外诊断与试验室管理制度第一章总则第一条目的和依据为保证医院试验室的正常运作，提高体外诊断的准确性和及时性，订立本规章制度。
本规章制度依据《中华人民共和国医疗卫生法》及相关法律法规，结合国家和行业相关标准订立。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部与体外诊断和试验室管理相关的部门和人员。
第三条术语定义1.体外诊断：指通过试验室检测方法对人体样本进行分析、测试和诊断的过程。
2.试验室管理：指对试验室设备、人员、样本、数据等进行全面的规划、组织、监督和管理的活动。
第二章试验室管理职责第四条试验室设备管理1.试验室设备应通过定期检修保持正常运行，并定期进行校准和检验，确保准确性和稳定性。
2.设备的购置、更新和报废应依照相关程序进行，设备操作人员应定期接受培训并持有相应的操作证书。
3.设备维护记录应及时记录并保存，显现故障时应立刻报修，并依照修复程序进行处理。
第五条试验室人员管理1.试验室人员应依照相关资格要求，具备相应的学历和职称，定期参加培训和考核。
2.试验室人员应遵守职业道德准则，保守医疗机密，不得泄露患者信息。
3.试验室人员应依据工作需要，定时到岗并保持良好的工作纪律和职业素养。
第六条样本管理1.样本手记应依照标准操作程序进行，确保样本的准确性和可靠性。
2.样本的储存和运输应符合相关要求，避开交叉污染和样本损坏。
3.样本信息应进行正确的记录和标注，避开混淆和错误。
第七条试验室质量掌控1.试验室应建立完善的质量管理体系，包含质量掌控、质量保证和质量评估等环节。
2.针对不同项目和试剂的质量掌控要求，订立相应的标准和操作规范，确保测试结果的准确性和稳定性。
3.试验室应参加外部质量评估，对试验室的技术水平进行评价和引导，提升试验室整体质量水平。
第八条数据管理与信息安全1.试验室数据应依照法律法规和技术要求进行储存和管理，确保数据的完整性和安全性。
2.数据备份应定期进行，确保数据丢失时能够及时恢复。
3.试验室信息系统应具备合适的安全保护措施，防止未经授权的访问和数据泄露。
共6页体外诊断试剂临床试验运行管理制度
体外诊断试剂临床试验运行管理制度编写者/修订者：编写日期：审核者：审核日期：批准者：批准生效日期：修订记录修订记录Ⅰ目的为保障体外诊断试剂临床试验过程规范，结果科学可靠，我中心遵照《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《体外诊断试剂注册管理办法》的要求，结合中心实际情况，制定体外诊断试剂临床试验运行管理制度。
Ⅱ适用范围我中心注册类体外诊断试剂临床试验的运行管理。
Ⅲ制度1.试验前1.1.机构对在本中心实施的体外诊断试剂临床试验实行“准入制”，审批权在机构，未经机构同意进行的临床试验概不予以认可。
1.2.申办者/CRO若有意在我中心开展体外诊断试剂临床试验，请首先与本中心机构办公室就PI等问题进行商洽。
1.3.PI必须具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训获得证书。
1.4.若本单位为组长单位，PI应牵头进行临床试验方案的制定；若为参加单位，PI等研究人员应参与临床试验方案制定过程。
1.5.PI在申办者/CRO的帮助下，按照“体外诊断试剂临床试验递交资料目录”的要求准备申请材料，电子版上传至CTMS，纸质版递交至机构办公室，经秘书清点文件齐全后，进行立项资料接收登记。
1.6.机构办公室在接到临床试验申请后，对临床试验资料进行立项审核，5个工作日内，若审核通过则形成立项通知书，反馈给申办者/CRO。
立项通知书一式两份，分别存档于机构办公室和科室项目文件夹中。
1.7.临床试验项目通过立项审核后，PI在申办者/CRO的帮助下将纸质版伦理申报材料递交给伦理委员会秘书，电子版资料上传至CTMS。
伦理委员会秘书审核资料齐全后，交伦理委员会进行伦理评审，最终伦理委员会秘书将“审批意见”存档。
1.8.申办者与机构办公室、PI拟定临床试验合同。
