实验室异常结果调查表
实验室错误调查表-1.0
D.重测结果
第一次重测数据：
一号样:
二号样：
结论：
1．确认OOS结果（）
2．结果在规格内，原先的结果无效（）
3．重测结果无法下结论，进行第二次重测（）
采取的行动：
第二次重测结果：
一号样:二号样：来自检验员：日期：QA经理：日期：
F.最后结论
1．确认OOS结果（）
2．结果在规格内，原先的结果无效（）
6．样品通过其他的检验？
7．同一批次的样品原先出现过问题吗？
8．任何非实验室导致原因的现象？
9．其他
签字：日期：
C.调查总结
I．调查结论：
Y
N
1．实验室相关的原因
仪器与设备
实验员
试剂/化学品
检验方法
其他（请列明）
2．非实验室相关的原因
配方
生产工艺
规格
包装
其他（请列明）
II．改善与预防行动：
III．进行重测(请描述重测的理由)：
产品或材料类别
发生日期
问题批号
有问题的数据
A.调查步骤一（由检验员负责完成）：
I．方法/程序：
Y
N
1．是否使用正确的方法和SOP?
2．有没有发现方法和SOP方面的偏差？
3．如有，请确认以下的一项或几项偏差的类别
a)系统不适用
b)样品制作的失误
c)样品储存/包装不合理
d)样品外观不符合标准样或首件品
e)仪器设备没有校正或超期
f)标准样过期或储存不恰当
g)仪器和设备条件不正确
h)其他（请列明）：
II．仪器/设备
1．仪器和设备的名称及编号：
2．仪器和设备是否适用
实验室异常结果调查表-10
□是□否□N/A
2、气源是否开启正常？是否工作正常？
□是□否□N/A
3、加入试剂、次序、浓度或配制是否正确？
□是□否□N/A
4、转移及定量稀释或定容是否规范？溶液是否挥发？
□是□否□N/A
5、内标溶液是否用同一根移液管加入？
□是□否□N/A
6、色谱柱是否经过合适的老化处理？
□是□否□N/A
3、调用方法和样品组是否正确
□是□否□N/A
4、对照品、供试品图谱是否与典型性图谱有明显差异
□是□否□N/A
5、色谱过程保留时间是否有漂移
□是□否□N/A
6、积分方法、报告方法是否正确，录入数据是否错误
□是□否□N/A
7、色谱柱性能是否未达到规定要求
□是□否□N/A
8、压力是否正常稳定，梯度洗脱时有适当变化
□是□否□N/A
9、计算时是否考虑室温变化对标准溶液浓度的影响
□是□否□N/A
10、滴定终点是否判断正确
□是□否□N/A
调查结论
□发现实验室偏差□未发现实验室偏差
备注
调查人：
日期
XXXXXXXX有限公司
薄层色谱法调查表
编号：
样品信息
名称
批号/编码
调查内容
结果
样品准备
1、是否使用正确的薄层板
□是□否□N/A
□是□否□N/A
3、是否使用正确电极，链接是否有误
□是□否□N/A
4、电极探头是否完全浸入溶液中
□是□否□N/A
5、搅拌是否合适，滴定头是否离开电极一定距离
□是□否□N/A
6、展开方式是否正确（使用饱和或不饱和展开，有否内衬滤纸等）
实验室异常检验结果调查及处理程序改
实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09―133 版本号：1目录一、目的 (1)二、适用范围 (1)三、责任 (1)四、内容 (1)五、附件 (8)六、相关文件 (8)七、变更历史 (8)一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规范调查实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
二、适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。
三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。
四、内容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。
1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
任何有OOS结果的产品都不能被放行。
1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。
任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。
OOT只是用于内部管理控制的目的。
1.4. 非期望结果（简称OOE结果）此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。
此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值（当主要检查项目，如含量检验结果等于上下限度值时，启动OOE调查程序）。
OOE用于内部管理控制。
1.5有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之内。
1.6无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。
实验室异常检验结果调查及处理程序改
实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09―133 版本号：1目录二、适用范围........................................................三、责任............................................................四、内容............................................................五、附件............................................................六、相关文件........................................................七、变更历史........................................................一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规范调查实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
