失效模式和效果分析(FMEA)在制药行业的应用
FMEA在药品生产企业中的应用
FMEA在药品生产企业中的应用作者：叶民雄来源：《科技资讯》2012年第02期摘要：本文重点介绍了FMEA技术所使用的几个重要参数及应用FMEA技术进行分析的一般流程。
关键词：FMEA质量预防措施中图分类号：TQ460.6文献标识码：A文章编号：1672-3791(2012)01(b)-0180-01风险是导致损害的危害发生概率及损害严重程度的结合。
风险分析是用以判定危害并估计风险的可得资料的研究。
《2010版药品生产质量管理规范》第四节指出应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
2000版ISO／DIS9004质量管理体系——业绩改进指南的第七章，产品的实现中指出：风险评定工具可括：失效模式和效应分析、故障树分析、可靠性评价等。
失效模式与效应分析(Failure Mode，Ef-fects and Analysis，FMEA)是一种以失效为讨论重点的设计辅助工具，是利用表格方式进行工程分析，在工程设计时能发现潜在缺陷及其影响程度，以及早寻求解决方法，避免失效或降低其发生时产生的影响。
FMEA是药品生产企业中较常用的一种有效的风险管理工具，FMEA强调“事前预防”，而非“事后纠正”，这也同IS09000族标准所体现的“预防为主”的基本思想是一致的。
本文以本企业对出口产品实施新的灭菌工艺为例对制药企业如何实施FMEA风险评估进行简单的阐述。
(新灭菌工艺和原灭菌工艺的区别在于新的灭菌工艺中的两个温度探头分别至于一个100mL纯化水玻璃瓶中，玻璃瓶固定放置在灭菌柜腔内的两侧底部，而原灭菌工艺的温度探头则直接放入真实的产品中)1准备工作1.1建立评价参数公司成立风险评估管理委员会，成员主要由生产、质量、工程、技术等部门的负责人组成。
该委员会的主要功能：建立评价基准排列的评价分数；评估失效模式，提出、整理可能发生的失效模式，或者有发生记录的失效模式；对失效后果严重程度S的评估；对失效频度0的评估；对失效可发现度D的评价等。
fmea方法在常备药品质量管理中的应用
fmea方法在常备药品质量管理中的应用FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种常用的风险评估工具，可以在常备药品质量管理中应用。
在常备药品质量管理中，FMEA可以帮助识别可能的故障模式、评估其对患者安全和治疗效果的影响，并采取相应的控制措施来降低风险。
以下是在常备药品质量管理中应用FMEA的步骤：
1. 确定分析对象：确定需要进行FMEA分析的常备药品，包括其使用过程、药品特性等。
2. 组建团队：组建一个跨职能团队，包括医生、药师、护士和质量管理人员等，以确保多个视角和专业知识的综合应用。
3. 制定流程图：绘制常备药品的使用流程图，包括订购、存储、配发和使用等环节。
4. 识别故障模式：通过团队讨论和现场观察，识别可能存在的故障模式，例如药品过期、存储条件不当等。
5. 评估风险严重性：对每个故障模式，评估其对患者安全和治疗效果的影响严重程度，例如可能导致药物误用或治疗延误等。
6. 评估风险发生概率：评估每个故障模式发生的概率，例如供应链中断、人为操作失误等。
7. 评估控制措施的有效性：评估现有的控制措施对降
低风险的有效性，例如使用标准操作程序、质量监控和培训等。
8. 制定改进计划：根据FMEA结果，制定改进计划，包括修订工作流程、加强培训、改进供应链管理等。
9. 实施改进计划：将改进计划付诸实施，并监测其效果。
10. 定期回顾和更新：定期回顾FMEA结果，及时更新风险评估，并根据需要调整控制措施。
通过应用FMEA方法，常备药品的质量管理团队可以全面了解常备药品的风险情况，采取相应的预防和控制措施，最大程度地保障患者的安全和治疗效果。
潜在失效模式与效果分析
潜在失效模式与效果分析潜在失效模式与效果分析（Failure Modes and Effects Analysis，简称FMEA）是一种系统的、有序的、定量的方法，用于识别和评估产品或过程中的潜在失效模式以及这些失效模式可能导致的效果。
FMEA是一种常用的风险管理工具，广泛应用于制造业、医疗保健、航空航天、汽车工业等领域。
在本文中，我们将详细介绍FMEA的基本概念、步骤和应用，并阐述其在产品设计和过程改进中的重要性。
一、潜在失效模式与效果分析的基本概念潜在失效模式与效果分析是一种早期风险评估工具，其目的是通过系统地识别和评估潜在失效模式，以便预测和减少失效造成的负面影响。
具体来说，FMEA通过对潜在失效模式（Failure Modes）、失效原因（Causes）和失效后果（Effects）进行定量评估，可以帮助组织找出潜在问题并采取相应的措施来防止或减轻失效所带来的影响。
