超声脉冲治疗仪标准
双能X射线骨密度仪技术参数及配置清单
双能X射线骨密度仪技术参数及配置清单 一、设备名称：双能X射线骨密度仪。 二、数量：国产产品，1台。 三、双能X射线骨密度仪技术参数 ★1.双能量X射线吸收测量法，直接数字化，检测结果精准； ★2.隧道式全封闭铅防护检测窗口，只需病人手臂前端伸入，自动调整探头测量合理间距，与扫描部位不直接接触，医生操作简便，医生病人安全； ★3.测量部位：检测整个手臂前端（前臂远端尺、桡骨）； 4.扇形束全方位连续扫描技术，扇形束扫描数字化采集技术； 5.脉冲式高低双能X线，高能70Kv，低能42Kv； 6.线性双能探测器，探测器数目不少于6个，探测器具有自动分频功能； ★7.探测器材质：非晶硅探测器； 8．X射线源：高频，小焦点； 9．扫描方式：扇形束，线扫描； 10.操作模式：近台、远台两种操作模式； 11.扫描时间：≤5秒； 12.精确度：≤1%； 13.准确度（重复误差）：≤1%； 14.X射线源：高频固定阳极X线管，管电流：≥0.15mA，管电压：80KV； ★15.辐射渗漏量：在非加载状态下，X射线管组件和X射线源组件在任何易接近表面5cm处的渗漏辐射，在任一10cm2的区域（主要线性尺寸不超过5cm）上所求平均空气比释动能率≤0.5uGy/h(投标公司需出示国家级资质的检测报告) 16．可测骨密度值：Z值，T值等； 17.配置电脑工作站一套，可远台操作：品牌电脑，CPU≥双核，内存≥4G，硬盘：≥1T，DVD刻录，品牌液晶显示器≥19英寸； 18.可接入医院HIS系统（选配），便于医院统一病案管理。 19.软件要求 19.1全中文操作系统，并提供软件的操作说明； 19.2数据库：具有中国人的专业测量数据库，存储≥20000个病例；
超声脉冲电导治疗设备项目建议书
超声脉冲电导治疗设备 项 目 建 议 书 惠康伟业科技
三浪医疗新技术 HENAN ZHONG HE XIN MEDICAL EQUIPMENT CO.LTD 超声脉冲电导治疗设备 适用科室：儿科、妇科、骨科、科、康复科、理疗科疼痛科 总部地址：市经济技术开发区经北一路16号 省总代理：惠康伟业科技 联系人： 联系：
一、公司简介 三浪医疗新技术是一家集研发、设计、生产、销售于一体的经营实体，技术实力雄厚、设备仪器先进，检测手段齐全。公司拥有一批高素质的科研队伍，具备现代化生产、检测手段，以其严格的质量管理体系，良好的服务态度赢得了广大客户的信赖,并于2003年通过了ISO9001:2000的质量认证,2005年取得了进出口经营权.为公司产品进入国际市场奠定了基础。公司于1996年采用美国透皮吸收给药的先进理论，利用数字化电子技术与中国中医传统医学相结合，研制开发出的最新型数字化高科技医疗设备——经皮给药治疗仪。该治疗仪的问世填补了我国医疗史上的一项空白，达到了国际领先水平。1998年获得国家专利（专利号：ZL 98 2 03012.6）。 二、产品介绍 超声脉冲电导治疗仪是我公司在“经皮给药治疗仪”的基础上根据目前国外透皮给药最先进的技术及手段进行技改升级，并结合市场需求而研制开发的具有自主知识产权的新一代产品。利用超声波（Sonophoresis）、电致孔（Electroporation）、脉冲经皮离子电渗治疗系统（TPIS）等多种复合功能对皮肤的作用，促进药物更好的透皮吸收，同时又将中频干扰电治疗和低频电治疗等多种功能叠加在一起，起到协同增强作用的治疗设备。 本产品将超声波治疗、中频复合脉冲电治疗、中频干扰电治疗和低频电治疗等多种功能叠加，集超声、电疗、热疗、灸疗、穴位治疗、负压拔罐等作用于一体，超声波所独有的、由到外的作用机理在人体组织中产生三大效应（机械效应、温热效应、空化效应）和五大作用（弥散作用、触
EXP-II超声骨强度仪参数
EXP-II超声骨强度仪参数 1. 设备名称：超声骨强度仪 设备用途说明：诊断骨质疏松症，预测骨折风险，监测骨质疏松疗效。" 2. 数量：壹台 3. 设备要求： 3.1 超声骨强度仪包括： 3.1.1固定超声探头 *3.1.2密闭液体恒温控制系统,其中泵中水温：33°C±0.5°C，须提供《医疗器械注册登记表》证明。 3.1.3内置中央数据处理系统。 3.1.4内置病人资料存储器 *3.1.5足部定位器采用环保塑料制成。须提供《医疗器械注册登记表》证明。 3.1.6内置热敏打印机 3.1.7质量保证检测系统 3.2测量时间≤10秒。 3.3 测量方式：全干式 3.4 测量超声媒介：酒精 3.5 测量部位：跟骨 *3.6信号分析：采集分析声速和宽带超声衰减两种信号（SOS和BUA）数据分析，须提供生产厂家英文版技术白皮书Datasheet证明。 3.7可提供的分析结果 具有WHO标准图的骨强度指数(Stifiness Index) T-值及年轻人百分数分析软件及数据参考库 Z-值及年轻人百分数分析软件及数据参考库 3.8环境要求 环境温度/湿度：15-35oC（59-95oF）/25-80% 电源:95-240伏，50/60Hz 450V A 3.9便携性: 无需外接电脑即可测量,生成中文报告。重量≤13公斤 3.10中心频率：0.5MHz 3.11输出超声功率。Iob ≤20 mW/cm2 *3、12经济卫生性。可以采用70%的酒精作为耦合和清洁作用。须提供生产厂家英文版技术白皮书Datasheet证明。 4技术服务与售后保障 *4.1维修快速响应保障：贵州省内必须驻有生产厂家或其分公司，且经营范围具备医疗设备的安装、测试、维修、保养。而非仅有代理机构，须提供其营业执照副本复印件证明。 4.2同品牌产品（仅限骨密度仪）在贵州省有≥3家三甲医院用户，须提供客户名单以备核查。 4.3配件快速响应保障：生产厂家中国境内必须具有保税库，须提供保税库营业执照副本复印件证明。 4.4设备安装后，医院按国际和国家标准及厂方标准进行质量验收。卖方应向买方提供详细的验收标准、验收手册。买方有权委托中国有资格的单位对上述仪器进行精度校核。 5.培训：卖方应提供现场技术培训，保证使用人员正常操作设备的各种功能。
