工业药剂学名词解释整理
工业药剂学试题
《工业药剂学》试卷一一、名词解释1.剂型：药物经加工制成的适合于预防、医疗应用的形式。
2.渗漉法：是将药材粉末装于渗漉器中，在药粉上连续填加浸出溶剂使其渗过药粉，自下部流出浸出液的一种动态浸出方法。
3.置换价：药物的重量与同体积的基质重量之比。
4.热压灭菌法：在热压灭菌器内，利用高压蒸汽使菌体内蛋白凝固而达到灭菌效果。
5.软膏剂：指原料药、药材、药材提取物与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。
二、填空题1.根据赋形剂在制备片剂过程中的主要作用不同，可分为稀释剂、吸收剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂和润湿剂。
2.预测固体湿润情况，0.＜θ＜90.表示液滴在固体面上可以润湿。
3.三氯叔丁醇为注射剂的附加剂，具有抑菌剂和局部止痛剂作用。
4.一般膜剂最常用的成膜材料为聚乙烯醇，其外文缩写PVA，其性质主要是由其分子量和醇解度决定。
5.倍散较为适宜的赋形剂为乳糖。
6.滴丸剂的基质可分为水溶性和非水溶性两大类。
7.玻璃瓶输液剂的灭菌温度为115℃时间为30min；塑料袋输液剂的灭菌温度为109℃时间为45min。
8.输液剂的质量检查项目有澄明度检查、不溶性微粒检查、热源检查、无菌检查。
9.现需配发硫酸阿托品散1mg×10包，应取硫酸阿托品千倍散0.01g。
三、是非判断题1（√）粉碎小量毒剧药应选用玻璃制乳钵。
2（×）表面活性剂作为O/W型乳化剂其HLB值应为15-18。
3（√）聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯的商品名称是吐温80。
4（×）中华人民共和国药典是由卫生部制定的药品规格标准的法典。
5（√）粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料是淀粉。
6（√）生物制品.抗生素适宜的干燥方法是冷冻干燥。
7（×）表面活性剂的毒性大小，一般是阴离子型>非离子型>阳离子型。
8（×）热压灭菌时，压力表指针开始上升时即可计算灭菌时间。
9（√）栓剂浇注后应于起模后把模孔上多余部分切掉10（×）GLP为药品生产质量管理规范简称。
沙娜-工业药剂学
一、名词解释：1、GMP是药品生产管理规范，负责指导药品生产、质量控制的人员和操作的素质到厂房设施建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料及制成品的存储和销售的整套保护药品的管理体系。
GCP即药物临床试验管理规范。
药品临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。
2、潜溶是指当混合溶剂中各溶剂达某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中溶解度出现极大值的现象。
助溶是指加入第三种物质使一些难溶于水的药物的溶解度增加的现象。
3、经皮给药系统系指经皮肤敷贴方式用药，药物由皮肤吸收进入全身血液循环并达到有效血药浓度、实现疾病治疗或预防的一类制剂。
4、防腐是指以低温或化学药品防止和抑制微生物生长与繁殖的技术。
消毒是指采用物理或化学方法将病源微生物杀死的技术。
5、崩解迟缓是指除了缓释、控释等特殊片剂以外，一般的口服片剂在肠胃道内超过了崩解时限的现象。
溶出超限是指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物的现象。
8、碘值表示油脂中不饱和键的多少，碘值过高则表明不饱和键多，油易被氧化酸败；酸值表示油中游离脂肪酸的多少，酸值高表示油脂中游离脂肪酸多。
皂化值表示油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸总量的多少9、气雾剂是指药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂；11、灭菌是指应用热力或其他方法杀灭所有微生物繁殖体和芽孢的手段。
无菌是指在任一指定的物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。
12、等渗溶液是指渗透压与血浆相等的溶液；等张溶液是指与红细胞膜张力相等的溶液。
13、絮凝是指乳滴聚集形成疏松的聚集体，经振摇即能恢复成均匀乳剂的现象；反絮凝是指加入较高浓度的电解质后使ζ电位升高，阻碍微粒之间的碰撞聚集而破坏絮凝的现象。
二、简答：1、何为絮凝和反絮凝剂？其作用机理如何？答：絮凝剂是指可使液体中分散的细粒固体形成絮凝物的电解质；凡能使动电位增高，絮凝程度减少的电解质称为反絮凝剂。
药剂学术语解释整理版
药剂学术语解释整理版本文档旨在解释和整理一些常见的药剂学术语，以便读者更好地理解药剂学的相关知识。
术语解释1. 药剂（Pharmaceutics）：研究药物制剂开发、制备和质量控制等方面的学科。
2. 药物制剂（Pharmaceutical formulation）：指对药物进行包装、改善其物理性质以提高其治疗效果和药物稳定性的过程。
3. 药物稳定性（Drug stability）：药物在特定条件下（如温度、湿度等）保持其原有质量和效力的能力。
4. 药物动力学（Pharmacokinetics）：研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄等过程的学科。
5. 药物代谢（Drug metabolism）：指药物在体内被转化为代谢产物的过程。
