含特殊药品复方制剂管理制度
特殊药品复方制剂管理制度
特殊药品复方制剂管理制度一、目的本制度旨在规范特殊药品复方制剂的管理，确保其安全、有效、合规地使用，符合国家法律法规的要求。
二、适用范围本制度适用于特殊药品复方制剂的采购、储存、使用、回收等环节的管理。
三、定义特殊药品复方制剂是指由两种或两种以上不同作用机制的药品组成的复方制剂，通常包括固定处方药和复方非处方药。
四、管理要求1. 采购管理（1）采购特殊药品复方制剂时，应选择具有合法资质的药品生产或经营企业，确保药品来源合法、质量可靠。
（2）对每批次的特殊药品复方制剂，应进行质量检验，确保药品质量符合国家相关标准。
（3）对不合格或不符合质量标准的特殊药品复方制剂，应按照相关规定进行处理，不得再次使用。
2. 储存管理（1）特殊药品复方制剂应按照药品说明书上的要求储存于阴凉、干燥、通风的地方，避免阳光直射和高温。
（2）对近效期药品应进行重点管理，防止过期失效。
（3）定期对库存药品进行检查，确保药品数量、质量和存放安全。
3. 使用管理（1）特殊药品复方制剂应按照医生处方和药品说明书上的要求使用，不得超适应症、超剂量使用。
（2）医生开具处方时，应注明药品名称、用法用量、使用时间等信息，并对患者进行用药指导。
（3）药房在发放特殊药品复方制剂时，应核对处方信息和药品名称、规格、剂量等信息，确保用药安全。
4. 回收管理（1）对使用后剩余的特殊药品复方制剂，应按照相关规定进行回收处理，防止药品流失和环境污染。
（2）对回收的药品应进行登记和记录，确保可追溯性。
5. 培训与监督（1）应对从事特殊药品复方制剂管理的工作人员进行专业培训，提高其管理能力和安全意识。
（2）对特殊药品复方制剂的管理和使用过程应进行定期监督检查，发现问题及时整改。
6. 记录与报告（1）对特殊药品复方制剂的采购、储存、使用、回收等环节应进行记录，确保可追溯性。
记录应保存至少5年。
（2）如发现不合格或不符合质量标准的特殊药品复方制剂，应立即报告给相关部门进行处理。
GSP药品批发企业含特殊药品复方制剂管理制度
GSP药品批发企业含特殊药品复方制剂管理制度一、目的为规范含特殊药品复方制剂的采购、储存、销售和管理，确保含特殊药品复方制剂的安全性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于含特殊药品复方制剂的采购、储存、销售和管理的全过程。
三、责任与职责1. 企业负责人对本企业的含特殊药品复方制剂管理工作负总责。
2. 质量管理部门负责含特殊药品复方制剂的采购、储存、销售和管理工作的具体实施。
3. 采购部门负责含特殊药品复方制剂的采购工作。
4. 仓储部门负责含特殊药品复方制剂的储存工作。
5. 销售部门负责含特殊药品复方制剂的销售工作。
四、采购管理1. 采购含特殊药品复方制剂时，必须选择具有合法资质的供货商，并对其进行资格审核。
2. 采购含特殊药品复方制剂时，必须审核供货商的法定资格、履约能力、质量信誉等内容，并建立合格供货商档案。
3. 采购含特殊药品复方制剂时，必须审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。
4. 采购含特殊药品复方制剂时，必须签订采购合同，明确质量条款。
采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。
五、储存管理1. 含特殊药品复方制剂必须储存在专用仓库内，仓库内必须设置明显的标识。
2. 含特殊药品复方制剂必须按照药品的储存要求进行储存，确保药品的稳定性和有效性。
3. 含特殊药品复方制剂的储存必须建立严格的入库、出库、养护、检查等管理制度，确保药品的安全性和有效性。
六、销售管理1. 含特殊药品复方制剂的销售必须建立严格的销售管理制度，确保药品的合法性和安全性。
2. 含特殊药品复方制剂的销售必须建立销售记录，记录内容包括药品名称、规格、数量、销售日期、购货单位等。
3. 含特殊药品复方制剂的销售必须进行客户合法资格的审核，确保药品的合法销售。
七、质量管理1. 含特殊药品复方制剂必须建立严格的质量管理制度，确保药品的质量和安全性。
含特殊药品复方制剂管理制度
含特殊药品复方制剂管理制度特殊药品复方制剂是指由两个或两个以上的原料药按一定比例组成，制成的含有特殊成分、具有特殊剂型和特定药效的复合制剂。
由于其成分和剂型的特殊性，特殊药品复方制剂对于患者的治疗效果和生命安全有着重要的影响。
因此，对于特殊药品复方制剂的管理制度是非常必要的。
一、特殊药品复方制剂的定义特殊药品复方制剂是指由两个或两个以上的原料药按照一定的配方比例组成，制成的具有特殊剂型和特殊药效的复合制剂。
