ISO14971-2007和ISO14971-2019新旧版本标准要素对照表
医疗设备的风险评估和预警管理
医疗设备的风险评估和预警管理杨林;陈金根;赖筠;惠杰【摘要】本文提出了一种动态评估医疗设备风险状态的方法,将风险管理的理念应用于医疗设备的管理.并根据风险动态评估方法设计了医疗设备风险管理软件,根据动态风险值的差异设置不同的安全预警等级,及时地提醒设备管理人员进行相应的风险控制行为,保障医疗设备的安全使用.%This paper presents a dynamic assessment method for medical device risk level to apply risk management in the management of medical equipment. According to the dynamic risk evaluation method, we designed a medical equipment risk management software, which set different security alarm classes based on the different dynamic risk scores, reminding the administrator to carry out the corresponding risk control behavior immediately, and promote the safety use of medical equipment.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2013(028)002【总页数】3页(P52-54)【关键词】医疗设备;风险值;风险评估;安全预警;质量控制【作者】杨林;陈金根;赖筠;惠杰【作者单位】苏州大学附属第一医院医学工程处,江苏,苏州,215006;苏州大学附属第一医院放射科,江苏,苏州,215006;苏州大学附属第一医院医学工程处,江苏,苏州,215006;苏州大学附属第一医院医学工程处,江苏,苏州,215006【正文语种】中文【中图分类】R197.39;R197.3240 前言20世纪90年代，北美开始在医学装备管理中引入风险管理的概念。
ISO14971-2019医疗器械风险评估记录报告
H8
P2
信息不全
1、 没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预 期
使用（正常状态）
H9
P2
2、 某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检
2.损害发生严重度的分析
收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，按照 ISO 14971-2019标准和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一 项 危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下表：
编号：XXX
ISO14971-2019医疗器械风险评估记录报告
编制
审核
批准 生效日
期
风险评估小组
年月 日
XXXX医疗有限公司
目录
一、产品描述 二、概述 三、风险评估流程 1.损害发生概率的分析 2.损害发生严重度的分析 3.风险可接受性判断
一、产品描述
超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。 超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同 步采集 超声图像和视频，并具备录音功能。可将釆集的图像、视频、 音频资料 保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影 像分析仪能 快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊 断，其可分析的 功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声 多普勒信号的提取 与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时 间-强度曲线的绘制与 分析等；图像处理功能：对图像和视频进行ROI 分析、统计，具备将图像 转化为视频、图像格式转化、图像调节、数 据输出。同时还可对超声图 像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部 回声的均匀度、不均匀度、峰 值、混乱度。
118
S2
懂或信息不全
1、 没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能
预期使用（正常状态）
ISO14971-2007(中文)医疗器械风险管理
作出决策并实施措施，以便把风险降低到或维持在规定水平的过程。
2.20 风险估计（risk estimation ）
对损害发生的概率和损害的严重性进行赋值的过程。
2.21 风险评价（risk evaluation）
将估计的风险同给定的风险准则进行比较以判定风险的可接受性的过程。
4
ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
（中文译稿
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
仅供参考）
1 范围
本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械（包括体外诊断医疗器械） 有关的危害、估计和评价相关风险、控制这些风险，并对控制（措施）的有效性进行监控。
本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。 本标准不适用于临床判断。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适用的质量体系, 然而风险管理可以是质量体系的一个组成 部分。
