洁净区微生物及卫生知识培训-根据GMP
洁净区的清洁与消毒培训
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1.1几种常见细菌
金黄色葡萄球菌
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沙门氏菌
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大肠杆菌
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铜绿假单胞杆菌
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枯草芽孢杆菌
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酵母菌
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黑曲霉
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1.2常见污染药物制剂的微生物
? 1.葡萄球菌：可引起局部感染 ? 2.大肠杆菌：胆道及尿道感染 ? 3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 ? 4.枯草杆菌：结膜炎 ? 5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸 ? 6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质
的，99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒 数，就是控制了微生物数量。
? 灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内
，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多 的地方，墙壁也容易粘附灰尘。
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2.3 粒子的粒径范围及悬浮时间
不同粒径粒子在空气中的悬浮时间
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2.5 洁净区洁净级别划分
各级别空气悬浮粒子标准（2010版GMP）
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洁净区洁净级别划分
洁净区微生物检测动态标准
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2.6 空气调节系统及过滤器
1.HVAC概念：空气调节系统，是包含温度、湿度、空气清净度以及空气 循环的控制系统，被称为HVAC（英语：Heating, Ventilation, Airconditioning ）。
其他适宜的方法制得的制药用水。不含任何添加剂，其 质量应符合纯化水项下的规定。
洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案
部门:姓名:一、判断题（每题2分）20分1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。
（√）2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物.(×)3、灭菌与消毒是两个相同的概念。
（×）4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。
(√)5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。
(×)6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
（√)7、洁净室传递窗可以同时打开。
（×）8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。
（√）9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。
工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。
（√）10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。
（×)二、填空题(每个空2分）48分进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。
严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查.当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃，相对湿度控制在 45-65 %。
洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。
洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露 ;口罩要罩到鼻部。
烘手要手面、手背都要烘，烘到手部无潮湿。
净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程.GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。
空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。
三、选择题(每道2分）20分1、洁净区人员卫生不包括（ B ）A、勤剪指甲B、勤走动C、勤洗澡D、勤洗手2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（ C ）A、百级B、万级C、十万级D、三十万级3、员工进入洁净区,脱掉的外套应放在（ A )A 、一更自己的衣柜B 、二更自己的衣柜C 、挂在门上D 、随意放置4、在洁净车间里边,人的以下哪种状态产生的尘粒数是最少的（ B ）A 、慢慢走动B 、静坐C 、轻微运动D 、剧烈运动5、以下行为哪个是正确的？（ C ）A 、普通拖鞋穿进净化车间B 、在洁净车间戴净化手套工作C 、穿净化衣走出净化车间D 、在净化车间挽起袖子工作6、洁净室的尘微粒和微生物应有（ C ）部门组织常规监测A 、生产B 、技术C 、质量D 、人事7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（ A )Pa 。