6. 药物释放（Drug release）：指药物从制剂中释放出来的过程。
7. 药物输送（Drug delivery）：指药物通过不同途径进入机体，达到治疗目的的过程。
8. 药物生物利用度（Bioavailability）：指药物在体内被吸收并能够达到起效浓度的程度。
9. 药物控释（Drug delivery systems）：指通过某种载体将药物缓慢、持续释放到体内的技术。
10. 药物相互作用（Drug interaction）：指两种或多种药物在体内相互影响、改变其药效或产生不良反应的现象。
总结以上是一些常见的药剂学术语的解释，这些术语对于理解药物制剂开发、药物动力学等方面的知识至关重要。
通过掌握这些术语，读者能够更好地理解和应用药剂学的相关知识。
请注意，本文档中的术语解释都是基于常规定义的，具体情况可能因学派和学科的不同而略有差异。
建议在具体应用场景中查阅专业文献以获取确切的术语定义和解释。
工业药剂学
名解：1，药剂学（pharmaceutics/pharmacy) ：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
2，药物剂型（剂型/dosage form ）：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。
3，药物制剂注解1 （制剂/pharmaceutical preparations/ pharmaceuticals ）-------为适应治疗、诊断或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种。
注解2（pharmaceutical manufacturing）——制剂的研制过程。
4，药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
5, 凝胶：一些亲水性高分子溶液，如明胶水溶液、琼脂水溶液，在温热条件下为黏稠性流动液体，当温度降低时，高分子溶液就形成网状结构，分散介质水被全部包含在网状结构中，形成了不流动的半固体状物，称为凝胶。
6, 灭菌（sterilization）：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段。
7、灭菌法（the technique of sterilization）：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。
8、防腐（antisepsis）：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。
对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。
9、灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。
10, 冷冻干燥：是将含有大量水分的物质，预先进行降温冻结成固体，在真空条件下使冰直接升华为蒸汽而进行干燥的方法。
11，散剂：散剂系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂12，滴丸剂系指固体或液体药物与适当物质（一般称为基质）加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的小丸状制剂，主要供口服使用13，栓剂：栓剂系指将药物和适宜的基质制成的具有一定形状供腔道给药的固体状外用制剂14，表面活性剂：是指那些具有很强的表面活性，能使液体的表面张力显著下降的物质。
工业药剂学
第一章绪论一、概念：药剂学：是研究药物的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的制剂。
药物制剂的特点：处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行。
方剂：按医生处方为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂。
调剂学：研究方剂调制技术、理论和应用的科学。
二、药剂学的分支学科：物理药学：是应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中各种剂型性质的科学。
生物药剂学：研究药物、剂型和生理因素与药效间的科学。
药物动力学：研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程。
第三章片剂第二节片剂的辅料一、填充剂：增加片剂重量与体积以利成形。
1、淀粉：可压性差，不宜单独用，与糖粉、糊精等合用增加粘性和片剂硬度。
2、预胶化淀粉：又称可压性淀粉，水中部分可溶性，良好流动性，用于粉末直接压片。
3、糊精：微溶水，能溶于沸水，防颗粒过硬影响崩解，易出现麻点，水印。
4、糖粉：粘合力强，增加硬度，不影响崩解，易吸湿。
除口含片或口溶性片剂外一般不单独用。
5、乳糖：易溶水，无吸湿，可粉末直接压片，优良。
价贵，用淀粉：糊精：糖粉=7：1：1代替6、甘露醇：无吸湿，溶水，作咀嚼片填充剂。
有清凉感，流动性差，价格贵。
7、微晶纤维素MCC：不溶水，粉末直接压片，还有润滑、助流、崩解和粘合作用。
8、硫酸钙：稀释剂和挥发油的吸收剂。
二、润湿剂：可使物料润湿以产生足够强度的粘性以利于制成颗粒的液体。
1、蒸馏水2、乙醇：一般30—70%三、粘合剂：能使无粘性或粘性较小物料聚集粘结成颗粒或压缩成型的具粘性的固体粉末或粘稠液体。
