中药指纹图谱的分类和发展_罗国安
中药指纹图谱的发展现状及其在质量控制中的应用
中药指纹图谱的发展现状及其在质量控制中的应用标签：中药指纹图谱;质量控制;应用1引言中药指纹图谱全称为中药化学指纹图谱,是指中药材经过适当的处理后,采用一定的分析手段和仪器检测得到的能够标识其中各种组分群体特征的共有峰的图谱,是以系统的化学成分研究和药理学研究为基础,经化学测定或基因鉴定得到的某种或某产地中药及其制剂所共有的、具有特异性的组分群体(某类或数类成分)特征图谱或图像。
中药的质量控制涉及到从原料到成品的每一环节,有其自己的特殊性。
尽管在药品的质量标准中可建立多种检验方法,但由于中药尤其是中成药的成分十分复杂,现阶段不能做到对每种成分的逐一鉴定,而中药指纹图谱能比较全面反映中药中所含化学成分的种类与数量,尤其是在现阶段有效成分绝大多数没有明确的情况下,将能更好地表明中药的内在质量,大大提高中药质量控制和评价的技术水平和科技含量,成为建立现代中药质量标准体系的核心。
2指纹图谱分析技术的发展现状目前获得指纹图谱的主要手段有:①色谱法:包括传统的薄层色谱法(TLC)、高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、高效毛细管电泳法(HPCE);②光谱法:包括紫外光谱法、红外光谱法、近红外光谱法;③其他方法:主要有x一射线衍射法、核磁共振法(NMR)、质谱法(Ms)、色谱联用技术和DNA指纹图谱。
日前,由中国科学院长春应化所和吉林大学、中国农科院特产所共同承担的“龙胆草等长白山道地中药材多维指纹图谱研究”取得突破。
经专家鉴定,该项目为中药的质量控制提供了新的技术和方法,其实验手段和技术达到国际先进水平。
3中药指纹图谱在质量控制中的应用国际社会对药品的要求是“安全、有效、可控”。
近年来,指纹图谱技术被认为是中药质量控制研究的有效手段。
指纹图谱是基于对中药物质群整体作用的认识,借助于波谱和色谱等技术获得中药化学成分的光谱或色谱图,是实现鉴别中药真实性、评价质量一致性和产品稳定性的可行模式,有着较为广泛的影响和应用。
中药指纹图谱
意义
意义
中药及其制剂均为多组分复杂体系，因此评价其质量应采用与之相适应的，能提供丰富鉴别信息的检测方法， 但现行的显微鉴别、理化鉴别和含量测定等方法都不足以解决这一问题，建立中药指纹图谱将能较为全面地反映 中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。这也正好符合中医药整体学 说。在此基础上，如果进一步开展谱效学研究，可使中药质量与其药效真正结合起来，有助于阐明中药作用机理。 总之，中药指纹图谱的研究和建立，对于提高中药质量，促进中药现代化具有重要意义。
紫外光谱指纹图谱
紫外光谱法是1995年以前指纹图谱常用的方法。由于不同中药所含的不饱和程度有差异，因而导致其紫外吸 收曲线的形态、峰位、峰强度亦有差异，以此达到鉴别效果。
数据挖掘
1
聚类分析
2
模式判别
3
关联度分析
4
人工神经络
5
其他信息
聚类分析
GoodSee-20E经济型薄层成像系统聚类分析就是根据一定的规律和要求，对研究的对象进行分类。其基本思 路是用“相似度”来衡量样品之间的亲疏程度，并以此来实现分类。通常将相似度大的样本归为一类，相似度小 的样本归为不同类。对于不同批次的中药样品其色谱指纹图经计算机快速辨识处理可依据样品批与批之间的相似 度，确定中药样品批间的稳定性。
技术应用
技术应用
当前，中药指纹图谱技术在世界已成为一种发展趋势。首先是美国食品与药品管理局（FDA）允许草药保健 品申报资料可以提供色谱指纹图。世界卫生组织（WHO）在1996年草药评价指导原则中也规定：如果草药的活性 成份不明，可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致。欧共体也将色谱指纹图谱监控技术应用于植物药质量 控制。中国专业技术人员对中药指纹图谱进行了较早的研究。例如广州市药品检验所、北京大学、沈阳药科大学、 陕西师范大学、陕西中医药研究院等科研单位均已从不同角度、不同层面对中药指纹图谱技术作了深入研究，有 些技术已在实践中得到了应用。
中药指纹图谱在现代中药制剂中的应用
中药指纹图谱在现代中药制剂中的应用【关键词】指纹图谱;中药制剂;原料药中药是中国人民数千年积累的财富,随着国际医药产业竞争日益激烈,对传统中药产业提出了现代化和国际化的要求,这就要求我们传统中药的质量控制方法也要更加完善,只有这样才能让中药走向国际市场。
中药为多成分体系,其药效是众多单一的活性化学成分的协同综合作用,甚至某些“非活性成分”也起重要的协同作用,体现了中医理论“整体观念”和“辨证施治”的精髓,因此,利用中药指纹图谱质量评价体系分析中药成分的整体特性是目前大家所关注的。
