超声扫描治疗仪产品技术要求TIANXINGJIAN
超声扫描治疗仪
适用范围：该产品适用于颅脑损伤及脑部手术后的辅助治疗。
1.产品型号/规格及划分说明
1.1型号:
1.1.1产品型号
SUT-S型
1.1.2产品型号说明
表1
1.1.3
1.2
1.3结构：主机和超声治疗头组成。
1.4治疗头材料：锆钛酸铅陶瓷
2 性能指标
2.1 超声治疗仪应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。
2.2 工作条件
.环境温度: +5℃～+40℃；
.相对湿度: ≤80%；
.电源：交流220V±22V 50Hz±1Hz；
2.3 性能指标
2.3.1 声工作频率
800kHz,误差：±80kHz。
2.3.2额定输出功率准确性（连续波模式）1.2W,误差：±20%。
2.3.3对电源电压波动的稳定性
在供电网电压波动±10%时，额定输出功率的变化应不超过±20%。
2.3.4输出控制装置
设备应具备能使输出功率降低到额定输出功率的5%或更低的控制装置。
2.3.5 输出功率的稳定性
在设备设置为最大功率，供电电压为额定电网电压和23℃±3℃水温条件下，连续工作1h的时间内，输出功率应恒定在其初始值±20%的范围内。
2.3.6 处方方式
选用脉冲扫描式，各处方脉冲占空比见本要求中表1-1的规定，（连续模式为检验处方而非治疗处方）
2.3.7输出指示
以数字的形式，在控制面板上提供输出定量的指示装置，该指示装置应能显示。.在连续波工作模式下输出功率和有效声强；
.在幅度调制工作模式下，该指示装置应能显示时间最大声强和时间最大输出功率；
.指示值与实际值的偏差应在±20%范围内。
2.3.8有效声强
在额定输出功率标称值下的绝对最大有效声强应不大于3.0W/cm2
2.3.9 波束不均匀性系数R
BN
应不超过8.0 。
在任何治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀性系数R
BN
2.3.10 波束类型
发散型
2.3.11 定时功能
a) 设备应配备有可调定时器，在预定时间到达后断开输出；
b) 定时器的设定范围应不超过30min；
c) 准确度±1min 。
2.3.12外观和结构要求
2.3.12.1 外表应色泽均匀，表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷；
2.3.12.2 面板上文字和标志应清楚易认、持久；
2.3.12.3 控制和调节机构应灵活，可靠，紧固部位无松动。
2.3.13 外部标记和随机文件
2.3.13.1外部标记
2.3.13.1．1主机标记：
a) 声工作频率：800kHz；
b) 波形：幅度调制波；
c) YY10900-2009 4.8.1.1c的要求；
d）唯一的系列号。
2.3.13.1.2治疗头标记：
治疗头上应有下列标识：
a) 额定输出功率：1.2W；
b) 有效辐射面积：2.0cm2；
c）波束不均匀性系数：≤8.0；
d）波束类型：发散型；
e) 唯一性的系列号。
2.3.13.2 数据公布
a) 每一个治疗头的：
额定输出功率：1.2W；
有效辐射面积：2.0cm2；
波束不均匀性系数：≤8.0；
波束类型：发散型；
波束最大声强：≤5.0W/ cm2
b) 声工作频率：800kHz；
c) 每一种调制设置的调制波形，每种调制设置状态下，脉冲持续时间、脉冲重复周期、占空比，以及时间最大输出功率与输出功率的比值。
2.4 安全要求
2.4.1产品电气安全应符合GB9706.1-2007和GB9706.7-2008的要求，产品电气安全特征见附录A
2.4.2 产品电磁兼容应符合YY0505-2012的要求
2.4.3产品环境适应性应符合GB/T14710-2009的要求，试验要求及检验项目见附录B
2.5 仪器外观
符合YY1090-2009 4.7的要求
双能X射线骨密度仪技术参数及配置清单
双能X射线骨密度仪技术参数及配置清单 一、设备名称：双能X射线骨密度仪。 二、数量：国产产品，1台。 三、双能X射线骨密度仪技术参数 ★1.双能量X射线吸收测量法，直接数字化，检测结果精准； ★2.隧道式全封闭铅防护检测窗口，只需病人手臂前端伸入，自动调整探头测量合理间距，与扫描部位不直接接触，医生操作简便，医生病人安全； ★3.测量部位：检测整个手臂前端（前臂远端尺、桡骨）； 4.扇形束全方位连续扫描技术，扇形束扫描数字化采集技术； 5.脉冲式高低双能X线，高能70Kv，低能42Kv； 6.线性双能探测器，探测器数目不少于6个，探测器具有自动分频功能； ★7.探测器材质：非晶硅探测器； 8．X射线源：高频，小焦点； 9．扫描方式：扇形束，线扫描； 10.操作模式：近台、远台两种操作模式； 11.扫描时间：≤5秒； 12.精确度：≤1%； 13.准确度（重复误差）：≤1%； 14.X射线源：高频固定阳极X线管，管电流：≥0.15mA，管电压：80KV； ★15.辐射渗漏量：在非加载状态下，X射线管组件和X射线源组件在任何易接近表面5cm处的渗漏辐射，在任一10cm2的区域（主要线性尺寸不超过5cm）上所求平均空气比释动能率≤0.5uGy/h(投标公司需出示国家级资质的检测报告) 16．可测骨密度值：Z值，T值等； 17.配置电脑工作站一套，可远台操作：品牌电脑，CPU≥双核，内存≥4G，硬盘：≥1T，DVD刻录，品牌液晶显示器≥19英寸； 18.可接入医院HIS系统（选配），便于医院统一病案管理。 19.软件要求 19.1全中文操作系统，并提供软件的操作说明； 19.2数据库：具有中国人的专业测量数据库，存储≥20000个病例；
