2021年过程和产品的监视和测量控制程序
过程和产品的监视和测量控制程序(含记录)
过程和产品的监视和测量控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对质量管理体系的各个过程及产品的特性进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果的能力及验证产品要求得到满足。
2.0范围适用于过程和产品的监视和测量控制。
3.0职责质量管理部负责过程和产品的监视和测量。
4.0程序4.1过程的监视和测量过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。
过程监视和测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。
4.1.1过程监视方式有内部审核、管理评审、过程审核（也称工序审核），产品质量审核、过程及其输出的监视和测量（可行时）、过程有效性评价、质量分析会等。
4.1.2过程测量方法是将与质量相关的各过程根据公司质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的交验合格率、采购物资的合格率、研发部设计输出文件的失误率等，按部门工作考核办法考核，以保证目标的完成。
a）质量管理部负责使用控制图，对产品质量形成过程的关键过程进行监视和测量，对图形数据分布趋势进行分析，评价过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；b）当过程产品合格率低于控制下限时，质量管理部应及时发出《纠正措施和预防措施处理单》，由责任部门分析原因（包括人员、设备、原材料、工艺规范、生产环境及检验等方面），采取相应的纠正或纠正措施，并跟踪验证实施效果。
4.2产品的监视和测量产品监视和测量的对象是产品特性，这种监视和测量应依据策划的安排和形成文件的程序在产品实现过程的适当阶段（如进货、半成品及成品）进行。
对产品特性监视和测量的目的，是为了验证所提供的产品是否已满足要求。
4.2.1研发部负责编制进货、半成品及成品检验规程，明确检验方式、检验项目、抽样方案、检测方法、判别依据和使用的检验工具和设备等。
4.2.2采购物资的监视和测量依据采购物资分类明细表和采购物资技术要求，编写《进货验证规程》，确定检验项目、检验数量等，对于无检测手段的采购物资，可通过供方检测报告、公司样品试用等方式进行。
过程和产品的监视及测量控制程序
过程和产品的监视及测量控制程序一、引言过程和产品的监视及测量控制程序是组织内部质量管理体系的重要组成部分。
它确保组织能够及时监测和控制生产过程和产品质量，以提供满足客户需求的产品和服务。
本文将详细介绍过程和产品的监视及测量控制程序的要求和实施方法。
二、程序目的过程和产品的监视及测量控制程序的主要目的是确保组织能够：1. 监视生产过程和产品的关键参数，以及与质量相关的数据；2. 采取适当的控制措施，确保过程和产品的质量满足规定的要求；3. 及时发现和纠正生产过程中的问题，以防止不合格产品的产生；4. 持续改进生产过程和产品的质量。
三、程序要求1. 确定监视和测量的对象根据组织的业务特点和产品特性，确定需要监视和测量的过程和产品。
这些对象应该是对产品质量有重要影响的关键参数，如尺寸、重量、力学性能等。
2. 制定监视和测量计划制定监视和测量计划，明确监视和测量的频率、方法和责任人。
计划应该覆盖所有需要监视和测量的对象，并确保能够及时获取和分析监测数据。
3. 确保测量设备的准确性和可追溯性确保使用的测量设备具有准确的测量能力，并能够追溯到国家或国际标准。
定期校准和检验测量设备，记录校准结果并保留相关证明文件。
4. 采集和分析监测数据按照监视和测量计划，及时采集监测数据，并进行分析和评估。
对于超出规定要求的情况，应及时采取控制措施，防止不合格产品的产生。
5. 纠正和预防措施发现问题时，应及时采取纠正措施，消除问题的根本原因。
同时，还应根据问题的性质和影响程度，采取相应的预防措施，避免问题的再次发生。
6. 持续改进通过持续监视和测量，及时发现和纠正生产过程中的问题，并进行改进。
定期评估监视和测量程序的有效性，并根据评估结果进行必要的调整和改进。
四、程序实施方法1. 确定监视和测量的对象与相关部门和人员进行沟通，了解产品质量要求和关键参数，确定需要监视和测量的对象。