gmp-洁净区、卫生知识培训
洁净区、卫生知识培训一、洁净作业基础知识1.洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
2.净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
3.空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。
4.全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
5.局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
6.粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。
7.悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。
8.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
按单位容积空气中某粒子的数量来区分的洁净程度。
9.单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。
分垂直单向流和水平单向流。
10.非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。
11.静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
12.动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
13.无菌：不存在活动生物。
14.灭菌：使达到无菌状态的方法。
15.无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。
16.非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施2.气流组织与换气：为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。
2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是：●最大限度地减少涡流；●使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；●希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。
GMP洁净车间员工微生物培训
微生物控制操作规程培训
洁净车间卫生管理
培训员工如何保持洁净车间的卫生，包括清洁和消毒的方法、频次、注意事项等。
微生物控制操作规程
培训员工掌握微生物控制的操作规程，如微生物限度检测、无菌检查、环境监测等，确保 生产过程中的微生物控制符合GMP要求。
微生物检验记录
培训员工正确填写微生物检验记录，包括检验项目、方法、结果、结论等，保证记录的真 实性和完整性。
Gmp洁净车间员工微生物 培训
• 培训介绍 • 培训介绍 • GMP洁净车间微生物基础知识 • GMP洁净车间微生物控制措施 • GMP洁净车间员工微生物培训内容 • 培训效果评估和总结
01
培训介绍
微生物基础知识
微生物的分类和特点
微生物的代谢和产物
微生物的生长和繁殖
药品生产中的微生物控制
微生物对药品质量的影响 洁净车间微生物污染来源和途径
防护装备
提供适当的防护装备，如 洁净服、口罩、手套等， 以减少微生物的携带和传 播。
人员训
定期进行微生物知识和操 作技能的培训，提高员工 对微生物污染的认识和控 制能力。
环境清洁和消毒措施
清洁计划
制定详细的环境清洁计划， 包括清洁区域、频率、方 法和工具等，确保车间环 境的卫生状况。
消毒措施
定期对车间进行全面消毒， 包括空气、表面和设备的 消毒，以消除微生物的滋 生和传播。
02
GMP洁净车间微生物基础知识
微生物的概念和分类
微生物
在自然界中，个体难以用肉眼观察的一切生物的总称。包括细菌、病毒、真菌、 藻类等。
分类
根据微生物的组成和结构，可分为原核生物和真核生物两大类。原核生物包括 细菌、放线菌、支原体、衣原体、立克次氏体和螺旋体等；真核生物包括单细 胞藻类、原生动物、真菌等。
GMP与微生物--GMP培训资料
GMP与微生物GMP与微生物* 推行GMP目的：消灭污染、混药、差错* 污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染。
* 污染的形式：尘粒污染、微生物污染尘粒污染* 尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。
尘埃、污物、棉绒、纤维以及我们的头发都是尘粒污染的潜在原因。
* 临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。
微生物污染* 微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。
* 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。
通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。
传播污染的四大媒介* 空气* 水* 表面* 人不同环境中微生物量传播污染的四大媒介－空气* 空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。
充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。
* 当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污了的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。
尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。
* 请记住：空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。
