原料药的质量保证协议
原料药管理制度
原料药管理制度一、总则为了保障药品质量安全，规范原料药的生产、流通和使用，加强对原料药的监督管理，提高原料药的质量，根据《药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。
二、管理范围本制度适用于所有原料药的生产、流通和使用管理。
三、原料药生产管理1. 生产许可：原料药生产企业须具备良好的生产条件和科学的生产工艺，经过药品监管部门的审查，取得药品生产许可证方可进行生产。
2. 质量管理：原料药生产企业应按照《药品生产质量管理规范》的要求，建立并实施质量管理体系，确保生产过程的合理、稳定和可控，以保证原料药的质量。
3. 检验检测：原料药生产企业须建立健全的质量控制体系，严格按照国家标准进行原辅料、中间体和成品药品的检验检测，确保原料药的质量符合标准要求。
四、原料药流通管理1. 经营许可：原料药经营企业必须取得药品流通许可证方可进行经营活动，并接受药品监管部门的监督管理。
2. 采购管理：原料药经营企业在采购原料药时，应选择合格的生产企业并签订供货合同，严格按照合同要求进行采购，并保存相关采购文件和记录。
3. 库存管理：原料药经营企业应建立健全的库存管理制度，定期对库存原料药进行盘点并编制库存清单，确保库存品种和数量的准确性。
4. 配送管理：原料药经营企业在将原料药配送给下游企业时，应按照相关要求进行包装、标识和运输，确保原料药在运输过程中不受污染。
五、原料药使用管理1. 质量控制：医疗机构在选用原料药时，应严格按照相关标准和规定进行质量控制，对原料药进行检验检测，确保符合使用要求。
2. 管理规范：医疗机构须建立和落实使用原料药的管理规范，包括采购、接收、储存、配药、使用等各个环节的管理要求，保证原料药的质量和安全。
3. 监测反馈：医疗机构应建立原料药使用监测制度，定期对原料药使用情况进行监测和分析，并及时反馈问题，及时采取措施，确保原料药使用的安全和有效性。
六、监督管理1. 监督检查：药品监管部门对原料药生产企业、经营企业和使用单位进行定期和不定期的检查，对不合格的原料药进行处罚和整改，确保原料药的质量和安全。
原料药生产车间现场管理质量保证的实践要点及方案研究
原料药生产车间现场管理质量保证的实践要点及方案研究原料药生产车间现场管理是保证药品质量的重要环节，实施有效的质量保证方案对于提高原料药质量、降低生产风险、保障患者安全具有重要意义。
在这篇文章中，我们将就原料药生产车间现场管理质量保证的实践要点和方案进行深入研究，为提升药品质量和生产效率提供有益的参考。
1. 强化质量管理意识在原料药生产车间，所有员工都应该具备严格的质量管理意识，深刻理解质量对药品安全、生产效率和企业声誉的重要性。
只有把质量放在首位，才能保证原料药的质量和安全性。
2. 严格执行生产管理规定原料药生产车间要根据国家相关法律法规和企业内部制定的生产管理规定，全面推行GMP管理制度，确保生产过程符合规范要求，严格执行生产计划和操作规程，提高生产质量和效率。
3. 确保生产设备清洁和维护生产设备的清洁和维护是保证原料药质量的重要环节，对设备进行定期的清洗、消毒和维护，避免设备污染对产品质量的影响，并做好设备的验收和记录工作。
4. 严格控制原料和辅料的质量原料药生产车间要对进厂原料和辅料进行严格的质量控制，严格执行验收标准，确保原料的质量符合要求，防止劣质原料影响产品质量。
5. 强化检验和监控在原料药生产车间，要加强对生产过程各个环节的检验和监控，采用先进的检测设备和技术手段，确保各项指标符合规定标准，保证产品的质量稳定可靠。
6. 做好记录和档案管理在生产过程中，要做好生产记录和档案管理，对每一批产品的生产过程进行全面记录和归档，确保数据完整、真实、可追溯，便于对产品质量进行追溯和分析。
7. 强化人员培训和技能提升员工是原料药生产的重要环节，要加强对员工的岗前培训和技能提升，提高员工的专业素养和操作技能，增强员工的责任感和使命感。
1. 建立健全的质量管理体系原料药生产车间要建立健全的质量管理体系，明确生产过程中各个环节的责任和要求，确保生产过程符合质量管理要求，提高产品质量和生产效率。
2. 推行6S管理原料药生产车间要推行6S管理，即“整顿、整理、清扫、清洁、清除隐患、培养习惯”，通过对车间环境、设备、工具等进行整顿和清洁，营造良好的生产环境，提高生产效率和产品质量。