2.16 风险(residual risk)
损害发生概率和损害严重程度的组合。
2.17 风险分析(risk analysis)
系统运用可用资料，判定危害并估计风险。 注：风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。见附录 E
2.18 风险评定(risk assessment)
包括风险分析和风险评价的全部过程。
支持某物（事）存在或真实的资料。 注：可以通过观察，测量，试验或其他方法得到。
2
ISO 14971-2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
（中文译稿
仅供参考）
2.11 生产后(post-pruduction)
产品寿命周期中设计和制造之后的部分。 例如：运输，储存，安装，产品使用，维护，修理，产品变更，退出使用和处理。
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序1.0目的为了确保产品安全性，依据标准 ISO14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《管理手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管理活动。
3.0职责3.1总经理3.1.1提供适当的资源和人员；3.1.2批准风险管理计划与安全风险分析报告；3.1.3按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。
3.2研发部门3.2.1按照计划组织、领导和协调风险管理活动；3.2.2制定风险管理计划并组织评审；3.2.3组织建立风险管理小组并明确小组成员的职责分配；3.2.4通过安全风险分析报告记录风险管理活动的过程与结果，组织安全风险分析报告的评审；3.2.5需要时更新安全风险分析报告；3.2.6通知相关人员关于安全风险分析报告的更新。
3.3相关部门参与分险管理活动。
4.0工作程序4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期，从产品策划开始，到有效期结束，包括设计开发和生产后阶段的风险管理。
4.2风险管理应当符合ISO14971：2019标准的要求，且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。
4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理，质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。
4.4风险管理计划4.4.1对于新产品的设计和开发，应在立项时制定风险管理计划。
风险管理计划应制定风险管理的工作路线，描述风险管理的目标、过程和方法。
计划应覆盖产品有效期。
4.4.2指定的风险管理负责人负责完成风险管理计划并组织评审，由相关责任人审核后批准实施。
风险管理负责人负责对风险管理计划进行维护，在适用时进行更新。
ISO14971-2019医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用标准培训教材
中的应用标准培训教材
allen
目录
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 风险管理体系的一般要求 5 风险分析 6 风险评估
目录
7 风险控制 8 总体残留风险评估 9 风险管理审查 10 生产和后期制作活动 附件A（资料性）要求的理由 附件B（资料性）医疗器械风险管理流程 附件C（资料性）基本风险概念
3 术语和定义
3.8生命周期
从最初的构思到最终的报废和处置，整个医疗器械 生命周期的所有阶段
3 术语和定义
3.9制造商
负责设计和/或制造医疗设备（3.10）的自然人或法人，目的 是使该医疗设备（3.10）以其名义可使用，无论该医疗设备 （3.10）是否为由该 人本人或由他人代为设计和/或制造
注释 1：自然人或法人有最终法律责任，以确保遵守拟提供 或出售的医疗设备所在国家或地区对医疗设备的所有适用法 规要求，除非该责任特 别由另一人承担该辖区内监管机构 （RA）的人员。
3 术语和定义
3.9制造商 进入注释 6：仅将自己的地址和联系方式添加到医疗设备或 包装上，而不覆盖或更改现有标签的授权代表，分销商或进 口商，不被视为制造商。 进入注释 7：在某种程度上，配件应符合医疗设备的法规要 求，负责该配件的设计和/或制造的人员应被视为制造商。
3 术语和定义
3.10医疗装置 制造商（3.9）拟单独或组合用于人类的仪器，仪器，工具， 机器，器具，植入物，体外使用的试剂，软件，材料或其他 类似或相关物品或以上的特定医疗目的 —疾病的诊断，预防，监测，治疗或缓解， —诊断，监控，治疗，减轻或补偿伤害， —对解剖结构或生理过程的调查，替换，修改或支持，
3 术语和定义
ISO14971-2019中文版
有关标准的自愿性质的解释，与合格评定有关的ISO特定术语和表达的 含义， 以及有关ISO遵守《技术性贸易壁垒(TBT )中的世界贸易组织
(WTO)原则》的信息，请访问 WWW I. SO。 组织IISO/前言html
的。