超声波治疗仪
超声波治疗仪的使用方法及注意事项！ 产品简介 超声波治疗疾病属于自然疗法, 在我国用于临床医学，已有50多年历史，全国各大医院已积累了相当丰富的临床经验。其治疗效果已得到世界各国医疗机构的临床验证，其对人体无创、无痛、无毒副作用。 什么是超声波治疗仪？ 是指根据超声波能在人体内能产生温热、理化、震动的功效，及其具有的方向性强、能量集中、穿透力强的特点，将超声波能量作用于人体病变部位，进入人体肌肉骨骼深层组织，直达病灶深处，对某种疾病进行治疗的仪器。 超声波治疗仪的治疗原理 ①机械效应 超声振动可引起组织细胞内物质运动，由于超声的细微按摩，使细胞浆流动、细胞震荡、旋转、摩擦；细胞的按摩作用（称为“内按摩）可以改变细胞膜的通透性，刺激细胞半透膜的弥散过程，促进新陈代谢、加速血液和淋巴循环、改善细胞缺血缺氧状态，改善组织营养、改变蛋白合成率、使细胞内部结构发生变化，导致细胞的功能变化，提高再生机能，使坚硬的结缔组织延伸，软化组织，增强渗透，这是超声波治疗所独有的特性，因此具有独特的“调理”作用。 ②温热效应 人体组织对超声能量有比较大的吸收本领，超声波在人体组织中传播时，其能量不断地被组织吸收而变成热量，其结果是组织细胞的自身温度升高。 产热过程是机械能在介质中转变成热能的能量转换过程。即“内生热”。超声温热效应可增加血液循环、加速代谢、改善局部组织营养、增强酶的活力。一般情况下，超声波的温热作用对骨和结缔组织尤为显著。 ③理化效应 超声波的机械效应和温热效应又可促发若干物理及化学变化，继发出下列五大作用： 弥散、触变、解聚、消炎、修复细胞作用。
超声波主要治疗： 1、活血化瘀消炎镇痛：用于腰腿病、颈椎病、关节病、骨质增生、肌肉关节酸痛、肿胀、四肢麻木、肌肉痉挛、风湿及类风湿性关节炎、肩周炎、腰椎间盘突出，关节韧带损伤和慢性劳损、跌打损伤等的治疗。 2、用于脑中风后遗症的肢体运动障碍恢复。 3、适用于前列腺炎、前列腺增生的治疗。 4、用于美容及减肥。 超声波治疗仪的禁忌症 1、严重出血性疾病及外科急病症，严重心、肝、肺等疾病，肾功能衰竭及其他危重病人禁用； 2、装有心脏起搏器者，不准在心前区使用； 3、妇女妊娠期、月经期暂停使用； 超声波治疗仪的使用方法及注意事项 1、由于超声波具有方向性强，能量集中，穿透力强的三大特点，尽可能做到对症调理，找准痛点和病变处，以达到最佳效果。 2、超声穴位调理法：由于超声波波束集中，能够进入人体深层细胞组织，用于中医穴位治疗效果更好； 3、因人对超声波的适应能力大小和耐受力不同，治疗时皮肤有温热和轻微针刺的感觉是正常反应，如果皮肤感到灼热，不能忍受则降低治疗档位或暂停治疗。 4、超声波调理必须要有足够的导声膏涂抹在皮肤表层，以便于超声导入人体，同时治疗头要完全接触皮肤才能保证超声波的正常传导。导声膏过少或探头与皮肤接触不良，超声波就难以传导入人体，探头易发烫损害；更不可用其他物品代替。 5、超声探头必须围绕“调理部位”作往复式移动，不能固定或停留在某一部位。 6、使用本机会加速新陈代谢，排出毒素及废物，请多喝开水。 7、超声与通常所运用的电子脉冲、微波等电磁波治疗完全不同，超声波调理所运用的声波能量是纯粹的机械波，绝无任何辐射。 8、中药超声穴位导入调理法：使用中草药浓缩药膏，通过超声波作用，经皮肤穴位或粘
超声骨密度仪引进分析报告
超声骨密度分析仪 设备引进可行性分析报告 一、概况 二、应用优势及临床价值 三、投资及效益分析 一、概况：骨密度仪是测定人体骨矿并获得各项相关数据的医疗检测仪器，骨密度仪测试的结果数据以T值为主，还包括Z值，骨密度，骨量等数据。 目前市场上主流的骨密度仪分为双能X射线骨密度仪和超声骨密度仪两大类，另外还有虽然是X射线骨密度仪，但不是双能技术的，还有单光子类的骨密度仪，采用同位素衰减技术的。超声类的骨密度仪，由于其无辐射和诊断骨密度较敏感而引起人们的广泛关注，利用声波传导速度（SOS）和振幅衰减（BUA）能反映骨矿含量多少和骨结构及骨强度的情况，与DEXA 相关性良好。 自90年代以来，用定量超声技术衡量骨骼健康状态得到快速发展。因为这种设备较X线密度测量仪价廉、便携、操作简单、无辐射、精确度高，预测骨密度具有高灵敏度，故在发达国家已被广泛应用于临床。 超声波测量骨密度的原理是通过获得超声波在被测量骨的传播速度来计算出骨质的密度。超声波是机械波，它的传播必须要有传播介质作为媒介才能完成。所以，超声波对物体所含介质的密度变化非常敏感。超声通过骨质时，其速度与骨中钙的含量（或密度）直接相关。骨钙含量高，则声速传播速度快；骨钙含量低，则传播速度减慢。这就是超声骨密度检测精密度高的原理。 二、应用优势及临床价值： （一）应用优势： 1、无射线，无创伤优势：超声波骨密度分析仪测量骨密度较X线骨密度测量仪有明显的优势，特别是无辐射，可完全避免X线骨密度仪的致癌、致畸副作用。尤其是在儿童青少年时期，由于细胞生长活跃，DNA极易受到射线的损伤而发生癌变。