原料药和制剂高质量实用标准
第4节原料药及制剂检查
篮法
桨法
小杯法-缩小版桨法
溶出度应用的指导原则
1. 重点用于难溶性的药品品种一般指在水中微溶或不溶的；
2. 用于因制剂处方与上产工艺造成临床疗效不稳定的品种以及 治疗量与中毒量相接近的口服固体制剂(包括易溶性药品)， 对后一种情况应控制两点溶出量(第一点不应溶出过多)；
3. 检测方法的选择：转篮法，以100 r/min为主，桨法，以50 转／分钟为主。溶出量一般为 45 分钟达 70 ％，第三法用于 规格小的品种； 4. 溶出介质应以水、0.1 mol/L盐酸、缓冲液(pH值3～8为主)； 若介质中加适量有机溶剂如异丙醇、乙醇等或加分散助溶剂 如十二烷基硫酸钠(0.5%以下)，应有文献数据，并尽量选用 低浓度，必要时应与生物利用度比对。
色谱条件 考察色谱法 的有效性
（三）确定杂质检查及其限量的基本原则
•
1. 针对性
如果研究的药物属新药，应按照新药报批的要求逐 项进行研究并将试验结果整理成报批资料。 对一般杂质的检查 ，针对剂型及生产工艺，应尽可能考察 有关项目。
对特殊杂质或有关物质的研究 ，也应针对工艺及贮藏过程 确定待检查杂质的数量及其限度。
（七）注射液中不溶性微粒检查
装量在100 ml以上的供静脉滴注用注射液，在澄 明度检查符合规定后，再检查不溶性微粒方法与 限度规定均按《中国药典》附录。
（八）异常毒性检查
有的注射液必要时要检查异常毒性，过敏试验、降压 物质、热原，细菌内毒素等项：方法均按《中国药典 》附录，但热原剂量(即家兔体重每1 kg注射多少)要经 实验探索，或参考国外药典及有关文献。
作为缓释、控释口服固体制剂，释放度是必订的主要 项目
（五）有关物质
制剂加工工艺 原料药 稳定 有关物质增加 制剂质量标准√
复方制剂质量标准
复方制剂质量标准
复方制剂质量标准是指对复方制剂的质量进行规范化、标准化的要求，以确保其药效和安全性。
在建立复方制剂质量标准时，需要从多个方面进行考虑和评估，以下是一些主要方面：
1. 原料药：原料药是复方制剂的主要成分，其质量对复方制剂的质量有着至关重要的影响。
因此，需要对原料药的来源、生产工艺、质量标准等进行严格的控制和评估。
2. 生产工艺：生产工艺是影响复方制剂质量的重要因素之一。
在制定复方制剂质量标准时，需要明确生产工艺的流程和参数，并制定相应的控制指标，以确保生产过程中的稳定性和一致性。
3. 包装材料：包装材料对复方制剂的质量也有一定的影响。
在选择包装材料时，需要考虑其对复方制剂的保护作用、阻隔性能、安全性等方面的因素，并制定相应的质量标准和控制指标。
4. 稳定性：复方制剂的稳定性是其质量的重要指标之一。
在制定复方制剂质量标准时，需要对复方制剂的稳定性进行严格的测试和评估，以确保其在规定的时间内保持稳定。
5. 有效性：有效性是复方制剂质量标准的另一个重要方面。
在制定复方制剂质量标准时，需要对其有效性进行充分的测试和评估，以确保其能够达到预期的治疗效果。
6. 安全性：安全性是复方制剂质量标准的首要考虑因素。
在制定复方制剂质量标准时，需要对可能存在的安全隐患进行充分的评估和控制，以确保其安全性。
总之，建立复方制剂质量标准需要考虑多个方面，包括原料药、生产工艺、包装材料、稳定性、有效性和安全性等。
只有制定科学、合理、全面的质量标准，才能确保复方制剂的质量和安全性。
制药行业药品生产质量标准
制药行业药品生产质量标准在制药行业，药品的质量是关乎患者生命安全与健康的重要问题。
为了确保药品的生产过程与产品质量符合科学的标准，制药行业拥有一系列的规范、规程与标准，用以指导药品生产过程中的各个环节，以确保最终产品的质量可靠、安全有效。
本文将对制药行业中药品的生产质量标准进行论述。
一、药品生产环境的标准良好的生产环境是保证药品质量的重要基础。
制药行业需要建立符合国家药品生产环境标准的生产车间。
生产车间要求洁净、无尘、无异味、无污染，以保障高质量的药物制造。
生产车间要根据药品的特性划分成不同的区域，确保不同工序的操作不会交叉污染药品。