• 1范围·······································································································1 • 2 规范性弓 I用文件···················································································1 • 3术语和定义····························································································1 • 4 .7 风险管理体系的—般要求………………………………………………………… • 4.1 风险管理流程 ··7 ．．．．．．．．．．．．…..……............…..…….......…..…·…..…...…..… • 4.2 管理职责···························································································8 • 4.3 9 人员能力............................................................................................ • 4.4 g 风险管理计划.............…………...........…...…..............…·……...…......... • 4.5 风险管理文件…..........…..……….........…...………........…·……..…········10 • 5 风险分析 ····························································································10 • 5.1 风险分析过程…..........…..……............…...……...............……...…·······10 • 5.2 预期用途和合理可预见的滥用……………………………………………·10 • 5.3 识别与安全有关的特性………………………………………………………··11 • 5.4 识别危害和危险情况…..………........…...………........…·……·············11 • 5.5风险估算··························································································11 • 6 风险评估····························································································12 • 7 风险控制·····························································································12 • 7.1 风险控制方案分析......…………..........…..……...….....…...………········13 • 7.2 实施风险控制措施.........…….............…..……...…...........……···········13 • 7.3 残留风险评估················································································13
ISO14971-2007-风险管理报告模板-中英对照
Written By: 作者Reviewed By:审核REV. ECN History ECN历史记录Date 日期APPROVALS批准PRODUCTS: 产品：Table of Contents目录TABLE-E.1 – ENERGY HAZARDS表格E-1兼容危害性 (7)ELECTROMAGNETIC ENERGY电磁兼容性 (7)RADIATION ENERGY辐射电磁波 (7)MECHANICAL ENERGY机械兼容性 (8)TABLE-E.1 – BIOLOGICAL AND CHEMICAL HAZARDS表格E-1生化危害性 (9)BIOLOGICAL 生物学制品 (9)CHEMICAL 化学制品 (10)BIOCOMPATABILITY (10)TABLE-E.1 – OPERATIONAL HAZARDS表格E-1操作危害性 (11)FUNCTION功能 (11)USE ERROR使用误差 (12)TABLE-E.1 – INFOMATION HAZARDS表格E-1 (12)LABELING标号 (12)OPERATATING INSTRUCTIONS操作使用说明 (13)WARNINGS警告 (14)TABLE-E.2 – INITIATING EVENTS AND CIRCUMSTANCES表格E-2 启动结果与环境 (15)INCOMPLETE REQUIREMENTS:不完全 (15)MANUFACTURING PROCESSES生产程序 (16)TRANSPORT AND STORAGE运输和储存 (16)ENVIROMANTAL FACTORS环境因素 (17)CLEANING, DISENFECTING, AND STERIALIZATION (18)DISPOSAL AND SCRAPPING处理和报废 (19)FORMULATION简要表述 (19)HUMAN FACTORS 人为因素 (20)FAILURE MODES 故障模式 (23)Conclusion:结论 (24)To be completed per instructions SOP-XX-XXRisk Management, current revision, in conjunction with standard ISO 14971 and MDD 93/42/EEC对于完成的标准操作程序中的风险管理和近期修正中的每项说明都应与标准的ISO 14971 以及MDD 93/42/EEC保持一致Note: ALL Boxes in matrix must have an entry whether applicable or not.注：所有’□’的方框, 必须要做登记适用与否(Use N/A for boxes which are not applicable, The ACTION TAKEN Box must be filled out for an explanation “Why it is not Applicable”)（使用N/A来判定方框哪个是不适用的。