原料药购销合同5篇
原料药购销合同5篇篇1甲方（购货方）：____________________地址：______________________________联系人：____________________________联系方式：__________________________乙方（供货方）：____________________地址：______________________________联系人：____________________________联系方式：__________________________鉴于甲、乙双方本着互利共赢的原则，经友好协商，就甲方向乙方购买原料药事宜达成如下协议：一、产品描述1. 乙方同意向甲方提供以下原料药：（在此列出原料药的名称、型号、规格、数量、单价等详细信息）二、质量标准与验收1. 乙方应保证所供应的原料药符合中华人民共和国相关质量标准。
2. 甲方在收到货物后有权进行验收，如发现质量不符合约定，甲方有权拒收或要求退货。
3. 乙方应提供必要的质量证明文件，如检验报告等。
三、交货与运输1. 交货期限：乙方应在合同生效后______（天数）内交货。
2. 交货地点：_______________________________________。
3. 运输方式：_______________________________________。
4. 运输费用：_______________________________________。
四、付款与结算1. 付款期限：甲方应在收到货物并确认质量合格后______（天数）内完成付款。
2. 结算方式：双方可选择现金、银行转账等方式进行结算，具体细节在合同中明确。
五、保密条款1. 双方应对本合同内容以及履行过程中获知对方商业秘密予以保密。
2. 未经对方许可，任何一方不得向第三方泄露本合同相关信息。
六、违约责任1. 若一方未按照合同约定履行义务，应承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。
原料药外贸采购合同书样本
原料药外贸采购合同书样本合同编号：_____________甲方（买方）：_____________乙方（卖方）：_____________鉴于甲方需采购原料药，乙方愿意出售原料药，双方本着平等自愿、诚实信用的原则，经充分协商，就原料药的采购事宜达成如下合同条款：第一条产品信息1. 产品名称：原料药2. 规格型号：____________________3. 质量标准：____________________4. 数量：________________________5. 包装要求：____________________6. 单价：________________________7. 总价：________________________8. 交货地点：____________________9. 交货时间：____________________10. 运输方式：____________________11. 付款方式：____________________12. 质量保证期：__________________13. 其他要求：___________________第二条质量要求1. 乙方保证所提供的原料药符合甲方的质量要求。
2. 乙方应提供原料药的质量检验报告。
3. 如甲方对原料药质量有异议，应在收到货物后____天内提出。
第三条交货1. 乙方应按照合同约定的时间和地点交货。
2. 如因乙方原因导致交货延迟，乙方应承担相应的违约责任。
第四条付款1. 甲方应在合同签订后____天内支付____%的预付款。
2. 甲方应在收到货物并验收合格后____天内支付剩余货款。
第五条违约责任1. 如甲方未按合同约定支付货款，应按逾期货款的____%支付违约金。
2. 如乙方未按合同约定交货，应按逾期交货金额的____%支付违约金。
第六条争议解决1. 本合同在履行过程中发生的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。
原料药购销合同5篇
