中药新药开发研究论文
浅谈中药制药技术论文

浅谈中药制药技术论文中药制药是中国几千年的文化和文明的结晶,对于中药制药与现代化科技相结合来说,这是非常重要的。
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浅谈中药制药技术论文篇一[摘要]文章分析了生物技术在现代中药生产中的应用。
[关键词]生物技术[中图分类号]R97 [文献标识码]A [文章编号]1672-5158(2013)06-0456-02中医药学是我国在自然科学领域最有特色的学科之一,中药现代化就是将传统中医药的优势和特色与现代科学技术相结合,把中药推向国际化。
生物技术作为一种综合了生命科学与多种现代科学理论与研究手段的高技术,在现代中药生产中有产广泛的应用。
一、中药材资源可持续利用技术生产具有国际竞争力的现代中药,其前提是有高质量的中药原料。
现代中药必须严格保证所用的药材原料无污染,农药残留和重金属含量在十分安全的范围内,药效物质基础的含量稳定、可靠并有严格的质量标准。
我国中药资源达1.2万余种,这些中药材中部分涉及到珍稀濒危物种,因此对珍稀濒危中药材的挽救、保护与合理利用迫在眉睫。
迁移珍稀濒危动、植物至饲养地和植物园是保存物种的重要方法,建立相应的基因库用于保存动植物的基因,考察物种的变异具有重要意义。
就中药材栽培而言,GAP的实施已成为业内共识。
基因技术在这方面正在逐渐发挥重要作用,如中药材优良品种选育、道地性药材遗传特征分析、抗性基因的转基因药用植物等。
应用RAPD技术对南北苍术间的差异进行了分析,认为苍术的道地性是在遗传和生态两因素长期复杂作用下形成的遗传和化学成分有稳定差异的居群;李萍等将5s rRNA基因间区序列的变异用于对金银花药材道地性的分析。
有报道用转基因植物可生产外源基因编码的产物(如a栝蒌素、干扰素等),随着表达效率的提高和受体植物范围的不断扩大,将有可能在传统中药材中加入有用的新遗传特性,增加植物的抗病能力等,这将为中药材的绿色栽培奠定良好的基础。
中药学毕业论文范文

中药学毕业论文范文中药学毕业论文范文引言中药学作为一门古老而又独特的学科,对于人类健康和疾病的治疗有着重要的影响。
随着现代科技的进步,中药学的研究也在不断深入。
本文将以中药学为主题,探讨其在药物研发、临床应用和文化传承等方面的重要性和发展前景。
中药学的历史与发展中药学源远流长,可以追溯到几千年前的中国古代。
中药学的发展经历了不同阶段,从最初的草药采集和使用,到药物炮制和配伍的研究,再到现代科技手段的应用,中药学逐渐成为一门系统的学科。
中药学的发展不仅为人类提供了丰富的药物资源,还推动了药物研发和临床实践的进步。
中药学在药物研发中的重要性中药学在药物研发中扮演着重要的角色。
中药药材中含有丰富的活性成分,这些成分具有多种药理作用,可以用于治疗不同的疾病。
中药学的研究可以帮助科学家们发现和提取这些活性成分,并进一步研究其药理机制。
通过深入研究中药的化学成分和药理作用,可以为新药的研发提供重要的参考和指导。
中药学在临床应用中的价值中药学的研究不仅对药物研发有着重要的意义,还对临床应用具有重要价值。
中药的疗效经过长期的实践验证,被广泛应用于临床治疗。
中药学的研究可以帮助医生更好地理解中药的作用机制,合理应用中药进行个体化治疗。
同时,中药学的研究还可以为中西医结合提供理论基础,促进中医药在现代医学中的应用和发展。
中药学的文化传承和保护中药学不仅是一门科学,也是一种文化传统。
中药学的研究和应用,涉及到丰富的中药资源和文化知识。
保护中药学的文化传承对于传承中华民族的优秀传统文化具有重要意义。
同时,中药学的研究也可以促进中药资源的合理利用和保护,避免过度开发和滥用中药资源。
中药学的发展前景随着现代科技的不断进步,中药学的研究也将迎来更广阔的发展前景。
基于现代科技手段的中药研究,如药物分子的结构和作用机制的研究,将进一步推动中药学的发展。
同时,中药学与现代医学的结合也将为人类健康提供更多的选择和可能。
结论中药学作为一门古老而又独特的学科,对于人类健康和疾病的治疗有着重要的影响。
中药学论文范文5000字(实用16篇)