ISO14971医疗器械风险管理报告(标准模版+参考模板)
第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案公司在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。
XXXX产品的初始危害分析表见表2,包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析。
表2：XXXX产品的初始危害分析表第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。
XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表3。
⅛3≡⅛w>i R≡ι≡a≡施骷际：m Word w≡≡fiTO≡B*≡≡财船,≡≡第七章综合剩余风险评价公司在采取降低风险的措施后，……等危害的风险已降到广泛可接受的程度，……等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。
（还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制），经评防盗版提示：原文档为Word可编辑版本文本框下载后可很方便删除本文档排版精美如不符合，均为盗版6）专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
第八章生产和生产后信息医疗器械XXXX产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了XXXX产品生产和生产后信息收集表（表4）,以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
表4：XXXX产品生产和生产后信息收集表第九章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对XXXX产品评审，认为：-风险管理计划已被适当地实施；-综合剩余风险是可接受的；-已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险管理程序。
ISO14971-2019医疗器械风险控制措施
环境 加快，或
温度、 者 受 潮
温度计
仓 储
湿度 不符
引起短 路，使用
S3
重 要
或湿度 计失灵
P4
无
合要 者 接 触
求等 到 非 安
全产品
严格按照 工艺流程 和产品标 S2 P1 H9 准进行生 产，加强成 品检验
加强印刷 供应商管 理，加强对 包装箱标 S3 P1 H7 识清晰度、 耐磨性的
评审
定时校准 温度计和 湿度计，做 好温度湿 S3 P2 H5 度监控记
能预期使用（正常状态） H9
和相应的检验规程和工艺流
2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检 程，对生产设备进行严格的
安装、运行和性能验证
第5页共8页
3.3．设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相
关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控
制， 以下是FMEA、FMECA技术用与产品制造过程的记录：
第4页共8页
序》《库房管理规程》《成 品检验规程》
H6 产品上标识不明确
严格按照相关规程操作保证 标识质量
H7 包装上防护措施标识不明确不清晰
严格执行《疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定》
说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易 H8
懂或信息不全
严格执行《医疗器械说明书、
1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不 标签和包装标识管理规定》
第2页共8页
1、产品描述
超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。 超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同 步采集超声图像和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、 音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影 像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊 断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声 多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时 间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行 ROI 分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数 据输出。同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部 回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。
编号7-14 ISO14971：2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
ISO14971风险管理标准培训课程简介:医疗器械企业必须把产品安全放在首位。
在医疗器械企业管理、客户服务、产品开发过程中，是“亡羊补牢”，还是“防患于未然”，先预测风险并实施控制的方法呢？答案是显而易见的。
ISO14971就是一个在国际上得到广泛认可的优秀的风险管理框架。