产品技术规范书
产品技术规范书 设备名称：SF6气体定性检漏仪 型号：XP-1A 数量：1台套 一、产品应用： XP-1A SF6气体定性检漏仪是30年以来检漏仪制造经验的顶点。作为迄今制造的最稳定与最灵敏的负电晕检漏仪，我们为提供此种工具而骄傲。我们把所有的经验及多年客户的反馈溶入到此产品中，希望为用户提供最好的一切：价格、性能及可靠性。 XP-1A SF6气体定性检漏仪的核心是一台先进的微处理机。它采用的数字信号处理技术使得它比采用的操纵电路及传感头信号更好成为可能。此外，电路中使用的元件数量约减少40%，从而提高了可靠性及性能。微处理机实时监视传感头和电池电压值，每秒钟可达4000次，能及时补偿即使是最微小变动的信号脉动。这使得该仪表在几乎一切环境的应用中，成为一种稳定而可靠的检测工具。 XP-1A SF6气体定性检漏仪在设计上增加了许多方便用户使用的性能。灵敏度的七级自由设置，使仪表从一级到七级增加64倍的灵敏度；独特的三色发光二极管把渐进的及广范围的泄漏大小的指示出来；指示灵敏度的等级；并提供有关电池电量的实际电压指示。触摸式键盘控制所有使用功能；新颖的外壳设计供使用者紧握，方便操作；安装使用时目视的直观指示器。 二、采用标准 本SF6气体定性检漏仪的制造、试验和验收除了应满足本技术要求外，还应符合如下标准： ●GB191 包装储运图示标志EQVISO780：1997 ●GB/T5048防潮包装 ●GB/T5832.2—1986 气体中微量水分的测定露点法 ●GB/T6388 运输包装收发货标志 ●GB/T6587.1—1986 电子测量仪器环境试验总纲 ●GB/T6587.2 电子测量仪器温度试验 ●GB/T6587.3 电子测量仪器湿度试验 ●GB/T6587.4 电子测量仪器振动试验 ●GB/T6587.5 电子测量仪器冲击试验
超声波扫描显微镜SAM与X-RAY的区别
超声波扫描显微镜SAM与X-RAY的区别 在同一实验室内，SAM与X-ray是相互补充的方法手段。它们主要的区别在于展现样品的特性不同。X-ray能观察样品的内部，主要是基于材料密度的差异。密集的金属材料比陶瓷和塑料等材料对于X射线有较大的不透过性和较小的穿透深度。 X-ray对于分层的空气不是非常的敏感，裂纹和虚焊是不能被观察到的，除非材料有足够的物理上的分离。X-ray射线成像操作采用的是穿透模式，得到整个样品厚度的一个合成图像。在较长的检查期间内，如果半导体设备放置在离X-ray射线源比较近的地方可能会产生损坏或随机的电子错误。 超声波能穿透密集的和疏松的固体材料，但它对于内部存在的空气层非常的敏感，空气层能阻断超声波的传输。确定焊接层、粘接层、填充层、涂镀层、结合层的完整是SAM独特的性能。SAM可以分层的展现样品内部的一层一层的图像。 基于反射回波模式产生的图像只需要通过样品的表面(反射扫描模式)，而穿透模式需要通过样品的两个表面(类似X-ray)(透射扫描模式)。并且SAM使用的超声波频率是高于MHz，而不同于超声波清洗设备使用的KHz的频率。这个范围的超声波不会引起气穴现象，它不能清洗和搅动易碎的组件，因此对于检测的组件并没有任何的损坏。
B超(B型超声传导技术和超声图像诊断技术)和X光有什么区别 x射线无法穿透金属，因为金属对其有强烈的吸收。骨骼含有大量的钙（一种金属），能够吸收x射线。金属之所以能吸收x射线，是因为x射线的光波能量足够激发金属离子的内层轨道上的电子，该电子被激发时，就吸收x射线的光波能量，并发生跃迁，此时的x射线转化为电离能，并保持在电子内。普通光的光波能量远远低于x射线，无法激发元素的电子，会被以光能的形式反射回来和以热能的形式吸收并弥漫的散发开来。x射线照射在非金属上，也会激发其内层轨道上的电子，但非金属元素的电子发生跃迁所需的能量很低，即使
EXP-II超声骨强度仪参数
EXP-II超声骨强度仪参数 1. 设备名称：超声骨强度仪 设备用途说明：诊断骨质疏松症，预测骨折风险，监测骨质疏松疗效。" 2. 数量：壹台 3. 设备要求： 3.1 超声骨强度仪包括： 3.1.1固定超声探头 *3.1.2密闭液体恒温控制系统,其中泵中水温：33°C±0.5°C，须提供《医疗器械注册登记表》证明。 3.1.3内置中央数据处理系统。 3.1.4内置病人资料存储器 *3.1.5足部定位器采用环保塑料制成。须提供《医疗器械注册登记表》证明。 3.1.6内置热敏打印机 3.1.7质量保证检测系统 3.2测量时间≤10秒。 3.3 测量方式：全干式 3.4 测量超声媒介：酒精 3.5 测量部位：跟骨 *3.6信号分析：采集分析声速和宽带超声衰减两种信号（SOS和BUA）数据分析，须提供生产厂家英文版技术白皮书Datasheet证明。 3.7可提供的分析结果 具有WHO标准图的骨强度指数(Stifiness Index) T-值及年轻人百分数分析软件及数据参考库 Z-值及年轻人百分数分析软件及数据参考库 3.8环境要求 环境温度/湿度：15-35oC（59-95oF）/25-80% 电源:95-240伏，50/60Hz 450V A 3.9便携性: 无需外接电脑即可测量,生成中文报告。重量≤13公斤 3.10中心频率：0.5MHz 3.11输出超声功率。Iob ≤20 mW/cm2 *3、12经济卫生性。