二、潜在失效模式与效果分析的步骤1.确定分析的范围和目标：在进行FMEA之前，需要明确分析的范围和目标，确定要分析的产品、过程或系统以及评估的关键项。
2.组建团队和制定计划：选择一个跨学科的团队，包括设计工程师、质量工程师、操作人员等，制定一个详细的计划来指导整个FMEA的过程。
3.识别失效模式：对于要分析的产品或过程，团队成员应该结合自己的专业知识和经验，识别可能的失效模式。
4.评估失效后果：对于每个失效模式，团队需要评估其可能的后果，包括对用户、环境、生产过程和设备的影响。
5.确定失效原因：对于每个失效模式，团队需要分析可能的失效原因，包括设计、材料、人员和设备等方面的问题。
6.评估失效的概率和严重程度：对于每个失效模式，团队需要评估其发生的概率和严重程度，以确定失效的风险级别。
7.制定纠正措施：根据对失效模式的分析和评估结果，团队制定相应的纠正措施，包括设计改进、工艺改进和人员培训等。
8.实施纠正措施和跟踪效果：团队需要实施纠正措施，并跟踪其效果，确保问题得到解决并进行效果验证。
FMEA失效模式和效果分析
FMEA失效模式和效果分析FMEA（Failure Mode and Effects Analysis，失效模式和效果分析）是一种常用的风险评估工具，用于识别和评估系统、产品或过程中可能出现的失效模式及其可能的后果。
它通过系统地分析和评估潜在的失效模式，帮助组织预测和防范风险，以减少事故和次品的发生。
本文将详细介绍FMEA的定义、步骤和应用。
首先，FMEA的定义是指一种系统性的、分析性的方法，用于识别和评估系统、产品或过程中可能出现的失效模式及其可能的后果。
它通过将失效模式和可能的影响进行系统分析，以确定影响最大的失效模式和可能的原因，并提出预防和纠正措施，从而减少潜在风险的发生。
FMEA的步骤一般包括确定团队、定义过程、识别失效模式、评估失效后果、确定风险等级、制定纠正措施、实施并验证改进措施。
以下是对每个步骤进行详细解读：1.确定团队：确定一个多学科和有代表性的团队，包括设计、工程、制造、质量等各个相关领域的专业人员。
团队成员应具备丰富的经验和专业知识。
2.定义过程：确定要进行FMEA分析的系统、产品或过程。
明确所需评估的范围和目标。
3.识别失效模式：通过团队的讨论和头脑风暴，识别可能存在的失效模式。
失效模式是指系统、产品或过程在特定条件下失效的方式或形式。
4.评估失效后果：对于每个失效模式，评估其可能造成的后果和影响。
这包括安全影响、产品质量、客户满意度等方面的影响。
5.确定风险等级：根据失效模式的后果和可能性，评估其风险等级。
通常使用风险矩阵来划分风险等级，以帮助确定重要性和优先级。
6.制定纠正措施：针对高风险等级的失效模式，制定相应的纠正措施。
这包括预防措施来防止失效的发生，以及纠正措施来解决已经发生的失效。
7.实施并验证改进措施：根据纠正措施的计划，执行相应的改进措施，并进行验证和确认。
确保改进措施的有效性和可行性。
FMEA具有广泛的应用领域。
它可以用于设计过程中的设计FMEA，用于评估产品的可靠性和安全性；也可以用于制造过程中的制造FMEA，用于识别和评估可能导致产品质量问题的制造过程；同时，FMEA还可以用于服务过程中的服务FMEA，用于评估可能影响服务质量和客户满意度的过程。
FMEA潜在的失效模式及效果分析
FMEA潜在的失效模式及效果分析FMEA，即潜在的失效模式及效果分析（Failure Mode and Effects Analysis），是一种系统性的方法，用于识别和评估潜在的失效模式，并分析其对系统、产品或流程的影响。
FMEA的目标是在设计和开发阶段发现和解决潜在的问题，以减少在实际运营中发生故障和缺陷的风险。
该方法可以应用于各个领域，如制造业、医疗保健、航空航天等。
FMEA的分析过程通常由以下几个步骤组成：1.建立团队：组建一个跨职能的团队，包括设计工程师、制造工程师、质量控制工程师等相关职员，以确保全面性和多样性。
2.定义过程或产品：明确要分析的过程或产品，并制定目标和范围。
3.识别失效模式：团队成员通过头脑风暴、文献调研、历史数据等方法，识别可能的失效模式。
4.评估失效效果：对每个失效模式，团队评估其可能的效果。
这些效果通常包括安全风险、质量问题、生产效率等。
5.评估失效严重性：根据失效效果的重要性和影响程度，对每个失效模式进行严重性评估。
通常使用1到10的评分体系，其中1表示影响较小，10表示影响非常严重。
6.识别失效原因：对于每个失效模式，团队分析其潜在的原因。
这可以通过回顾设计、制造、运营和维护等方面的信息来完成。
