动态心电图工作站产品技术要求博英

-3.0 dB -3.0 dB

-3.0 dB

2. 性能指标

2.1 外观与结构

a) 工作站各部件外观应无机械损伤、锈蚀，塑料件应无起泡、开裂、变形、毛刺及灌注物溢出现象。

b ）工作站各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、牢固。

c) 工作站各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象；LCD 显示应正常， 无缺省。 2.2 标准灵敏度

标准灵敏度应为10mm/mV ，允差±5 ％。

2.3 稳定度

a ） 时间飘移 基线漂移量应不大于5mm ；

b ） 温度飘移 基线漂移平均应不超过0.5mm/℃；

c ） 加入极化电压±300mV ，标准灵敏度变化量应不大于±5 ％。

2.4 输入阻抗

BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器对于所有通道输入阻抗应不小于10MΩ。 其他型号记录器，正电极和RL 电极、负电极和RL 电极之间的输入阻抗应不小于5MΩ。 2.5 输入回路电流

各输入回路电流应不大于 0.1μA 。

2.6 共模抑制比

BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器的共模抑制比应大于90dB （50Hz 正弦波）。其他型号记录器的共模抑制比应大于80dB （50Hz 正弦波）。 2.7 时间常数

时间常数应不小于3.2s 。

2.8 频率特性

BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器高精度模式（采样率1000次/秒）的频率特性

应满足（0.05～240Hz ） +0.4dB

的要求，正常模式（采样率500次/秒）和长时间模式（采样率

250次/秒）的频率特性应满足（0.05～60Hz ） +0.4dB 的要求；

其他型号记录器的频率特性应满足（0.05～60Hz ） +0.4dB 的要求。

2.9 内部噪声

在规定的频率范围内，BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器的系统噪声应不大于

15μVP-P。

在规定的频率范围内，其他型号记录器的系统噪声应不大于50μVP-P。

2.10道间干扰

被检测记录器各通道之间的道间干扰，对于任一通道，折合到输入端其峰峰值都应不超过输入信号的5%。

2.11起搏脉冲顺应性及检测能力

2.11.1起搏脉冲顺应性

在描记正弦波信号时，起搏脉冲出现前后，其电压幅度变化量应在±10% 内。

2.11.2起搏脉冲检测能力

应能对幅度为2.0mV~200mV、脉宽为0.1ms~2.0ms、上升时间小于100µs 的起搏脉冲信号形成可视化记录，且所记录脉冲幅度折合到输入端应大于0.2mV。

2.12最大输入范围

BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器对于幅度峰值20mV、变化率为125mV/s 的差模信号，可监测到随时间变化的电压幅度折合到输入端，其变化量应不超过±10% 。

其他型号记录器对于幅度峰值10mV、变化率为125mV/s 的差模信号。可监测到随时间变化的电压幅度折合到输入端，其变化量应不超过±10% 。

2.13最小描记灵敏阀

描记速度为25mm/s、灵敏度为10mm/mV时，被检测记录器应能对10Hz、50uV的正弦波信号记录到可分辨的波形。

2.14过冲

方波过冲不超过20%。

2.15滞后

偏离基线1.5mV后，滞后不超过50uV。

2.16定时误差

24h内总的误差不超过30s。

2.17打印输出描记速度误差

回放装置至少具备25mm/s的描记速度，其测量误差不超过±5% 。

2.18定标电压

不适用，记录器均为数字存储记录器。

2.19蓝牙功能

带有蓝牙功能的记录器应当可以将心电图波形通过蓝牙通讯方式发送到接收设备，接收设备可以通过蓝牙通讯对记录器参数进行设置。

2.20增益精确度

所有可能增益设置下，输出信号等效到输入测试信号的的最大幅度误差为±5 ％。

2.21增益稳定性

24h增益变化不能大于±3% 。

2.22打印记录纸网格精度

在温度10℃~45℃、相对湿度10%~95%（非冷凝）的环境下，打印记录纸网格精度应控制在±2% 以内。

2.23时间轴对齐

所有通道设置为同一频率响应限值时，通道与通道间的差异应小于±20mS 。

2.24动态心电图分析软件

2.24.1病人基本信息编辑功能

应能建立和修改病人的基本信息。包括姓名、年龄、性别、病例号、记录日期及开始记录的时间。

2.24.2自动分析

2.24.2.1心律失常分析

应能读取由记录器记录在存储卡上的数据，能够自动分析（3～12）通道心电图数据，能够识别并标记心搏：如正常（N）、室性（V）、室上性（S）应能进行起搏功能分析。

2.24.2.2心率变异分析（HRV）

应能进行时域与频域心率变异分析，并能显示功率谱密度图，分析时间段内的R-R间期趋势列表及散点图。

2.24.2.3QT分析

应能显示打印分析时间内QT间期变化趋势图、QT数据列表。

2.24.3编辑功能

2.24.

3.1分析过程中应能修改Ref点（QRS波起点）、J（QRS波终点）和ST点的位置，并能自动完成J至ST点相对位移的测量。

2.24.

3.2心搏编辑功能

a）应能插入、删除、修改一个心搏标识；

b）应能储存一个心电图片段，并在报告中打印。

2.24.4回顾功能

a)应能回顾病人的基本信息；

b)应能回顾全部记录时段的心电图波形；

c)应能回顾全记录时段的心率趋势图；

2.24.5事件功能

a)应能识别病人按钮事件，添加、修改、删除事件，显示事件时刻的心电图片段；

b)应能自动识别心律失常事件，如室性早搏、室性二联律、室性三联律、成对室性早搏、室性心动过速、室上性早搏、成对室上性早搏、室上性心动过速、窦性心动过缓、停搏、房颤。

2.24.6统计功能

应能按小时统计的异常心律失常事件列表，并能进行编辑和修改。

2.24.7报告打印功能

应能打印总结报告、趋势图及直方图、心电图片段及全览图。

2.24.8数据管理功能

a)应能删除病人的心电图数据文件。

b)应能备份/恢复病人的心电数据文件备份至/来自指定的目录。