医疗器械临床试验运行管理制度及流程
医疗器械临床试验运行管理制度及流程
医疗器械临床试验运行管理制度及流程一、医疗器械临床试验的定义医疗器械临床试验是指将医疗器械应用于人体进行的一种严谨的科学研究，旨在评价医疗器械的安全性和有效性，以便于获得产品的注册和上市许可。
医疗器械临床试验一般分为前期研究和后期临床试验两个阶段。
二、医疗器械临床试验的管理制度1.试验申请医疗器械临床试验的申请者应该根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验管理规定》的要求，编制试验申请书，并提交至国家药品监督管理局批准。
2.试验机构的设置医疗器械临床试验机构应该遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构管理规定》的要求，对设备和试验人员进行合格评估，并建立合理的临床试验管理制度。
3.试验计划的制定医疗器械临床试验计划应该遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验管理规定》相关要求，具体包括：研究目标、实验设计、试验人群及样本量、试验方案、试验员培训、试验数据收集与管理等。
试验计划应该经过有关部门的审查批准后，始可进行。
4.临床试验的监督和验收医疗器械临床试验的监督和验收是医疗器械临床试验中重要的环节，应该遵守监督和验收规定，确保试验的质量和安全性。
5.试验结束后的处理医疗器械临床试验结束后，需要制定试验报告，并对试验过程中的数据和相关材料进行管理和归档。
最终，应该将试验报告提交至国家药品监督管理局审核，以便获得产品的注册和上市许可。
三、医疗器械临床试验的流程1.前期实验前期实验是指在临床试验之前进行的实验，主要包括医疗器械的理化性能测试、安全性试验和动物实验。
前期实验结果为后期临床试验提供必要的依据。
2.申请资料的准备试验申请书中应当包括试验目的、试验方法和试验方案等信息，以及相关的医疗器械质量和性能评估资料。
3.科学评审国家药品监督管理部门对试验申请书进行评审，以确保试验的合理性、安全性和科学性，并对申请人提出的问题进行解答。
4.试验机构的评估与选择试验机构的选择应该遵循“公开、公正、公正”的原则。
医疗器械临床试验运行管理制度和流程
医疗器械临床试验运⾏管理制度和流程医疗器械临床试验运⾏管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办⽅申请注册的医疗器械的临床试⽤或验证的过程。
本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家⾷品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。
1.步骤⼀：⽴项准备1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。
1.2PI提出研究⼩组成员，PI及⾄少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书。
1.3若本单位为该项⽬的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，PI、机构代表应参加研究者会议。
1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020-********）进⾏形式审查，正式受理后通知PI。
2.步骤⼆：⽴项审核机构对送审材料及研究⼩组成员资质进⾏审核、⽴项。
（具体事项可参考《⽴项审核的SOP》）。
3.步骤三：伦理审核3.1申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进⾏伦理审评。
3.2最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四：合同审核4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。
4.2经费管理⼩组审核合同/经费预算。
4.3取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签字盖章⽣效。
4.4如为第⼆类医疗器械，申办者还应向申请⼈所在地⾷品药品监督管理部门备案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。
5.步骤五：项⽬实施5.1PI参照“PI⼯作指引”开展临床试验⼯作。
5.2申办者将试验⽤医疗器械及相关材料交项⽬研究⼩组，由研究者派专⼈负责接收、保管、使⽤、回收和退还并记录。
5.3申办者和研究者共同召开启动会。
5.4研究者遵照GCP规范、试验⽅案及相关SOP实施临床试验。
5.5申办者/研究者对试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责5.6试验过程中，若发⽣受试者损害，应及时报伦理委员会、申办者、机构办公室，并按医疗常规报告相关部门。
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对一、医疗器械注册临床试验管理制度1.1临床试验管理机构1.2人员要求1.3试验计划与协议在进行医疗器械注册临床试验前应制定相应的试验计划和试验协议，明确试验目的、试验人群、试验方案等相关内容。
1.4试验注册1.5资金管理1.6数据管理1.7进度控制二、医疗器械注册临床试验流程2.1设立试验项目2.2编制试验方案根据试验项目，编制试验方案，明确试验流程、试验步骤、试验对象等内容。
2.3申请试验批件按照相关规定，向相关管理机构提交试验申请，获得试验批件后方可进行试验。
2.4试验准备根据试验方案，进行试验准备工作，包括设备准备、人员培训、试验资金准备等。