合同电子版上传CTMS 进行审核，纸质版递交至机构秘书审核，其中利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验，需取得国家科技部关于人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境的同意审批决定，资料审核完成后交由中心法人（或委托人）签字及盖中心公章后生效。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度1. 引言体外诊断试剂是指用于疾病诊断和预防、监测和管理的试剂，通常在临床实验室中使用。
为了保证体外诊断试剂的安全和有效性，确保临床实验室的运行顺利，制定一套体外诊断试剂管理制度是非常重要的。
2. 目的本管理制度的目的是规范体外诊断试剂的采购、储存、使用和废弃等环节，保证体外诊断试剂在临床实验室中的安全和有效性，保障临床实验室的运行顺利。
3. 体外诊断试剂的采购3.1 采购流程•临床实验室根据实际需要提出体外诊断试剂的采购计划。
•采购部门根据采购计划进行供应商选择，并与供应商进行谈判和评估。
•采购部门与供应商签订正式合同，并确定交付和支付方式。
•采购部门负责采购物品的收货和入库工作，并检验其质量和数量是否符合合同要求。
3.2 采购记录•采购部门应建立完善的采购记录，包括采购合同、供应商信息、采购物品清单以及相关的验收记录等。
•采购记录应保存在临床实验室的档案中，以备查阅和审计。
3.3 供应商管理•临床实验室应建立供应商评估和管理制度，定期评估供应商的服务质量和产品质量，确保供应商能够满足临床实验室的需求。
•对于与供应商合作出现问题的情况，应及时与供应商进行沟通和协商解决。
4. 体外诊断试剂的储存和保管4.1 储存条件•体外诊断试剂应储存在干燥、阴凉、密封的环境中，避免暴露在阳光下或高温环境。
•特殊要求的体外诊断试剂应按照其要求进行储存，例如低温冷冻、避光等。
4.2 库存管理•临床实验室应建立完善的库存管理制度，定期盘点体外诊断试剂的库存数量，并及时更新库存记录。
•库存记录应包括体外诊断试剂的名称、批号、有效期等信息，并标明采购日期和使用情况。
4.3 试剂有效期管理•临床实验室应定期检查体外诊断试剂的有效期，确保在有效期内使用。
•逼近或过期的体外诊断试剂应及时处理，不得使用或继续存放。
5. 体外诊断试剂的使用和操作5.1 使用准则•临床实验室的工作人员应按照体外诊断试剂的使用说明书和操作规程进行使用，确保操作的准确性和稳定性。
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程一、前言体外诊断试剂在医学领域有着重要的应用，并且具有广泛的应用前景。
临床试验是体外诊断试剂在医学领域实现应用和推广的重要途径。
为保证临床试验的安全、准确和有效性，需要建立严格的临床试验运行管理制度和流程。
二、体外诊断试剂临床试验运行管理制度1. 试验的伦理基础所有试验必须符合伦理原则，如人道、公正、透明、知情同意、保密等。
2. 试验的科学基础所有试验必须符合科学知识和技术的原则，如样本的准确性、试剂的准确性和精度、试验设备的准确性和精度等。
3. 试验的执行标准所有试验必须符合执行标准，如试验流程、试验操作规范、试验结果的分析及处理等。
4. 试验的结果解释所有试验必须符合结果解释的标准，如结果的准确性、结果的可靠性、结果的一致性和结果的实用性等。
5. 试验安全保障所有试验必须符合安全保障的原则，如人员安全、设备安全、数据安全、药物安全和试剂安全等。
三、体外诊断试剂临床试验运行管理流程1. 设立临床试验小组体外诊断试剂临床试验小组需要由专业的试验团队负责，确保试验的科学可靠、准确有效，并确保试验的质量和安全。
2. 试验计划制定临床试验计划制定需要包括试验的目的、试验的设计、试验的方法、试验的样本量、试验的时间表、数据收集和统计分析、研究计划的监控和评估、试验所需的资源和预算等内容。
3. 受试者征集和审核受试者征集和审核需要符合试验计划设计，而且需要符合伦理原则和道德标准，如知情同意、随机分配、试验安全等。