二、适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。
三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。
四、内容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。
1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。
2010版实验室结果调查(OOS)
文件内容：1、目的—————————————————— 22、范围—————————————————— 23、职责—————————————————— 24、定义—————————————————— 25、原则—————————————————— 36、一般程序———————————————— 37、参考文献、文件————————————— 58、关键词————————————————— 69、附录—————————————————— 610、培训—————————————————— 611、文件历史变更—————————————— 6颁发部门：质量管理部分发部门：QA科 QC科执行日期：2014.6.1第1页共6页1、目的：作为判断产品是否放行于市场或从市场中可能的召回的依据，并指导实验室发现实验过程的缺陷，进行整改并采取相应的措施。
2、范围：本规程适用于本企业所有在质量控制实验室以及中间控制实验室发生的任何对物料、中间产品及成品的检验。
3、职责：3.1质量管理部负责本规程的起草、修订、审核与颁布，并监督本规程的实施情况；3.2一旦出现OOS/OOT/AD情况，QC实验室以及中控实验室应发起实验室结果调查；3.3如非实验室差错，质量部与生产部应依照偏差处理程序等方法调查，其他部门应全面配合结果调查工作；3.4质量部携相关部门对调查结果分析评估，并监督整改措施与预防措施的实施，如为上市批次，应上报权威机构，以采取相应措施。
4、定义：4.1超出标准（OOS—Out of Specification）的结果：包括所有超出标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受限度的所有可疑的结果。
4.2超出趋势（OOT—Out of trend）的结果：结果虽然在质量标准之内但仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。
4.3异常数据（AD—abnormal data）：指超出标准与超出趋势外的异常数据或来自异常测试过程中的数据或事件。
化验室检验不合格结果调查处理的管理标准
4.3.3产生OOS 调查的年度报告。
5.2 初步调查:5.2.1 化验员发现不合格结果，立即通知化验室主任，协同主任立即着手进行结果准确性 的调查，并负责保管好测试溶液。
5.2.2 化验员和室主任采用科学的原则和理由进行初步调查，确定不合格的原因是否是明显的。
初步调查主要考虑实验室差错可能是OOS 的来源，评价因素包括：是否使用正确的测定方法；所有原始数据、OOS 和可 疑数据；仪器的性能，包括校验状态和系统适用性；测定方法的性能等。
5.2.3 按照“化验室不合格结果调查表”，见（附录一）进行初步不合格因素调查，并完成调查记录。
5.2.4 若初步调查确定不合格的原因是实验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效。
进行原样复验。
5.2.5 若不合格原因显而易见的，如外观、黑点等异物造成的，在调查确认不是取样或其它因素造成的；进厂原料，如结果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不需要进行化验室调查，但需要详细解释 原因。
样品否决。
5.2.6 若不合格原因未找到，则记录初步调查结果，及时联系QC 、QA 或相关部门负责人，开始需要全面调查。
5.3 全面调查：5.3.1 QC 、QA 或相关部门采用科学的原则和理由产生书面的不合格结果的全面调查报告。
调查包括评价 OOS 结果的可靠性。
5.3.2 对于不合格的原料，如果被QA 等确定不再使用，实验室又无明显差错的证据，则报告不合格结果，不 要求再全面调查，但需要详细解释原因。
5 5.1 管理内容与方法化验室不合格结果调查评估步骤:化验室不合格结果调查表由化验室主任/化验员完成的工作产品名称：批号：批量：主要问题：___________________________________________________________________ 法定结果：超限结果：原因分析：□设备功能□计算错误□样品处理错误□过程错误（如取样时样品污染等）□色谱图不良□其它报告人：日期：检查人：日期：二.由QC领导完成的工作对上述问题的批示：_______________________________________________________若“需要”则进行完整的调查即完成附录二、三的工作，才能判定；若“不需要”则详细解释原因:QC负责人：日期:样品控制流程图液（明显差错），走备走Step 3。
检测异常结果调查管理制度【最新版】
检测异常结果调查管理制度1目的制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因(生产、取样、样品保存和检验)，并采取纠正预防措施，避免重复出现。
2范围适用于本公司在化验室进行的成品检测、中间产品检测、原辅料检测、工艺用水、环境检测等。
