体外诊断试剂生产相关培训教材
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行专业和安全防护培训。
3 制定年度培训计划，落实培训内容
三、洁净室知识介绍
存在的 问题
设备条 件
法规要 求
设置 目的
基础 概念
洁净室 定义
洁净度 定义
洁净等 级
1、洁净室设置目的
尘埃粒子无处不在， 它是携带微生物的载体， 随气流四处飘散。空气 是侵袭我们产品的污染 物的主要媒介。
2、设备条件
洁净室具备的 功能
2、对环境的要求
四个方面
2.1 环境卫生 2.2 空气消毒 2.3 环境监测 2.4 清场操作
频率、用品 对象、方法
方法、频率 注意事项
来自百度文库
温湿度、压差风速 时间、范围、 尘埃粒子、沉降菌 清场记录表
2.1 环境卫生
• 2.1.1 清洁频率
频率
范围
方法
每天工作 前后
每周工作 后
每月工作 后
洁净室地面、室内桌椅及设 备外壁、废物储器，擦去门 窗、水池及其他设备上的污 渍。
A. 持证上岗。
卫生
B. 直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。 C. 患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触
产品的工作。
A. 洁净（室）区：穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、
工作鞋。
B. 一般生产区：白大褂、工作鞋。
着装
C. 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物 质。
D.工作服质量、式样及穿着方式应满足生产操作的要
换拖鞋
一 般 区 工 作鞋放鞋 柜里。
洁 净 鞋 穿 上。
一 般 区 工作服及 私人用品 放柜中。
洗手
洁净服穿 戴
顺序、仪 表
手消毒
06 缓冲间
07 洁净室
进入后 关门。
退出程序与进入程序相反
1.2.1 更鞋室到一更程序图
更
更
鞋
鞋
室
室
更
鞋
室
03
更
鞋
室
一
一
更
更
洁净工作鞋
1.2.2 洗手程序图
洁净服清洗流程图
消毒液泡30分钟
洗涤液机洗
经过滤的饮 用水漂洗
脱水
烘干
1.5.3 工作服的更换要求
1.5.3.1 工作中发现洁净服有破损或被严重污染应及 时更换，以防污染洁净区域环境，换掉的洁净服不再 用于洁净区域使用。 1.5.3.2 洁净服的更换周期通常为2-3年，非洁净服的 更换周期通常为3年，各部门应依据工作服的使用情况 适时进行更换。
法律法规培训
培训是一个 持续的过程
职责
部门职责 岗位职责
质量管理 职责
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微 1 生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁
净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维 2 修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进
3,500
0
5
l
350,000
2,000
100
3
3,500,000 20,000
500
10
10,500,000 60,000
——
15
• 说明：本公司洁净室（区）为10万级
十万级洁净室参数标准
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6 浮游菌／m3
控制要求
18℃-28℃
45-65%
• 2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定 在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避 免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区） 之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大 气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。 相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫 发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内 包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
• 2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工 艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局， 人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或 相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
2.2.10 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当 合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密 封，照明灯具不得悬吊。
• 1.5.2.3 工作鞋的洗涤宜先用消毒液浸泡然后用清水 冲洗，工作服应与工作鞋分开洗涤、消毒。
• 1.5.2.4工作服的清洗、发放应由专人负责，其过程 应予以记录。正常生产期间至少一周清洗一次，工 作服清洗人员每次清洗前应对工作服进行全面检查， 发生破损应予以及时更换。
消毒液：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液、 0.2%84消毒液。
1.6 传递窗的使用
• 传递窗在使用过程中两边的门严禁同时打开，因为 使用传递窗的净化车间等级不一样，两边的静压差 也不一样，因此为了保证车间
的洁净度，就必须保证车间两边 静压差。
1.7 相关记录
• 《洁净服清洗记录》 • 《净化车间人员出入记录》 • 《洗衣机使用记录》 • 《外来人员登记记录》 • 《手消毒器使用记录》
洁净室（区）相对于室外大气的静压差应≥10pa
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应≥5帕
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
≥0.5um
≥5um
3，500，000个/m3
20，000个/m3
10
500
4.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、 沉降菌/浮游菌、尘 埃粒子数等。
四、洁净室使用要求
• 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩 带饰物。
• 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食， 禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产 用物品。
• 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、 与药品直接接触的包装材料和设备表面。
1.5 工作服的清洗
• 1.5.1 清洗周期 • 1.5.1.1 一般生产区的工作服在冬季及空调环境下，
• 2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌 工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产 操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式 样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要 求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗 粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、 胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
• 清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫 或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开， 人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩 和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地 面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒 物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀， 便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、 清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿 度进行控制。
求及洁净度级别，保护产品和人员的要求。
