超声脉冲治疗仪标准
超声波治疗仪
超声波治疗仪超声波治疗仪技术参数一、主要技术要求1.产品名称：超声波治疗仪2.安全类别：I类3.防护类型：B型4.电源电压：a.c.220V、50Hz5.输入功率：≦300VA6.外型尺寸（单位：mm）：580×460×960（长×宽×高）7.※超声频率：840KHz±5%。
8.※输出形式：脉冲调制波9.治疗处方：40个常用处方，1个医生自定义处方10.输出通道：单通道输出11.治疗头配置：组合式治疗头（一套）、手持式治疗头（一套）12.※治疗头类型：硅胶囊治疗头13.※有效辐射面积：15cm2±6%（组合式治疗头）3 cm2±6%（手持式治疗头）14.探头数量： 5个（组合式治疗头）1个（手持式治疗头）15.※最大声强: ≤2W/cm2，16.有效声强：从0.1～2 W/cm2任意选择17.治疗时间：1～30min（可预置），超时自动停止工作18.工作模式：循环扫描式工作，每个超声治疗探头工作2秒、3秒或5秒，间隔0.2秒或0.5秒后切换至下一个治疗头。
工作时间与间隔时间可预置。
19.显示方式：液晶屏幕显示20.控制方式：微机控制二、标准配置要求：1 超声波治疗仪主机1台2 脑颈专用治疗头1套（5个）3 手持治疗头 1个4 脑颈专用治疗头固定带2套5 治疗头固定网帽1盒6 治疗头专用硅胶囊20个7 超声专用耦合剂1瓶8 专用扳手1个9 仪器布罩1个10 使用说明书 1本11 合格证1个12 电源线1条13 6A保险管（已装入机内）1个。
超声治疗仪产品技术要求深圳市柏赫医疗科技
2、性能指标2.1超声输出功率的准确性额定超声输出功率：5W，偏差不得超过±20%。
2.2有效辐射面积有效辐射面积：2cm2，偏差不得超过±20%。
2.3有效声强在额定超声输出功率标称值下的最大有效声强：2.5W/cm2。
声工作频率声工作频率：1MHz，偏差应不超过10%。
2.4波束不均匀性系数RBN应不超过8.0。
治疗头的绝对最大波束不均匀性系数RBN2.5波束最大声强（ISATA）：不大于20W/cm2。
2.6波束类型：准直型。
2.7脉冲持续时间：6ms，允差在±15%范围内。
2.8脉冲重复周期：10ms，允差在±15%范围内。
2.9占空比：60%，允差在±15%范围内。
2.10支持超声强度调节功能治疗超声强度共有11档选择，分别是0.10、0.30、0.50、0.8、1.00、1.25、1.50、1.75、2.00、2.25、2.50，单位W/cm2。
2.11支持定时时间调节功能治疗时间调节共有7档选择，分别是3、5、10、15、20、25、30，单位min。
2.12调制波形：脉冲。
2.13外观和结构外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。
面板上文字和标志应清楚、易辨、持久。
控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部件应无松动。
2.14随机文件在随机文件中公布2.1～2.13中应公布的参数。
2.15电气安全要求设备的安全应符合GB 9706.1-2007和GB9706.7-2008的要求。
2.16环境试验要求环境试验符合GB/T 14710标准中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组，试验要求及检验项目按表2执行。
表2 环境试验要求及检验项目2.17电磁兼容性的要求治疗仪应符合标准YY 0505-2012中规定的要求。
2.18软件功能2.19.1用户注册功能用户应能通过微信小程序的微信账号快捷登录或手机号验证进行注册。
2.19.2蓝牙连接功能软件应能自动搜索治疗仪设备，人工选择目标设备，匹配蓝牙连接。
超声脉冲电导治疗仪
注意事项
1.本产品必须在医护人员指导下使用。 2.本产品输出电极能量盘的温度有可能超过45摄 氏度，小儿和老年人应有人陪同照顾，避免发生 灼伤。 3.严禁在通电情况下插拔治疗头及各连接件。 4.具备强电磁场的设备可能会影响本机正常工作， 请尽量远离。 5.治疗时如出现报警、显示异常应立即停止使用。 6.个别患者会出现皮肤过敏现象，更换治疗部位 或停止治疗后即可消失，也可以外涂抗过敏药膏 治疗。
小儿肺炎
说明： 咳嗽痰多、听诊两下肺湿罗音可选肺俞穴或左肩 胛下区+右肩胛下区。疗程：5-7天 注意：肺炎早期，发热、呼吸困难、全身中毒症状 严重时慎用。