此外，生产车间还需要配备适当的恒温、恒湿、洁净度监测设备，以确保生产环境的稳定性与控制。
二、药品原辅料的标准药品的原辅料对于其质量与疗效有重要影响，因此制药行业的标准要求用于制药的原辅料必须符合国家相关标准和药典规定。
原辅料的生产要求合规，且必须通过严格的质量管理体系控制，同时有必要保留原辅料的样品与追溯记录以备查。
对于进口原辅料，要求必须具有国家认可的质量认证，并与原产国的质量标准相符合。
三、药品生产工艺的标准药品生产工艺直接影响到产品的质量和稳定性。
因此，制药行业需要制定严格的药品生产工艺标准，以确保每个生产步骤都得到有效控制。
工艺标准应涵盖原料的接收、贮存、加工、包装等各个环节，并明确规定各环节中所需的操作规程和技术要求。
此外，工艺标准还包括合理的工艺装备选用、工艺参数控制、原料配比等要求。
四、药品产品质量的标准药品产品质量是最终保证患者用药安全与疗效有效的关键。
制药行业需要严格按照国家药品质量标准，对生产的药品进行质量控制与测试，确保每一批次药品符合标准要求。
药品质量标准应包括对药品疗效、安全性、纯度、稳定性等方面的要求。
同时，药品质量标准还应包括药品包装与标签的规定，以确保产品在生产、贮存和使用过程中质量不受损害。
五、药品生产过程的标准制药行业需要建立严格规范的药品生产过程标准，确保各个生产环节的可控性与可追溯性。
原料药和制剂的质量标准制定的基本流程
原料药和制剂的质量标准制定的基本流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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《药典》原料药与药物制剂稳定性试验指导原则
《药典》原料药与药物制剂稳定性试验指导原则药典是一项重要的药品标准，用于保证药品的质量、安全和疗效。
其中，药典对原料药和药物制剂的稳定性试验也有详细的指导原则。
本文将详细介绍《药典》中对原料药与药物制剂稳定性试验的指导原则。
首先，药典指导原则明确了药品的稳定性试验的目的和重要性。
稳定性试验是为了评估和确定药品在规定条件下保存期间的质量特性的变化情况。
稳定性试验可以帮助生产企业确定药品的有效期限，同时也为患者和医生提供了安全、有效和质量可靠的药物。
在稳定性试验中，药典要求对原料药和药物制剂进行一系列的指标测试。
其中，药物品质指标包括外观、标称含量、标称pH值、微生物限度、溶出度等。
这些指标可以反映出药物的物理、化学和生物特性，判断药品是否发生分解、变质或降解等情况。
药典还对稳定性试验的条件和期限进行了明确。
药物制剂的稳定性试验应在规定温度、湿度和光照条件下进行。
试验时间一般为0、3、6、9、12个月，并在稳定性试验期满后进行标准化实验，以确定药品的有效保质期。
稳定性试验还需要进行标准曲线建立和数据分析。
药典对于标准曲线的建立要求严格，包括合适的浓度范围、平行样品的数量和有效性指标等。
同时，在试验过程中要注意对数据的准确记录和统计分析，以获得可靠、科学的结果。
除了以上基本原则，药物制剂的稳定性试验还应根据药品的特点和生产工艺进行调整。
如含有活性成分的制剂，可能在短时间内发生分解或变质，需要进行更加频繁和细致的试验。
总之，《药典》对于原料药与药物制剂稳定性试验给出了详细的指导原则。
这些原则不仅能够保证药品质量的稳定性和可靠性，还能为药品的设计、开发和生产提供科学依据。
通过遵循药典的指导原则，可以使药品更好地满足患者和医生的需求，提高药品的疗效和安全性。
原料药质量标准的设定
放行和质量标准限度
API的质量标准限度应能保证用此API生产的 制剂产品能在整个效期内符合其质量标准。 但是，如果制剂中存在与API相同的降解杂 质，需考虑为API制订更为严格的内部质量 标准。
放行vs稳定性测试
• ICH Q1A（R2） “新药的稳定性测试的指导 原则” 2.1.5章节中规定：稳定性测试项目 应包括那些在储存过程中易变化、且可能 会影响到质量、安全、疗效的的指标