可以借助质量手册、技术规范、客户要求等文件进行参考。
产品过程监视和测量控制程序
产品过程监视和测量控制程序1.目的对建筑工程施工质量进行监视，在施工过程的适当阶段对已形成的检验批、分项、分部（子分部）、单位（子单位）工程应具备的特性进行测量，以验证工程施工质量满足要求。
2.范围本程序适用于建筑工程施工过程的质量监视与控制，工程施工质量的测量与自行检查评定。
3.职责3.1 公司质量科是本程序的归口管理部门、负责工程施工质量监视和测量的管理;对建筑面积10000m2以上及公司创优工程的地基与基础、主体分部和竣工工程进行验收备案前的进行现场核查评定。
3.2 分公司质量科负责对项目经理部的施工质量监视和测量工作进行检查指导;对建设工程所含分部（子分部）工程进行报验前的自行检查评定。
（不含建筑面积10000m2以上及公司创优工程地基与基础、主体）3.3 项目经理部负责编制并实施检验和试验计划，对施工过程进行监视与控制，对检验批、分项工程进行报验前的自行检查评定。
3.4 公司、分公司质量科负责对项目经理部编制的施工组织设计中的检验计划进行审查。
公司、分公司技术科对试验计划进行审查，并对检测和试验工作进行监督管理。
4.工作程序4.1 过程表述4.2 项目经理组织有关人员对产品特性的监视和测量进行策划。
与监理单位就检验批划分、抽样方案、见证抽样、安全及功能检验达成共识。
编制项目检验和试验计划，并明确产品接收准则和所需的记录，编入施工组织设计。
检验和试验计划经批准后，由项目工程师组织工长、抽样员、质量检查员、器材员进行交底。
按计划要求和工程每月生产计划各专业质量检查员制定月检验计划，抽样员制定月试验计划。
系统和设备的检测与调试由专业工长和质量检查员制定方案，经项目工程师审查后报监理单位审批。
质量科、技术科分别负责对工程的检验和试验计划的实施情况进行监督指导。
4.3 工序检查4.3.1 各工序应按施工技术标准进行质量控制，每道工序完成后，应进行检查。
4.3.2 项目经理部工长对影响工程质量的“人”、“机”、“料”、“法”、“环”、五大因素进行控制和协调，以满足质量要求。
过程和产品的监视与测量控制程序
过程和产品的监视与测量控制程序1.目的对质量管理体系过程和产品特性进行监视和测量，以确保产品的符合性。
2.适用范围本程序适用于公司对质量管理体系过程的监视和测量，对外购/外协件、在制品、半成品和成品进行监视和测量。
3.职责3.1.质量保证部负责对质量管理体系过程和产品特性进行监视和测量。
3.2.其它相关部门配合做好过程和产品监视和测量具体实施工作。
4.工作程序4.1.过程的监视和测量4.1.1.质量保证部采用内部审核、有关质量检查活动，对质量方针、质量目标落实实施情况进行监视、测量和评价，并尽可能使用适当的统计技术进行分析，证实过程活动策划的结果的能力。
4.1.2.质量保证部对未达到策划结果的，应及时发出“纠正/预防措施报告”单，确保质量目标实现。
4.1.3.与质量相关的各过程应根据组织总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如制造部的工序产品合格率、技术部的设计输出文件失误率、采购部采购物资的合格率等。
为保证目标的顺利完成，需进行相应的监视和测量。
4.2.产品的监视和测量4.2.1.进货检验和试验控制4.2.1.1.对采购来的物资，仓库保管员核对送货单，确认物资品名、规格、数量等无误、包装无损后，置于待检区，填写“采购物资报检单”交给检验员。
4.2.1.2.检验员根据《技术协议》、《验收规范》等进行全数或抽样检验，做好检验记录，并将结论填写在“采购物资报检单”上。
4.2.1.3.验收合格，仓库保管员办理入库手续。
4.2.1.4.验收不合格，仓库保管员要及时通知采购员，并按《不合格品控制程序》进行处理。
4.2.1.5.因生产急需，外购物质来不及进行入厂验收时，在可追溯的前提下，由采购部负责办理“紧急放行申请单”，质量保证部部长根据以往供货情况进行审批。
批准后，一联采购部保存，一联质量保证部保存，一联交仓库。
A、仓库保管员根据批准的“紧急放行申请单”，按规定数量留取同批样品送检，其余由检验员在领料单上注明“紧急放行申请单”的编号及“紧急放行”字样作为标识，区别于其它批次的物质B、实施“紧急放行”的同时，本批外购物质仍按规定对该批产品履行正常的检验和试验。
过程和产品的监视和测量的主要控制程序