2.5试验实施按照试验方案进行试验实施，对试验数据进行记录与收集，并进行分析与评估。
2.6试验报告在试验结束后，编制试验报告，包括试验目的、试验方法、试验结果等内容，并提交给相关管理机构。
2.7审核与审批相关管理机构将进行试验数据的审核与审批工作，对试验结果进行评估与确定。
2.8上报与注册经过相关审核与审批后，将试验报告上报至相关管理机构，并进行医疗器械注册。
2.9监督与评估对已注册的医疗器械进行监督与评估，确保医疗器械的安全性与有效性。
三、医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程的意义3.1提高医疗器械的安全性与有效性通过制定医疗器械注册临床试验管理制度和流程，可以对试验过程进行合理监管，确保试验的可行性与准确性，从而提高医疗器械的安全性与有效性。
3.2保障试验数据的准确性与可靠性3.3促进医疗器械创新与发展通过规范的管理制度和流程，可以提高医疗器械注册临床试验的效率和质量，为医疗器械的创新与发展提供良好的支持与保障。
3.4增加公众对医疗器械的信任。
医疗器械临床试验工作程序
医疗器械临床试验工作程序一、资料备案：1、申办者/研究者向机构办公室提出临床试验项目合作/参加意向（机构公共邮箱：gpgcp@）。
2、机构办公室对项目及意向科室进行合规性的初步评估。
受理范围：国际多中心试验/进口注册试验，创新医疗器械/体外诊断试剂临床试验，本院牵头的注册类医疗器械/体外诊断试剂临床试验。
3、申办者与科室就项目方案内容具体协商，科室根据具体情况考虑是否承接该项目。
4、科室确定承接项目的意愿后，由该专业GCP负责人指定主要研究者，并填写“临床试验启动指引”（模板详见OA）及“临床试验立项申请表”（模板详见OA）交机构办公室。
5、申办者/研究者提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验资料进行形式审查：(1)《医疗器械临床试验须知》。
内容包括受试产品的原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明，受试产品的技术指标；试验可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的保密问题。
(2)经复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准。
(3)产品自测报告。
(4)具有资质的检验机构出具的一年内的试验用医疗器械产品注册检验合格报告。
(5)若为首次用于植入人体或其它必须由动物试验确认产品对于人体临床试验安全性的医疗器械，必须提供产品的动物试验报告。
(6)试验的初步方案。
(7)知情同意书样本。
(8)病例报告表样本。
(9)如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（明确标注组长单位），组长单位伦理委员会批件（可后补）。
(10)申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。
(11)所提交材料真实性的自我保证声明。
包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
(12)临床试验立项申请表。
(13)主要研究者对试验项目的初审意见（模板详见OA）。
（15）如果我院为牵头单位，请递交邀请我院担任组长单位或研究者担任牵头PI的说明。
（16）需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，递交国家药监局临床试验受理证明文件，我院牵头项目可进行前置审批，后续取得国家药监局临床试验许可证明文件后应及时递交。
医疗器械临床使用安全管理制度（3篇）
医疗器械临床使用安全管理制度医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。
二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。
四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。
六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。
医疗器械临床使用安全管理制度（2）是指为保障医疗器械在临床使用中的安全性和有效性，制定并实施的一系列管理措施和规定。
其目的是降低医疗事故的发生率，确保患者在接受医疗器械治疗时的安全。
医疗器械临床使用安全管理制度包括以下几个方面：1. 管理机构和人员的职责和义务：明确各级医疗机构对器械临床使用安全管理的责任分工，指定专门负责医疗器械管理的人员，并明确其职责和义务。
2. 组织管理制度：包括设立医疗器械管理委员会，制定医疗器械管理相关的制度和流程，并加强相关培训和教育，提高医务人员对医疗器械安全管理的认识和能力。
3. 医疗器械的采购和验收：确保医疗器械的采购过程合法、规范，保证采购的器械符合相关的质量和安全标准。
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对
医疗器械(注册）临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。
本机构按照国家食品、药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我院开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程.步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1要求准备申请临床试验\验证的相关材料，递交本机构办公室秘书（刘婧，电话010—89509157 ）登记备案.经秘书清点文件齐全后，开具回执。