因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。
传播污染的四大媒介－水* 水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。
但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。
正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。
传播污染的四大媒介－水* 在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。
这就是为什么我们药厂的生产不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。
传播污染的四大媒介－表面* 表面包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子；* 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。
(完整版)新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案)
精心整理
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝
原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如：对洁净室空气中
4.
5.
6.
7.
8.
9.
品。
对人体而言可能造成：、中毒、
、甚至死亡。
二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。
（10分）
精心整理
2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。
（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。
1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒
2.浮游菌、沉降菌
4.
5.
6.
7.
8.
9.
名词解释
简答：
*生长繁殖条件
*(1) 充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）
*(2) 适宜的酸碱度
*(3) 合适的温度
*(4) 必要的气体环境（CO2 和氧气）
*五大特征：
精心整理
*体积小面积大；
*吸收多转化快；
*生长旺繁殖快；
*适应强变异频；
*分布广种类多。
洁净区环境控制及微生物知识培训
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点： • 摆放位置和高度（抑制物质的引入）
洁净区环境控制及微生物 知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。
• 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分 级。
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区 要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于 包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使 用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
1
＜1 1
＜1 1
＜1
1
1
3
1
3
1
5
3
3
1
3
1
10
8
-
-
-
-
洁净室环境控制
• 压差的控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别 洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
微生物知识及洁净区操作常识培训
微生物的营养
根据其生命活动所需能量的来源不同， 可分为光能营养菌和化能营养菌。前者 是从光线中获得能量，后者则从化学物 质氧化中取得能量。 因此，根据微生物所需的碳源和能源不 同，可将微生物分为光能自养菌、光能 异养菌、化能自养菌、化能异养菌等四 类。
消毒与灭菌
消毒（disinfection) 杀死物体上病原微生物的方法，并不一定能杀死含芽胞的细菌或 非病原微生物。用以消毒的药品称为消毒剂(disinfectant)。 灭菌（sterilization） 杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细 菌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物。 抑菌：抑制体内或体外细菌的生长繁殖。常用的抑菌剂为各种抗 生素，可抑制细菌的繁殖。 防腐：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法，细菌一般不死亡。 同一种化学药品在高浓度时为消毒剂，低浓度时常为防腐剂。
空气洁净技术采用的过滤方法 空气净化装置可用于整个房间如无菌操 作室，也可只限于操作区域局部如超净 工作台。 化学消毒方法：采用消毒剂作用于室内 空气和物体表面 紫外线照射方法 ：采用紫外线对室内空 气进行照射。
制药用水中的微生物
化学消毒剂方法 对水的消毒以化学消毒 剂方法较常用，效果也最好。常使用次 氯酸钠或通氯气。 膜过滤法 适用于水系统的连续循环处理 紫外线照射法 在水系统中应用紫外线 照射消毒，适用于需要特殊处理的水（ 如光学透明度要求高），一般在末端之 前。
人员污染的途径和方式
人的头发和皮肤 水滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 生产过程中人们所引起的混杂和误差
人体不同部位所带细菌数量
部位 细菌数量
手 部 前 额 头 皮 腋 窝 鼻腔分泌物 唾 液 粪 便
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• 微生物对药品、生产环境和成品的污染是造成生产失败、导致产品腐败变质。成品
不合格的重要因素。
01 自身污染
由于患者和员工自身携带微生物而污染。
02 接触污染
控制污染的途径：