1 中药指纹图谱的概念和分类1.1 概念中药指纹图谱是指某种(或某产地)中药材或中成药经适当的处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标志该中药材或中成药特征的色谱或光谱的图谱。
指纹图谱的作用主要是反映复杂成分的中药及其制剂内在质量的均一性和稳定性。
广义的中药指纹图谱包括化学指纹图谱和DNA指纹图谱,狭义的指纹图谱仅指化学指纹图谱。
本文所指的中药指纹图谱指前者,它是目前国内外广泛接受的一种中药质量控制模式和技术,同时也是中药理论研究与新药开发的研究模式和体系。
1.2 分类①按应用对象分类:可分为中药材(原料药材)指纹图谱、中药原料药(包括饮片、配伍颗粒)指纹图谱和中药制剂指纹图谱。
中药材指纹图谱按测定手段又可分为化学(成分)指纹图谱和DNA指纹图谱[1];②按测定手段分类:可分为中药化学(成分)指纹图谱和中药生物指纹图谱。
中药化学(成分)指纹图谱系指采用光谱、色谱和其他分析方法建立的用以表征中药化学成分的特征的指纹图谱。
光谱最常用的是红外光谱(IR)。
色谱最常用的是薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)和毛细管电泳(CE)。
其他方法包括波谱[质谱(MS)和核磁共振谱(NMR)]和联用技术[25]。
2 中药指纹图谱在控制原料药材质量中的地位和重要性国际社会对药品的要求是“安全、有效、经济”,对于中成药这样的物质群的质量控制方法近20年来也日趋共识[6]。
第五章指纹图谱
10批以上中药
预处理
中药未 知检品
图谱测试、相似度评价 方法检验
评价标准
图
药效学试验
谱
相关性
评
价ห้องสมุดไป่ตู้
供试品溶液
选择测试条件 方法建立考察
中药指纹图谱
测定图谱参数
图谱分析
图谱信息
不同产地、采收期 和加工炮制的中药
一、样品收集
1. 最关键的步骤 真实性 代表性 2. 10批以上 3. 原药材 ：不同产地、不同采收季节等
共有峰数×2 重叠率=
指纹图谱峰数+供试品峰数
×100%
重叠率和相似率计算
供试品图谱中特征指纹峰面积 特征指纹峰相似率= 指纹图谱中特征指纹峰面积×100%
中药注射剂指纹图谱的评价
➢以指纹图谱相似度评价软件评价 中间体和注射剂指纹图谱的相似度应不低
于0.90。 ➢以色谱峰面积的比值评价
峰面积比值的要求： ➢保留时间小于或等于30分钟的共有峰：
指纹图谱中应包含的信息
1. 对于中药材和中药饮片：种的共性，用药 部位的共性，产地的个性，采收期、炮制 方法的个性信息。
2. 对于半成品和中药制剂：原药材（甚至辅 料）的信息；工艺信息等。
3. 药效信息：药效信息。
中药指纹图谱构建方法
TLC
色谱技术 HPLC, LC/MS
GC, GC/MS
HPCE, CE/MS 光谱技术 UV IR 波谱技术 MS NMR X-射线衍射法 分子生物学技术
三、对照品（参照物）溶液制备
1. 参照物的选择 ①道地药材/饮片 半成品 通常为主要成分 主要活性成分或指标成分
制剂
考察指纹图谱的稳定程度和重现性，有助于指纹 图谱确认。
中药指纹图谱综述
中药指纹图谱综述编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（中药指纹图谱综述）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
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中药指纹图谱摘要: 实现中药现代化首先要解决的是中药的现代化质量标准问题,其关键就要建立合乎现代科学要求的“中药指纹图谱”。
正如国家药品监督管理局任德权副局长指出，“中药指纹图谱的建立已是牵动行业全面进步的关键技术，其应用研究，对保证中成药功效,提高中药工业整体水平，带动中药产业现代化,推进中药走向世界，具有非常重要的意义。
"关键词：中药指纹图谱、测定、DNA、化学特征中药指纹图谱借用DNA指纹图谱发展而来,广义的中药指纹图谱包括中药材DNA指纹图谱和中药材化学（成分）指纹图谱，狭义的中药指纹图谱仅指后者，是表达中药代谢产物化学特征的指纹图,包括光谱、波谱和色谱指纹图.色谱指纹图谱发展最早，也是迄今为止最为重要的指纹图谱。
按谢培山先生的定义〔，中药色谱指纹图谱是一种综合的、可量化的鉴别手段，是当前符合中药特色的评价中药真实性、稳定性和一致性的质量控制模式之一。
整体性和模糊性是它的基本属性。
色谱指纹图谱应满足专一性(或称唯一性)、重现性和实用性的技术要求[1］。
