检验检测原始记录的基本要求
卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求
卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]卫生检验理化检测原始记录书写格式和内容要求按照计量论证和实验室认可的要求,确保检测结果的准确性、可靠性、科学性,检测样品的原始记录即显得非常重要。
既要真实地记录检测时的各种数据,包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现 ,还需保证测量溯源性,所以有必要讨论一下检测原始记录的书写格式和内容要求,也为广大基层实验室原始记录规范化,日后申请参加实验室认可奠定此环节的基础。
1 原始记录的主要内容和要求a 基本信息标题检测机构及检测类别原始记录。
样品名称产品性质样品指商品名;非产品性质样品指被测场所所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。
样品编号(由样品受理处或质管科统一编号) 写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。
检测项目检测某项目的具体名称。
检测依据指检测方法所在的标准(应优先采用国际、区域或国家标准)编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。
此为所用方法的标识。
检测起止日期指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。
仪器名称及使用条件指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。
环境条件标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。
标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。
标准溶液实验中所用的标准溶液。
例:分光光度法中作标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期;滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。
计算公式各项目分析方法的最终计算公式。
检测者检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签名。
检验原始记录书写要求
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批 记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方 式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经 过核对。
灰分)
渣与坩埚的恒重值，计算与结果。（限度规定为≤0.1%时，
结果符合规定，报告“小于0.1%”或“0.1%”)
项目
记录内容
重金属(或铁盐) 采ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
砷盐(或硫化物) 采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
异常毒性
小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途 径及其剂量，静脉给药时的注射速度，即时反应，小鼠在48小时 内的死亡数，结果判断。
3 中药材：描述药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气 味等（附录ⅡB 药材鉴定通则）
4 中成药：描述制剂的色泽、外形，或内容物的色泽、外形，气、 味
项目 溶解度 相对密度
记录内容
天平型号、供试品的称量、溶剂及其用量、测定温度、溶 解情况。
采用的方法:比重瓶法或韦氏比重秤法比重瓶法:比重瓶类 型、天平型号、测定温度、室温、各项称量数据，计算公 式、结果。 韦式比重称法：韦式比重称型号、测定温度、室温、读取 数值（非20℃相对密度为1的比重称）
热原
饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的 测定值与计算值，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶 剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后 3小时内每隔30分钟的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结 果判断。
检验原始记录规范标准[详]
![检验原始记录规范标准[详]](https://img.taocdn.com/s3/m/7f05b47ab4daa58da0114a79.png)
检验原始记录规1 围本规规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。
2 术语2.1 测定值测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。
2.2 给定值为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。
2.3 计算值由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。
2.4 灭菌用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
2.5 消毒用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3 基本要求3.1 原始记录的容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记录全过程。
3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。
3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。
3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。
3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。
3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。
3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。
3.8 记录应卷面整齐、洁净。
同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。
3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。
3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。
4 填写要求4.1 样品编号样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。
4.2 共页第页4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。
4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。
试验检测原始记录和检测数据处理制度