老年人则因受损细胞修复能力降低也使癌变机率增加。因此，应尽量避免在孕妇、儿童青少年和老年人使用X线仪器。为此国家卫生部已有明文规定。而超声骨密度仪没有任何射线，适用于儿童、孕妇、老年人的骨密度检查，安全可靠。 2、数据库优势：超声波骨密度分析仪使用的数据库是采用世界卫生组织（WHO）标准化数据库中亚洲人群，包括中国、日本、韩国较大综人群的调查数据。 3、操作优势：选用桡骨，易操作，速度快，扫描时间40秒，方便医生及病人，可用于大人群体检普查，故在发达国家已被广泛应用于骨密度普查。选择桡骨不但操作方便，而且不会有交叉感染，如选用脚部测量，则可引起脚气、足癣等霉菌性疾病互相传染。 4、精度优势：超声波的传导速度取决于被测物体的介质含量，对物体所含介质的密度变化非常敏感，超声通过骨质时，其速度与骨中主要介质钙磷的含量（或密度）直接相关。含量高，则声速传播速度快；含量低，则传播速度减慢。当其含量有0.2％－0.4％变动即能出现传播速度的变化。因此其测量分辨率高，可测到早期骨矿缺乏及骨质疏松症。
超声脉冲电导治疗仪(中药定向透入治疗)操作规程
超声脉冲电导治疗仪（中药定向透入治疗）中药定向透入治疗指使用超声脉冲电导治疗仪使药物在加热状态下， 定向透入病者患部，充分发挥药效。 一、适用范围 适用于各种急、慢性疾病引起的关节疼痛、腰背痛、颈肩痛及盆腔炎所致的腹痛等症状。 二、评估 1．当前主要症状、临床表现、既往史及药物过敏史。2．心理状况。 3．患者体质及贴药部位的皮肤情况。 三、告知 1.治疗时间一般为20～30分钟。 2.治疗期间会产生正常的针刺感和蚁走感，护士可根据患者感受调节电流强度。 3.若局部有烧灼或针刺感不能耐受时，立即通知护士。 4.中药可致着色，数日后可自行消退。 四、用物准备 离子导入治疗仪、中药电极贴片、固定带、纱布、接线板五、基本操作方法 1．洗手、戴口罩，评估主要临床表现，既往史，治疗部位皮肤情况，对疼痛的耐受程度，心理状况等。 2．至病房，核对、解释，取合适体位、暴露治疗部位，注
意保暖。清洁患者治疗部位皮肤。 3．接通电源，开机，连接电极片与导联线。 4．根据医嘱正确选择治疗方法，按输出键，再按强度键逐步增大治疗强度。 5．观察病情及仪器运作情况，发现异常，及时处理。6．操作完毕，取下电极贴片，关闭电源；协助患者穿衣，取舒适卧位，整理床单位，并妥善处理治疗仪及电极贴片。 7．记录治疗结果并签字。 六、注意事项 1．治疗过程中若患者感觉不适，应暂停治疗对症处理。2．对初次接受治疗的患者，应掌握循序渐进的原则，强度逐渐增高，以患者能。 3．耐受为宜，治疗开始时应先将启动键打开，然后放置电极，治疗结束时应先断开连接导线，再关机。 4．孕妇及皮肤破损处禁用。 附件：超声脉冲电导治疗仪操作流程图 超声脉冲电导治疗仪操作评分标准
超声脉冲电导治疗仪佐治支气管肺炎疗效观察及安全评价 李春燕
超声脉冲电导治疗仪佐治支气管肺炎疗效观察及安全评价李春燕 发表时间：2016-08-12T14:26:47.977Z 来源：《心理医生》2016年9期作者：李春燕 [导读] 支气管肺炎是儿科多发感染性疾病，临床虽经系统规律的治疗，但仍有些患儿病情难以缓解。李春燕 （贵州省榕江县人民医院贵州黔东南 557200） 【摘要】目的：探讨超声脉冲电导治疗仪佐治支气管肺炎疗效。方法：200 例患儿随机分为对照组和治疗组，对照组给予抗感染，止咳化痰及对症处理，用糜蛋白酶雾化治疗，治疗组在此基础上给予超声脉冲电导治疗仪，比较两组咳嗽及湿性啰音消失时间、住院时间及并发症。结果：治疗组咳嗽及湿性啰音消失时间和住院时间均短于对照组。治疗组2例出现局部皮肤瘙痒，1例出现局部皮疹，给予局部药物外敷后症状体征消失。结论：超声脉冲电导治疗仪佐治支气管肺炎疗效显著，安全性高，值得推广。【关键词】超声脉冲电导治疗仪；支气管肺炎；安全评价 【中图分类号】R720.5 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2016）09-0067-02 支气管肺炎是儿科多发感染性疾病，临床虽经系统规律的治疗，但仍有些患儿病情难以缓解，顽固的湿性啰音和频繁的咳嗽常致患儿呼吸困难、烦躁不安，常伴发呕吐，食欲不振。我科引进超声脉冲电导治疗仪对2014年11月至2016年1月住院的支气管肺炎患儿，在常规治疗的基础上，采用超声脉冲电导治疗仪辅助治疗支气管肺炎，收到显著疗效，现报告如下。 1.资料与方法 1.1 资料 所选病例符合《诸福棠实用儿科学》支气管肺炎诊断标准[1]。200例患儿随机分为两组，对照组100例，其中男51例，女49例；治疗组100例，其中男52例，女48例。 1.2 方法 对照组给予抗感染，止咳化痰及对症处理，用糜蛋白酶雾化治疗；治疗组在此基础上给予超声脉冲电导治疗仪(SLC-00I 型，河南三浪医疗新技术有限公司生产)治疗，选用肺炎药片(药物成分为柴胡、金银花、黄芩、杏仁、川贝、百部、半夏、白芥子等)放入专用电极贴片中，贴敷于两侧肺俞穴。工作参数：超声波强度1档，输入功率1Hz，致孔强度1 档，电极与贴片温度为35℃，时间15min，1次/d，每次治疗结束后，将药片固定2h后取下，局部用生理盐水清洗，疗程5～7d。 2.结果 治疗组咳嗽及湿性啰音消失平均天数3.5d，平均住院天数 7d，对照组咳嗽及湿性啰音消失平均天数6d，平均住院天数9.5d。治疗组2例出现局部皮肤瘙痒，1例出现局部皮疹。停止治疗后，给予局部药物外敷后症状体征消失。所有治疗病例未出现其他明显异常毒副作用。 3.