应用统计学常用试验设计分析方法
临床试验设计和统计学方法
03
临床试验数据收集与处理
数据来源与质量评估
数据来源
临床试验数据可能来自多个渠道，如医疗记 录、患者报告、实验室检测等。
质量评估
在收集数据前，应对数据来源进行质量评估 ，包括数据的准确性、完整性、一致性和可 靠性等方面。
数据清洗与预处理
数据清洗
去除重复、无效或错误的数据，确保数据的准确性和一致性。
多重比较校正方法新发展
家族错误率控制
通过控制整个试验过程中所有假设检验的家族错误率，降低由于多 次比较而产生的假阳性风险。
错误发现率控制
在控制假阳性数量的同时，允许一定数量的真阳性被误判为假阳性 ，以提高检验的灵敏度。
基于模型的校正方法
利用统计模型对多重比较进行校正，如混合效应模型、随机效应模 型等，以更好地控制假阳性风险并提高检验效率。
Cox比例风险模型
分析多个因素对生存时间的影响，并估计各因素的相对风险度。
多重比较与元分析
多重比较
在同时比较多个组别或多个因素时，采用适当的统计 方法控制第一类错误（假阳性）的发生概率。
元分析
对多个独立研究的结果进行综合分析，以提高统计推 断的准确性和可靠性。
效应量计算和解释
计算效应量以量化不同组别间的差异大小，并解释其 实际意义。
VS
设计方案
制定详细的试验方案，包括试验流程、观 察指标、数据采集和分析方法等。
伦理与法规要求
伦理原则
确保试验符合伦理原则，如尊重受试者权益、确保受试者安全和福利等。
法规要求
遵守相关法规和指导原则，如药品注册管理办法、临床试验质量管理规范等。
02
统计学方法在临床试验中的应用
描述性统计
数据整理和可视化
统计学在实验设计与分析中的应用
统计学在实验设计与分析中的应用统计学是一门研究收集、整理、分析和解释数据的学科。
它在实验设计与分析中发挥着至关重要的作用。
本文将探讨统计学在实验设计与分析中的应用，以及它对研究的重要性。
实验设计是一项关键的任务，它要求科学家们在进行研究之前仔细规划和设计实验。
统计学提供了一种系统的方法来帮助研究者们制定合适的实验方案。
通过统计学，研究者们可以确定样本的大小、实验的持续时间以及其他实验的参数。
这些决策对于实验的结果和可靠性具有重要的影响。
一种常用的实验设计方法是随机化对照实验。
在这种实验设计中，研究对象们随机分为实验组和对照组。
实验组接受某种干预或治疗，而对照组则不接受。
通过随机分组，统计学可以消除潜在的偏差，确保实验结果的可靠性。
此外，研究者还可以使用控制变量来降低其他因素对研究结果的干扰。
实验设计完成后，统计学进一步帮助研究者们分析实验结果。
统计分析可以帮助科学家们确定实验结果是否具有统计显著性。
通过使用统计工具，研究者们可以计算p值来判断实验结果是否具有显著性差异。
这有助于确定干预措施的有效性以及结果的可靠性。
除了确定显著性差异外，统计学还可以帮助研究者们进行更深入的数据分析。
例如，科学家们可以利用统计学方法来检测变量之间的相关性。
通过分析数据，研究者们可以确定不同变量之间的相关性程度，这对于探索研究领域中的因果关系至关重要。
此外，统计学还为实验结果的可重复性提供了一种评估方法。
重复性是科学研究的核心价值之一，它要求研究结果在不同实验条件下能够得到相同的结果。
通过使用统计学方法，研究者们可以计算置信区间来评估实验结果的可重复性。
这有助于验证研究结果的可靠性，并为进一步的研究提供了基础。
综上所述，统计学在实验设计与分析中发挥着重要作用。
它帮助科学家们制定合适的实验方案，确保实验结果的可靠性，并为结果的深入分析提供了方法。
统计学的应用不仅在科学研究中具有重要意义，而且在其他领域，如医学和社会科学中也发挥着重要作用。
试验统计分析方法
名词1 变量：数据所具有的变异特征或性。
2 观察值：变量所测得的具体观测数据，或每一个体的某一性状，特征的测定数据。
3 总体：具有共同性质的个体所组成的集体。
4 个体：总体中的一个成员。
5 样本：从总体中抽出的部分个体的总和。
即总体的一部分样本容量：样本中所包含的个体数目。
6 参数：由总体的全部观察值而算得的总体特征值。
7．统计数：由样本观察值而算得的样本特征数。
8. 算数平均数：指资料中各观察值总和除以观测值个数所得的商。
9. 中位数：将资料内所有观测值从小到大依次排列，位于中间的那个观测值。
10.众数：资料中出现次数最多的那个观测值或次数最多一组的组中值。