中药生产的原材料,因土壤、气候等环境因素及采收加工的不同，实际使用时不能保证药材质量的稳定,经加工提取得到的中间体，每个批次在成分含量、成分组成及各成分比例方面都不能保持一致[2]。
因此对中药原材料、中间体及成方制剂的质量控制在中药的应用上占据着很主要的位置。
中药指纹图谱借用了法医学上指纹鉴定的概念，对中药的化学信息以现代分析技术给予表征并加以描述,全面反映中药内在化学成分的种类与数量，对判断中药真伪优劣,控制中药原材料、中间体及成品的质量，减少批间差异，并最终控制成品的质量起到了极其重要的作用。
中药指纹图谱技术进展及未来发展方向展望_李强
·专论·中药指纹图谱技术进展及未来发展方向展望李强，杜思邈，张忠亮，吕春明，周永全，赵燕，张宁*上海中医药大学科技实验中心，上海 201203摘要：中药指纹图谱在现代及未来的中药质量控制中都占有很重要的地位，其可分析中药中有效成分和无效成分的种类和含量分布的信息，符合中医中药整体性和模糊性的特点。
随着越来越多的技术不断被应用于中药指纹图谱的研究，中药指纹图谱必在中药质量控制、中药药效成分研究、中药作用机制研究等多方面发挥更加重要的作用。
总结了近年来中药指纹图谱研究技术和分析方法的进展，并就其未来发展方向进行探析。
关键词：中药；质量控制；指纹图谱；药效成分；作用机制中图分类号：R284.1 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2013)22 - 3095 - 10DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2013.22.001Progress in fingerprint technology on Chinese materia medica and prospect of its future developmentLI Qiang, DU Si-miao, ZHANG Zhong-liang, LV Chun-ming, ZHOU Yong-quan, ZHAO Yan, ZHANG Ning Experiment Center for Science and Technology, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 201203, ChinaAbstract: Fingerprint of Chinese materia medica (CMM), which could be used to comprehensively analyze the information of the type and content distribution of the effective and ineffective components in CMM, is in line with the integral and fuzzy characteristics of CMM and has held its own important space in modern and future CMM quality control. As more and more technologies have been applied to the fingerprint research of CMM, it is sure to play a much more important role in many aspects, such as the quality control of CMM, the researches of efficient components, and the mechanism in CMM, and so on. This paper generalizes the research in progresses in research and analytic methods on CMM fingerprint technology, and the prospect of the future development in the fingerprint is discussed.Key words: Chinese materia medica; quality control; fingerprint; efficacious constituents; mechanism of action随着中药在国际上的广泛应用，其有效性、安全性问题引起了广泛关注。
中药指纹图谱(课件)
分离效果好
GC利用气体作为流动相，能够实现中药中挥发性成分的快速、 有效分离。
分析速度快
GC分析周期短，适用于中药中大量样品的快速分析。
灵敏度高
GC检测器灵敏度高，能够检测到中药中微量的挥发性成分。