讨论 超声脉冲电导治疗仪是利用超声波为动力促使药物透过完整皮肤的一种物理促渗透方法，该仪器集超声、电疗、热疗、灸疗、穴位治疗等作用于一体。超声波的机械、温热及空化效应能使皮肤的角质层细胞通透性增加，其渗透性比单纯用药片的透皮吸收可提高60倍以上，故该疗法起效快、药效高；药物经毛细血管向血液循环缓慢释放而发挥治疗作用，避免了药物在肝脏和胃肠道“首过效应”的降解破坏，维持了有效药物浓度的时间；通过穴位给药使药物直达病变部位，药物在局部形成高浓度区；通过电热疗效应，发挥疏通经络，行气活血，促进炎症吸收；激发受损组织再生、增强机体免疫功能。与常规治疗相结合后可提高疗效，缩短治疗周期，明显提高治愈率[2]。同时它操作方便，无交叉感染，不良反应少，易被患儿接受。 本组资料显示，与对照组比较，治疗组佐以超声脉冲治疗后，住院时间及症状体征消失时间均显著减少，提示在常规治疗的同时，中药贴片经超声脉冲电导透入法可使药物长时间、定速率通过皮肤渗透和吸收，加快痰液分解和吸收。支气管肺炎以局部炎症、渗出、痰堵、支气管痉挛、肺泡换气、肺循环障碍为主，肺通气与换气功能极易发生障碍，导致组织缺氧、二氧化碳潴留，严重时可出现酸中毒、肺血管及全身微循环毛细血管痉挛、心脏前后负荷加重而引起心力衰竭。因此，在抗感染治疗中重视解除支气管、小血管痉挛，减少渗出，改善肺泡换气功能，改善肺循环极其重要[3]。超声脉冲电导治疗仪采用中药有效成分制成贴片，利用低或中频脉冲电流通过双肺俞、双肩胛下区、定喘穴导入。药片中的黄芩含有黄芩苷，具有抗菌消炎、抑制病毒抗氧化功能；半夏、百部、杏仁具有宣肺、止咳、化痰功效；白芥子有治疗肺炎、支气管哮喘之作用。另外，电流刺激肺俞穴通过兴奋经络从而抑制炎症渗出，并能解除支气管及小血管平滑肌痉挛，改善肺循环，同时局部加热理疗后，可使血管扩张能解除心肺及周围小动静脉痉孪，改善组织缺氧；能促进肺部炎症迅速吸收、消散，改善咳喘等症状，因此对支气管肺炎可缩短疗程。本组资料显示，辅以该治疗仪后，患儿咳嗽及肺部湿啰音消失时间明显缩短，患儿无创伤，痛苦小，副作用少，具有安全、有效等优点。 【参考文献】 [1]胡亚美. 诸福棠实用儿科学[M]. 人民卫生出版社, 2002. [2]周炜,王丽平,张树源.穴位敷贴疗法的临床应用[J].中国针灸，2006,26（12）899-903. [3]邓玉萍.中药穴位敷贴防止小儿反复呼吸道感染60例[J].湖北中医杂志，2008,38-39.
超声骨密度分析仪规格参数
超声骨密度分析仪规格参数 儿童和青少年时期是骨量积累的关键时期。研究我国不同年龄的超声骨密度变化规律及其影响因素，可预防佝偻病、减少罹患老年期骨质疏松症的风险。 康宇医疗豪华推车型骨密度分析仪是用来管理儿童及青少年骨骼发育的设备，采用世界卫生组织（WHO)标准化数据库中12000例0-20岁中国健康人群数据优化而成。 产品优势： 1、安全可靠，无痛、无创、无辐射 2、使用高清晰低频数字换能器、穿透性强，对骨强度综合无创测定，消除了软组织厚度、骨骼形状对测量结果的干扰，检测准确，重复性好。 3、拥有自主的软硬件知识产权，方便用户升级及检测数据的远程诊断。 4、唯一一款能够反应身高、体重、性别、钙摄入量、体育运动对骨强度影响的超声骨密度分析仪，对生活方式引起的骨骼变化敏感。 5、涵盖0-36个月的婴幼儿月龄分析数据库，帮助医生细致了解和跟踪儿童骨骼状况，以便在需要的时候提供准确的营养和行为方式指导。 6、选用桡骨，易操作，速度快，扫描时间40秒，方便医生及病人 7、采用世界领先技术–可视定位技术，确保测量的准确性和重复性。 8、儿童软件含有卡通视频功能，能更好的吸引儿童。
参数规格参数 测量值声速（SOS） 探头产品主频声工作频率为：0.5MHZ 测量准确度&精度人体测量准确度RMS CV=0.35至±0.05探头精度≦0.25%测量时间单次检测时间为：40秒±2秒 人机界面鼠标与键盘 设备校准SQV模块测试 显示设备液晶平板监视器（LED） 安全标准GB9706.1，GB9706.9，GB9706.15 使用电源AC220±22V50Hz±1Hz 输入功率180VA 操作环境温度：摄氏+5至+40度 湿度30%至85%非冷凝 安全分类I类BF型执行企业标准附录A 主机体积长宽高：592*481*760高度含显示器 重量30kg 打印设备标准计算机打印机 防水泼溅防护类型探头防进液的类型为：IP*7 消毒或灭菌方法探头表面向下5mm内可做探头常规消毒处理
超声脉冲治疗仪标准
YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/辽1010-2011 超声脉冲治疗仪 2012-12-03发布 2012-12-03实施 XXXXXX 发布
前言 (Ⅱ) 1 围 (1) 2 规性引用文件 (1) 3 分类与分类标记 (1) 4 要求 (2) 5 试验方法 (4) 6 检验规则 (6) 7 标志、包装（使用说明书）、运输、储存 (7) 编制说明 (10) Ⅰ
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标志管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本注册标准电气安全性能全面贯彻GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定。 本注册标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规》和GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》。 本注册标准由XXXXXXX科技提出。 本注册标准起草单位：XXXXXXX科技。 本注册标准起草人：XXX 本注册标准首次发布为二0一一年十月三日。 本注册标准由省XXXXXXX科技法定代表人： XXX 批准，并对所规定的容负责。 Ⅱ