11.无偏估计量：当一个统计量的数学期望等于所估计的总体参数时则称此统计量为该总体参数的无偏估计量12.极差：指样本观察值中最大值与最小值之差，也称变异幅度或全距。
13.变异系数：标准差与平均数的百分率称为变异系数，记为C.V。
14.试验：通常我们把根据某一研究目的，在一定条件下对自然规律现象所进行的观察或试验统称为试验。
15.小概率原理：在统计学上，把小概率事件在一次试验中看成是实际不可能发生的事件称为小概率事件实际不可能性原理16.试验指标：为衡量试验结果的好坏或处理效应的高低，在试验中具体测定额性状或观测的项目。
17.试验因素：试验中所研究的影响试验指标的因素。
18.试验水平：试验因素所处的某种特定状态或数目等级。
19.试验处理：每一试验因素不同或多因素间的水平组合构成了实验处理。
20.L8(27):L代表正交表的符号 L右下角的数字“8”代表8行，包含8个处理（水平组合）；“2”表示因素水平数，“7“表示有7列，用这张正交表最多可以安排7个2水平因素。
22.单一差异原则;除需要比较的因素外,其他因素都必须保持的相同的水平上23.β-错误：无效假设是错误的，备择假设是正确的，可是测验结果却接受了无效假设，这种错误称为第二类错误，即参数见本来有差异，可是测验结果却认为参数见无差异。
统计学在药物研发与临床试验中的应用与解释
统计学在药物研发与临床试验中的应用与解释统计学是一门应用广泛的学科，它在各个领域都发挥着重要的作用。
在药物研发与临床试验中，统计学同样扮演着不可或缺的角色。
本文将探讨统计学在药物研发与临床试验中的应用与解释。
一、药物研发中的统计学应用在药物研发的早期阶段，统计学可以用于设计实验、确定样本量、优化药物配方等方面。
首先，统计学可以帮助研究人员设计实验。
通过合理的实验设计，可以降低误差、提高实验的可靠性和可重复性。
例如，在确定药物的最佳剂量时，可以采用剂量-反应曲线实验设计，并借助统计学方法对实验结果进行分析，从而确定药物的最佳剂量范围。
其次，统计学可以用于确定样本量。
在进行实验时，样本量的确定是非常重要的。
如果样本量过小，可能导致结果的不准确性；而样本量过大，则会浪费资源。
统计学通过样本量计算方法，可以帮助研究人员确定适当的样本量大小，以确保实验结果的可信度。
另外，统计学还可以应用于优化药物配方。
在药物研发的过程中，经常需要进行药物配方的调整和改进。
通过统计学分析药物配方实验的结果，可以找到最优的药物配方组合，提高药物疗效和稳定性，减少不良反应的发生。
二、临床试验中的统计学应用临床试验是验证药物疗效和安全性的重要环节。
统计学在临床试验中的应用主要涉及试验设计、数据分析和结果解释等方面。
首先，统计学在临床试验的设计中具有重要作用。
试验设计要合理，科学，且符合伦理要求。
合理的试验设计可以降低偏差，提高实验结果的可靠性。
统计学方法可以帮助研究人员确定随机化的方法、选择适当的对照组、确定样本量等，以确保试验结果的科学性和可靠性。
其次，统计学在临床试验数据分析中起着至关重要的作用。
通过对试验数据进行统计分析，可以揭示药物疗效、不良反应发生率等关键指标。
常用的统计学方法包括描述性统计分析、方差分析、卡方检验、生存分析等。
这些方法可以帮助研究人员对试验结果进行科学而全面的分析。
最后，在临床试验中，统计学不仅包括对数据的分析，还包括对结果的解释。
应用统计学常用试验设计分析方法
验数据往往不能提供对交互项的分析信息，因此分析时不
能指定交互项，否则无法得到分析结果。 由于模型无法分析交互作用，仅当有理由认为研究所涉 及的因素间确实无交互作用时，才能使用此类设计方案。
2018年10月16日星期二
重庆交通大学管理学院
11:37:14
完全随机设计
只涉及一个处理因素，两个或多个水平，也称单因素设计。
分析结果
给出处理组和区组的样本含量
2018年10月16日星期二
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11:37:14
随机区组设计 （2） 效应检验
分析结果
P=0.001， 可以认为三种治疗方法对血红蛋白的增量有差别 重庆交通大学管理学院
2018年10月16日星期二
11:37:14
交叉设计
交叉设计是在自身配对设计基础上发展的设计方法， 是一种特殊的自身对照设计。 它可在同一病人身上观察两种或多种处理的效应，