4. 试验实施试验实施需要符合试验计划的安排和设计，并且需要按照严格的操作规范进行，尽可能减少人为的误差和干扰因素。
5. 数据收集和统计分析试验数据的收集需要实时记录，保证数据的准确性和完整性，数据统计分析需要按照预定的方案进行。
6. 研究计划监控和评估试验过程中需要对试验设备、试剂、受试者等进行监控和评估，及时发现问题并解决问题。
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程一、制度概述体外诊断试剂临床试验是一项非常重要的科研工作，对于我国的医疗事业发展以及企业技术研究有很大的推动作用。
为了确保试验过程的安全、可靠和有效性，必须要有一套完善的管理制度，以保证试验的合法性、合规性、合理性、合理性以及效果。
本制度旨在建立一个严格的试验管理体系，规范试验过程的具体实施工作，确保试验的实施能够达到预期目标，保障实验者和受试者的知情权、安全和人身尊严。
二、制度内容（一）试验研究计划的制定1、制定试验研究计划是体外诊断试剂临床试验的起点，根据试验目的、试验对象、试验内容、试验参数等因素，制定试验计划。
其中应包括试验方案、实验样本采集和检测标准、样本收集的时间和地点、实验方法、实验数据采集和分析、安全措施、试验结束时间等。
2、制订试验计划应该遵守科学、合法、道德等原则，根据国家监管部门的规定，遵守试验过程必须符合试验室质量管理体系（ISO 15189）的要求。
（二）受试者招募和知情同意1、试验研究计划制定揭示试验对象的要求，依据实验要求招募受试者。
应根据人体试验伦理审查委员会的要求进行受试者的招募 (简称3EC)。
2、在受试者招募过程中，应当尽最大努力确保实验对象独立地做出知情同意。
在受试者同意加入试验之前，应该向受试者详细地说明试验的目的、试验的程序、风险和收益等严格按照ISO14155标准落实。
（三）实验操作规范1、针对每个具体实验过程，应建立试验操作规程，严格遵守操作规程进行有关实验。
在样本的采集和处理、试验的操作、检测标准和程序的实施等方面，应严格按照试验计划和相关操作规程进行。
2、在实验操作中，制定操作记录表和数据记录表等相关资料，以便监督、审核、审批和控制操作过程，及时发现问题，确保试验数据的准确、可靠和完整。
并严格遵守相关法律法规和标准，规范信息、记录及文档的利用、存储和销毁。
（四）试验数据处理和分析1、在试验数据处理和分析方面，应严格按照实验方案和分析方法进行分析处理。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程
附件1：
体外诊断试剂临床试验网上申报资料目录
附件2：
体外诊断试剂临床试验纸质版材料报送目录
附件3：
体外诊断试剂临床试验信息与审议表
机构受理号：填表日期：年月日
一式两份
附件4：
体外诊断试剂临床试验委托书
依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、参照国内、外开展临床试验的规范和要求，经双方协商，_____________（申办方/CRO）委托中山大学肿瘤防治中心科_____教授具体负责实施医疗器械_________________（方案名称）的临床试验。
委托单位：________________________
联系人：
（申办方签字及盖章）
地址：邮编：_________
电话：__________
被委托人：_______________（PI签字）
日期：_________________
一式两份
附件5体外诊断试剂研究团队成员表
研究团队成员
备注：1、人员组成必须有：⑴临床医师；⑵临床护士；(3) 药代研究人员（如需要）；(4) 相关科室人员（如需要）
2、研究团队成员必须经GCP培训并获取证书
3、临床医务人员必须为本院在职在岗人员
4、如需向机构申请研究护士，请务必在上表中预留签字位置
一式两份附件6（该附件仅为参考模版，请根据实际情况填写）
体外诊断试剂归档目录
归档人签名： 时间： 接收人签名：
时间： 附件7
体外诊断试剂临床试验中期分析/阶段性小结签认表
附件8：
体外诊断试剂结题签认表。