新产品研发-销售全过程详解(2017版)
新药研发立项步骤
新药研发和立项步骤详解一新药研发十个步骤：1、情报的收集、整理和研究2、选题和立题3实验设计4数据统计5基础实验研究6药物的优化组合7药物剂型的研究8药理学研究9安全性评价10临床研究最后才可以进行新药申报在这十点中，每一点又有很多细节二对于具体的项目的评估，包括如下的内容：1、投资项目概况1.1、项目来源分析；1.2、项目开发计划1.3、项目获奖情况1.4、项目进展情况1.5、只是产权情况1.6、国外同类药品研究情况1.7、国内同类药品研究情况2、药政咨询3、项目技术分析3.1、技术的先进性3.2、项目的独特性3.3、项目的成熟性3.4、项目的复杂性3.5、药理研究结果3.6、临床研究结果4、项目药品评估4.1、发病率4.2、疗效4.3、副作用4.4、疗程和使用方法5、市场评估5.1、药品经济寿命周期5.2、市场潜在需求量5.3、市场份额5.4、同类新药品数目专业资料整理5.5、竞争情况（1）直接竞争（2）间接竞争5.6、国内竞争对手的动态6项目产业化基础评估6.1、原料供应情况6.2、设备配套情况6.3、GMP条件6.4、中试情况分析6.5、市场配套情况分析6.6、人力资源分析6.7、项目对环境影响分析7、经济效益分析8、项目开发单位背景因素分析从开发单位的知名度、项目负责人知名度、技术力量和项目开发经验及项目团队的合作精神及人员构成来分析。
其实，对于项目的分析报告都是大同小异，但是具体到每一项，都是很难做的.比如，专利查询，就是耗时耗力的事情，而且还不一定能检索到.每一个项目都涉及到将来的市场评估，这些市场评估的数据如何收集？在诸多的数据中怎么样分辨出真实数据这个是相当的难的，看到的报道，有时候同一个人，今天说这个，明天说的是另一个数据，都是不可信.呵呵，有时候别人来我们这里刺探些信息，我也一样对待.或许专业些的调查公司能提供准确些的数据？拿到了数据，预测产品的经济周期还是不算太难，但是，又如何建立模型预测市场容量及将来的市场分额还有将来的收益问题？这些都是很难的，而且是相当的专业，不是我们天天做实验能解决的。
新产品开发流程管理
23
主要的子流程
硬件设计流程 软件设计流程 文件控制流程 质量控制的Gate流程 工程管理流程 错误报告及纠正流程 系统工程流程
24
新产品开发流程
组织构造管理
25
组织构造
行政组织构造 工程组织构造
26
开发的行政组织构造
开发部门
系统设计组 软件组
硬件设计组
开发支持组
系统测试组
软件系统设计组
机械设计组
31
硬件设计流程
phase1
立项
系统 定义
phase2
系统 设计 子系统 模块定义
phase3 phase4 phase5 phase6
子系统/ 模块设 计及测试 系统定义
子系统/模 块认证及 测试系统
设计
系统认证 和测试系 统认证
试消费 (Pilot-run)
完成
设计输出
硬件子 系统定义
硬件子 系统设计
新产品开发流程
深圳市东大博彦企业管理咨询公司
1
主要内容 1
新产品开发流程是关键流程 新产品流程介绍 新产品流程简介 新产品开发流程详解 概况 主要的子流程 硬件开发流程 软件开发流程 质量控制流程 文件控制流程 工程管理流程
2
主要内容2
组织构造介绍 工程管理方法 开发人员的管理和考核 词汇表 参考资源
3
第一部分
新产品开发流程是 关键流程
4
新产品开发的现实情况
新产品代表企业60%的年销售额和50%利润 80年代中期：33%和22% 90年代中期：50%和40% 当今成功的企业有大量的新产品 在产品开发上的革新增加企业对投资者的回报 新产品是企业将来成长的新颖血液
产品研发流程PPT教案pptx
contents
目录
• 产品研发概述 • 产品研发流程详解 • 产品研发团队及协作 • 产品研发案例分享
01
CATALOGUE
产品研发概述
产品研发的定义
01
产品研发是指企业或组织为了满 足市场需求，通过一系列技术和 创新手段，开发出新产品或改进 现有产品的过程。
