中药制剂的专利保护
中药院内制剂专利保护现状与分析
投稿邮箱：sjzxyx88@（下转第268页）项目来源：广西高校人文社科重点研究基地：中国-东盟传统医药发展研究中心资助课题。
作者简介：第一作者#：张齐（1987-），实验师，中医药与民族医药基础理论研究；共同第一作者#:高月（1988-），助理研究员，中医药与民族医药基础理论研究。
通讯作者*：武丽（1973-），副教授，中医药与民族医药基础理论研究。
·中医中药·中药院内制剂专利保护现状与分析张齐#，高月#，何晓微，臧知明，杜俊芳，尹星，武丽*（广西中医药大学，广西 南宁）摘要：中药院内制剂由于其疗效确切、价格低廉、副作用小在预防和治疗疾病方面，有着不可替代的地位。
但近年来，中药院内制剂面临机遇与挑战并存的现状，而寻求专利保护无疑是中药院内制剂在世界知识经济的大潮中立足的根本。
关键词：中药；院内制剂；专利中图分类号：R28 文献标识码：B DOI: 10.19613/ki.1671-3141.2019.71.147本文引用格式：张齐,高月,何晓微,等. 中药院内制剂专利保护现状与分析[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(71):266,268.0 引言中药院内制剂是指中医类医疗机构为满足诊疗需求，严格按照国家政策法规，以临床疗效明显的中药处方为基础，通过一系列研究与审批过程，仅限医院内部或固定单位使用的药品[1]，剂型包括片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等形式。
中药院内制剂有60多年历史，具有疗效确切、价格低廉、副作用小等优势，近年来中药院内制剂数量总体呈下降趋势，面临整体发展萎缩、研发投入不足甚至停产等问题。
为了中药制剂的更好地传承和发展，《中医药法》于2017年7月1日正式实施，《中医药法》第32条将中药制剂由原来的审批制改为备案制，手续上更快捷、方便，从一定程度上会降低了中药院内制剂前期研发的投入成本与风险，中药院内制剂即将迎来蓬勃发展的春天。
今日世界正在知识经济的大潮中，知识产权对于经济的贡献率将日益凸现，我国要在中医药知识产权竞争中取得优势，必须采取中药制剂包括中药院内制剂专利保护的策略。
中药复方专利保护及其侵权分析
二、聚类分析在中药复方专利保 护研究中的应用
聚类分析是一种将相似度较高的数据分为同一类别的统计方法。在中药复方专 利保护研究中，可以将中药复方按成分、药效、适用症等方面进行分类。通过 聚类分析，可以发现不同中药复方之间的相似性和差异，为专利申请和维权提 供支持。
三、决策树分析在中药复方专利 保护研究中的应用
参考内容
随着中医药学的不断发展，中药复方的专利保护问题逐渐受到广泛。统计方法 在中药复方专利保护研究中具有重要意义。本次演示将介绍一些常用的统计方 法模型，并探讨其在中药复方专利保护研究中的应用。
一、统计方法模型概述
统计方法模型是通过对大量数据进行分析，揭示数据之间的内在和规律，从而 为决策提供科学依据的一种方法。在中药复方专利保护研究中，常用的统计方 法模型包括聚类分析、决策树分析、主成分分析、支持向量机等。
此外，中药复方作为一种独特的医疗方法，在医疗市场上具有很大的商业价值。 对中药复方进行专利保护，可以有效地保护企业的经济利益，推动中药产业的 创新和发展。
二、中药复方专利保护存在的问 题
目前，中药复方的专利保护存在以下几个方面的问题：
1、专利审查标准难以确定。由于中药复方的疗效和作用机制较为复杂，有时 很难用现代医学理论来解释其疗效和作用机制的原理，因此其专利审查的标准 难以确定。这给中药复方的专利申请带来了一定的困难。
3、推进专利技术转化
为了更好地推进中药提取物组合物相关技术的转化和应用，应当加强与企业的 合作，促进产学研一体化发展。同时，还应当积极探索技术转化新模式，加强 与投资机构的合作，借助资本力量加速技术转化进程。
4、加强国际合作与交流
为了提高中药提取物组合物在国际上的地位和影响力，应当加强与国际同行的 合作与交流。通过参加国际学术会议、举办国际培训班等方式，增进国际同行 对中药提取物组合物的了解和认识，提升我国在该领域的国际影响力和竞争力。
浅谈中药复方制剂的专利申请
说明书公开不充分问题
要点一
总结词
说明书是专利申请的重要组成部分，它公开了专利的技术 内容。
要点二
详细描述
在中药复方制剂的专利申请中，说明书的充分公开对于专 利的授权和维权至关重要。常见的问题包括说明书内容过 于简单、缺乏必要的技术细节、实验数据不足等。为了解 决这些问题，申请人需要在说明书中充分公开中药复方制 剂的技术方案，包括组方、制备方法、使用方法等，并提 供充分的实验数据和效果证明。
中药复方制剂的成分较为复杂，通常由多种中药材组成，每 种中药材含有多种活性成分，因此其药效是多方面的，具有 综合治疗的作用。
中药复方制剂的特点
整体调节
中药复方制剂的作用不是简单地 针对某一症状或疾病，而是从整 体上调节人体机能，增强机体免 疫力，从而达到治疗疾病的目的。
疗效稳定
中药复方制剂的疗效较为稳定， 不易产生耐药性，且副作用相对 较小，因此被广泛应用于临床治
撰写申请文件
根据《专利法》和《专利法实施细则》的规定，撰写权利要求书、 说明书、摘要和附图等申请文件，详细描述发明内容。
保密审查
对于涉及国家安全或重大利益的
提交申请
选择专利局
根据属地原则，向中国国家 知识产权局或地方知识产权 局提交申请。
06 中药复方制剂专利申请的 未来展望
中药复方制剂专利申请的趋势
创新性
01
随着科技的发展，中药复方制剂的创新性将不断提高，更多具
有独特疗效的复方制剂将涌现。
国际视野
02
随着国际交流的加强，中药复方制剂的专利申请将更加注重国
际视野，寻求国际市场的认可。
知识产权保护
03
中药复方制剂专利申请将更加注重知识产权保护，加强专利布
中药配方的专利性
中药配方的专利性根据专利法第二十五条规定，疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。
疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。
出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。
另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。
因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。
但是，用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体。
诊断方法，是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。