可以采用70%的酒精作为耦合和清洁作用。须提供生产厂家英文版技术白皮书Datasheet证明。 4技术服务与售后保障 *4.1维修快速响应保障：贵州省内必须驻有生产厂家或其分公司，且经营范围具备医疗设备的安装、测试、维修、保养。而非仅有代理机构，须提供其营业执照副本复印件证明。 4.2同品牌产品（仅限骨密度仪）在贵州省有≥3家三甲医院用户，须提供客户名单以备核查。 4.3配件快速响应保障：生产厂家中国境内必须具有保税库，须提供保税库营业执照副本复印件证明。 4.4设备安装后，医院按国际和国家标准及厂方标准进行质量验收。卖方应向买方提供详细的验收标准、验收手册。买方有权委托中国有资格的单位对上述仪器进行精度校核。 5.培训：卖方应提供现场技术培训，保证使用人员正常操作设备的各种功能。
采购产品技术要求和验收标准
采购产品技术要求和验收标准 1.0 元器件入库前检验 1.1 严格执行采购控制程序，从合格的供方采购合格产品。 1.2 对进厂的采购产品都要按下面的检验项目、方法和标准进行 检验，。对安全件，至少应抽取10%的样品按表中的检验项目进行检验和试验：对关键元器件，至少应抽取5%的样品进行检验：对一般材料，只须进行确认。 检验/验证项目、方法和标准： 1.2.1 断路器： 依据标准：GB14048.2《低压断路器》 1.2.2 隔离开关、熔断器： 依据标准：GB14048.3《低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器》
1.2.3 接触器： 依据标准：GB14048.6《接触器和电动机起动器》 1.2.4电流互感器： 依据标准：GB1208《电流互感器》 依据标准：GB14048.5《控制电路电器和开关元件》
检验/验证项目、方法和标准： 1.2.6母线： 依据标准：GB5585《电工用铜、铝及其合金母线》检验/验证项目、方法和标准：
依据标准：GB5023《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆》检验/验证项目、方法和标准： 1．2．8绝缘支撑件、母线框、母线夹板 依据标准：GB1408《固体绝缘材料工频电气强度试验方法》 检验/验证项目、方法和标准：
1.3凡符合1.2条的初步判定为合格品，如有一项不符即为不合格品，并 填 写入库前的检验记录。出现不合格则全检，合格放行，不合格退货。 1.4 如在出厂检验中出现机械或性能或电性能的缺陷时，最终判定为不合 格产 品，在出厂检验中作记录。 2.0 外协件入库前检验 2.1 外协的各种零部件必须按图纸检验相关尺寸及外观。 2.2 各种型号的低压柜柜体，到厂后都必须按图纸检验外型尺寸、漆的表面、 门的开启、接地螺栓的焊接、防护等级等，合格后方可入库。 3.0 生产过程中的自检 3.1 操作者在生产工程中应严格执行工艺文件，不得擅自更改或降低工艺标准，也不得随意执行未经批准而制定的其他标准。 3.2 在每个工序完成后，转入下道工序前，操作人应进行自检，确认该工序 合格后，在产品随工卡上加盖自己的工序章，并向检验员口头报验，检验员检验 合格，在随工卡盖章后，方可转入下道工序。 3.3 若检验人员检验后，判定某一项不合格，应进行返工，返工后必须重新检验，直到判定合格为止，加盖检验章，方可转入下道工序 4.0 对不合格品的处理方法 4.1 对采购产品和外协件初步判定为不合格品的，由检验员将检验结果（缺 陷描述）等，填写在采购产品进厂检验单中，做出标识，另行存放，按不合格品 控制程序执行。 4.2 过程产品发生不合格时，由检验员通知操作工返修，并在随工卡上作记 录，返工返修的产品重新报验合格为止，若产品确定为不合格，则应作好标识， 另行存放，按不合格品控制程序执行。 4.3 过程产品发生不合格时，由检验员将检验结果，填写在成品检验记录中， 按不合格品控制程序执行。
超声波治疗仪
超声波治疗仪的使用方法及注意事项！ 产品简介 超声波治疗疾病属于自然疗法, 在我国用于临床医学，已有50多年历史，全国各大医院已积累了相当丰富的临床经验。其治疗效果已得到世界各国医疗机构的临床验证，其对人体无创、无痛、无毒副作用。 什么是超声波治疗仪？ 是指根据超声波能在人体内能产生温热、理化、震动的功效，及其具有的方向性强、能量集中、穿透力强的特点，将超声波能量作用于人体病变部位，进入人体肌肉骨骼深层组织，直达病灶深处，对某种疾病进行治疗的仪器。 超声波治疗仪的治疗原理 ①机械效应 超声振动可引起组织细胞内物质运动，由于超声的细微按摩，使细胞浆流动、细胞震荡、旋转、摩擦；细胞的按摩作用（称为“内按摩）可以改变细胞膜的通透性，刺激细胞半透膜的弥散过程，促进新陈代谢、加速血液和淋巴循环、改善细胞缺血缺氧状态，改善组织营养、改变蛋白合成率、使细胞内部结构发生变化，导致细胞的功能变化，提高再生机能，使坚硬的结缔组织延伸，软化组织，增强渗透，这是超声波治疗所独有的特性，因此具有独特的“调理”作用。 ②温热效应 人体组织对超声能量有比较大的吸收本领，超声波在人体组织中传播时，其能量不断地被组织吸收而变成热量，其结果是组织细胞的自身温度升高。 产热过程是机械能在介质中转变成热能的能量转换过程。即“内生热”。超声温热效应可增加血液循环、加速代谢、改善局部组织营养、增强酶的活力。一般情况下，超声波的温热作用对骨和结缔组织尤为显著。 ③理化效应 超声波的机械效应和温热效应又可促发若干物理及化学变化，继发出下列五大作用： 弥散、触变、解聚、消炎、修复细胞作用。