开发与实现
技术选型
根据产品需求，选择合适的技术栈和工具。
功能开发
按照设计稿和技术选型，逐步实现产品功能。
测试与优化
功能测试
确保产品各项功能正常运 行，无严重缺陷。
性能测试
测试产品在高负载下的性 能表现，优化产品性能瓶 颈。
用户体验优化
根据测试反馈，持续优化 产品界面、交互和用户体 验。
03
CATALOGUE
01
02
03
04
负责产品的视觉设计，包括用 户界面和用户体验设计。
根据产品经理提供的产品需求 ，进行创意构思和设计。
制作高保真原型，与开发人员 沟通实现细节。
跟踪产品上线后的用户反馈， 持续优化设计。
开发人员的角色与职责
根据产品需求和设计稿，进行技术实现和编码。 持续优化代码和数据库结构，提高产品性能和稳定性。
负责与测试人员协作，修复测试中发现的缺陷。 保障产品的安全性和数据隐私。
测试人员的角色与职责
对产品进行功能、性能、安全等方面 的测试。
与开发人员协作，跟踪问题并确保缺 陷得到修复。
编写测试用例，制定测试计划和方案 。
编写测试报告，为产品上线提供质量 保障。
04
CATALOGUE
产品研发案例分享
案例一：智能家居产品的研发流程
产品研发流程总结汇报
产品研发流程总结汇报
产品研发是企业发展的重要环节，它直接关系到企业的竞争力
和市场地位。
为了更好地总结和汇报产品研发流程，我们对过去一
年的产品研发工作进行了深入的分析和总结。
首先，我们对产品研发的整体流程进行了梳理和优化。
在产品
研发的初期阶段，我们加强了市场调研和用户需求分析，以确保产
品的研发方向与市场需求保持一致。
同时，我们也加强了与客户的
沟通和合作，及时获取用户反馈，为产品的后续研发提供有力支持。
其次，我们在产品设计阶段加强了跨部门的协作和沟通。
通过
与设计团队、工程团队和市场团队的密切合作，我们成功地将用户
需求转化为产品设计方案，并在设计过程中充分考虑了产品的可制
造性和成本控制，为产品的后续研发和生产提供了有力支持。
最后，在产品研发的实施阶段，我们加强了项目管理和进度控制。
通过制定详细的研发计划和进度表，我们及时发现和解决了研
发过程中的问题和风险，保证了产品研发的顺利进行，并在规定的
时间内完成了产品的研发任务。
通过对产品研发流程的总结和汇报，我们发现了产品研发过程中存在的问题和不足之处，并提出了相应的改进措施和建议。
我们相信，在全体员工的共同努力下，我们的产品研发工作将会取得更大的成绩，为企业的发展和壮大贡献力量。
整机开发流程
整机开发流程全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：整机开发流程是指在研发一款新产品时的整个开发流程，包括从需求分析、设计、制造、测试到生产的全过程。
整机开发是一个涉及多个部门、多个环节的复杂工程，需要各个部门之间紧密协作，确保产品按时交付且符合客户的需求。
整机开发流程通常包括以下几个关键步骤：1. 需求分析：在整机开发的初期阶段，产品经理或市场部门负责收集和分析市场需求，明确产品的定位和目标用户群体。
在需求分析阶段，团队需要与客户及相关利益方紧密沟通，确保产品设计能够满足市场需求。
2. 概念设计：在需求分析的基础上，产品设计团队进行概念设计，确定产品的整体框架、功能特性和外观设计。
概念设计是整机开发过程中的一个重要环节，它为后续的详细设计和制造提供了基础。
3. 详细设计：在确定产品的概念设计后，设计团队开始进行详细设计，包括3D建模、电路设计等工作。
详细设计阶段需要考虑产品的可制造性、可维护性和可测试性，并与制造部门密切合作，确保设计方案能够顺利制造。
4. 制造和测试：一旦完成详细设计，产品进入制造和测试阶段。
制造部门根据设计图纸制造整机，并进行各项测试，包括功能测试、可靠性测试等。
在测试阶段，产品需要经过严格的检验，确保产品符合设计要求和标准。