1、淀粉浆：常用粘合剂、润湿剂，适于对湿热稳定药物。
5-10%，常用10%。
冲浆法、煮浆法2、羟丙甲纤维素HPMC：溶水，崩解迅速，溶出快。
3、聚维酮PVP：溶水，还可作干粉直接压片的干燥粘合剂。
4、其他纤维素：MC、CMC-Na 溶水；EC：缓释制剂粘合剂四、崩解剂：不溶水，吸水膨胀1、干淀粉5、交联羧甲基纤维素钠CCNa2、羧甲基淀粉钠CMS-Na 300倍，常用2% 。
工业药剂学
工业药剂学：研究药物制剂工业化生产的理论和实践的一门药剂学的分支学科药物剂型：适合于疾病诊断、治疗或预防需要的不同给药形式药物制剂：各种剂型中的具体药物品种药物传递系统drug delivery system DDS：按预期方式和速率释放出药物并输送至特定的部位的现代药物制剂，以疗效高、毒副作用小、患者顺应性好为特点DDS研究目的：以适宜的剂型和给药方式，用最小的剂量达到最好的治疗效果药典：一个国家记载药品标准、规格的法典，一般有国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力药品标准：国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理以及监督检验的法定依据我国的药品国家标准是《中华人民共和国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准GMP药品生产质量管理规范制剂设计的基本要求：安全性、有效性、稳定性、可控性、顺应性、可行性药物理化性质测定：溶解度和pK a、油水分配系数、熔点和多晶型、吸湿性、粉体学性质油/水分配系数P 当药物在水相和油相达到平衡时，药物在非水相中的浓度和在水相中的浓度之比多晶型存在一种以上的晶型；稳定型和亚稳型：亚稳型是药物存在的一种高能状态，熔点低、溶解度大；药物的晶型往往可以决定其吸收速度和临床药效，制剂学的意义在于转变到稳定型的快慢和转变后的物体性质吸湿性：药物能从周围环境空气中吸收水分的性质；空气的相对湿度RH；绝大多数药物在室温RH0.3·~0.45中与空气中水分子达到平衡状态，此条件下贮存较稳定，药物最好置于RH0.5以下的环境中粉体学性质：粒子形状、大小、粒度分布、粉体密度、附着性、流动性、润湿性和吸湿性药物的体内过程ADME：吸收、分布、代谢、排泄吸收速度：静脉>吸入>肌肉>皮下>直肠/舌下>口服>皮肤药物给药途径与剂型选择的基本原则：防病治病的需要、药物本身的理化性质与稳定性、生产条件和‘五方便’的要求五方便：生产、应用、携带、贮存、运输药物制剂的评价：制剂学评价、药物动力学和生物利用度评价、药效学评价、毒理学评价、临床评价药物制剂的稳定性：原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力药物制剂稳定性变化分类：化学不稳定性、物理不稳定性、生物不稳定性化学动力学基础药物降解速度与浓度的关系：−dCdt=KC n零级反应：C=−Kt+C0一级反应：lgC=−Kt2.303+lgC0二级反应1 C =Kt+1C0有效期t0.9：药物在室温下降解10%所需的时间零级反应t0.9=0.1C0 K一级反应t0.9=0.1054K阿仑尼乌斯方程ArrheniuslgK=−E2.303RT+lgA先由药物降解速度与浓度的关系(C,t)求得K值，再由(lgK,1/T)得到Arrhenius方程，T=25+273k,带入求得K25，返回求得t0.9,t1/2药物降解途径：水解、氧化、其他反应水解：脂类(盐酸普鲁卡因酯键断裂分解成对氨基苯甲酸与二乙胺基乙醇，对氨基苯甲酸进一步氧化，生成有色物质，同时一定条件下脱羧，生成有毒的苯胺，苯胺又可继续氧化变色，这就是盐酸普鲁卡因溶液变黄的原因)、酰胺(对乙酰氨基酚、青霉素、巴比妥)氧化：酚类(肾上腺素、吗啡)、烯醇类(维生素C)其他反应：异构化、聚合(氨苄霉素，一个分子的β−内酰胺环断裂与另一个分子反应形成二聚物，形成高聚物，可诱发和导致过敏反应。
工业药剂学专业名词英文及相关名词解释
工业药剂学专业名词英文及相关名词解释第一章绪论1、药剂学(pharmaceutics或pharmacy)2、剂型(dosage forms):适合于疾病得诊断、治疗或预防得需要而制备得不同给药形式。
3、药物制剂(pharmaceutical preparations):原料药物按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准得具体品种。
4、辅料(excipients或adjuvants):药物制剂中除主药外一切其她成分得总称。
5、药物给药系统(drug delivery system DDS)6、靶向给药系统(targeting drug delivery systems)7、药典(pharmacopoeia):一个国家记载药品规格与标准得法典8、药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice GMP)9、动态药品生产管理规范(Current Good Manufacturing Practice cGMP)10、药品非临床实验管理规范(Good Laboratory Practice GLP)11、药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice GCP)12、良好供应规范(Good Supply Practice GSP)第二章基本理论与方法第一节溶解溶出理论1、特性溶解度(intrinsic solubility):药物不含任何杂质,在溶剂中不发生解离、缔合,不与溶剂中得其她物质发生相互作用时所形成得饱与溶液得浓度。