属于诊断方法的发明：一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权。
(1)以有生命的人体或动物体为对象。
(2)以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。
如果一项发明从表述形式上看是以离体样品为对象的，但该发明是以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的，则该发明仍然不能被授予专利权。
如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤，而根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容，只要知晓所说的诊断或检测信息，就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况，则该方法满足上述条件(2)。
以下方法是不能被授予专利权的例子：血压测量法、诊脉法、足诊法、Ｘ光诊断法、超声诊断法、胃肠造影诊断法、内窥镜诊断法、同位素示踪影像诊断法、红外光无损诊断法、患病风险度评估方法、疾病治疗效果预测方法、基因筛查诊断法。
不属于诊断方法的发明：以下几类方法是不属于诊断方法的例子。
(1)在已经死亡的人体或动物体上实施的病理解剖方法。
(2)直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是从活的人体或动物体获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息(形体参数、生理参数或其他参数) 的方法。
论中药专利保护
河南科技Henan Science and Technology 知识产权与专利导航总第810期第16期2023年8月论中药专利保护詹启智1王雪莲2（1.河南财经政法大学知识产权学院，河南郑州450046；2.四川农业大学法学院，四川雅安625000）摘要：【目的目的】】中医药是中华民族最耀眼的瑰宝，传承与创新始终是中医药发展的两大主题。
我国《中医药法》明确要求保护中医药知识产权就是保护创新，其中专利是对中药创新知识保护力度最强的法律手段，应当加强中药专利保护。
【方法】从中药专利保护特殊性揭示中药专利保护主要有产品和方法发明专利两大类型，从我国中药专利申请授权现状分析其形成原因，寻求加强我国中药专利保护的远近期措施。
【结果】我国中药专利保护历史较短、存在中药创新难度大、两大认识误区和我国专利制度与中药专利保护不相适应等问题。
【结论】加强知识产权法律法规宣传教育，培养中药领域知识产权人才是中药专利保护的基础性工作，构建中药专利特别保护制度是中药专利保护的长期性根本措施，总结司法成功经验制定司法解释统一司法标准是近期应当采取的措施。
关键词：中药；专利；特别保护制度中图分类号：R288;G306文献标志码：A文章编号：1003-5168（2023）16-0116-06DOI：10.19968/ki.hnkj.1003-5168.2023.16.024On Patent Protection of Traditional Chinese MedicineZHAN Qizhi1WANG Xuelian2(1.College of Intellectual Property,Henan University of Economics and Law,Zhengzhou450046,China;2.School of Law,Sichuan Agricultural University,Ya＇an625000,China)Abstract:[Purposes]Traditional Chinese medicine is the most dazzling treasure of the Chinese nation. Inheritance and innovation have always been the two major themes in the development of traditional Chi⁃nese medicine.Chinese Medicine Law clearly requires that the protection of intellectual property rights of Chinese medicine is to protect innovation,among which patent is the strongest legal means to protect the knowledge of Chinese medicine innovation,and the protection of Chinese medicine patent should be strengthened.[Methods]According to the particularity of TCM patent protection,the main types of TCM patent protection were product and method invention patents,and the causes were analyzed from the cur⁃rent situation of TCM patent application authorization in China,and the measures to strengthen the pro⁃tection of TCM patent in the near future were sought.[Findings]Since the history of TCM patent protec⁃tion in China is short,there are some problems,such as the difficulty of TCM innovation,two misunder⁃standings and the incompatibility of Chinese patent system with TCM patent protection.[Conclusions] Strengthening the publicity and education of intellectual property laws and regulations and training intel⁃收稿日期：2023-07-08基金项目：2021年度河南省软科学研究计划项目“河南省加强新兴知识产权保护推进高质量发展研究”（212400410272）。
药物保护专利的问题.