5. 量产和交付：产品进入量产阶段，工程团队与生产部门协同工作，确保产品按时交付。
在产品量产阶段，团队需要密切监控生产进度和质量，及时解决生产中的问题，确保产品质量稳定。
整机开发流程是一个复杂的过程，需要团队各个部门之间密切合作，确保产品开发顺利进行。
只有有效地组织和管理整机开发流程，才能保证产品按时交付且符合客户需求。
在整机开发过程中，团队需要不断学习和改进，提升整体的研发效率和质量，以满足市场竞争的需求。
第二篇示例：整机开发流程是指在设计和研发一款新的电子设备时，所经历的从概念设计到量产的全过程。
整机开发流程涉及到多个环节，需要不同专业领域的工程师、设计师和技术人员协同合作，确保最终产品能够满足市场需求并具备稳定性和可靠性。
NPI新产品导入
研 发 性 NPI
研发转生产 生 产 阶 段
将图纸参数变为样品
验证产品的设计效果 和可量产性 产品的性能一致性， 产品是否达到量产标准 产品顺利进入量产和销售
OEM NPI
生 产 性
产品生产导入
3. 1 NPring Verification Test (工程验证阶段） 产品开发初期的设计验证，一般这个阶段是工程样品，是给研发工程师做除错（debug)及验证用的， 许多东西刚设计出来，问题还很多，有些甚至是实验性质，研发工程师可能还在测试可行的设计方案， 所有可能的设计问题都必须提出来一一修正，所以重点考虑设计完整，是否有遗漏任何产品规格性能。 一般由研发工程师对样品各功能进行全面验证。 DVT: Design Verification Test (设计验证阶段） 解决EVT阶段的问题后进行，对所有信号电平和时序进行测试，并完成安规。重点是把设计及制造问 题找出来，确保所有的设计都符合规格要求，并可以生产。---功能参数符合要求及可制造性设计 PVT：Process Verification Test (生产验证阶段） 主要验证新产品各功能稳定性和一致性，以及制程能力验证。试产的目的是要做大量的产前制造工艺 验证，所以必须要生产一定量的产品，所有的生产程序都要符合制造工厂的标准程序。一般研发的新 产品都是给替他们进行PVT阶段试做的供应商生产，如果有二元化，PVT验证2~3家。 顺利的情况，全新产品每个验证阶段试产一次，派生新产品可根据实际情况跳过EVT或DVT 不顺利的情况，每个验证阶段会有两个以上的试产。 NPI在三大验证阶段的作用 在试产阶段，NPI团队必须努力发掘和排除问题，以免把设计上的问题和制程上的问题带到量产中， 同时SMT加工应及时将制造过程中的问题反馈给客户（R&D），以便不断改进和完美DFM设计。 注：现代设计方法在产品首次设计时强调更细致的设计，将制造和测试过程中可能发生的问题，提前到设 计阶段解决，所以研发工程师有必要了解NPI
化妆品开发流程和要点-广东化妆品科学技术研究会
生产工艺实验（Scale up，设备和制造条件） 试产报告书
灌装测试 ERP登录
试产报告书 生产配方
标准品制造及规格测试（通常用试产样品） 与确定实验室样品在可接受范围内
制造新产品规格书
标准品及规格书
配方确定会议
配方及标样确定批准书
产品风险评估及潜在风险
潜在风险评估及经时观察计划
输出通过的标准 原因明确及备选方案 法规符合 框架配方可配伍
项目执行
上市准备
技术前瞻性研究 消费者研究
市场研究
新产品开发
配方开发
包装开发
工艺开发
消费者验证
体验及功效
技术宣称支持
上市
上市回顾
市场反馈 消费反馈
产品开发流程 (1)
步骤
工作内容
WHAT TO DO
输出内容
输出通过的标准
责任部门
头脑风暴及产品开发企 划案建议
编制开发建议书
开发建议计划书
可行性分析会议（配方
设立产品开发小组 产品开发工作进度 配方研发计划 概念开发计划 包装开发计划
产品开发小组名单及分 工
产品开发小组设立
产品开发相关职 能部门
产品开发工作进度表
A类产品：所有产品开发相关 职能部门
配方研发计划书 概念开发计划书
