001临床试验文件管理制度
Ⅰ期临床试验控制数据管理步骤的标准操作规程
Ⅰ期临床试验控制数据管理步骤的标准操作规程【目的】为了管理并控制临床试验中数据的产生、记录、录入、变更及保管，确保所有数据真实、可靠、可查证，特设定本规程。
【适用范围】所有临床试验数据。
【规程】1.数据的可溯源性、病例报告表（CRF）的填写与移交受试者均为健康志愿者，以简易病历表作为最原始记录。
CRF由研究者填写，志愿者人组后必须完成病例报告表的填写。
完成的病例报告表由临床监察员审查后，第1联交数据统计单位，进行数据录入与管理工作。
第1联移交后，病例报告表的内容不再做修改。
2.数据的录入与修改数据的记录分为书面格式和电子格式。
数据录入与管理由统计单位数据管理员负责。
建立专用数据库（epidat 软件），进行数据录入与管理。
为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。
数据的变更，任何更正不得改变原始记录，不能使用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，只能在要更正的内容上画线删去，而且在更正后必须签名并加注更改日期，必要时还需说明理由。
3.数据的锁定必须由专人、专柜、专门的计算机管理。
专柜管理，必须加锁，钥匙由资料管理员和研究室负责人掌握;专门的数据管理计算机必须设定密码，密码由资料管理员和研究室负责人掌握。
资料的查阅须经研究室负责人同意，有经审批同意后的查阅登记记录。
在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员和药品监督管理人员对数据进行锁定。
镇定后的数据文件不可再做改动。
数据锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中进行修正。
4.揭盲在研究数据全部录入并锁定后由保存盲底的工作人员做第1次揭盲，并交统计分析人员按统计计划书进行统计分析，最后由统计分析人员写出统计分析报告，交主要研究者做第2次揭盲，写出临床试验研究报告。
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度（专业）
本文的目的是确保药物临床试验各项文件资料的安全性和完整性，适用于本专业所有的临床试验，责任人是本专业参与临床试验的医护人员。
具体的细则包括：
1.本专业科室的档案管理员负责统筹临床试验文件的收集、整理和保管工作。
2.临床文件包括各种化验记录/结果、检验记录/结果、不
良事件记录、病例报告表、知情同意书、各种SOP文件、研
究者手册、试验方案等。
3.药物临床试验的准备和进行过程中，相关文件存放于本
专业科室专用的文件储存柜。
试验结束后，将资料移交至机构办公室存档保存。
4.本专业档案管理员及相关研究人员须遵守国家保密法规，对于申办者提供的有关新处方、制剂工艺等关键内容要保密，不得擅自对外泄露。
5.除涉及试验的研究者、申办者、第三方稽查与官方视察
人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相关文件。
所有研究人员查阅、取用相关文件时必须登记原因及时间并签字，使用完后应立即归还。
与研究无关人员不得查阅、取用试验文件。
6.按照本机构对药物临床试验档资料的要求进行资料保存。
7.原始记录不得外借，不得让无关人员抄写复印。
在必要
借用时，应严格办理借用手续，须向专业负责人及机构办公室主任进行汇报待批准后方可借用。
临床试验_档案管理制度
第一章总则第一条为确保临床试验档案的完整性、准确性和安全性，依据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合临床试验工作实际，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有涉及临床试验的档案管理工作，包括但不限于临床试验机构、申办者、研究者等。
第三条临床试验档案管理应遵循以下原则：（一）依法管理：严格遵守国家档案管理法律法规，确保档案管理的合法性。
（二）规范管理：按照档案管理规范，对临床试验档案进行分类、整理、保存和利用。
（三）保密管理：确保临床试验档案的保密性，防止信息泄露。
（四）科学管理：运用现代科技手段，提高临床试验档案管理的效率和水平。
第二章档案管理职责第四条临床试验机构应设立档案管理部门，负责临床试验档案的收集、整理、保存、利用和销毁等工作。
第五条档案管理部门的主要职责：（一）制定临床试验档案管理制度，明确档案管理流程和责任；（二）负责临床试验档案的收集、整理、分类、编目、归档等工作；（三）建立健全临床试验档案检索系统，方便查阅和利用；（四）负责临床试验档案的保密、安全、防火、防盗等工作；（五）定期对临床试验档案进行清理、鉴定和销毁。
第三章档案管理内容第六条临床试验档案主要包括以下内容：（一）临床试验方案及修订版；（二）知情同意书；（三）受试者招募资料；（四）受试者筛选、入组和退出记录；（五）临床试验过程中的数据记录；（六）临床试验报告；（七）其他与临床试验相关的文件和资料。
第七条档案管理部门应按照档案管理规范，对临床试验档案进行分类、整理、编目、归档等工作。
第四章档案利用与保密第八条临床试验档案的利用应遵循以下原则：（一）合法利用：在符合法律法规的前提下，为研究、教学、管理等目的提供档案利用；（二）真实利用：提供真实的档案信息，不得篡改、伪造档案；（三）安全利用：确保档案在利用过程中的安全，防止信息泄露和损坏。
第九条临床试验档案的保密措施：（一）档案管理部门应设立专门的档案室，配备必要的保密设施；（二）档案管理人员应严格执行保密制度，不得擅自泄露档案信息；（三）对涉及受试者隐私的档案，应采取加密、脱密等保密措施。
临床试验资料档案管理制度
第一章总则第一条为规范临床试验资料档案管理，确保临床试验数据的完整、准确、安全，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
第三条本制度旨在明确临床试验资料档案管理的职责、流程、要求及保障措施，确保临床试验档案的科学性、真实性和可靠性。
第二章职责第四条临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等工作。
第五条临床试验项目负责人负责临床试验资料档案的完整性和准确性，确保临床试验资料档案的及时归档。
第六条临床试验研究人员负责临床试验过程中产生的资料收集、整理和归档，确保资料的真实性和完整性。
第三章管理流程第七条临床试验资料档案分为纸质档案和电子档案，应按照以下流程进行管理：（一）收集：临床试验研究人员在试验过程中，应按要求收集试验资料，包括病例报告表、试验记录、受试者文件、原始数据等。
（二）整理：临床试验研究人员对收集到的资料进行整理，确保资料完整、准确、有序。
（三）归档：临床试验资料档案管理部门在试验结束后，对整理好的资料进行归档，确保档案的完整性。
（四）保管：临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的保管工作，确保档案安全、完整。
（五）利用：临床试验资料档案管理部门应按照规定，对临床试验资料档案进行合理利用，为临床试验项目评价、监督、审评等工作提供支持。
第四章管理要求第八条临床试验资料档案应按照以下要求进行管理：（一）分类：临床试验资料档案应按照临床试验项目、资料类型等进行分类，便于查阅和管理。
（二）标识：临床试验资料档案应标注项目名称、档案编号、档案类别、档案形成时间等信息。
（三）保存期限：临床试验资料档案的保存期限应按照相关法律法规和临床试验项目特点进行确定。
（四）保密：临床试验资料档案应严格按照保密规定进行管理，确保档案安全。
临床试验文件档案管理制度
第一章总则第一条为规范临床试验文件档案管理，确保临床试验的科学性、真实性、准确性和可靠性，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的各类临床试验项目，包括药物、医疗器械、生物制品等。
第三条临床试验文件档案管理应遵循以下原则：（一）依法管理，确保档案的完整、准确、安全和有效利用；（二）集中管理，实行统一领导，分工负责；（三）规范流程，明确职责，确保档案管理的规范化、标准化；（四）保密原则，确保档案信息的安全。
第二章组织与管理第四条本机构设立临床试验文件档案管理部门，负责临床试验文件档案的收集、整理、保管、鉴定、销毁等工作。