试验检测原始记录和检测数据处理制度一、原始记录是试验检测结果的如实记载,不允许随意更改,不许删减;二、原始记录应印成一定格式的记录表,内容包括：产品名称、型号、规格；产品编号、生产单位；抽样地点；检测项目、检测编号、检测地点；温度、湿度；主要检测仪器名称、型号、编号；检测原始记录数据、数据处理结果；检测人、复核人；试验日期等;三、工程试验检测原始记录一般不得用铅笔填写,应用钢笔或圆珠笔填写,内容应填写完整,应有试验检测人员和计算人员的签名; 四、原始记录如果确需更改,作废数据应划两条水平横线,将正确数据填在上方,盖更改人印章;原始记录应集中保管,保管期一般不得少于两年;保存方式也可以用计算机软盘;五、原始记录经过计算后的结果即检测结果必须有人校核,校核者必须在本领域有五年以上工作经验;校核者必须在试验检测记录和报告中签字,以示负责;校核者必须认真核对检测数据,校核量不得少于所检项目的5%;六、数据处理应注意：检测数据有效位数的确定方法；检测数据异常值的判定方法；区分可剔除异常值和不可剔除异常值；整理后的数据应填入原始记录的相应部分;七、检测数据的有效位数应与检测系统的准确度相适应,不足部分以“0”补齐,以便测试数据位数相等;八、同一参数检测数据个数少于3时用算术平均值法；测试个数大于3时,建议采用数据统计方法,求代表值;九、测试数据异常值的判断,对于每一单元内检测结果中的异常值用格拉布斯Grabbs法,检测各试验室平均值中的异常值用狄克逊Dixon法;十、对比检测应使用三台与检测仪器准确度相同的仪器对检测项目进行重复性检验;若检测结果与原始数据相符,则证明此异常值是由产品性能波动造成的；若不相符,则证明此值是因仪器设备造成的,可以剔除;。
2023年检验检测机构资质认定评审准则对原始记录的要求
2023年检验检测机构资质认定评审准则对原始记录的要求一、引言随着科技的飞速发展和检验检测行业的日益繁荣，2023年检验检测机构资质认定评审准则对原始记录的要求也愈发严格。
原始记录作为检验检测过程中最基础的资料，对于保证检测结果的准确性和可靠性具有重要意义。
本文将详细阐述2023年检验检测机构资质认定评审准则中原始记录的要求，以及如何在实际工作中提高原始记录的质量。
二、2023年检验检测机构资质认定评审准则概述2023年检验检测机构资质认定评审准则对检验检测机构的基本条件、管理体系、技术能力、设备设施、人员素质等方面提出了明确要求。
其中，原始记录作为评价检验检测机构技术能力的重要依据，受到了广泛关注。
三、原始记录的要求1.记录内容根据2023年检验检测机构资质认定评审准则，原始记录应包括以下内容：（1）检验检测项目名称、编号和日期；（2）检验检测依据的标准、方法或技术规范；（3）检验检测过程中所使用的仪器设备、试剂、消耗材料等信息；（4）检验检测结果及其数据；（5）相关人员和审核人员的签名、日期等信息。
2.记录方式原始记录可以采用纸质或电子形式，但必须保证记录的真实性、完整性和可追溯性。
电子记录应具备防篡改功能，并确保在需要时能够迅速查询和打印。
3.记录时间检验检测过程中，应及时记录相关信息。
对于一些关键环节，如样品接收、检验检测、数据处理等，应有明确的记录时间要求。
4.记录人员原始记录应由具备相应资格的检验检测人员填写，确保记录的准确性和可靠性。
此外，记录人员还需具备良好的专业素质和严谨的工作态度。
四、原始记录在检验检测中的重要性原始记录是检验检测过程的见证，直接关系到检测结果的公正、客观和准确。
良好的原始记录有助于：1.确保检测过程的可追溯性；2.为质量监督和质量管理提供依据；3.发现潜在问题，及时进行改进和优化；4.保障检验检测机构的声誉和客户信任。
五、如何提高原始记录质量1.培训与指导：加强对检验检测人员的培训，提高其对原始记录重要性的认识，规范记录方法和技巧。
检验原始记录规范
检验原始记录规范1 范围本规范规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。
2 术语2.1 测定值测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。
2.2 给定值为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。
2.3 计算值由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。
2.4 灭菌用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
2.5 消毒用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3 基本要求3.1 原始记录的内容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记录全过程。
3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。
3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。
3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。
3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。
3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。
3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。
3.8 记录应卷面整齐、洁净。
同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。
3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。
3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。
4 填写要求4.1 样品编号样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。
4.2 共页第页4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。
4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。
检验原始记录填写
1.性状：应根据检验中观察到的情况如实描述药品
的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外
观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依
观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭
味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇
异常时，应详细描述。
1.1溶解度：应详细记录供试品的称量、溶剂及其用
量、温度和溶解时的情况等。
效数字取舍和结论。
.
10
1.2检验项目的记录
检验项目的记录：先写明检验项目名称。项目名称 应规范，不得采用习语。可依实验的先后依次记录 各检验项目，最后应对该项目的检验结果给予明确 的结论。除满足上述要求外，所有检验项目的记录 内容，实验人员应如实填写详细记录实验现象和数 据。
.
11
1.2检验项目的记录
规程中所载的检验方法检验，并全部记录），如有特殊要求的
检验，根据要求记录实验条件（如实验温度、压力等），观察
到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到
的真实情况，遇有反常的现象，则应详细记录，以便后期作为
参考和查阅的依据）。
.