B类产品：研发部, 市场部，
培训部，包装部批准 C类产品：产品开发小组组长
产品开发小组
内容物，记录
内容物，作业标准书
配方，规格书，新产品检查表，实验检测 书
成分表，备案表，特证申报文件 配方，规格书
完成培训资料
宣传视频
产品开发报告书（总结和经验） 研发经验汇编/生产关键点汇编
QC080000：2017产品开发控制程序文件(含流程图)
1、目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客的需求和期望，满足有关标准、法律、法规（含HSF）的要求；保证产品输出的准确性、高效性、合理性；保证产品的品质及满足客户的需求；2、适用范围适用于本公司新产品的设计和开发全过程。
新产品的研发分三类：A类：所增加功能在目前的市场上技术尚未成熟，或市场技术已成熟在我司属于自主开发的产品。
B类：顾客来样订做，市场技术已成熟，与目前生产的产品相比新增了特殊功能，且我司未生产过的产品。
C类：对于市场技术已成熟，我司之前已生产过的类似的同系列产品，但结构或性能要求有较大变化。
3、职责3.1业务部负责准确提供B、C类新品来自客户的资料；3.2开发部负责编制《新产品计划与进度表》、《设计任务书》、设计输出文件、评审验证报告等，同时也要负责整个设计的组织协调和实施工作：开发部经理负责制定新品开发的策划、开发计划的批准及图纸相关文件的批准，确保开发进度和质量符合要求；开发部产品工程师负责开发计划的制定，保质保量按计划完成新产品的研发工作，负责提供所有需要审核的图纸、样品、文件资料、测量数据并跟进相关纠正措施。
负责新产品的试产及首次生产的指导工作。
A类产品由开发部项目管理员负责根据市场调研或分析的情况，提供市场信息及新产品动向；负责调查、整合顾客使用新产品后的反馈信息。
3.3品管部负责根据验收标准和相应国际标准对新产品批试产品的检验，以及执行整个设计过程中评审、验证（含HSF）、确认等工作的质量职能。
3.4采购部负责所需物资的采购和供应。
3.5实验室负责新产品样板相应项目的测试，同时出具测试报告。
3.6样板组负责样板制作。
3.7总经理负责新产品研发项目策划的批准。
4、工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1立项的依据、设计和开发的新产品来源于以下方面：a) A类产品由项目管理员根据市场调研或分析提出《新产品建议书》，经总经理审核、批准后转开发，开发部下达《新产品计划与进度表》，并由开发部负责实施。
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新产品研发-销售全过程详解（2017版）一、决策阶段是对市场需求、技术发展、生产能力、经济效益等进行可行性研究及必要的先行试验，作出开发决策的工作阶段。
是新产品研究开发的初期工作，对新产品研究开发的成败起着重要作用，这一阶段包含下列程序。
(一)市场调查和预测内容包括：国外市场有无同类产品及相关产品;1、国内外同类产品及相关产品的性能指标、技术水平对比;2、同类产品及相关产品的市场占有率，价格及市场竞争能力等;3、顾客对同类产品及相关产品的使用意见和对新产品的要求;4、提出新产品市场预测报告。
(二)技术调查内容包括：1. 国内外技术方针策略;2. 过内外现有的技术现状，产品水平和发展趋势;3. 专利情况及有关最新科研成果采用情况;4. 功能分析;5. 经济效果初步分析;6. 对同类产品质量信息的分析、归纳;7. 同类企业与本企业的现有技术条件，生产管理，质量管理特点;8. 新产品的设想，包括产品性能(如环境条件、使用条件、有关标准、法规、可靠性、外观等)，安装布局应执行的标准或法规等;9. 研制过程中的技术关键，根据需要提出攻关课题及检验大纲。
(三)先行试验根据先行试验大纲进行先行试验，并写出先行试验报告。