2、小儿腹泻 腹泻包括两个含义： 一、大便次数较平时增加较多； 二、大便性质改变，带有较多水分。 小儿腹泻的发病原因由致病菌和病毒感染或饮 食不当引起，是临床常见疾病。一年四季都可能 发生 ，可分为感染性和非感染性两种。 其临床表现除腹泻外还可伴有发热、呕吐、腹 痛等，严重者可出现脱水、酸中毒等危险状况。
◎国内首家自主研发产品、多项专利、20年专注经皮 给药治疗领域 ◎列入《小儿泄泻中医临床诊疗路径》、 《小儿肺炎中医临床诊疗路径》、 《小儿厌食中医临床诊疗路径》
特点
将超声、电疗、热疗、灸疗、穴位透药 治疗、负压拔罐治疗等作用于一体，可以软 化组织，增强药物渗透，促进炎症吸收，具 有疏通经络、活血化瘀、促进血液循环、改 善营养供给、激发受损组织再生、增强机体 免疫功能等作用。 药物在靶组织高浓度浸润 促使药物向细胞内转运
超声脉冲电导治疗仪
经皮给药治疗仪 复合脉冲磁性治疗仪
文新社区服务中心
SLC-005型： 超声波 中频电（TPIS） 干扰电 适用于家庭和基层医 疗机构 用于治疗骨科、康复 科疾病
低强度脉冲式超声波治疗仪产品技术要求wanboli
低强度脉冲式超声波治疗仪适用范围：治疗轻、中度勃起功能障碍1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号1.1.1 型号命名本产品的型号为 WBL-ED、WBL-ED-ZY、WBL-ED-BX。
WBL：万孛力公司简称ED：勃起功能障碍简称ZY：支撑椅简称BX：便携简称1.1.2治疗软件组件完整版本号V1.0.0，发布版本号为V1.0。
软件版本号命名规则：版本号包含三项：<主版本号>.<次版本号>.<修订版本号>。
主版本号：功能模块有大的变动，比如增加多个模块或整体架构发生变化。
次版本号：和主版本相对而言，次版本号的升级对应的只是局部的变动,或功能模块有大的改进或扩充。
修订版本号：主要是软件界面文字的修改、菜单布局调整或者bug的修复。
1.2产品结构1.2.1产品组成低强度脉冲式超声波治疗仪结构组成参见下表：WBL-ED型和WBL-ED-ZY型低强度脉冲式超声波治疗仪的超声治疗头及其附件型号见下表1：WBL-ED-BX型低强度脉冲式超声波治疗仪的超声治疗头及其附件型号见下表2：图1、2为超声治疗头结构示意图：图1（型号： Y型）图2（型号：F型）2性能指标2.1工作条件2.1.1环境温度：5℃～40℃；2.1.2相对湿度：≤80%；2.1.3大气压力范围：860hPa～1060hPa；2.1.4电源：220V～, 50Hz；WBL-ED-BX型：内部可充电电池d.c.24V，充电电压d.c.24V2.2性能2.2.1 额定输出功率2.2.1.1输出功率分档设置a)用Y型治疗头治疗时：时间最大功率分为6个档位，分别为0档（0.25W）、Ⅰ档（1.25W）、Ⅱ档（2.50W）、Ⅲ档（5.00W）、 IV档（7.50W）、V档（9.00W）。
b)用F型治疗头治疗时：时间最大功率分为6个档位，分别为0档（0.75W）、Ⅰ档（2.5W）、Ⅱ档（5W）、Ⅲ档（10W）、 IV档（15W）、V档（17.5W）。
超声脉冲治疗仪标准精编
超声脉冲治疗仪标准精编Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986YZB医疗器械注册产品标准YZB/辽1010-2011超声脉冲治疗仪2012-12-03发布 2012-12-03实施沈阳XXXXXX有限公司发布目次前言 (Ⅱ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 分类与分类标记 (1)4 要求 (2)5 试验方法 (4)6 检验规则 (6)7 标志、包装（使用说明书）、运输、储存 (7)编制说明 (10)Ⅰ前言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标志管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。
本注册标准电气安全性能全面贯彻GB 《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定。
本注册标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规范》和GB/T 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》。
本注册标准由沈阳XXXXXXX科技有限公司提出。