要求三因素之间不存在交互作用（或交互作用可忽
略不计）。 该设计可以看出纵横两向都是配伍组，比随机区组 设计多了一个控制因素，但并不因此而增加实验例数， 所以比随机区组设计误差更小，效率更高。
2018年10月16日星期二
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拉丁方设计
例3 为比较七种药液的作用强度，用七个离体肠管标本作试验， 每个标本可重复做七次试验，观察指标为作用强度计分。将七 个标本看作行区组，重复试验次序看作列区组（注：本例未随 机排列行和列），七个药液看作处理并分别以A,B,C,D,E,F,G七 个字母表示，试验结果如下，数据见latin.sav。
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拉丁方设计
分析结果
临床试验的统计学设计与数据分析
临床试验的统计学设计与数据分析临床试验是评估医疗干预措施效果的重要手段，而统计学则为临床试验提供了有效的设计和数据分析方法。
本文将探讨临床试验的统计学设计与数据分析，旨在帮助读者更好地理解和应用统计学在临床试验中的重要性。
一、临床试验的统计学设计在进行临床试验之前，统计学的合理设计是确保研究结果具有可靠性和可推广性的关键。
以下是几种常用的临床试验统计学设计方法：1. 随机化设计：随机化设计是为了减小选择偏倚，使得研究组和对照组在一些重要特征上具有相似性。
通常采用随机数字表或随机数字生成软件进行随机分组，确保试验组和对照组的分配是完全随机的。
2. 平行设计与交叉设计：在平行设计中，患者被随机分配到试验组和对照组，各组接受相应的干预；而在交叉设计中，同一患者在不同时间接受不同的干预。
两种设计各有优劣，需要根据具体研究目的和可操作性选择合适的设计方式。
3. 盲法设计：盲法设计是为了减小观察误差和认知误差的影响，提高试验结果的可信度。
常见的盲法设计有单盲设计、双盲设计和三盲设计。
单盲设计是指研究人员或研究对象之一不知道实验组和对照组的分组情况；双盲设计是指研究人员和研究对象都不知道实验组和对照组的分组情况；三盲设计是指研究人员、研究对象和数据分析人员都不知道实验组和对照组的分组情况。
二、临床试验的数据分析临床试验进行完后，需要进行数据分析来得出结论。
以下是几种常用的临床试验数据分析方法：1. 描述性统计分析：描述性统计分析是对试验数据的分布进行概括和描述，并计算得出相应的统计量，如均值、中位数、标准差等。
通过描述性统计分析，我们可以对试验数据的特征有一个整体了解。
2. 推断统计分析：推断统计分析是通过从样本中获取的信息，推断总体的参数或判断两个或多个总体之间的差异是否显著。
常用的推断统计方法包括t检验、方差分析、非参数检验等。
3. 生存分析：生存分析是研究个体从某一初始状态到达某一特定事件发生的时间的统计方法。
医学统计学：常用实验设计方法
常用实验设计方法
完全随机设计（completely random design） ：
• 不考虑个体差异的影响，仅涉及一个处理因素， 但可以有两个或多个水平，故亦称单因素实验设 计。 • 该设计常用于将受试对象按随机化原则分配到处 理组和对照组中，各组样本例数可以相等，也可 以不等，但相等时效率高。 • 优点：设计和统计分析方法简单易行； • 缺点：只分析一个因素，不考虑个体间的差异， 因而要求各观察单位要有较好的同质性，否则， 需扩大样本含量。
• 例：按完全随机设计方法将10只小鼠随机分 配到甲、乙两组。
完全随机设计（completely random design） ：
常用实验设计方法
二、试验结果的统计分析
对于完全随机试验的统计分析，由于试验 处理数不同，统计分析方法也不同。 （一）处理数为2 两个处理的完全随机设计 也就是非配对设计，对其试验结果采用非配对 设计的 t 检验法进行统计分析。
常用实验设计方法
流行病与卫生统计学研究所
常用实验设计方法
医学实验设计必须遵循对照、随机、重复和均衡的 基本原则。不同的研究目的应采用不同的设计方法 安排实验。医学研究中常用的实验设计方法有：
1. 完全随机设计 2. 配对设计 3. 配伍组设计 4. 交叉设计 5. 析因试验设计 6. 拉丁方设计 7. 正交试验设计 8. 均匀设计
完全随机设计的优缺点
完全随机设计是一种最简单的设计方法，主要优缺点如下：
