医疗机构药品质量安全监督检查记录表
医疗机构现场检查表
具有医师抗菌药物处方权限人数及名单
具有药师抗菌药物调剂资格人数及名单
5份I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例(<30%)
住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间(<24小时)
是否建立并落实抗菌药物分级管理制度，如何落实的？
是否建立并落实抗菌药物处方点评制度,如何落实的？
2.毒麻精放类药品管理及医院感染控制
对毒麻药品、放射源、消毒隔离等重要环节的安全管理是否到位，医疗废物处置是否得当、实验室安全管理及其他有毒有害危险物品的保养和使用是否符合规范。
3.消防器材、设施
配置到位，齐全、有效、合理。灭火器是否有效、数量是否符合国家标准。每年定期对灭火器进行换粉打压，现场检查有无过期；定期巡查消防器材，有无记录。
12、执行《医院感染管理办法》及相关技术规范、标准情况
1、查消毒隔离和重点部门的管理情况（口腔科、手术室、新生儿病房、产房、内窥镜室、临床检验部门、消毒供应室等）；填写《医院感染综合检查表》(附件7)
5
《医院感染综合检查表》内1项不符合要求扣1分，并详细登记上报卫生局。
13、“术前四项”检查落实情况
对不合理使用抗菌药物的医师是否有处理情况
附表4：麻醉药品、第一类精神药品检查表
抽查药品
名称：剂型：批号：规格：库存数量：生产单位：
有效期：与登记符合情况：
检查要点
存在问题
具体检查内容
1、具有麻、精药品处方资格的医师，是否有医师、药师签章备案
麻方医师名单：
麻方药师名单：
2、麻醉药品、一类精神药品使用专项检查制度。采购验收存储保管发放调配使用抱残损销毁丢失被盗巡查制度。岗位责任制。专职人员负责。
医疗机构药品使用安全飞行检查表
3
医院药房的性质
（9）医疗机构是否存在承包、出租药房或向营利性企业托管药房，是否存在院内药店。
现场查
看
4
基本条件
(10)核实并记录门诊调剂室、住院调剂室、药库、静脉用药调配中心(室)的面积。
（三）配备药品冷藏柜、麻醉和第一类精神药品专用柜、药品专用储存柜、温湿度控制系统、计算机、打印机、分析天平、显微镜、酸度计、紫外可见分光光度计、大窗口或柜台式发药系统和门诊调剂室发药显示屏等基本设施设备。
(19)遵循"先进先出，近期先出，易变先出，按批号发药"的原则。
(20)近效期药品的管理。采购有计划，验收有步骤，发药有先后，账务要检查。
实地查看和
查阅资料
7
麻精药品管理
(21)专人保管，交接记录真实完整；专用保险柜贮存，双人双锁，有视频监控、防盗装置；专用处方规范，用法用量符合规定，处方合格率100%:日结日清，专用账册记录完整、准确。
(45)有处方点评制度并每月实施至少2次，并对发现问题有整改措施。
实地查看和查阅近两年的资料
14
病区药品管理
(46)药学部门应定期组织专项检查，实行病区药品基数管理，账物相符。
(47)查看病区药品效期管理情况、贮藏符合要求、病区急救车药品管理情况。
(48)加强对病区麻醉药品残余量处理需进行监管，是否双人处理并留存视频监控180天。
实地查看系统及资料.