本注册标准起草单位：沈阳XXXXXXX科技有限公司。
本注册标准起草人：XXX本注册标准首次发布为二0一一年十月三日。
本注册标准由辽宁省沈阳XXXXXXX科技有限公司法定代表人： XXX 批准，并对所规定的内容负责。
Ⅱ医疗器械注册产品标准超声脉冲治疗仪1范围本标准规定了超声脉冲治疗仪的产品分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于超声脉冲治疗仪。
超声脉冲治疗仪促进可透皮吸收的药物经皮透入人体。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志GB 医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY 0607 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 分类与分类标记安全分类按防电击类型分为：Ⅰ类；按防电击程度分为：BF型应用部分。
超声脉冲电导治疗仪操作规范
超声脉冲电导治疗仪操作规范
一·操作程序
1.将治疗电极分别插入相应的输出插孔
2.打开电源开关
3.选择合适的模式及时间
4.用清水清洁皮肤将超声电极和电极贴片贴敷于相应穴位上并用胶带固定
5.再将干扰电频电极颜色交叉放置于穴位四周，按压电极使之牢固吸附于皮肤上
6.按治疗键开始治疗
7.根据年龄调整强度。
二.禁忌症
1.年龄小于6个月的小儿
2.活动性肺结核，严重支气管扩张
3.脑血管病非稳定期或血压过高（＞200/100毫米汞柱）的患者
4.孕妇、严重脑水肿、颅内高压、化脓性炎症、恶性肿瘤
5.合并心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病
6.出血倾向，消化道大面积溃疡，血栓性静脉炎
7.安装有心脏起搏器的患者
8.X线、镭以及同位素治疗期间及随后的半年内
三、注意事项
1.本产品必须在医护人员指导下使用。
2.本产品输出电极能量盘的温度有可能超过45摄氏度，小儿和老年人应有人陪同照顾，避免发生灼伤。
3.严禁在通电情况下插拔治疗头及各连接件。
4.具备强电磁场的设备可能会影响本机正常工作，请尽量远离。
5.治疗时如出现报警、显示异常应立即停止使用。
6.个别患者会出现皮肤过敏现象，更换治疗部位或停止治疗后即可消失，也可以外涂抗过敏药膏治疗。
四、特别警示：
严禁将治疗电极放在心前区使用，以免发生意外！。
超声理疗仪产品技术要求
超声理疗仪产品技术要求超声理疗仪是一种常见的医疗设备，广泛应用于物理治疗领域。
它利用超声波的机械效应和热效应来治疗各种疾病和疼痛。
为了确保超声理疗仪的安全性和有效性，产品需要满足一定的技术要求。
1. 超声波频率：超声理疗仪的频率通常在1MHz到3MHz之间。
高频率可以更好地渗透皮肤，达到深层组织，而低频率则更适合浅层组织。
2. 超声波强度：超声波强度是指单位面积内传递的能量，通常以瓦特/平方厘米（W/cm²）为单位。
超声波强度的选择应根据治疗部位和疾病类型来确定，以确保治疗效果和安全性。
3. 超声波模式：超声理疗仪通常具有持续和脉冲两种模式。
持续模式适用于疼痛缓解和组织修复，而脉冲模式适用于消炎和组织再生。
4. 超声治疗头：超声理疗仪的治疗头通常由声头和振动器组成。
声头是超声波的发射器和接收器，负责产生和接收超声波；振动器则负责将超声波传递到人体组织中。
治疗头的设计应考虑到人体工程学和治疗部位的特点，以确保治疗的准确性和舒适性。
5. 治疗参数设置：超声理疗仪通常具有可调节的治疗参数，包括超声波频率、强度、模式和治疗时间。
治疗参数的设置应根据具体疾病和患者情况来确定，以达到最佳的治疗效果。
6. 安全性措施：超声理疗仪需要具备一些安全性措施，以保护患者和操作人员的安全。
例如，超声波输出应符合相关的安全标准，治疗头应具备防水和防尘功能，设备应具备过载保护和故障自诊断功能等。
7. 操作界面：超声理疗仪的操作界面应简单直观，易于操作。
操作界面应提供清晰的显示和操作指导，以方便患者和操作人员的使用。
8. 兼容性：超声理疗仪通常需要与其他医疗设备或系统进行联接，如电子病历系统和数据采集系统。
因此，超声理疗仪需要具备一定的兼容性，以确保数据的准确传输和共享。
超声理疗仪作为一种常见的物理治疗设备，其产品技术要求对于治疗效果和安全性都至关重要。
通过合理设计和制造，超声理疗仪能够有效地治疗多种疾病和疼痛，提高患者的生活质量。