超声波主要治疗： 1、活血化瘀消炎镇痛：用于腰腿病、颈椎病、关节病、骨质增生、肌肉关节酸痛、肿胀、四肢麻木、肌肉痉挛、风湿及类风湿性关节炎、肩周炎、腰椎间盘突出，关节韧带损伤和慢性劳损、跌打损伤等的治疗。 2、用于脑中风后遗症的肢体运动障碍恢复。 3、适用于前列腺炎、前列腺增生的治疗。 4、用于美容及减肥。 超声波治疗仪的禁忌症 1、严重出血性疾病及外科急病症，严重心、肝、肺等疾病，肾功能衰竭及其他危重病人禁用； 2、装有心脏起搏器者，不准在心前区使用； 3、妇女妊娠期、月经期暂停使用； 超声波治疗仪的使用方法及注意事项 1、由于超声波具有方向性强，能量集中，穿透力强的三大特点，尽可能做到对症调理，找准痛点和病变处，以达到最佳效果。 2、超声穴位调理法：由于超声波波束集中，能够进入人体深层细胞组织，用于中医穴位治疗效果更好； 3、因人对超声波的适应能力大小和耐受力不同，治疗时皮肤有温热和轻微针刺的感觉是正常反应，如果皮肤感到灼热，不能忍受则降低治疗档位或暂停治疗。 4、超声波调理必须要有足够的导声膏涂抹在皮肤表层，以便于超声导入人体，同时治疗头要完全接触皮肤才能保证超声波的正常传导。导声膏过少或探头与皮肤接触不良，超声波就难以传导入人体，探头易发烫损害；更不可用其他物品代替。 5、超声探头必须围绕“调理部位”作往复式移动，不能固定或停留在某一部位。 6、使用本机会加速新陈代谢，排出毒素及废物，请多喝开水。 7、超声与通常所运用的电子脉冲、微波等电磁波治疗完全不同，超声波调理所运用的声波能量是纯粹的机械波，绝无任何辐射。 8、中药超声穴位导入调理法：使用中草药浓缩药膏，通过超声波作用，经皮肤穴位或粘
葡萄糖检测试剂盒(电极法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： 葡萄糖检测试剂盒（电极法） 1.产品型号/规格及其划分说明 序号规格 1500ml 22×2000ml 2.性能指标 2.1外观 试剂R溶液黄色、无颗粒、无杂质。 2.2净含量 试剂盒各试剂装量应不小于标示值。 2.3分析灵敏度 灵敏度（检测限）应≤3.31mmol/L。 2.4线性范围 在(0～20)mmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0mmol/L时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0mmol/L时，绝对偏差≤1.0mmol/L。 2.5测量精密度 2.5.1重复性 用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。 2.5.2批间差 批间差应≤10.0%。 2.6准确度 用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。 3.检验方法 仪器基本要求 a）恒温装置温度：37℃±1℃。 b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。在此推荐以本公司BECKMAN全自动生化分析仪进行测试。 3.1外观和性状 目测检查，试剂R溶液性状应符合2.1的要求。 3.2净含量 用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。 3.3分析灵敏度 用蒸馏水作为空白，测定20次，计算空白平均值和SD，按式（1）计算，结果应符合2.3的规定。 检测低限（LLD）=空白的平均值+2SD (1) 注：参照冯仁丰《临床检验质量管理技术基础》58页分析灵敏度（检测限）的操作。 3.4线性范围 用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（r）。稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.4的要求。 3.5测量精密度 3.5.1重复性 在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x）和标准差（s），按公式（2）计算变异系数（CV），应符合2.5.1的要求。 =x CV (2) S /? 100 % 式中： CV--变异系数； S--标准差； x--测量值的平均值。 3.5.2批间差
超声骨密度仪引进分析报告
超声骨密度分析仪 设备引进可行性分析报告 一、概况 二、应用优势及临床价值 三、投资及效益分析 一、概况：骨密度仪是测定人体骨矿并获得各项相关数据的医疗检测仪器，骨密度仪测试的结果数据以T值为主，还包括Z值，骨密度，骨量等数据。 目前市场上主流的骨密度仪分为双能X射线骨密度仪和超声骨密度仪两大类，另外还有虽然是X射线骨密度仪，但不是双能技术的，还有单光子类的骨密度仪，采用同位素衰减技术的。超声类的骨密度仪，由于其无辐射和诊断骨密度较敏感而引起人们的广泛关注，利用声波传导速度（SOS）和振幅衰减（BUA）能反映骨矿含量多少和骨结构及骨强度的情况，与DEXA 相关性良好。 自90年代以来，用定量超声技术衡量骨骼健康状态得到快速发展。因为这种设备较X线密度测量仪价廉、便携、操作简单、无辐射、精确度高，预测骨密度具有高灵敏度，故在发达国家已被广泛应用于临床。 超声波测量骨密度的原理是通过获得超声波在被测量骨的传播速度来计算出骨质的密度。超声波是机械波，它的传播必须要有传播介质作为媒介才能完成。