2019《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

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《医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范》培训试卷

《医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范》培训试卷姓名：日期：分数：一、填空题（每空2分，共40分）1、医疗器械经营企业应当在、、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

2、医疗器械经营许可证有效期为_______年。

需延续的，在有效期届满前提出申请，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的管理系统，保证经营的产品可追溯。

6、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的________和________，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效温湿度的设备或者仪器。

8、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及________、________、________的医疗器械。

9、我公司属于第_____类医疗器械经营企业，经________食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。

10、第________类医疗器械经营应进行备案。

二、判断题（每题2分，共10分）1、经营医疗器械的，应持有《医疗器械经营企业可证》。

（）2、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。

（）3、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年。

（）4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

（）5、申请补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。

(器械)2019年4月医疗器械法律法规考试题及答案+(1)

南京民信药房连锁有限责任公司
《医疗器械经营监督管理办法》试题
姓名：成绩：
一、填空题：每题10分，共100分）
1、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施管理。

2、制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

3、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的级食品药品监督管理部门备案，
4、医疗器械经营企业应当从具有的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

5、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、、住所、、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

6、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向办理补发手续。

7、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。

8、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

9、医疗器械经营企业应当建立并执行进货。

10、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当
在小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

医疗器械经营监督管理办法考试题答案
第1题：分类
第2题：国家食品药品监督管理总局
第3题：市
第4题：资质
第5题：企业负责人经营场所
第6题：原备案部门
第7题：出租、出借
第8题：经营管理制度
第9题：查验记录制度
第10题：24。

医疗器械经营监督管理办法考核试卷2

《医疗器械经营监督管理办法》培训考核试卷姓名：得分：一、填空题（共60分，每空4分）1.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

2.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号。

3. 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

4. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

5.医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

6. 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

7.第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

8. 医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

9. 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24 小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

10. 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

二、问答题（共2题，每题20分）1. 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交哪些资料？（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。

2019年医疗器械经营质量培训试卷含答案

2019年医疗器械经营质量培训试卷含答案编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（2019年医疗器械经营质量培训试卷含答案）的内容能够给您的工作和学习带来便利。

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2019年上半年医疗器械经营质量培训试卷姓名：成绩：一、填空题(每题4分,共60分)1、现行《医疗器械监督管理条例》是年月日，国务院第39次常务会议修订通过，自年月日起施行,是医疗器械行业俗称的第650号令。

现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指，该令自年月日实施。

2、《医疗器械质量经营管理规范》由原国家食品药品监督管理局于年月日公布实施.3、《医疗器械注册证》的有效期是年，《医疗器械生产许可证》的有效期是年，《医疗器械经营许可证》的有效期是年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

4。

医疗器械分为类，第类具有较高风险。

从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民部门申请经营许可，在取得后方可经营。

5、是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

6、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对具有裁决权，承担相应的质量管理责任.7、第三类医疗器械经营企业应当建立，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

8、进货查验记录和销售记录应当保存至；无有效期的，不得少于5.9、企业应当建立员工（ )，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查10、库房温度、湿度应当符合（）。

《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案一、单选题1. 以下哪项不是《医疗器械监督管理条例》的立法目的？（）A. 加强医疗器械的监督管理B. 保证医疗器械的安全、有效C. 保护人体健康和生命安全D. 促进医疗器械产业发展答案：D2. 《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行（）制度。

A. 生产许可B. 经营许可C. 分类管理D. 注册管理答案：C3. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）A. 体温计B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 老花镜答案：C4. 医疗器械注册申请人应当向（）提交医疗器械注册申请。