A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。 行为 B. 按流程进出洁净区。
C. 作业时按要求做好防护措施。
1.2 人员进出洁净区流程图
01
02
03
一• 般非区工走廊作人员缓需冲登间记 一更室
04 二更室
05 手消毒间
有 权 限 才 能进去。
非工作人 员需登记
1.4人员卫生要求
• 《药品GMP（2010年修订版）》 • 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的
培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限 度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
• 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫 生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制 区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。 企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
• 7月10日， CFDA官网一并发布体外诊断试剂、无 菌医疗器械以及植入性医疗器械三大领域的相关规 范。
• 附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。 体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器 械生产质量管理规范》及附录的要求。
二、培训的必要性
培训
岗前培训
上
专业知识培训
岗 证
防护知识培训
至少每周洗一次；在夏季无空调环境下每天至少换 洗一次；工作鞋每周至少洗一次。 • 1.5.1.2 在洁净区工作，至少每周洗一次洁净工作服 和工作鞋。
1.5.2 清洗要求
1.5.2.1 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清 洗、整理，必要时还要消毒或灭菌。洁净区工作服应 在洁净室（区）内洗涤、灭菌、干燥、整理。 1.5.2.2 洁净工作服使用经过滤的饮用水洗涤。
2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生 产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在 18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
2.2.12 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲 设施。
2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、 操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗 粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。
• 1 对人的要求 • 2 对环境的要求 • 3 对器具的要求
1、对人的要求
1.1职责 《医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断 试剂》2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量 管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免 疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识， 并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、 质量管理中履行职责的能力。
2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效 措施避免污染和交叉污染。
2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌 的装置，避免对环境和物料造成污染。
100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
2.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面 积相适应。
2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂， 应当在清洁环境内进行生产。
4.2 洁净度定义
• 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于 某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。
4.3 洁净室的空气洁净度等级
洁净度级别
100级 10,000级 100,000级 300,000级
• 表洁净室（区）空气洁净度级别
尘粒最大允许数／m3
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm 浮游菌／m3 沉降菌／皿
体外诊断试剂生产相关培训 教材
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一、与生产卫生、环境相关的法规
• 1、相关法规 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2、法规发布背景
• 2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医 疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共 十三章八十四条，自2015年3月1日起施行。
• 2.2.24 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或 传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管 理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出 清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的 防护规程。
4、基础概念
• 4.1 洁净室定义
• 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建 筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染 源的介入、产生和滞留的功能。
• 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有 伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员 从事直接接触药品的生产。
• 第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入 生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当 事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
• 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规 定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所 从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
用饮用水擦拭地面、室内用具及设备外 壁污迹；直接接触产品设备用纯化水清 洁表面后再消毒。
洁净室的 作用
空气过滤 气流排污 提高空气静压（相对负压） 满足物料对温湿度的要求
能控制产品所接触之大 气的洁净度以及温湿度， 使产品能在一个良好之环 境空间中生产、制造。
3、法规要求
《医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂》 中相关条款 2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物 进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密 闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
1.2.3 洁净服穿戴程序图
洁净服正确穿戴图
仪表要求图
1.3 洁净服穿戴要求
附录要求：2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制 定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净 室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、 口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作 人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消 毒剂的种类应当定期更换。