3职责1. 检验人员职责:(1)检验人员的首要责任是获得准确的检验结果;(2)必须使用经过批准的检验方法;(3)使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好;(4)使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液;(5)在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据;(6)如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验;(7)出现检验结果偏差(OOS)时，及时控制样品、溶液至调查结束;(8)出现检验结果偏差(OOS)时，通知检验中心主任，并协助调查;(9)与检验中心主任等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。
2. 实验室主任职责:(1)检验结果偏差(OOS)进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估;(2)与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法;(3)检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和计量器具。
确定有无异常和可疑信息;(4)检查仪器的性能、使用记录;(5)检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要求;(6)评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础;(7)如果检验结果偏差(OOS)结果确定为实验室差错，应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生;若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训;(8)整个调查过程中的记录和证据。
3. 质量部部长的职责:(1)审核检验结果偏差(OOS)的实验室调查报告;(2)若检验结果偏差(OOS)是生产原因，参与生产等过程的调查;(3)负责异常调查报告归档及定期评估;(4)在产品的年度报告中对检验结果偏差(OOS)进行评价;(5)批准检验异常情况调查报告;(6)指导实验室进行检验结果偏差(OOS)的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
实验室异常情况调查处理相关规范
实验室异常情况调查处理相关规范目的：制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明缘故（生产、取样、样品保存和检验），并采取纠正预防措施，幸免重复出现。
范围：适用于在质检科处进行的各项成品检测、中间体检测、原辅料检测、工艺用水检测等。
职责：1.检验人员职责：（1）检验人员的首要责任是获得准确的检验结果；（2）必须使用通过批准的检验方法；（3）使用通过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好；（4）使用有效期内的标准物质、对比品和合格的试剂、试液；（5）在丢弃样品制备液、对比品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据；（6）如在检验过程中发觉差错，检验人员应立即停止检验；（7）出现OOS结果，及时操纵样品、溶液至调查结束；（8）出现OOS结果，通知质检科科长，并协助调查；（9）与质检科科长等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。
2.质检科科长职责：（1）OOS结果进行确认，对可能的缘故进行客观及时的评估；（2）与检验人员讨论方法，确认检验人员明白并执行了正确的检验方法；（3）检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。
确定有无异常和可疑信息；（4）检查仪器的性能、使用记录；（5）检查标准品、对比品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量操纵标准的要求；（6）评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础；（7）假如OOS结果确定为实验室差错（培训、仪器、工作不认真等），应组织相关人员进行全然缘故分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以幸免再次发生；若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训；（8）整个调查过程中的记录和证据。
3.质量部经理职责：（1）审核OOS结果的实验室调查报告；（2）若OOS是生产缘故，参与生产等过程的调查；（3）负责异常调查报告归档及定期评估；（4）在产品的年度报告中对OOS结果进行评价；（5）批准检验异常情况调查报告；（6）指导实验室进行OOS结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
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实验室异常结果调查表
初始阶段调查表（HPLC检查）
调查起始时间：第页共页
实验结果调查
编号：
信息描述：
□OOS
□OOT
□AD
样品：
名称：
备注
批号：
生产日期：
有限期至：
其他信息：
样品类别：
□原料□包装材料 □制剂
□稳定性
□其他（描述）
调查详则
项目
描述
结果
仪器条件□N/A
仪器各个单元是否完好？
□是□否 □N/A
□是□否 □N/A
制定的取样方法是否正确？