原料药购销合同5篇篇1合同编号：【编号】甲方（采购方）：【甲方公司名称】乙方（供应方）：【乙方公司名称】鉴于甲方需要购买原料药用于生产制作药品，乙方愿意供应符合质量标准的原料药，双方根据平等、自愿、诚实信用的原则，经友好协商，达成以下合同条款：一、合同标的本合同涉及的原料药名称：【原料药名称】，规格：【规格】，数量：【数量】，单价：【单价】，总金额：【总金额】。
具体以双方确认的订单为准。
二、质量标准与验收1. 乙方应确保所供应的原料药符合国家相关质量标准及规定。
2. 乙方需提供每批原料药的检验报告书，并确保其真实性。
3. 甲方有权对收到的原料药进行验收，如因质量问题需退货或换货，由此产生的费用由乙方承担。
4. 如因原料药质量问题造成甲方生产损失，乙方应承担相应的赔偿责任。
三、交货与运输1. 交货期限：【交货期限】。
2. 交货地点：【交货地点】。
3. 运输方式：【运输方式】，运输费用由【乙方/甲方】承担。
4. 乙方应按时交货，如因不可抗拒因素无法按时交货，需及时通知甲方并协商确定新的交货时间。
四、支付与结算1. 付款期限：【付款期限】。
2. 付款方式为【付款方式】。
3. 甲方在收到原料药并验收合格后，按照约定支付货款。
五、保密条款1. 双方应对涉及商业活动的保密信息予以保密，未经对方许可，不得向第三方泄露。
2. 保密信息包括但不限于产品价格、销售计划、客户资料、生产工艺等。
六、违约责任1. 如一方未履行本合同义务，应承担违约责任，并赔偿对方由此造成的损失。
2. 如有质量问题或延迟交货，乙方应按合同金额的【比例】支付违约金。
七、争议解决1. 本合同的解释、履行和争议解决均适用中华人民共和国法律。
2. 如双方发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。
八、其他条款1. 本合同一式两份，甲乙双方各执一份。
2. 本合同自双方签字（盖章）之日起生效，有效期为【有效期年限】。
中药材质量保证承诺书5篇
中药材质量保证承诺书5篇供方：购方：为加强药品经营质量管理，严把进货渠道关，确保消费者使用安全有效，根据现行药品的有关法律法规，经双方协商后制定本协议。
一、供购双方必须向对方提供对方要求提供的真实、合法有效、齐全的证件并加盖公章，双方才能发生业务关系，双方必须对所提供资料的真实性、有效性负责，如因一方提供的证照及产品的资料不全、无效等因素造成另一方的经济损失及法律法规责任由提供方负全部责任。
二、供方必须按照国家规定开具发票。
三、所供药品质量保证符合国家标准及有关质量要求，所供药品必须附产品合格证。
四、所供的药品包装、标签、说明书必须符合有关规定。
五、所供药品的包装必须符合有关规定和贷物运输要求。
六、所供的进口药品必须提供合法及合格的证明文件（除生产厂家外）。
七、药品在供货运输过程中的破损，应由甲方承担，乙方入库后由于自己管理方面的原因造成破损、变质，供方概不负责。
八、所供的药品质量如非需方造成的，供货方应承担一切经济损失及法律责任。
九、供货方对所供的产品实行质量负责制，不向购方销售假、冒、伪、劣产品，不向乙方销售国家违禁的产品。
十、因供方药品问题（包括夸大宣传广告）造成购方在新闻媒体曝光或有关行政部门检查认为有夸大作用的，供方应赔偿购方除承担一切经济损失及法律责任外的名誉损失壹万元。
十一、供方因产品的质量标准发生变化及药品改变包装等，应及时通知乙方，并出具加盖原印章的书面材料。
十二、供方给购方的供货价格在同等条件下保证不高于市场价格、并负责保值销售，否则，购方可在供方的货款中冲价或拒绝付款。
十三、供方应根据购方所需品种确保按期到货。
十四、供方应负责购方药品在离有效期6个月以内或滞销时退货。
十五、供方应为购方及时提供药品的批发价及调价通知。
十六、供购双方应按订货时的协议进行结算，双方必须讲求信誉，信守合同，若出现违约，守约方有权提前终止合同并追索赔偿，并协商处理好合同期间的一切问题。
本协议一式两份，双方各执一份，每份具有同等的法律效力，经双方盖章签字后生效。
试剂质量保证承诺书（范本）
试剂质量保证承诺书
试剂质量保证承诺书
为加强质量管理，用户提供安全有效的医疗器械、检验试剂、耗材等用于，树立良好的企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，我公司做出以下承诺：
一、保证所有医疗器械、耗材等用具的质量标准应符合国家标准和行业标准。
二、医疗器械、耗材等用具的包装，标识，标签，本篇文章来自资料管理下载。
说明书等应符合国家标准和行业标准。