步骤二：项目立项审核1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者(PI）;2．PI提出研究小组成员,成员资质应符合国家有关规定；3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送学术委员会秘书;4．学术委员会主任主持召开审评会议。
步骤三：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI资质要求”开展临床试验工作；2。
若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议;若为参加单位,主要研究者、机构代表应参加研究者会议。
步骤四：伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备申报材料,将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。
步骤五：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案.步骤六:临床协议及经费审核1．申办方获得伦理委员会批准后,申办者和主要研究者拟订经费预算，签字确定后递交本机构办公室秘书呈机构办公室主任和机构主任;2．经机构主任和机构办公室主任审核试验协议及经费预算,协议通过后由本机构主任签字生效.步骤七：试验用医疗器械及相关材料的交接申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还。
步骤八:启动会的召开研究者或申请者负责召开项目启动会。
步骤九：项目实施1。
申请人对本试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责;2。
医疗器械临床试验运行管理制度
医疗器械临床试验运行管理制度1 目的：明确医疗器械临床试验机构的运行管理模式，规范临床试验运行全过程，保证临床试验的科学性及试验结果的可靠性，保护受试者权益并保障其安全。
2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验。
3 内容：3.1 医疗器械临床试验由临床试验机构负责组织实施，临床试验机构下设机构办公室、资料档案室、医疗器械中心库房以及口腔医学专业组。
机构办公室负责医疗器械临床试验日常事务，协调相关部门间的关系，对项目承接和运行情况进行监督管理。
3.2 机构办公室负责项目准入审核。
在本机构进行医疗器械临床试验均须严格执行本院医疗器械临床试验相关管理制度。
3.3 项目启动前3.3.1 申办方需向机构办公室提出委托研究的委托函，并出具国家市场监督管理总局的批件及有资质的检验机构出具的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等相关资料，机构办公室审核试验资料后，根据专业科室在研项目情况，推荐主要研究者（简称PI）。
3.3.2 PI了解试验流程及相关事宜，并确定有足够的时间和能力承接该项目后，提交《天津市口腔医院伦理审查申请表》及伦理审查资料至机构办公室，申办方缴纳伦理审查费后，机构办公室将资料转交伦理委员会，由伦理委员会召开会议对项目进行伦理审查。
3.3.3 经伦理委员会审查批准后，PI填写《医疗器械临床试验立项申请表》、《主要研究者声明》和《主要研究者简历》，并于5个工作日内送交至机构办公室。
3.3.4 申办方、机构办公室和PI共同拟定并签署试验协议。
机构办公室为该项目编号建档，发放《医疗器械临床试验启动通知》。
申办方应提供监查员授权书及资质证明的书面文件，并按协议规定支付首笔研究经费。
3.4 项目进行中3.4.1 申办方或合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）负责召开临床试验项目培训启动会，PI对参加试验人员进行试验分工授权，项目正式启动。
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械注册临床试验是指为了申请医疗器械上市许可而进行的一项必要步骤。
试验的目的是通过收集、评估和分析实验数据，评估医疗器械的安全性和有效性。
为了确保试验的科学性、合规性和有效性，需要建立一套科学的管理制度和流程。
以下是医疗器械注册临床试验的运行管理制度和流程的简要介绍。
一、管理制度：1.试验组织机构：成立由专业人员组成的试验组织机构，包括试验项目负责人、临床协调员、数据管理者、监察员等。
明确各个角色的职责和权责。
2.审查委员会：成立独立的审查委员会，负责对计划进行评审，确保试验过程符合伦理和法规要求，保护试验对象的权益。
3.审查程序：建立严格的审查程序，包括试验方案评审、伦理审查和临床操作规范等，确保试验的科学性和合规性。
二、流程：1.试验筹备阶段：a.确定试验目的和设计：明确试验的科学目的和设计，包括试验对象的选择标准、样本容量的确定、试验方案的制定等。
c.试验方案编写：编写完整的试验方案，包括试验目的、方法、样本容量、试验对象的选择和测试指标等内容。
2.伦理审查和批准阶段：a.提交申请材料：将试验方案提交给审查委员会，包括伦理委员会和药监部门，申请伦理审查和批准。
b.伦理审查和批准：伦理委员会和药监部门对试验方案进行审查，确保试验过程符合伦理和法规要求。
c.获得批准：如果试验方案符合要求，获得相关部门的批准。
3.试验实施阶段：a.试验招募：根据试验方案，招募符合入选标准的试验对象，并获得试验对象的知情同意。
b.数据收集和管理：按照试验方案要求，收集试验数据，并进行专业的数据管理和分析。
c.临床操作规范：制定和实施临床操作规范，确保试验过程的科学性、质量和安全性。
d.质量控制和监管：建立质量控制系统，进行试验过程监控和质量评估，确保试验数据的准确性和可靠性。