超声脉冲电导治疗仪操作规范
超声脉冲电导治疗仪操作规范一、安全操作规范1.在使用前，检查设备是否完好，电源是否接地良好。
2.在操作设备时，必须把手清洁干燥，以免引起电击。
3.使用电导凝胶之前应检查凝胶管是否有泄漏情况，并确保电极表面没有蜕皮或破损。
4.在使用电导治疗仪时，避免在湿地或者水中操作，以免发生电击。
5.在操作过程中，若设备发生漏电、冒烟、异响等异常情况，应立即停止使用并断开电源。
二、操作步骤1.安装准备（1）将设备放置在平稳的工作台上，并将电源插头插入市电插座。
（2）根据治疗需要，选择合适的治疗头和电极。
（3）将治疗头插入相应的插槽中，并固定好。
2.准备工作（1）患者应脱去治疗部位的衣物，并保持皮肤清洁。
（2）检查电导凝胶的使用情况，确保没有泄漏或干涸。
（3）将适量电导凝胶涂抹在电极表面，以保证电流的流动。
3.开始治疗（1）根据病情和治疗需要选择合适的治疗模式和参数。
（2）将电极贴于患者相应部位，确保紧贴皮肤，并且电极之间的距离符合治疗要求。
（3）开启电导治疗仪，根据需要设置治疗时间，并逐渐调节电流强度，以患者能适应的最大强度为宜。
（4）治疗过程中，仔细观察患者的反应，如出现异常情况，应立即停止治疗并进行评估。
4.完成治疗（1）在结束治疗之前，应先关闭设备，并等待电流完全断开，然后才能将电极从患者身上移除。
（2）将电极和治疗头清洗干净，并放回原处。
（3）关闭电源开关，拔掉电源插头，清洁设备外壳。
三、设备维护1.每次使用后应及时清洗治疗头和电极，以防电导凝胶残留。
2.定期检查设备是否有损坏，修复或更换损坏部件。
3.在设备不使用时，应存放在干燥通风的地方，避免日晒和高温。
总结：超声脉冲电导治疗仪是一种有效的物理治疗设备，正确的操作规范能够保证治疗的效果和安全性，提高患者的治疗体验。
在使用过程中，应严格按照操作规范操作，确保设备正常运转，提供有效的治疗。
此外，设备的维护和保养也是非常重要的，可以延长设备的使用寿命和性能稳定性。
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前言
根据《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械 标志管理办法》 特制订本注册产品标准作为该产 品生产、检验、销售的质量依据。
本 注 册 标 准 电 气 安 全 性 能 全 面 贯 彻GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全 通用要求》的规定。
本注册标准编写格式遵循了《医疗器械注册 产品标准编写规范》和GB/T1.1-2000《标准化 工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》 。
ZK-TD-02:电导强度由每个波群中的脉动 正弦半波的个数由最小的6个到最大的20个， 可分3档可调，每步长对应1个正弦半波，由7个正弦半波组成。由高、低按键控制。
3,电导强度由每个波群中的脉动正弦半
波的个数15个，1档不可调，在按下主机启动 键后立即出现。
c)
ZK-TD-01:波群出现频率从1.2Hz到6.2Hz分为6档可调，由AB、CD E、F按键控制， 每档间隔为1.0Hz，误差v±5%
医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定
3分类与分类标记
3.1安全分类
按防电击类型分为：I类；按防电击程度分为：
BF型应用部分。
3.2组成
ZK-TD-01:
产品由主机、4个治疗头组成。
ZK-TD-02, ZK-TD-03:
产品由主机、2个治疗头组成。
主机机箱基本尺寸参考应符合表1规定
表1基本尺寸
单位：mm
GB/T191包装储运图示标志
GB9706.1医用电气设备 第1部分：安 全通用要求
GB9706.7医用电气设备 第2-5部分： 超声理疗设备安全专用要求
GB/T14710医用电气设备环境要求及试 验方法
YY0466医疗器械 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号
YY0607医用电气设备 第2部分：神经 和肌肉刺激器安全专用要求
b)
ZK-TD-01:超声为间断输出，，输出频率最小为1.2Hz，最大为6.2Hz，分6档可调，由AB、C、D E、F按键控制，每步长为1.0Hz，误差v±5%。