二、特殊药品复方制剂的分类特殊药品复方制剂根据剂型的不同，可分为以下四类：1.丸剂类2.胶囊类3.口服溶液类4.注射液类三、特殊药品复方制剂的管理制度为了确保特殊药品复方制剂的质量和安全性，保障患者的健康和生命安全，必须建立完善的管理制度。
具体措施如下：1. 药品生产企业应当按照国家有关规定办理药品生产许可证，并在生产过程中严格执行药品质量管理规范。
2. 药品经营企业应当有合法经营许可证，并在销售中严格执行药品管理规范，确保出售的特殊药品复方制剂符合国家相关法律法规的规定。
3. 特殊药品复方制剂应当在符合国家有关规定的药品生产场所内生产，并严格执行相关质量管理规范。
4. 外包装必须标注药品名称、规格和剂型等信息，并在药品外包装特定位置上应设有国家规定的合格标志。
5. 检验机构对特殊药品复方制剂的质量必须进行严格检验，确保符合国家相关质量标准。
6. 购买特殊药品复方制剂的患者应当具备合法处方，并按照医嘱使用。
7. 特殊药品复方制剂药品生产企业应当建立药品流通追溯体系，对生产流程的每个环节进行记录。
四、特殊药品复方制剂的安全用药提示1. 在服用特殊药品复方制剂时，应当按照严格按照医嘱服用，不得超量服用。
2. 特殊药品复方制剂在使用期间，应当存放在干燥、通风、无异味、阴凉处。
3. 特殊药品复方制剂有可能对人体产生过敏反应，故在使用过程中，应注意对身体的反应，如出现不适症状应当及时就医处理。
4. 特殊药品复方制剂中含有特殊药物成分，如在使用过程中出现严重不良反应，请及时就医处理。
含特殊药品复方制剂质量管理制度
含特殊药品复方制剂质量管理制度1. 引言1.1 背景复方制剂是指由两个或更多活性成分组成的药物制剂，通常用于治疗多种病症。
其中，含有特殊药品的复方制剂是指在复方制剂的基础上，加入了具有特殊功能或特殊用途的药物成分。
这些特殊药品的特殊性质要求在制剂的研发、生产和使用过程中进行严格的质量管理，以确保药品的安全性、有效性和可靠性。
1.2 目的本文档旨在制定和规范含特殊药品复方制剂的质量管理制度，以确保制剂的质量符合国家药品监管机构的要求和药品管理体制的规定。
2. 适用范围本制度适用于含特殊药品的复方制剂的研发、生产、贮存、销售和使用过程中的质量管理。
3. 质量管理原则3.1 安全性原则•采用符合药品管理体制和国家标准的原材料和设备；•严格控制制剂生产过程中的各个环节，确保产品的安全性；•建立完善的质量监测和风险评估体系，对药物的安全性进行评估和监测，及时采取措施消除药物的安全风险。
3.2 有效性原则•确保含特殊药品复方制剂的产品能够按照预期的途径起到预期的疗效；•严格控制原材料的质量和使用剂量，确保药品的有效成分符合标准。
3.3 可靠性原则•建立适当的质量保证体系，保证含特殊药品复方制剂的质量符合药品管理体制和国家标准的要求；•严格控制制剂生产过程中的各个操作步骤，确保制剂的可靠性。
4. 质量管理程序质量管理程序包括药品的质量管理要求、生产管理要求、质量控制要求和质量监测要求。
4.1 药品的质量管理要求含特殊药品复方制剂的质量管理要求包括：1.对药品的研发过程进行规范管理，确保研发过程符合药品管理体制和药品监管机构的要求；2.对药品的生产过程进行规范管理，确保生产过程符合药品管理体制和药品监管机构的要求；3.对药品的质量标准进行制定和审查，确保药品的质量标准符合药品管理体制和国家标准的要求。
4.2 生产管理要求含特殊药品复方制剂的生产管理要求包括：1.建立药品生产流程和工艺规程，并进行规范和审查；2.建立生产设备的选型、检验和验收管理程序；3.建立生产原材料的验收和使用管理程序；4.建立生产环境的控制和monitoring 程序；5.建立药品生产记录、抽检和检测程序；6.建立药品质量评估和稳定性评价程序。
含特殊药品复方制剂的管理制度
含特殊药品复方制剂的管理制度引言：复方制剂是指两种或两种以上药物，在一定比例下，按一定方法配制成的制剂。
由于复方制剂的组成较为复杂，其质量稳定性、药代动力学、药物相互作用等方面也更为复杂，且其中可能含有特殊药品和易滥用药品，因此需要建立一套完整的复方制剂管理制度，以保障患者用药安全。
一、特殊药品的定义特殊药品是指有一定具体药理作用和特殊用途的药物，其中包括以下几种药品：1、抗菌药物。
包括如青霉素、头孢菌素、红霉素等一些广谱抗菌药物，因其药力强，易引起不良反应和抗药性，应严格控制其配方和使用。
2、免疫调节剂。
包括如肝素、免疫球蛋白、白介素等一些免疫调节剂，因其对患者身体免疫系统产生显著的影响，应严格掌握其配方和用量。
3、抗肿瘤药。
包括如阿霉素、长春新碱、多柿植物碱等一些抗肿瘤药，因其副作用重、毒性大，应在专业医师指导下使用。
4、神经系统药。
包括如麻醉剂、镇静剂、抗抑郁剂等一些影响中枢神经系统的药物，因其易滥用和成瘾性，应加强对其配方和使用的管理。
二、特殊药品复方制剂配方的管理特殊药品复方制剂的配方应既考虑到治疗效果，又考虑到药物的毒副作用和用药安全。
因此，需要对其配方进行严格的管控和管理。
1、建立配方审核制度。
医院应当建立副主任医师以上的专家审核制度，对特殊药品复方制剂的配方进行审核审批，并建立配方登记管理制度，记录复方制剂配方的内容、用途、用量和治疗期限等信息。
2、建立规范化配方制度。
配方撰写医师应按照医疗规范和临床实践指南制定复方配方，并记录具体用药情况，避免出现单纯依照经验或药品代表意见等不规范的行为。
3、建立多学科协同制度。
对于特殊药品的复方制剂，应由相关学科医师共同制定，包括医师、药师和护理人员，充分考虑患者病情、药物相互作用等因素，确保复方制剂配方的科学合理性。
三、特殊药品复方制剂使用的管理在特殊药品复方制剂使用过程中，应按照规范化的管理程序进行使用，确保患者用药安全。
1、加强药品库房管理。
医药公司含特殊药品复方制剂管理制度
医药公司含特殊药品复方制剂管理制度1.目的：加强含特殊药品复方制剂（此类药品包括含麻黄碱类复方制剂<不包括含麻黄的药品>、复方地芬诺酯片和复方甘草片等）的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用；2.范围：适用于公司经营含特殊药品复方制剂购、存、销的管理；3.职责：质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部；4.内容：4.1.采购管理：4.1.1采购：含特殊药品复方制剂购进时，应按公司《药品采购管理制度》严格执行，从合法的生产企业或经营企业购进，由专人负责采购；从经营企业购进时，应索取供货企业提供其从生产企业购进的证明；4.1.2采购时，对于首营企业、首营品种按公司《首营企业、首营品种审核管理制度》执行；4.1.3采购退出时，含特殊药品复方制剂按《药品退货管理制度》执行；4.1.4采购时，严禁进行现金交易；4.2.收货与验收：4.2.1药品到货后，由收货员负责将药品存放于待验区，收货按照《药品收货与验收管理制度》执行；验收时，验收员按《药品收货与验收管理制度》对含特殊药品复方制剂进行验收；4.3.储存管理：4.3.1由于该类药品含有麻黄碱，在计算机系统中应做好提示功能。
4.3.2含特殊药品复方制剂应专区存放，禁止与一般药品混放；4.3.3.保管员在接到验收员验收合格的含特殊成分复方制剂后，应按《药品储存管理制度》将药品分别存放于符合存储要求的专储区域内，养护员按公司《药品养护管理制度》定期进行养护检查；4.3.4. 含特殊药品复方制剂保管应有专人负责，对该品种的账、货负责，应建立专门的电脑保管账；4.3.5药品的销售出库严格按照公司的销售订单执行，依据《药品出库复核管理制度》的有关规定，由专人复核签名确认后出库；4.3.6盘点：为了确保在库药品的批号、数量、生产厂家等信息准确无误，按照公司《药品盘点管理制度》，由质量管理部、财务部、采购部与储运部组织人员每月进行一次库存盘点，确保在库药品的账、物相符；4.4运输管理：4.4.1运输按照公司《药品运输管理制度》的规定执行，运输方式不得为自提；4.4.2运输员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；4.4.3药品送达后，运输员应要求购买方当场查验货物，无误后由购买方收货人员在“回执单”上签字并加盖购货企业原印章确认，“回执单”由送货人返回公司质管部存档；4.4.4质管部应查验返回“回执单”记载内容有无异常，发现问题应立即通知销售部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向当地的药监部门报告；4.5销售管理：4.5.1销售含特殊药品复方制剂时，销售部、质量管理部应按照公司《购货单位及其位采购人员、提货人员资格审核管理制度》、《药品销售管理制度》的规定严格审核销售客户的资质，确保将含特殊成分复方制剂销售给合法的客户；同时每一笔销售必须审验购货方采购人员的法人委托书，做到一笔一委托；销售时，应了解公司此次药品的采购渠道，如是从经营企业采购的，则此批含特殊药品复方制剂只能销售给本辖区的药品零售企业和医疗机构；4.5.2销售时不得进行现金交易；4.5.3销售退回：含特殊成分复方制剂的销售退回按照公司《销售退回管理制度》的规定执行；4.6安全管理：4.6.1对不合格含特殊药品复方制剂按照公司《不合格药品管理制度》、《不合格药品管理操作规程》执行，对于经营过程中产生的含特殊药品复方制剂，必须经确认，集中存放于不合格区，履行正常的报损手续后进行集中销毁，销毁时，应有当地药监部门人员监督，严防不合格药品流入非法市场，确保安全；4.6.2含特殊药品复方制剂在储存运输过程中发生丢失、被盗事件时，必须在24小时内用书面形式由质量管理部报告当地食品药品监督管理局，并积极落实补救措施，不得隐瞒；4.6.3含特殊药品复方制剂在经营使用过程中产生的不良反应按照公司《药品不良反应监测和报告管理制度》进行报告、管理；4.6.4电子监管：做好含特殊药品复方制剂电子监管的实施工作。
55含特殊药品复方制剂的销售管理制度
55含特殊药品复方制剂的销售管理制度特殊药品复方制剂是指由两种或两种以上原料药合理配比、混合制成的药品。
这类药品对于患者来说往往具有独特的疗效和优点，但同时也存在较高的风险性和复杂性。
为了保障患者用药的安全性和有效性，有必要建立健全的销售管理制度，确保特殊药品复方制剂的质量和合理使用。
一、销售管理制度的基本原则：1.严格遵守相关法律法规：销售特殊药品复方制剂的行为应符合国家药品监管法规的规定，尤其是处方药和保密药品的相应规定，严禁违法违规行为。
2.保障患者用药安全：在售药过程中，要确保患者的用药安全，严格按照医师开具处方售药，杜绝非法售药和以次充好等行为。
3.完善销售记录：建立完整且真实的销售记录，包括销售量、销售时间、购药人员信息等，以备查验和追溯。
4.持续监控销售情况：通过定期监测销售数据，及时发现潜在问题并采取措施，确保销售过程的合规性和规范性。
5.加强员工培训：提高员工对于特殊药品复方制剂的认知和了解，确保售药人员具备专业知识并能正确指导顾客使用。
二、销售管理制度的具体内容：1.严格执行处方售药制度：特殊药品复方制剂只能按照医师开具的处方售药，严禁非法售药、假冒处方售药等行为。
3.设立专门销售通道：对特殊药品复方制剂的销售应设立专门通道，专人负责售药，确保售药流程的规范性。
4.加强库存管理：对特殊药品复方制剂的库存要进行严格管理，确保药品的有效期限、储存条件等符合标准要求。
5.定期进行销售检查：定期对销售记录和库存情况进行检查，及时发现问题并加以解决。
6.加强员工培训：定期组织员工参加有关课程和培训，提高员工对特殊药品复方制剂的认知和理解，确保售药服务的专业性和质量。
7.加强风险防范：在售药过程中要加强风险防范，对患者的病情和药品使用情况进行全面评估和指导，确保患者的用药安全。
通过建立健全的特殊药品复方制剂销售管理制度，不仅可以提高患者用药的安全性和效果，还可以规范药品销售市场，促进药品行业的健康发展。
含特殊药品复方制剂管理制度
含特殊药品复方制剂管理制度为加强含特殊药品复方制剂的销售管理，防止该类药品流人非法渠道，依据：《中华人民共和国药品管理法》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》，国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》食药监办药化监[2013] 33号、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[ 2009] 503号）等法律法特制定本制度。
此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。
（一）含特殊药品复方制剂的采购进货必须严格从合法的供货单位购进，不得从非法渠道采购药品，并做到票、账、货相符。
（二）含特殊药品复方制剂的验收由指定专人验收，质量管理员负责对验收员的指导，验收员应当依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入专柜中。
（三）含特殊药品复方制剂的养护时当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
（四）含特殊药品复方制剂的不合格品管理遵守本企业《不合格药品管理制度》。
（五）含特殊药品复方制剂的销售列入处方药管理，严格凭医师开具的处方销售，药店不得开架销售，并设专柜销售，销售时应当查验购买者的身份证，专柜销售由专人管理、专册登记，处方保存两年。
（六）企业计算机系统内应建立含特殊药品复方制剂的销售记录和数量限定设置。
销售记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
含麻黄碱复方制剂销售除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂列入处方药管理；销售数量超过限定时计算机自动锁定，停止销售。
（七）发现含特殊药品复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公安机关和药品监管部门报告。
（八）全体员工必须认真学习含特殊药品复方制剂的专业知识，不断提高自身素质。
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1、目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。
2、依据：根据《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《食品药品监督管理总局国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理规定的通知》等文件制定本制度。
3、范围：适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。
4、责任者：质量管理部、采购部、销售部、仓储部、财务部。
5、规定内容：
5.1定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、复方地芬诺酯片、复方甘草片等。
（含可待因复方口服液体制剂已列入第二类精神药品管理）
5.2本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
5.3经营含特殊药品复方制剂时，采购部、销售部、质量管理部应当按照药品GSP
和本公司《药品销售程序》的要求建立档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应报质量管理部备案。
5.4 采购部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，
如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。
供货方所销售药品还应附随货同行单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与随货同行单的相关内容应对应，金额应相符。
5.5含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据随货同行单所列内容，对照货物进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由保管员在随货同行单上签字。
随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。
对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。
5.6销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请市食品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请公安机关协助核实。
5.7销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制度第四条的规定向购买方开具销售票据。
销售开票员或运输员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向销售部、质量管理部报告，并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，由质量管理部核实后立即向市食品药品监督管理局报告。
5.8含特殊药品复方制剂销售出库时，储运部应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售记录是否相符，不相符的不得出库。
5.9运输员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
5.10药品送达后，运输员应要求购买方当场查验货物，通过物流配送的，销售人员应核实药品到货情况，无误后由购买方保管员在随货同行单上签字。
随货同行单原件交由购买方留存，复印件加盖购买方公章后及时返回公司仓储部存档。
5.11仓储部应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即通知销售部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向质量管理部报告。
5.12含特殊药品复方制剂的购销业务，均不得使用现金进行交易。
个体诊所、单体零售药店在购买含特殊药品复方制剂时，可以使用银行卡进行结算、但银行卡的开户人必须是个体诊所、单体零售药店的企业负责人、且该银行卡必须在我公司备案登记。
5.13切实做好含特殊药品复方制剂电子监管的实施工作。
如已赋有药品电子监管码的，应按规定核注核销。
含特殊药品复方制剂未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得采购与销售。
培训时间：0.5小时。