医疗器械注册产品标准 超声脉冲治疗仪 1围 本标准规定了超声脉冲治疗仪的产品分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于超声脉冲治疗仪。超声脉冲治疗仪促进可透皮吸收的药物经皮透入人体。 2 规性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706.7 医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求 GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY 0607 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 3 分类与分类标记 3.1 安全分类 按防电击类型分为：Ⅰ类；按防电击程度分为：BF型应用部分。 3.2 组成 ZK-TD-01: 产品由主机、4个治疗头组成。 ZK-TD-02, ZK-TD-03: 产品由主机、2个治疗头组成。 主机机箱基本尺寸参考应符合表1规定。
超声脉冲电导治疗仪_0
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 超声脉冲电导治疗仪 超声脉冲电导治疗仪一、概述是根据目前国际上最新的透皮给药理论，使药物经过完整的皮肤进入体内而发挥局部和全身治疗作用，同时又叠加了干扰电和低频电等功能的治疗设备。 产品的安全性和有效性已经通过了相关部门的检测和认证，属二类医疗器械。 二、特点将超声、电疗、热疗、灸疗、穴位治疗、负压拔罐等作用于一体，可以软化组织，增强药物渗透，促进炎症吸收，具有疏通经络、活血化瘀、促进血液循环、改善营养供给、激发受损组织再生、增强机体免疫功能等作用。 超声导入电致孔药物导入 TPIS 超声脉冲电导治疗仪化学促渗超声波中频电物理治疗干扰电低频电三、原理皮肤由表皮、真皮和皮下组织三部分组成，此外还有汗腺、皮脂腺、毛囊等附属器官。 表皮的最外层为角质层。 角质层是药物透入体内的最大障碍。 （一）超声波超声波：是指振动频率大于 20KHz 以上的，人在自然环境下无法听到的声波，在医学上被广泛运用于诊断学（A 超,B 超,多普勒,彩超）、治疗学（理疗,透 1/ 10
皮给药,雾化,声针,治癌,手术,体外碎石,牙科,眼科）等方面。 产生：电能或磁能→ 超声换能器→ 超声波超声波是声能的一种传播形式。 当作用于人体时会产生如下效应：（1）机械效应—超声波声动力产生的声流和振动可引起组织细胞内的物质运动（细胞“内按摩”）。 （2）温热效应—超声波在人体内传播过程中，其能量会不断地被人体组织吸收转变为热能而使其自身温度升高（内生热）。 （3）空化效应—在超声波作用下人体内的许多微小气泡被激活并发生一系列动力学变化的过程（气泡和空洞）。 四、作用原理（一）超声导入（phonophoresis 或sonophoresis ）：超声导入是利用超声波为动力促使药物透过完整皮肤的一种物理促渗方法。 超声波的机械效应、温热效应和空化效应能够使皮肤的角质层细胞通透性增加，有利于药物透入体内。 （二）电致孔（Electroporation）电致孔是用瞬时的高电压脉冲在皮肤角质层的质脂双层打出暂时性的水通道，这些通道的形成为药物的导入提供了途径，使药物能直接穿过角质层被毛细血管吸收。 （三） T P I S （脉冲经皮离子电渗治疗系统）采用不同波形、频率、波幅及占空比等多参数的复合波型，并经过调制的交变脉冲电流作用于人体皮肤，使皮肤角质层的结构发生改变，可以有效地去
超声脉冲电导治疗仪
超声脉冲电导治疗仪 一、概述 是根据目前国际上最新的透皮给药理论，使药物经过完整的皮肤进入体内而发挥局部和全身治疗作用，同时又叠加了干扰电和低频电等功能的治疗设备。 产品的安全性和有效性已经通过了相关部门的检测和认证，属二类医疗器械。—、特点 将超声、电疗、热疗、灸疗、穴位治疗、负压拔罐等作用于一体，可以软化组织，增强药物渗透，促进炎症吸收，具有疏通经络、活血化瘀、促进血液循环、改善营养供给、激发受损组织再生、增强机体免疫功能等作用。 皮肤由表皮、真皮和皮下组织三部分组成，此外还有汗腺、皮脂腺、毛囊等 附属器官。表皮的最外层为角质层。 角质层是药物透入体内的最大障碍。 （一）超声波 超声波：是指振动频率大于20KHZ以上的，人在自然环境下无法听到的声 波，在医学上被广泛运用于诊断学（A超,B超,多普勒，彩超）、治疗学（理疗，透皮给