A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局答案：A5. 以下哪种情况，医疗器械注册申请人可以免于临床试验？（）A. 境内已上市销售的医疗器械B. 境外已上市销售的医疗器械C. 医疗器械说明书D. 医疗器械注册证书答案：B二、多选题6. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的生产条件应当符合以下哪些要求？（）A. 具备与生产医疗器械相适应的厂房、设施、设备和人员B. 具备保证医疗器械质量的管理体系和质量保证能力C. 具备医疗器械生产许可证D. 具备医疗器械注册证书答案：ABC7. 以下哪些属于医疗器械的经营活动？（）A. 医疗器械的批发B. 医疗器械的零售C. 医疗器械的进出口D. 医疗器械的维修答案：ABC8. 《医疗器械监督管理条例》规定，以下哪些行为属于违法行为？（）A. 未经许可生产医疗器械B. 未经许可经营医疗器械C. 生产、经营不符合强制性标准的医疗器械D. 使用过期、失效的医疗器械答案：ABCD9. 医疗器械注册申请时，以下哪些文件是必须提交的？（）A. 注册申请表B. 产品技术要求C. 临床试验报告D. 生产许可证书答案：ABC10. 以下哪些情形，医疗器械生产、经营企业应当主动召回医疗器械？（）A. 发现医疗器械存在安全隐患B. 发现医疗器械已经或者可能对人体健康造成危害C. 国家食品药品监督管理局要求召回D. 医疗器械生产、经营企业自行决定召回答案：ABC三、判断题11. 医疗器械生产、经营企业应当建立健全医疗器械质量管理体系。

医疗器械经营监督管理办法知识考核试题附答案

医疗器械经营监督管理办法知识考核试题附答案一、单选题，每题3分，共60分。

1.负责全国医疗器械经营监督管理工作的是（）A.国家食品药品监督管理总局B.总局医疗器械标准管理中心C.总局医疗器械技术评审中心D.中国医疗器械行业协会E.省级食品药品监督管理局2.《医疗器械经营许可证》应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项,有效期为（）。

A.3年B.4年C.5年D.6年E.7年3.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（），向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

A.2个月前B.3个月前C.4个月前D.6个月前E.5个月前4.从事医疗器械批发业务的企业,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后( );无有效期的，不得少于( )。

（）A.1年;3年B.2年;5年C.2年;6年D.3年;6年;E.2年;4年5.医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为包括（）。

A.采购、验收B.贮存、运输C.销售D.售后服务E.以上都是6.食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈的情形不包括（）A.经营存在严重安全隐患的B.监督检查中存在严重问题的C.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的D.信用等级评定为不良信用企业的E.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形7.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处（）元以下罚款。

A.1万C.5000元D.3万E.5万8.第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

A.五年B.一年C.二年D.三年E.六年9.《医疗器械经营许可证》关于许可事项变更的内容正确的是（）A.应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交部分资料。

《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案

《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案医疗器械经营监督管理办法考试卷一、选择题（每题2分，共10分）1. 医疗器械经营监督管理办法的主要目的是：A. 加强对医疗器械的质量监督B. 管理医疗器械经营企业的许可与注册C. 规范医疗器械的生产和销售D. 以上都是2.关于医疗器械经营企业许可证的申请，下列说法正确的是：A. 企业须向所在国家食品药品监督管理部门提出申请B. 企业承诺符合医疗器械经营监督管理办法的规定C. 企业需要提供与医疗器械经营相关的资质证明D. 以上都是3. 医疗器械经营企业许可证经多长时间更新一次？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年4. 医疗器械经营企业应当向购买医疗器械的用户提供的售后服务包括：A. 器械安装调试B. 使用指导C. 维护保养D. 以上都是5. 医疗器械经营企业应当定期向省级药品监督管理部门报送医疗器械经营信息的周期为：A. 每半年B. 每年一次C. 每两年一次D. 不定期报送二、问答题（每题10分，共20分）1. 医疗器械经营企业的许可证有效期是多久？在有效期过后，应该如何进行更新？学生回答：2. 请简要说明医疗器械经营企业的售后服务应该包括哪些内容？学生回答：三、综合题（20分）某医疗器械经营企业拟向国家食品药品监督管理部门申请许可证，请回答以下问题：1. 该企业需要满足哪些条件才能申请许可证？2. 申请许可证的程序是怎样的？包括哪些步骤？3. 许可证的有效期是多久？在有效期过后该企业应该如何更新许可证？4. 该企业在购买医疗器械后，应该向用户提供哪些售后服务？参考答案：一、选择题1. D2. D3. C4. D5. B二、问答题1. 医疗器械经营企业的许可证有效期为3年。