精心整理过程和产品的监视和测量的主要控制程序1、对文件控制的符合性、适宜性、有效性进行监视和测量，（管理、工艺、技术、外来、作业文件等是否受控、更新、批准、发布、作废等）。
2、对记录控制的完整性进行监视和测量，（编目、标识、保存期、技术参数、项目齐全数据准确等）。
3、对内部沟通控制进行监视和测量，（内部沟通效果评价结果）。
4、对管理评审控制进行监视和测量，（管理评审报告实施验证）。
5678910行控制{11验与验证）。
1213、设备、1415、对顾客财产控制进行监视和测量，（零部件、图纸、大修、维修设备、产品质量、知识产权、个人信息等）。
16、对产品防护控制进行监视和测量，（易燃易爆危险品隔离贮存、出入库产品搬运、贮存）。
17、对监视和测量设备的控制进行监视和测量，（周期检定/校准、合格率、证书、有效期、失准、偏离等）。
18、对顾客满意度测量调查策划控制进行监视和测量，（调查表、座谈、回访、信函、电话调查结果）。
19、对内部审核控制进行监视和测量，（不符合项、观察项、纠正措施实施效果的验证结果）。
20、对过程和产品的监视和测量控制进行监视和测量，（质量管理体系和产品实现过程能力的结果、产品合格率、不合格品率、不良品率、进货产品合格率、退换率、监视点、控制点等）。
21、对不合格品控制进行监视和测量，（不合格率、返工、返修、更换、捡用、报废处置）。
22、对数据分析控制进行监视和测量，（统计技术应用、数据收集、图表分析结果）。
23、对持续改进控制进行监视和测量，（质量改进实施效果验证）。
24、对纠正和预防措施控制进行监视和测量，（纠正和预防措施实施效果的验证）。
25、对管理目标完成进行监视和测量，（指标分解、量化、数据收集、测算结果）。
26、环境因素识别、评价监视和测量，（污水排放、废气、废渣、废弃物、噪声、粉尘、冷媒泄露、烟尘、动物、植物保护等）。
2728293031。
32。
过程和产品的监视和测量控制程序(改三)
过程和产品的监视和测量控制程序1 目的公司通过对整合管理体系过程特性、产品特性进行监视和测量，使整合管理体系的要求和产品的符合性得到满足。
2 范围适用于公司整合管理体系过程和承建的所有产品的监视和测量控制。
3 术语和定义3.1 测量：以确定量值为目的的一组操作。
3.2 监视：监督、视察、检查、审核。
4 职责和权限4.1 技术质量管理部负责本程序的制定、修订和归口管理，公司、分公司、公司各职能部门负责指导、监督、检查，项目部实施本程序。
4.2 项目部物资设备部门负责对物资的监视和测量。
公司、分公司物资设备部负责监督、检查。
4.3项目部技术负责人、质检工程师、质检员负责中间产品和最终产品的监视和测量；公司、分公司、技术质量管理部负责指导、监督、检查。
4.4项目部技术负责人、质检工程师和质检员负责中间产品和最终产品监视和测量的具体实施；公司、分公司、技术质量管理部负责指导、监督、检查。
4.5 当发生生产和服务分包/外委/联营/外包时，各项目部技术负责人、质检工程师和质检员、项目部合同管理部门也应按本程序的规定，要求这些单位对过程和产品的监视和测量实施控制。
公司工程管理中心负责指导、监督、检查。
5 工作内容和要求5.1 过程的监视和测量5.1.1 过程的监视和测量的目的是：确认和保持整合管理体系中每一个过程持续满足其预期目的的能力。
5.1.2 过程的监视和测量以过程监督检查、部门考核为主，具体按程序文件、作业文件中规定的检查、考核要求进行。
5.1.3 项目部应针对管理职责、资源管理、产品实现和测量分析改进的各过程，通过建立目标、制定计划、编制工艺文件或专项方案或措施、进行综合技术交底等活动，确定各过程预期的能力和质量·环境·职业健康安全要求。
5.1.4 过程的测量和监视，依据程序文件、作业文件中规定的各项要求和法律法规、规范、规程、设计图纸、合同等，对各过程的实施活动和生产服务质量·环境·职业健康安全进行检查、考核、确认、评审、验证，在可行时进行测量。
产品的监视和测量控制流程
②：虚线框，对作业/规定的附加说明；
③：实线框，责任部门/责任人。
作业流程及规定
说明
二、生产过程中产品质量的监视和测量控制---特殊工序
本程序的目的：
对本公司机加工工序的检验和试验活动作出统一的控制规定。
适用范围：
适用于对本公司特殊工序的检验和试验活动的控制。
说明：
为便于理解和操作，相关作业和规定均采用流程的形式，并随时附加说明；具体格式说明如下：