本课程将详细讲解ISO14971：2007―风险管理对医疗器械的应用。
课程目标：使学员理解什么是医疗器械的风险管理，医疗器械风险管理在各主要国家和地区上市监管体制中的地位和作用。
通过本课程的学习，使学员能全面理解和掌握ISO14971要求的医疗器械风险管理框架，并能合理地运用在产品设计和过程开发中的风险分析、风险控制、剩余风险评价、生产后信息的风险持续管理。
熟练掌握常用风险管理的FMEA分析方法，已经如何将 FMEA 的输出结果展开到风险管理框架之中，确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效地管控。
培训人员:研发经理、质量经理、管理者代表、总工、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师。
课程大纲:第一单元：医疗器械风险管理概述——什么是风险管理？——ISO14971在医疗器械上市监管中的地位和作用——风险管理的通用过程——管理职责——人员资格——风险管理计划——风险管理文档第二单元：风险分析——风险分析过程——医疗器械的预期用途和与器械安全有关的特征的判定——危害的判定——估计每种危害状况的风险——讨论：★全新产品的风险分析与改型产品的风险分析★讨论公司进行风险分析有哪些困难，如何解决？★常见失效模式举例第三单元：风险评价——风险评价准则——概率的评价——严重度的评价——讨论：★如何评价采取控制措施之前的风险？★风险评价准则的多样性及其适用性第四单元：风险控制——降低风险——风险控制方案分析——风险控制措施的实施——剩余风险的评价——风险/受益分析——风险控制措施引起的风险——风险控制的完整性——全部剩余风险的可接受性评价——风险管理报告及其相关文档的关系——讨论★关于风险控制的三原则和三顺序第五单元：生产和生产后信息第六单元：风险管理的系统级工具FMEA分析——描述系统功能——确定严酷度等级——系统框图和可靠性框图——FMEA表格填写指导——评审FMEA分析表格——故障管理需求和测试验证需求——DFMEA设计团队运作——DFMEA表格的选择——DFMEA实施的六个步骤——研发流程与DFMEA的融合——PFMEA 的实施——过程流程图的定义和作用——过程流程的优点——准备过程流程——设计矩阵表——特性矩阵分析——PFMEA的展开的表格填写以案例逐步展开说明——PFMEA的输出。
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2.12 程序
3.13 程 序
2.13 流程
3.14 过 程
（新定义）
3.15可合理预见的滥用
2.14 记录
3.16 记录
2.15 剩余风险
3.17剩余风险
2.16 风险
3.18 风 险
2.17 风险分析
3.19风险分析
2.18 风险评估
3.20风险评估
2.19 风险控制
3.21风险控制
6.3 风险控制措施的实施
7.2 实施风险控制措施
6.4 残留风险评估
7.3残留风险评估
6.5 风险/效益分析
7.4利益风险分析
6.6 风险控制措施带来的风险
7.5风险从产生的风险控制
措施
6.7 风险控制的完整性
7.6风险控制的完整性
7 总体残留风险可接受性评估
8 总体残留 风险评估
8 风险管理报告
特性的问题
附件 D 适用于医疗设备的风险概念
附件E危险，可预见的事件顺序和危险情况的示例
附件 C 基本风险概念
附件 F 风险管理计划
移至 ISO / TR 24971
附件 G 风险管理技术信息
附件 H 体外诊断医疗器械风险管理指南
附件一关于生物危害的风险分析过程的指南
（附件已删除）
附件 J 安全信息和残留风险信息
2.28 验证
3.31 验 证
3 风险管理的一般要求
4风险管理体系的一般要求
3.1 风险管理流程
4.1风险管理流程
3.2 管理职责
4.2 管理职责
3.3 人员资格
4.3 人员能力
3.4 风险管理计划
4.4风险管理计划
3.5 风险管理文件
4.5风险管理 文件
4 风险分析
5风险分析
4.1 风险分析过程
5.1风险分析过程
4.2 预期用途和与医疗设备安全性相关的特征的标识
5.2 预期用途和合理可预见的滥用
5.3 识别与安全有关的特性
4.3 危害识别
5.4 识别危害和危险情况
4.4 每种危险情况的风险估计
5.5风险估算
5 风险评估
6风险评估
6 风险控制
7风险控制
6.1 降低风险
（删除了子句）
6.2 风险控制方案分析
7.1风险控制方案分析
3.4 危 害
2.4 危险情况
3.5危险情况
2.5 预期用途
预期目的
3.6预期用途
预期目的
2.6 体外诊断医疗器械
体外诊断医疗器械
3.7体外诊断医疗器械
体外诊断医疗器械
2.7 生命周期
3.8生命周期
2.8 制造商
3.9制造商
2.9 医疗器械
3.10医疗设备
2.10 客观证据
3.11客观证据
2.11 后期制作
ISO14971-2007和ISO1471-2019新旧版本标准要素对照表
ISO 14971：2007
ISO 14971：2019
介绍
介绍
1 范围
1 范围
（新条款）
2 规范性引用文件
2 术语和定义
3 术语和定义
2.1随 附 文 件
3.1随附文件
（新定义）
3.2 好 处
2.2伤 害
3.3 伤 害
2.3 危害
2.20 风险估计
3.22风险估计
2.21 风险评估
3.23风险评估
2.22 风险管理
3.24风险管理
2.23 风险管理文件
3.25风险管理文件
2.24 安全
3.26 安 全
2.25 严重性
3.27严重性
（新定义）
3.28最新技术
2.26 高级管理人员
3.29高层管理人员
2.27 使用错误
3.30使用错误
移至 ISO / TR 24971
参考书目
参考书目
9风险管理审查
9 制作和后期制作信息
10 生产和后期制作活动
10.1 一般
10.2 信息收集
10.3 信息审查
10.4 动作
附件 A 要求的理由
附件 A 要求的理由
附件 B 医疗器械风险管理过程概述
附件B风险管理 过程中的医疗设备
附件C 可用于识别可能影响安全性的医疗设备
移至 ISO / TR 24971