所以，超声波对物体所含介质的密度变化非常敏感。超声通过骨质时，其速度与骨中钙的含量（或密度）直接相关。骨钙含量高，则声速传播速度快；骨钙含量低，则传播速度减慢。这就是超声骨密度检测精密度高的原理。 二、应用优势及临床价值： （一）应用优势： 1、无射线，无创伤优势：超声波骨密度分析仪测量骨密度较X线骨密度测量仪有明显的优势，特别是无辐射，可完全避免X线骨密度仪的致癌、致畸副作用。尤其是在儿童青少年时期，由于细胞生长活跃，DNA极易受到射线的损伤而发生癌变。老年人则因受损细胞修复能力降低也使癌变机率增加。因此，应尽量避免在孕妇、儿童青少年和老年人使用X线仪器。为此国家卫生部已有明文规定。而超声骨密度仪没有任何射线，适用于儿童、孕妇、老年人的骨密度检查，安全可靠。 2、数据库优势：超声波骨密度分析仪使用的数据库是采用世界卫生组织（WHO）标准化数据库中亚洲人群，包括中国、日本、韩国较大综人群的调查数据。 3、操作优势：选用桡骨，易操作，速度快，扫描时间40秒，方便医生及病人，可用于大人群体检普查，故在发达国家已被广泛应用于骨密度普查。选择桡骨不但操作方便，而且不会有交叉感染，如选用脚部测量，则可引起脚气、足癣等霉菌性疾病互相传染。 4、精度优势：超声波的传导速度取决于被测物体的介质含量，对物体所含介质的密度变化非常敏感，超声通过骨质时，其速度与骨中主要介质钙磷的含量（或密度）直接相关。含量高，则声速传播速度快；含量低，则传播速度减慢。当其含量有0.2％－0.4％变动即能出现传播速度的变化。因此其测量分辨率高，可测到早期骨矿缺乏及骨质疏松症。
保健食品产品技术要求规范(2010版)
保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]423号 【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】 【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日 保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。 六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
超声波扫描显微镜工作原理
超声波扫描显微镜工作原理 超声波扫描显微镜，英文是：Scanning Acoustic Microscope，简称SAM，由于它的主要工作模式是C模式，因此也简称：C-SAM。现在做失效分析的实验室里，这个设备直接被通称为C-SAM，就像X射线透射机被通称为X-Ray一样。 超声波扫描显微镜有两种工作模式：基于超声波脉冲反射和透射模式工作的。反射模式是主要的工作模式，它的特点是分辨率高，对待测样品厚度的没有限制。透射模式只在半导体企业中用作器件 筛选。 超声显微镜的核心就是带压电陶瓷的微波 链，压电陶瓷在射频信号发生的激励下，产生短 的声脉冲，随后这些声脉冲被声透镜聚焦在一起， 超声波扫描显微镜的这个带压电陶瓷的部件叫 换能器，英文是：Transducer。换能器既能把电 信号转换成声波信号，又能把从待测样品反射或 透射回来的声波信号转换成电信号，送回系统进 行处理。 换能器负责将电磁脉冲转换成声脉冲，离开 换能器后，声波被声透镜通过耦合介质（一般是 去离子水或无水酒精等）聚焦在样品上。耦合介 质是为了防止超声波信号快速衰减，因为超声波 信号在一些稀疏介质中传播是，会快速衰减。样品置于耦合介质中，只要声波信号在样品表面或者内部遇到声波阻抗介面（如遇到孔隙、气泡、裂纹等），就会发生反射。 换能器接收到反射信号后，会将其转换成电脉冲，超声波信号转换成电脉冲后表征为256级灰度值。每只换能器都有其特定的超声波频率，凯斯安公司可以针对用户的需要特别配置。这个过程就是超声波扫描显微镜反射工作模式的基本过程。 另一种超声显微镜的工作模式叫透射模式。透射扫描时，样品下方要安装另外一只换能器，这只换能器会接收所有完全穿透样品的超声波信号。根据接收的信号就能还原出各种超声波C扫图像。 超声波显微镜在失效分析中的应用 ?晶圆面处分层缺陷 ?锡球、晶圆、或填胶中的开裂 ?晶圆的倾斜 ?各种可能之孔洞（晶圆接合面、锡球、填胶…等）
医疗软件产品技术审评规范(2017版)
附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数
第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)
第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)一、前言： 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）第四章的规定，第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。体外诊断试剂产品种类繁多，预期用途及方法学各异，即使是同类产品，不同的生产企业在原料的选择及制备、生产工艺及半成品检定方面也可能存在较大差异。因此，有必要制定相应的指导性文件，对技术要求附录的内容进行规范。 本文内容旨在指导注册申请人对第三类体外诊断试剂产品技 术要求附录的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本文是对第三类体外诊断试剂技术要求附录的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，在做出科学合理性解释的前提下，可以依据产品特性对具体内容进行修订。本文内容依据现行法律法规并参考《中国生物制品规程》（2000年版）制定，随