药物保护专利的问题.专利保护属法律保护，是中药知识产权保护的重要形式，也是最有效的方式之一。
根据我国现行专利法的规定，中药的处方、生产方法、医药器械等均可以得到保护。
中药的专利保护不仅有利于中药研究开发和市场竞争，而且还能推动中药研究的不断创新。
因此，充分利用专利制度对中药知识产权进行合理保护就显得极为重要。
1 中药专利“三性”的界定1.1 新颖性新颖性是指在申请日以前（不含申请日）没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请（在该申请的申请日之前提出），并且记载在申请日以后（含申请日）公布的专利申请文件中。
专利审查之所以在一年半后才开始，就是为了执行新颖性中同样的发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件。
在中药领域，判断药物组合物或药品本身是否具有新颖性，应当只比较产品本身的技术特征，而与药品的应用目的、有益效果、给药途径、使用方法或剂量等非产品特征无关。
也就是说，如果请求保护的产品与现有技术公开的产品组成、组分含量和（或）结构特征等产品本身的技术特征完全相同，即使其用途、疗效等非产品特征不同，请求保护的产品也不具有新颖性。
由此可见，用途等非产品特征的不同并不能使产品本身具备新颖性，即判断药品或药物组合物的新颖性无须考虑治疗用途。
1.2 创造性创造性是指与申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
对发明作出上述判断的不是任何专家学者，而是《专利审查指南》中规定的所属技术领域的技术人员，“假定他知晓申请日或优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识，能够获知该领域中所有的现有技术，并且具有应用该日期之前常规试验的手段和能力，但不具有创造能力。
如果所要解决的技术问题能够促使本领域的技术人员在其他技术领域寻找技术手段，他也应具有从其他技术领域中获知该申请日或优先权日之前的相关现有技术、普通技术知识和常规试验手段的能力”。
中医药专利保护及其策略探讨
中医药专利保护及其策略探讨王 晨(成都中医药大学,四川 成都 611137) 关 键 词:专利保护;专利申请;中医药产业;自主知识产权 专利制度作为知识产权制度的一部分,有数百年历史,成为保护技术方案、工艺设计等最为重要的法律手段之一。
当前,我国在中医药领域的知识产权保护体系主要有法律保护与行政保护两种形式,其中,专利保护是对中医药发明创造最重要和最有效的保护形式,对于促进和保护我国中医药自主知识产权具有重要的意义。
一、中医药专利保护现状1985年4月1日我国专利法规定对“药品利用化学方法获得的物质”不授予专利权。
1987年7月颁布《关于新药保护及技术转让的规定》,对新药给予保护,保护期为10年。
1993年1月2日我国实施修改后的专利法,扩大了专利的保护范围,对药品和利用化学方法获得的物质均纳入专利法保护范围,保护期延长到20年。
保护内容包括中药材、饮片、处方、制药工艺、技术、中医药文献及信息资源等。
近年来中医药知识产权保护逐渐法制化、规范化,但仍存在专利保护意识薄弱、缺乏系统的中医药知识产权研究和管理性专业人才、地道中药材未得到充分保护和中医药传统知识难以得到保护以及专利申请材料的提供不完善等不足之处,因此,加强中医药关键技术、核心技术等知识产权保护势在必行。
我国现行的专利制度在很多方面都不适合传统医药知识产权的保护。
中医药传统知识由于具有悠久的历史,文献程度很高,很难满足专利法要求的新颖性、创造性和实用性;中医药特有的诊断、治疗疾病的方法不在专利法保护范围内;专利保护的期限性也不适宜中医药传统知识的要求。
同时中医药传统知识讲究辨证施治,而现行专利制度要求专利技术必须能大规模的工业化生产,单纯的中药组方也难以得到专利的有效保护等等。
