药品退货的管理规定

药品退货的管理规定

一、目的：为了加强对销售退回药品、召回药品、购进药品退出和退换的质量管理，特制定本规定。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：药品保管员、质量管理员工作适用本制度。

四、责任：质量管理机构负责对退货药品实行有效控制管理。

五、内容：

1、销售药品因质量问题或其他原因需退回配送中心或由厂家召回的，应由质量管理部门核准后，由销售部填写出具退货单。

2、未接到退货单或相关批件，验收员或保管员不得擅自接受退货药品。冷藏、冷冻药品原则上不得退货，若必须退货，对方要求对方提出退货申请（写明情况并签字）、提供储运证明。

3、所有退回的药品，应由验收员凭销售部开具的退货凭证收货。并将退货药品存放于退货药品库（区），挂黄牌标识。

4、对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，方可办理冲退；不符的，应及时报质量管理部处理。

5、应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐件检查。

6、所有退回的药品，均应按购进药品的验收标准重新进行验收，并做出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。

（1）、判定为不合格的药品，应报质量管理部进行确认后，将药品移入不合格药品库（区）存放，明显标志，并按不合格药品过程控制处理；

（2）、确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续。

7、质量无问题，因其它原因需退出给供货方的药品，应通知购进部门及时处理。

8、药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。

9、应按“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地作好退货药品控制的各种记录。

10、退货药品管理的具体程序按“退货药品管理程序”的规定执行。