□是□否 □N/A
是否依照SOP取样？
□是□否 □N/A
取样环境对样品是否有影响？
□是□否 □N/A
取样工具
□N/A
是否经正确的清洁与灭菌？
□是□否 □N/A
状态是否存在异常？
□是□否 □N/A
手套、套袖等信息是否正确？
□是□否 □N/A
取样室
□N/A
取样室状态是否正常？
日期
实验室结果调查报告
调查期间：年月日—年月日调查负责人：
实验结果调查
编号：
信息描述：
□OOS
□OOT
□AD
初步调查结果
描述：
结论
□分析错误□产品问题 □样品错误 □未知错误 □N/A
全面调查结果
□N/A
描述：
结论
□分析错误□产品问题 □样品错误 □未知错误
应急处理措施
□N/A
实施期限：年月日—年月日
计算公式是否正确？
□是□否 □N/A
样品调查
原始样品信息是否正确？
□是□否 □N/A
样品存放条件是否符合要求？
□是□否 □N/A
样品外观是否正常？
□是□否 □N/A
是否与同品种其他批次比较？
□是□否 □N/A
是否依照标准规程进行取样？
□是□否 □N/A
取样是否无其他偏差因素？
□是□否 □N/A
分析过程及相关调查
□原实验结果无效，复验结果符合规定。
□原实验结果无效，复验结果仍不符合规定。
□进入第二阶段调查
□重新调查
□进入报告
分析及评估:
调查人：
结束时间：
审核人：
审核时间：
实验室异常结果调查表
全面调查表（第二阶段）
调查起始时间：第页共页
实验结果调查
编号：
信息描述：
□OOS
□OOT
□AD
样品：
名称：
备注
批号：
生产日期：
全面调查表（第一阶段）
调查起始时间：第页共页
实验结果调查
编号：
信息描述：
□OOS
□OOT
□AD
样品：
名称：
备注
批号：
生产日期：
有限期至：
其他信息：
样品类别：
□原料□包装材料 □制剂
□稳定性
□其他（描述）
复验
复验人
日期
试验方法
限度要求
实验仪器
□N/A
复验结果
结果处理
复核人
日期
复核人
日期
结果确认
结论
□原实验结果有效
流速、波长等相关参数设置是否正确？
□是□否 □N/A
基线是否无异常？
□是□否 □N/A
仪器运行时是否无漏夜现象？
□是□否 □N/A
样品与对照品图谱保留时间是否无明显异常？
□是□否 □N/A
图谱积分计算方法是否正确？
□是□否 □N/A
分析及评估：
调查人：
结束时间：
审核人：
审核时间：
实验室异常结果调查表
有限期至：
其他信息：
样品类别：
□原料□包装材料 □制剂
□稳定性
□其他（描述）
结果综合评估
结论
□分析错误□产品问题 □样品错误 □未知错误
调查人
调查负责人
日期
QA负责人
日期
生产相关调查
□N/A
质疑描述：
□偏差调查
□其他调查调ຫໍສະໝຸດ 内容描述：生产管理负责人□N/A
日期
质量管理负责人□N/A
日期
企业负责人
□N/A
仪器是否在校准有效期内？
□是□否 □N/A
仪器初始化是否正常？
□是□否 □N/A
联机工作站运行是否正常？
□是□否 □N/A
样品前处理
□N/A
称量操作所用天平是否符合称量数量要求？
□是□否 □N/A
样品处理后是否进行混匀操作？
□是□否 □N/A
玻璃量器是否经校准且在用效期内？
□是□否 □N/A
玻璃量器的使用是否符合精密度要求？
实验室异常结果调查表
初始阶段调查表（基本项目）
调查起始时间：第页共页
实验结果调查
编号：
信息描述：
□OOS
□OOT
□AD
样品：
名称：
备注
批号：
生产日期：
有限期至：
其他信息：
分析方法：
样品类别：
□原料□包装材料 □制剂
□稳定性
□其他（描述）
调查详则
项目
描述
结果
计算与数据符合
是否重新计算数据？
□是□否□N/A
□是□否 □N/A
各种辅助溶液、流动相等配置是否正确？
□是□否 □N/A
样品稀释液使用是否正确？
□是□否 □N/A
所用试剂纯度级别是否符合要求？
□是□否 □N/A
流动相抽滤时是否注意抽滤瓶的清洁？
□是□否 □N/A
检查操作
□N/A
样品瓶及进样针是否清洁？
□是□否 □N/A
系统适用性试验是否合格？
□是□否 □N/A
□是□否 □N/A
净化系统运行是否良好？
□是□否 □N/A
是否依照要求清洁？
□是□否 □N/A
样品转移、交接及贮存
□N/A
样品取出后是否及时传递至是实验室？
□是□否 □N/A
实验室接受样品时，状态是否正常？
□是□否 □N/A
检验前贮存条件是否正确？
□是□否 □N/A
分析及评估：
调查人：
结束时间：
审核人：
检查人员是否经培训且通过考核？
□是□否 □N/A
是否采用原始条件重新检查？
□是□否 □N/A
样品工艺是否有变化？
□是□否 □N/A
是否与历史数据趋势无关？
□是□否 □N/A
分析及评估：
调查人：
结束时间：
审核人：
审核时间：
实验室异常结果调查表
初始阶段调查表（基本项目）
调查起始时间：第页共页
实验结果调查
编号：
信息描述：
□OOS
□OOT
□AD
样品：
名称：
备注
批号：
生产日期：
有限期至：
其他信息：
样品类别：
□原料□包装材料 □制剂
□稳定性
□其他（描述）
取样信息：
取样位置：
样品容器：
取样量：
贮存条件：
取样人：
日期：
调查详则
项目
描述
结果
取样
□N/A
取样人员是否按规定培训且考核合格？
□是□否 □N/A
样品标签是否正确？
检查方法及应用的文件是否正确？
□是□否 □N/A
是否符合系统适用性要求？
□是□否 □N/A
所用试剂、试液、对照品等内容是否正确？
□是□否 □N/A
所用仪器及设备是否在使用有效期内？
□是□否 □N/A
所用仪器及设备是否正常自检及工作？
□是□否 □N/A
操作参数及设置是否按照要求采用？
□是□否 □N/A
整改措施
□N/A
实施期限：年月日—年月日
预防措施
□N/A
措施实施情况
监督人
日期
附件
□初始阶段调查表
□全面调查表
□其他（内容描述）：
该批样品意见
□合格
□不合格
□进入其他调查
近期同性质样品处理意见
□合格
□进入结果调查
□N/A
审核人
日期
质量管理负责人
□N/A
日期