薄层色谱法（TLC）
操作简便
TLC操作简便易行，无需特殊设备，适用于中药指纹图谱的初步 分析。
分离效果好
感谢您的观看
THANKS
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色谱柱选择
根据中药样品的成分特点，选择合适的色谱柱类 型及规格，确保各成分在色谱柱上得到良好的分 离。
流动相选择
根据样品的溶解性和色谱柱的特性，选择合适的 流动相组成及比例，以获得良好的色谱峰形和分 离效果。
色谱条件优化
通过调整流动相的流速、柱温等色谱条件，进一 步优化色谱分离效果，提高指纹图谱的准确性和 稳定性。
03
常见中药指纹图谱类型及 特点
高效液相色谱法（HPLC）
分离效能高
重复性好
HPLC采用高效微粒固定相，能够实现 中药复杂体系中各组分的有效分离。
HPLC方法稳定可靠，重复性好，能够 满足中药指纹图谱的批量化分析需求。
灵敏度高
采用高灵敏度的检测器，能够检测到 中药中微量甚至痕量的有效成分。
气相色谱法（GC）
指导工艺改进
根据生产工艺稳定性评 价结果，可以指导工艺 改进和优化，提高生产 效率和产品质量。
05
中药指纹图谱在真伪鉴别 中应用
伪品识别与防范策略
伪品定义及危害
阐述伪品概念，分析伪品对 中药市场及患者用药安全造 成的严重影响。
常见伪品类型
列举常见的中药伪品，如以 次充好、掺杂使假、品种混 淆等。
中药指纹图谱课件
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
表征和描述：“表征”是将中药化学信息通过色谱 图（液相色谱图、气相色谱图或薄层色谱图）等方式进行 表达；“描述”是对指纹图谱经过计算、分析、比较、评 价等过程，以技术参数、指纹特征等加以说明。
中药指纹图谱研究须经过制备、分析、比较、评价和校验等过程 。 分析色谱指纹图谱要求“准确的辨认”，不是“精密的测量”； 比较供试品与对照品的色谱指纹图谱要求“相似”，而不是“相同” ； 评价色谱比较的结果，是根据色谱指纹图谱的模糊属性，着眼于宏观 的规律性的特征分析，即着重辨认完整色谱的“图貌”，而不是求索 细枝末节。 分析比较的结果，是对供试品与对照品之间的差异或一致性作出评价 。
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
第二章 中药指纹图谱研究方法学
2.1 常用指纹图谱研究的方法与技术
研究对象的不同，指纹图谱研究的方法与技术也不同， 并都随着现代科技技术的发展而发展。
中药指纹图谱研究所采用的方法大致分为：色谱法、光 谱法及其它。
色谱法包括：薄层色谱法（TLC）、液相色谱法（LC） 、气相色谱法（GC）、高效毛细管电泳法（CE）；
通过指纹图谱研究，可以掌握每一个批次的原药材、中间体中成 分变化，进行有指导的合理“勾兑“，保证成品在成分含量、组成比例 上一致，减少批间差异。
无论是原药材、中间体还是成品，因组方已固定、生产工艺相对 恒定，药品的安全性不可能直接通过指纹图谱来保障，但中药指纹图谱 可直接解决中间体、成品的批间一致性及稳定性问题，从而可以间接并 最终保障成品的安全性和有效性。
1.5 国外植物药指纹图谱的应用 美国FDA：允许草药保健品申报资料可以提供色
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Chinese Journal of N ew D rugs 2002, Vol. 11 No. 1
中国新药杂志 2002 年第 11 卷第 1 期
[ Key words]
T CM; classificat ion; development 纹图谱的分类和发展来阐述中药指纹图谱的作用。 1 中药指纹图谱的概念和分类 指纹 ( fingerprint) 鉴定来源于法医学, 每个人 的指纹在微小的细节构造中各有不同。依据这些差 异 , 通过 比对 方式 , 可以确定鉴别每个人的特征。 每个人都有指纹, 如何在基本指纹模式 ( 共性 ) 中确 认犯罪嫌疑人的特征指纹( 唯一的个性) 是法医学的 要求 , 即其指纹分析强调的是个体 的 绝对唯一性 ( absolut e uniqueness) 或 个性 ( individuality ) 。随 着生物技术的发展, 提出了 DNA 指纹图谱分析 , 主 要是通过 DNA 指 纹图谱, 对人、 动物、 植物等生命 体进行鉴别鉴定, 乃至亲子鉴定等, 扩大了指纹分析 的含义 , 其意义主要表现在 2 个方面 : 一是成为指纹 图谱。指纹是以图像形式表现 , 而 DNA 指纹图谱 是一些 DNA 片 段所构成的条带图谱 ; 二是分析目 的有所扩展 , 既可以象指纹分析一 样作个体 唯一 性 的鉴定 , 又可以鉴别确定整个物种的 唯一性 ( 多个个体之间的共性 ) , 还可以用作亲子鉴定, 即判 断个体 之 间 的亲 缘 关 系等。