7
1.1基本要求
5.2实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算）和 结果判断等；均应及时完整地记录，严禁事后补记或传抄。如 发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦 抹涂改，并应在修订处签名或盖章，以示负责。检验或试验结 果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对 废弃的数据和失败的实验。应及时分析其可能的原因，并在原 始记录上注明。
.
4
1.1基本要求
3.检验过程中应及时记录所用仪器型号、仪器编 号，所用试液、试剂的名称、批号。且不得空页 或空项，空页、空项不需填写时用横线划掉。检 验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批 号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的， 应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。
原始记录书写格式和内容要求
原始记录书写格式和内容要求按照计量论证和实验室认可的要求,确保检测结果的准确性、可靠性、科学性,检测样品的原始记录即显得非常重要。
既要真实地记录检测时的各种数据,包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素,保证该检测在尽可能接近原条件情况下能够复现,还需保证测量溯源性,所以有必要讨论一下检测原始记录的书写格式和内容要求,也为广大基层实验室原始记录规范化,日后申请参加实验室认可奠定此环节的基础。
qU51;61原始记录的主要内容和要求7oxa基本信息9vYua.1标题检测机构及检测类别原始记录。
2^1>ra.2样品名称产品性质样品指商品名;非产品性质样品指被测场所所采集的气体、水、餐饮、疑似中毒样品等具体名称。
rNLa.3样品编号(由样品受理处或质管科统一编号) 写全样品编号的全部编码,此是该样品的唯一标识。
ta.4检测项目检测某项目的具体名称。
`[/a.5检测依据指检测方法所在的标准(应优先采用国际、区域或国家标准)编号或书刊名称及检验方法名称,具体到所在条目。
此为所用方法的标识。
ra.6检测起止日期指检测某一项目的开始日期与结束日期,此是对结果有效性至关重要的日期。
]Va.7仪器名称及使用条件指检测某一项目所具体使用的仪器型号、名称、出厂编号(此是仪器的唯一标识) ,以及该仪器使用时的条件要求(例:高温电炉使用温度、分光光度计波长等)。
3Hv$a.8环境条件标明与检测结果有直接影响的环境条件(如温度、湿度) 。
zS:a.9标准物质(或参考物质) 指作质量控制所用的标准物质(或参考物质) ,需标明标准物的来源、级别、定值期及有效期。
}5[V)?a.10标准溶液实验中所用的标准溶液。
例:分光光度法中作标准溶液用,需标明标准物的名称、来源、浓度、定值期及有效期;滴定所用的标准溶液,需标明名称、标定后浓度、标定日期。
xa.11计算公式各项目分析方法的最终计算公式。
_;:*a.12检测者检测数据全部记录完毕后,检测该项目的人员签名。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
检验检测原始记录的基本要求
1、原始性要求
原始记录应体现检测过程的原始性。
观察结果和数据应在产生的当时就予以记录，不得事后回忆、另行整理记录、誊抄或无关修正，但后续可根据需求再实施具体的计算步骤。
2、可操作要求
制定原始记录文件时，应充分考虑记录的可操作性。
通过使用规范的语言文字、检测依据的规范描述语句、简单易用、尺寸合适的数据表格、给每个检测数据留出足够的填写空间等，可保证原始记录的可操作性。
应依据检测项目特点，按照检测流程顺序或标准条款顺序安排各检测项目在原始记录中的位置顺序，提升原始记录的可操作性。
3、真实性要求
原始记录的数据必须是真实的，数据的表达应真实无误的反应测量仪器的输出，包括数值、有效位数、单位，必要时还需要记录测量仪器的误差。
记录必须在检测全过程按操作程序步骤及时记录，不许事后补记或眷抄更改。
备份电子形式储存的记录应防止未经授权的侵人或修改。
4、有效性要求
实验室应确保使用的原始记录格式为有效的受控版本。
5、溯源性要求
原始记录中应完整记录检测中各种方法条件，包含足够充分的信息，包括但不限于测试环境信息、测试条件、使用仪器、仪器设置、每项试验测试日期和人员、审查数据结果的日期和负责人等，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
整改后合格的试验项目，记录中仍须保留原不合格的原始数据以及整改的方法。
6、完整性要求
原始记录的内容是检测报告的重要来源。
为了方便检测报告的生成，原始记录内容应完整地体现检测依据、检测项目、检测方法、检测数据和必要的过程数据。