7.评估探测措施：团队评估目前是否有探测措施来检测或预防失效模式，以减少风险。
8.评估控制措施：对于已识别的失效模式，团队评估存在的控制措施，以减少或消除其发生的可能性。
9.重新评估严重性：根据已采取的控制措施，重新评估每个失效模式的严重性。
10.制定改进计划：根据FMEA的结果，制定相应的改进计划，以减少失效模式的发生和影响。
FMEA的优点在于它可以帮助团队在产品或过程开发的早期阶段识别和解决潜在问题，避免问题扩大，最大限度地降低失败的风险。
此外，FMEA还可以提高团队的沟通和协作能力，为质量管理提供有力的支持。
然而，FMEA也存在一些局限性。
例如，FMEA很大程度上依赖于团队成员的知识和经验，可能存在主观因素的影响；此外，FMEA只能分析已知的失效模式，无法处理未知的失效情况；同时，FMEA对数据的需求较高，开展FMEA需要有足够的信息和数据支持。
失效模式与影响分析FMEA
失效模式与影响分析FMEA失效模式与影响分析（Failure Mode and Effects Analysis, FMEA）是一种常用的质量管理工具，主要用于识别潜在的失效模式及其对系统、产品或流程性能的影响，以便采取相应的预防和纠正措施，提高质量和可靠性。
FMEA的过程通常包括以下几个步骤：1.确定分析范围：确定需要进行FMEA分析的系统、产品或流程，并明确分析的目标。
2.定义失效模式：识别可能的失效模式，即系统、产品或流程可能出现的各种问题、故障或失效，包括设计失效、制造失效、装配失效等。
3.评估失效影响：对每个失效模式进行评估，分析其对系统、产品或流程性能的影响。
评估可以从多个维度进行，如安全性、可靠性、功能性、经济性等。
4.确定失效原因：确定每个失效模式的潜在原因。
可以使用多种工具和方法，如因果图、5W1H、鱼骨图等，来帮助确定失效的根本原因。
5.评估现有控制措施：评估当前已经实施的控制措施对失效模式的效果。
确定哪些失效模式已经通过其他控制措施得到有效控制，哪些失效模式仍然存在较高的风险。
6.制定改进措施：针对高风险的失效模式，制定相应的改进措施。
改进措施可以包括设计改进、工艺改进、培训和教育、检测和监控等。
7.实施并验证改进措施：将改进措施实施到实际生产或运营中，并验证其效果。
跟踪和监控改进措施的实施情况，并对其效果进行评估。
通过进行FMEA分析，可以帮助组织识别和管理潜在的风险，提前采取预防措施，减少系统、产品或流程的失效概率，以实现质量和可靠性的提升。
FMEA分析可以应用于各个领域，如制造业、医疗设备、航空航天、汽车等。
FMEA的应用具有以下几个特点和优势：1.预防导向：FMEA分析主要关注于预防失效模式的发生，通过分析潜在的失效原因和影响，预测可能的失效模式，制定相应的预防措施，从而避免质量问题的发生。
2.多维度评估：FMEA分析不仅关注失效模式的影响对系统、产品或流程的影响，还可以从多个维度进行评估，如安全性、可靠性、功能性、经济性等，以全面了解失效模式的风险。
失效模式和效果分析FMEA在制药行业的应用教材
失效模式和效果分析FMEA在制药行业的应用教材失效模式与效应分析（Failure Mode and Effects Analysis, FMEA）是一种常用的质量管理工具，它可以帮助制药行业发现潜在的问题，预防和减少产品质量问题的发生，从而提高产品质量和安全性。
本文将探讨FMEA在制药行业的应用，并分析其效果。
FMEA的基本原理是通过识别潜在的失效模式，并分析这些失效模式可能引起的效应，进而制定合适的预防和纠正措施。
在制药行业，FMEA通常用于产品开发、生产过程和设备维护等环节。
下面将详细介绍FMEA在这些环节的应用。
首先，FMEA在制药产品开发阶段起到了重要的作用。
制药产品的设计失效可能导致产品质量问题和安全隐患。
通过应用FMEA，可以对设计过程中潜在的失效模式进行识别和评估，并制定相应的改进方案。
例如，通过对产品配方进行FMEA分析，可以找出可能导致配方不稳定的因素，如不合适的原材料、配方比例不当等。
这样可以在产品设计阶段及时进行调整，避免质量问题的发生。
其次，FMEA在制药生产过程中的应用也十分重要。
生产过程中的失效可能导致产品质量不稳定和生产效率降低。
通过应用FMEA，可以识别和评估生产过程中的潜在失效模式，并设计相应的控制措施。
例如，在制药生产过程中，可能存在温度控制失效、搅拌不均匀等问题。
通过应用FMEA，可以定位这些问题的发生原因，并制定相应的控制措施，比如使用更精确的温度控制设备、改进搅拌工艺等。
此外，FMEA还可以应用于制药设备的维护管理。
设备故障可能导致生产中断和质量问题。
通过应用FMEA，可以识别设备故障的潜在失效模式，并制定相应的预防和纠正措施。
