生产用具、容器清洁验证

生产用具、容器清洁

验证方案

项目页次

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一、概述

二、验证目的

三、适用范围

四、验证实施人员、职责、时间

五、相关文件

六、验证内容

1、清洗原则

2、清洁依据

3、设备清洁地点

4、设备最难清洁部位

5、取样计划

6、检验方法

7、可接受标准

&验证次数

七、验证实施记录、报告

1、取样记录

3

3 2、检测记录 3、清洁验证报告

4、附：卫生学验证原始记录

一、概述

根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备、容器、生产场地进行清洁验证。

二、验证目的

设备、容器清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备、容器按清洁规程清洁后，设备、容器上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设施清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。

三、适用范围

本标准适用于生产用具、容器清洁验证。

四、验证小组成员及职责

1验证小组组长负责验证方案的批准。

负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证报告的审批。

负责再验证周期的确定。

2设备部

负责组织试验所需仪器、设备的验证。

负责仪器、仪表、量具等的校正。

负责设备的维护保养。

负责设备的操作。

3质量部

负责取样及提供验证所需检测数据。

负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后验证过程监督检查确保结果可靠性

4生产部

负责验证方案制定和实施。

总结验证记录

本次再验证工作自五、相关文件

年月日结束。年月日开始,

药品生产质量管理规范（ 药品生产质量管理规范（ 中国药典

2005年版一部 药品生产验证指

南 中药生产验证指南 生产用具、容器清洁规程 微生物限度检查操作规程 六、验证内容

1、清洗原则 1.1

1.4 1.5 2、 清

洁依据

2.1按照《生产用具、容器清洁规程》进行清洗 3、 设备清洁地点 洁净工具清洁间 4、 设备最难清洁部位

不锈钢桶内壁

5、 取样计划 5.1取样工具：

5.1.1 普通取样瓶（50ml ） 5.1.2 普通取样瓶（100ml ）

5.2取样方法：将整个系统按清洁规程清洗，在临近结束时，对不锈钢桶内壁 的最后清洗水用普

通取样瓶分别取一瓶 100ml 、一瓶50ml 水样，进行检测和

微生 物检验。

5.3取样后，样品应及时贴上标签，标明取样日期，取样位置，产品名称、批号及 取样目的。 6、 检验

方法

6.1 6.2 6.3

查，

7、可接受标准

7.1目视检查表面清洁状态，不得有可见残留物。

1998年修订） 1998年修订）附录

JB-WS-T-019-C JB-TZ-029-C

设备和容器连续使用一个月后

当物料出现质量问题时 设备检修前后 设备和容器静置超过一周后，再重新使用前 更换品种时

1.2 100ml 、物理方法：目测，无可见残留物。

比色法：取最后冲洗水样，与纯化水比色，冲洗水样与纯化水色度一致呈无色 微生物检验：对最终清洗水取样 100ml ，按《微生物限度检查操作规程》检

并以纯化水空白作对照。

7.2最终冲洗液与纯化水色度一致呈无色。

50CFU/ml。

7.3微生物限度：最终清洗水取样W

&验证次数

每生产一批产品后进行清洗验证一次，共验证三次

七、验证实施记录、报告

1、取样记录

批号：

3、生产用具、容器清洁验证报告

执行的清洁标准操 作程序

生产用具、容器清洁规程

清洁标准操作程序 是否严格按生产用具、容器清洁规程执行清洁操作

是口 否口