体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程.doc

体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的为保证我院体外诊断试剂临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。

Ⅱ.范围适用于我院开展的体外诊断试剂临床试验。

Ⅲ.规程遵照体外诊断试剂注册管理办法、体外诊断试剂临床研究技术指导原则等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。

本院的体外诊断试剂临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。

1. 立项准备。

1.1. 申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。

CRA提交“体外诊断试剂临床试验立项申请表”（附件1），并按照“体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。

1.2. PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。

研究小组人员的资质必须符合以下要求Ø 研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；Ø 主要研究者组建研究团队，包括检验医学、临床医学、流行病学、统计学等人员；药物代谢研究人员（如需要）；其他相关科室人员（如需要）1.3. 文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件9），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。

请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。

文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号”①，②，③”。

2. 受理立项。

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。

若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”附件5。

3. 伦理委员会审核。

3.1. 申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审 3.2. 评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。

若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。

4. 协议签订。

4.1. 临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。

经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室主任签字并加盖机构公章，具体参考临床试验合同签订的SOP。

4.2. 凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议时，需要同时提交人遗办出具的“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定”，或者在协议中注明获得人遗办批准后生效。

4.3. 只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。

4.4. 申办者在协议签订后15 个工作日内将第一笔试验经费汇到医院帐户，并将标注有试验名称及主要研究者的汇款证明交给机构，机构向财务科开具“临床试验经费确认函”（附件6）通知财务管理相应经费项目。

5. 试验启动。

5.1. 临床试验启动会之前，CRA必须向GCP机构办递交总随机表（如适用）、监查计划、监查报告样表、受试者鉴认代码表样表、受试者筛选表与入选表样表、严重不良事件报告表样表、“临床试验项目科室启动会通知函”（附件7）等文件资料电子版与纸质版，并填写“临床试验相关物资交接单”（附件8）。

以上文件资料递交CRA不能绕过GCP机构办，直接送至临床试验科室。

其他临床试验项目有关耗材和仪器设备等物资递交可直接送至临床试验科室研究者接收。

5.2. 临床试验相关材料及体外诊断试剂提交完整后，即可以组织召开临床专业组项目启动会。

5.3. 由CRA与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，并书面文件通知GCP机构办。

PI负责召集、主持项目启动会，由CRA协助PI对GCP 等法规、试验方案及相关SOP 进行培训。

研究团队成员及有关工作人员均应参加。

6. 试验进行阶段。

6.1. 项目管理实施PI 负责制。

PI 对研究质量、进度、协调负全责。

6.2. 研究者遵照体外诊断试剂注册管理办法、体外诊断试剂临床研究技术指导原则等法律法规、试验方案及相关SOP，实施临床试验。

6.3. GCP机构办质量管理员对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。

具体要求可参考临床研究质量控制SOP。

对违背方案并造成严重后果者，GCP机构办将与相关部门协商，采取相应的处理措施。

6.4. 试验过程中，若发生AE或判断为SAE，按照不良事件处理及严重不良事件报告与处理的SOP及时上报，并同时报告GCP机构办。

6.5. 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI 应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽查结果交GCP机构办备案。

6.6. 临床试验项目开展1 年以上，CRA须向伦理委员会和GCP机构办递交年度总结报告。

7. 体外诊断试剂回收与资料归档。

7.1. 项目结束后，体外诊断试剂的清点、剩余药物，退还申办方。

7.2. 项目结束后，按照临床试验文件资料归档与保存制度，参考“医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录”，由研究者和CRA根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员保存。

保存期限5年，如需继续保存，由GCP机构办和申办方/CRO协商解决。

7.3. 项目结束后，由GCP机构办和PI共同安排结题前质量检查。

7.4. 若本单位为组长单位，PI 组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI 组织研究人员进行项目总结。