所以应该进一步修改和完善我国的专利法规,尽快建立中医药知识产权的特殊保护制度。
二、中医药专利保护存在的问题1.在中医药专利申请方存在的问题()专利申请的意识淡薄,不注意用专利来保护自己的研究成果我国的中医药知识产权保护工作虽然已经逐步纳入规范化、法制化的轨道,但并没有形成成熟的知识产权法体系。
中药专利法
中药专利法
中药专利法是指针对中药发明创造的专利保护法律。
由于中药是中国传统的医药文化遗产，其研究与开发常常涉及到传统知识、技术、方剂等多个方面，因此需要特别的法律制度来保护中药的专利权益。
中药专利法主要包括以下内容：
1. 中药发明专利保护：针对中药的新发明创造，可以根据专利法的要求进行专利保护。
这包括中药的新组方、新用途、新制备方法等方面的发明。
2. 中药传统知识保护：针对中药的传统知识和技术，可以根据相关法律规定进行保护。
这主要是为了防止他人未经授权就利用或者盗用别人的传统知识而获得不当利益。
3. 中药方剂保护：针对中药的方剂，可以根据相关法律规定进行保护。
这是为了保护中药的配方和制备方法，防止他人未经授权就使用或者盗用别人的方剂。
4. 中药专利权的行使和保护：对于获得中药专利权的人，可以行使其专利权，享有专利权益。
同时，也需要对中药专利权进行有效的保护，防止他人侵犯专利权。
总之，中药专利法是为了保护中药相关发明、传统知识和方剂的专利权益，促进中药的创新和发展。
这有助于推动中药产业的健康发展，保护中药文化遗产。
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例12（活性组分+辅料）
• 1.一枝黄花注射用脂肪乳剂，其特征在于该乳 剂是以一枝黄花油为活性成分与药用辅料组成 的，包括：一枝黄花油 1.0-100g 注射用磷脂 3-50g 注射用豆油 50-300g 甘油 25g 注射用 水加至 1000ml 本品活性成分为一枝黄花油， 处方中浓度为0.1-10％；辅料为注射用豆油， 处方中浓度为5-30％(W/W)；注射用磷脂， 处方中浓度为0.3-5％(W/W)；甘油和注射面活性剂，甘油作为等渗剂，注射用 水作为水相。
现代中药制剂的专利保护
专利保护方式概述
• 产品专利
• 方法专利 • 用途专利
药品产品专利
• 以物质结构定义的化合物产品
• 以物质组份定义的组合物产品 • 以方法定义的混合物产品
药物方法专利
• 药物的制备方法
• 药物的检测方法 • 药物的使用方法
药物的用途专利
• 第一用途
• 第二用途
药物制剂的专利保护类型
• 产品专利
• 方法专利 • 用途专利（？）
现代中药制剂的产品专利
• 权利要求的撰写模式
– 活性组分+赋性剂 – 活性组分+制剂方法 – 活性组分+赋性剂+制剂方法
• 对于活性组分的定义
– 有效组份(部位) – 指纹图谱 – 理化参数 – 方法定义产品
注射剂实例分析
• 注射液
– 通常是以方法定义产品 – 提取工艺通常具有特征性 – 制剂工艺表现在辅料和工艺参数的选择
• 一种银杏内酯注射剂，其特征在于该注 射剂采用高效液相色谱法测定指纹图谱 记录60分钟，共得4个共有峰，以银杏 内酯B的保留时间1为自身参照物，此4 个峰的相对保留时间为0.56,0.87,1,1.71， 以银杏内酯B的峰面积为1，此4个共有 峰的峰面积比值是0.02，0.56，1，1.2。
例10（理化参数定义）
例4（方法定义产品）
• 一种香菇多糖注射液，其特征在于单香 菇多糖或多组分香菇多糖溶解于合适浓 度的ＮａＯＨ溶液中，搅拌下加入柠檬 酸溶液调节ｐＨ至７.０－７.５，过滤， 滤液分装所需量至安瓿中，高温消毒， 制得香菇多糖注射液。
例5（有效组分定义）
•