(四)可行性分析进行产品设计、生产的可行性分析，并写出可行性分析报告，其内容：1. 分析确定产品的总体方案;2. 分析产品的主要技术参数含功能参数;3. 提出攻关项目并分析其实现的可能性;4. 技术可行性(包括先行试验情况，技术先进性，结构，零部件的继承性分析);5. 产品经济寿命期分析;6. 分析提出产品设计周期和生产周期;‘7. 企业生产能力分析;8. 经济效果分析：(1) 产品成本预测;(2) 产品利润预测。
(五)开发决策1.对可行性分析报告等技术文件进行评审，提出评审报告及开发项目建议书一类文件。
开发项目建议书内容：(1) 新产品开发项目(顾客需要、目标预期效果);(2) 市场、顾客调查结果(市场动向、预测需要量);(3) 技术调查结果(国内外同类产品技术分析);(4) 新产品基本构思和特点(初步设想、包括外观要求);(5) 开发方式(自行开发或需引进技术，确定先行研究的内容);(6) 必要的投资概算;(7) 可行性分析;(8) 销售设想(时间、数量、价格、利润)即竞争性分析。
2.厂长批准开发项目建议书，正式列入企业性产品开发计划。
二.计划阶段包括初步设计、技术设计、工作图设计。
这个阶段以技术部门为住，制造部门配合进行。
在设计过程中要充分考虑产品的标准化、系列化，通用化，要尽可能采用可靠性设计、优化设计、计算机辅助设计等先进理论和方法进行研究设计。
(一)初步设计1.总体方案设计(技术任务书)其目的在于阐明产品设计理由，正确解决产品的选型问题，并确定产品的基本结构。
它包括：(1) 系统及外形、整体结构设计;(2) 关键技术问题及解决方法;(3) 技术经济效益分析。
2.技术任务书内容按JB/T5054.5的规定。
(二)技术设计它是产品的定型阶段。
产品结构的合理性、工艺性、经济性都取决于技术设计阶段。
它包括：1. 整体结构设计于计算。
2. 技术经济分析，并编制技术经济分析报告。
3. 修正总体方案。
4. 主要零部件设计(1) 绘制主要零部件草图;(2) 对潜在的质量问题进行预防或纠正。
5. 提出特殊外构件和特殊材料。
6. 审计评定(1) 设计计算的正确性;(2) 主要零部件结构的继承性、经济性、工艺性、合理性;(3) 特殊外购件、原材料采购供应的可能性，特殊零部件外协加工的可能性;(5) 质量问题分析及措施;(6) 产品标准化程度的落实措施。
(三)工作图设计1. 全部零部件设计及编辑设计文件(1) 提出全部产品工作图样、包装图样及设计文件，内容按JB/T5054.2和JB/75054.5的规定;(2) 进行产品质量特性重要度分级，其内容按JB/75054.5和JB/75058的规定;(3) 进行早期质量问题分析并采取措施。
2.图样及设计文件审批(1) 按规定程序对图样及设计文件进行会签、审批;(2) 标准化审查按JB/75054.7的规定;(3) 工艺性审查按JB/Z338.3的规定。
三、试制阶段是通过产品的试制与试验，验证产品图样、设计文件和工艺文件、工装图样的正确性，产品的适用性和可靠性，并完成产品设计确认的工作阶段。
包括样品试制和小批试制。
(一)样品试制1. 工艺方案设计编制工艺方案，内容按JB/Z338.4的规定。
2.工艺规程，工艺定额及工装设计(1) 工艺规程设计，编制试制工艺文件，其内容按JB/Z338.5、JB/187.2的规定;(2) 必要的工装设计;(3) 编制材料定额，其内容按JB/Z338.6规定;(4) 编制工时定额，其内容按JB/Z338.6规定;3.生产准备(1) 原材料准备;(2) 外购、外协件的准备;4.样品试制加工、装配、调试、编写样品试制总结报告。
5.形式试验按产品标准进行全部形式试验并编写型式试验报告。
6.顾客试用交顾客试用并编写试用报告，收集顾客意见，作为产品改变依据。
7.样品试制坚定按JB/T5.54.5规定提供全套坚定文件。
8.设计改进(1) 研究并提出设计改进方案;(2) 最终设计评审;(3) 产品图样及设计文件修改并定型。