完全随机设计的主要优点 1、设计容易 处理数与重复数都不受限制，适用于试 验条件、环境、试验动物差异较小的试验。
常用实验设计方法
完全随机设计（completely random design） ：
2、统计分析简单 进行统计分析。
试验设计在统计学中的重要性与应用
试验设计在统计学中的重要性与应用试验设计是统计学中的重要方法之一，它在统计学研究中的应用广泛且重要。
通过设计高质量的实验，科学家和研究人员可以收集到有效、准确的数据，从而进行可靠的统计推断和结论。
本文将探讨试验设计在统计学中的重要性，并介绍一些常用的试验设计方法和其应用。
一、试验设计的重要性试验设计在统计学中具有重要的意义，主要体现在以下几个方面。
（1）有效控制误差：试验设计可以帮助研究人员有效地控制误差来源，从而获得可靠的结果。
通过严谨的设计，可以减小实验误差的影响，提高结果的可靠性和精确性。
（2）确定因果关系：试验设计可以帮助研究人员确定因果关系，即确定因变量和自变量之间的关系。
通过设计不同的实验组和对照组，可以排除其他因素的干扰，从而确定变量之间的关系。
（3）提高效率：试验设计可以帮助研究人员提高研究效率。
通过合理的样本选择和实验设计，可以在相对短的时间内获得更多的信息和结论，从而提高研究的效率。
二、常用的试验设计方法及应用1. 随机化对照实验设计随机化对照实验设计是常用的试验设计方法之一。
它通过随机分配实验对象到实验组和对照组，从而减小个体差异对结果的干扰。
随机化对照实验设计常用于药物临床试验、农业实验等领域。
2. 因子设计因子设计是一种多因素实验设计方法，它可以同时考虑多个因素对结果的影响。
通过设计不同的因子水平组合，可以研究不同因素及其交互作用对结果的影响。
因子设计常用于工程实验、生产工艺优化等领域。
3. 方差分析方差分析是一种用于比较各组间差异的统计方法，它可以用于判断不同因素对实验结果的影响是否具有统计学意义。
方差分析广泛应用于医学研究、社会科学和工程领域等。
4. 配对设计配对设计是一种控制伴随因素影响的试验设计方法。
通过将实验对象按照某种特征进行配对，从而减小个体差异对结果的干扰。
配对设计常用于医学研究、心理学实验等领域。
5. 阶段设计阶段设计是一种通过分阶段进行试验的设计方法。
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1. 当处理因素只有两个水平即两个处理组时，可选用两样本
均数比较的t检验、u检验或秩和检验。
2. 当处理因素有多个水平即多个处理组时可考虑单因素方差
分析或秩和检验。
2013年11月30日星期六
重庆交通大学管理学院
22:17:40
随机区组设计
随机区组设计主要用于人体或试验单位之间有明显 差异或实质性差异的情况。 它通常将受试对象按性质（如动物的性别、体重，
分析结果
给出处理组和区组的样本含量
2013年11月30日星期六
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随机区组设计 （2） 效应检验
分析结果
P=0.001， 可以认为三种治疗方法对血红蛋白的增量有差别 重庆交通大学管理学院
2013年11月30日星期六
22:17:40
交叉设计
交叉设计是在自身配对设计基础上发展的设计方法， 是一种特殊的自身对照设计。 它可在同一病人身上观察两种或多种处理的效应，
2013年11月30日星期六
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22:17:40
正交设计
例5 在一项小白鼠试验研究中，将影响小白鼠某细胞提取率的
4个因素反应温度（℃）、反应时间（h）、药物浓度（％）以 及操作方法进行正交试验，因素水平及设计结果如下，要求分 析时考虑A与B的交互作用，数据见zhengjiao.sav。
因素 A B C D 反应温度（℃） 反应时间（min） 药物浓度（％） 操作法 水平 1 50 1 17 不搅拌 2 70 2 27 搅拌
A 1 1 1 1 2 2 2 2 B 1 1 2 2 1 1 2 2 C 1 2 1 2 1 2 1 2 D 2 1 2 1 2 1 2 1 提取率（％） 65 74 71 73 70 73 62 67
22:17:40
拉丁方设计
