ISO9001新旧版区别对照与解析(详细完善版本)讲解学习
iso9001-2019版变动讲解二-PPT文档资料
ISO9001:2000版--2019版变动讲解培训 (二 )
1
实业公司安全质量环保部
回
顾
2008版ISO9000族标准构成
改版的背景及历程 为什么要修订
对现行体系的影响
新旧标准的对比
2
实业公司安全质量环保部
2019版的修订并没有增加或减少要求， 而是更加明确了要求。
修改情况分析：
（1）更明确说明:4.2.1等
注：监视顾客感受可以包括从诸如 顾客满意调查、来自顾客的关于交 付产品质量方面数据、用户意见调 查、业务损失分析、顾客赞扬、担 保索赔、经销商报告之类的来源获 得输入。 返回
作为对质量管理体系业绩的一种 测量，组织应监视顾客关于是否 满足其要求的感受的有关信息， 并确定获取和利用这种信息的方 法。
现在做的顾客满意度调查、顾客回 访等原标准也没有明示，现在举例 明示，工作更好开展了
8
3.
将 隐 含 改 为 明 示
实业公司安全质量环保部
本条款是指所有权属于顾客，由顾客提供给组织使用或 用于组织交付给顾客的产品上的那些财产。它可能涉及 到硬件、软件、流程性材料和服务各类产品形式，例如： ①顾客提供的原材料(可能有流程性材料)、加工及 检测设备、模具、工具、委托维修的产品等。 ②顾客提供的用于设计、加工或检测的软件程序， 或顾客产品中的嵌入软件等。 ③顾客提供的运输、半成品的贮存，利用顾客的设 备、场地进行安装等。 ④顾客提供的知识产权，如专利、图样、工艺方法、 销售商情、商标使用权等。 ⑤需使用的顾客的各类信息，如顾客的姓名、密码、 证件、信用卡号、各种文件等。 ⑥服务行业中顾客的暂存行李、衣物、车辆、货币 等。
iso9001 新旧版本对照及变更点识别
ISO9001-2015
详细内容
标题 章节 章节 标题
ISO9001-2008
详细内容
变化点
涉及的文件
责任部 门
0.3 过程方法
0.3.1总则 0.3.1 总则 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程 方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特 定要求包含在 4.4 中。 将相互关联的过程作为体系进行理解和管 理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组 织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得 到提高。 过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织 的质量方针和战略方向一致的预期结果。将 PDCA 循环全面用于旨在 利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能 够实现对过程和整个体系进行管理。 在质量管理体系中应用过程方法 能够： a) 对满足要求的理解和一致性； b) 从增值的角度考虑过程； c) 实现有效的过程绩效； d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。 图 1 给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的 监视和测量检查具体到每个 过程并将根据相关风险而改变。
0.4与其它管理体系标准的关系
0.3与GB/T19004的关系
将原版“与ISO9004的关系”和“与其
本标准采用了ISO 为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框
GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补 它管理体系的关系”合并成“与其它管
架（见A.1条款）。 本标准能够是使组织应用过程方法，再加上PDCA
—— 以顾客为关注焦点；
—— 领导作用；
——全员参与；
ISO9001新旧版本标准比较
0.3（注）
订过程。
注：在本标准的发布时间方面，ISO9004处于修
66
ISO9001:2008与ISO9001：2000新旧标准版本之比较 ————————————————————
0.4（第1段）
为了使用者的利益，本标准与ISO14001-1996 相互趋近，以增强两类标准的相容性。
为了使用者的利益，本标准在制定过程 中，考虑了ISO 14001-2004标准的内容，以增强两个标准的 相容性。顾客满意。
ISO9001:2008与ISO9001：2000新旧标准版本之比较 —————————————————————
ISO9001：2008较ISO9001：2000而言——
共有70余处变化，涉及近40个条款（含子条款）。 但标准的思想原则、核心理念和逻辑结构、主题覆盖、条款设立等 并未更动。如PDCA循环，过程方法，0-8章的条款罗列等；同时主要体现 为对标准理解上的提示与强调，并不会造成组织现有2000版标准文件体 系的全面更动与实施流程的干涉或颠覆。这一点，与ISO9001：2000相较 于ISO9000族：1994有着明显不同。 主要就标准的一些语言细节，通过增加或删除等，作了更为精当、 严密的调整、处理与更新描述，使之更为合理与适宜，也是为了澄清旧 版标准在组织内部理解与实施时产生或可能产生的误解或歧义。这既是 标准本身精进的自然进程，也是对组织和相关方的意见和建议予以接收、 考虑及再度输出的预期结果。
增加（下同）：一个组织质量管理体系的设计和实 施受其商业环境、环境的变化或与环境有关的风险的影响，也受各种需求、 具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
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ISO9001:2008与ISO9001：2000新旧标准版本之比较 ——————————————————————
ISO9001新旧标准要求的比较