✓ 有效地阻止室外的污染侵入室内； ✓ 迅速有效地排除室内已发生的污染； ✓ 控制污染源，减少污染发生量……
由于和非无菌的用具、机械或人的接触而污染。
04:35
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风险： • 通过气锁间传递； • 在进入之前的消毒失
效…
04:35
微生物的污染与控制 第
洁净室（区）污染来源
二 章
风险： • 环境控制或屏障系统
失控； • 公用设施（气体、水
等）失控…
风险： • 手部的交叉污染 • 皮肤屑片的脱落与散布 • 不正确的穿着工作服 • 不正确的行为
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坐着不动能产 生10万个颗粒
从药品生产的卫生学而论： 微生物对药品原料、生产环境和成品的污染，都是造成
生产失败、成品不合格，直接或间接对人类造成危害的重 要因素。受到污染的药品会引起使用者的感染甚至引起严 重后果。注射了污染微生物的针剂会导致局部感染或败血 症；使用了污染的软膏或乳膏会引起皮肤和粘膜感染；服 用了污染大肠杆菌、沙门氏菌等致病菌的制剂会导致肠道 传染病的发生和流行。受到微生物污染的药品还可能产生 化学和物理变化而变质，使药品失效或产生毒害作用。
包装材料卫生 物料
设备验证 验证
得不纯净或不适用时，即受污染。
1.2污染源 污染源：指向环境排放或释放有害物质或对环境产生有害影响的 场所、设备和装置。
微生物传播污染的四大媒介： 人、空气、水和表面。 在无菌药品生产中人员带来的 污染是最大的污染源。
04:35
12
1.3微生物的污染
微生物的污染与控制 第
1.相关术语
二 章
• 定义：因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。
微生物基础知识
第一
1.微生物的分类 微生物定义：一类形态微小，结构简单，用肉眼难以
章
看到，必须借助光学显微镜或电子显微镜才能看清的
低等微小生物的系统。
微生物
非细胞 生物
无细胞 结构
病毒
亚病毒
细菌
原核生 物
有细胞 结构， 但无细
胞核
蓝藻
支原体
衣原体 等
部分真 核生物
有细胞 结构， 有细胞
核
霉菌、 酵母菌
03 空气污染
由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸 入而污染。
04 其他污染
由于其他因素（如昆虫）而污染。
04:35
13
微生物的污染与控制 第
洁净室（区）污染来源
二 章
01
02
03
污染类型
尘粒污染 微生物污染 残留物污染
传播污染媒介
空气 水 表面 人员
造成污染的原因
原辅材料 内包装材料 设备与容器 生产环境 操作人员 生产过程
第一
微生物的特点
章
双球菌
四联球菌 八叠球菌
球杆菌
链杆菌
杆菌
弧菌
螺菌
螺旋菌
放线菌
04:35
7
3.1菌落
微生物基础知识
第一
3.相关术语
章
是由单个细菌（或其他微生物）、细胞或一堆同种细胞在适宜
固体培养基表面或内部生长繁殖到一定程度，形成肉眼可见的
子细胞群落。
细菌 菌落
霉菌 菌落
酵母 菌菌 落
单个或少数细菌细胞生 长繁殖后，会形成以母 细胞为中心的一堆肉眼 可见、有一定形态构造 的子细胞集团。细菌的 菌落特征可作为鉴定细 菌菌种的依据
微生物的污染与控制 第
洁净室（区）污染来源
二 章
走能产生 500万个颗粒
跑能产生 1500万个颗粒
04:35
16
GMP与微生物控制
微生物的污染与控制 第
3. 与微生物控制
二 章
工艺卫生监测
空气净化技术 生产环境卫生
原料卫生 辅料卫生
清洁验证 灭菌验证
环境卫生监测 个人卫生监测
公用设备卫生 厂房与设施
藻类等
04:35
4
04:35
体积小，比表面积大 吸收多，转化快
生长旺，繁殖速度快 适应性强，易变异 分布广，种类多
微生物基础知识
第一
微生物的特点
章
微生物的特点
5
微生物按形态分类
微生物基础知识
第一
微生物的特点
章
金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球 菌、腐生葡萄球菌、肺炎链球 菌、脑膜炎球菌（大部分是G+ 也有G-）
球菌
分为弧菌和螺菌：幽门螺杆菌、
霍乱弧菌、副溶血弧菌……
螺旋 菌
（生活在淡水或海水里）
杆菌
大肠杆菌、鼠疫杆菌、双岐杆 菌（常见的含肽聚糖多，脂类少。
04:35
革兰氏阴性
✓ 细胞壁含肽聚糖少，脂类多。
6
微生物按形态分类
球 菌
葡萄球菌
链球菌
微生物基础知识
培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活
04:35
菌的数量。
8
3.2培养基
微生物基础知识
第一
3.相关术语
章
培养基是由人工方法配制而成的，专供微生物生长繁殖使用的营 养基质。
A.营养因素
水
碳源
氮源
无机 盐
生长 因子
B.微生物生长的影响因素
营养 物
pH
温度
氧气
渗透 压
04:35
9
微生物与药品
洁净区微生物及卫生知识培训
质保部
1 微生物基础知识 2 微生物的污染与控制 3 洁净室（区）环境的控制 4 洁净室（区）环境的监测 5 微生物室简述
04:35
CONTENTS
目
录
2
1 Chapter
第一章
微生物基础知识
1.微生物的分类 2.微生物的特点 3.相关术语 4.微生物与药品
04:35
3
微生物基础知识
第一
微生物与药品
章
微生物的分布极为广泛， 它们在自然界的物质转换作 用中，绝大多数对人类是有 益的，在制药工业中，有些 药品和制剂，本身就是微生 物，如菌苗、疫苗、微生物 制剂；有些药品是以微生物 的代谢物作为原料或经其有 效作用参与制药过程，如抗 生素制剂、葡萄糖、氨基酸、 酶类制剂等。
主要指丝状真菌。 往往能形成分枝繁 茂的菌丝体，但又 不像蘑菇那样产生 大型的子实体。
菌落特征与细菌相 似，但比细菌菌落 大而厚，菌落表面 光滑、湿润、粘稠， 易挑起，菌落颜色 均一。
cfu：Colony-Forming Units（菌落形成单位）
在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体
药品中污染的微生物类型有很多种，如细菌、霉菌、酵 母菌、放线菌等。
04:35
10
2 Chapter
第二章
04:35
微生物的污染与控制
1.相关术语 2.洁净室（区）污染来源 3.GMP与微生物控制 4.污染途径与预防手段 5.污染来源与控制
11
1.1污染
微生物的污染与控制 第
1.相关术语
二 章
污染：指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变