中药学论文范文5000字(实用16篇)【关键词】中药学专业课程体系建设随着我国医药经济的发展,尤其是在加入WTO后,我国的中药行业也加快了现代化、综合化、国际化的步伐。
中药领域新学科、新行业不断涌现,社会迫切需要一批新型中药人才,以推动中药事业的进一步发展。
同时,我国的高等教育也已经进入了大众化时代。
高校招生规模不断扩大,专业设置不断拓宽,各学科之间不断交叉、渗透和融合,初步形成了具有自身特色的中药学课程体系。
中药学人才供求将趋于饱和,人才竞争将由数量型向质量型转变,这就对中药学教育提出了新的要求与挑战。
而直接影响人才培养质量的核心就是课程体系建设。
因此,构建新型的中药学人才知识结构,深入开展中药学专业课程体系建设,探讨实现中药学专业人才培养模式的新途径、新方法,不断提高教学质量才能,充分体现高等农林院校中药学专业的特色[1]。
积极推进中药学专业人才培养、教学内容和课程体系、教学手段和教学方法的,进一步优化专业学科结构,加强实验室建设与实习基地建设,以市场人才需求为导向带动专业教学,促进专业学科发展,加强学科师资队伍建设,以师资队伍建设带动课程与建设,为地方经济建设和社会发展需要培养大批具有较强实践能力和创新精神的高级应用型中药学专业技术人才是我们进行探索的主要目的。
下面介绍对本校中药学专业进行课程体系建设与的体会。
1推行教学方法和教学手段,注重学生实践能力培养近年来,我们对本校中药学专业的教学方法和教学手段进行了以下:实验课程体系与实验内容;实验教学方法与考试方法;实验教学管理模式与机制;建立系统的传授知识与探索研究相结合的实验教学体系[2]。
以教师为主导,培养以“问题为中心”的教学方式,积极开展并推行“启发式”“问题式”等教学方法。
以学生为主体,通过其他辅助教学内容,强调对学生分析问题、逻辑思维能力的培养,如通过让学生查阅、翻译外文资料、撰写读书报告、参与老师科研、设计实验方案、申请并直接参与创新课题研究等方式提高学生的学习兴趣及科研创新能力。
中药新药临床试验用药品的闭环管理模式研究

中药新药临床试验用药品的闭环管理模式研究摘要该论文探讨了中药新药临床试验用药品管理的法规和技术要求,分析了管理中常见的问题,提出了建立中药新药临床试验用药品的闭环管理模式,并论述了闭环管理各环节的要求。
关键词中药新药;临床试验用药品;闭环管理;模式中药新药临床试验是在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢、排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。
中药新药临床试验研究中使用的试验用药品(investigational product)包括试验药物、对照药品或安慰剂,其管理者则包括申办者(sponsor)、药物临床试验机构(drug clinical trial institution)、研究者(investigator)、监查员(monitor)等[1]。
由于试验用药品的安全及疗效具有不确定性,试验用药品的科学、规范管理,不仅是保证中药新药临床试验质量的重要环节,也是维护受试者利益的重要保障。
因此,有必要明确中药新药临床试验中各方关于试验用药品管理的责任,以及不同阶段、不同环节的管理要求。
1 中药新药临床试验用药品管理的法规要求现阶段,我国并未建立健全专门的关于中药新药临床试验用药品管理的法规和技术要求,有关内容夹杂在其他法规和技术要求中,规定的内容比较零散。
《药品注册管理办法》[2]第35~36条规定了试验用药品的生产条件、检验方式:试验用药品应当在符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的车间制备,制备过程应当严格执行GMP的要求。
试验用药品经自行检验、委托检验或指定检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对其进行抽查检验。
《药物临床试验质量管理规范》(GCP)[1]第6条、第17条、第29条、第37条、第47条、第56~60条、第66条规定了试验用药品管理的基本要求,内容包括:申办者、研究者、监查员参与试验用药品管理的职责;试验用药品制备、包装和标签的要求;试验用药品管理制度和记录系统的要求;临床试验方案关于试验用药品的要求;受试者依从性的要求;双盲临床试验、多中心试验关于试验用药品的要求;剩余试验用药品的处理要求等。