3 制定年度培训计划，落实培训内容
三、洁净室知识介绍
存在的 问题
设备条 件
法规要 求
设置 目的
基础 概念
洁净室 定义
洁净度 定义
洁净等 级
1、洁净室设置目的
尘埃粒子无处不在， 它是携带微生物的载体， 随气流四处飘散。空气 是侵袭我们产品的污染 物的主要媒介。
2、设备条件
洁净室具备的 功能
2、对环境的要求
四个方面
2.1 环境卫生 2.2 空气消毒 2.3 环境监测 2.4 清场操作
频率、用品 对象、方法
方法、频率 注意事项
来自百度文库
温湿度、压差风速 时间、范围、 尘埃粒子、沉降菌 清场记录表
2.1 环境卫生
• 2.1.1 清洁频率
频率
范围
方法
每天工作 前后
每周工作 后
每月工作 后
洁净室地面、室内桌椅及设 备外壁、废物储器，擦去门 窗、水池及其他设备上的污 渍。
A. 持证上岗。
卫生
B. 直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。 C. 患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触
产品的工作。
A. 洁净（室）区：穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、
工作鞋。
B. 一般生产区：白大褂、工作鞋。
着装
C. 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物 质。
D.工作服质量、式样及穿着方式应满足生产操作的要
换拖鞋
一 般 区 工 作鞋放鞋 柜里。
洁 净 鞋 穿 上。
一 般 区 工作服及 私人用品 放柜中。
洗手
洁净服穿 戴
顺序、仪 表
手消毒
06 缓冲间
07 洁净室
进入后 关门。
退出程序与进入程序相反
1.2.1 更鞋室到一更程序图
更
更
鞋
鞋
室
室
更
鞋
室
03
更
鞋
室
一
一
更
更
洁净工作鞋
1.2.2 洗手程序图
洁净服清洗流程图
消毒液泡30分钟
洗涤液机洗
经过滤的饮 用水漂洗
脱水
烘干
1.5.3 工作服的更换要求
1.5.3.1 工作中发现洁净服有破损或被严重污染应及 时更换，以防污染洁净区域环境，换掉的洁净服不再 用于洁净区域使用。 1.5.3.2 洁净服的更换周期通常为2-3年，非洁净服的 更换周期通常为3年，各部门应依据工作服的使用情况 适时进行更换。
法律法规培训
培训是一个 持续的过程
职责
部门职责 岗位职责
质量管理 职责
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微 1 生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁
净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维 2 修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进
3,500
0
5
l
350,000
2,000
100
3
3,500,000 20,000
500
10
10,500,000 60,000
——
15
• 说明：本公司洁净室（区）为10万级
十万级洁净室参数标准
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6 浮游菌／m3
控制要求
18℃-28℃
45-65%
• 2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定 在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避 免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区） 之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大 气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。 相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫 发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内 包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
• 2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工 艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局， 人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或 相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
2.2.10 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当 合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密 封，照明灯具不得悬吊。
• 1.5.2.3 工作鞋的洗涤宜先用消毒液浸泡然后用清水 冲洗，工作服应与工作鞋分开洗涤、消毒。
• 1.5.2.4工作服的清洗、发放应由专人负责，其过程 应予以记录。正常生产期间至少一周清洗一次，工 作服清洗人员每次清洗前应对工作服进行全面检查， 发生破损应予以及时更换。
消毒液：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液、 0.2%84消毒液。
1.6 传递窗的使用
• 传递窗在使用过程中两边的门严禁同时打开，因为 使用传递窗的净化车间等级不一样，两边的静压差 也不一样，因此为了保证车间
的洁净度，就必须保证车间两边 静压差。
1.7 相关记录
• 《洁净服清洗记录》 • 《净化车间人员出入记录》 • 《洗衣机使用记录》 • 《外来人员登记记录》 • 《手消毒器使用记录》
洁净室（区）相对于室外大气的静压差应≥10pa
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应≥5帕
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
≥0.5um
≥5um
3，500，000个/m3
20，000个/m3
10
500
4.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、 沉降菌/浮游菌、尘 埃粒子数等。
四、洁净室使用要求
• 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩 带饰物。
• 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食， 禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产 用物品。
• 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、 与药品直接接触的包装材料和设备表面。
1.5 工作服的清洗
• 1.5.1 清洗周期 • 1.5.1.1 一般生产区的工作服在冬季及空调环境下，
• 2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌 工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产 操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式 样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要 求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗 粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、 胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
• 清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫 或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开， 人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩 和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地 面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒 物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀， 便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、 清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿 度进行控制。
求及洁净度级别，保护产品和人员的要求。
A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。 行为 B. 按流程进出洁净区。