附件
受检医院
检查时间
被检查单位负责人
检查组组长签字
序号
关键环节
检查内容
检查方式
突出问题
1
组织管理与工作制度
(!)成立药事管理与药学治疗学组，有正式文件，设主任委员一名，由医院主管院长担任。
药品安全监管检查月统计表
零售药店
（1）是否严格按照经营范围购销药品，购进渠道是否合法，营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否存在私设库房或者变相从事药品批发活动的行为。
（2）是否按包装标示的温度等要求储存药品，经营冷藏药品是否有专用冷藏设备。
（3）是否购进销售回收药品，采购药品是否按规定索取发票，证、票、账、货、款是否相符一致；是否违规销售含麻黄碱类复方制剂等。
（5）对不能提供储存、运输全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，是否拒绝接收或者购进，并立即报告药品监管部门、卫生健康主管部门。
（6）是否建立不合格疫苗登记制度，对包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，是否如实进行登记，并按规定统一回收至县级疾控机构集中处理。
检查对象
检查重点内容
（5）对不合格疫苗（包括包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等，下同）是否采取隔离存放、暂停发货，并标注相应警示标志等措施。
疾病预防控制机构
（1）是否按规定建立真实、完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期5年备查，购进疫苗是否做到票、账、货、款一致。
（2）是否根据储存、供应、运输疫苗的需要配备冷库、冷藏运输车（疫苗运输车）、冰柜（箱）或冷藏箱（包）、温度监测器材或设备等。
检查对象
检查重点内容
互联网药品信息服务企业
（1）是否在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。
（2）所登载的药品信息是否符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
（3）是否发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
（7）是否如实、规范记录疫苗储存、运输过程温度监测数据。对冷库、冰箱等设备是否填写《冷链设备温度记录表》，其记录是否真实、完整。
医疗机构药事管理督查评分表
5
查阅资料,现场考查
管理制度缺项扣5分，无岗位职责或不知晓扣5分
2-1-2 有特殊药品处方权医师签字卡留样或专用签章与留样一致的备案。
8
查阅资料
签名与签名留样或者专用签章不符，减0.2分/张
4
查阅资料,现场考查
记录不完整不得分，每缺一项扣2分
1-2-5 药库实行色标管理。待验、退货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。药品库存周转率少于15日。
4
查阅资料,现场考查
区域不能严格分开和无标志，每项扣0.5分
＊1-2-6 药房、药库、病区内有药品有效期管理标识，对有效期低于3个月的药品有警示、更换管理和跟踪措施，药品储存有必要的防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
开展药品供应延伸服务合作
有□ 无□
＊1-1-3 医疗机构有具有执业资格的医师处方权授予正式文件，在药学部（科）有签名留样或者专用签章一致的备案，便于药师查询。
7
现场考核
抽取20张处方查看签名与签名留样或者专用签章不符，扣0.2分/张
＊1-1-4 药学部（科）建有具有处方调配资格的药学专业技术人员签字卡及备案，药师签名或者专用签章备案与留样一致。
4
查阅资料、随机抽查处方
无专用处方扣5分,抽取20张处方不符合扣0.2分/张
2-3-4 麻醉药品和一类精神药品、毒性药品、二类精神药品的门诊和住院处方用量、用法符合规定，麻醉、一类精神药品的使用管理要做到日清日结、账物相符。
4
随机抽查处方
抽取20张处方，不符合规定扣0.5分/张处方
药店诊所医疗机构检查要点及行为违法处罚条款
药品零售企业（含连锁门店）重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份。
负责人：电话：
检查人员：检查时间：年月日
诊所重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份
负责人：电话：
检查人员：检查时间：年月日
药品零售企业监督检查要点及处理
行政执法依据：
药品零售企业监督检查要点及处理
医疗机构药品监督检查要点及处理行政执法依据：
医疗机构检查要点及处理
药品行政处罚依据：。
医疗机构质量体系调查表
医疗机构质量体系情况评审表医疗机构法人代表地址电话传真
基本情况医院等级□三级□二级□一级医院性质□公立□私立建筑面积㎡占地面积㎡药房面积㎡固定资产万元
10万元以
上设备
台床位数量张
人员情况医院负责
人
职称联系方式
药剂科负
责人
职称联系方式
医师总数人护士总数人药学人员人
药品质量体系情况评审1.从事药品采购、验收、保管、调配等工作的人员是否为经资格
认定的药学专业技术人员；
□是□否
2.是否定期药品管理人员学习药品管理法律、法规；□是□否
3.是否每年对直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档
案。
□是□否
4.是否建立药品采购、验收、保管等制度；□是□否
5.药房（药库）是否有防尘、防污染、防虫、防鼠设施；□是□否
6.药房（药库）的待验药品、合格药品、退货药品及不合格药品
是否采取分区或色标管理；
□是□否7.药房（药库）是否根据需要设置常温库、阴凉库、冷藏库（柜），
并定期记录温湿度；
□是□否8.库存药品是否分类存放，需避光、低温贮存的药品是否按要求
贮存；
□是□否9.是否有效期药品的管理和警示措施；□是□否
评审人员意见□合格□不合格
签字：日期：年月日
质管部意见□合格□不合格
签字：日期：年月日。
医疗机构药品质量安全监督检查记录表
医疗机构药品质量安全监督检查记录表
1 企业购进药品
2 储存疫苗
3 准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂
4 是否存在擅自处理假劣药品或存在安全隐患的药品