中药新药研究与开发的现状及思考

郑州大学本科毕业论文专业姓名准考证号论文题目20 年月日注:准考证号、姓名要规范填写并准确无误目录一、中药发展现状 (2)二、中药学发展的趋势 (2)三、未来中药学的基本特征 (3)四、面向21世纪中药新药研究、开发的思考 (4)五、中药的不良反应多有几种原因引起 (5)六、提高中药质量及管理减少不良反应的发生 (7)七、测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证 (8)八、小结 (9)九、参考文献 (10)中药新药研究与开发的现状及思考【论文摘要】理性看待中药毒性,合理应用中药。
凡是药品都具有利害两重性,毒性多是不合理用药引起的,临床上不合理用药主要是药物的滥用、乱用和误用,而合理用药就是有效、安全、经济的使用药物。
总结追求安全有效目标的措施。
【论文关键词】中药新药;研究开发;现状;方法现今社会是个科学技术发展突飞猛进的时代,科学发展的综合化,技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征,这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。
本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考,以期加快中药新药创新的步伐。
中药是天然品,很多人认为是安全的,有些慢性病人喜欢多用中药,甚至常吃中成药。
似乎认为有病治病,无病保安康,实际上并非如此。
凡是药品都具有利害两重性,中药也不能滥用。
一、中药发展现状中药研究开发是国际热门课题,国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元;日本是较重视中药研究开发的国家,年销售额达1500亿日元美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后,1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案),不再要求草药产品是已知结构的单体纯品,而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。
论紫海胆的药用开发价值

探秘海洋世界课程论文设计题目论紫海胆的药用开发价值英文题目The value of the medicinal development of purplesea urchins专业国际经济与贸易院部国际医药商学院学号16406823姓名钟港棚指导教师薛建鹏教授论紫海胆的药用开发价值钟港棚摘要:海胆含有很多天然活性成分,例如:甾醇类、皂苷类、脂肪酸、蛋白质等。
现代医学证明,海胆的骨壳具有良好的药用价值,是开发海洋药物的重要资源。
如果对其进行深入的研究,很有可能成为新的药源,在医学领域,对人类及社会都将带来极大地帮助。
关键词:紫海胆药用价值活性物质The value of the medicinal development of purple seaurchinsAbstract:Sea urchins contain many natural active ingredients such as sterols, saponins, fatty acids, proteins, etc. Modern medicine proves that the shell of sea urchin has good medicinal value and is an important resource for developing Marine medicine. Further research into it is likely to be a new source of medicine, with great help for both human and society in the field of medicine.Keywords: Anthocidariscrassispina; Medicinal value; Active substance一.紫海胆的生物学特征紫海胆因其全身呈黑紫色,故而得其名。
药学学术论文范例(精选2篇)

药学学术论文范例(精选2篇)下面作者为大家整理了2篇药学学术论文范例,希望可以帮助您更好的写作药学论文范文大全。
药学学术论文篇一报道医药卫生科技领域中的原始性创新成果,包括提出新发现、新思路、新认识、新理论;或者修正、补充、否定已有理论;或者提出具有重要学术探讨价值的新问题;或在研究方法上有较大突破,或有较高学术价值,代表学科发展前沿、趋势和方向;或提出具有超前思维和重要科学依据的预测、预见和展望等。
2.科学性反映本学科学术水平和发展动向,理论依据充分,方法先进,设计科学,数据准确,结果正确,结论可靠。
实验研究设计符合随机、对照、重复三原则和统计学要求及其他各种有关规范、标准。
临床科研设计符合多中心、大样本、随机对照的原则。
在逐步实行临床试验注册制度后,相关临床试验应经过注册。
3.导向性充分利用自身作为信息源的优势,为促进医学科研工作自主创新、加速医学成果诞生、保障人民群众健康等发挥导向作者。
药学学术论文篇二1.1人才培养目标的不同学术学位硕士的培养主要突出科教结合,通过学科前沿课程及实践课程的学习,着重提高研究生的综合能力和素质,培养开阔的学术视野和把握学术前沿的能力;专业学位硕士的培养是与行业紧密结合,突出职业导向,考核及评价与行业资格标准尽可能无缝对接,着力提高研究生综合职业素养,培养专业知识应用的职业能力。
总之,在素质结构方面,两者是科学家与实干家的区别,从知识结构和专业能力方面来说,是开展基础性研究与应用性研究的区别。
1.2学习要求的不同学术学位硕士应遵循课程学习与科研并重的原则,要求掌握本学科的专门知识与技能,掌握一门外语,能阅读相关专业外文资料,熟悉本学科相关领域的学术发展动态,能应用现代科学技术和研究方法,承担本学科的科研、教学(或)临床工作,具有独立分析问题与解决问题的能力,在完成学位论文要求的科研工作的同时,在导师指导下,从事一定时间的专业技能实践,以增强实践能力;专业学位硕士应遵循课程学习与专业实践相结合的原则,使硕士研究生既掌握坚实的基础理论,又具有较强的从事科学研究或解决实际问题的能力,要求应基本具备科技成果转化的能力,达到执业中药(药)师注册申请的专业技术要求;能胜任药物生产、质量评价与控制、新药研发、药品注册、流通管理、合理使用、临床及社会服务等工作,注重加强专业技能的实践及训练,同时亦应在导师指导下,参加一定的科研工作,参加学校组织的专业任职能力考核,任职能力考核内容须与行业资格标准衔接。
研究生中药学论文综述

研究生中药学论文综述中药学是研究中药的基本理论和临床应用的学科,是中医药各专业的基础学科之一。
下文是店铺为大家整理的关于中药学研究生论文的内容,欢迎大家阅读参考!中药学研究生论文篇1传统中药和现代中药的区别与联系【摘要】:近年来中药的发展迅速,特别是提出了中药现代化后,中药事业的发展取得了重大进展,但中药现代化尚无重大突破。
这就要药学人员努力从不同方面去分清楚传统中药和现代中药的区别与联系,并在中医理论指导下,从中药的资源管理,种植、加工、炮制、制药设备、工艺、创新药物等全过程的全方位的现代化。
使中药的现代化升华出一套现代中药理论,让现代化中药早日进入国际市场。
【关键词】:中药,传统,现代;区别;联系1中药的一些概念1.1中药的概念及定义:中药指的是在中医理论指导下,用于疾病预防、治疗、诊断和康复的天然药物及其制品的总称。
包括了传统中药材、中药饮片、中成药、草药及其制品,民族药及其制品,中草药提取物,进口中药和植物药及其制品,中药和天然药物有效部位及其制品、有效成分结构修饰物及其制品、以天然活性成分为先导化合物的合成和半合成药物等。
1.2传统中药:传统中药是指收载于中医药典籍,以传统中医药学理论阐述药理作用并指导临床应用、有独特的理论体系和使用形式,加工炮制成比较规范的天然药物及其加工品的总称。
包括中药材、草药、饮片和一些古方经典制剂。
制剂主要以生药粉入药制成的膏、丹、丸、散、汤等。
1.3现代中药:现代中药是传统中药在现代科学技术进步的条件下,充分利用现代科学技术,对现实需要做出功能上的适应中药。
现代中药:近现代中药主要指员怨远园年以来的中成药制剂。
多以粗提物入药,以片剂、胶囊、冲剂、口服液等剂型为主。
1.4现代化中药:现代化中药指近年来成功开发的主要以有效成分或有效部位入药,药效物质基础基本明确或部分洋中药、植物药、天然活性单体药物。
如德国的银杏叶制剂、水飞蓟制剂,优秀的日本汉方制剂,国内的复方丹参滴丸、康莱特注射液、榄香烯乳注射液、苦参素注射液、杏灵颗粒、青蒿素、靛玉红、川芎嗪、亚砷酸、薏苡仁内酯、人参皂苷砸早猿、小檗碱、麻黄素、三尖杉酯碱、长春花减、紫杉醇、石杉碱、芦丁、延胡索乙素、斑蝥素、五味子素、葛根素、雷公藤甲素、山莨菪碱、灯盏花素、天麻素、士的宁、水蛭素、熊去氧胆酸、齐墩果酸、甘草甜素、葫芦素、黄芩苷、绞股蓝总皂苷等。
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中药新药开发研究论文摘要回顾了中药新药国内外研究开发现状:从加强天然产物活性成分研究,从古方、验方研究开发新药,加强有效部位的研究,尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究,应用生物技术开发中药新药,测试分析方法的现代化,中药新药制剂工艺的现代化,以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向21世纪中药新药研究开发思路与方法。
关键词中药新药研究开发现状方法21世纪将是科学技术发展突飞猛进的时代,科学发展的综合化,技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征,这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。
本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考,以期加快中药新药创新的步伐。
一、现状美国辉瑞公司生产治疗男性勃起功能障碍的药物——“伟哥”,一些乐观的预测甚至认为它年销售额能达到创纪录的110亿美元。
伟哥自1998年3月获美国fda批准以来,风靡世界,说明新药可获取几乎是无限的高额利润。
即使深知一类创新药在发达国家耗时10~12年,耗资2亿美元以上,且高风险,世界各大跨国公司仍然投入其年营业额的15%~20%研究开发新药[1,2]。
中药研究开发是国际热门课题:国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元。
日本是较重视中药研究开发的国家,年销售额达1500亿日元。
美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后,1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案),不再要求草药产品是已知结构的单体纯品,而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。
德国在欧洲是传统药年销售额最大国家,达22亿美元[2]。
德国drschwabe生产的银杏叶提取物制剂tebonine(促进脑血管循环)年销售额超过1亿美元,银杏叶及其制剂仅在欧洲市场年销售额就达几亿美元;德国宝灵家大药厂则是新型植化产品的主要开发者,开发喜树碱系列、莨菪胺类和育享宾等产品;其它德国公司还在开发山梗菜碱(可帮助戒烟)以及一种可用于合成抗抑郁药和抗老年痴呆症新药的中间体“槟榔碱”。
在东亚国家中印度植物中开发出若干种有药用价值的新成分,胡黄连中提取的“胡黄连素”,用于治疗漫性乙肝,以及来自巴戟天根的一种新型成分“bacoside”,作为增智药品,用于提高人的记忆力[3]。
我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。
至今已有1141种中药新药通过注册,其中一类新药占11.5%,二类占6.5%,三、四类各占40%,五类占2%。
反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少;对于三类新药的研制也多相重复,忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高;研制的整体水平不高,低水平重复现象严重[4]。
尽管如此,新药仍取得了很高的经济效益,占整个药品销售额10%以上,利润大约在20%以上,1997年年销售额超过1亿元的中药新药50个品种以上。
从野生植物黄花蒿分离抗疟有效成分青蒿素对急性脑疟疗效较好,是新型结构的抗疟药;为提高抗疟效价,进行了大量结构改造工作,成功地研制出蒿甲醚、双氢青蒿素、青蒿烷酯等新型衍生物,此药被国际认可,引起了广泛注意。
抗早孕药天花粉和男用避孕药棉酚也受到国内外重视。
中药的发展前景十分广阔,已受到世界的瞩目。
中国已向美国fda进行了首次的复方中药注册申请,并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(ind)预审,实现了中药的历史性突破[5],随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。
二、面向21世纪中药新药研究、开发的思考1.加强天然产物活性成分研究,从中寻找一类新药1805年从阿片中分离出吗啡标志着单体化合物作为新药来源时期开始。
近年来,从天然产物中研究开发新药,最引人瞩目的成果当算紫杉醇,1992年批准上市,作为治疗卵巢癌的首选药物。
近70年来,我国先后研制出70余种高特新药广泛应用于临床,其中,两个举世公认的具有划时代意义的麻黄素和青蒿素,都是从我国常用中药发掘出来的。
对天然药物进行深入的化学与生理活性的研究,从而发现临床上有用的原型药物,存在着极大的机遇,发现具有开发前景的新类型结构化合物作为先导化合物,经结构修饰和改造,寻找疗效更高、结构更为简单,并且便于大生产的、安全有效的候选化合物,再经临床验证判断这个化合物是否能成为新药而上市。
据报道,现在临床用药一半来自天然产物及其衍生物。
如吗啡研究发展了异喹啉类生物碱的研究,导致了镇痛药杜冷丁的发现。
我国学者从实践中总结了宝贵经验,归纳上升到理论(1)生物同型基取代说,(2)活性成分相结合,(3)受体假说,(4)药物潜伏化,(5)中草药有效化学成分配位化学学说,并获得一些成果。
总之,从以上多种途径拓展了由中草药有效成分创新的广阔领域,成功率高。
它是当今摆脱我国西药研究以仿制为主的被动局面的出路所在。
此外,有关近代生物转化和生物合成理论和技术,也应认真汲取,以开阔新药研制思路[6]。
2.进行新药的二次开发对过去研究方面得出的一些不太成熟的成果进行系统的学习和总结,选择有潜力的苗头进行二次开发。
从分离出混合组分作为药物的可以进一步把各个单体分开,分别检验其疗效,然后或者单用,或者用化学单体组方。
如抗感染的双黄连和抗风湿性关节炎的白芍总甙[1]。
又如最近报道的常用中药黄芪通过系统成分分析,从黄芪总皂甙分离出21种成分,其中黄芪皂甙ⅲ、ⅳ、ⅵ治疗心力衰竭有效,以黄芪皂甙ⅳ疗效最佳,可能成为新型的非洋地黄类强心药物。
又据最近信息,美、韩从高丽参发现一种全新成分人参甙rf,可能作为新型非成瘾性高效止痛剂[6]。
3.从古方、验方研究开发中药新药古方、验方通常是千百年来临床经验总结,许多方剂疗效确切,这是我国的优势,是新药研究的前提。
从临床、药理证明青黛是治疗慢性粒细胞白血病“当归芦荟丸”的有效单味药,从中分得有效成分靛玉红,再经结构改造合成了“异靛甲”,其疗效更高,毒性更小。
陈竺教授等对民间用于治疗淋巴结核、皮肤癌等有效的验方(含砒霜、轻粉、蟾酥)逐一筛选,从复方到单味中药砒霜,又到化学纯三氧化二砷,终于研制成功“以毒攻毒”的“癌灵一号”注射液,创造了白血病临床治疗的“人间奇迹”。
4.加强中药有效部位研究,提高中药新药研制水平中药有效部位研究,可为相关学科的融合渗透提供新的增长点和新领域,创造有中国特色的新医药学。
中医临床用药的主要形式是中药复方,它是中医理法方药的具体运用,体现了中医治疗重视扶正祛邪,标本兼治等整体观、系统论和辨证施治的法则,是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法,所有这些都非单一成分所能概括达到的。
根据中医理论和临床经验,开发中药复方的有效部位能较好地显示这种优势和特色[4]。
乔延江等从化学的角度对有效中药复方研究进行了全面的探讨[7]。
因为复方药效不仅与药效物质或药效物质群有关,而且与辅助成分也有关。
因此,越来越多的人开始进行所谓的多模式、多指标控制体系的研究工作。
化学模式识别被认为是较理想的方法之一,用化学计量学的方法关联化学数据阵与药效数据阵,确定可用于复方质量控制的模式,并对未知样本进行识别。
直接试验方法应用于中药复方全方筛选、优化研究取得了可喜的结果;直接试验设计运用蒙托卡洛方法,在规定的实验域内随机模拟取点,结合药效实验,经分析、整和、比较、评价等操作,最终确定“最优”复方。
确定复方有效部位,探讨有效部位的主次(即有效部位的君、臣、佐、使),建立复方量效关系,对有效部位中主要药效物质基础或者主要药效物质群的研究是中药复方化学研究的重点,也是探明中药复方配伍规律、药效作用机制的基础。
只有这样才能不断推出组方合理、工艺先进、高效安全、体现中医药特色的中药新药,推动中药走向世界。
5.将生物技术应用于中药新药的研究应用生物技术特别是基因工程,对于开发新药有重要的指导意义。
中药化学成分代谢关键酶的基因调控、发酵培养条件的调控,可以大大增加有效成分的含量,在研制开发中药新药的过程中,对活性成分的分离纯化,构效关系的研究,定向诱导有效活性成分的生成,新剂型、新工艺的研制等都可应用生物技术[8]。
6.测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证长期以来检测中药及其制剂是以tlc、hplc等为主,这些手段所提供的参数,如rf值、tr值等都不是绝对的,而是仪器设备依存的;作为标准参数,尚存在一定困难。
从分析仪器发展的趋势来看,联用技术将会逐渐替代独立的分离和分析仪器。
气质联用(gc/mc)或气相色谱傅里叶变换红外光谱联用(gc/ftir)或气相色谱傅里叶变换红外光谱质谱联用(gc/ftir/ms)用于中药挥发性样品分析。
电喷雾(esi)或离子喷雾技术以及近期发展起来的大气压离子化技术能够把极性强、不挥发和热不稳定的化学成分的离子从溶液中蒸发出来,进行质谱分析,从指纹鉴定的角度来看它是远较色谱优越,如质荷比,是一个物理参数,不会受仪器和实验条件不同变化,容易建立标准谱图库;质谱仪提供的分子量是指示成分化学属性的重要参数;对于一些非极性成分可以应用大气压化学电离(apci)。
除上述优点外,还提供液相色谱质谱(lc/ms)以及液相色谱质谱质谱(lc/ms/ms)联用等技术,亦可与新兴的分离技术如毛细管电泳(ce)相结合,使成分分离的能力大大提高;ce/ms和ce/ms/ms是研究中药复杂体系,尤其是复方的有力工具。
此外超临界色谱(sfc)和高速逆流色谱(hsccc)在中药分析中颇为有用。
上述的高新科技仪器无疑会在中药研究和质量析方面产生突破性的冲击,这些高效率和高信息量的分析方法将不可避免地成为质量分析方法的主流[9]。
7.制剂工艺现代新技术新方法的应用如微波萃取、超临界萃取、液滴逆流萃取、超声波萃取等和分离技术中的层离技术、大孔吸附技术、凝胶分子筛选技术、模分离技术、超速离心技术等,以及干燥技术的喷雾干燥、冷冻干燥等。
此外,尚有新辅料、固体分散技术和β环糊精包合等技术的应用[4,10]。
8.其它重视中药新药新释药系统(drugdeliverysystem,dds)的研究和海洋药物[6]及中药非处方药的研究开发。
开发恶性肿瘤,艾滋病,心脑血管疾病,肝病,感染性疾病,风湿及类风湿病,老年性常见病如前列腺肥大、骨质疏松、更年期综合症、糖尿病、老年性痴呆等,抗衰老及调节机体免疫功能的补益类等具有高效、低毒、速效、长效的中药新药,将有很好的前景[11]。
三、结语总之,中药新药的研究开发必须坚持以中医药理论和经验为基础,采用现代科学技术的方法,开展中西医药学相结合的研究方向,多学科的渗透与协作,推行国际规范,走真正创新之路,中药新药在21世纪必将创造辉煌!。