中 药指 纹 图 谱则 和 DNA 指纹图谱又有所不同。 1. 1 中药指纹图谱的概念 中药指纹图谱 ( finger print ing) 借用 DNA 指纹图谱发展而来。最先发展 起来的是中药化学成分色谱指纹图谱, 特别是高效 液相色谱 ( HPL C) 指纹图谱。HPLC 具有很高的分 离度, 可把复杂的化学成分进行分离而形成高低不同 的峰组成一张色谱图, 这些色谱峰的高度和峰面积分 别代表了各种不同化学成分和其含量。整个色谱图 表征了该样品所含化学成分的多少和量的大小。银 杏提取物的 HPLC 指纹图谱中共有 33 个峰, 这些峰 的高度和峰面积的大小则表征了各个化学成分的量。 由此可见, 中药指纹图谱比 DNA 指纹图谱更进 一步的发展在于: 不但有特征的体现 ( 各种化学成分 的个数和相对位置 保留时间 ) 可作定性鉴别使 用, 还体现了量的概念。峰的高度和峰面积表征了某 个化学成分的含量 , 而各峰的峰高( 或峰面积 ) 的比值 体现了各种化学成分间的相对含量。量的概念的引 入, 定性和定量的结合赋予中药指纹图谱更大的功 效。中药指纹图谱不仅可以进行个体、 某物种的 唯 一性 的鉴定, 还可以将其 量 的特征和其他体系挂 钩, 例如和药效研究结果挂钩。银杏提取物的指纹图 谱体现了其所含 33 个银杏黄酮 ( 化学成分) 和各自含 量。德国经 30 多年的化学成分和药效相关研究, 发 47
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中药指纹图谱的类和发展
罗国安, 王义明 ( 清华大学药物研究所, 北京 100084)
[ 摘要 ] 中药指纹图谱是中药现代化关键问题之一 。 中药指纹图谱不仅是一 种中药质量 控制模式 和技术 , 更 是一种进行中药理论研究和新药开发的模式和方法 。 中药指纹图谱应具有特征 性 , 重 现性和可操 作性 。 其发展 应 分为 2 个阶段 : 初级阶段和高级阶段 。 初级阶段应解决指纹图谱的建立方法 和相似度 判定 。 高级阶 段应实现指 纹 图谱特征和药效相关性研究 , 即指纹图谱的生物 等效性研究 。 [ 关键词 ] 中药指纹图谱 ; 分类 ; 发展 [ 中图分类号 ] R28 [ 文献标识码 ] A [ 文章编号 ] 1003- 3734( 2002) 01- 0046- 06
Classification and Development of TCM Fingerprint
L UO Guo an, WANG Yi ming ( Medi cinal I nsti tute of T singhua University , Beij i ng 100084, China ) [ Abstract] T he T CM fingerprint is one of the st rategic subjects for T CM modernizat ion. It is not only a mode and t echnique for T CM qualit y cont rol, but also a research mode and st rategy for T CM t heories and new drugs development. T he T CM fingerprint need t o have stable characterist ics, reproducibility and operabilit y. T he development of T CM fingerprint consists of t wo st ages: t he pri mary st age and the superior stage. T he t arget of t he primary st age is to develop an st rategy for est ab lishing a fingerprint and evaluate t he conformabilit y. T he t arget of t he superior st age is to st udy t he correlat ion betw een charact erist ic of T CM fingerprint and the pharm acodynam ics, that is a research on the biological equivalence of T CM f ingerprint . 46