例如，对于关键设备，可以制定定期保养计划，定期更换易损件，增加备件库存等。
通过这些措施，可以降低设备故障的概率，保证生产的稳定性和质量。
FMEA作为一种质量管理工具，在制药行业的应用具有一定的优势和效果。
首先，通过FMEA可以对潜在的失效模式进行全面、系统的分析。
制程失效模式与效应分析(FMEA)的运用
• 1993年美国三大车厂(GM,Ford,Chrysler)在ASQC(美国质量协会) AIAG(汽车工业行动组)协助下完成设计及制程FMEA参考手册。
2 空氣槍
3 銑刀
量測
靜電墊接地量測
◎ ◎
Remark:
1.失敗模式矩陣圖可能問題發生盤點：
◎
PFMEA的作业方式
“分站失效模式矩阵图”範例三:
PFMEA 分站失效模式矩陣圖
该站可能会造成 的失效模式/ 不 良现象
機種別： FS Upadte Date: 2002/1/3
5M No Item / Failure Mode
N-TRN-PDS-130-1
前言
PFMEA三大主轴 : 1. 提升制程能力。 2. 以卓越的制程能力克服设计瓶颈。 3. 创造工程师洞察机先的价值。
PFMEA课程内容
1.课程讲解 : 90分钟。 2.随堂测验(笔试) : 15 分钟(分数比重:30%)。 3.专案实习 : 分组成立项目(15分钟),自授课完毕两周后
制程失效模式与效应分析表字段说明 :
製程別 (Process)： 種名稱Model Name: 入狀態Project Phase:
New Model: New Parts: New Process:
PROCESS FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSI
◎
FMEA Number:
或根本沒有任何設計管制10機會非常微小veryremote機會微小remote非常低verylowlow現行設計管制方式有低度的可能性可發現此潛在的肇因機制以及其所導致的失效模式中度moderate現行設計管制方式有中度的可能性可發現此潛在肇因機制以及其所導致的失效模式中高moderatelyhigh現行設計管制方式有中高度的可能性可發現此潛在的肇因機制以及其所導致的失效模式high現行設計管制方式有高度的可能性可發現此潛在的肇因機制以及其所導致的失效模式非常高veryhigh現行設計管制方式有非常高的可能性可發現此潛在的肇因機制以及其所導致的失效模式幾乎一定almostcertain現行設計管制方式幾乎一定可以發現此潛在的肇因機制以及其所導致的失效模式fmea风险指数评估risprioritynumber
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第二讲失效模式和效果分析（FMEA）在制药行业的应用[学习要点] FMEA是一个经验性定量分析的工具，广泛应用于风险评估和质量持续改进过程，这个工具是否可以良好的运用是否可以达到预期的目的，完全在于团队的知识面[是否足够理解工艺和产品本身]和团队的合作情况。
一、ICH Q9对于FMEA的阐述FMEA (see IEC 60812) provides for an evaluation of potential failure modes for processes and their likely effect on outcomes and/or product performance. Once failure modes are established, risk reduction can be used to eliminate, contain, reduce or control the potential failures. FMEA relies on product and process understanding. FMEA methodically breaks down the analysis of complex processes into manageable steps. It is a powerful tool for summarizing the important modes of failure, factors causing these failures and the likely effects of these failures.FMEA提供了工艺的潜在失败模式的评估方法，并据此评估这样的失效的后果以及起对产品性能的影响。
一旦失效模式被建立起来，就可以用于估计、含盖、减少或是控制潜在的失效行为。
FMEA依靠的是对工艺和产品本身的理解。
FMEA方法将复杂的工艺分割成小的可管理的步骤进行分析。
本法是汇总失效项目、失效原由和可能的后果的重要模型。