药，雾化，声针，治癌,手术，体外碎石，牙科，眼科）等方面。 产生：电能或磁能f超声换能器f超声波 超声波是声能的一种传播形式。当作用于人体时会产生如下效应： （1）机械效应一超声波声动力产生的声流和振动可引起组织细胞内的物质运动（细胞“内按摩”）。 （2）温热效应一超声波在人体内传播过程中，其能量会不断地被人体组织吸收转变为热能而使其自身温度升高（内生热）。 （3）空化效应一在超声波作用下人体内的许多微小气泡被激活并发生一系列动力学变化的过程（气泡和空洞）。 四、作用原理 （一）超声导入（pho nophoresis 或sono phoresis ）: 超声导入是利用超声波为动力促使药物透过完整皮肤的一种物理促渗方法。超声波的机械效应、温热效应和空化效应能够使皮肤的角质层细胞通透性增加，有利于药物透入体内。 （二）电致孑L（ Electroporation） 电致孔是用瞬时的高电压脉冲在皮肤角质层的质脂双层打出暂时性的水通道，这些通道的形成为药物的导入提供了途径，使药物能直接穿过角质层被毛细血管吸收。（三）T P I S （脉冲经皮离子电渗治疗系统） 采用不同波形、频率、波幅及占空比等多参数的复合波型，并经过调制的交变脉冲电流作用于人体皮肤，使皮肤角质层的结构发生改变，可以有效地去除皮肤的极化现象及 对药物吸收的时滞现象，更加提高了药物的透皮速率。 （四）化学促渗
成人儿童超声骨密度仪
成人儿童超声骨密度仪 技术参数及要求： 1.能够测量儿童（0－20岁）及成年人（20-90岁）的骨密度，尤其是3岁 以下婴幼儿的骨密度； 2.采用手执式超声探头，探头可随病人自由移动； 3.*至少能够在2个以上的关键部位进行骨密度测量，其中应包含桡骨远端 1/3处和胫骨中段； 4.*超声探头中心声工作频率为1.25MHz，中心工作频率偏差需≤10%，需提 供医疗器械注册证。 5.*重复性变异系数CV<0.25%，需提供医疗器械注册证。 6.*超声声速测量偏差≤50m/s，需提供医疗器械注册证。 7.具有自动温度测量的系统质量校验模块，控制测试结果的准确性，需提供 医疗器械注册证。 8.*配备经CFDA检测认证（0-20岁）儿童及（20-90）成人骨密度参考数据 库，包括中国人种、亚洲人种、高加索人种，需提供医疗器械注册证。 9.*配备17英寸以上超大全触摸屏，可通过触屏完成所有界面操作，操作简 单方便； 10.人性化设计，配备脚踏开关，医生可以便利的启动/终止测量； 11.能够去除软组织厚度对测量结果造成的误差； 12.儿童友好，进行儿童测试时能播放窗口动画，使儿童易于接受测试； 13.有测量进度百分数显示，帮助医生和病人随时了解测量进度； 14.*能提供成年人骨密度多部位联合诊断报告； 15.具备新功能软硬件升级接口，可升级新生儿骨密度评估功能、成人骨密度 评估功能，，升级功能应具有医疗器械注册证； 16.应能提供儿童身高、体重、BMI指数跟踪分析报告，全面科学监测儿童发 育； 17.应能使用练习模式，评估操作人员的在体测试精度； 18.提供测量结果报告，报告结果应包括：SOS值、T值、Z值、骨密度百分位
超声扫描治疗仪产品技术要求TIANXINGJIAN
超声扫描治疗仪 适用范围：该产品适用于颅脑损伤及脑部手术后的辅助治疗。 1.产品型号/规格及划分说明 1.1型号: 1.1.1产品型号 SUT-S型 1.1.2产品型号说明 表1 1.1.3 1.2 1.3结构：主机和超声治疗头组成。 1.4治疗头材料：锆钛酸铅陶瓷 2 性能指标 2.1 超声治疗仪应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。 2.2 工作条件 .环境温度: +5℃～+40℃； .相对湿度: ≤80%； .电源：交流220V±22V 50Hz±1Hz； 2.3 性能指标 2.3.1 声工作频率 800kHz,误差：±80kHz。 2.3.2额定输出功率准确性（连续波模式）1.2W,误差：±20%。
2.3.3对电源电压波动的稳定性 在供电网电压波动±10%时，额定输出功率的变化应不超过±20%。 2.3.4输出控制装置 设备应具备能使输出功率降低到额定输出功率的5%或更低的控制装置。 2.3.5 输出功率的稳定性 在设备设置为最大功率，供电电压为额定电网电压和23℃±3℃水温条件下，连续工作1h的时间内，输出功率应恒定在其初始值±20%的范围内。 2.3.6 处方方式 选用脉冲扫描式，各处方脉冲占空比见本要求中表1-1的规定，（连续模式为检验处方而非治疗处方） 2.3.7输出指示 以数字的形式，在控制面板上提供输出定量的指示装置，该指示装置应能显示。.在连续波工作模式下输出功率和有效声强； .在幅度调制工作模式下，该指示装置应能显示时间最大声强和时间最大输出功率； .指示值与实际值的偏差应在±20%范围内。 2.3.8有效声强 在额定输出功率标称值下的绝对最大有效声强应不大于3.0W/cm2 2.3.9 波束不均匀性系数R BN 应不超过8.0 。 在任何治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀性系数R BN 2.3.10 波束类型 发散型 2.3.11 定时功能 a) 设备应配备有可调定时器，在预定时间到达后断开输出； b) 定时器的设定范围应不超过30min； c) 准确度±1min 。 2.3.12外观和结构要求 2.3.12.1 外表应色泽均匀，表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷； 2.3.12.2 面板上文字和标志应清楚易认、持久； 2.3.12.3 控制和调节机构应灵活，可靠，紧固部位无松动。 2.3.13 外部标记和随机文件 2.3.13.1外部标记 2.3.13.1．1主机标记： a) 声工作频率：800kHz； b) 波形：幅度调制波； c) YY10900-2009 4.8.1.1c的要求； d）唯一的系列号。 2.3.13.1.2治疗头标记： 治疗头上应有下列标识： a) 额定输出功率：1.2W； b) 有效辐射面积：2.0cm2； c）波束不均匀性系数：≤8.0； d）波束类型：发散型； e) 唯一性的系列号。