三、首次购入医疗器械、耗材等用具，应提供完整的证照和授权手续，已供销备案用。
本篇文章来自资料管理下载。
并对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。
并及时提供检验报告书、产品注册证、注册登记表及其他有效证件。
四、因夸大产品的功能与疗效、产品质量问题，造成用户产生纠纷并造成经济损失的，有供货公司承担。
五、对所经营产品负责，对不合格及不符合要求的产品包退包换，在经营中出现的任何质量问题均由供货公司承担。
六、对所供产品提供技术指导、市场维护推广。
201x年x月x日。
兽药生产质量保证书
兽药生产质量保证书尊敬的用户：我们深知您对兽药质量的要求越来越高，为了保证您使用的兽药产品符合国家法规和行业标准，我们特制定本质量保证书，以向您承诺我们的产品质量和服务质量。
一、兽药产品质量保证1. 我们严格按照国家兽药生产质量管理规范（GMP）组织生产，确保生产过程符合相关法规要求。
2. 我们拥有一支专业的研发团队，致力于兽药产品的研发和创新，确保产品的有效性和安全性。
3. 我们使用的原料药均来自合法供应商，并经过严格的质量检验，确保原料药的纯度和有效性。
4. 在生产过程中，我们采用先进的生产设备和工艺，严格控制生产环境，确保产品的质量稳定。
5. 我们对每一批产品都进行严格的质量检验，确保产品符合国家法规和行业标准的要求。
6. 我们对产品进行全生命周期的质量跟踪和监控，及时发现和解决产品质量问题。
二、兽药产品安全性保证1. 我们在产品设计阶段就充分考虑产品的安全性，确保产品对人体、动物和环境的安全。
2. 我们对产品进行严格的毒理学和药理学试验，确保产品的安全性。
3. 我们在生产过程中使用无菌生产技术，确保产品的无菌性。
4. 我们对产品进行严格的质量检验，确保产品中不含有害物质。
5. 我们对产品进行储存和运输的严格控制，确保产品在储存和运输过程中的安全性。
三、兽药产品服务保证1. 我们提供详细的产品说明书和使用指南，帮助用户正确使用产品。
2. 我们提供专业的技术支持和咨询服务，解答用户在使用过程中遇到的问题。
3. 我们建立健全的售后服务体系，及时解决用户反馈的问题和投诉。
4. 我们对用户使用产品的情况进行跟踪和反馈，不断改进产品和服务。
四、法律责任保证1. 我们承诺严格遵守国家法律法规，合法经营，不生产、销售假冒伪劣兽药产品。
2. 我们对因产品质量问题造成的人身、财产损失承担相应的法律责任。
3. 我们对违反法律法规和合同约定的行为，愿意接受相关部门的处罚和承担相应的法律责任。
我们郑重承诺，以上内容真实有效，并愿意接受用户和社会的监督。
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４、乙方供应的原料药在产品有效期内,如产品的留样数据显示产品质量出现问题，确因乙方原因导致甲方生产的产品出现质量问题时,所产生的相关质量损失，应由乙方赔付。
3、保密条款
甲/乙双方应严格保守本质量协议以及个别签订，履行过程中知晓的相互的任何商业秘密，在本协议有效期届满后，也不得向任何第三者泄露上述秘密:甲乙双方终止供货合同后15日内，乙方有责任和义务全部返还甲方订货物品相关的技术要求、质量相关文件等技术规格资料原件。逾期不还，视同乙方私自泄露；甲/乙双方有责任对本质量保证协议保守秘密，在未正式取得甲方书面授权的情况下，不得将本协议内容的全部或部分泄露给第三方,否则,甲方将通过法律手段追究乙方的泄露责任。
原料药的质量保证协议
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产品质量保证协议
（甲方）公司名称：(购货单位)
地址：
（乙方）公司名称:（供货单位）
地址:
采购物料清单
序号
物料名称
乙方规格
生产商
备注
（以下简称甲方）与（以下简称乙方),本着互惠互利，共同发展的原则,以《供货合同》为基础，就甲方从乙方采购的物料（见清单)的有关质量保证事宜签订如下协议。
4、乙方要保证所提供的所有资料的真实性。
五.一般事宜
１、有效期限
本协议一经双方签字盖章后即生效。
本协议在双方购销关系存续期内有效,直至重新签订的《产品质量保证协议》生效时止。
2、协商解决
对本协议未作规定的事项及相关内容产生疑义或异议时，甲乙双方竭诚协商解决。协商不成,在诉讼方所在地人民法院通过司法途ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ解决。