着相关法规和标准体系的不断完善，本文内容也将适时进行修订或调整。 二、适用范围 本文针对不同方法学的第三类体外诊断试剂技术要求附录中 的主要材料、生产工艺及半成品检定等内容进行规范，明确附录内容编写要求，适用于第三类体外诊断试剂注册、延续注册及注册变更申请。 三、基本要求 （一）主要材料 1.通用要求。 主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时，针对不同来源的原材料须明确的内容也不相同，具体要求如下。 （1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货商应相对固定，不得随意更换。生产企业还应确定主要原材料的质量控制标准，下面对几种常见的原材料进行描述。 a、抗原：应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信息，应对抗原技术指标的要求进行详述。 b、抗体：应描述抗体名称、克隆号、生物学来源，供货商名称及刺激免疫原等信息，应对抗体技术指标的要求进行详述。
超声骨密度分析仪规格参数
超声骨密度分析仪规格参数 儿童和青少年时期是骨量积累的关键时期。研究我国不同年龄的超声骨密度变化规律及其影响因素，可预防佝偻病、减少罹患老年期骨质疏松症的风险。 康宇医疗豪华推车型骨密度分析仪是用来管理儿童及青少年骨骼发育的设备，采用世界卫生组织（WHO)标准化数据库中12000例0-20岁中国健康人群数据优化而成。 产品优势： 1、安全可靠，无痛、无创、无辐射 2、使用高清晰低频数字换能器、穿透性强，对骨强度综合无创测定，消除了软组织厚度、骨骼形状对测量结果的干扰，检测准确，重复性好。 3、拥有自主的软硬件知识产权，方便用户升级及检测数据的远程诊断。 4、唯一一款能够反应身高、体重、性别、钙摄入量、体育运动对骨强度影响的超声骨密度分析仪，对生活方式引起的骨骼变化敏感。 5、涵盖0-36个月的婴幼儿月龄分析数据库，帮助医生细致了解和跟踪儿童骨骼状况，以便在需要的时候提供准确的营养和行为方式指导。 6、选用桡骨，易操作，速度快，扫描时间40秒，方便医生及病人 7、采用世界领先技术–可视定位技术，确保测量的准确性和重复性。 8、儿童软件含有卡通视频功能，能更好的吸引儿童。
参数规格参数 测量值声速（SOS） 探头产品主频声工作频率为：0.5MHZ 测量准确度&精度人体测量准确度RMS CV=0.35至±0.05探头精度≦0.25%测量时间单次检测时间为：40秒±2秒 人机界面鼠标与键盘 设备校准SQV模块测试 显示设备液晶平板监视器（LED） 安全标准GB9706.1，GB9706.9，GB9706.15 使用电源AC220±22V50Hz±1Hz 输入功率180VA 操作环境温度：摄氏+5至+40度 湿度30%至85%非冷凝 安全分类I类BF型执行企业标准附录A 主机体积长宽高：592*481*760高度含显示器 重量30kg 打印设备标准计算机打印机 防水泼溅防护类型探头防进液的类型为：IP*7 消毒或灭菌方法探头表面向下5mm内可做探头常规消毒处理
产品技术要求格式 定
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P200 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处 理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 1.4工作条件 a)环境温度：10℃～40℃； b)相对湿度：30%～75%； c)大气压力：700hPa～1060hPa。 d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e)额定输入功率：xx VA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ...... 2.X安全要求 XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）
间（h ）间（h ） 条件 中间 24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※ 2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容 （479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验， 应符合要求。 