超声脉冲电导治疗仪
超声脉冲电导治疗仪 治疗原理 将超声、电疗、热疗、灸疗、穴位治疗、负压拔罐等作用于一体，可以软化组织，增强药物渗透，促进炎症吸收，具有疏通经络、活血化瘀、促进血液循环、改善营养供给、激发受损组织再生、增强机体免疫功能等作用，是正真使药物经过完整的皮肤进入体内而发挥局部和全身治疗作用。 技术优点 1.一次治疗，即可达到多种治疗的效果。 2.透药速度快，实现定向、定量、定位给药，提高药效，避免毒副作用，药效较口服稳定持久。 适应病症 颈/腰椎间盘突出、臂丛神经痛、手脚麻木痹症、腰肌劳损、关节扭伤、风湿类风湿性关节炎、腰酸腿疼、颈椎病、肩周炎、骨质增生、骨关节炎、坐骨神经痛等疾病。[1]
超声脉冲电导治疗仪 一、产品概述 “超声脉冲电导治疗仪”是根据目前国际上最新的透皮给药理论，使药物经过完整的皮肤进入体内而发挥局部和全身治疗作用，同时又叠加了干扰电和低频电等功能的治疗设备。超声脉冲电导治疗仪的安全性和有效性已经通过了相关部门的检测和认证，属二类医疗器械，并获得了国家产品专利。 二、产品特点 超声脉冲电导治疗仪将超声、电疗、热疗、灸疗、穴位治疗、负压拔罐等作用于一体，可以软化组织，增强药物渗透，促进炎症吸收，具有疏通经络、活血化瘀、促进血液循环、改善营养供给、激发受损组织再生、增强机体免疫功能等作用。 三、基本原理 超声导入（phonophoresis或sonophoresis ）：超声导入是指利用超声波为动力促使药物透过完整皮肤的一种物理促渗方法。超声波的机械效应、温热效应和空化效应能够使皮肤的角质层细胞通透性增加，有利于药物透入体内电致孔（Electroporation）：电致孔是用瞬时的高电压脉冲在皮肤角质层的质脂双层打出暂时的可逆性水性生物孔道。这些通道的形成为药物的导入提供了途径，使药物能直接穿过角质层被毛细血管吸收。 四、技术参数： 电致孔脉冲持续时间200ms±10ms 超声波频率1MHz±0.05 MHz 中频输出频率2KHz±0.2 KHz 额定输入功率不大于100W 连续工作时间不小于8小时 五、适用范围 1、小儿科：肺炎、腹泻、厌食症 2、妇科：慢性盆腔炎 3、骨科：颈肩腰腿痛 4、康复科：脑血管病后遗症
超声波治疗仪的操作流程
超声波治疗仪的操作流程 一、操作流程： 1、患者取舒适体位，充分暴露治疗部位，治疗部位皮肤涂以耦合剂，将超声头置于治疗部位； 2、打开电源开关，设定输出模式，按MODE键选择：CON连续模式、1（输出、间隙时间各1s）、0.5（输出、间隙时间各1/2s）、0.3（输出、间隙时间各1/3s）； 3、设定输出强度INTENSITY:UP键/DOWN键为0.1步距，每按一次增加/减少0.1W；SET键0.5步距，每按一次增加0.5W。强度显示窗显示设定值（0.1-1.5W/C㎡）。 4、设定治疗时间：UP键/DOWN键为1min步距，每按一次增加/减少1min。 5、开始治疗：按下ST/SP键，开始输出超声波，时间显示窗数字闪烁，并开始计时。 6、结束治疗：设定时间到，输出停止，蜂鸣器报警，时间显示数字为“0”并闪烁，治疗结束。在治疗过程中，按下ST/SP键，输出停止，时间显示数字回到设定值，治疗结束。 7、切断电源：先关闭电源开关，再拔掉电源线； 8、擦净超声头上的耦合剂，并用75%乙醇涂擦消毒。 二、注意事项： 1、耦合剂应涂布均匀，超声头紧贴皮肤，不得有任何细微间隙；
2、固定法治疗时或皮下骨突部位治疗时，超声波强度宜小于0.5 W/C㎡； 3、避免使用高强度治疗； 4、患者治疗部位皮肤感觉缺失时，应特别注意； 5、进行胃部治疗前，患者须饮开水300ml，取坐位治疗； 6、治疗部位如伴有血肿，超声头应尽量避开血肿中心，输出强度要小，以防再次出血。 磁振热治疗仪操作规范 【概念】磁振热治疗仪是以微机处理为基础，采用交变磁场、生物磁振、红外热敷三种物理因子相结合的同步治疗仪器。具有祛肿、镇痛、消炎的作用，解除疲劳和肌肉酸痛。 【适应症】颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、关节炎、肱骨外上髁炎、腱鞘炎、支气管炎、慢性盆腔炎、神经痛等等。 【禁忌症】 1 出血倾向患者。 2 严重的心肺以及肾脏病患者。 3 高热，肿瘤患者。 4 各种外伤急性期。 5 围手术期。 6 各种感染和非特异性感染病灶。 7 孕妇、金属内固定患者禁用。 【用物准备】磁振热治疗仪、屏风等。 【操作步骤】
超声骨密度仪注册技术审查指导原则
超声骨密度仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对超声骨密度仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对超声骨密度仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于超声生理参数测量分析设备中的第二类超声骨密度仪，通过测量跟骨、胫骨和/或桡骨的超声速度（SOS）和/或宽带超声衰减（BUA），反映骨骼密度状况。 二、技术审查要点