ZK-TD-02:超声为间断输出，，输出频率最小为1.2Hz，最大为6.2Hz，分3档可调，由高、低 按键控制，每步长为2.5Hz，误差v±5%
ZK-TD-03:脉冲峰值72V，1档不可调，误差V±10%。
d）此脉冲应该是在按下主机启动键后立即出 现。
4.3.2电导
a）电导脉冲的基本波形为2000Hz的方波，误 差＜±5%周期为10ms空载峰值电压为50V的脉 动正弦半波组成一个波群。
b）
ZK-TD-01:电导强度由每个波群中的脉动正弦 半波的个数由最小的5个到最大的20个，可分6档可调，每步长对应1个正弦半波，由3个正 弦半波组成。由A、B、C、D、E、F按键控制。
本标准适用于超声脉冲治疗仪。 超声脉冲治 疗仪促进可透皮吸收的药物经皮透入人体。
2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成 为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件， 其随 后所有的修改单 （不包括勘误的内容） 或修订版 均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版 本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用 于本标准。
4.1.3电源适应范围：交流220v±22v，50±1Hz。
4.2产品外观
4.2.1基本尺寸
a）主机与治疗头连接导线长〉2m
b）治疗头直径45mm误差v±3mm厚度14mrp
误差v±2mm
4.2.2表面
主机机箱和治疗头表面应整洁， 色泽均匀， 无 划痕、裂纹等缺陷。
4.2.3控制和调节机构应安装牢固、 灵活可靠， 紧固部位应无松动。
4.3产品性能
4.3.1电致孔
a）电致孔脉冲由6个占空比为1:1的方波组 成，脉宽为0.2s，幅值为90v，误差v±5%
b）电致孔脉冲最大输出电流为2.0mA误差
v±5%。0.85mA
c)
ZK-TD-01:脉冲峰值从最小0V到最大90V，分6档可调，每档为18V,误差V±10%
ZK-TD-02:脉冲峰值从最小36V到最大90V,分3档可调，每档为27V,误差＜±10%
规格
长
宽
高
ZK—TD—
01
500
400
800
ZK—TD—
02
340
387
125
ZK—TD—
03
220
267
105
3.3型号与标记
ZK—TI
D
—XX
1 2
3
1—ZK为沈阳XXXXXX科技有限公司简称;
2—TD为台式单通路的简写；
3—款式编号。
4要求
4.1正常工作条件
4.1.1环境温度：5C〜40Co
4.1.2相对湿度：w80%
本注册标准由沈阳XXXXXX科技有限公司提 出。
本注册标准起草单位：沈阳XXXXXX科技有 限公司。
本注册标准起草人：XXX
本注册标准首次发布为二0一一年十月三日。
本注册标准由辽宁省沈阳XXXXXX科技有限 公司法定代表人：XXX批准，并对所规定的 内容负责。
n
医疗器械注册产品标准
超声脉冲治疗仪
1范围 本标准规定了超声脉冲治疗仪的产品分类 与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包 装、运输、贮存。
ZK-TD-03:超声为间断输出， ，输出频率为4.2Hz，1档不可调，在按下主机启动键后立即 出现，误差v±5%
c)
ZK-TD-01:每组超声输出 周期宽度从0到160ms分6档可调，用AB、C、D E、F按键 控制，每档间隔32ms误差v±5%
ZK-TD-02:每组超声输出周期宽度从32到160ms分3档可调，用高、低按键控制，每档 间隔64ms,误差v±5%
超声脉冲治疗仪标准
YZB
医疗器械注册产品标准
辽1010-2011
超声脉冲治疗仪
2012-12-03发布
2012-12-03
实施
目次
n
1范
围
1
2规 范 性 引 用 文
件
1
3分 类 与 分 类 标
记
1
4要
求
2
5试 验 方
法
4
6检 验 规
则
6
7标志 、 包装 （ 使用说明 书）、 运输 、储
存7
编制说
明
10
ZK-TD-02:波群出现频率从1.2Hz到6.2Hz分为3档可调，由高、低按键控制，每档间隔为2.5Hz，误差v±5%
ZK-TD-03:波群出现频率从4.2Hz分为1档不 可调，在按下主机启动键后立即出现， 误差v±5%。
d)电导脉冲最大输出电流为4.0mA,误差v±5%。
4.3.3超声
a)超声激励电压为80Vp-p，误差v±20%频率为1MHz误差＜±10%