ISO 9001:2015 to ISO 9001:2008 质量管理体系新旧版标准要求对照表4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部问题（有的译为议题或事务）。
组织应监视和评审这些外部及内部问题的信息。
注1：通过考虑国际、国家、地区或当地的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的问题有助于对外部环境的理解。
注2：通过考虑组织的价值、文化知识和绩效相关的问题有助于对内部环境的理解。
变化点：2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境。
4.2理解利益相关方的需求和期望由于利益相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响，因此组织应确定：a)与质量管理体系有关的利益相关方；b)及其要求；组织应监视和评审这些利益相关方及其要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和应用，以界定其范围。
当确定该范围时，组织应考虑：a)标准4.1条款提到的外部和内部问题；b)标准4.2条款提到的利益相关方的要求；c)组织的产品和服务。
变化点：2008版基本无此项要求（部分内容在1.2)。
当本标准某一要求在确定范围内能够应用时，组织应采用该要求。
如果本标准的任何要求不能应用时，不应影响组织确保产品和要求符合性的能力或责任。
质量管理体系范围应可获取，并保持形成文件的信息，并阐明：——质量管理体系覆盖的产品和服务；——关于任何不适用要求的正当理由。
变化点：2008版基本无此项要求（部分内容在1.2)。
4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、所需过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并确定：a)过程所需的输入和预期的输出；b)过程的顺序和相互作用；c)所需的准则和方法，包括测量和相关绩效指标，质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有以确保这些过程有效运行和控制；d)所需的资源并确保其可用性；e)这些过程的职责权限分配；f）与6.1条款要求相一致的风险和机遇，并策划和实施相应措施予以应对；g）对过程及过程的变更（必要时）进行监视、测量（适用时）和评价的方法，以确保达到预期结果；h）过程及质量管理体系的改进机会。
新版质量体系文件与老版本的区别修订稿
新版质量体系文件与老版本的区别修订稿新版质量体系文件与老版本的区别Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】I S O9001:2015质量管理体系要求一、标准现状——回顾回望ISO 9000 系列标准发展的25 年，我们可以发现他们是ISO 最畅销的标准。
他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，也为组织提供了生产合格产品的基本信心，实现了全球贸易。
在ISO 9000 系列标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准，如环境、健康和安全、信息安全及能源。
现在ISO 9001:2008 质量管理体系要求和ISO 9004:2009 组织持续成功管理的方法已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。
标准现状——展望ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001 和 ISO 9004 为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。
ISO 9001 标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。
展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过ISO 9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。
从广义上讲，这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作为组织使用ISO 9004 或其他ISO 管理体系标准的一个桥梁。
二、主要变化－1标准结构原标准8个章节，现10个章节通过应用ISO 导则中的附件SL，增强其同其他ISO 管理体系标准的兼容性和符合性 2008版：0 引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进2015版0 引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 组织的背景5 领导作用6 质量管理体系策划7 支持8 运行9 绩效评价10 改进三、主要变化－2组织背景明确了对组织背景/环境的理解（4.1）;强化了对相关方的关注（4.2）4 Context of the organization组织的背景环境4.1 Understanding the organization and its context理解组织及其背景环境4.2 Understanding the needs and expectations of interested partie s理解相关方的需求和期望四、主要变化-3过程方法强调“过程方法（process approach）”的运用4.4 Quality management system and its processes质量管理体系及其过程5.1.1 Leadership and commitment for the quality management system质量管理体系的领导作用与承诺e) promoting awareness of the process approach;提高过程方法的意识；五、主要变化－4领导“管理职责（Management