（一）产品名称要求 产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如超声骨密度仪。 （二）产品的结构和组成 目前超声骨密度仪通常包括跟骨超声骨密度仪、胫骨和/或桡骨超声骨密度仪两大类。 跟骨超声骨密度仪通常由主机和配件组成，主机通常包括超声探头、主控信号板、电源单元、内部传动机构、计算机（如适用）、显示器（如适用）、打印机（如适用）等；配件包括足部辅助垫块、校准模块、接口电缆、软件光盘（如适用）、脚踏开关（如适用）等。 图1中给出了跟骨超声骨密度仪典型的产品的图示举例。 图1跟骨超声骨密度仪图示举例 胫骨和/或桡骨超声骨密度仪通常由主机、超声探头、计算
最新骨密度仪诊断标准
富顺博爱医院超声骨密度仪 诊断标准及风险预测 世界卫生组织根据骨密度水平所做的骨质疏松症状定义。 正常：骨密度在年青成人平均值1SD以内（T值＞-1SD） 低骨量：骨密度低于年轻成人平均值1-2.5SD（-2.5SD＜T值＜-1SD）骨质疏松症：骨密度在年轻成人平均值2.5SD以下（T值＜-2.5SD）严重骨质疏松症：骨密度在年轻成人平均值2.5SD以下，且有过一次以上骨质疏松性骨折。 注：T值用来判定骨质疏松症（WHO标准） Z值定义：病人实测的骨密度与同年龄正常骨密度与同年龄正常骨密度均值的比较值。 ︱Z︱＜1个标准差骨折风险较同年龄人较低，Z值每下降1个标准差，骨折风险较同龄人就要增加1.5～2.5倍。 骨密度测定的意义： 1、检测骨矿含量，协助钙等营养缺乏的诊断，指导营养干预、治疗; 2、根据年龄相对应骨密度的状况，预测骨营养状态及生长速度; 3、骨质疏松症的诊断医生利用骨密度测量判断患者是否患有骨质疏松症。 4、骨折风险评估骨密度(BMD)能够预测骨折风险，通过科学的方法分析您发生骨折的可能性有多大，这样您可以做到心中有数。 检查骨质疏松症 1、骨密度检查可以：①在骨折发生之前检查骨质疏松症；②预测骨折风险；③通过再次检查评估骨质流失的程度；④监视骨质疏松症治疗的效果；⑤评价药物疗效；⑥骨质疏松症的流行病学调查。 2、适用领域及适应症：内分泌科、妇产科、矫形科、儿科、骨科、康复科、老年医学科以及医学基础研究、军事、运动和航空航天医学等。
一、骨密度仪检查的适应症： 1、在常规X 光片上发现骨量减少，骨密度测量可以证实这种主观判断。 2、开始激素替代疗法（HRT）前的必要检查。 3、使用糖皮质激素治疗的患者或Cushing 综合症的患者。 4、原发性甲状旁腺亢进的患者，在手术前的必要检查。 5、提前绝经或停经的患者，如厌食症，易饥饿症等。 6、器官移植后的患者。 7、母亲曾有过骨折的历史。 8、长期缺乏运动或卧床不起的患者。 9、肾功能障碍的患者，为了监测过量的甲状旁腺亢进激素的效果。 10、肝脏疾病患者。 11、甲状腺亢进或接受甲状腺激素治疗的患者。 12、消化吸收不良综合症的患者。 13、身高下降4 厘米以上。 14、体重减少5 公斤以上。 15、风湿性关节炎的患者，即使没有接受糖皮质激素。 二、通常下列人员应进行骨密度检测： 1、绝经以后的妇女。 2、60 岁以上的老年人。 3、发生骨折的患者。 4、考虑接受骨质疏松治疗的患者。 5、考虑延长激素替代治疗的患者。 6、抽烟、酗酒的男性：由于抽烟、酗酒，以及肥胖、糖尿病、高血压等代谢性疾病，中年男性骨量开始减少。如果您出现易疲劳、周身酸痛乏力、倦怠、多汗、麻木、爱抽筋等症状时，就有必要去做骨密度检查。 7、减肥的女性：在25到35岁这个年龄段，50%以上的白领女性骨质流失情况较男性还严重，发病率明显高于男性。女性感觉腰背酸痛，其中相当一部分是骨质疏松的早期症状。时下许多年轻女性因节食减肥、多坐少动、饮食不均衡等原因，很容易发生骨质疏松。
超声脉冲电导治疗仪中药定向透入治疗操作规程
超声脉冲电导治疗仪(中药定向透入治疗)操作规程
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超声脉冲电导治疗仪（中药定向透入治疗）中药定向透入治疗指使用超声脉冲电导治疗仪使药物在加热状态下， 定向透入病者患部，充分发挥药效。 一、适用范围 适用于各种急、慢性疾病引起的关节疼痛、腰背痛、颈肩痛及盆腔炎所致的腹痛等症状。 二、评估 1．当前主要症状、临床表现、既往史及药物过敏史。2．心理状况。 3．患者体质及贴药部位的皮肤情况。 三、告知 1.治疗时间一般为20～30分钟。 2.治疗期间会产生正常的针刺感和蚁走感，护士可根据患者感受调节电流强度。 3.若局部有烧灼或针刺感不能耐受时，立即通知护士。 4.中药可致着色，数日后可自行消退。 四、用物准备 离子导入治疗仪、中药电极贴片、固定带、纱布、接线板五、基本操作方法 1．洗手、戴口罩，评估主要临床表现，既往史，治疗部位皮肤情况，对疼痛的耐受程度，心理状况等。 2．至病房，核对、解释，取合适体位、暴露治疗部位，注
意保暖。清洁患者治疗部位皮肤。 3．接通电源，开机，连接电极片与导联线。 4．根据医嘱正确选择治疗方法，按输出键，再按强度键逐步增大治疗强度。 5．观察病情及仪器运作情况，发现异常，及时处理。6．操作完毕，取下电极贴片，关闭电源；协助患者穿衣，取舒适卧位，整理床单位，并妥善处理治疗仪及电极贴片。 7．记录治疗结果并签字。 六、注意事项 1．治疗过程中若患者感觉不适，应暂停治疗对症处理。2．对初次接受治疗的患者，应掌握循序渐进的原则，强度逐渐增高，以患者能。 3．耐受为宜，治疗开始时应先将启动键打开，然后放置电极，治疗结束时应先断开连接导线，再关机。 4．孕妇及皮肤破损处禁用。 附件：超声脉冲电导治疗仪操作流程图 超声脉冲电导治疗仪操作评分标准