1）订货产品的制造方法、生产工艺、重要原材料标准、成品标准、主要生产设备、生产场地发生变更时；
2）订货产品所用主要物料的制造商和供应商有变更时。
２、甲方由于自身理由要求变更时,应立即以书面形式通知乙方,甲乙双方在协商的基础上实施变更。
３、订货产品由于已定的协议例如质量特性、期限、发货数量等明显地不可能做到，设计或生产过程不合格,预想或已发生了与质量要求不符或其他质量异常时，乙方应立即与甲方书面联络，且由乙方立即调查产生的原因，及时制定预防纠正措施、对策，报甲方认可后实施。
一、质量保证
1、乙方为具有法定资格的生产企业,并具有履行合同的能力。乙方及时向甲方提供营业执照、生产（经营)许可证、税务登记证、企业认证证明文件、生产批准文号、产品内控标准、产品检验方法等证明性文件的复印件,并加盖乙方红色鲜章。乙方有义务按ＧＭP、《质量管理体系要求》（GB／T 19001-2０0８）的要求建立质量管理体系,确保未经检验合格的产品不得交付给甲方。
4、交付产品的要求
乙方交付的产品应同时满足以下要求,否则甲方有权判定为不合格并按第三章规定向乙方索赔。
4.1乙方有责任在产品的包装物上施加标识，标识应清楚地标注出产品的名称、生产批号、型号规格、产品重量、有效成分含量、生产日期、有效期、生产商的名称及生产地址、产品符合的标准标识、检验状态及放行人等信息。
7、乙方不得故意将不合格物品混入交验批中提交给甲方。如有此行为发生，甲方将取消其合格供方资格。
8、乙方对所提供的产品质量负责并承担相应责任，如出现质量问题，应承担因此造成的一切损失、费用和法律责任。
四、变更、异常时的联络
1、乙方作出下列变更时应出具书面文件，并征得甲方的认可和同意,并保证所作出的变更不会影响所供物品的质量技术指标。
2、乙方允许甲方通过审核手段,来评价其质量管理体系是否达到甲方要求。审核可以是对一个体系、或一个过程、或一个产品进行。
二、质量问题的介定及产品质量标准
乙方须保证所提供的产品满足经双方确认的质量、技术要求。
1、有关订货产品的质量标准、技术要求等，双方在乙方生产订货产品前或交货前,须对产品的生产工艺、质量指标、技术要求等进行确认。当生产工艺、技术、质量要求等有新变更时，由双方协商后进行确认。
5、乙方应确保所供物品不会因其不良给甲方的生产活动造成困扰，确因乙方产品质量原因造成的甲方生产的产品或相关的设备发生不良或损坏以及停产造成甲方不能及时完成客户订单时，乙方应赔偿所产生的全部实际损失。
6、乙方提交的物料连续三次以上（含三次)在甲方发现产品质量问题,经双方核实,确因乙方原因造成的,甲方将从所欠乙方货款中扣除相应批次的检验费。并取消其合格供方资格。
2、乙方首次交货时，应能向甲方提供订货产品的稳定性数据，且在甲乙双方购销关系存续期内,及时向甲方提供产品的质量信息；如产品的稳定性数据显示产品质量出现问题时,乙方应及时向甲方书面说明相关情况,并告知相关补救措施。
3、乙方向甲方出售的产品生产过程中未使用一类、二类溶剂；如果生产过程中使用了该类溶剂，其在产品中的含量应控制在ICHＱ3C要求的范围之内。
乙方向甲方提供的物料必须附有产品合格证或产品合格证明文件。
４.２乙方在交付产品时，应同步提供订单复印件、每批产品的最终检验报告（报告应有受权人的签名,可以是复印件）。
4.３乙方有责任对交付产品进行适当包装，其包装须符合国家颁布的有关包装规定和运输要求，保证产品在运输过程过程中不易损坏。
4．4物料的发运一般要求掌握在不超过物料生产日期六个月内。
4．5物料在交付甲方之前要在规定的储运条件进行储存和运输。
5、验收规则
5.1交收检验由甲方根据经确认的抽样方法、质量标准在甲方厂区进行。
５.2交收检验按甲方相关文件中规定的抽样方法执行。
三、质量问题的处理
1、乙方接到甲方通报供货产品质量的异常报告时，应能迅速应对,并满足甲方的筛选，更换等要求。
2、甲方对乙方的供货验收不合格时,甲方有权拒收或退货，但应暂时代保管并及时通知乙方，乙方应在接到通知后两个工作日内对产品质量异常进行调查、分析、处理,以书面的形式反馈给甲方。甲方退货时,所产生的物流管理费用应由乙方承担；甲方保管不合格品期间,由于可归责于乙方的事由导致不合格品的全部或部分损失、损坏或变质时,该损失由乙方承担。如出现重大质量问题,甲方有权按国家有关规定处理。