1.一种脉络宁注射液，是由金银花、石斛、玄参、牛 膝等量混合，经化学提取而制成的一种复方中药输液 剂，其特征在于，有效成份的含量为：绿原酸含量平 均值为0.05-0.12mg/ml；肉桂酸含量平均值为0.020.04mg/ml；蜕皮甾酮含量平均值为0.0050.03mg/ml；滨蒿内酯含量平均值为2.5-4.5μg/ml； 总黄酮含量平均值为1.0-2.5mg/ml。
例8（有效组分定义）
•
1、一种银杏叶提取物注射液，含有银杏叶提取物的 有效成分及医学上可接受的溶媒，其特征是各组份含 量是： 占银杏叶提取物重量比24％～60％的银杏总黄酮 苷， 占银杏叶提取物重量比6％～15％的银杏内酯， 白果酸：0～2ppm , 注射溶媒醇水体积比：0.1～0.4∶1。
例9（指纹图谱定义）
例2（有效组分定义）
• 1.一种银杏内酯注射剂，其特征在于含 有银杏内酯A 30-40 ％，银杏内酯B 50 ％-65％，银杏内酯K 0.5-5％。
例3（方法定义产品）
• 一种参附注射液，其特征在于制备该注 射液的原料重量比为人参：附子=1：2， 每１ｍｌ注射液中含有相当于原生药量： 人参０.１ｇ、附子０.２ｇ。
• 建议
– 尽可能以产品特征定义 – 活性组份以从属权利要求描述为佳 – 工艺参数以范围表述
例1（方法定义产品）
•
1．一种丹参注射液，其特征在于：取丹参饮片加水 煎煮两次，每次分别为1.5—2. 0h、 1.0—1.5h，合并 提取液，过滤；滤波浓缩至3—6ml含1g药材；调PH 值为3.2— 3.8，静置24h，过滤；滤液调PH值为 9.0— 9.5，静置24h，过滤；滤液调PH值为10.0— 10.5，在115℃ —120℃下煎煮40min，静置24h，过 滤；滤液加0.3％活性炭煮沸2 0—30min，过滤除炭， 灌封。
现代中药制剂的方法专利
• 权利要求的撰写模式
– 原料+制剂方法 – 制剂方法 – 测定方法
• 制剂方法
– 原料的提取方法 – 辅料的添加方法或比例 – 药剂的制备 – 质量控制方法
例1（原料+制剂方法）
• 1、一种血栓心脉宁的制备方法，其特征在于，经过如 下步骤： a.将麝香、冰片、牛黄、人参茎叶皂甙、蟾 酥粉碎成细粉， b.丹参、毛冬青用乙醇回流提取二次， 合并滤液，回收乙醇，浓缩成稠膏，药渣备用， c.川 芎提取挥发油，收集挥发油，蒸馏后水溶液另器收集， 药渣备用， d.水蛭与上述醇提药渣合并水煎，滤过， 滤液放置，药渣与上述川芎药渣混合，水煎，滤过， 滤液与上述各煎液合并，浓缩成稠膏，并与醇提取膏 混合，干燥，粉碎成细粉， e.槐花用饱和碳酸钙水溶 液提取芦丁，粉成细粉，与上述各细粉混匀，制成颗 粒，干燥，喷加川芎挥发油，混匀，制得血栓心脉宁 活性成分， f.活性成分与药物可接受得载体混合制成 制剂。
• 一种治疗癌症的注射液，其特征在于含 有一种薏苡仁油脂，该油脂按脂肪油检 测，其理化参数为：酸价小于0.56，比 重0.914-0.918，碘价95-107，皂化价 185-195，折光率1.47-1.475。
例11（活性组分+辅料）
• 1、一种复方双黄连制剂，其特征在于该 制剂是由金银花、连翘与黄芩的提取物 作为活性成份与药用辅料组成的，并且 按含活性成份为 0.01％～99.99％与含 药用辅料为99.99％～0.01％的任意配比 制成100 ％的组成，其中活性成份为金 银花＋连翘浸膏16.9～32份，黄芩浸膏 5.6～75份，金银花＋连翘超临界提取 物0.56～19.6份，辅料为2.6～ 6.5份。
例6(方法定义)
• 1、一种静脉注射用注射液，其特征在 于它是由包含下述原料制成的：金银花 1-10重量份，黄芩1-10重量份。
例7( 方法定义)
• 1、一种醒脑静脂肪乳注射液，其特征 在于：该注射液由中药麝香、郁金、栀 子、冰片和辅料注射用油、乳化剂、等 渗调节剂及注射用水制成，其配方如下： 麝香7.5g ，郁金30g ，栀子30g ，冰片 1g ，注射用油50～250g ，乳化剂5～ 30g ，等渗调节剂1～10g ，注射用水加 至1000ml。