可安排一个实验因素、两个区组因素。 三因素水平数相同，以实验因素的水平数为基准。
要求三因素之间不存在交互作用（或交互作用可忽
略不计）。 该设计可以看出纵横两向都是配伍组，比随机区组 设计多了一个控制因素，但并不因此而增加实验例数， 所以比随机区组设计误差更小，效率更高。
析因设计
实验中涉及m个实验因素（m≥2）。 所有m个实验因素的水平都互相搭配到，构成s个实验条件（s为m个 因素的水平数之积）。 在每个实验条件下至少要做2次独立重复实验，即总实验次数N≥2S 做实验时，每次都涉及全部因素，即因素时同时施加的。 进行统计分析时，将全部因素视为对观测指标的影响是同等重要的， 即因素之间在专业上是地位平等的（应以专业知识为依据），具体体现
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正交设计
根据正交性从全面试验中挑选出部分有代表性的点进行试
验，这些有代表性的点具备了“均匀分散，齐整可比”的特点，
因此该设计是一种高效率、快速、经济的实验设计方法。 SPSS的Data菜单中Orthogonal Design子菜单用于正交设 计功能，用户只需要按研究目的选好试验因素数、水平数以及 样本例数，系统就会自动生成相应设计格式的数据文件。
拉丁方设计
2013年11月30日星期六
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Hale Waihona Puke 22:17:40拉丁方设计
2013年11月30日星期六
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22:17:40
拉丁方设计
分析结果
不同的药液作用强度间的差别具有统计学意义（P<0.001）， 但标本间和用药次序间差别无统计学意义。
2013年11月30日星期六
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22:17:40
随机区组设计
2013年11月30日星期六
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随机区组设计
配伍组由于每种组合搭配只有一个观察值，因
此交互作用、方差齐性和正态性无法考察
2013年11月30日星期六
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22:17:40
随机区组设计 （1） 两因素表
常用试验设计分析方法
2013年11月30日星期六
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仅研究主效应的实验设计方案
完全随机设计
随机区组设计
交叉设计
拉丁方设计
考虑交互作用的实验设计方案
析因设计 正交设计
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2013年11月30日星期六
22:17:40
仅研究主效应的实验设计方案
不涉及各因素间的交互作用 这些设计在提高对主效应分析效率的同时，所得到的试
消除病人之间的变异，减少误差，提高检验效能。
按事先设计好的试验次序，在各个时期对研究对象
先后实施各种处理，比较各处理组间的差异。
2013年11月30日星期六
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22:17:40
交叉设计
例2 为研究12名高血压病人采用A、B两方案疗效的差别，随机 让其中6名病人先以A法治疗，后以B法治疗；另外6名病人先B 法，后A法。记录治疗后血压的下降值（KPa），结果如下。 试分析A、B两方案疗效有无差别，数据见crossover.sav。
标本号 1 2 3 4 5 6 7 1 21(A) 25(B) 0(C) 10(D) 6(E) 7(F) 3(G) 2 19(B) 4(E) 7(F) 4(G) 0(D) 0(C) 6(A) 3 0(C) 3(A) 0(G) 7(E) 9(B) 10(D) 3(F) 用药次序 4 5 0(D) 0(G) 11(B) 7(F) 0(C) 11(A) 12(E) 5(E) 1(F) 7(D) 0(C) 1(A) 3(G) 26(B) 6 5(F) 2(D) 6(A) 17(B) 4(G) 6(E) 0(C) 7 2(G) 0(C) 4(E) 7(A) 5(F) 15(B) 6(D)
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22:17:40
拉丁方设计
分析结果
进一步对有统计学意义的变量yaoye用S-N-K作两两比较 重庆交通大学管理学院
2013年11月30日星期六
22:17:40
拉丁方设计
分析结果
第2种药液的作用强度明显高于其他6种药液
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病人的病情、年龄、性别等非实验因素）相同或相近
者分成b个区组，每个区组中的k个受试对象分别随机 分配到k个处理组中去；或对同一个受试对象在同一处 理的不同水平间进行比较。
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随机区组设计
例1 某研究者将24名贫血患儿按年龄及贫血程度分成8个 区组group（b＝8），每区组中三名儿童用随机的方式分 配给A、B、C三种不同的治疗方法treat（处理组，k＝ 3）。治疗后血红蛋白的增加量y（g/L）列表如下，数据 见quzu.sav。
区组 1 2 3 4 5 6 7 8
2013年11月30日星期六
A 疗法 16 15 19 13 11 10 5 -2
B 疗法 18 16 27 13 14 8 3 -2
C 疗法 18 20 35 23 17 12 8 -3
22:17:40
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随机区组设计
2013年11月30日星期六
阶段 Ⅰ Ⅱ 病人编号 6 7 A 3.73 B 1.60 A 4.13 B 2.67
1 B 3.07 A 2.80
2 B 1.33 A 1.47
3 A 4.40 B 3.73
4 B 1.87 A 3.60
5 A 3.20 B 2.67
8 A 1.07 B 1.73
9 B 1.07 A 1.47
10 B 2.27 A 1.87
11 B 3.47 A 3.47
12 A 2.40 B 1.73
2013年11月30日星期六
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交叉设计
stage：治疗阶段 patient：病人编号 treat：治疗方案 bp：血压值
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交叉设计
2013年11月30日星期六
2013年11月30日星期六
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正交设计
分析结果
反应温度（a）与反应时间（b）存在交互作用，药 物浓度（c）是影响细胞提取的主要因素
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交叉设计
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交叉设计
2013年11月30日星期六
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交叉设计
分析结果
P＝0.058，尚不能认为两种治疗方案的疗效有差别。
2013年11月30日星期六
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在分析每一项（包括主效应和交互效应）时所用的误差是相同的，它被
成为模型的误差项。
2013年11月30日星期六
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22:17:40
析因设计
例4 为研究家兔神经缝合后的轴突通过率（％），采用两种缝
合方法：外膜缝合和束膜缝合，分别于1个月和2个月后测量轴 突通过率，结果如下，试作统计分析，数据见xiyin.sav。
验数据往往不能提供对交互项的分析信息，因此分析时不
能指定交互项，否则无法得到分析结果。 由于模型无法分析交互作用，仅当有理由认为研究所涉 及的因素间确实无交互作用时，才能使用此类设计方案。