表 X 试验要求及检验项目 试验要求 检测项目 电源电压（V ） 试验项目 持续时 恢复时 试验 通电 状态 初始检测 检测 最后 检测 额定值 额定值 -10% +10% 额定工作 低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ --- 低温贮 存试验 4 --- - AC220 额定工作 高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 高温贮 存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... AC220 额定工作 湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- AC220 湿热贮存 试验 48 --- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试验 碰撞试验 运输试验 --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- --- --- --- --- --- 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... AC220 AC220 AC220 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 1
超声脉冲治疗仪标准
YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/辽1010-2011 超声脉冲治疗仪 2012-12-03发布 2012-12-03实施 XXXXXX 发布
前言 (Ⅱ) 1 围 (1) 2 规性引用文件 (1) 3 分类与分类标记 (1) 4 要求 (2) 5 试验方法 (4) 6 检验规则 (6) 7 标志、包装（使用说明书）、运输、储存 (7) 编制说明 (10) Ⅰ
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标志管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本注册标准电气安全性能全面贯彻GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定。 本注册标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规》和GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》。 本注册标准由XXXXXXX科技提出。 本注册标准起草单位：XXXXXXX科技。 本注册标准起草人：XXX 本注册标准首次发布为二0一一年十月三日。 本注册标准由省XXXXXXX科技法定代表人： XXX 批准，并对所规定的容负责。 Ⅱ
医疗器械注册产品标准 超声脉冲治疗仪 1围 本标准规定了超声脉冲治疗仪的产品分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于超声脉冲治疗仪。超声脉冲治疗仪促进可透皮吸收的药物经皮透入人体。 2 规性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706.7 医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求 GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY 0607 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 3 分类与分类标记 3.1 安全分类 按防电击类型分为：Ⅰ类；按防电击程度分为：BF型应用部分。 3.2 组成 ZK-TD-01: 产品由主机、4个治疗头组成。 ZK-TD-02, ZK-TD-03: 产品由主机、2个治疗头组成。 主机机箱基本尺寸参考应符合表1规定。
美国Sonoscan超声波扫描成像显微镜
美国Sonoscan超声波扫描成像显微镜 广州南创房工 美国Sonoscan公司提供世界领先的超声波扫描显微镜（Acoustic Microscopes）。美国Sonoscan的产品在30多个国家设立了国外办事处及售后服务中心，并在中国设立了广州南创传感器事业部，为美国Sonoscan提供最佳的服务与解决方案。超声波扫描显微镜（Acoustic Microscopes）是一种非破坏性的检测组件的完整性，内部结构和材料的内部情况的仪器，作为无损检测分析中的一种，它可以实现在不破坏物料电气能和保持结构完整性的前提下对物料进行检测。被广泛的应用在物料检测（IQC）、失效分析（FA）、质量控制(QC)、质量保证及可靠性(QA/REL)、研发(R&D)等领域。 美国Sonoscan超声波扫描成像显微镜 其可以检测： 1.材料内部的晶格结构，杂质颗粒; 2.内部裂纹; 3.分层缺陷; 4.空洞、气泡、空隙等等 在声学显微成像（AMI: Acoustic Micro Imaging）技术应用于内部品质无损检测与分析方面，Sonoscan一直是该行业的权威之一。Sonoscan系统被视为精确基准，通过我们的SonoLab?部门，您可以向我们的声学应用工程师进行咨询，获取专业意见和指导。Sonoscan致力于通过教育项目、客户应用程序评估与新系统开发来实现AMI技术的持续改进。 对AMI技术的专业研究是Sonoscan工作的核心。我们努力提供非凡的数据精确性、出众的图像质量和世界领先的技术。我们在AMI技术方面还拥有多项美国和外国专利。总之，Sonoscan是您最值得信任的伙伴，我们可以为您节省成本并提高效率。 Sonoscan C-SAM D9500是一种新型AMI标准仪器，可以提供出众的精确度和稳定性，适合破损分析、工艺开发以及材料分析与表征。 