Responsibility）”替换为“领导作用（Leader ship）”（5）； 5 Leadership领导作用5.1 Leadership and commitment 领导作用与承诺5.2 Quality policy 质量方针5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities组织的作用、职责和权限六、主要变化－5风险在“策划” （6）章节，关注了“风险及机会（risks and opportunitie s）”的应对（6.1）风险在“策划” （6）章节，关注了“风险及机会（risks and opportunitie s）”的应对（6.1）6.1 Actions to address risks and opportunities风险和机遇的应对措施When planning for the quality management system, the organization shall consider the issues referred to in 4.1 and the requirements re ferred to in 4.2 and determine the risks andopportunities that need to be addressed to策划质量管理体系时，组织应考虑4.1 和4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇。
ISO9001新旧版区别对照与解析(详细完善版本)
0．4
然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。
强制既要满足顾客要求，也要满足适用产品的法律法规要求，针对前段时间部分认证通过企业把CCC认证、生产许可认证、安全认证、型式检测等完全分割裂开来的错误。
0．2
为使组织有效运作，组织必须识别和管理众多相互关联的活动。利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
ISO9001－2008与ISO9001－2000的条款区别对照与解析
条款号
ISO9001－2000的原有部分
ISO9001－2008的改动部分
解析与应用注意要点
0．1
组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
全文中均将“业绩”改为“绩效”。业绩更多的是定量的，绩效既可以是定量的，也可以是定性的。
0．2
这种展示反映了组织在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息。
该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。
9001新旧版对照
9.1.1总则
8.测量、分析和改进
8.1总则
9.1.2顾客满意
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
9.1.3分析和评价
8.4数据分析
9.2内部审核
8.2.2内部审核
9.3管理评审
9.3.1总则
5.6管理评审
5.6.1总则
9.3.2管理评审输入
5.6.2评审输入
9.3.3管理评审输出
ISO9001：2015条款
GB/T19001-2008条款
1范围
⒈范围
1.1总则
2规范性引用文件
2．规范性引用文件
3术语和定义
3．术语和定义
4.1理解组织及其背景
4.2理解相关方的需求和期望
4.3确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和应用性以确定其范围。
1.2应用
4.4质量管理体系及其过程
4．质量管理体系
4.1总要求
5领导力
5.1领导力与承诺
5.1.1总则
5.管理职责
5.1管理承诺
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2以顾客为关注焦点
5.2方针
5.2.1质量方针的建立
5.2.2质量方针的沟通
5.3质量方针
5.3组织的角色、职责和权限
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
5.5.2管理者代表
7.5.3文件化信息的控制
4.2.3文件控制
8运行
8.1运行策划和控制。
7.1产品实现的策划
8.2产品和服务要求
8.2.1顾客沟通
7.2.3顾客沟通
8.2.2与产品和服务有关的要求的确定
差异对照表--9001新旧版差异对照表
8 6.4 工作环境
9 7.3.1 设计和研发策划
10 7.3.3 设计和开发输出
增加注释「工作环境指达成产品要求符合性必须 的条件，如洁净室、防静电措施和卫生控制」。 增加注释「设计研发评审、验证和确认的目的有 区别，可以视产品和组织的方式或结合实施 及记录」。
增加注释：「产品和服务提供包括产品防护」
增加「应保持审核及其结果的记录。」
增加注释：「在确定适宜方法时，组织应根据其 过程对产品要求符合性和质量管理体系有效 性的影响，考虑对其每一过程并行监视和测量的 适宜类型和程度。」
审核记录保持范围需明 确 过程监视和测量对象的 每一个过程需明确。同时 强调确定过程监视和测 量方法时应考虑到应用 的价值。
在策划阶段（7.1）了以考虑」；「例如焊接、消 务组织是否适用 7.5.2 的
毐、培训、热处理、呼叫中心服务或紧急响
争论。」
应等过程可能需要确认。」
12 7.6 监视和测量装置的控制
13 8.2.2 内部审核
14 8.2.3 过程的监视和测量
增加两注释：「监视测量装置包括测量设备（无 论其用于监视还是测量）及用于监视用途的测量 设备以外的其它装置」；「计算机软件满足期望 用途能力的确认其典型活动包括对软件的验证和 配置管理，以保持其适用性。」
15 8.2.4
除非得到有关授权人员的批淮，适用时得到顾客 放行对象需明确，包含：
除非得到有关授权人员的批
的批淮，否则在策划的安排（见 7.1）己圆满完成 提示应保留的合格证据
淮，适用时得到顾客的批淮，
之前，不应向顾客放行产品和交付服务。增加注 不限于记录。有时其它方
否则在策划的安排（见 7.1）