(二)小批试制1.工艺方案设计及评审(1) 编制试制工艺方案，内容按JB/Z338.4的规定;(2) 工艺方案及评审，并编写工艺方案审评报告;(3) 初步确定工序质量控制点。
2. 工艺规程、工艺定额及工装设计(1) 工艺规程设计编制生产工艺文件，内容按JB/Z338.5、JB/Z187.2的规定(2) 设计工装;(3) 编制材料定额，按JB/Z338.6的规定;(4) 编制工时定额，按JB/Z338.6的规定;(5) 编制工序质量控制文件，内容按JB/Z220.的规定。
3.生产设备(3) 工装制造;(4) 检测工具、仪器准备;(5) 设备准备(6) 设置工序质量控制点。
4.小批试制(1) 试验工艺规程、工序能力及工装;(2) 加工、装配、调试，编写小批试制总结报告;(3) 开展工序质量控制点活动。
5.型式试验通过产品型式试验编制型式试验报告。
6.小批试制坚定视产品类型、批量而定。
7.试销(1) 试销服务(2) 收集顾客意见;(3) 质量问题分析;(4) 编写质量信息反馈报告。
8.完善设计(1) 按小批试制鉴定意见和反馈的质量信息，修改产品图样及设计文件;(2) 完成产品企业标准的上级备案。
四.定型投产阶段(一)工艺文件鉴定1. 工艺文件改进并定型;2. 材料定额定型;4. 工序质量控制点文件完善并定型。
(二)工艺装备定型模具、夹具、量具、检具、辅具、工具、工位器具的必要改进并定型。
(三)设备的配制与调试主要生产设备的配制与调试(四)检测仪器的配制与标定产品主要检测仪器的配制和标定。
(五)分承包方的设置主要分承包方的选定和控制。
6.1.1所述新产品开发程序供各企业具体开发新产平时参考。
6.1.2 产品图样、设计文件和工艺文件的完整性1.设计、试制阶段应具备的图样及设计文件(1) 技术任务书或技术项目建议书;(2) 明细表;(3) 外购件汇总表;(4) 标准件汇总表;(5) 协作件汇总表;(6) 产品标准;(7) 总图(总装备图);(8) 部件装配图;(9) 零件图;(10) 包装图样及文件;(11) 包装图;(12) 产品特性值重要度分级表;(13) 设计平审报告;(15) 合格证;(16) 标准化审查报告;(17) 试制坚定大纲;(18) 试制总结;(19) 型式试验报告;(20) 试用报告。
2.样品坚定、小批坚定应具备的图样及设计文件(1) 技术任务书或技术建议书;(2) 技术经济分析报告;(3) 技术设计说明说;(4) 文件目录;(5) 明细表;(6) 产品标准;(7) 总装配图;(8) 部件装配图;(9) 零件图;(10) 包装图样及文件;(11) 标准化审查报告;(12) 试制坚定大纲;(13) 试制总结;(14) 型式试验报告;(15) 试用报告。
3.正式生产应具备的图样及设计文件(1) 图样目录;(2) 明细表;(4) 标准表汇总表;(5) 协作件汇总表;(6) 产品标准;(7) 总装配图;(8) 部件装配图;(9) 零件图;(10) 包装培养及文件。
4.工艺文件的完整性(1) 产品结构工艺性审查纪录;(2) 工艺方案;(3) 产品领部件工艺路线表;(4) 冷冲压工艺卡片;(5) 冲压工序卡片;(6) 塑料零件注射工艺卡片;(7) 装配工艺过程卡片;(8) 装配工艺卡片;(9) 塑料零件压制工艺卡片;(10) 喷漆镀铝工艺卡片;(11) 检验卡片;(12) 关键工序明细表;(13) 外协件明细表;(14) 外购工具明细表;(15) 专用工艺装备明细表;(16) 工位器具明细表;(17) 专用工艺装备图样及设计文件;(19) 材料消耗工艺定额汇总表;(20) 企业标准工具明细表;(21) 工艺验证书;(22) 工艺总结;(23) 产品工艺文件目次。
5.质量控制点应具备的文件(1) 质量特性分类表;(2) 质量控制点明细表;(3) 工序质量控制点流程图;(4) 工序质量分析表;(5) 操作指导卡;(6) 质控点工序质量检验纪录卡;(7) 质控点工艺装备周期点检卡;(8) 质控点设备周期点检卡。