第五条临床试验文件档案管理部门的主要职责：（一）负责制定和实施临床试验文件档案管理制度；（二）负责临床试验文件档案的收集、整理、立卷、归档工作；（三）负责临床试验文件档案的保管、维护和利用；（四）负责临床试验文件档案的鉴定、销毁工作；（五）负责临床试验文件档案的保密工作。
第三章文件档案的收集与整理第六条临床试验文件档案的收集范围包括：（一）临床试验方案、伦理审查批准文件、知情同意书等；（二）临床试验记录、数据、统计分析报告等；（三）临床试验报告、总结报告、注册申请材料等；（四）临床试验相关的会议记录、信函、电子邮件等；（五）其他与临床试验相关的文件材料。
第七条临床试验文件档案的整理要求：（一）按照文件档案的性质、来源、时间等进行分类；（二）对文件档案进行编号、编目，确保档案的有序性；（三）对文件档案进行数字化处理，提高档案的利用率；（四）确保文件档案的完整性和准确性。
第四章文件档案的保管与利用第八条临床试验文件档案的保管要求：（一）根据文件档案的性质和重要性，确定保管期限；（二）实行分室保管，确保档案的物理安全；（三）定期检查档案的保管状况，及时修复损坏的档案；（四）实行严格的出入库制度，防止档案的丢失、损毁。
临床试验原始档案管理制度
临床试验原始档案管理制度
1.为将研究试验资料集中规范化管理，适应《新药审批办法》的有关要求，保证研究工作的完善、备查，特制定本制度。
2.本室工作人员和资料管理人员均应遵照本制度执行。
3.本制度中所指资料为规定日期后本试验室负责完成的研究技术资料。
4.试验课题负责人应负责本题目材料的积累、登记、整理和归档。
5.试验的原始资料应在课题结束后一周内归档，内容应按照入档目录要求，须详实、完整;归档时课题负责人与资料管理人员双方认真填写人档登记;原始资料不完整，资料管理员有权拒收并督促课题负责人尽快补齐。
6.借阅试验研究的原始档案须通过资料管理人员，不得带出办公区，借阅当天必须归还。
参加审评会借出及归还资料时。
课题负责人须与资料管理人员核对资料是杏完全。
7.试验委托单位借出原始档案应给予其原件进行复印，并于当天归还原件。
8.特殊情况必须借出原件时，需经主管主任批准方可取出，借阅人应签字并注明借阅原因及归还日期（原则上 15 日内归还）。
药物临床试验文件资料管理制度
药物临床试验文件资料管理制度
药物临床试验文件资料管理制度
一、目的
保证试验资料完整安全，管理有序。
二、范围
适用于***科专业开展的药物临床试验。
三、内容
1.临床试验各项管理制度、标准操作规程、人员职责、本专业急救预案、仪器管理和使用操作规程等文件，用文件夹保存以便查阅；资料的更新需经专业组负责人签字确认，新文件使用后，废止的文件保留1份存档，其余的及时销毁，并做好销毁记录，同时将新文件复印件交机构更新存档。
2.在研项目的试验资料专柜保存，每个项目单独立项建立研究者文件夹，注明试验项目代码、申办单位，试验过程中及时更新。
3.对临床试验资料保密，试验资料不允许离开专业组，，试验结束后递交机构保存。
4.配合申办方的监查、稽查以及药品监管部门的质量检查。
四、参考文献
1.《中华人民共和国药品管理法》. 2019版
2.《药品注册管理办法》. 2020版
3.《药物临床试验质量管理规范》. 2020版
4.《药物临床试验机构管理规定》. 2019版
5.《ICH-GCP》E6（R2），2016。
I期临床试验临床研究运行管理制度
I期临床试验临床研究运行管理制度【目的】建立I期临床试验临床研究运行管理制度，保证临床试验操作的规范性。
【适用范围】山西医科大学第二医院I期临床试验.【规程】1. 负责药物临床试验的科室必须为国家食品药品监督管理局认定的药品临床研究专业（以下简称专业),非研究专业的科室不得负责承担药物临床试验，如参加药物临床试验，须填写备案表报SFDA审批。
2. 准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则.3. 药物进入临床试验之前,须由申办者向科教处提出委托研究的委托函，并出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，由科教处出具是否接受委托的答复函，并交伦理委员会讨论。