①：实线框，作业内容或规定；
②：虚线框，对作业/规定的附加说明；
③：实线框，责任部门/责任人。
作业流程及规定
说明
二、生产过程中产品质量的监视和测量控制---机加工工序
本程序的目的：
对本公司机加工工序的检验和试验活动作出统一的控制规定。
适用范围：
适用于对本公司机加工工序的检验和试验活动的控制。
说明：
为便于理解和操作，相关作业和规定均采用流程的形式，并随时附加说明；具体格式说明如下：
③：实线框，责任部门/责任人。
作业流程及规定
说明
一、采购物资的监视和测量控制---外加工件（外包工序）
本程序的目的：
对本公司外加工产品的检验和试验活动作出统一的控制规定。
适用范围：
适用于外加工产品的检验和试验活动的控制。
说明：
为便于理解和操作，相关作业和规定均采用流程的形式，并随时附加说明；具体格式说明如下：
说明：
为便于理解和操作，相关作业和规定均采用流程的形式，并随时附加说明；具体格式说明如下：
①：实线框，作业内容或规定；
②：虚线框，对作业/规定的附加说明；
③物资的监视和测量控制---外购件
过程和产品的监视和测量控制程序
1.目的对产品的监视和测量活动进行控制，确保对产品监视和测量的结果的正确性，流转或交付使用的产品符合规定质量要求。
2.适用范围适用于产品实现全过程对产品的监视和测量，包括进货检验、过程检验、出厂检验。
3.职责3.1 质量部负责产品检验规程的制定。
3.2质量部负责产品监视和测量活动的实施，建立并保存记录。
3.3 生产部负责对产品实现过程的监视和自检3.4厂长、技术部、质量部负责紧急放行的审核与批准。
4.过程活动4.1 产品监视和测量的总要求4.1.1总要求a) 质量部负责（必要时生产部配合），对具体的产品，依据其产品标准和规定产品特性的设计文件编制产品检验规程，确定检测控制点、检测项目、检测方法、判定依据和使用的测量设备。
关键过程，出厂检验应编制检验指导书。
b) 检验控制点包括：进货检验，工艺文件规定的检验控制点，关键过程、特殊过程作业指导书规定的检验控制点，装配测试、出厂检验检验指导书或检验表格规定的检验内容等。
c) 产品的监视和测量活动必须按检验规程进行，严格对照产品标准，设计文件、工艺规程等技术文件的要求，对产品质量的符合性做出科学、客观的判定结论。
用于产品监视和测量的设备应符合《监视和测量控制程序》的相关规定。
d)质量部负责对工艺纪律的执行情况进行监视，在检验控制点对产品实施测量，对不同检验状态的产品按《标识和可追溯性控制程序》的相关规定进行标识、放置。
对经检验不合格的产品或过程制品，严格执行《不合格品控制程序》的相关规定。
e) 供销、生产和操作人员在作业过程中对作业过程进行监视、对产品实现过程进行自检、互检。
在检验人员对产品进行检验时，支持和配合检验人员的工作。
f) 负责产品监视和测量的检验人员，必须在技能、经验或培训方面取得相应的资格。
g）检验规程的更改，应执行《文件控制程序》4.1.2 记录建立及保存按《记录控制程序》的要求建立和保存产品监视和测量的记录。
检验记录应符合以下方面的要求：a)包括检验项目、标准或设计要求、检验结果和检验结论等内容。
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1.目的
对产品的监视和测量活动进行控制，确保对产品监视和测量的结果的正确性，流转或交付使用的产品符合规定质量要求。
2.适用范围
适用于产品实现全过程对产品的监视和测量，包括进货检验、过程检验、出厂检验。
3.职责
3.1 质量部负责产品检验规程的制定。
3.2质量部负责产品监视和测量活动的实施，建立并保存记录。
3.3 生产部负责对产品实现过程的监视和自检
3.4厂长、技术部、质量部负责紧急放行的审核与批准。
4.过程活动
4.1 产品监视和测量的总要求
4.1.1总要求
a) 质量部负责（必要时生产部配合），对具体的产品，依据其产品标准和规定产品特性的设计文件编制产品检验规程，确定检测控制点、检测项目、检测方法、判定依据和使用的测量设备。
关键过程，出厂检验应编制检验指导书。
b)检验控制点包括：进货检验，工艺文件规定的检验控制点，关键过程、特殊过程作业指导书规定的检验控制点，装配测试、出厂检验检验指导书或检验表格规定的检验内容等。
c) 产品的监视和测量活动必须按检验规程进行，严格对照产品标准，设计文件、工艺规程等技术文件的要求，对产品质量的符合性做出科学、客观的判定结论。