Potential Areas of Use(s) 潜在的应用领域FMEA can be used to prioritize risks and monitor the effectiveness of risk control activities.FMEA可以被用于风险级别的甄选以及对风险控制活动效果的监控。
FMEA can be applied to equipment and facilities and might be used to analyze a manufacturing operation and its effect on product or process. It identifies elements/operations within the system that render it vulnerable. The output/ results of FMEA can be used as a basis for design or further analysis or to guide resource deployment.FMEA可以在设备和设施[例如水系统]中应用，也可以用于分析一个制造过程[例如灭菌操作]及其对产品或工艺的影响。
它可以确认系统中的那些脆弱环节和操作。
FMEA的分析结果可以被用于将来设计、进一步分析或是资源配置的基础。
二、FMEA的定义、历史和分类FMEA(Failure Mode and Effect Analysis,失效模式和效果分析)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。
具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。
FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式[这个可以理解，我们不能等到航天飞机发射失败以后再进行风险评估]，FMEA 是一种实用的解决问题的方法，可适用于许多工程领域，目前世界许多汽车生产商和电子制造服务商(EMS)都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。
FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和过程FMEA，本质方法没有区别，主要是针对的对象不同：系统FMEA用于系统或子系统在初期或设计阶段的分析，其重点在于因设计原因引起的与系统职能相关的潜在失效模式。
设计FMEA用于正式投产前的产品分析。
过程FMEA用于非生产制造、生产制造及装配工艺过程开始前、进行中及开发后的过程分析。
以下我们主要讨论的是过程FMEA。
三、FMEA的分析程序1．确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个方面：1.1 需要设计的新系统、产品和工艺;对现有设计和工艺的改进;在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用；1.2 形成FMEA团队。
理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。
2. 记录FMEA的序号、日期和更改内容，保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录，需要强调的是，FMEA文件必须包括创建和更新的日期。
3. 创建工艺流程图。
工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情况下工艺流程图不要轻易变动。
4. 列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段：4.1 对于工艺流程中的每一项工艺，应确定可能发生的失效模式. 如就发酵工艺而言，涉及的问题可能包括，培养基的灭菌控制、接种操作模式、无菌空气的过滤、通气效果、补料操作、发酵终点的判断等。
4.2 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响，例如，无菌接种操作可能要影响到发酵罐是否染菌，因此在可能的影响方面应该注明。
4.3 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因.例如，影响无菌接种操作的可能因素包括接种方式、接种环境的控制以及接种量的控制等。
4.4 现有的工艺控制手段是基于目前使用的检测失效模式的方法，来避免一些根本的原因。