释：「符合接收准则的证据，可以是一份记录或 式的证据更为全面客观。
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3增加“不断变化”的修葺需求，强调需求是不断变化发展的，更为合理。
0．1
本标准无意统一质量管理体系的结构和文件。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
1独立成新的一段；
2文字表述顺序调整，强制统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；
b)组织不断变化的需求；
c)组织的具体目标；
d)组织所提供的产品；
e)组织所采用的过程；
f)组织的规模和组织结构。
1将原先文件直接表述变化为列项，条理分明更合理，容易理解。更符合GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》要求。（呵！呵！居然原先旧9000标准居然不符合标准要求）
3现阶段认证贯标企业体系文件过于雷同，千编一律，体现不出企业行业特点、管理要求、个性化管理。笔者审核多年，也与审核前辈沟通过，很少遇到过企业有特色的体系文件，例如按照PDCA编制。
0．1
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
为了使用者的利益，本标准与GB/T 24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。
为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T 24001—2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T 19001—2008与GB/T 24001—2004之间的对应关系。
1编辑性修改。
2附录终于有了出处和体现，更符合GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》要求。（呵！呵！居然原先旧9000标准居然不符合标准要求）
全文中均将“业绩”改为“绩效”。业绩更多的是定量的，绩效既可以是定量的，也可以是定性的。
0．2
这种展示反映了组织在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息。
该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客要求的感受的信息进行评价。
1编辑性修改
2强调顾客满意信息的收集、分析、汇总，顾客满意度地位提高了。针对目前部分行业不重视顾客满意度信息的利用，无视顾客利益，甚至于投诉不受理的现象。
0．3
GB/T 19001-2000和GB/T 19004-2000已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。这两项标准相互补充，但也可以单独使用。尽管两项标准具有不同的适用范围，却具有相似的结构，以便于他们作为协调一致的一对标准的应用。
强制既要满足顾客要求，也要满足适用产品的法律法规要求，针对前段时间部分认证通过企业把CCC认证、生产许可认证、安全认证、型式检测等完全分割裂开来的错误。
0．2
为使组织有效运作，组织必须识别和管理众多相互关联的活动。利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
编辑性修改
0．2
组织内诸过程组成的系统的应用，以及这些过程的识别和相互作用及对其管理，我们称之为“过程方法”。
为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
编辑性修改，强调结果、绩效。体现了从符合性到效果性的变化。
0．2
本标准发布时，GB/T 19004处于修订过程中。修订后的GB/T 19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T 19001相比，GB/T19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。
0．4
然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。
ISO9001－2008与ISO9001－2000的条款区别对照与解析
条款号
ISO9001－2000的原有部分
ISO9001－2008的改动部分
解析与应用注意要点
0．1
组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。
1甩开协调的说法，以后两者没有关系，新版9004已经吸收了卓越绩效管理内容和美国波多里奇奖、戴明奖、国家质量奖国际三大管理奖评选模式要求，变化相当大；
0．3
与GB/T 19001-2000相比，GB/T 19004-2000对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体绩效与效率。为最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T 19001-2000要求的那些组织GB/T 19004-2000推荐了指南。然而，GB/T 19004-2000无意用作认证或合同的目的。
1强调修订后的GB/T 19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。它不光满足顾客要求，满足所有相关方的需求和期望。
2新版9004已经吸收了卓越绩效管理内容和美国波多里奇奖、戴明奖、国家质量奖国际三大管理奖评选模式要求，变化相当大，请关注新版9004标准。
0．4
b）需要考虑过程的增值；
b)需要从增值的角度考虑过程；
1强调用过程方法去审核，不是去审核过程，现有的审核员大部分过于关注符合性审核，而有效性、增值角度考虑不足够。
2强调审核要一定的增值性，没有增值的审核越来越不受欢迎。这也是审核行业迅速下滑的原因之一。
0．2
c）获得过程业绩和有效性的结果；
c）获得过程绩效和有效性的结果；