用于产品监视和测量的设备应符合《监视和测量控制程序》的相关规定。
d) 质量部负责对工艺纪律的执行情况进行监视，在检验控制点对产品实施测量，对不同检验状态的产品按《标识和可追溯性控制程序》的相关规定进行标识、放置。
对经检验不合格的产品或过程制品，严格执行《不合格品控制程序》的相关规定。
e)供销、生产和操作人员在作业过程中对作业过程进行监视、
对产品实现过程进行自检、互检。
在检验人员对产品进行检验时，支持和配合检验人员的工作。
f)负责产品监视和测量的检验人员，必须在技能、经验或培训方面取得相应的资格。
g）检验规程的更改，应执行《文件控制程序》
4.1.2 记录建立及保存
按《记录控制程序》的要求建立和保存产品监视和测量的记录。
检验记录应符合以下方面的要求：
a) 包括检验项目、标准或设计要求、检验结果和检验结论等内容。
当检验项目有量值要求时，应在要求栏中描述规定的量值、在检测结果栏内填写实测量值。
b) 符合《记录控制程序》的要求。
c）适用时，应记录检验依据、测量设备和环境条件等相关内容。
4.2 来料检验
a) 对于各种外购产品件，由生产部门仓管核实进货数量、规格、型号、和检查外观包装情况。
b)生产部仓管根据来料情况填写《送检单》，检验员根据相关检验规程进行检验，建立检验记录，将检验记录与供方合格证明性文件（存在时）存档。
c）检验员检验合格后，质量部签署接收意见，通知仓管，办理入库手续。
d）检验不合格时，执行《不合格控制程序》。
4.3生产过程中的监视和测量
4.3.1生产过程中的监视和测量总体要求
a)应在工艺文件中规定检验控制点、关键过程和特殊过程作业指导书规定的控制点、装配测试检验指导书或检验表格规定的检验控制点对在制品和成品进行工序质量检验，未经检验或检验不合格的在制品或成品，不得转入下道工序。
特殊情况，需经管理者代表批准，并对其进行记录和追踪控制。
b)生产人员应在检验控制点对在制品或成品进行自检，自检合格后方可流入下道工序。
c）质量部检验人员对产品的实现过程进行巡检，记录巡检结果，针对巡检过程中的不合格情况处理如下：
如实记录不合格特性，通知质量部及技术确认不符合项情况，并通知生产部执行《不合格品控制程序》的相关规定。
d）按《不合格品控制程序》进行返修的产品，返修完毕后应进行重新检验，检验合格后方可放行，但应保持返修的原始记录。
e) 按《不合格品控制程序》判为废品的产品，应标记为“废品”标识，移送废品库。
f) 关键过程和特殊过程除常规控制外，检验人员还应加强巡检和工艺纪律执行情况的监督，对过程参数进行监控，发现问题立即停止作业并对异常现象进行分析、处理，以免造成重大质量问题或经济损失。
g) 生产人员在产品制造和移送过程中、检验人员在产品检验过程中，应做好产品防护。
4.3.2过程检验中应建立和保持的记录包括：
a) 主要外协、外购件合格证明文件或进货检验记录；
b）工序作业记录；
c）产品测试记录；
d）不合格品让步接收记录。
4.4 出厂检验
4.4.1 产品完成全部制造工序后，应进行出厂检验，未检验或检验不合格的产品不得出厂。
产品检验的项目包括：
a) 产品外观；
b) 工序记录文件的完整性，包括：工序操作记录，工序测量记录等文件。
c）随机附件的完整性；
d）各种标识的齐全、正确性等。
4.4.2 生产部应提前通知质量部，以便安排进行上述检验。
4.4.3 检验人员严格按照产品《终检单》内容实施检验，确保检验数据的完整性和检验结果的有效性，建立检验记录档案。
4.4.4经检验合格的产品予以放行，检验记录须由质量部负责人签核，检验记录应包含对最终产品的唯一性标识的记录。
经检验不合格的产品不予放行，检验人员进行标识，并通知生产单位执行《不合格品控制程序》
4.4.6 经出厂检验合格的产品，有质量部签署产品合格证，准予交付顾客。
4.5 追溯复检
4.5.1经检验合格并已批准放行的产品，若发现其测量设备偏离了校正状态，应予全数追回复检或在使用现场用校正状态正确的测量设备对其进行复检。
4.5.2追溯的程度为：有证据表明该测量设备处于正确的校正状态的日期之后用此设备检测的全部产品。
5. 相关文件
《标识和可追溯性控制程序》
《不合格品控制程序》
《记录控制程序》
《文件控制程序》
6. 相关记录
《来料检验记录》
《不合格品报告单》
《送检单》
《终检单》
7. 流程图
见附件1
附件一：过程和产品的监视和测量控制流程图。