4.试验结果分析和报告：a.数据分析：对试验数据进行统计学分析，评估医疗器械的安全性和有效性。
b.试验报告：编写试验报告，详细描述试验设计、方法、结果和结论等内容。
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医疗器械临床试验运行管理制度和流程
医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。
本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。
1. 步骤一：立项准备
1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。
1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证
书。
1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，
PI、机构代表应参加研究者会议。
1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020-
87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。
2. 步骤二：立项审核
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。
（具体事项可参考《立
项审核的SOP》）。
3. 步骤三：伦理审核
3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审
评。
3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4. 步骤四：合同审核
4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交
机构办公室秘书。
4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。
4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签
字盖章生效。
4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备
案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。
5. 步骤五：项目实施
5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。
5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接
收、保管、使用、回收和退还并记录。
5.3 申办者和研究者共同召开启动会。
5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。
5.5 申办者/研究者对试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责
5.6 试验过程中，若发生受试者损害，应及时报伦理委员会、申办者、机构办公
室，并按医疗常规报告相关部门。
6. 步骤六：质量管理
6.1 申办者派出合格的、研究者所接受的监查员，参照GCP 要求对整个试验过程
进行监查。
6.2 机构质控员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究
者予以整改并给予书面答复。
7. 步骤七：资料归档
项目结束后，参照附件6《医疗器械结题签认表》、附件7 《医疗器械归档目录》，由研究者或申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员，其他试验材料由研究者或申办者自行保存。
保存期限 5 年，如需继续保存，由机构和申办者协商解决。
8. 步骤八：结题审核
8.1 按附件6《医疗器械结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签字。
8.2 总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。
附件1:
医疗器械临床试验报送资料列表
附件2 :
医疗器械临床试验信息简表
机构受理号：填表日期：年月日
式两份
附件3 :
医疗器械临床试验委托书
依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，参照国内、外开展临床试验的规范和要求，经双方协商，_____________________________________ （申办者）委托中山
大学肿瘤防治中心________________ 科授具体负责实施医
疗器械__________________ 方案名称）的临床试验。
委托单位：
联系人：
（申办方签字、盖章）
地址：________________________ 邮编：___________________
电话：___________
被委托人：_________________ PI签字）
日期：___________________
一式二份
附件4 :
医疗器械临床试验立项审议表
机构受理号：送审日期:
一式两份附件5
医疗器械研究团队成员表
研究团队成员
备注：PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书
式二份
附件6 :
医疗器械结题签认表
附件7 （该附件仅为参考模版，请根据实际情况填写）
医疗器械归档目录
开始日期____ 年_月_日结束日期______ 年_月_日
归档人签名: 接收人签名: 时间: 时间:。