5 是否存在采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式
直接向公众销售处方药
6 是否阻碍或拒绝提供药品品和记录、凭证以及医学文书
等资料
7 是否建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度
8 管理年度自查报告
9 是否持有《药品经营许可证》和《营业执照》，所销售药品的购进是否索取留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符
10 是否存在擅自使用其他医疗机构配制的制剂或未经批准销售药品
11 是否建立和执行进货验收制度，购进药品是否逐批验收，并按规定建立真实、完整的药品验收记录
12 进中药饮片
13 是否按照规定储存药品
14 是否按照规定养护药品
15 是否按照规定建立和执行药品效期管理制度
16 是否配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作
17 康检查
18 区域是否符合卫生要求及相应的调配要求
19 是否建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行。
医疗机构麻醉和精神药品管理监督检查表
（三）调配 使用发放
调பைடு நூலகம்使用 发放
对麻醉药品、第一类精神药品处方仔细核对，签署姓名，予 以登记；对不符合条例规定的，处方的核对人应当拒绝发药 。
医疗机构紧急借用麻醉药品和第一类精神药品，抢救工作结 束后，及时将借用情况报所在地卫生主管部门备案。
检查大类 检查中类 检查小类
检查内容
（三）调配 调配使用 使用发放 发放
发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非 法渠道的情形的，是否立即采取必要的控制措施，是否报告 所在地县级公安机关和药品监督管理部门和其主管部门。
是否致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害。
对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记、麻醉药品处方保 存是否不足 3年、精神药品处方保存是否不足 2年。
（七）医师 处方资格
医师处方 资格
执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方 可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方。
执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，是 否依据条例规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方。
被检查单位陪同人（签字）：
年
月
日
备注：检查结果符合规定，直接打√；不符合规定，详细注明违法事实。
（四）销毁 销毁
麻醉药品 和精神药 品使用管
理
（五）流入 非法渠道
（六）医疗 机构
流入非法 渠道
处方保存
每月是否通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉 药品和精神药品进货、库存、使用的数量报所在地设区的市 级人民政府卫生主管部门。 是否对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品进行 登记，按照规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主 管部门负责监督销毁。
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是口、
否口
8
是否按要求向所在地药品监督管理部门提交药品质量
管理年度自杳报告
是Hale Waihona Puke 、否口9购进药品，是否查验供货单位的《药品生产许可证》或 者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的
是口、
否口
10
购进药品时是否索取、留存供货单位的合法票据，并建
立购进记录，做到票、账、货相符
医疗机构药品质量安全监督检查记录表
被检查单位:
序
号
检杳项目
检杳
情况
备注
1
是否存在从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
的企业购进药品
是口、
否口
2
是否存在不按照《疫苗流通和预防接种管理条例》要求
储存疫苗
是口、
否口
3
是否存在擅自使用其他医疗机构配制的制剂或未经批
准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂
是口、
是□、
否口
11
疋否建立和执仃进货验收制度，购进药口口疋否逐批验
收，并按规疋建立真头、完整的药品验收记录
是□、
否口
12
是否建立健全中药饮片米购制度， 按照国家有关规定购
进中药饮片
是口、
否口
13
是否按照规定储存药品
是□、
否口
14
是否按照规定养护药品
是□、
否口
15
是否按照规疋建立和执仃药品效期管理制度
是□、
否口
4
是否存在擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品
是口、
否口
5
是否存在米用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式 直接向公众销售处方药
是口、
否口
6
疋否存在隐瞒事实，不如头提供与被检查事项有关的物 品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接
是口、
否口
7
是否建立健全药品质量管理体系，元善药品购进、验收、
否口
16
是否配备与药品调配和使用相适应的、 依法经资格认定 的药学技术人员负责处方的审核、调配工作
是口、
否口
17
直接接触药品和无菌医疗器械的人员，是否每年进行健
康检杳
是□、
否口
18
用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的 区域，是否符合卫生要求及相应的调配要求
是口、
否口
19
是否建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行
是□、
否口
检杳人员签字：
被检查单位签字（盖 章）: