肖春梅医疗器械GMP学习心得体会
学习gmp的心得体会
学习gmp的心得体会篇一：GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。
因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。
1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。
1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。
1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。
加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、GMP的内容的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2.实施GMP的重要意义GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。
实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。
学习新版GMP总结
学习新版GMP总结学习新版GMP总结作为一名医药生产企业的从业人员，我深知质量管理对于产品的安全和有效性有着至关重要的作用。
为了更好地把握质量管理的最新要求和标准，我参加了最新版GMP（Good Manufacturing Practice）的学习和培训。
通过学习，我对新版GMP的变化和要求有了更加深入的理解和掌握。
在此总结学习最新版GMP的心得，以期在今后的工作中能更好地应用新版GMP，提高企业的生产质量和安全水平。
新版GMP相比旧版，主要在以下几个方面进行了更新和改进：1. 风险管理：新版GMP注重对生产的全过程进行风险管理和评估，要求企业建立风险管理框架，并设定关键控制点。
这一变化使得企业在生产过程中更加注重风险的识别和控制，能够更好地应对和预防潜在的问题和危险。
2. 质量文化：新版GMP强调整个企业的质量文化建设，要求企业建立质量文化体系，培养员工的质量意识和责任感。
这种强调质量文化的变化，使得企业在生产中更加注重质量的重要性，促进了员工的主动参与和质量责任意识的提高。
3. 记录和文档管理：新版GMP对记录和文档的管理要求更加严格。
要求企业建立完善的记录和文档管理系统，并进行合理的归档和备份。
这一变化使得企业能够更好地进行数据分析和回顾，实现对生产过程的有效监控和改进。
4. 供应链管理：新版GMP要求企业建立完善的供应链管理系统，对供应商进行评估和监督，并进行供应链风险评估。
这一变化使得企业在选择和管理供应商时更加注重质量和安全的要求，确保原材料和辅料的质量可控。
通过学习新版GMP，我对企业质量管理有了更深入的认识和了解。
首先，我清晰地意识到，质量管理是一个系统工程，需要整体的规划和组织。
企业不能仅仅注重产品的质量，还要注重生产过程中的每个环节。
只有加强全过程的管理和控制，才能够保证产品的质量和安全。
其次，质量文化的建设是质量管理的基础。
企业要鼓励员工积极参与和投身于质量管理，倡导质量文化。
大学生医疗器械质量监督课程感悟与收获
大学生医疗器械质量监督课程感悟与收获
作为一门医疗器械质量监督的课程,我认为它对于大学生来说具有很大的意义和作用,可以让我们了解医疗器械质量的相关知识和技能,提高我们对医疗器械质量监督的认识和能力。
在学习过程中,我收获了很多。
首先,我了解到了医疗器械质量的标准和要求,比如CE认证、FDA认证等,这些都是医疗器械的质量保证标准,只有符合这些标准的器械才能被认为是安全可靠的。
其次,我学习了医疗器械质量监督的方法和手段,比如检查、抽检、抽样等等。
这些都是保障医疗器械质量的重要环节,只有科学有效的监督,才能让医疗器械质量得到保障。
最后,我认识到医疗器械质量监督的重要性。
医疗器械质量的好坏直接关系到人类的生命健康,如果质量不合格,会给人们的生命健康带来很大的风险。
因此,确保医疗器械质量合格和安全,是一个十分重要的事情。
总之,医疗器械质量监督课程的学习,让我对医疗器械质量有了更深入的了解和认识,提高了我对医疗器械质量监督的重视和能力,这对于我未来的职业道路和生活都有着重要的意义。
培训心得
培训心得
通过5月21日第一环节肖经理讲述的GMP专项培训，使我充分的认识到GMP的重要性、权威性，做为合格的兽药企业，不但要严格遵守GMP的规程，更要认识到GMP内在的意义，为自己负责，为客户负责，为社会负责，GMP的管理从计划—执行—检查—处理，贵在落实，强化监督机制，从制度到运作，个各环节紧密相连，需要各部门相互配合，目前公司生产流程也是严格遵循GMP要求，有5个车间生产7个剂型的产品，严控药品质量关，通过质量管理机构设置、生产环境、原料供应、包装材料、质量检验机制、产品存放条件等，有关环节都是通过职能部门备案、审查通过的，可见公司对GMP的落实、重视程度，质量是我们的生存之本，我们公司在前不久顺利通过了GMP认证，但是我们仍在努力，我们还需学习，目的是为了最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，因为我们需要“每天GMP”这种精神，需要不断完善自己，我们要做得更好！
第二环节国际礼仪学习，感受到以前有很多细的节的东西总是把握不好，通过本次学习我更加深入的了解礼仪重在应用适度，贵在细节，要让对方感受到真诚、重视、尊重。
还有着装礼仪，不但要着装得体，更重要的是气质，也就是“精”“气”“神”，在工作中也是一样，着装反应的是自己的精神面貌，反应的是对自己的态度，通过本次学习使我更深的认识到细节的重要性，其
实做事也是一样，要想到细节，做到无微不至才能把事做好。
所以我要通过不断的积累工作经验，有断的学习、不断的改变自己，不断的总结才能提升自己的能力。
曹丹
2011年5月28日。
医疗器械培训心得
医疗器械培训心得作为一个医疗器械培训的学员，我有幸参加了一次为期两周的培训课程。
在这段时间里，我受益匪浅，对医疗器械有了更深入的了解，并且提升了自己的技能和知识水平。
下面是我对这次培训的心得体会。
首先，这次培训为我打开了医疗器械行业的大门。
在培训课程中，我们学习了医疗器械的基本知识，包括器械的种类、功能、使用方法等。
我了解到医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要组成部分，它们可以帮助医生进行手术、治疗和诊断等工作。
通过学习，我知道了不同的医疗器械适用于不同的医疗场景，并且学会了如何正确使用它们。
这不仅加深了我对医疗器械的认识，也为我今后从事相关工作打下了良好的基础。
其次，这次培训提高了我的技能水平。
在培训课程中，我们不仅学习了理论知识，还进行了实际操作。
我们学会了如何正确佩戴、使用以及维护各类医疗器械，比如心电图机、血液透析机等。
通过与实际设备的接触和操作，我更加熟悉了这些器械的特点和使用方法，提高了我的操作技能。
这对于我今后从事医疗器械相关工作非常重要，我相信这些技能将对我的职业发展有很大的帮助。
另外，这次培训也加深了我对医疗器械的质量管理的理解。
在培训课程中，我们学习了医疗器械的质量管控标准和过程，并且了解了相关的法规和政策。
通过学习，我知道了医疗器械的质量问题会对患者的生命安全产生严重的影响，因此质量管理是医疗器械行业中非常重要的环节。
在培训期间，我们还参观了一些医疗器械生产企业，了解了它们的质量管理体系和流程。
通过这些学习和实践，我对医疗器械的质量管理有了更清晰的认识，并且明白了自己在今后的工作中应该如何做好质量管控。
最后，这次培训还加强了我的团队合作精神。
在培训期间，我们分成了几个小组进行学习和讨论。
在小组活动中，我们共同研究和解决问题，并且共同完成了一些实践项目。
通过与队友的合作，我学会了倾听和尊重别人的意见，也学会了与人合作、协调和共同努力的重要性。
这对于今后的工作和生活中都是非常重要的素质。
gmp个人工作总结
gmp个人工作总结
在过去的一段时间里，我在GMP项目中取得了不少进步和成果。
下面是我的个人工作总结：
1. 熟悉GMP规范：我花了一些时间来学习和理解GMP规范，包括相关的法规和要求。
通过阅读文献和参加培训，我对
GMP的理念和标准有了更全面的了解。
2. 建立和管理文件：我负责建立和管理一系列GMP相关的文件，如操作规程、工艺流程和技术报告。
我严格按照GMP要
求来编写和更新这些文件，并确保文件的准确性和时效性。
3. 进行GMP审核：作为质量团队的一员，我参与了多次
GMP审核活动。
我与其他团队成员合作，对生产线、设备和
现场操作进行了审核，并提出了改进建议。
这些审核有助于发现潜在的问题并改善我们的工作流程。
4. 培训员工：我负责组织和进行GMP培训，以提高员工对GMP规范的理解和遵守程度。
我编写了培训资料和课程，通
过讲解和示范，帮助员工掌握正确的操作方法和标准。
5. 管理不合格品：作为GMP负责人之一，我负责管理不合格
品的处理和追踪。
我建立了一个追踪系统，记录不合格品的来源、处理过程和解决方案。
通过及时的跟踪和沟通，我们成功减少了不合格品的数量。
6. 参与团队项目：我积极参与团队的项目和活动，与其他成员
合作解决问题和达成目标。
我与生产、质量和供应链团队合作，通过协作和沟通，我们改进了流程并提高了效率。
总的来说，通过不断地学习和努力工作，我在GMP项目中取
得了可喜的进展。
我将继续努力，保持对GMP规范的遵守和
执行，为公司的发展做出更大的贡献。
学习GMP心得体会
学习GMP心得体会通过周老师对GMP的讲解，让我增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度，现总结如下：GMP的目的是最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。
GMP中心思想是质量是生产出来的，生产过程中必须抓质量，以质量为工作中心。
GMP 的基本要素是人、机、物、法、环。
GMP的实施确保产品生产过程中“一切行为有法规，一切行为有记录，一切行为有监控，一切行为有复核”。
质量是GMP的中心。
质量在GMP中是广义的、全面的。
它包括生产、管理等工作质量；厂房、设施、设备、仪器仪表、计算机系统等硬件质量；规章制度、操作规程、SOP、计算机程序等软件质量；原辅物料、包装材料等物料质量和参与生产、检验、管理、维修等人员的质量。
药品生产和管理中的任何硬件、软件和人员的质量都会直接或间接影响产品质量。
影响药品质量的因素很多，其中人为差错以及药品的污染和交叉污染是主要因素。
因此，最大限度地克服人为差错，防止药品被污染和交叉污染是GMP 的基本要求，也是药品生产过全程控制的重点。
这就要求我们对员工进行GMP 培训，让每一位员工认识到GMP的重要性，搞好人员卫生，养成好的操作习惯。
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合生产需求,应当能够最大限度的避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
生产区和仓储区应当有足够的空间，洁净区的内表面应当平整、无裂缝、接口严密，避免积尘，便于清洁，要有人流通道和物流通道。
设备在购买时要货比三家，不一定价格最高的就是最好的，但价格最低的一定不是最好的，要选择适合生产工艺要求并且符合GMP规定的，要考虑性价比。
对于设备的购买，要有URS,确定设备的材质不会和药品反应，要便于清洁，如有必要在制造过程要有我们厂工作人员的监督。
每一台设备都要有设备档案，详细记录设备的购买时间和生命周期。
gmp个人工作总结
gmp个人工作总结2020年对我而言是个充满挑战和机遇的一年。
在这一年里，我在GMP（Good Manufacturing Practice）方面有了很大的成长和进步。
我在工作中遇到了很多问题和困难，但我也通过不断的努力和学习，解决了这些问题，取得了一定的成绩。
首先，在GMP的实施方面，我进行了详细和全面的了解。
我学习了GMP的基本原则和标准，并熟悉了GMP的操作流程和要求。
在实际工作中，我积极贯彻了GMP的要求，严格执行操作规程，确保生产过程的合规性和质量的可控性。
同时，在获得了相关经验后，我也提出了一些改进措施，以进一步提高GMP的实施效果。
其次，在问题解决方面，我积极主动的思考和探索。
在生产过程中，我遇到了一些质量问题和异常情况，但我没有退缩和畏惧，反而以积极的态度，分析问题的原因，并尝试找到解决问题的方法。
我与同事们合作，共同解决了许多工作中的困难，提高了工作效率和质量。
另外，在团队合作方面，我也取得了一定的进展。
我认识到一个好的团队合作对于项目的成功至关重要，所以我努力与团队成员建立良好的沟通和合作关系。
在团队合作中，我学会了倾听和尊重他人的意见，充分发挥自己的优势，并及时与团队沟通和协调，以确保项目的顺利进行。