2、平衡溶解度(equilibrium solubility):不能完全排除药物解离与溶剂影响而测得得溶解度。
3、增溶剂(solubilizing agent):具有增溶作用得表面活性剂4、助溶剂(hydrotropy agent):作为外加物质加入体系与药物反应生成高溶解性物质得物质5、潜溶与潜溶剂(cosolvency, cosolvent):在混合溶剂中各溶剂比例在某一比例中,药物得溶解度比在各单纯溶剂中得溶解度大,且出现极大值得现象成为潜溶,对应得混合溶剂成为潜溶剂。
工业药剂学专业名词英文及相关名词解释
工业药剂学专业名词英文及相关名词解释第一章绪论1、药剂学(pharmaceutics或pharmacy)2、剂型(dosage forms):适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。
3、药物制剂(pharmaceutical preparations):原料药物按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准的具体品种。
4、辅料(excipients或adjuvants):药物制剂中除主药外一切其她成分的总称。
5、药物给药系统(drug delivery system DDS)6、靶向给药系统(targeting drug delivery systems)7、药典(pharmacopoeia):一个国家记载药品规格与标准的法典8、药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice GMP)9、动态药品生产管理规范(Current Good Manufacturing Practice cGMP)10、药品非临床实验管理规范(Good Laboratory Practice GLP)11、药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice GCP)12、良好供应规范(Good Supply Practice GSP)第二章基本理论与方法第一节溶解溶出理论1、特性溶解度(intrinsic solubility):药物不含任何杂质,在溶剂中不发生解离、缔合,不与溶剂中的其她物质发生相互作用时所形成的饱与溶液的浓度。
2、平衡溶解度(equilibrium solubility):不能完全排除药物解离与溶剂影响而测得的溶解度。
3、增溶剂(solubilizing agent):具有增溶作用的表面活性剂4、助溶剂(hydrotropy agent):作为外加物质加入体系与药物反应生成高溶解性物质的物质5、潜溶与潜溶剂(cosolvency, cosolvent):在混合溶剂中各溶剂比例在某一比例中,药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大,且出现极大值的现象成为潜溶,对应的混合溶剂成为潜溶剂。
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粉体
Particle size
粒径
True density
真密度
Granule density
颗Hale Waihona Puke 密度Bulk density
堆密度
Angle of repose
休止角
Critical relative humidity
临界相对湿度
固体分散体
Inclusion compound
包合物
Hydrotropy
助溶作用
Cosolvency
潜溶作用
Surfactants
表面活性剂
Critical micelle concentration
临界胶束浓度
Hydophile-lipophilebalance
亲水亲油平衡值
Wetting
润湿
Kraft point
Pharmaceutics
药剂学
Dosage forms
剂型
Preparations
制剂
Pharmaceutical excipients
药用辅料
Pharmacopoeia
药典
GMP—Good Manufacturing Practice
药品生产质量管理规范
GCP—Good Clinical Practice
药品临床研究管理规范
GLP—Good Laboratory Practice
药品临床前安全性研究质量管理规范
GSP—Good Supply Practice
药品经营质量管理规范
Drug delivery system
给药系统
Dissolution rate
溶出速率
Solubilization
增溶
Solid dispersion
注射剂
Pyrogens
热原
Water for injection
注射用水
Sterile water for injection
无菌注射用水
Sterilization
消毒
Sterility
无菌
F0value
F0值
Infusions
输液
Sterile powder for injection
注射用无菌粉末
Kraft点
Cloud point
昙点
Liquid preparations
液体制剂
Solutions
溶液剂
Syrups
糖浆
Suspensions
混悬剂
Flocculation
絮凝
Deflocculation
反絮凝
Emulsions
乳剂
Delamination
分层
Phase inversion
转相
Injections