最大日剂量 报告限 鉴定限 质控限
≤2g/天
0.05%
0.10%或 0.15%或 1.0mg/天(取 1.0mg/天(取 最小值) 最小值)
0.05% 0.05%
>2g/天
0.03%
手性杂质
• 会显著影响其纯手性异构体的理化性质
• 放行测试需要测定；若降解试验显示手性 杂质不会产生，则稳定性研究毋需测试。
不同研发阶段的不同要求
首次人体临床试验前：通用的内部控制， 如定性、定量（含量&纯度）。复测期一般 基于科学的分析和有限的经验 探索阶段 (phase I/IIa) ：采用风险管理的科 学指导原则，更高的接受标准 开发阶段 (phase IIb/III) : 按照ICH指导原则和 其它注册要求
无机杂质
• 专属方法测定，如砷盐检查法（日本需 要）、催化剂的控制等 • 炽灼残渣：一般定为0.1% • ICP-MS
其它
• 通过不断积累的稳定性研究数据可科学地 证明免测某些项目或改变质量标准限度的 合理性 • 不同国家地区制订的质量标准也不尽相同， 如对杂质的规定限度不等，可根据供应链 特点满足特定市场需求或制订较高的内部 标准以满足所有市场的需求。
外观
目视 -颜色描述，如白色至类白色 -仅为定性测试 溶液澄清度 浊度
原料药和制剂测试方法及标准
原料药和制剂测试方法及标准规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质1．介绍1．1 指导原则的目的本指导原则旨在尽可能建立起一套全球性的新原料药和新制剂的规范，它提供了化学合成的新原料药及其制剂认可的标准的制定、论证和试验方法的选择，这些新药尚未在美国、欧盟、日本注册。
1．2背景规范由一系列的试验、有关分析方法和认可标准组成，这些标准以限度值、范围或其他描述来表示。
它建立了一套新原料药和制剂都必须遵循的、与其用途相适应的标准。
“符合规范”是指原料药和制剂按照给定的方法试验，符合认可标准。
规范是重要的质量标准，它由生产商提出和验证，管理机构批准，并作为批准产品的依据。
规范是确保原料药与制剂质量和一致性的总方案的一部分。
方案的其他部分包括制订规范所依据的开发期间的产品全部性质、遵循 GMP，如合适的设施、已论证的生产工艺、已论证的试验方法、原材料的检验、生产过程中的检验、稳定性试验等。
规范用于确定原料药和制剂的质量而不是确定全部性质，应着重考虑能确保药物安全、有效的性质。
1．3指导原则的范围新原料药和制剂的质量是由设计、开发、生产过程的控制、GMP 控制和生产工艺的论证，以及贯穿于开发和生产始终的规范的应用所决定的。
本指导原则阐述规范，即用于确保新原料药及制剂在投放市场和货架寿命期间质量的检验项目、方法及认可标准。
规范是质量保证的重要内容，但不是唯一的内容，上述各项对确保生产高质量的原料药及制剂是必不可少的。
本指导原则只涉及批准上市的新药及制剂(包括复方制剂)，不涵盖临床研究阶段的药物。
本指导原则可适用于合成与半合成抗生素和低分子合成肽；然而它尚不适合应用于高分子肽、多肽、生物／生物技术制品。
ICH 指导规范：“生物／生物技术制品的试验方法和认可标准”阐述了对生物／生物技术制品的规范、试验项目和方法。
ICH 不包括放射药物、发酵制品、寡聚核苷酸、草药和来源于动植物的粗制品。
指导原则提供了新原料药和制剂认可标准，即常规的认可标准，也提供了对某些原料药和(或)剂型的专门标准，但它不包罗万象。
药品GMP认证(原料药)检查评定标准
机构与人员药品GMP认证（原料药）检查评定标准一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目125项。
二、药品GMP认证（原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。
- 1 –培训教材一、机构与人员*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1．有企业的组织机构图。
1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。
1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。
2．岗位职责。
2．1制定了各级领导的岗位职责。
2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。
2．3制定了各岗位的岗位职责。
2．4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。
0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
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原料药质量研究的主要内容一、性状（一）外观聚集状态、色泽、臭、味、结晶性是对药物感官的一般性描述，一般无法定方法检查，但仍应准确描述。
（二）溶解性1. 溶剂的选择应根据药物的结构和性质，考查药物在水与常用溶剂中的溶解度。
应选择与药物溶解特性密切相关的溶剂，配制制剂、制备溶液和精制操作有关的溶剂，避免使用昂贵的、毒性大的、不常使用的溶剂。
2. 表述方式用“极易溶解”、“易溶”、“溶解”等术语来表示(见《中国药典》凡例)。
3. 试验方法按《中国药典》凡例的规定操作。
25±2℃，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。
（三）理化常数理化常数包括：熔点, 馏程, 凝点, 比旋度, 折光率, 黏度, 相对密度, 酸值、碘值、羟值、皂化值，吸收系数等。
测定物理常数可以鉴别药物，也可以反映药物的纯杂程度。
注意事项：应按药典附录规定的方法进行测定。
测定前应按规定对仪器进行校正。
测定理化常数时应用精制品进行测定；质量标准中规定的理化常数范围，用试制的药物来测定。
固体药物：熔点、吸收系数。
液体药物：馏程、相对密度、黏度、折光率。
油脂类还需测定：酸值、碘值、羟值、皂化值。
有手性中心的药物：比旋度。
1、熔点照《中国药典》”熔点测定法”测定。
（1）中国药典使用毛细管法测定熔点，以供试品局部液化的温度作为初熔的温度，以全部液化的温度作为全熔的温度。
（2）所用的传温液、毛细管、升温速度等对测定结果有影响，应按药典要求进行测定。
（3）应使用分浸型的温度计，温度计应用熔点标准品进行校正。
(4) 应用D S C 予以佐证。
2、吸收系数（1）测定方法 配制高、低两种不同浓度的溶液（吸光度在0.3~0.4和0.6~0.8之间）各2份，或配制吸收度在0.1~0.8的系列浓度的溶液，在5台不同型号的紫外分光光度计上测定，按下式计算吸收系数。
要求：应使用对照品进行测定。
测定前应对容量仪器进行校正。
测定前应对紫外分光光度计进行校正。
应按干燥品计算。
以平均值作为吸收系数，RSD 应小于1.5%。
3、晶型（1） 方法 X 射线粉末衍射法（中国药典 附录 Ⅸ F ）。
X 射线衍射法：用一束准直的单色X 射线照射单晶或粉末晶体时，便发生衍射现象，发生衍射的条件符合布拉格方程：X 射线衍射图谱的横坐标一般为2θ，纵坐标为衍射强度。
X 射线粉末衍射法可以用来鉴别药物，测定含量，也可以用来对晶型进行考察。
要求：固体药物除水溶性好的外，均应作。
若不同晶型药物的生物利用度不同，应将晶型的检查列入质量标准。
二、鉴别鉴别试验：是使用化学的、物理化学的或生物学的方法，来辨别药物的真伪。
是对取自有标签容器中样品的确认。
要求：专属性强、重现性好、灵敏、简便。
通常采用 2 种以上不同类型的方法进行研究，从不同角度验证目标化合物。
常用的方法有：1、制备衍生物测定熔点θλsin n d hkl 2=本法较繁琐、费时，但专属性强，必要时可使用。
（1）成酯的反应例炔雌醇和苯甲酰氯反应成酯，炔雌醇苯甲酸酯的熔点为201℃。
（2）成腙的反应例异烟肼和香草醛反应生成异烟腙，熔点为226℃。
（3）酯的水解例丙酸睾酮水解为睾酮和丙酸，睾酮的熔点为150～156℃。
（4）与生物碱沉淀剂的反应2．呈色反应或沉淀反应要求：反应现象明显，专属性强。
一般鉴别试验：为一类药物共有的反应，收载在中国药典附录Ⅲ“一般鉴别试验”项下。
例水杨酸盐（中国药典附录第20页）（1）取供试品的稀溶液，加三氯化铁试液1滴，即显紫色。
（2）取供试品，加稀盐酸，即显水杨酸的白色沉淀；分离，沉淀在醋酸铵溶液中溶解。
又如：“丙二酰脲类”、“有机氟化物”、“钠盐”、“钾盐”的鉴别反应等。
（2）个别药物的鉴别试验例维生素C的鉴别取本品0.2g，加水10ml溶解后，照下述方法试验。
取溶液5ml，加硝酸银试液0.5ml，即生成银的黑色沉淀。
取溶液5ml，加二氯靛酚钠试液1~2滴，试液的颜色即消失。
3．紫外特征吸收方法：（1）核对光谱的数据a．核对吸收光谱峰、谷的位置。
b．核对吸收光谱峰、谷处的吸收度、吸收系数或吸收度比值。
C．核对经反应处理后反应产物的吸收特征。
（2）核对紫外吸收光谱例1 叶酸的鉴别（p.137）取本品，加0.4%的氢氧化钠制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法测定，在256、283±2和365±4nm的波长处有最大吸收；在256与365nm波长处的吸收度比值应为2.8~3.0。
例2 苯妥英钠的鉴别（p.440）取本品约0.3g，加高锰酸钾10mg，氢氧化钠0.25g与水10ml，小火加热5分钟，放冷，取上清液5ml，加正庚烷20ml振摇提取，静置分层后，取正庚烷提取液，照分光光度法测定，在248nm的波长处有最大吸收。
4．红外分光光度法（中国药典附录ⅣC）主要用于原料药的鉴别，特别适合于同类药物用其它理化方法不易区别者。
方法：按要求录制红外吸收光谱，与《药品红外光谱集》中的标准图谱比较，应一致。
注意事项：（1）测定前应对仪器进行校正（用聚苯乙烯薄膜对仪器的波数和分辨率进行校正）。
（2）确定制样的方法。
（3）如果是多晶型的样品，应收载有效的晶型，并应提出晶型转化的条件。
（4）对图谱中的主要吸收峰进行解释。
5．色谱法主要用于制剂的鉴别，对原料药仅在没有其它更好的方法时，或检查和含量测定中已使用了色谱法时使用。
方法：取供试品和对照品，在相同的色谱条件下进行色谱分离，其R f 或t R 应一致。
例1 盐酸苯海索片的鉴别（p.726）取本品的细粉适量，加氯仿制成每1ml中含盐酸苯海索2mg的溶液，滤过，作为供试品溶液，另取盐酸苯海索对照品，加氯仿制成每1ml中含盐酸苯海索2mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（9∶1）为展开剂，展开后晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色。
供试品溶液主斑点的位置应与对照品溶液主斑点相同。
例2 盐酸林可霉素的鉴别（p.727）取本品与盐酸林可霉素对照品，分别加流动相制成每1ml中含2mg的溶液，照含量测定项下的色谱条件进行试验，供试品与对照品主峰的保留时间应一致。
6、生物化学或生物学方法四. 检查检查项下包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面。
（一）有效性指与疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能控制的特殊性质的检查。
如：结晶性（利福平）；制酸力（氢氧化铝）；吸着力（药用炭）；凝冻浓度（明胶）；乙炔基（炔诺孕酮）；含氟量（诺氟沙星）例氢氧化铝制酸力的检查(p.553)取本品约0.12g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）50ml，密塞，在37℃不断振摇1小时，放冷后，加溴酚蓝指示液6～8滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，每1g消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得少于230ml。
（二）纯度的检查中国药典（2005年版）附录新增了“药品杂质分析指导原则”。
指导原则是参照ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）的文本Q3A和Q3B制订的。
适用于化学合成的或半合成的有机原料药及其制剂。
1、杂质的分类及其在药品质量标准中项目的名称（1）药物中的杂质杂质：影响药品纯度的物质均称为杂质。
杂质的来源：生产过程引入：按规定工艺、规定原辅料生产，引入成品的合成的起始物、中间体、副产物、试剂等；贮存过程引入：经稳定性试验确认在贮存过程中产生的降解产物。
药品质量标准中的杂质不包括变更工艺或原辅料时产生的新的杂质，也不包括掺入或污染的外来物质。
（2）杂质的分类：按化学类别和性质分类：有机杂质、无机杂质、有机挥发性杂质。
有机杂质：合成的起始物、中间体、副产物、降解产物、试剂、催化剂、配位体等。
无机杂质：试剂、催化剂、配位体、重金属或其他残留金属、无机盐、其他物质。
有机挥发性杂质：残留的有机溶剂。
按毒性分类：毒性杂质和普通杂质。
3. 杂质项目的名称：明确为某一物质时，以该物质的化学名称作为项目名称。
如磷酸可待因中的“吗啡”，阿司匹林中的“游离水杨酸”等。
仅知为某一类物质时，用该类物质的名称。
如“其他甾体”、“还原糖”、“有关物质”等。
对未知杂质，可根据检测方法命名。
如“杂质吸收度”、“易炭化物”、“不挥发物”等。
4、质量标准中杂质检查项目的确定根据生产和贮存过程可能引入的杂质来确定，包括存在的杂质和潜在的杂质。
考察产品中是否引入了合成的起始物、中间体、副产物、试剂。
通过影响因素试验、加速试验和长期试验来确定降解产物。
对表观含量>0.1%或虽<0.1%，但具有强烈生物作用或毒性的杂质应确定结构。
对可能存在的无机杂质进行考察并制定检查项目。
有机挥发性杂质：应根据工艺所使用的有机溶剂及残留情况，确定检查的项目。
除降解产物和毒性杂质外，在原料中已控制的杂质在制剂中一般不再控制。
共存的异构体和抗生素多组分一般情况不作为杂质检查项目，作为共存物质。
5、要求（1）在保证用药安全、有效的前提下，允许有一定量的杂质存在。
（2）一般为限量检查。
（3）检查项目的确定既要保证药物的安全性、有效性，又要根据药物在生产和贮存中可能产生的杂质来确定。
（4）应重点检查影响药物疗效、危害人体健康或能真实反应药品内在质量的项目。
（5）限量的确定，既要根据生产的实际水平，又要根据药典的惯例。
杂质检查方法1. 酸碱度分为酸度、碱度或酸碱度。
方法：酸碱滴定法、pH值测定法、指示剂法。
2. 溶液的澄清度与颜色（中国药典附录ⅨA, B）（1）溶液的澄清度（中国药典附录ⅨB）主要用于注射用原料药的检查。
方法：与溶剂或浊度标准液比较。
“澄清”：供试品溶液的澄清度应相同于所用的溶剂或不超过0.5号浊度标准液。
（2）溶液的颜色（中国药典附录ⅨA）检查样品中的有色杂质。
检查方法：第一法：与标准比色液比较第二法：测定吸收度第三法：色差计法3．无机杂质主要有氯化物（Cl-）、硫酸盐（SO42-）、铁盐（Fe3+）、重金属（Pb2+）、砷盐（AsO43-, AsO33-）、氰化物（CN-）等。
方法：收载于中国药典附录Ⅷ。
如“氯化物检查法”、“砷盐检查法”等。
供试品与对照品在相同条件下比色、比浊，以确定杂质的量是否超过限量。
注意：应完全按照药典附录的方法进行检查。
注意遵循平行原则。
研究时，可取系列浓度的杂质对照品溶液与供试品溶液进行比较，以确定杂质含量的范围。
应考察样品本身对检查是否有影响。
4.有机杂质有机杂质是指残存在产品中的原料、中间体、副产物和降解产物等。
杂质能够确定的，检查的项目一般以杂质的名称命名；也可以杂质的类别命名；不能确定的原料、中间体、副产物一般称为“有关物质”。
检查方法：（1）色谱法纸色谱法主要用于极性较大的杂质的检查。