例如，现有的无菌接种操作工艺控制手段可能是对发酵初期菌种生长状态记录的良好控制过程。
5. 对事件发生的频率、严重程度和检测等级进行排序：5.1 严重程度是评估可能的失效模式对于产品的影响，10为最严重，1为没有影响；5.2 事件发生的频率要记录特定的失效原因和机理多长时间发生一次以及发生的几率。
如果为10，则表示几乎肯定要发生，工艺能力为0.33或者ppm大于10000。
5.3 检测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的几率，列为10表示不能检测，1表示已经通过目前工艺控制的缺陷检测。
附件1中是笔者就严重度、发生频率和检测等级进行的总结和汇总，不同的企业和团队在处理这类问题是可以根据自己的经验和对工艺的理解进行调整。
5.4 计算风险优先数RPN(risk priority number)。
RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.RPN = Severity(严重度) x Occurrence(发生频率) x Detection(检测等级)减少关键的工艺变化，使工艺更加可靠。
对于工艺的矫正首先应集中在那些最受关注和风险程度最高的环节。
RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1，确定从何处着手的最好方式是利用RPN的pareto图，筛选那些累积等级远低于80%的项目。
6．推荐出负责的方案以及完成日期，这些推荐方案的最终目的是降低一个或多个等级。
对一些严重问题要时常考虑拯救方案，如: 一个产品的失效模式影响具有风险等级9或10；一个产品失效模式/原因事件发生以及严重程度很高；一个产品具有很高的RPN值等等。
7．在所有的拯救措施确和实施后，允许有一个稳定时期，然后还应该对修订的事件发生的频率、严重程度和检测等级进行重新考虑和排序。
附件2提供了FMEA分析程序的流程图供大家参考。
四、FMEA在制药领域的应用FMEA实际上意味着是事件发生之前的行为，并非事后补救。
因此要想取得最佳的效果，应该在工艺失效模式在产品中出现之前完成。
任何产品开发都包括以下5个阶段：计划和界定、设计和开发、工艺设计、预生产、大批量生产。
针对过程FMEA来说就应该涵盖整个产品生命周期进行调整和改进。
作为一家主要的中国发酵产品生产商，Shanghai Fermentation International Co.,Ltd（SFI）已经在生产工艺计划和控制中使用了FMEA管理，在产品的早期引入FMEA管理对于生产高质量的产品，记录并不断改善工艺。
发酵产品FMEA分析实例在新产品立项会议之后，SFI成立一个FMEA团队，包括生产总监、工艺工程师、产品工程师、实验室主管、QA主管、材料采购员以及项目经理，QA主管领导该团队。
FMEA首次会议的目标是加强初始生产工艺MPI(Manufacturing Process Instruction)和测试工艺TPI(Test Process Instruction)中的质量控制点同时团队也对产品有更深入的了解，一般首次会议期间和之后的主要任务包括：1．工艺和产品工程师一步一步地介绍工艺流程图，每一步的工艺功能和要求都需要界定。
2．团队一起讨论并列出所有可能的失效模式、所有可能的影响、所有可能的原因以及目前每一步的工艺控制，并对这些因素按RPN进行等级排序。
例如，在发酵(fermentation)操作中对于染菌的所有可能失效模式，现有的工艺控制是发酵培养基灭菌MS(Media sterile)、无菌接种SI(Sterile inoculation)、无菌空气过滤SAF(Sterile Airflow filtration)、发酵液无菌检查（杂菌检查）、设备预防性维护PM(Preventive Maintenance)和染菌罐灭菌程序。
工艺工程师将目前所有的控制点包括在初始的MPI中，如确认发酵培养基灭菌操作、确认无菌接种方法、描述无菌空气过滤方法、确认发酵液无菌检查（杂菌检查）方法、描述设备预防性维护程序和染菌罐灭菌程序等。
3. FMEA团队需要有针对性地按照FMEA文件中的控制节点对现有的生产线进行审核，对目前的生产线的设置和其他问题进行综合考虑。
如接种酒精棉球的放置位置，审核小组建议该放在接种口周边3厘米等边三角形的位置，以进行接种口火焰灭菌处理。
4. FMEA的后续活动在完成新产品工艺的大致结构之后，可以进行FMEA 的后续会议。
会议的内容包括把现有的工艺控制和产品工艺大致结构的质量报告进行综合考虑，FMEA团队对RPN重新进行等级排序，每一个步骤首先考虑前三个主要缺陷，确定好推荐的方案、责任和目标完成日期。