最后，我还通过学习和交流，不断提高了自己的专业知识和技能。
我参加了一些相关的培训和讲座，在学习中不断更新自己的知识，了解最新的行业发展动态，并将其应用到实际工作中。
同时，我也积极参加行业交流会议和研讨会，与同行们分享自己的心得和经验，并从他们身上学习到很多有价值的东西。
总之，2020年对我来说是个具有挑战和机遇的一年。
我在GMP的实施、问题解决、团队合作和个人能力提升方面取得了一些进步和成就。
我将继续保持对GMP工作的热情和认真态度，不断提高自己的专业素质和能力，为公司的发展和进步做出更大的贡献。
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医疗器械监督管理条例（GMP)学习心得体系
医疗器械生产质量管理规范（2018年6月25日发布），本次学习，对新版GMP有了一个总体的结构了解，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，经过四天的学习,有很大的收获。
对于个人，我认为这次培训是非常有意义的，非常有必要的，本次学习了最新的医疗器械法规知识，在2018年第二次质量体系检查表中新增加了GMP新条款，可以不断监督到公司的违规操作并改善。
以下是这四天的几点学习内容：
1、医疗器械监督管理条例的框架
1.1医疗器械总的是医疗器械监督管理条例第650号令从2018年6月25日发布后改为第680号令
1.2第680号令分为8大项：分别是1.总则
2.医疗器械产品注册与备案
3.医疗器械生产
4.经营与使用
5.不良事件的处理与医疗器械的召回
6.监督检验
7.法规责任
8.附则
1.3以下8项都会有对应的使用和监督法规
1.3.1医疗器械产品注册与备案:对应使用4号令（医疗器械注册管理办法）
1.3.2医疗器械生产:对应使用6号令（医疗器械说明书和标签管理办法）7号令（医疗器械生产监督管理办法）
1.3.3经营与使用:对应使用8号令（医疗器械经营监督管理办法)18号令（医疗器械使用质量监督管理办法）
1.3.4不良事件的处理与医疗器械的召回:对应使用24号令(一次性使用无菌医疗器械监督管理办法)33号令(医疗器械标准管理办法)29号令（医疗器械召回管理办法）
1.3.4监督检验:对应使用:14号令（药品医疗器械飞行检查办法）
2、用系统的眼光看法规，用系统的方法学习法规的理念。
2.1在之前执行的法规过程中，习惯于孤立的、分散的理解GMP条款，在平时的管
理也是孤立的对照GMP条款，本次参加新版GMP培训的过程中我总结整理了一种系统的、整体的、持续的学习和执行GMP的理念。
2.2、学习了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房
与设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备
的使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
参加培训后，我更加
清楚了厂区仓库，设备，那些方面是违规操作，需要整改。
2.3、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了医疗器械是
设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
检验只能降低不良，不能杜
绝不良。
2.4、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。
新版医疗器械GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证医疗器械GMP 的有效执行，后续我们会不断的把GMP内容增加到体系文件中。
2.5. 体现了新版GMP软件硬件并重的原则如：防止污染和交叉污染的条款中：“除非采取防止发生混淆或交叉污染的措施，证明没有发生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作间同时生产
报告人：肖春梅 2018.10.30
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