在有效期过后，企业应向所在国家食品药品监督管理部门申请更新许可证，需要提交相关材料并进行审核，合格后方可获得新的许可证。

2. 医疗器械经营企业的售后服务应包括器械的安装调试、使用指导、维护保养等内容。

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2019《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案
一、单项选择题（每题3分，共15题45分）
1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办
法。

（A）
A、境内、经营；
B、境外、经营；
C、境外、生产；
D、境内、生产
2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第
号令公布。

根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。

（ D ）
A、8号、2014年；
B、18号、2017年；
C、68号、2014年；
D、8号、2017年
3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。

（A）
A、国家食品药品监督管理总局；
B、总局医疗器械标准管理中心；
C、总局医疗器械技术审评中心；
D、中国医疗器械行业协会
4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。

（A）
A、一、二、三；
B、二、一、三；
C、三、二、一；
D、一、二和三、二或三
5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

（ D）
A、2；
B、3；
C、4；
D、5
6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

（A）
A、一年；
B、二年；
C、三年；
D、五年
7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

（ B）
A、3；
B、6；
C、12；
D、24
8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

（C）
A、省食品药品监督管理局；
B、国家食品药品监督管理总局；
C、所在地县级以上食品药品监督管理局；
D、总局医疗器械标准管理中心
9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。

（C）
A、1年；
B、2年；
C、5年；
D、无限期
11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是。

（D）
A、1年；
B、2年；
C、5年；
D、无限期
12、第类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届
满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

（B）
A、1、2、3；
B、2、3、6；
C、2、3、3；
D、2、3、12
13、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，无有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。

（A）
A、2、5、永久；
B、1、3、5；
C、2、5、5；
D、1、3、永久
14、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

（D）
A、第3个月；
B、第6个月；
C、第9个月；
D、年底
15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以下罚款。

（B）
A、5000元；
B、1万元；
C、3万；
D、5万
二、不定项选择题（每题4分，共10题40分）
1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包
括、、贮存、、运输、、服务等。

（ABCD）
A、采购；
B、验收；
C、销售；
D、售后
2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条
件：（ABCDE）
A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称；
B、经营、贮存场所；
C、贮存条件；
D、质量管理制度；
E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称。

3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编
号、、、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、、库房地址、发证部门、发证日期、。

（ABDE）
A、企业名称；
B、法定代表人；
B、质量负责人；D、经营范围；E、有效期
4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明的内容包括：授权销售的、、，注明销售人员的号码；（ABCD）
A、品种；
B、地域；
C、期限；
D、身份证
5、医疗器械经营企业不得经营未经或者、无合格证明文件以及、、淘汰的医疗器械。

（ABCD）
A、注册；
B、备案；
C、过期；
D、失效
6、医疗器械经营企业应当建立并执行查验记录制度。

从事第
类、第三类医疗器械批发业务以及第类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

（ACD）
A、进货；
B、一类；
C、二类；
D、三类
7、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在
小时内报告所在地、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门当报告国家食品药品监督管理局。

（ADE）
A、24；
B、12；
C、市；
D、省；
E、立即
8、食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查: （ABCD）
A、上一年度监督检查中存在严重问题的；
B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
C、新开办的第三类医疗器械经营企业；
D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

9、医疗器械注册证号“国械注准20143220001号”中，“国”表中国，“准”代表医疗器械，“2014”代表年份，“3”代表第类医疗械，“22”代表产品，0001代表注册流水
号。

（ABCD）
A、境内；
B、首次注册；
C、3类；
D、分类编码。

10、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX 号。

其中：（ABCD）
A、第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
B、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；
C、第三到六位X代表4位数许可年份；
E、第七到十位X代表4位数许可流水号。

三、判断题（每题5分，共15分）
1、医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营行为。

（×）
2、医疗器械经营企业应建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，包装经营条件和经营行为持续符合要求。

（√）
4、医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，
保证医疗器械售后的安全使用。

（√）
4、医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销
售流向真实、合法。

（√）
5、“滇昆械备20150002号”、“沪食药监械(准)字2014第2640769号”都是第二类医疗器械。

（×）。