C. 作业时按要求做好防护措施。
1.2 人员进出洁净区流程图
01
02
03
一• 般非区工走廊作人员缓需冲登间记 一更室
04 二更室
05 手消毒间
有 权 限 才 能进去。
非工作人 员需登记
1.4人员卫生要求
• 《药品GMP（2010年修订版）》 • 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的
培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限 度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
• 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫 生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制 区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。 企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
• 7月10日， CFDA官网一并发布体外诊断试剂、无 菌医疗器械以及植入性医疗器械三大领域的相关规 范。
• 附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。 体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器 械生产质量管理规范》及附录的要求。
二、培训的必要性
培训
岗前培训
上
专业知识培训
岗 证
防护知识培训
至少每周洗一次；在夏季无空调环境下每天至少换 洗一次；工作鞋每周至少洗一次。 • 1.5.1.2 在洁净区工作，至少每周洗一次洁净工作服 和工作鞋。
1.5.2 清洗要求
1.5.2.1 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清 洗、整理，必要时还要消毒或灭菌。洁净区工作服应 在洁净室（区）内洗涤、灭菌、干燥、整理。 1.5.2.2 洁净工作服使用经过滤的饮用水洗涤。
2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生 产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在 18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
2.2.12 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲 设施。
2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、 操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗 粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。
• 1 对人的要求 • 2 对环境的要求 • 3 对器具的要求
1、对人的要求
1.1职责 《医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断 试剂》2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量 管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免 疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识， 并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、 质量管理中履行职责的能力。
2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效 措施避免污染和交叉污染。
2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌 的装置，避免对环境和物料造成污染。
100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
2.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面 积相适应。
2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂， 应当在清洁环境内进行生产。
4.2 洁净度定义
• 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于 某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。
4.3 洁净室的空气洁净度等级
洁净度级别
100级 10,000级 100,000级 300,000级
• 表洁净室（区）空气洁净度级别
尘粒最大允许数／m3
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm 浮游菌／m3 沉降菌／皿
体外诊断试剂生产相关培训 教材
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一、与生产卫生、环境相关的法规
• 1、相关法规 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2、法规发布背景
• 2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医 疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共 十三章八十四条，自2015年3月1日起施行。
• 2.2.24 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或 传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管 理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出 清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的 防护规程。
4、基础概念
• 4.1 洁净室定义
• 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建 筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染 源的介入、产生和滞留的功能。
• 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有 伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员 从事直接接触药品的生产。
• 第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入 生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当 事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
• 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规 定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所 从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
用饮用水擦拭地面、室内用具及设备外 壁污迹；直接接触产品设备用纯化水清 洁表面后再消毒。
洁净室的 作用
空气过滤 气流排污 提高空气静压（相对负压） 满足物料对温湿度的要求
能控制产品所接触之大 气的洁净度以及温湿度， 使产品能在一个良好之环 境空间中生产、制造。
3、法规要求
《医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂》 中相关条款 2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物 进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密 闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
1.2.3 洁净服穿戴程序图
洁净服正确穿戴图
仪表要求图
1.3 洁净服穿戴要求
附录要求：2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制 定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净 室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、 口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作 人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消 毒剂的种类应当定期更换。