Sonoscan的优势： 美国Sonoscan超声波扫描成像显微镜 数据精确性：Sonoscan公司的专有信号处理算法可提供极其精确和可靠的评估。使用Sonoscan公司先进的声阻抗极性探测器（AIPD）?，甚至可以检测到仅200埃厚度的分层。此外，根据扫描尺寸与像素密度（分辨率）情况，Sonoscan声像可高达256兆像素。这种卓越的数据精确性正是Sonoscan公司在缺陷检测和诊断(破损分析)领域方面取得突出成就的一个重要原因。精确的数据固然重要，然而利用该数据做出相应决策更加重要。Sonoscan公司拥有先进的工具和技术，能将精确数据迅速转变为可用性信息，同时还具备多种分析功能可以帮助识别各种缺陷，并确定缺陷的严重程度。在AMI成像中，各种彩图显示了详细的分析信息。Sonoscan公司的数字图像分析器（DIA）?采用先进计算方法处理数据，帮助客户建立自动化的接受/拒收标准。 美国Sonoscan超声波扫描成像显微镜 技术领先地位：Sonoscan拥有20多位专业AMI应用工程师，他们可以为客户提
总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求lideman
总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮盐法) 适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 1.1规格 试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：1×16mL； 试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：1×16mL； 试剂1(R1)：3×40mL，试剂2(R2)：1× 6mL； 试剂1(R1): 4×80mL，试剂2(R2)：4×16mL； 试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×12mL； 试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：4×20mL； 试剂1(R1)：4×60mL，试剂2(R2)：4×20mL； 试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×15mL； 试剂1(R1)：1×20mL，试剂2(R2)：1×3mL。 1.2 组成 表1 试剂组成 2.1 外观
液体双试剂：试剂1(R1)为无色澄清液体，试剂2（R2）为无色澄清液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 空白吸光度 在37℃、（546 nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。 2.4 分析灵敏度 浓度为84.9μmol/L时，吸光度变化范围在(0.2-0.5)之间。 2.5 线性范围 在[0 -340]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.996。在（100–340]μmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[0-100]μmol/L时绝对偏差≤10μmol/L。 2.6 精密度 试剂盒测试项目精密度 CV< 6%。 2.7 批间差 不同批号之间测定结果的相对极差应< 10%。 2.8 准确度 相对偏差：用参考物质配制一定浓度的溶液作为样本进行检测，其测量结果在（100–340]μmol/L范围内的相对偏差≤10%,在[0-100]μmol/L范围内的绝对偏差≤10μmol/L。 2.9稳定性
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454 号 2010 年11 月26 日发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品 产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式） 2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局 二0一0年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要 求编制指南》（见附件2 ）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+ 年份+0000 编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT +年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品”，"GT"表示"国产特殊用途”, "JT"表示"进口特殊用途”，”JF"表示"进口非特殊用途”，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011 年4 月1 日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） 产品技术要求编号）