8. 总结报告审核。

CRA 将总结报告交至GCP机构办秘书，后由GCP机构办资料管理员对所有资料进行核对归档并签字确认，最后总结报告由GCP机构主任审议、签字、盖章。

Ⅳ.附件附件1_体外诊断试剂临床试验立项申请表附件2_体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表附件3_项目研究团队成员表附件4_研究者简历模板附件5_临床试验审批受理通知附件6_临床试验经费确认函附件7_临床试验项目科室启动会通知函附件8_临床试验相关物资的交接单附件9_文件夹侧标模板附件1_体外诊断试剂临床试验立项申请表体外诊断试剂临床试验立项申请表机构受理号日期项目名称诊断试剂种类□第二类□第三类受试病种试验类别□ 新研制的体外诊断试剂□ 已有同品种批准上市产品□ 变更申请□ 进口注册产品项目立项类别□新启动项目□增加中心项目拟承担例数方案编号适应症申办者CRO 申办者/ CRO 联系人联系电话E_mail 组长单位主要研究者本中心承担专业主要研究者联系电话送审材料见__体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表审查意见主要研究者GCP办公室主任签名日期签名日期附件2_体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表项目名称申办方/CRO 编号材料目录材料是否递交备注（版本号或版本日期） 1 体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表是□否□ 2 体外诊断试剂临床试验立项申请表（主要研究者签字）是□否□ 3 医疗器械临床试验委托函（盖公章原件，如有CRO，应该包含申办方对CRO的委托函）是□否□ 4 申办单位资质证明文件（营业执照、生产、经营许可证）是□否□ 5 监查员/CRC等人法的简历及派遣函是□否□ 6 食品药品监督管理部门临床试验备案文件是□否□ 7 国家食品药品监督管理总局批件（若有）是□否□ 8 组长单位伦理批件（如有）是□否□ 9 试验用诊断试剂的自检报告是□否□ 10 试验用诊断试剂的标签/说明书是□否□ 11 对比试剂说明书（如有）是□否□ 12 研究者手册是□否□ 13 试验方案及其修正案（已签名）是□否□ 14 病例报告表是□否□ 15 知情同意书（样表）及其他书面资料或免伦理申请是□否□ 16 受试者招募广告（如有）是□否□ 17 研究者履历、授权表及相关文件是□否□ 18 其他（如有，请增加）是□否□ 备注1. 以上所有资料先发一份电子版至机构邮箱先审核 2. 电子版审核通过后，以上文件纸质版请加盖企业公章，如为多页文件请加盖骑缝章。

3. 机构立项请提供以上所有资料一式两份。

监查员签名日期附件3_项目研究团队成员表项目研究团队成员表项目名称主要研究者联系方式项目组主要成员姓名职称项目分工可以兼项是否获得GCP证书签名联系电话主要研究者签名年月日项目分工1.项目负责人/主要研究者2.研究者（建议2个左右）3. 研究护士（建议2个左右）4.科室试验试剂管理员（建议2个左右）5.科室质控员（建议1个）6.科室资料管理员（建议1个，可以兼项）7.其他________________________ 附件4_研究者简历模板研究者简历姓名性别出生日期联系电话现任职务职称联系地址珠海市人民医院E-mail 执业证编号教育背景及专业工作经历工作业绩发表论文参加GCP培训经历主要研究经历和参与的临床试验项目研究者签名日期附件5_临床试验审批受理通知临床试验审批受理通知珠海市人民医院医学伦理委员会通过初步形式审查，我办已受理了（申办者）提出的（编号）临床试验申请。

由专业科室承担该项试验工作，科室指定的主要研究者为（主任医师、副主任医师）。

请伦理委员会审核所报资料是否符合伦理学要求，并请于5个工作日内回复。

药物临床试验机构办公室年月日伦理委员会接受临床试验回执药物临床试验机构办公室本委员会□同意□不同意接受（专业科室）提出的编号（）临床试验的伦理审批要求。

（同意接受请填写下列内容）本委员会决定对该临床试验进行□ 召开伦理委员会审议表决，时间待定。

□ 试验相关资料备案。

珠海市人民医院医学伦理委员会年月日附件6_临床试验经费确认函临床试验经费确认函财务科经机构办公室确认，已汇入我院帐户的临床试验经费属于下列项目，请核实后录入相应项目的经费管理系统。

项目情况详列如下试验编号名称科室主要研究者申办公司到位经费金额到位日期年月日年月日药物临床试验机构办公室年月日.. 临床试验经费确认函药物临床试验机构办公室经财务确认，编号为的临床试验项目经费已录入信息化系统，金额为人民币元。

经办人签字财务科年月日附件7_临床试验项目科室启动会通知函临床试验项目科室启动会通知函项目名称承担专业主要研究者会议日期时间（时分）会议地点申办者/CRO 联系人联系电话汇报形式是否填写项目启动会信息表会议议程及主要内容备注请CRA与PI 确定会议事宜后，于启动会前3-5个工作日递交、邮件此通知函至机构办公室。

回执机构办公室已获知试验项目启动会相关事宜，符合项目启动要求，请积极准备。

珠海市人民医院药物临床试验机构日期附件8_临床试验相关物资的交接单临床试验相关物资交接单项目名称承担科室主要研究者申办方CRO 研究中心名称珠海市人民医院研究中心编号物品名称数目备注研究物品到达时是否完好口是口否详细说明移交单位接收单位经手人（签名）经手人（签名）交接日期交接日期附件9_文件夹侧标模板受理号xx 机构文件夹①申办方**************** 研究专业****** 主要研究者刘** 批件号2016L0001 方案编号ABC11.01 *****治疗****患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心Ⅱ期临床研究。