4. 伦理委员会由7～9人组成，每次会议到会人数须大于等于总人数的2/3。
药物临床试验必须经过伦理委员会讨论同意后方可进行.5。
受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书，不得以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。
6。
临床试验用药品的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。
药品应由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须根据各期临床试验提供与临床试验药物相关的资料。
7。
药物临床试验机构保证所拥有的软硬件设施与条件满足安全有效地进行临床试验的需要,并确保所有研究者都具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
书面协议一式三份，申办方,研究者和科教处各执一份。
8. 在临床试验中研究者须对受试者在医疗上认真负责：在临床试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在临床试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生,给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延迟出现的不良反应并予以处理。
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题目
临床试验文件管理制度
拟定人
审核人
批准人
拟定时间
审核时间
批准时间
编号
YDXY-JG-ZN-ZD-01-1.0
生效日期
内容
一、目的
为使文件管理工作制度化、规范化、科学化，充分发挥文件在各项工作中的指导作用，特制定本制度。
二、适用范围
适用于肿瘤内科专业组文件的分类、保ห้องสมุดไป่ตู้等管理工作。
2、专业组的上述文件由专业组资料管理员分类保管，历史版本制度及SOP分类另行存放，不应与现行混放。
3、试验进行过程中的资料：启动会相关资料；试验方案、知情同意书、招募广告、CRF表、知情同意书、原始医疗文件、研究者手册等文件的修正案及相应的伦理批件；补充试验协议；试验相关人员（包括研究者、CRC、CRA）变更信息；研究者/CRA递交的试验相关资料，如SAE报告等；机构质控记录表及专业组反馈等资料由项目组保存。
三、制度
一、文件分类
在研临床试验项目的所有文件。
2、制度性文件：
2.1通用文件类：制度、标准操作规程、法规指南、院红头文件等。
2.2工作表格类：项目申请表、项目信息简表、培训签到表等。
3、人员资质文件：
3.1肿瘤内科所有研究人员履历表、执业资格证书副本、职称证书副本、学历学位证书副本等。专业组所有研究人员各级别培训资料。
4、试验结束后CRA/CRC协助研究者根据“药物临床试验保存文件”上所要求内容整理好项目所有资料，移交给机构资料管理员，交接双方签名确认后，由机构统一保管。对于缺失的文件需做出书面情况说明。
5、原始文件的数据直接影响到临床试验的质量及真实性，研究者应参照机构《原始资料记录的SOP》，做到真实记录、认真填写和及时收集并规范保存；不同药物临床试验的文件应当分开保存。
二、在研临床试验项目的所有文件
1、项目组资料由PI指定研究人员负责管理。
2、试验前的资料（CFDA批件、药检报告、研究者手册、病例报告表样稿、知情同意书样稿、试验方案、伦理委员会批件和伦理委员会成员表、研究者履历、与临床试验有关的实验室检测正常值范围、实验室操作的质控证明、申办方资质证明等相关文件）等资料由机构办公室保存。
6、原始资料应避免邮寄，防止遗失。
7、电子版本文件应有备份，以防遗失。
8、药物临床试验文件应严格控制接触文件的人员，以避免任何遗失或泄密。特别是对于申办者提供的有关新处方、制剂工艺等关键内容要保密，不得擅自对外泄露。具体参照机构《临床试验保密管理制度》
三、制度性文件、人员资质文件、工作文件的管理
1、现行制度性文件、专业组研究人员相关材料分类存放在本专业文件柜中上锁保存，并将文件盒做好标识便于查找；归档资料保存于机构资料室。